Fagdag i helseøkonomi 22. April 2010 Nasjonalt system for ny og kostbar Kunnskapsesenterets teknologi i sykehus nye PPT-mal Horizon scanning, minihta og HTA Inger Norderhaug og Marianne Klemp
Ny teknologi nye muligheter og nye utfordringer Bedre behandlingsmuligheter og bedre helse Herceptin, PCI, avastin. Nye behov, men ikke nødvendigvis bedre helse Robotkirurgi, avastin, PET/CT. Større usikkerhet kortere tid fra utprøving til klinisk anvendelse Perkutane hjerteklaffer, tysabri Økte utgifter i helsetjenesten Australia 1/3 av kostnadsveksten tilskrives nye metoder April 28, 2010 2
Fra klinisk utprøvning til klinisk praksis Effekt, sikkerhet, kost-nytte, åpenhet, etterprøvbarhet faglighet, kvalitet og prioritering Klinisk utprøvning Klinisk praksis Forkastes April 28, 2010 3
April 28, 2010 4
Metodevurdering Health Technology Assessment (HTA) Politikk Klinisk forskning Vurdere dokumentasjon Belyse konsekvenser Retningslinjer Systematisk kunnskapsoppsummering: Effekt, sikkerhet kostnad-nytte Organisasjon Pasientperspektiv Jus Ressurser/økonomi Utdanning Klinisk praksis April 28, 2010 5
Omfattende teknologi begrep forebygging diagnostikk behandling legemidler prosedyrer medisinsk teknisk utstyr rehabilitering pleie og omsorg April 28, 2010 6
Internasjonalt Mange land har etablert systemer for tidlig informasjon om og vurdering av nye metoder før de innføres i helsetjenesten. Beslutninger baseres på HTA/miniHTA Nasjonale anbefalinger, beslutninger og finansiering Nasjonal koordinering Regional beslutning og finansiering Lokale beslutninger April 28, 2010 7
NICE England og Wales Guidelines Kreft retningslinjer Sykdoms spesifikke retningslinjer Forebygging Technology appraisals Legemidler (nye virkestoff og nye indikasjoner) Beslutning om refusjon, anbefaling om bruk Interventional procedures Prosedyrer, medisinsk teknisk utstyr Anbefaling om klinisk praksis, monitorere eller klinisk studie April 28, 2010 8
Finland og Frankrike Finland Managed Uptake of Medical Methods (MUMM) Nasjonale vurderinger og anbefalinger Frankrike CEDIT Regionale vurderinger April 28, 2010 9
Norge: Noen systemer: Krefthandlingsplanene Legemidler: mangler system for sykehus Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Mye ad hoc. Herceptin Robotkirurgi Perkutane hjerteklaffer HPV-vaksine Rotavirus vaksine Radiofrekvensablasjon ved atrieflimmer PET Nanoteknologi Vurdering som respons på problem - dårlig timing - praksis i ferd med å etableres - ikke tid for reell prioritering April 28, 2010 10
MedNytt.no Database med tidlige vurderinger av nye medisinske metoder April 28, 2010 11
MedNytt tidlige vurderinger av nye medisinske metoder Utfordring: Regionale forskjeller ved introduksjon av nye medisinske metoder Avgjørelser er ofte ikke kunnskapsbaserte Formål: Å gi beslutningstagere og helsepersonell lett tilgang til kunnskapsbaserte oppsummeringer om ny teknologi April 28, 2010 12
Bakgrunn Bestilling fra Helse-Vest RHF Del av en strategi som går ut på at beslutninger om å innføre ny teknologi på sykehusene skal være kunnskapsbaserte Målgruppen er helsepersonell og beslutningstagere April 28, 2010 13
MedNytt Produkter og tjenester Videreformidling av utenlandske metodevarsler fra internasjonale HTA-organisasjoner Evalueringer av ny teknologi 0-3 år før det kommer på markedet Alle titlene blir oversatt til norsk Norske omtaler/sammendrag av noen utvalgte nye metoder Brukere av MedNytt kan bestille metodevarsel fra Kunnskapssenteret April 28, 2010 14
April 28, 2010 15
Metodevarsler fra NOKC Tittel Formål Lapatinib ved avansert eller metastatisk HER-2 positiv brystkreft Bevacizumab i førstelinjebehandling ved metastatisk brystkreft Krefthandlingsplanene (retningslinjearbeid) Krefthandlingsplanene (retningslinjearbeid) Kateterbasert implantasjon av aortaklaffer Implanterbar hjertepumpe (LVAD) ved avansert hjertesvikt Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering WHO sjekkliste for trygg kirurgi Pasientsikkerhetskampanjen (år 2011) Fotoferese som alternativ immundempende behandling Klinisk nytte av PET integrert med CT for ikkesmå-cellet lungekreft Regionale Helseforetakene Krefthandlingsplanene (retningslinjearbeid) April 28, 2010 16
Brukere av MedNytt Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Krefthandlingsplanene MedNytt Mini-HTA Beslutningstagere og helsepersonell April 28, 2010 17
HTA (Health technology assessment ) Etablert metode som anvendes av tyngre organisasjoner og myndighetsorgan Krever kompetanse Begrenset hvor mange nyvinninger som kan gjennomgå fullskala HTA April 28, 2010 18
Mini-HTA Nedskalert HTA som kan gjennomføres med overkommelige ressurser i en mindre organisasjon April 28, 2010 19
Hva mini-hta er Mini-HTA Politikk Klinisk forskning Vurdere dokumentasjon Belyse konsekvenser Retningslinjer Vitenskapelig øvelse kliniske effekter kostnad-nytte Konsekvenser Organisasjon Pasient Ressurser/økonomi Kompetanse Klinisk praksis April 28, 2010 20
Mini-HTA Hva: Verktøy for beslutningsprosesser Når: Når man vurderer å innføre ny teknologi Hvordan: Skjema med en rekke spørsmål som belyser litteraturgrunnlaget, effekt, sikkerhet, kostnader, organisatoriske konsekvenser m.m. knyttet til metoden Hvem: Utarbeides av klinikere, eller gjennom samarbeid mellom klinikere og lokal støtteenhet April 28, 2010 21
Mini-HTA-pilotprosjekt i Helse Vest RHF Oppstart: Desember 2008 Mål: Å utvikle et system for mini-hta som støtter beslutningsprosesser ved innføring av nye medisinske metoder i sykehus Produkter: Kartlegging av ulike internasjonale systemer for mini-hta En norsk versjon av mini-hta-skjema og system April 28, 2010 22
April 28, 2010 23
Formålet med rapporten Hvilke systemer for mini-hta finnes internasjonalt? Hvilke verktøy brukes? Hvordan er mini-hta-aktiviteter organisert? Hvilke utfordringer finnes ved bruk av mini-hta lokalt på sykehusene? Hvilke erfaringer har de ulike systemene gjort? Hva kan vi lære fra andres erfaringer med hensyn til å lage en norsk versjon av mini-hta-verktøy og system? April 28, 2010 24
For å bli inkludert i rapporten... Systemet må være basert på et verktøy (et skjema eller en sjekkliste) som bygger på HTA-metodikken Verktøyet må brukes lokalt eller regionalt Systemet må være i bruk i dag April 28, 2010 25
Identifiserte mini-hta-systemer internasjonalt 1. New South Wales Health, Australia 2. Southern Health, Australia 3. Alberta Health Services-Calgary, Canada 4. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), USA 5. Mini-MTV, Danmark 6. Landstinget i Östergötland, Sverige 7. Västra Götaland, Sverige 8. La Agencia de Evaluación de Technologías Sanitarias de Andalucía (AETSA), Spania April 28, 2010 26
Elementer som forekommer i flere skjemaer Beskrivelse av metoden Beskrivelse av pasientpopulasjonen Effekt og sikkerhet Kostnader ved innføring og drift Kostnadseffektivitet Nytte (pasient og pårørendes perspektiv) Behov for kompetanseheving Organisatoriske konsekvenser Etiske konsekvenser April 28, 2010 27
Viktige elementer ved utvikling av et mini-hta system (1) Forankring av systemet i ledelsen Bør bruken av mini-hta være obligatorisk? Hvem skal utarbeide mini-hta? Hvilke støttefunksjoner er det nødvendig å etablere? April 28, 2010 28
Viktige elementer ved utvikling av et mini-hta system (2) I hvilke tilfeller er det aktuelt å utarbeide mini-hta? Hvordan tas beslutninger om innføring? System for monitorering av nye metoder Hvor bredt og åpent skal mini-hta-er og beslutninger gjøres tilgjengelig? April 28, 2010 29
Norsk minihta skjema Deskriptiv del beskrivelse av den nye metoden hvem som initierer utredningen og hvor i organisasjonen metoden skal anvendes Litteratursøk Systematiske oversikter (SR) Evt. primærstudier hvis SR ikke finnes Spørsmål om dokumentert helseeffekt Spørsmål om kjente bivirkninger eller komplikasjoner April 28, 2010 30
Mini-HTA-skjema forts Etikk etiske spørsmål som krever gjennomgang? Helseøkonomi helseøkonomiske konsekvenser ressursbruk Organisasjon Må noen arbeide annerledes? Hva trengs av opplæring av personell? Kreves andre servicetjenester? Faller andre tilbud bort? April 28, 2010 31
Pilotprosjekter Stavanger Fractional Flow Reserve (FFR) measurements to assess severity of coronary artery stenosis CT koronar angiografi implementering Fluorescenscystoskopi til deteksjon av blærekreft Bergen Bruk av davinci-robot i urologisk kirurgi Care link (fjernstyrt monitorering og behandling av pasienter med hjertesvikt) Gastrisk pacemaker April 28, 2010 32
Anbefalinger fra Danmark 1. Tilrettelegging og gode betingelser for mini-hta arbeidet (ledelsesinvolvering) 2. Metodisk støtte til klinikere 3. Undervisning 4. Fagfellevurdering 5. Etablering av en nasjonal mini-hta database April 28, 2010 33
Fordeler ved mini-hta Utarbeides lokalt av klinikere som kjenner metoden, patientpopulasjonen og organisasjonen Kan tilpasses lokale beslutningsprosesser Kan utarbeides på kort tid (før beslutningene må tas) Bidrar til mer strukturerte og kunnskapsbaserte beslutninger og beslutningsprosesser Kan brukes både ved innføring og utfasing av metoder Identifiserer nye metoder som bør vurderes på nasjonalt nivå April 28, 2010 34
Utfordringer ved mini-hta Vil kreve ressurser i form av klinikernes tid Medfører flere administrative prosesser Vil kreve etablering av støttefunksjoner Det må gjøres innsats for å sikre kvaliteten av mini- HTA-ene April 28, 2010 35
Hva er spesielt med legemidler? Felles godkjenningsprosedyrer i Europa for legemidler (EMA) Norge er medlem av dette samarbeidet (SLV) Fastlagte prosedyrer for godkjenning av nye legemidler (faste tidsfrister og rapportør/korapportør oppdrag fordeles landene imellom) Etter at legemidlene er godkjent (MT) bestemmer landene selv gjennom uavhengige HTA-vurdering hvilke legemidler som skal gis refusjon/tas i bruk i helsetjenesten April 28, 2010 36
Eksempler på systemer i Europa April 28, 2010 37
Hva bestemmer ofte bruken av nye legemidler i sykehus? Markedsføring fra industrien Entusiastiske klinikere April 28, 2010 38
Hva burde bestemme bruken av nye legemidler i sykehus? Nasjonale faglige retningslinjer kan gi anbefaling om bruk av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Slik det skjer innenfor Krefthandlingsplanene Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering (HODs rådgivende organ i helsespørsmål) April 28, 2010 39
Nasjonale handlingsprogrammer for de fleste kreftformene er snart på plass Samarbeid mellom Onkologiske faggrupper (lager retningslinjen) Kunnskapssenteret (utfører HTA-vurderinger og gir metodestøtte) Helsedirektoratet (gir anbefalinger) Handlingsprogrammene publiseres på helsebiblioteket og H-direktoratet sine nettsider April 28, 2010 40
Trastuzmab og brystkreft Effekt og sikkerhet: Helseøkonomi: April 28, 2010 41
Bevacizumab og Cetuximab i kolorektalkreft April 28, 2010 42
Eksempler på legemiddelsaker som har vært til behandling i rådet HPV-vaksinen til 12-årige jenter Natalizimab til MS-pasienter Bevacizumab og cetuximab til kolorektalkreft pasienter med spredning Lucentis og avastin til pasienter med aldersrelatert makula degenerasjon April 28, 2010 43
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Beslutningstagere i det norske helsevesenet: Har vurdert om nye legemidler skal tas i bruk i sykehus etter at dokumentasjonen for effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet er utført. April 28, 2010 44
Åpne, systematiske prosesser er viktig også for legemidler Kunnskapssenteret publiserer sine prosjektplaner Vi ber stakeholders om innspill både på prosjektplanen og på utvelgelse av artikler Vi baserer oss på publisert dokumentasjon Vi samarbeider med klinikere/akademikere i de prosjektene vi ser det har nytte. Den ferdige rapporten publiseres på våre hjemmesider åpent tilgjengelig for alle. April 28, 2010 45
Kunnskapssenteret Alle HTA prosesser er forutsigbare og kan etterprøves Kunnskapsoppsummering (Kunnskapssenteret) og beslutningsprosess (H-dir/nasjonalt råd) er adskilt. Nye behandlingsmetoder må sees i sammenheng med eksisterende før de innføres i helsetjenesten. Forebygging, legemiddelbruk og bruk av prosedyrer og utstyr må vurderes i forhold til hverandre innenfor et terapiområde. April 28, 2010 46
MÅL for et beslutningssystem vedrørende ny teknologi i spesialisthelsetjenesten Helsetjenesten er forberedt på nye muligheter for diagnostikk og behandling (horizon scanning, trening på prosedyrer) Konsekvensene ved å ta i bruk ny teknologi er vurdert (minihta og HTA) Ny teknologi benyttes målrettet for pasienter som har nytte av behandlingen (monitorering) April 28, 2010 47
Beslutningsnivå Beslutninger i HF Beslutninger i RHF Beslutninger på nasjonalt nivå Retningslinjer Finansiering Funksjonsfordeling Likeverdig tilbud April 28, 2010 48
Beslutningsnivå Nasjonalt nivå Retningslinjer Finansiering Funksjonsfordeling Likeverdig tilbud Legemidler Program Regionale helseforetak Funksjonsfordeling Helseforetak Klinisk rutine Prosedyrer Utstyr April 28, 2010 49
Beslutningsnivå Beslutninger i HF Prosedyrer Utstyr Beslutninger i RHF Beslutninger på nasjonalt nivå Retningslinjer Finansiering Funksjonsfordeling Likeverdig tilbud MiniHTA Metodevarsel Metodevarsel HTA/Metodevurdering Legemidler Program April 28, 2010 50
Hva er viktig? Timing Rett prosess på rett nivå Sammenfallende prinsipp for vurdering mellom beslutningsnivåene Beslutninger og interesser adskilt? Transparente og uavhengige prosesser April 28, 2010 51
Hva bør karakterisere et godt beslutningssystem? Helsetjenester skal være: Virkningsfulle Trygge og sikre Forutsetter: Kunnskapsoppsummeringer Kunnskapsoppsummeringer og bivirkningsovervåking Involvere brukerne Pasientpreferanser Samordnet og kontinuitet Nasjonale beslutninger God ressursutnyttelse Tilgjengelige og rettferdig fordelt Kunnskap om kostnader og kostnadseffektivitet Monitorere bruk April 28, 2010 52
Forslag til beslutningssystem for Norge Nasjonale anbefalinger og retningslinjer Nasjonalt råd Lokale / regionale beslutninger MiniHTA Prosedyrer/utstyr i sykehus Nasjonale faggrupper H-direktoratet HTA - metodevurdering Søknad fra: Legemiddelverket Industrien (med dokumentasjon og helseøkonomisk modell) Fagmiljø (med dokumentasjon) Legemidler i sykehus Nye virkestoffer og nye indikasjoner April 28, 2010 53
Helhetlig beslutningssystem for Norge HTA/Kunnskapsoppsummering Beslutning om finansiering/ Implementering i retningslinje Kvalitetsregistere April 28, 2010 54