Pasientnære analysering (POCT, PNA) Gjennomgang av kravene i ISO 22870 & utkast til EAs veiledningsdokument Akkrediteringsstandarder for medisinske laboratorier ISO 17025 Samsvarer med kravene til kvalitetsstyringssystemer beskrevet i ISO 9001 ISO 15189 Normative referanser til ISO 17025 og ISO 9001 ISO/TR 22869 Guide for implementering av ISO 15189:2003 1
Valg av standard Medisinske laboratorier kan fortsatt fritt velge mellom ISO 15189 og ISO 17025 ISO 15189 bør være den foretrukne standard for medisinske laboratorier som bidrar til: å fastsette diagnose pasientbehandling Akkreditering av andre medisinske standarder Må brukes i kombinasjon med ISO 15189: ISO 15190 Medical laboratories -- Requirements for safety ISO 22870 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence Tilleggskrav (eller presiseringer)! Må brukes i kombinasjon med ISO ISO 17025: ISO 15195 Laboratory medicine -- Requirements for reference measurement laboratories 2
Veiledning PNA og ISO 15189 / ISO 22870 PNA leverandører 1. Medisinsk laboratorium som inkluderer PNA utført av laboratoriets personell utført av annet helsepersonell 2. Organisasjon som kun leverer PNA tjenester Akkreditering innvilges til den juridiske enheten som tar ansvar PNAleveranse, resultater og samsvar med kravene i de to standardene ISO 22870 gjelder for medisinske laboratorier, klinikker/sykehus og øvrige helseinstitusjoner ISO 22870 gjelder ikke for selv testing hjemme eller i nærmiljøet ISO 15189 + ISO 22870 begrenser akkreditering til medisinske laboratorier 3
Status i Norge august 2014 Akkrediterte/søkere t k 34 Multisite (flere lokaliteter) 12 Totalt 57 lokaliteter 1-4 laboratorier på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder i bruk 71 % har implementert ISO 15189:2007 9 % kan ikke benytte ISO 15189 1 organisasjon er bedømt etter ISO 15189:2012 Ingen har søkt akkreditering for ISO 15190 eller ISO 22870 Pasientnær analysering (PNA) Fordeler Raske analyseresultat Ferskt prøvemateriale Lite prøvevolum/materiale Optimalt prøvetakingstidspunkt Raskere behandling Blodgass Glukosemåling Urinstiks PT-INR Ulemper Instrumentene kan ha redusert presisjon og riktighet i forhold til tradisjonelle laboratorieanalyser interferensproblemer Ulike prøvematerialer kan gi ulike analyseresultater Mer tid og ressurser til kvalitetssikring og opplæring Økte kostnader Kreatinin HbA1c CRP Hb 4
Pasientnær analysering (PNA) Utfordring = Opplæring. Ansvar?? Alle må: Kjenne/beherske aktuelle prosedyrer Kunne bruke utstyret Beherske rett prøvetaking Ha kunnskap om forhåndsregler ved risiko for blodsmitte Ha kunnskap om holdbarhet og lagring av prøvematerialer og reagenser Kjenne begrensninger og feilkilder i analysen Kjenne krav til intern og ekstern kvalitetskontroll Kunne rapportere og tolke analyseresultater ISO 22870:2006 Gjeldende versjon - Første utgave Standarden er i Steg 90.20 i ISO Internasjonal standard under periodisk gjennomgang Teknisk komité ISO/TC 212 Utfordringer: Bygger på den første versjonen av akkrediteringsstandarden, ISO 15189:2003 NA utarbeider en kryssreferanse mot ISO 15189:2012 5
Standardens målsetting Redusere risiko for pasient/lokaler gjennom gode system for: Evaluering av nye eller alternative PNA instrument Evaluere og godkjenne forslag fra brukere og prosedyrer Innkjøp og installering av instrumenter Vedlikehold av forbruksmateriell og reagenser Opplæring og godkjenning av operatører av PNA-instrumenter Kvalitetskontroll og kvalitetssikring 4.1 Organisasjon og ledelse 4.1.1 Planlegge & utvikle nødvendig prosesser for PNA: Kvalitetsmål (målbare) og krav Etablere dokumentasjon Avsette spesifikke resurser Verifisere, validere og overvåke aktivitetene Registreringer g for å vise at prosedyrer og prosesser tilfredsstiller kravene 6
4.1 Organisasjon og ledelse 4.1.2 Definere omfanget av PNA-omfanget (profesjonell gruppe) basert på: kliniske i k behov økonomiske følger teknisk gjennomførbarhet evne til å oppfylle kravene Utpeke rådgivende PNA ledelse med representanter fra: laboratoriet administrasjonen kliniske avdelinger (sykepleiere inkludert) Rådgivende PNA ledelse skal: sikre at ansvar og myndighet innen PNA er definert og kommunisert bistå i evaluering og valg av PNA instrumenter/system (kriterier som praktisk anvendbarhet, nøyaktighet, presisjon, deteksjonsgrenser, begrensninger & interferenser skal inngå) behandle alle forslag om å innføre PNA produkter og instrumenter EA-4/20 G:2014 (Draft) 4.1 Organisasjon og ledelse Akkreditering: Dersom PNA utstyr driftes av personell i en annen juridisk enhet må det inngås klare avtaler for bruk av dette personalet Avtalene må inneholde kompetansekriterier Det skal sikres at den akkrediterte organisasjonen har kontroll på utgivelse av PNA resultatene og tar ansvar for dem Rapporter må gi referanse til akkreditert organisasjon 7
4.2 Kvalitetsstyringssystem (QMS) 4.2.2 Laboratorietjenestene skal samsvare med kravene i ISO 22870 og: Identifisere prosesser som trengs for å styre PNA i hele organisasjonen Bestemme sekvens og interaksjon mellom prosessene Bestemme kriterier/metoder for å sikre effektiv drift & kontroll av PNA Sikre nødvendige resurser/informasjon for å støtte drift og overvåkning av PNA Overvåke, måle og analysere PNA prosessene Gjennomføre nødvendige handlinger for å nå planlagte mål, samt ha system for kontinuering forbedring Utpeke kvalitetsleder som er ansvarlig for PNA kvaliteten 4.2.3-4.2.5 QMS dokumentasjonens omfang og innhold samsvarer med kravene ISO 15189:2012 4.3-4.8 4.3 Dokumentstyring, Krav = ISO 15189 4.4 Oppdragsavtaler, Krav = ISO 15189 4.5 Analyser utført av henvisningslaboratorier, Krav i ISO 15189 gjelder ikke for PNA 4.6 Eksterne tjenester og leveranser, Krav = ISO 15189 4.7 Rådgivingstjenester, g Krav = ISO 15189 4.8 Behandling av klager, Krav = ISO 15189 8
EA-4/20 G:2014 (Draft) 4.3 Dokumentstyring Akkreditering: Hvis en akkreditert PNA-leverandør tilbyr PNA i en annen organisasjon og personalet må følge inhouse politikk el prosedyrer for denne organisasjonen, skal PNA-leverandøren: Gjennomgå de relevant dokumentene Utgi supplerende prosedyrer hvis nødvendig 4.9 Kartlegging og styring av avvik = Krav i ISO 15189 med følgende tilleggskrav 4.9.2-4.9.4: 4.9.4: PNA som ikke samsvarer med kravene skal identifiseres og kontrolleres for å hindre utilsiktet bruk Kontroller og tilhørende ansvar/myndighet for å håndtere avvikende PNA skal identifiseres i dokumentert prosedyre Behandling av avvikende PNA: Iverksette tiltak for å eliminere avvik, og/eller Autorisere dets bruk, frigivelse og aksept, og/eller Iverksette tiltak for å sikre opprinnelig tiltenkt bruk Bestemme hvilke data som skal samles inn og behandles for å vurdere kontinuerlige forbedring av QMS effektiviteten Dataanalyser skal gi info knyttet til: Bruker/pasient tilfredshet Samsvar med PNA kravene og tender i PNA Leverandører 9
4.10-4.12 4.10/ 4.10/ 4.114.11 Korrigerende og forebyggende tiltak Krav = ISO 15189 Enkelte tilleggskrav gitt i ISO 22870, men disse er sammenfallende med kravene i ISO 15189 4.11Kontinuerlige forbedring Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav Kvalitetssikringsprogrammet skal: periodisk gjennomgå de relative fordelene ved PNA overvåke bestillingsmønstre gjennomføre revisjoner for å verifisere registreringer gjennomgå rapporter med kritiske verdier 4.13-4.14 4.13 Kontroll med registreringer Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav : Registreringer som skal: dokumentere samsvar med kravene skal etableres og vedlikeholdes være leselige, lette å identifisere samt gjenfinnelige Beskrevet lagrings/arkiveringssystem 4.14 Interne revisjoner Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: Ledelsen eller utpekt kvalifisert person samt rådgivende PNA ledelse skal motta og gjennomgå rapporter fra kvalitetssikringsprogrammet Forslag til modifiseringer pga av gjennomgangene, hvis godkjent, skal innlemmes i politikk, prosesser og prosedyrer for PNA 10
4.15 Ledelsens gjennomgang Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: Periodiske gjennomganger skal inkludere: kost-nytte analyser og evalueringer av kliniske behov klinisk effekt og kostnadseffektivitet av PNA aktivitetene identifisere forbedringsområder Grunnlag til møtet skal inkludere: revisjonsresultater tilbakemeldinger fra brukere og pasienter gjennomføring av PNA og samsvar med krav status for korrigerende og forebyggende tiltak oppfølging fra forrige ledelsens gjennomgang endringer som kan påvirke QMS forslag til forbedringer Pga resultatene fra gjennomgangen skal ledelsen endre politikk, prosesser eller prosedyrer for PNA når det er nødvendig 5.1 Ansatte Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: 5.1.1 Organisasjonen skal bestemme /tilby menneskelige resurser som er nødvendige di for å: implementere og vedlikeholde QMS for PNA og kontinuerlig forbedre dets effektivitet sikre nødvendig opplæring av personell involvert i PNA uavhengig av hvor disse er ansatt forbedre bruker og pasient tilfredshet ved å møte kundekravene 5.2.2 Ledelsen eller utpekt, kvalifisert personell skal være ansvarlig for: Anskaffe, evaluere og velge PNA utstyr og reagenser, inkludert QC materiale Etablere dokumentert kvalitetspolitikk og prosedyrer for PNA, inkludert kvalitetskontroll og kvalitetssikring 5.1.5 Ledelsen eller utpekt, kvalifisert personell skal styre opplæring og kompetansevurderinger Utvikle, implementere og vedlikeholde teoretiske og praktiske opplæringsprogrammer for PNA Godkjenningsintervaller og behov for fornyet opplæring samt overvåkning av praksis Kun opplært og godkjent personell kan delta i PNA og registreringer fra dette skal finnes Opplæringsprogrammets innhold skal dokumenters 11
5.1.5 Opplæringsområder Prøvetaking Klinisk nytte og begrensninger Kompetanse i analyseprosedyrene Lagring av reagenser Kvalitetskontroll og kvalitetssikring Utstyrets tekniske begrensninger Oppfølging av resultater som faller utenfor predefinerte områder Smittefare Korrekt dokumentasjon av resultater og vedlikehold av disse 5.2 Lokaler & miljøforhold Krav = ISO 15189 med følgende øg tilleggskrav: Lokaler for PNA og utstyr som brukes skal samsvare med nasjonal lovgiving eller andre regionale/lokale krav Organisasjonen er ansvarlig for å sette krav til arbeidsmiljø for å oppnå: Godt arbeidsmiljø Samsvar med krav for PNA Samsvar med anbefalinger fra utstyrsleverandør 12
5.3 Utstyr Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: Ledelsen eller utpekt, kvalifisert personell skal være ansvarlig for: Utstyrsregister for alt PNA utstyr (serie nr, unik ID, leverandør/produsent, dato for innkjøp og service historikk) Verifisering før bruk - reagenser, kit og utstyr (også korrelasjon mot sentrallaboratorium) Prosedyrer for drift og vedlikehold av utstyr Å anbefale at utstyr som ikke møter kravene eller er en sikkerhetsrisiko trekkes tilbake Registreringer for materialer og reagenser som viser hvilke analyser de er benyttet Service og vedlikehold på instrumenter skal overvåkes og registreres EA-4/20 G:2014 (Draft) 5.3 Utstyr Akkreditering: Dersom utstyr flyttes mellom ulike områder skal det gjennomgå omfattende dekontaminering for å unngå krysskontaminering For utstyr som benyttes utenfor PNA leverandørens lokaler skal det finnes kontraktsmessige ordninger som sikrer: at lokaler og utstyr er hensiktsmessig definert ansvar for forbruksmateriell og reagenser definert ansvar for kalibrering, vedlikehold og service PNA personell har tilstrekkelig kunnskap om bruk av utstyret hvis mulig, skal PNA utstyr være tilknyttet laboratoriets informasjonssystem 13
5.4 og 5.5 Preanalytiske- og analyseprosedyrer Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: 5.4.2 Prøvenes identitet og sporbarhet til pasient skal sikres 5.4.3 Prøven skal identifiseres og ivaretas for analysering. Skade, tap eller uegnethet skal rapporters til ansvarlig helsepersonell og hendelsen skal registreres. 5.5.2 Prosedyrer/veileledinger for utstyr skal være tilgjengelige for brukere 5.5.3 Produsentens anbefaling mht til minimum QC aksepteres 5.5.4 Instrument generert QC aksepteres dersom regulerende myndigheter har akseptert dette 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene (I) Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: 5.6.2 Sikre at PNA samsvarer med kvalitetsstandarden i laboratoriet Etablere sammenheng mellom verdiene fra PNA og laboratoriets resultater Verdiene skal publiseres eller utgis på forespørsel 5.6.3 For et spesifikt PNA- instrument kan QC ansvar delegeres til en kvalifisert person Kvalitetsleder er fortsatt ansvarlig for all PNA overfor laboratorieledelsen 5.6.5 / 5.6.6 Når tilgjengelig li skal PNA omfatte ekstern kvalitetskontroll t k t ll Hvis ekstern kvalitetskontroll ikke er tilgjengelig, skal det etableres et internt kontroll program som omfatter sirkulering av prøver eller gjentatt prøving Ledelsen / PNA-gruppen skal gjennomgå alle interne og eksterne kvalitetskontrolldata Modifiseringer pga gjennomgangen skal implementeres i politikk, prosesser og prosedyrer 14
5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene (II) 5.6.6 Laboratorieledelsen skal validere følgende prosesser for tjenesteyting: nøyaktighet og presisjon og eventuelt verifisere linearitet gjennom QC-programmet verifisere resultater fra multisite systemer for PNA ved bruk av splittede prøver (pasient eller QC) QC frekvens for skal spesifiseres for hver utstyrsenhet korrigerende tiltak for resultat utenfor aksept området skal dokumenteres QC resultater skal registreres og gjennomgås regelmessig prosesskontroller for forbruksmateriell og reagenser skal dokumenters og overvåkes PNA utstyr som brukes til selv testing av inneliggende pasienter (hvis lov) skal overvåkes mht nøyaktighet og sammenlignbarhet med resultat fra sentrallaboratoriet EA-4/20 G:2014 (Draft) 5.6 Kvalitetssikring av analyseresultatene Akkreditering: Utførelsen av metodene overvåkes i hovedsak ihht: Anbefaling fra utstyrsprodusent IVD EC direktivet for medisinsk utstyr Dersom utstyrsprodusent ikke tilbyr kontrollmateriale, skal PNA leverandør etablere interne QC prosedyrer for å fremskaffe data for nøyaktighet og presisjon De interne og eksterne kontrollplanene skal da baseres på: Anbefalinger fra medisinske spesialistforeninger Tekniske litteraturreferanser Erfaring fra PNA leverandør 15
5.7 og 5.8 Postanalystiske prosedyrer og rapportering Krav = ISO 15189 med følgende tilleggskrav: 5.7.1 571Prøver Prøver, kit og reagenser skal avhendes på en sikker måte og i samsvar med lokale/regionale eller nasjonale reguleringer 5.7.2 Ved behov for re-testing skal original prøve benyttes når denne er tilgjengelig 5.8.2 /5.8.3 PNA resultater skal rapporteres med alle nødvendige detaljer og rapportene skal inngå i pasientjournal. 5.8.4 584ID til analytiker skal registreres og registreringer av PNA resultater skal skilles fra øvrige resultater fra sentrallaboratorium eller dets satellitter. EA-4/20 G:2014 (Draft) Multisite akkreditering av PNA (I) Organisasjon som opererer på ulike steder som er geografisk separert Grunnleggende krav: Personell Like kompetansekrav Sentral styring av resurser og kompetanse Sentral opplæring Styringssystem Felles syringssystem implementert på alle lokaliteter Felles politikk og prosedyrer Sentralisert kvalitetssikring Når relevant - implementering av korrigerende tiltak ved alle lokaliteter Overvåkning av styringssystemets effektivitet Sentralisert planlegging av overvåkningen Program for interne revisjoner som dekker alle lokaliteter Sentral oppfølging av avvik, klager og andre tilbakemeldinger fra kunder 16
EA-4/20 G:2014 (Draft) Multisite akkreditering av PNA (II) Førstegangsbedømmelse skal dekke alle lokaliteter hvor nøkkelaktiviteter utføres Nøkkelaktiviteter PNA Planlegging og styring av PNA drift Vurdering av kliniske behov ved avtalegjennomganger Definering av ansvar Definering av kompetanse og nøkkelkvalifikasjoner Valg av analysemetoder og instrumentering Etablere kvalitetssikringskriterier Kontroll med registreringer Gjennomgang av resultater Overvåkning av PNA driftens effektivitet Alle lokaliteter bedømmes i en akkrediteringsperiode (5 år) 17