Photocure ASA Rapport for første kvartal 2009

Transkript

1 Photocure ASA Rapport for første kvartal 2009 Hovedpunkter (2008 tall i parentes) Salgsinntektene økte 36% til kr. 29,1 millioner (kr. 21,4 millioner) Driftsresultatet ble forbedret med kr. 16,7 millioner til kr. -5,7 million (kr. -22,5 millioner) Kontantbeholdningen var kr. 161,9 millioner pr 30. mars Cevira - startet rekruttering av pasienter i et klinisk fase I/II proof-of-concept studie for fotodynamisk behandling av forstadier til kreft i livmorhalsen. Lumacan - startet rekruttering av pasienter i et klinisk fase I/II proof-of-concept studie for fotodynamisk deteksjon av kreft i tykktarmen hvor pasientene tar medisinen oralt. Photocure vant en patentsak som økte patenttiden for Metvixia til juli 2018 i USA. Hexvix salgsinntektene økte 32 % Photocure og GE Healthcare, Photocures kommersielle partner utenfor Norden, har stor fremgang i arbeidet med å introdusere Hexvix for diagnose av blærekreft i Europa. Hexvix selges nå i 19 land i Europa, med Tyskland og Danmark som de ledende landene i lanseringen av produktet. Som et resultat av den høye aktiviteten og økende aksepten av Photocures fotodynamisk teknologi økte salget av Hexvix med 32 % til kr. 9,7 millioner (7,3) i første kvartal Inntektene fra GE Healthcare var kr. 5,9 millioner (5,1) i første kvartal Inntektene fra Photocures eget salg av Hexvix i Norden var kr. 3,8 millioner (2,2). GE Healthcare økte sluttbrukersalget av Hexvix med 61 % fra 3,463 enheter i første kvartal 2008 til 5,572 enheter i første kvartal Photocure økte salget av Hexvix med 55 % fra 652 enheter i første kvartal 2008 til 1,009 enheter i første kvartal Hexvix fikk meget stor oppmerksomhet på den europeiske urologikongressen (EAU) i Stockholm som ble arrangert mars Her ble tilbakefallsdata fra et stort fase III studie presentert for første gang. Metvix /Aktilite salgsinntektene økte 38 % Salget av Metvix/Aktilite, for fotodynamisk behandling av hudkreft og forstadier til hudkreft, økte med 38 % til kr. 19,4 millioner (14,1) i første kvartal Inntektene fra Galderma, Photocures kommersielle partner utenfor Norden, økte 34 % til kr. 11,3 millioner (8,5) på tross av sen salgsutviklingen i USA. Økningen skyldes salg av 64 Aktilite lamper i første kvartal 2009 mot 41 Aktilite lamper i første kvartal I tillegg økte sluttbrukersalget av Metvix med 10 % til 15,604 i første kvartal Photocures eget salg av Metvix/Aktilite i Norden økte 43 % til kr. 8,1 millioner (5,6). Økningen skyldes høyt aktivitetsnivå i første kvartal 2009 samt en reduksjon av lagernivåene i Norge/Sverige i første kvartal Page 1

2 Photocure mottok markedsføringstillatelse for Metvix/Aktilite i Canada i april Metvix i kombinasjon med Aktilite ble godkjent av de kanadiske helsemyndighetene for behandling av forstadier til hudkreft og hudkreft (AK og sbcc). Fremgang i de kliniske utviklingsprogrammene Photocure har en sterk teknologisk plattform basert på fotodynamisk teknologi. Dette er basis for tre utviklingsprosjekter: Visonac for behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av akne (kviser), Cevira for behandling av celleforandringer (forstadier til kreft) i livmorhalsen og Lumacan, et fluorescensbasert fotodynamisk produkt for diagnose av forstadier til kreft i tykktarmen. Alle prosjektene har vist god framgang i første kvartal. Visonac behandling av moderat til alvorlig akne Visonac er en lokal behandling av moderat til alvorlig akne basert på Photocures patenterte PDT teknologi og basert på metyl aminolevulinate. I første kvartal 2009 har Photocure gjennomført møter med helsemyndighetene i Europa og USA. Møtene ble gjennomført for å søke regulatoriske/kliniske råd samt å diskutere de kliniske data fra fase II studiene med Visonac. I tillegg ble design av fase III programmet diskutert på møtene. De europeiske myndighetene støttet oppstart av et fase III program basert på de gjennomførte fase II studiene. De amerikanske helsemyndighetene anbefalte at Photocure, for å redusere risikoen i prosjektet og optimalisere fase III programmet, innhentet mer kliniske data i en yngre pasientgruppe, ned til 9-12 år, samt at den nye akne lampen ble benyttet i studiet. Cevira behandling av celleforandringer i livmorhalsen Cevira er en fotodynamisk behandling av HPV (human papilloma virus)-infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen. Pasientinklusjonen i en ny klinisk fase I/II proof-of-concept studie startet i første kvartal Studiet omfatter opptil 70 pasienter med forstadier til kreft i livmorhalsen (CIN 1). Alle pasientene følges opp i 12 måneder. Foreløpige data etter 6 måneder vil bli offentliggjort i første halvår Disse dataene vil gi verdifull kunnskap for utvikling av en skånsom og effektiv behandling av celleforandringer i livmorhalsen. Photocure mottok offentlig forskningsstøtte på kr 4,3 millioner til Cevira prosjektet i Norges Forskningsråd økte denne støtten med kr. 1,25 millioner i april Lumacan - diagnose av tykktarmkreft Lumacan er et fluorescens basert fotodynamisk produkt for diagnostikk av forstadier til kreft i tykktarmen. Produktet er basert på Photocures omfattende kunnskap om tidlig diagnostikk av blærekreft ved hjelp av Hexvix. Pasientinklusjonen i en ny klinisk fase I/II proof-of-concept studie startet i første kvartal Studiet omfatter opptil 70 pasienter og skal undersøke effekten av Lumacan tatt i en oral formulering. De første resultatene fra denne studien forventes i første kvartal Photocure vant patentsak i USA Photocure søkte de amerikanske patentmyndighetene United States Patent Office (USPTO) om forlengelse av et patent for det godkjente produktet Metvixia i USA i september Amerikansk lov åpner for søknader om patentforlengelse på grunn av den lange behandlingstiden hos de amerikanske legemiddelmyndighetene, slik tilfellet var for Metvixia. USPTO avslo Photocures søknad og Photocure anket USPTOs avgjørelse videre til en høyere rett. Page 2

3 Basert på Photocures anke har nå en domstol i Virginia (the US Eastern District Court of Virginia) avgjort anken i Photocures favør. I dommeravgjørelsen ble det lagt vekt på at USPTOs tokning av det juridiske grunnlaget ikke er korrekt. Saken er nå sendt tilbake til USPTO slik at de kan gjennomføre de nødvendige tiltak for at søknaden om patentforlengelse for Metvixia blir behandlet i henhold til domstolens tolkning av loven. USPTO har mulighet til å anke saken til en høyere rett (the Federal Circuit Court of Appeals). Photocure har i dag patenter som dekker Metvixia i USA frem til Dersom dommen blir rettskraftig, forlenges patenttiden på Metvixia til 27. juli 1018 i USA. Finansiell utvikling Salgsinntektene økte med 36 % til kr. 29,1 millioner (21,4) i første kvartal Økningen skyldes kr. 2,3 millioner i økte inntekter fra Hexvix og kr. 5,3 millioner i økte inntekter fra Metvix/Aktilite. Økningen i salget av Metvix/Aktilite skyldes økt salg av Aktilite lamper og høyere sluttbrukersalg av Metvix som beskrevet over. Det var ingen milepælsinntekter i første kvartal I første kvartal 2008 ble siste rest på kr. 1,3 millioner av signeringsbetalingen fra lisensavtalen for Metvix bokført. Bruttomarginen, eksklusive milepælsinntekter, økte med 4 %-poeng til 84 % (80 %) i første kvartal Økningen skyldes høyere royalty-inntekter fra Photocures lisenspartnere og endringer i valutakursen for NOK/Euro. Driftsresultatet ble forbedret med kr. 16,7 millioner til kr. -5,7 millioner (-22,5) i første kvartal FoU-kostnadene gikk ned med kr. 9,3 millioner til kr. 11,7 millioner (21,0) i første kvartal Nedgangen i kostnadene kommer som en følge av avslutningen av kliniske studier. Markedsførings- og salgskostnadene var kr. 12,6 millioner i første kvartal 2009, og viser at de kommersielle aktivitetene i Photocure er på samme nivå som første kvartal Photocure eier 19,35 % av aksjene i PCI Biotech Holding ASA, et selskap som utvikler en patenterte teknologi (PCI) for levering av legemidler. Photocures aksjer i PCI Biotech Holding ASA ble nedskrevet med totalt kr. 4,2 millioner i første kvartal Verdien på aksjene reflekterer markedsverdien på kr. 7/aksje ved utgangen av første kvartal Netto finans inkludert nedskrivningen av aksjene i PCI Biotech Holding ASA var kr. -2,8 millioner (2,4) i første kvartal Resultat etter skatt og totalresultatet var kr. -8,6 millioner (-20,0) i første kvartal Total egenkapital for konsernet var kr. 192,0 millioner per 31. mars 2009, sammenlignet med 199,7 millioner kroner per 31. desember Kontantbeholdningen var kr. 161,6 millioner kroner per 31. mars 2009, sammenlignet med 179,9 millioner kroner per 31. desember Reduksjonen i kontantbeholdningen skyldes negativ kontantstrøm fra driften. Det totale antallet utestående aksjer var per 30. mars Styret Photocure ASA Oslo, 29. april 2009 Photocure, Photocures logo, Aktilite, Metvix og Hexvix er varemerker eiet av Photocure ASA. Page 3

4 Finansiell utvikling Regnskapet pr. 31. mars 2009 er urevidert og i samsvar med regnskapsprinsippene for årsregnskapet Regnskapet er utarbeidet etter regnskapsstandarden IFRS (International Financial Reporting Standard) og følger IAS 34 for delårsrapportering. (alle tall i NOK1.000): Resultat (alle beløp i NOK 1,000 unntatt resultat pr aksje) Salgsinntekter Signerings- og milepælsinntekter Sum salgs-, signerings- og milepælsinntekter Vareforbruk Bruttofortjeneste Andre driftsinntekter Produksjonskostnader FoU kostnader Marked og salg Administrasjon Driftsresultat Finansinntekter Finanskostnader Netto finansposter Resultat før skatt Skattekostnad Resultat før øvrige resultatelementer Øvrige resultatelementer Totalresultat Minoritetens andel - 0-0,39-0,91 Resultat pr aksje (1) -0,39-0,91-2,91-0,39-0,91 Resultat pr aksje, utvannet (2) -0,39-0,91-2,91 (1) Resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer. (2) Utvannet resultat pr aksje er beregnet basert på vektet gjennomsnittlig antall utestående aksjer pluss vektet antall aksjer ved konvertering av alle utestående tegningsrettigheter Segment informasjon (Beløp i 1000 kroner) 1Q Q 2008 Eget Partner R&D* Total Eget Partner R&D* Total Salg Metvix/Aktilite Salg Hexvix Salgsinntekter Signerings- og milepælsinntekter Sum inntekter Vareforbruk Bruttofortjeneste Bruttofortjeneste % 95 % 77 % 84 % 93 % 74 % 80 % Driftskostnader Driftsresultat Netto finansposter Resultat før skatt * Inkl. andel av generelle og administrative kostnader Page 4

5 Balanse (alle beløp i NOK 1,000) Anleggsmidler Immaterielle eiendeler Varige driftsmidler Finansinvesteringer Sum anleggsmidler Omløpsmidler Varebeholdning Fordringer Bank og kontantekvivalenter Sum omløpsmidler Sum eiendeler Egenkapital og gjeld Egenkapital Aksjekapital og overkursfond Annen innskutt egenkapital Annen egenkapital Sum egenkapital Minoritetsinteresser Sum egenkapital Gjeld og avsetninger Kortsiktig gjeld og avsetninger Sum gjeld Sum egenkapital og gjeld Endring i egenkapital (alle beløp i NOK 1,000) Egenkapital ved inngang til perioden Emisjon ansatte Emisjon Aksjebasert avlønning Kapitalnedsettelse, utfisjonert PCI Biotech Netto resultat avgang PCI konsolidering Resultat Egenkapital ved avslutning av perioden Kontantstrømoppstilling (alle beløp i NOK 1,000) Resultat Andre driftsrelaterte poster Kontantstrøm fra drift Kontantstrøm fra investeringer Kontantstrøm fra finansiering Netto endring kontanter i perioden Bank og kontantekvivalenter inngående Bank og kontantekvivalenter utgående Page 5