Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av pl

Transkript

1 Søknadsomfang NAs5m Dokumentansvarlig: Oddny Kristin Remlo Dokumentnummer: SJ8665 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Versjon: 1.8 Gyldig for: bank enhet NLSH METODEOVERSIKT Objekt (Prøvingsmateriale / matriks / testobjekt givere givere Parameter (Prøvings/analyseparameter) Registrering, intervju og prøvetaking av nye blodgivere Innkalling og godkjenning av førstegangsgivere og etablerte blodgivere Referanse 1 Måle prinsipp 2 identitet 3 PR2038 PR39147 SJ7146 PR29823 PR22516 PR24208 PR2037 PR16319 PR23682 Antall prøv. pr. år Metodens måleområde 4 Måleusikkerhet 5 kontroll 6 Årlig møte med medfaglig rådgiver givere Datastans tapping og produksjon PR11932 SJ Kan være lærebok, tidsskriftartikkel og nasjonale, internasjonale eller regionale retningslinjer. Dersom ingen referanse finnes oppgis under Referanse. 2 Måleprinsipp: teknikk/instrument 3 Alle r (prøvetakingsprosedyrer/analyseprosedyrer) skal ha entydig laboratorieidentitet 4 Måleområdet hvor laboratoriet ønsker å utgi akkrediterte resultater. For kvalitative prøvinger skal deteksjonsgrense oppgis 5 Total usikkerhet som dekker hele måleområdet / evt flere måleusikkerheter som sammen dekker hele måleområdet. Dersom måleusikkerheten angis ved noe annet enn 95 % sannsynlighet skal dette angis (tilsvarer 2 standardavvik). 6 kontrollsystem gis som en eller flere av følgende: A. Deltakelse i sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP). B. Bruk av referansemateriale. C. Bruk av sertifisert referansemateriale. D. Bruk av kalibrator. E. Statistiske r (eks. kontrollkort). F. Gjentatt prøving på samme objekt (dobbeltanalyser). Side 1 av5

2 Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av plasma og erytrocyttkonsentrat fra fullblodstapping Fremstilling av blodplatekonsentrat fra buffy coat Oppbevaring, frigivning og utlevering av blod og blodprodukter SJ2431 Docon tappevipper PR11932 PR15651 PR15649 PR15668 PR15646 PR12369 PR11879 PR15612 PR15424 PR32319 PR33173 PR33062 Macopress Smart PR1482 PR21166 PR16753 SJ2545 SJ2541 Macopress Smart PR15556 PR15221 SJ1416 PR23665 PR17289 PR17023 PR31571 PR17290 PR16031 PR13845 PR Kalibrert vekt 1x daglig Kvalitetskontroller 500 Kvalitetskontroller 7385 Side 2 av5

3 Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 fra blodgivere Utlevering av kriseblod fra blodgivere Bestråling av blodprodukt (SAG/TRC) fra blodgivere Splitting av blodprodukt (SAG/TRC) Plasma fra fullblod Pakking og forsendelse av plasma fra fullblod plater fra givere Høsting av blodplater fra blodgivere Håndtering av reaktive, inkonklusive og positive serologisvar fra blodgivere. platekonsentrat fremstilt fra aferese Kvalitetskontroll PR11667 PR14256 PR17799 PR18690 PR33033 PR Bestrålingsmaskin PR /30 Tag Sterilsveis PR /30 PR Trima aferesemaskin PR Kvalitetskontroller PR PR25913 PR17134 PR42370 PR Statistisk kontroll PR Statistisk PR Statistisk platekonsentrat fremstilt fra buffy coat Kvalitetskontroll Erytrocyttkonsentrat Kvalitetskontroll fra fullblod Plasma fra fullblod Kvalitetskontroll Advia PR Statistisk ABO og Rh(D) typinger i PR /17760 SLP Side 3 av5

4 Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 Antistoffscreening, identifisering og DAT Typing og antistoffscreening av nye blodgivere Påvisning av kuldeagglutininer og titrering ved positiv kulde Rh fenotyping/k Cw Kp a Fy a /Fy b Jk a /Jk b Le a /Le b PR34343 PR /360/365 SLP RL4906 PR0626 SLP RL4906 PR / SLP 135 SLP 76 SLP 606/579 SLP 668/671 SLP 141/152 SLP Side 4 av5

5 Søknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 M S s Lu a A 1 typing Enkelt forlik Du typing (Dweak og DVI variant) Utvidet forlik Svangerskap Manuell basert på glassteknikk glassteknikk indirekte Coombs teknikk 280 SLP 26 SLP 85 SLP 134 SLP PR PR17425 SLP PR34155 PR17289 PR17425 PR17441 RL SLP 1052 SLP 2892 *) Fylles ut dersom søker har flere kritiske lokaliteter som utfører nøkkelaktiviteter. Med nøkkelaktiviteter menes en eller flere av følgende: Utarbeidelse av tilbud/kontrakt, godkjennelse av styrende dokumenter, kvalifisering av personell, utførelse av prøvetaking og/eller prøving, godkjenning av prøvingsrapporter. Dersom det er ulike prøvinger/prøvetakinger på ulike lokaliteter må dette spesifiseres. Side 5 av5