Statens legemiddelverk

Transkript

1 Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency CO Saksnr. 11/13625 Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord -Trøndelag HF, Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger, desember 2011 A GENERELL INFORMASJON A.1 Blodbankens adresse, inspeksjonsdato, inspektørens navn A.LI Blodbanken Sykehuset Levanger Sykehuset Namsos ni/adresse Kirkegt. 2 Havikvegen 8 Postboks 333 Postboks Levanger 7801 Namsos A. 1.2 Dato for tilsynet desember 2011 A.L 3 InspektØrens navn A.2 Kort orientering om gjennomføring av inspeksjonen A.2.1 Referansedokumenter Lov av 4. desember 1992 om legemidler Forskrift av 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) Forskrift av 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirkningsforskriften) A.2.2 NØkkelpersonell til stede ved tilsynet ' Tilstede ved åpningsmøtet. z Tilstede under sluttmøtet. Navn, stilling Sissel Moksnes Hegdal, klinikkleder, avdelingsleder Eva Heie, driftsleder, ansvarlig person Eva K. Dahl, fagbioingeniør, produksjonsleder Namsos Gerd Skjervold, driftsleder Medisinsk Biokjemi, Namsos Lise Haaland, spesialbioingeniør Heidi Aas, fagbioingeniør Lene J. Salberg, fagbioingeniør Ove A. Pedersen, kvalitetsrådgiver Ragnhild Elgsæter, driftsleder Medisinsk Biokjemi Levanger Ann Berit Vikhamar, spesialbioingeniør Catharina Rozmara, bioingeniør Siri Amundsen, bioingeniør ^ ^ ra Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord-Trøndelag, desember 2011 Side 1 av 4

2 Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency (Ikl A. 2.3 Omfang av tilsynet Implementering av endringer siden forrige tilsyn. Tapping av blod, testing (inkludert virusscreening), prosessering, oppbevaring, frigivelse av blod og blodkomponenter til transfusjon og fraksjonering, samt kvalitetsstyringssystem. A. 2.4 Forrige tilsyn november 2009 av A.2.5 Endringer siden forrige tilsyn A.2.6 Planlagte endringer I Levanger har man tatt i bruk en ny Gelstation. I Namsos har blodbanken startet å tappe plasma ved hjelp av aferesemaskiner. I desember 2009 tok man i bruk en ny metode for HBsAg Qualitativ. Blodbanken har gått over til et elektronisk avvikshåndtering system (EQS). Blodbanken har byttet akkrediteringsstandard, fra ISO til ISO Blodbanken forventer å ta i bruk en ny versjon av Prosang i januar Ny Gelstation planlegges anskaffet til Namsos. Det er planlagt å ta i bruk en forbedret versjon av HBsAg Qualitative. Ny person skal overta som kvalitetsrådgiver for blodbanken og stillingshjemmelen økes. A.3 PrØveuttak, analyseresultater Det ble ikke tatt ut prøver under tilsynet. A.4 Tilbakekallinger siden forrige tilsyn På Levanger har det vært tolv tilbakekallinger siden forrige tilsyn, og fem av dem skyltes at blodgiver ble syk kort tid etter donasjon (for eksempel influensa). På Namsos har det vært fire tilbakekallinger siden forrige tilsyn og samtlige skyltes at blodgiver ble syk kort tid etter donasjon. Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord-Trøndelag, desember 2011 Side 2 av 4

3 Statens legemiddelverk ' Norwegian Medicines Agency (*_ B OPPSUMMERING OG KONKLUSJONER B.1 InspektØrens generelle inntrykk Inspektørens generelle inntrykk er at virksomheten drives i overensstemmelse med gjeldende regelverk. Det synes å være god kommunikasjon mellom blodbankene i Levanger og Namsos. Det virker å være god kontakt med blodbanken på St. Olavs hospital. Resultatene fra kvalitetskontroller synes å være tilfredsstillende. Det synes å være god kultur for å melde avvik. Vedlikeholdet av kvalitetsstyringssystemet synes å være bedret. Det har vært en positiv utvikling på valideringsarbeidet. B.2 Påviste avvik fra referansedokumenter (med henvisning til referansedokument, jf. A.2.1) Avvikene er klassifisert som kritiske [K], store [S] eller andre [Al. B.2.1 Kvalitetsstyringssystem Det er enkelte mangler i kvalitetsstyringssystemet. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 1, 2 og 11). [Al Avvikshåndteringen sikrer ikke at korrigerende tiltak blir implementer i kvalitetsstyringssystemet. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 9.4 og 10 (observasjon 6). [Al B. 2.2 Lokaler og utstyr 3. B.2.3 Dokumentasjon 4. B.2.4 Tilvirkning 5. Blodbankens arbeidsprosesser sikrer ikke i tilstrekkelig grad at utstyr som har overskredet sin holdbarhetsdato ikke benyttes. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1. 1 og 4.1 (observasjon 12). [Al Dokumentasjon av opplæring for enkelte nyansatte er mangelfull. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 2.3 (observasjon 5). [Al Frekvensen av kvalitetskontroller på erytrocyttkonsentrat fra aferese er ikke bestemt ved anvendelse av statistisk prosesskontroll og egne krav til frekvens overholdes ikke. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg II og vedlegg VI punkt 1. 1 (observasjon 9 og 10). [S] Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord-Trøndelag, desember 2011 Side 3 av 4

4 Statens legemiddelverk ' Norwegian Medicines Agency 6. Integriteten til blod/blodkomponenter sikres ikke i tilstrekkelig grad i forbindelse med transport utenfor helseforetakets kontroll. Dette er avvik fra blodforskriften 3-12 (observasjon 4). [A] 7. Gjennomgang og kontroll av spørreskjemaene er tidvis mangelfull. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 og 6.1, samt 3-8 (observasjon 7). [Al B.2.5 Validering 8. Rutinene for og utarbeidelsen av valideringsdokumentasjon har enkelte mangler. Dette er avvik fra blodforskriften 2-4, jf. vedlegg VI punkt 1.1 (observasjon 1 og 8). [Al B.3 Anmerkninger Inspektøren anbefaler virksomheten å vurdere om følgende punkter kan forbedres: 1. Innføre en prosedyre som beskriver systemet for endringskontroll. (observasjon 2) 2. Gjennomgå rutinene rundt måling av hemoglobin for å sikre i tilstrekkelig grad at donorers hemoglobinnivå er i overensstemmelse med kravene i blodforskriften. (observasjon 3) BA Oppfølging, tidsfrister Avvik under punkt B.2 i rapporten må rettes opp. Store avvik skal være lukket innen tre måneder etter mottatt rapport. Andre avvik skal være lukket innen seks måneder etter mottatt rapport. Bedriften gis frist til 27. januar 2012 for å sende inn en fremdriftsplan som viser hvilke tiltak som planlegges gjennomført med tilhørende tidsfrister. Oslo, 22. desember > ` l 1 I legemiddelinspektør Rapport fra tilsyn ved blodbanken, Helse Nord-Trøndelag, desember 201 l Side 4 av 4

5 Observasjoner ved tilsyn av Blodbank Statens legemiddelverk ' Norwegian Medicines Agency fø Blodbank Avdeling for laboratoriemedisin, Sykehuset Namsos og Sykehuset Levanger Dato desember 2011 Inspektører Helseforetak Leder Helse Nord-Trøndelag HF Eva Heie Nummer Observasjon 1 Valideringsplanen for innfrysning av plasma fra aferese i Namsos er ikke dokumentert godkjent innen den praktiske delen av valideringen startet. Det samme gjelder valideringsplanen for HBsAg Qualitativ (desember 2009). Valideringsprosedyren krever ikke at valideringsplanen skal være godkjent innen den praktiske delen av validering starter. 2 Det foreligger ingen prosedyre som beskriver endringskontroll. Det foreligger et skjema som skal fylles ut ved endringer. Dette skjemaet inkluderer ikke felt for prosedyrer som må evalueres/oppdateres ved endringer. 3 Resultatene fra hemoglobin målingene er først ferdig etter at blodgivere har fullført donasjonen og forlatt lokalet. Kvalitetsstyringssystemet sier at hvis blodgivere lå under kravene (kvinner 12,5 g/dl, menn 13,5 g/dl) så skal målingen tas før tappingen starter. Det opplyses at det ikke foreligger noen statistikk på andel/antall donorer som ikke tilfredsstilte kravet ved donasjon. 4 Blodkomponenter, (for eksempel trombocyttkonsentrat som ennå ikke er frigitt) som sendes med offentlig transport fra Levanger til Namsos, er ikke forseglet. Blodkomponentene er pakket inn i isoporkasser tapet igjen med vanlig brun elektrikertape. Det jobbes med et annet system med innkjøpte låsbare kasser. 5 For en nyansatt i blodbanken i Namsos så var opplæringsskjemaet mangelfullt utfylt. 6 Det er meldt avvik (nummer 1448) på at det ikke ble ringt fra Levanger til Namsos, da det ble oversendt et trombocyttkonsentrat med buss. Dette medførte at bussen ikke ble møtt og bussen kjørte videre med trombocyttkonsentratet. Rask handling fra blodbanken i Namsos medførte at blodkomponenten ble oppsporet og fortsatt kunne benyttes. Kvalitetsstyringssystemet krever ikke at det ringes fra Levanger til Namsos når blodkomponenter sendes, men det opplyses at dette er standard praksis. Behandlingen av avviket medførte ikke oppdatering av kvalitetsstyringssystemet. 7 Ved gjennomgang av godkjente spørreskjemaer fra 17. november 2011 for Levanger ble det observert et tilfelle av manglende utfylling av feitet for vekt av donor (>50 kg) som ikke var fylt ut og ikke kommentert. I tillegg var et skjema ikke signert av donor. 8 Det kunne ikke fremlegges valideringsrapporter for overføring av data fra Gelstation til NSL. Godkjent valideringsplan forelå. Godkjent endringsskjema forlå.

6 Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency 9 Prosedyre for kvalitetskontroll krever at det for hver type aferese skal utføres en kontroll per tredje måned for volum, hemoglobin og hemolyse. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components anbefaler fire kontroller per måned. 10 Sist det ble utført hemolysetest på erytrocyttkonsentrat fra aferese, tapperutine dobbel SAG, var 23. mai Siste det ble utført hemolysetest på erytrocyttkonsentrat fra aferese, tapperutine erytrocyttkonsentrat og trombocyttkonsentrat, var 25. mars Det foreligger ikke i kvalitetsstyringssystemet (i EQS) en beskrivelse av hvordan tappesett frigis. Skjema som benyttes for å dokumentere handlinger ligger utenfor det offisielle kvalitetsstyringssystemet. Det foreligger en arbeidsbeskrivelse som ligger utenfor det offisielle kvalitetsstydngssystemet. Det ble observert flere andre dokumenter som benyttes som ligger også utenfor det offisielle kvalitetsstyringssystemet (lagret på I: disken). 12 CPDA-glass som stod på samtalerommet i Levanger, og som var i bruk, hadde utløpsdato oktober Enighet om observasjonene ovenfor bekreftes ved signering av dette dokumentet. Levanger, 2. desember 2011 legemiddelinspektør Eva Wie Driftsleder Sissel Mokshes Hegdal Avdelingsleder, klinikkleder ;- ^, r2 ^ ('J 4 å \4J,