Status i Norge oktober 2014
|
|
- Claus Davidsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Nettverkstreff 2015, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Anne Grændsen agr@akkreditert.no Tema Status for akkreditering av medisinske laboratorier Nytt fra EA WG HCML & ISO Spørsmål fra deltakere 1
2 Status i Norge oktober 2014 Akkrediterte/søkere 37 (4 søkere) Multisite (flere lokaliteter) 13 Totalt 70 lokaliteter 1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder i bruk 78 % har implementert ISO % kan ikke benytte ISO Fleksibel akkreditering 25 Nytt siden 2014 Fire patologiske laboratorier har søkt akkreditering for diagnosefastsettelse: Akkreditering innvilget for: Test Test En organisasjon har søkt utvidelse for PNA (ISO 22870) 2
3 Avvik v/ akkreditering av diagnosefastsettelse i patologi IQC og EQA - Gjengangere ved flere av bedømmelsene: Det mangler en dokumenterad rutin för intern kvalitetkontroll avseende diagnostiken av cervixcytologi (såsom diagnosprofiler, kontroll av falskt negativa/positiva etc) Det saknas dokumenterad rutin för extern och intern kvalitetskontroll avseende diagnostiken av cervixhistologi För prostata diagnostiken saknas det tydliga dokumenterade rutiner för intern och extern kvalitetskontroll över detta diagnosområde och dokumenteraderutiner för hur utfallet av dessakontroller ska återförastill verksamhetensamt hur denna återföring i sin tur ska styrkas Akkrediteringsomfang på nett Tidligere blitt skrevet ut og formidlet som statiske dokumenter NA slutter med papirversjonene Går over til at akkrediteringsomfang finnes på akkreditert.no Hva betyr dette for akkrediterte organisasjoner? Akkrediterte organisasjoner kan bruke lenker til akkrediteringsomfanget akkreditert.no Kan fortløpende følge med på endringer i akkrediteringsomfang, om dette blir gjort utenom bedømmelsesbesøk NA arkiverer en PDF-versjon av omfanget når vi gjør vedtak om akkreditering. Denne kan både NA og akkrediterte bruke som referanse om nettsidene ikke er tilgjengelig Signerte papirversjoner kan fortsatt etterspørres ved behov 3
4 Hot topics i EA WG HCML 2014/2015 Harmoniseringsdiskusjoner for ISO 15189:2012 Veileder for bedømmelse av PNA iht ISO 15189/22870 utgitt mai 2015 Fleksibel akkreditering medisinske laboratorier - Position paper EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Labpratory Medecine) Samarbeid EA / EFI felles bedømmelser Faglige veiledere?? EU-JRC/EA Brystkreft prosjekt Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte oppgaver Akkrediteringsomfang ( scope ) beskriver organisasjonens kompetanse for verden utenfor 1) Faste akkrediteringsomfang Lister tester/tjenester som laboratoriet er vurdert kompetente til å utføre Ny kompetansevurdering for hver metode som legges til 2) Fleksibelt akkrediteringsomfang Lister ikke individuelle tester/tjenester, men sammenhengende grupper av tjenester innen et medisinsk felt og med identiske tekniske prinsipp med bestemmelsen av alle relevante matrikser Detaljerte lister over tester/tjenester vedlikeholdes av laboratoriet 3) Blanding av fast og fleksibelt akkrediteringsomfang 4
5 Fleksibel akkreditering medisinske laboratorier Akkrediteringsomfang EFLM Position paper: «Flexible scope for ISO accreditation: a guidance prepared by the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO)» Anbefaler å bruke en tilnærming som har ført til vellykket innføring av fleksible akkrediteringsomfang i Nederland for ISO15189 iht. EA-4/17 Tilnærmingen er risikobasert, disiplin- og kompetansebasert, og fokuserer på å definere en enhetlig terminologi som er overførbar over grensene til vitenskapelige disipliner, laboratorier og land (Clin Chem Lab Med 2015; 53(8): ) EFLM - Forslag til akkrediteringsomfang (I) 5
6 EFLM - Forslag til akkrediteringsomfang (II) Akkrediteringsomfangene må være: o Tilstrekkelig fleksible for å fremme innovasjon o Tilstrekkelig spesifikke for å kunne: skille laboratorier med ulikt servicenivå skille ikke akkrediterte tjenester fra akkrediterte tjenester velge bedømmere med rett kompetanse Detaljerte lister over tester/tjenester vedlikeholdes av laboratoriet o Endringer varsles akkrediteringsorganet fortløpende o Oppdatert listen sendes akkrediteringsorganet før bedømmelse Akkrediteringen bør omfatte hele tjenestetilbudet ISO standarder medisinske laboratorier ISO/TC 212 Scope Standardisering og veiledning innen laboratoriemedisin og in vitro diagnostiske testsystemer. Dette omfatter for eksempel kvalitetsstyring, pre- og post-analytiske prosedyrer, analytisk ytelse, laboratorium sikkerhet, referansesystemer og kvalitetssikring Følgende inngår ikke: Generiske kvalitetsstyringsstandarder, ISO / TC 176 Kvalitetsstyringsstandarder for medisinsk utstyr, ISO / TC 210 Referansematerialer, ISO-komiteen for referansematerialer (REMCO) Samsvarsvurdering, ISO komité for samsvarsvurdering (CASCO) 6
7 ISO TC Working Groups (WG) WG 1, Quality and competence in the medical laboratory WG 2, Reference systems WG 3, In vitro diagnostic products WG 4, Microbiology and molecular diagnostics WG 5, Laboratory biorisk management ISO/TC land P-medlemmer - deltakende land 20 land O-medlemmer observatører Mottar utvalgets dokumenter og har rett til å sende inn kommentarer og til å delta på møter, men kan ikke stemme Norge er O-medlem CLSI forvalter utvalgets arbeidsprogram og gir administrativ støtte. 26 standarder utgitt gjennom ISO/TC 212 7
8 Relevante standarder under utvikling «Molecular in-vitro diagnostic examinations» ISO/CD (1, 2 & 3) Specifications for pre-examination processes for FFPE tissue (Isolated RNA, proteins & DNA) Isolated RNA Isolated proteins Isolated DNA ISO/CD (1 & 2) Specifications for pre-examination processes for frozen tissue Isolated RNA Isolated proteins ISO/CD (1, 2 & 3) Specifications for pre-examination processes for blood -- cellular RNA Isolated cellular RNA Isolated genomic DNA correct Isolated circulating cell free DNA from plasma Relevante standarder under utvikling ISO/NP TS Medical laboratory examinations -- Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples ISO/WD Laboratory biorisk management system -- Requirements ISO/NP Clinical performance studies for in vitro diagnostic devices (IVDs) using specimens from human subjects -- Good study practice ISO/TS 22367: 2008 Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement Nytt Committee Draft forventes etter novembermøtet
9 Spørsmål fra deltakerne Fleksibel akkreditering av hjelpetester Bakteriologisk identifikasjon & resistensbestemmelse Eksempler: Aerospray, gramfarging og Malditof, identifisering Valideres & laboratoriet finner at instrumentene skal tas i bruk NA godtar ikke denne valideringen som en del av fleksibel akkreditering. Egen søknad er sendt inn for å ivareta disse 2 instrumentene. Hva skal man gjøre i slike tilfeller før endelig godkjenning foreligger? Skal alle bakteriologiske undersøkelser avakkrediteres i mellomtiden? Skal vi ikke ta i bruk metodene/instrumentene før endelig godkjenning foreligger? (Ulempe og i praksis ikke gjennomførbart) 9
10 Fleksibel akkreditering grunnregler Fleksibilitet til å endre Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (eksempler prøveopparbeiding, oppslutning, endring av reagens etc.) Måleprinsippet kan ikke endres!! Multisite organisasjoner - fleksibel akkreditering gjelder kun lokaliteter inkludert i akkrediteringsomfanget måleprinsippet bedømt / inkludert i akkrediteringsomfanget Fleksibel akkreditering tolkning Aerospray, gramfarging Automatisering Prinsipp = manuell metode Fleksibel akkreditering OK MaldiTof, identifisering Automatisering Nytt prinsipp massespektroskopi Søknad om utvidelse Innvilges pga a) Dokumentgjennomgang eller b) Stedlig bedømmelse 10
11 Hva med andre automatiserte system? Pipetteringsroboter Utsædsmaskiner Etc. Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene er identiske/sammenfallende med manuelle system Utfordringer: Dekkende innkjøpsspesifikasjoner Tilstrekkelig verifisering hva skjer hvis teknisk bedømmer underkjenner verifiseringsrapporten? Akkrediteringsomfang - hjelpetester Hjelpe-tester angis normalt Vurderes som en del av hoved metode Unntak større instrumentelle system som Identifisering med massespektroskopi Resistensbestemmelse Angis enten i Merknadsfeltet: «Dyrkning på selektive medier og tradisjonell og/eller automatisert identifikasjon, MALDI TOF» Egen linje 11
12 Intern revisjon «Revisjonsprogrammet skal ta hensyn til statusen og betydningen for prosessene og tekniske områder og ledelsesområder som skal revideres, så vel som resultatene fra tidligere revisjoner. Revisjonskriteriene, omfanget, frekvensen og metodene skal defineres og dokumenteres» Finnast det krav som sei noko om kor stor periode eit revisjonsprogram skal dekke, og evt kvar finn ein dette i standarden? Er det påkrevd å kunne framvise for NA en detaljert langtidsplan for revisjoner (5-års perspektiv)? Er det krav om kvar revisjonskriteria, omfanget, frekvensen og metodane skal dokumenterast? Kan dette dokumenterast i kvar enkelt revisjonsrapport? Er det påkrevd med metodedemonstrasjoner i revisjonsplanen? Hva innebærer i så fall dette i praksis? Intern revisjon Krav: Interne revisjoner med planlagte intervaller for å bestemme om alle aktivitetene i styringssystemet er i samsvar med ISO og andre krav og om de er iverksatt, er effektive og blir vedlikeholdt Revisjonsprogrammet skal ta hensyn til statusen og betydningen for prosessene og ledelses/tekniske områder som skal revideres, så vel som resultatene fra tidligere revisjoner Revisjonskriteriene, omfanget, frekvensen og metodene skal defineres og dokumenteres Merknad: Syklusen for intern revisjon bør normalt fullføres på ett år. Det er ikke nødvendig at interne revisjoner hvert år dekker alle elementer av styringssystemet i detalj Kan beslutte å fokusere på en bestemt aktivitet uten å se fullstendig bort fra de andre 12
13 Intern revisjon Hensikt «metodedemonstrasjoner» - verifisere samsvar mellom prosedyrer og praksis Interne revisjoner vanlig å verifisere samsvar mellom prosedyre og praksis ved en kombinasjon av prosedyregjennomgang, intervju, praktisk demonstrasjon og vertikale revisjoner Resertifisering av personell kan inneholde de samme elementene (helt eller delvis)! Prosedyrer gjennomgås også regelmessig av dokumenteier som en del av dokumentkontrollen (punkt 4.3) NA Dok. 26b: Hvordan defineres "termometre som brukes ved akkrediterte laboratorier" Er det slik å forstå at et firma som utfører service på utstyr ved et akkreditert laboratorium må benytte et referansetermometer som er kalibrert av et NA-akkreditert laboratorium eller Justervesenet? Dersom serviceavtalen innebærer avtale om kalibrering av temperaturregistreringsutstyr eller kammertemperaturer i utstyr JA 13
14 NA Dok. 26b: Hvordan defineres "termometre som brukes ved akkrediterte laboratorier" Ved blodbankene finnes utstyr, eks. inkubatorer for gelkort/kasetter ved blodtyping, som er temperaturregulert vha. indre følere som er elektronisk styrt og kun kan kontrolleres med spesialutstyr, ikke med blodbankens referansetermometer Hvordan kan man oppfylle kravene i NA Dok. 26b når det gjelder slike "brukstermometre", spesielt pkt ? (Krav 37± 2 C) Metoden setter krav til «kammertemperatur» «Kammertemperatur» registreres ved avlesning på display på inkubator eller ved bruk av kontrolltermometer i enheten Display og kontrolltermometer kan kontrolleres mot referansetermometer Normalt kreves dokumentasjon for at temperaturen i hele kammeret er stabil NA Dok. 26b: Hvordan defineres "termometre som brukes ved akkrediterte laboratorier" I NA Dok. 26a og 26c heter det i formålet at disse dokumentene "beskriver de krav som gjelder til kalibrering og kontroll av vekter / volumetrisk utstyr som brukes ved akkreditert prøvingslaboratorier". Medisinske laboratorier er ikke nevnt. Medisinske laboratorier er også «prøvingslaboratorier» - Forbedringskommentar videresendes til personell som er ansvarlig for kravdokumentene Hva er forskjellen i akkrediteringssammenheng på et "akkreditert prøvingslaboratorium" (P) og et akkreditert "medisinsk laboratorium" (M)? Mht. krav for vekt, temperatur og volum ingen forskjell 14
15 5.3 Laboratorieutstyr, reagenser & forbruksvarer Frå immunologisk laboratorium: Kor ofte må pipettar kalibrerast? Ein eller to gonger i året? Er det nødvendig med kalibrering av absolutt alle pipettar? Kalibrering Kreves for alt utstyr som har innvirkning på måleresultatet NA Dok 26: Prinsipp: Kalibrering + kontrollprogram Kalibreringsfrekvens minimum: Før første gangs bruk Etter service / vedlikehold Kontrollfrekvens basert på faglig grunnlag Type utstyr Bruksmåte & bruksfrekvens Laboratoriets krav til nøyaktighet 5.3 Laboratorieutstyr, reagenser & forbruksvarer Kalibrering volumetrisk utstyr - Unntak Glassutstyr av klasse A/AS Engangsutstyr hvis produsenten er ISO 9001 sertifisert og sertifikat viser tilfredsstillende kalibrering. Kontrolleres på stikkprøvebasis ved mottak i lab Black box instrumenter med integrerte volumetriske enheter Forutsetter tilfredsstillende service og vedlikeholdsprogram Kontrolleres indirekte - interne kontrollprogram for metodene Utstyr som leverer store volum Kontrolleres med mot en målekolbe klasse A/AS 15
16 5.4 Preanalytiske prosesser Hva kvalifiserer til en akkreditert prøvetaking i forhold til ISO 15189? Hvordan skal dette rapporteres på svarrapport når laboratoriepersonell eller personell utenfor laboratoriet (internt/eksternt) tar prøver? Begrepet «Akkreditert prøvetaking» benyttes normalt ikke for ISO akkrediterte laboratorier Prøvetaking kreves ikke angitt i svarrapport (5.8.3 Rapportens innhold) ISO krever «ansvar» for prøvetaking selv om denne utføres av andre enn laboratoriet selv Sikre tilstrekkelig prøvetakingsinformasjon/veiledning «alle prøvetakere» Kontrollere at riktige prosedyrer benyttes (mottakskontroll, interne revisjon, bruker undersøkelser, besøk hos rekvirent etc) Måleusikkerhet for kvantitative måleverdier I ISO 15189:2012 står det: «Laboratoriet skal vurdere måleusikkerhet når kvantitative måleverdier skal tolkes. Etter anmodning skal laboratoriet gjøre sine måleusikkerhetsestimater tilgjengelig for laboratoriets brukere» Måleusikkerhet skal rapporteres til NA og i tillegg gjøres kjent for laboratoriets brukere Noen laboratorier angir at de garanterer at den analytiske variasjonen skal være lavere enn en oppgitt verdi, dvs. den analytiske CV er multiplisert med en faktor Kan du si noe om angivelse av måleusikkerhet for kvantitative metoder? Kan NA gi en forklaring på dette? «Total usikkerhet som dekker hele måleområdet / evt. flere måleusikkerheter som sammen dekker hele måleområdet. Dersom måleusikkerheten angis ved noe annet enn 95% sannsynlighet skal dette angis (tilsvarer 2 standardavvik)» 16
17 Måleusikkerhet for kvantitative måleverdier NA Dok 9: Måleusikkerheten skal oppgis til kunder med dekningsfaktor k=2 (tilsvarende 95% konfidensintervall). Laboratoriet må vurdere om det er nødvendig å estimere måleusikkerheten i ulike måleområder. Usikkerheten skal være tilstrekkelig lav til at den dekker kundens behov (avklares i forbindelse med kontraktsgjennomgang) NA Dok 9 gjelder i utgangspunktet for ISO/IEC Kravet praktiseres også for ISO Måleusikkerhet for kvantitative måleverdier Praktisk betydning: Måleusikkerhet skal beregnes for alle kvantitative metoder Måleusikkerhet skal primært angis med 95 % sannsynlighet (K=2) Måleusikkerhet med eksempelvis 99% sannsynlighet (K=2,58) eller 68% sannsynlighet (K=1) kan benyttes dersom dette er basert på krav fra laboratoriets brukere Må kunne dokumenteres Enhetlig angivelse - samme måleusikkerhet (CV%) uavhengig av hvilken dokumenter/lister som gjennomgås Ved fortolkning av prøvesvar skal det tas hensyn til måleusikkerheten og dette skal fremgå av svaret 17
18 5.5.2 Biologiske referanseintervaller eller kliniske beslutningsgrenser Kliniske beslutningsgrenser vs. referanseområde. Hva ligger i at referanseintervallene skal overvåkes? Defineres Dokumentere grunnlaget Informere pasienter og brukere (også d) Overvåkning = fange opp endringer: Når ikke lenger er relevant for populasjonen som betjenes gjennomføre endringer info til brukere Endring av analytisk prosedyre eller preanalytisk prosedyre gjennomgå tilhørende referanseintervaller og kliniske beslutningsgrenser der det er aktuelt 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene Internkontrollsystem gis som en eller flere av følgende: a) Deltakelse i sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP) b) Bruk av referansemateriale c) Bruk av sertifisert referansemateriale d) Bruk av kalibrator e) Statistiske metoder (eks. kontrollkort) f) Gjentatt prøving på samme objekt (dobbeltanalyser) Kan NA gi en mer presis tolkning av forklaringen til internkontrollsystem og bokstavene, særlig b, c og e? 18
19 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultater Kvalitetskontroll (Intern kv.ktr. / IQC) Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP / EQA / EKV) Resultatoppfølging: Statistiske metoder - kontrollkort Kvalitets Kontroll (IQC) Verifisere/bekrefte at forventet kvalitet oppnås Periodisk kvalitetskontroll for alle analyser Frekvens risiko & stabilitetsbasert Kontrollmaterialer: Så lik pasientprøver som mulig (blod, plasma, serum, etc) Reagere i analysesystem på en måte som ligger så nær pasientprøvene som mulig Forskjellig fra kalibrator - sikre uavhengig vurdering av at analysesystemet fungerer Sporbart til SI-enheter hvis mulig Medisinsk signifikante konsentrasjoner (nær beslutningsgrenser) 19
20 5.6.3 Kvalitetssikring av analyseresultater Sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP) Krav til SLP-deltakelse eller annen ekstern prøvingssammenligning Alternativ når SLP ikke er tilgjengelig: Sertifiserte referansematerialer Referansematerialer Egeninitiert sammenlikning av prøving/kalibrering med andre laboratorier som utfører tilsvarende prøvinger/kalibreringer Gjentatt prøving/ kalibrering ved bruk av samme metoder eller ulike metoder 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene Statistiske metoder - kontrollkort 20
21 NA-DOK 25/31 Arkiveringstid for EKV og valideringsprotokoller "Arkiveringstiden skal i utgangspunktet tilpasses kundene og den akkrediterte organisasjonens behov. For laboratorier skal arkiveringstiden dog ikke være kortere enn 3 år. Valideringsrapporter, SLP-resultater etc bør minst arkiveres i 3 år etter at metoden er tatt ut av bruk. Dersom lover og regler setter krav til at laboratoriet skal ha en arkiveringstid som er lengre enn 3 år, skal dette følges." Skal EKV og valideringsrapporter oppbevares i hele metodens levetid og minst 3 år etter at metoden/instrumentet er tatt ut av bruk? Eller kan det tolkes slik at det skal oppbevares hele tiden 3 år tilbake i tid og 3 år etter at metoden er tatt ut av bruk, slik at det hele tiden er sporbart 3 år tilbake i tid? I NA-DOK 25/31 står det Valideringsrapporter, SLP-resultater etc. Hva menes med etc i denne sammenhengen? NA-DOK 25/31 Arkiveringstid for EKV og valideringsprotokoller Valideringsrapporter oppbevares i metodens levetid og minst 3 år etter at metoden/instrumentet er tatt ut av bruk EKV og intern kvalitetskontroll minst tre år, bruk sunn fornuft! Arkivering - neste versjon av «NA Dok 25/31» Arkiveringstiden skal tilpasses den akkrediterte organisasjonens behov, samt NAs behov for å kunne vurdere gjennomførte oppdrag Arkiveringstiden skal minimum være tre år, med mindre nasjonalt regelverk setter andre krav til arkiveringstid Organisasjonens styringssystem skal inneholde angivelse av arkiveringstid for de ulike typer dokumentasjon 21
Klargjøring av begreper
Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen agr@akkreditert.no Klargjøring av begreper Akkreditering formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte
DetaljerNA Dok 26C Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk utstyr for akkrediterte prøvingslaboratorier
Norsk akkreditering NA Dok 26C: Krav til kalibrering og kontroll av volumetrisk Mandatory/Krav Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: Morten Bjørgen Versjon: 1.01 Gjelder fra: 01.03.2012 Sidenr: 1 av
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerAkkrediteringsprosessen og bedømminger NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsprosessen og bedømminger Akkrediteringsprosessen Søknad Akkrediterning Søknad Dokument Gjennomgang Formøte Bedømmelse Avvikslukking Innvilgelse Akkrediteringsprosessen (1) Laboratoriet utarbeider
DetaljerAkkrediteringsdagen g Nyheter fra Norsk akkreditering. Hilde M. A. Eid NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE.
Akkrediteringsdagen g 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no
Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte
DetaljerAkkrediteringsdag Medisin 2017
Akkrediteringsdag Medisin 2017 07 Desember 2017 Krav til kalibrering og kontroll av utstyr Maarten Aerts (NA) Kalibrering og sporbarhet hva og for hvem? Hva er en kalibrering Definisjonen, forståelsen,
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Nyheter fra Norsk akkreditering
Akkrediteringsdagen 2014 Nyheter fra Norsk akkreditering Hilde M. A. Eid hme@akkreditert.no t Agenda Avvik oppsummering og årsaksanalyse Fleksibel akkreditering Akkrediteringsomfang og bruk av akkrediteringsmerket
DetaljerNA Dok. 26b Dokumentets tittel: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for akkrediterte laboratorier.
Side: 1 av 6 Norsk akkreditering NA Dok. 26b: Krav til kalibrering og kontroll av termometre for Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.01 Mandatory/Krav Gjelder fra: 03.03.2008 Sidenr:
DetaljerNA Dok. 9 Veiledning til akkrediteringsvilkår for laboratorier og prøvetakingsorganisasjoner
Norsk akkreditering NA Dok. 9: Veiledning til akkrediteringsvilkår Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: RKN Versjon: 6.01 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.04.2011 Sidenr: 1 av 12 NA Dok. 9 Veiledning
DetaljerNITO-BFI. Nettverkstreff Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier
NITO-BFI Nettverkstreff 2017 Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Hilde A Eid hme@akkreditert.no Akkrediteringsomfang Akkrediteringsomfang
DetaljerHISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET
Metodekurs i medisinsk biokjemi HISTORIKK UTVIKLINGEN AV FAGET Mandag 17. september Heidi Steensland Kvalitetsutvikling i det nordiske fagmiljøet 1940 1950 1960 Skandinavisk forening for klinisk kjemi.
DetaljerAkkreditering innen patologi
Bioingeniørkongressen 2016 Akkreditering innen patologi Bioingeniørkongressen 2016 Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Sykehuset i Vestfold, Tønsberg Berit.Revaa@siv.no Finnes det en fasit? - Akkreditering
DetaljerInterne revisjoner NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Interne revisjoner ISO 17025:05 4.14 ISO 17025:17 8.8 ISO 15189:12 4.14.5 ISO17021-1:15 10.2.6 ISO 17024:12 10.2.6 ISO17020:12 8.6 ISO17065:12 8.6 ISO 17043:10 5.14 NS-EN ISO 19011 Retningslinjer for revisjon
DetaljerNytt fra NA. Erik Figenschou Norsk Akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE
Nytt fra NA Erik Figenschou Norsk Akkreditering Nærings- og handelsdepartementet Norsk Akkreditering Sekretariat Representantskap Kvalitetsleder Akkreditering av: -Kalibreringslaboratorier -Prøvingslaboratorier
DetaljerPasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
DetaljerSøknadsomfang NAs5m Versjon: 1.8 fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere fra blodgivere Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av pl
Søknadsomfang NAs5m Dokumentansvarlig: Oddny Kristin Remlo Dokumentnummer: SJ8665 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Versjon: 1.8 Gyldig for: bank enhet NLSH METODEOVERSIKT Objekt (Prøvingsmateriale / matriks
DetaljerPasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument
Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer
DetaljerSøknadsomfang NAs5m Versjon: 1.9 givere Datastans tapping og produksjon Tapping av fullblod til fraksjonering. Framstilling av plasma og erytrocyttkon
Søknadsomfang NAs5m Dokumentansvarlig: BirgitMaria Andersen Dokumentnummer: SJ8665 Godkjent av: BirgitMaria Andersen Versjon: 1.9 Gyldig for: bank enhet NLSH METODEOVERSIKT Objekt (Prøvingsmateriale /
DetaljerVed søknad om akkreditering
Akkrediteringsdagen 2014 Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Ved søknad om akkreditering NA-S20a og NA-S5 (fullstendig utfylt) NA-S10 (matrise
DetaljerNORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Interne revisjoner Morten Bjørgen Akkrediteringsdagen 2015 Laboratorieakkreditering hensikt? Interne revisjoner Management review Status? Kundens behov Behov for endring/tiltak? Korrigerende/forebyggende/proaktiv
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no
Akkrediteringsdagen 2014 Kommunikasjon med NA - Hva skal dokumenteres / varsles? Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Ved søknad om akkreditering NA-S20a og NA-S5 (fullstendig utfylt) NA-S10 (matrise
DetaljerGradering av avvik (NA Dok. 55)
/ Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dok.id.: Veiledning/Guidance Gradering av avvik (NA Dok. 55) Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle Formål Dette dokumentet beskriver den måten graderer avvik på.
DetaljerKvalitetssikring av HPV-testing i Norge
Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,
DetaljerVerifisering av PCR baserte metoder
Verifisering av PCR baserte metoder Hilde Ulvatne Marthinsen Validering Bekreftelse ved undersøkelse og fremskaffing av objektive bevis, på at de spesielle krav for et spesifisert antatt bruk, er tilfredsstilt
DetaljerALT! 20.03.2015. Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER. Pål A. Jenum. Kvalitetssikring. Hva er kvalitetssikring?
Hvorfor kvalitetssikring? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER Pål A. Jenum Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Vestre Viken FOR PASIENTENS SKYLD! Bidra til å stille riktig diagnose Bidra til
DetaljerAkkreditering av prøvetaking og feltarbeid
Norsk akkreditering Dok.id.: VII.1.14 Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Godkjent av: Versjon: Gjelder fra: Sidenr: SBE ICL 5.00 14.06.2014 Side 1 av 10 NA Dok. nr. 30 Akkreditering av prøvetaking og
DetaljerKan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer?
Kan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer? Bioingeniørkongressen 2. juni 2016 Mari Solhus Produktspesialist/bioingeniør SERO AS Utfordringer med bruk av kvalitetskontroller Konsekvenser for laboratoriedriften
DetaljerGodkjent av: Godkjent fra: Gerd Torvund. Gerd Torvund
Dokument ID: 1753 Versjon: 4 Status: Godkjent Retningslinje AMB Validering verifiseringsplan/rapport av analysemetode og analytisk kvalitet Klinikk for medisinsk diagnostikk KMD / Avd. Medisinsk biokjemi
DetaljerMåleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving
Måleusikkerhet, bruk av kontrollkort og deltakelse i sammenliknende laboratorieprøvinger innen kjemisk prøving Håvard Hovind MÅLEUSIKKERHET, NS-EN ISO 17025 Punkt 5.4.6.2: Prøvningslaboratorier skal ha
DetaljerHvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit?
Hvordan forbedre EKV-program som har metodespesifikk fasit? Anne Stavelin Bioingeniør, PhD NKK-møte, Solstrand 14. mars 2014 www.noklus.no Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus
DetaljerNasjonale kvalitetsindikatorer
Nasjonale kvalitetsindikatorer Fagmøte 2019, Gardermoen Gunn B B Kristensen Mandat Kartlegge kvalitetsindikatorer i bruk, både nasjonalt og internasjonalt Utarbeide forslag til nasjonale kvalitetsindikatorer
DetaljerHistoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning
Histoteknikerforeningen Mamma diagnostikk og behandling Holmenkollen Park Hotell 13. 14. mars 2014 Veien til akkreditering Praktisk veiledning Saeed Behdad Kvalitetssjef Norsk akkreditering Formål med
DetaljerSLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk Akkreditering. Innhold. Definisjoner
SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk Akkreditering Innhold Definisjoner EAs SLP arbeidsgrupper SLP leverandører ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ILAC P9:1/2010 EA-4/18:2010 er Eksempel Definisjoner Ferdighetsprøving/Proficiency
DetaljerAkkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsdagen 016 Vanlige avvik hos akkrediterte systemsertifiseringsorganer Fordeling av type avvik gitt i 015 16 14 14 1 10 8 8 6 6 4 1 1 4 1 1 1 1 3 3 1 3 1 1 4 0 1 Fordeling av type avvik gitt
DetaljerAkseptgrenser. De grenser et EKV-resultat bør ligge innenfor for at resultatet skal vurderes som akseptabelt. Akseptgrenser i EKV
Akseptgrenser De grenser et EKV-resultat bør ligge innenfor for at resultatet skal vurderes som akseptabelt Akseptgrenser i EKV Enkeltmåling mest vanlig Akseptgrensen baseres på tillatt totalfeil (TEa
DetaljerVERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER
05.06.2016 Bioingeniørkongressen 2016 Sigrid Høistad og Torill Kalfoss VERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER SIDE 2 1 Hvor stort? 6 Advia Chemistry XPT 18 Advia Centaur XPT SIDE 3 Klinisk kjemi: 42 analytter
DetaljerNKK-Workshop. Sveinung Rørstad, Fürst Medisinsk Laboratorium
Velkommen til NKK-Workshop 10.-11. 11 mars 2010 Hvordan planlegge et verifiseringsarbeid? Gjennomgang av statistiske verktøy for verifisering av riktighet. Hva er styrken og svakheten med de forskjellige
DetaljerFeilsøking innen EKV. FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR?
Feilsøking innen EKV FLYTSKJEMA en strukturert tilnærming for å finne årsak til EKVavvik HVORFOR? 1 ISO 15189: 2012; 5.6.3 Et akkreditert laboratorie skal: Delta i EKV-program Overvåke og dokumentere resultatene
DetaljerNA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier
Side: 1 av 7 Norsk akkreditering NA Dok. nr. 51: Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 1.00 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.01.2004
DetaljerKvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51)
Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51) / Dok.id.: Veiledning/Guidance Formål Formålet med dette dokumentet er å gi en del retningslinjer for bruk og validering av IKT-systemer
DetaljerValidering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015
Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Temaer som vil berøres Forskjellen på verifisering og validering av kjemiske analysemetoder. Hvorfor, når
DetaljerAkkrediteringsdagen 2015. Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier
Akkrediteringsdagen 2015 Produksjon og CE-merking av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr i medisinske laboratorier Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Definisjoner In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk
DetaljerAkkrediteringsdagen 2018
Akkrediteringsdagen 2018 5. desember Thon Hotel Arena Norsk akkreditering Tove Kristin Dokka Innhold Informasjon fra NA, EA, IAF EA: European co-operation for Accreditation IAF: International Accreditation
DetaljerInnledning 11.12.2012. Program. Innledning - Agenda. Kjemi og Mikrobiologi
Innledning Kjemi og Mikrobiologi NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE *: Pause ved behov Program Tidspunkt Tema Foredragsholder 13:00 13:30 Innledning Hilde Angell Eid (Norsk Akkreditering) 13:30
DetaljerVersjon: 2.00. Dokumentkategori: Veiledning Fagområde: Alle
Norsk akkreditering NA Dok. 55: Gradering av avvik Guideline/Veiledning Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: TMH Versjon: 2.00 Gjelder fra: 13.02.2008 Sidenr: 1 av 10 NA Dok. 55 Gradering av avvik
DetaljerNS-EN ISO/IEC 17021-1
Guri Kjørven, 2015-12-02 NS-EN ISO/IEC 17021-1 SAMSVARSVURDERING - KRAV TIL ORGANER SOM TILBYR REVISJON OG SERTIFISERING AV LEDELSESSYSTEMER - DEL 1: KRAV Historikk ISO/IEC 17021:2006 Erstattet Guides
DetaljerNS-EN ISO 15189:2007
Verifisering av referanseområder med «omvendt Hoffman» Bjørn J. Bolann Seksjon for medisinsk biokjemi, Universitetet i Bergen Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssykehus NS-EN ISO
DetaljerSide 1 Versjon
Side 1 BEHANDLING AV AVVIKENDE EKV-RESULTAT Ekstern kvalitetsvurdering (EKV) er en viktig del av kvalitetssikringen ved medisinske laboratorier fordi resultatene herfra kontinuerlig forteller noe om kvaliteten
DetaljerNettverkstreff 2016, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier. Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere
Nettverkstreff 2016, NITO-BFI Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Informasjon fra Norsk akkreditering Spørsmål fra deltakere Anne Grændsen agr@akkreditert.no Tema Status for akkreditering av medisinske
DetaljerAkkrediteringsdagen Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Akkrediteringsdagen 2015 Vanlige avvik hos akkrediterte inspeksjonsorganer Fordeling av type avvik gitt i 2014 35 30 29 25 23 20 15 15 15 16 18 16 10 5 0 6 5 2 10 0 1 10 7 4 8 8 1 4.1 Upartiskhet og uavhengighet
DetaljerNA-S5m M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Versjo
Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Oddny Kristin Remlo Gyldig for: Bakteriologisk enhet NLSH; Molekylærbiologisk enhet NLSH METODEOVERSIKT bcess/fistel ctinomyces
DetaljerN-Sm M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Blodkultur Bakterier, sopp Blodprodukter, Bakterier, sopp dialysefilter og bein til beinbank Enterokokk
N-Sm M1610 Medisinsk mikrobiolog, bakteriologi Dokumentansvarlig: Margaret Frøseth Li Dokumentnummer: SJ7404 Godkjent av: Ingrid Elisabeth Simonsen Gyldig for: Bakteriologisk enhet NLSH; Molekylærbiologisk
DetaljerAkkreditering av prøvetaking på renseanlegg
Akkreditering av prøvetaking på renseanlegg Nytt avløpsregelverk to år etter Utbygging og drift av renseanlegg Kursdagene på NTNU 8. 9. januar 2009 Siv.ing Ragnar Storhaug, Aquateam AS www.aquateam.no
DetaljerIQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target).
Klinikk for medisinsk service Sentrallaboratoriet, Medisinsk biokjemi [ ] IQC/metodevalidering: Kartlegging av impresisjon og middelverdi (target). 01.01.2013 Dokumentnr: KMS210/39.01-02 Utarbeidet av:
DetaljerNA Dok 30a Akkreditering av prøvetaking i avløpsrenseanlegg
Norsk akkreditering NA Dok 30a: Akkreditering av prøvetaking i avløpsrenseanlegg Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 3.00 Mandatory/Krav Gjelder fra: 10.05.2013 Sidenr: 1 av 16 NA Dok
DetaljerAkkreditering. -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø
Akkreditering -en metode for å sikre bedre diagnostisk kvalitet? Ingrid Lott og Ragnhild Margrete Wold LIS Klinisk patologi UNN Tromsø Disposisjon Hva er akkreditering? ISO-standarder Akkrediteringsprosessen
DetaljerMåleavvik og sporbarhet
Måleavvik og sporbarhet Målefeil/nøyaktighet, beregningsfeil, kalibrering, måleverdiomformere Helge Seljeseth helge.seljeseth@sintef.no www.energy.sintef.no 1 Måleavvik og sporbarhet Måleinstrumentets
DetaljerVilkår for å være akkreditert. Fagområde: Alle
Vilkår for å være akkreditert Dok.id.: Krav/Requirement Vilkår for å være akkreditert Fagområde: Alle 1 Formål Dette dokumentet beskriver de vilkår som må oppfylles av organisasjoner som er akkreditert
DetaljerPNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet
PNA, organisering ved Rikshospitalet-en akkreditert virksomhet Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet OUS Glassgata Agenda Generelt om organisering
DetaljerIntern kalibrering av termometre
Nordic Committee on Food Analysis www.nmkl.org Intern kalibrering av termometre for Vannringen på Svalbard 03.05.12 Urd Bente Andersen leder Nnk 1 Intern kalibrering av termometre NMKL prosedyre nr 2 (1995).
DetaljerAkkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering april 2018, Tromsø
Akkreditering av PasientNær Analysering (ved Rikshospitalet) Pasientnær analysering 23. 24. april 2018, Tromsø Ingrid Horgen Spesial/undervisningsbioingeniør Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet/OUS
DetaljerValideringsrapport av P-APTT med STA- PTT A 5 analysert på STA-R Evolution og STA Compact
Side 1 av 10 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-APTT Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon basert på STA-PTT
DetaljerEQA-program for Nasjonale. kvalitetsindikatorer. Fagmøte Solstrand Gunn B B Kristensen
EQA-program for Nasjonale kvalitetsindikatorer Fagmøte Solstrand 14.03.18 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer etablert februar 2014 6 medlemmer NSMB:
DetaljerDatabehandlingen for de ovennevnte EKV programmene blir utført på samme dataprogram, og utseendet av rapportene blir derfor tilnærmet likt.
Dato: 25/3 2010 Rapportveileder for 2300 Hormoner A 2301 Hormoner B 2050 Medisinsk biokjemi, 2 nivå 2700 Tumormarkører 2150 Ammonium ion Generelt Databehandlingen for de ovennevnte EKV programmene blir
DetaljerKrav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV)
Krav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV) Vårmøte NSMB 2015 Gunn B B Kristensen Hva vil jeg snakke om? EKV og nytteverdi Kvalitetsmål og EKV Utfordringer Eksempler
DetaljerDette vil jeg si noe om
Diagnostisk klinikk Klinisk patologi Kvalitetssikring av molekylærgenetiske undersøkelser Ann Hilde Kalsaas Seksjon for Molekylær Patologi Universitetssykehuset Nord-Norge Dette vil jeg si noe om Litt
DetaljerNA Dok. nr. 48b Medisinsk mikrobiologi
Norsk akkreditering NA Dok. nr. 48b: Medisinsk mikrobiologi Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: AGR Versjon: 1.01 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 25.10.2010 Sidenr: 1 av 28 NA Dok. nr. 48b Medisinsk
DetaljerNorsk Sertifisering AS
Skrevet av: gfg Gjelder fra: 12.11.2007 Godkjent av: tli 1 av 6 Innhold 1. om kvalitetssystemet 2. Juridisk status og kort beskrivelse av virksomheten 3. Oversikt over kontrollomfang 4. Uavhengighet, upartiskhet
DetaljerKvalitetsindikatorer i preanalyse
Kvalitetsindikatorer i preanalyse BFI s kurs i preanalyse 10 11.mai 2017 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer Gruppen etablert i februar 2014 6 medlemmer
DetaljerBIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.
BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk
DetaljerCRP - hvordan lages et nytt EQA-program?
CRP - hvordan lages et nytt EQA-program? Gro Gidske Produksjonsleder for kontrollmateriale Ass. seksjonsleder ekstern kvalitetssikring Fagmøte, Solstrand 14. mars 2018 Hva skal jeg snakke om? Hva gjorde
DetaljerFellestrekk og forskjeller i de ulike akkrediteringsstandardene
Fellestrekk og forskjeller i de ulike akkrediteringsstandardene NS-EN ISO/IEC 17020, NS-EN ISO/IEC 17021-1,NS-EN ISO/IEC 17025, NS-EN ISO/IEC 17024, NS-EN ISO/IEC 17065 Beate Hellerud Akkrediteringsstandardene
Detaljerom en nasjonal dugnad for å registrere
Nasjonal dugnad for å registrere på innsendte prøver I september 214 registrerte nesten alle prøvemottak i medisinske laboratorier i Norge fire utvalgte på tilsendte prøver. Alle fikk en tilbakemeldingsrapport
DetaljerNorsk akkreditering. NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår
Norsk akkreditering NA Dok. 25/31: Akkrediteringsvilkår Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: GSA Versjon: 3.00 Standard Gjelder fra: 18.04.2013 Sidenr: 1 av 20 NA Dok. 25/31 Akkrediteringsvilkår Dokument
DetaljerNoklus i 24 år. Hva har vi oppnådd og hva gjør vi nå? Antall ansatte: ca. 15 90. Antall kontrollutsendelser: 1 37. Antall deltakere: 835 2906
Noklus i 24 år Hva har vi oppnådd og hva gjør vi nå? 1992 2015 Antall ansatte: ca. 15 90 Antall kontrollutsendelser: 1 37 Antall deltakere: 835 2906 Antall seksjoner: 2 6 1 Pasientnær analysering (PNA)
DetaljerFagbioingeniør Kirsti Holden
Metodeverifisering innen PNA Fagbioingeniør Kirsti Holden Hvem er jeg? Kirsti Holden Andre foredraget viser det 1 Validering: Validering er definert slik: Bekreftelse fra en undersøkelse og fremskaffing
Detaljermylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater
mylife Unio : nøyaktig, presis og brukervennlig Aktuelle studieresultater Ved riktig bruk gir blodsukkermålesystemer mennesker med diabetes mulighet til å kontrollere sin behandling og hjelper til at man
DetaljerNITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT. Pasientnær analysering
NITO BIOINGENIØRFAGLIG INSTITUTT Pasientnær analysering 2 DEFINISJON Definisjon Pasientnær analysering (PNA) er prøvetaking og biomedisinske laboratorieundersøkelser som utføres nær pasienten. PNA utføres
DetaljerBioingeniørkongressen 3. juni 2016 «Preanalytisk usikkerhet ulike aspekt» Marit Sverresdotter Sylte, Overbioingeniør/PhD
Bioingeniørkongressen 3. juni 2016 «Preanalytisk usikkerhet ulike aspekt» Marit Sverresdotter Sylte, Overbioingeniør/PhD Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland Universitetssykehus INNHOLD Preanalytisk
DetaljerSertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten
Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang!
DetaljerBilag 1 Kravspesifikasjon Avtalereferanse: NT Sertifiseringstjenester
ilag 1 Kravspesifikasjon Avtalereferanse: NT-0350-16 Sertifiseringstjenester Side 1 av 14 Innholdsfortegnelse ilag 1 Kravspesifikasjon 1 INNLEDNING... 3 1.1 EGREPSDEFINISJONER... 3 1.2 UTFORMING AV KRAVTAELLER
DetaljerSLP deltakelse. Morten Bjørgen Norsk akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANNERKJENNELSE
SLP deltakelse Morten Bjørgen Norsk akkreditering Innhold SLPogEA(EuropeanAccreditation) Accreditation) Formålet med SLP er ISO/IEC 17025 og SLP deltakelse ISO/IEC 17011 og SLP deltakelse ILAC P9:6/2014
DetaljerKrav til analysekvalitet Forslag til fremgangsmåte
Krav til analysekvalitet Forslag til fremgangsmåte Joakim Eikeland Overlege Aker/Rikshospitalet Avdeling for medisinsk biokjemi Oslo universitetssykehus OUS prosedyre -under oppdatering.. «Det tas utgangspunkt
DetaljerHoldbarhet av pasientprøver,
NKK Workshop Del 1 Trondheim 2011 Holdbarhet av pasientprøver, praktisk gjennomføring Sveinung Rørstad Fürst Medisinsk Laboratorium 1 Hvorfor utføre studie av prøvenes holdbarhet? (1) Fra reagensprodusent:
Detaljer2
1 2 3 4 5 Organisasjoner med multilaterale avtaler med EA & ILAC Europa - ett utpekt akkrediteringsorgan i hvert land Akkrediterer: Laboratorier (ISO 15189 & ISO 17025) Sertifiseringsorgan (system, personell,
DetaljerNasjonale kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi. Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2015 Gunn B B Kristensen
Nasjonale kvalitetsindikatorer innen medisinsk biokjemi Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier Nettverkstreff 2015 Gunn B B Kristensen Nasjonal arbeidsgruppe for etablering av nasjonale kvalitetsindikatorer
DetaljerMellominstrumentell. Eksempler fra medisinsk biokjemi. Utarbeidet av overlege Sverre Marstein og bioingeniør Torill Odden Sentrallaboratoriet
Mellominstrumentell kvalitetskontroll t k t ll Eksempler fra medisinsk biokjemi Utarbeidet av overlege Sverre Marstein og bioingeniør Torill Odden Sentrallaboratoriet Bakgrunn Omfang Alle faggrupper og
DetaljerNye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen
Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene
DetaljerLegionellaseminar Kristiansund Prøvetaking, analysemetoder og svartid v/ Anne Kristin Gussiås, fagansvarlig analytiker mikrobiologi
Legionellaseminar Kristiansund 30.5.2012 Prøvetaking, analysemetoder og svartid v/ Anne Kristin Gussiås, fagansvarlig analytiker mikrobiologi Akkrediteringsprosess Kystlab akkreditert etter ISO 11731-2,
DetaljerOrganisering av PasientNær Analysering (PNA) Kurs april 2015. Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet
Organisering av PasientNær Analysering (PNA) på RH/OUS Kurs april 2015 Spesialbioingeniør Ingrid Horgen Avdeling for medisinsk biokjemi Rikshospitalet Rikshospitalet 1 Glassgata Tema Definisjon PNA / Fordeler
DetaljerTransportkonferansen Ledelsessystemer, ISO-sertifisering
Transportkonferansen 2017 Ledelsessystemer, ISO-sertifisering Innhold - Kort info om Kiwa TI-Sertifisering - ISO 9000-familien, intensjon og oppbygging - Prosess- og risikobasert ledelsessystem, praktisk
DetaljerNasjonal holdbarhetsdatabase
Nasjonal holdbarhetsdatabase hvordan kan vi finne ut hvor lenge prøvene er holdbare? Preanalyse 10. 11.mai 2017 Nasjonalt prosjekt for standardisering av holdbarhetsforsøk Protokoll med beskrivelse av
DetaljerK Kvalitetsplan
1 av 6 Innholdsfortegnelse 1. Formål 2 2. Kvalitetstyring 2 3. Politikk og målsettinger 2 3.1 Målsetning 2 4 KS organisasjon 3 4.1 Ansvar og myndighet 4 4.1.1 Daglig leder 4 4.1.2 Prosjektleder 4 5 Koordinering
DetaljerVedlegg D - Kvalitet og kompetanse - Miljøgifter i terrestrisk og bynært miljø, prosjektnummer Innhold
Innhold 1. Tilbudte ressursers kvalitet og kompetanse... 2 1.1 Prøvetakning og rapportering... 3 1.2 Analyse... 3 1.3 Organisasjonskart... 4 2. CV for tilbudte ressurser (egne og underleverandør)... 4
DetaljerHbA1c Kvalitetskrav og enheter - hva skjer?
HbA1c Kvalitetskrav og enheter - hva skjer? NKK-møtet Solstrand, den 13. mars 2014 Jens P Berg Avdeling for medisinsk biokjemi Klinikk for diagnostikk og intervensjon Institutt for klinisk medisin, UiO
DetaljerTjenestebeskrivelse for sertifisering av Arbeidspsykologiske testverktøy
Tjenestebeskrivelse for sertifisering av Arbeidspsykologiske testverktøy Siv Inderdal Eklo Andreas Kolstø 2015-03-27 1 of 6 INNHOLD 1 BAKGRUNN OG FORMÅL MED SERTIFISERINGSORDNINGEN... 3 2 DEFINISJONER...
DetaljerProsedyrer for rusmiddeltesting
Prosedyrer for rusmiddeltesting 5. april 2017 Cecilie Thaulow Overlege, spesialist i klinisk farmakologi Veileder IS-2231 Case Kvinne forteller at hun har blitt utsatt for et overgrep 3 dager tidligere.
Detaljer