Høringsnotat Endring av forskrift 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr 9 punkt 2. 1. Innledning For at et legemiddel skal godkjennes for pliktmessig refusjon, er det en forutsetning at legemidlet skal benyttes til behandling av en av de sykdommer som er nevnt i forskrift 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr, heretter blåreseptforskriften 9. Sykdomspunkt 2 i blåreseptforskriften 9 har ordlyden Asthma bronchiale og obstruktive kroniske lungesykdommer (kronisk bronkitt m.v.), og omfatter følgelig både sykdommene astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det er imidlertid ikke slik at alle legemidler som er godkjent for pliktmessig refusjon etter punkt 2 er godkjent for refusjon for behandling av begge disse sykdommene. Når sykdomspunktet med tilhørende legemiddelgrupper er felles for astma og KOLS, fremgår det ikke tydelig hvilke preparater som refunderes for hver av lidelsene. Statens legemiddelverk foreslår i denne høringen følgende: 1) Sykdomspunkt 2 i sykdomslisten til blåreseptforskriften 9 oppheves og erstattes av et nytt punkt for hver av sykdommene astma og KOLS. Formålet er å presisere i regelverket at dette er to ulike sykdommer, også med hensyn til hvilke preparater som er godkjent for pliktmessig refusjon for hhv astma og KOLS. 2) Endring i refusjonsvilkår for leukotrienantagonister (montelukast (Singulair)), nåværende legemiddelgruppe h) under sykdomspunkt 2. I høringen redegjøres det også for gjeldende rett med hensyn til pliktmessig refusjon av legemidler. 2. Bakgrunn Kombinasjonslegemidlene Symbicort og Seretide fikk i 2003 medisinsk godkjenning for indikasjonen alvorlig KOLS. Produsentene av disse legemidlene har søkt om forhåndsgodkjent refusjon for pasienter med alvorlig KOLS. Den dokumentasjon som foreligger, viser at disse legemidlene har en beskjeden tilleggseffekt sammenliknet med alternative legemidler som refunderes etter 9 for KOLS. De har imidlertid vesentlig høyere pris. Statens legemiddelverk har på dette grunnlag vurdert det slik at den behandlingsmessige verdien ikke står i rimelig forhold til kostnadene. På dette grunnlag ble søknadene om pliktmessig refusjon avslått. Det framgår av det ovenstående at kombinasjonslegemidlene aldri har hatt forhåndsgodkjent refusjon etter regelverket i blåreseptforskriften 9 for bruk mot KOLS. Legemidlene er imidlertid forhåndsgodkjent for refusjon etter blåreseptforskriften 9 for astma. Salgstall for Seretide og Symbicort gir indikasjoner på at disse legemidlene forskrives på blå resept til pasienter med KOLS i strid med regelverket. En av grunnene til at en slik praksis har utviklet seg kan være at regelverket ikke har vært tydelig nok i forhold til hvilke legemidler som kan forskrive på blå resept for hver av sykdommene. 1
Dette gjelder i forhold til pasienter med alvorlig KOLS, som kombinasjonslegemidlene er medisinsk godkjent for, men også for pasienter med mild til moderat KOLS, der det ikke foreligger slik medisinsk godkjenning. Forskrivning av kombinasjonslegemidlene til pasienter med mild til moderat KOLS finner heller ikke støtte i nasjonale og internasjonale faglige retningslinjer. Det er derfor viktig å rydde opp i uklarheter i regelverket, og slik etablere et mest mulig forutsigbart og forståelig refusjonssystem på dette området. Dette innebærer bl.a. å klargjøre overfor forskrivere hvilke legemidler som er godkjent refundert for hhv. astma og KOLS. Et mulig tiltak i riktig retning er å presisere sykdomslisten slik at astma og KOLS fremstår som separate sykdomspunkter. I St. prp. nr. 1 (2004-2005) (statsbudsjettet for 2005) og i St.prp. nr. 65 (2004-2005) (revidert nasjonalbudsjett 2005) redegjør departementet for behovet for å splitte sykdomspunkt 2 i blåreseptforskriften 9, for å tydeliggjøre hvilke legemidler som refunderes for henholdsvis astma og KOLS. I St.prp.nr. 65 (2004-2005) legges det til grunn at en presisering av regelverket i henhold til ovenstående, er anslått å redusere utgiftene under folketrygdens kap. 2751, post 70 Legemidler, med 100 mill kroner i 2006. Ved behandlingen av St.prp.nr. 65 (2004-2005) vedtok Stortinget de budsjettmessige endringer som foreslått av Regjeringen, jf. Innst.S.nr. 240 (2004-2005). Dette er bekreftet i St. prp. nr.1 Tillegg nr. 1 (2005-2006) om endringer i St. prp. nr. 1 om statsbudsjettet for 2006. Videre har Helse- og omsorgsdepartementet foreslått i St.meld. nr.18 (2004-2005) (legemiddelmeldingen) at Legemiddelverket skal foreta en gjennomgang av sykdomslisten og preparatlisten med tanke på forenklinger. Begrunnelsen for dette forslaget er bl.a. at mange av sykdomspunktene og legemiddelgruppene i blåreseptforskriften 9 i dag er for generelt utformet, slik at det kan oppstå tvil om hvilke legemidler som kan refunderes for hvilke lidelser. 3. Gjeldende rett Etter 5-14 i lov av 28. februar 1997 nr 19 om folketrygd (folketrygdloven), yter trygden stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler forutsatt at medlemmet har behov for langvarig bruk av legemidlet. Legemidlet må, for dekning etter denne bestemmelsen, være forskrevet av lege til bruk utenom sykehus. Med hjemmel i denne bestemmelsen har Helse- og omsorgsdepartementet gitt to forskrifter. Den ene er forskrift av 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr. Av forskriftens 1 følger det at folketrygden yter stønad til dekning av utgifter til preparater som inngår i de legemiddelgrupper som er nevnt i forbindelse med den enkelte sykdom i listen i 9. Ved de sykdommer som er nevnt i 9 ytes det stønad bare hvis det er på det rene at sykdommen er gått inn i en langvarig fase og legen er overbevist om at det er behov for langvarig medikamentell behandling. Videre følger det av 9: For at det skal kunne gis refusjon ved kjøp av et bestemt preparat, må preparatet tilhøre en av følgende legemiddelgrupper og være oppført på preparatlisten, jf. forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler 14-4. Det må være forskrevet for behandling av den sykdom 2
som er nevnt i det korresponderende sykdomspunktet i sykdomslisten og på de vilkår som fremgår av de tilhørende merknadene: Punkt 2 i sykdomslisten til blåreseptforskriften 9 omfatter Asthma bronchiale og obstruktive kroniske lungesykdommer (kronisk bronkitt). Til punktet er det knyttet følgende legemiddelgrupper: a) Allergenekstrakter til spesifikk hyposensibilisering. b) Sympatomimetica. c) Teofyllinderivater. d) Corticotropinpreparater, cortison og beslektede preparater. e) Anabole steroider. f) Visse andre antastmatica som er registrert som farmasøytiske spesialpreparater. h) Leukotrienantagonister Til legemiddelgruppene er det knyttet følgende merknader: Til bokstav a: Det må foreligge allergologisk spesialutredning. Til bokstav h: 1. Behandling av astma med Singulair (montelukast) til barn skal være instituert av spesialist i barne- eller lungesykdom. 2. Ved behandling av astma skal kombinasjonen av inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta 2 -agonister være prøvd med utilstrekkelig effekt eller ikke akseptable bivirkninger, før montelukast refunderes. 3. Behandlingseffekten av montelukast skal evalueres innen tre måneder. Oppføring av et legemiddel på preparatlisten innebærer at legemidlet blir omfattet av blåreseptordningen. For at et legemiddel skal kunne opptas på preparatlisten må vilkårene i folketrygdloven 5-14, samt vilkårene i blåreseptforskriften 1 og 9 være oppfylt. Dersom disse vilkårene er oppfylt, beror opptak av legemidlet på preparatlisten på om vilkårene i legemiddelforskriften kapittel 14 er oppfylt. Søknad om godkjenning av et legemiddel for pliktmessig refusjon, herunder opptak på preparatlisten, fremsettes og behandles etter reglene i legemiddelforskriften kapittel 14. I kapittel 14 II finnes regler om hva søknaden skal inneholde. Det fremgår av regelverket at det er innehaveren av markedsføringstillatelsen som skal fremlegge dokumentasjon som viser at forskriftens vilkår for opptak på preparatlisten er oppfylt. I kapittel 14 III fremgår kriteriene for godkjenning for pliktmessig refusjon. I 14-12 sies det noe om de grunnleggende vilkår: Et legemiddel kan bare godkjennes for pliktmessig refusjon hvis legemidlet i henhold til blåreseptforskriften 9: a) er godkjent med indikasjon for behandling av sykdom som gir trygdens medlemmer rett til stønad til dekning av utgifter til medikamentell behandling, b) faller innenfor en av legemiddelgruppene som er nevnt ved det sykdomspunkt som følger av bokstav a. De faglige kriteriene fremgår av 14-13: Et legemiddel kan bare godkjennes for pliktmessig refusjon dersom: 3
a) legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, b) sykdommen eller risiko for sykdom som nevnt i bokstav a medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode, c) legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og d) kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling, jf. 14-8 tredje ledd. Opptak på preparatlisten forutsetter dermed blant annet at kostnadene ved bruk av legemidlet står i forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling, altså at behandling med legemidlet anses å være kostnadseffektiv. Det er imidlertid ikke gitt at alle legemidlene som i dag er godkjent for pliktmessig refusjon etter sykdomspunkt 2 vil være godkjent for refusjon etter begge de nye punktene 44 og 45. Det har etter dagens regelverk ikke vært noen automatikk i at legemidler som godkjennes for refusjon etter sykdomspunkt 2 har refusjon både for astma og KOLS. 4. Splitting av blåreseptforskriften 9 punkt 2 4.1. Innledning Det har som nevnt under avsnitt 2 vært en viss usikkerhet knyttet til hvilke legemidler som kan forskrives på blå resept til behandling av astma og hvilke som kan forskrives ved KOLS. Dette understreker behovet for å endre regelverket slik at astma og KOLS framstår som separate punkter i sykdomslisten. En slik presisering krever en endring i blåreseptforskriften 9. Dette har ingen betydning i forhold til gjeldende rett eller det enkelte legemidlets refusjonsstatus. En nærmere diagnostikk innen de sykdommene som inngår i 9 punkt 2 kan være en fordel for pasienten. 4.1.1. Diagnostikk av lungesykdommene astma og kronisk obstruktiv lungesykdom Et stort antall pasienter oppsøker hvert år sin allmennlege p.g.a. pustebesvær eller andre symptomer fra luftveiene. Noen få oppsøker spesialist i lungesykdommer direkte. Det er viktig å få utført relevante undersøkelser for å stille en korrekt diagnose. Noen sykdommer har et periodisk forløp, slik som astma med forverringer og forbedringer, andre har en mer kronisk forløp, oftest med en gradvis forverring. Noen pasienter er plaget med pustevansker, hoste og annet uten at den primære sykdommen sitter i lungene. Disse sykdommene har sitt utgangspunkt i andre organsystemer, slik som hjerte-karsykdom, hjertesvikt eller anemi. Det er viktig å diagnostisere disse pasientene slik at de ikke feilbehandles som KOLS-pasienter. Både astma og KOLS er kroniske sykdommer som pasienten lider av i en årrekke. De som har fått påvist KOLS vil generelt sett alltid ha sykdommen resten av livet. Barn med astma kan bli bedre eller helt bra av sykdommen i voksen alder, men mange har sykdommen resten av livet. Det er viktig at rett diagnose stilles så tidlig som mulig. Alder, tidligere sykdommer, aktuell sykehistorie og om pasienten er/ har vært røyker er viktige opplysninger for allmennlegen. En tilstrekkelig somatisk (kroppslig) undersøkelse, supplert med tilleggsundersøkelser skal gjennomføres tidligst mulig i sykdomsforløpet. Av tilleggsundersøkelser står spirometri særlig sentralt når det gjelder obstruktive lungesykdommer. Spirometriske undersøkelser er helt nødvendig både for å stille korrekt diagnose og å følge opp pasientene. Gode spirometri-apparater er derfor nødvendige hos leger som behandler pasienter med obstruktive lungesykdommer. Bare PEF-måling (Peak Expiratory Flow) er ikke tilstrekkelig. Når den igangsatte behandling ikke har forventet effekt bør henvisning til spesialist i lungesykdommer eller barnesykdommer overveies. 4
De ulike kroniske lungesykdommer har ulik behandling og korrekt diagnose er derfor av avgjørende betydning. Pasienten kan ved korrekt behandling både få et lengre og et bedre liv. Legemiddelverket foreslår på bakgrunn av dette å knytte refusjonsvilkår til begge de nye sykdomspunktene, der det fremgår at diagnosen må være verifisert ved bruk av spirometriske undersøkelser. 4.2. Endringer i sykdomslisten Forslaget innebærer at sykdomspunkt 2 oppheves og erstattes av to selvstendige sykdomspunkter: Punkt 44 Bronkial astma, og punkt 45 Kronisk obstruktive lungesykdommer. listen vil også endres i samsvar med dette. Når det gjelder inndelingen i legemiddelgrupper foreslås visse endringer. I den nye inndelingen er det stort sett tatt utgangspunkt i ATC-klassifiseringens 4. nivå (kjemisk terapeutisk). Den nye inndelingen blir som følger: Punkt 44 Bronkial astma. Til punkt 44: Diagnosen astma må være verifisert ved hjelp av spirometri a) Selektive beta 2 -agonister til inhalasjon b) Selektive beta 2 -agonister til systemisk bruk c) Glukokortikoider til inhalasjon (inhalasjonssteroider) d) Selektive beta 2 -agonister + glukokortikoider e) Glukokortikoider til peroralt bruk f) Antikolinergika g) Xantinderivater h) Leukotrienreseptorantagonister i) Antiallergiske midler, ekskl. kortikosteroider Refusjonsvilkår for h): i)det ytes kun refusjon av montelukast ved behandling av astma. ii) Behandling av astma med montelukast til voksne: - Kombinasjon av inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta 2 -agonister skal være prøvd før med utilstrekkelig effekt eller ha ikke-akseptable bivirkninger. - Behandlingseffekten av montelukast skal evalueres innen tre måneder etter oppstart av behandling iii) Behandling av astma med montelukast til barn: - Behandling med montelukast skal være instituert av spesialist i barne- eller lungesykdom. - Behandling av barn under 5 år: Kombinasjon av inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta 2 -agonister skal være prøvd før med utilstrekkelig effekt eller ha ikke-akseptable bivirkninger. - Behandling av barn over 5 år: Kombinasjon av inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta 2 -agonister skal være prøvd før med utilstrekkelig effekt eller ha ikke-akseptable bivirkninger. - Behandlingseffekten av montelukast skal hos alle barn evalueres innen tre måneder etter oppstart av behandling Forslaget innebærer også en endring i refusjonsvilkår for legemiddelgruppe h), se avsnitt 4.3.9 for nærmere beskrivelse. 5
Punkt 45 Kronisk obstruktive lungesykdommer. Til punkt 45:Refusjon ytes kun til pasienter med moderat eller alvorlig KOLS. Diagnosen må være verifisert ved spirometri og målt FEV 1 < 80 % av forventet verdi. a) Selektive beta 2 -agonister til inhalasjon b) Selektive beta 2 -agonister til systemisk bruk c) Glukokortikoider til peroralt bruk d) Antikolinergika e) Xantinderivater 4.3. Endringer i preparatlisten En del av legemidlene under sykdomspunkt 2 har ikke indikasjon for behandling av astma og/eller KOLS, andre er kun ment for akutt behandling og/eller sykehusbehandling. Det foreslås derfor at en del preparater som i dag står oppført under sykdomspunkt 2 i preparatlisten kun skal videreføres under ett av de nye sykdomspunktene 44 og 45, mens andre ikke vil føres opp under noen av punktene. 4.3.1. Punkt 2a) Allergenekstrakter Den tidligere medikamentgruppen 2 a) Allergenekstrakter til spesifikk hyposensibilisering foreslås fjernet. Indikasjonen for disse preparatene er behandling av type I allergi. Astmapasienter med påvist allergisk komponent kan få disse legemidlene forskrevet under punkt 33 Allergiske lidelser i de øvre luftveier, øyne og tarm. Som en følge av at medikamentgruppen 2 a) er fjernet, vil også de tilhørende medikamenter (gress- og trepollen) under preparatlisten falle bort. Disse legemidlene vil imidlertid stå oppført under preparatlistens pkt 33. 4.3.2. Punkt 2b) Sympatomimetika: Efedrin og Adrenalin Efedrin foreslås fjernet fra listen. Efedrin har ulike indikasjonsområder avhengig av administrasjonsform. Injeksjonsvæskens indikasjon er profylaktisk og terapeutisk bruk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi, og har dermed indikasjon verken for astma eller KOLS. Miksturen har indikasjon luftstrømsobstruksjon hvor bronkialt slimhinneødem antas å være medvirkende årsak. Efedrin brukes i begrenset grad, særlig hos barn med hoste ved forkjølelse og i liten grad ved astma. Efedrin brukt mot alminnelige forkjølelsessymptomer faller ikke inn under blåreseptordningen, verken med hensyn på sykdomspunkt eller varighet. Legemiddelverket finner det derfor rimelig å anta at pasientgruppen med behov for langvarig behandling med efedrin er svært liten. Eventuelle enkeltpasienter med behov for langvarig behandling har mulighet til å søke individuell refusjon etter 10a. Adrenalin foreslås bare oppført under punkt 44 Bronkial astma, da det ikke er indisert for behandling av KOLS. 4.3.3. Punkt 2b) Sympatomimetika: Langtidsvirkende beta 2 -agonister Oxis (formoterol) og Serevent (salmeterol) er indisert for behandling av både astma og KOLS, og vil være oppført under begge de nye punktene. Foradil (formoterol) har derimot kun indikasjon for astma, og det foreslås følgelig at legemidlet bare føres opp under punkt 44 Bronkial astma. 6
4.3.4. Punkt 2d) Corticotropinpreparater, cortison og beslektede preparater: Inhalasjonssteroider Samtlige av inhalasjonssteroidene har kun indikasjon for behandling av bronkialastma. Disse foreslås derfor bare ført opp på listen til punkt 44 Bronkial astma. Det kan eventuelt søkes om individuell refusjon etter 10a for indikasjonen KOLS. 4.3.5. Punkt 2d) Corticotropinpreparater, cortison og beslektede preparater: Glukokortikoider til injeksjon Glukokortikoider til injeksjon er fjernet, da bruken av disse hovedsakelig gjelder astmapasienter med påvist allergisk komponent. Allergiske lidelser dekkes av punkt 33. Indikasjonsområdene for injeksjonspreparatene er i hovedsak allergiske sykdommer og andre akutte og kroniske lidelser som er tilgjengelige for systemisk steroidterapi. De aktuelle preparatene vil fortsatt være ført opp under andre sykdomspunkter. 4.3.6. Punkt 2e) Anabole steroider Legemiddelgruppen 2 e) Anabole steroider med preparatet Deca-Durabolin (nandrolon) foreslås også fjernet, da Deca-Durabolin ikke har indikasjon for behandling av verken astma eller KOLS. ets indikasjonsområde er tilleggsbehandling ved tilstander med negativ nitrogenbalanse hvor diettforskrifter alene ikke fører frem, samt forsøksvis ved osteoporose. et vil fremdeles være oppført under andre sykdomspunkter. 4.3.7. Punkt 2f) Visse andre antastmatika som er registrert som farmasøytiske spesialpreparater. Lomudal (natriumkromoglikat) har indikasjon astma, men ikke KOLS. Dette preparatet foreslås derfor bare ført opp på listen til punkt 44 Bronkial astma. 4.3.8. Punkt 2g) Kombinasjonspreparater Statens legemiddelverk har vurdert søknader om forhåndsgodkjent refusjon for legemidlene Seretide (salmeterol/flutikason) og Symbicort (formoterol/budesonid) for indikasjonen KOLS. Legemiddelverket avslo søknadene. Hovedbegrunnelsene for vedtakene var at effekt påvist i kliniske studier i forhold til alternativ legemiddelbehandling ble vurdert som beskjeden, og at legemiddelkostnadene knyttet til Seretide og Symbicort ikke sto i et rimelig forhold til preparatenes behandlingsmessige verdi. Det foreslås derfor at Seretide og Symbicort bare føres opp på listen under punkt 44 Bronkial astma. 4.3.9. Punkt 2h) Leukotrienantagonister Singulair (montelukast) har indikasjon som tilleggsbehandling ved bronkialastma når behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende beta 2 -agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, men ikke for KOLS. Dette preparatet foreslås derfor bare ført opp på listen til punkt 44 Bronkial astma. Det er også ønskelig å gjøre endringer i refusjonsvilkårene for forskrivning av montelukast til små barn. Bakgrunnen for dette er dels at langtidsvirkende beta 2 -agonister ikke er registrert til bruk hos barn under 4 år, dels at midlene er vanskelig å administrere til små barn. Refusjonsvilkårene for Singulair (montelukast) foreslås endret som angitt under avsnitt 4.2. Det bes spesielt om uttalelse om nytt forslag til refusjonsvilkår. 7
4.4. er som føres opp under preparatlistens punkt 44 og 45 Punkt 44 Bronkial astma. Vilkår til punkt 44: Diagnosen astma må være verifisert ved hjelp av spirometri a) Selektive beta 2 -agonister til inhalasjon R03AC02 (Salbutamol) R03AC03 (Terbutalin) R03AC04 (Fenoterol) R03AC12 (Salmeterol) R03AC13 (Formoterol) Ventoline (til inhalasjon) Airomir Buventol easyhaler Bricanyl (til inhalasjon) Berotec Serevent Oxis Turbuhaler Foradil b) Selektive beta 2 -agonister til systemisk bruk R03CC02 (Salbutamol) Ventoline (mikstur), Ventoline depot R03CC03 (Terbutalin) Bricanyl (tablett, mikstur), Bricanyl Depot R03CC12 (Bambuterol) Bambec c) Glukokortikoider til inhalasjon (inhalasjonssteroider) AeroBec, AeroBec Autohaler R03BA01 (Beklometason) Beclomet easyhaler Becotide Giona Easyhaler R03BA02 (Budesonid) Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler R03BA05 (Flutikason) Flutide d) Selektive beta 2 -agonister + glukokortikoider R03AK06 (Salmeterol og andre midler Seretide ved obstruktiv lungesykdom (flutikason)) R03AK07 (Formoterol og andre midler Symbicort Turbuhaler, ved obstruktiv lungesykdom (budesonid)) Symbicort Forte Turbuhaler e) Glukokortikoider til peroralt bruk H02AB04 (Metylprednisolon) H02AB06 (Prednisolon) H02AB10 (Kortison) f) Antikolinergika R03BB01 (Ipratropiumbromid) g) Xantinderivater Medrol Prednisolon Cortison Atrovent 8
R03DA04 (Teofyllin) R03DA05 (Teofyllinetylendiamin) Nuelin Depot Theo-Dur Aminophyllin h) Leukotrienreseptorantagonister R03DC03 (Montelukast) Singulair Vilkår til h): i)det ytes kun refusjon av montelukast ved behandling av astma. ii) Behandling av astma med montelukast til voksne: - Kombinasjon av inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta 2 -agonister skal være prøvd før med utilstrekkelig effekt eller ha ikke-akseptable bivirkninger. - Behandlingseffekten av montelukast skal evalueres innen tre måneder etter oppstart av behandling iii) Behandling av astma med montelukast til barn: - Behandling med montelukast skal være instituert av spesialist i barne- eller lungesykdom. - Behandling av barn under 5 år: Kombinasjon av inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta 2 -agonister skal være prøvd før med utilstrekkelig effekt eller ha ikke-akseptable bivirkninger. - Behandling av barn over 5 år: Kombinasjon av inhalasjonssteroider og langtidsvirkende beta 2 -agonister skal være prøvd før med utilstrekkelig effekt eller ha ikke-akseptable bivirkninger. - Behandlingseffekten av montelukast skal hos alle barn evalueres innen tre måneder etter oppstart av behandling i) Antiallergiske midler, ekskl. kortikosteroider R03BC01 (Natriumkromoglikat) Lomudal Punkt 45 Kronisk obstruktive lungesykdommer Til punkt 45:Refusjon ytes kun til pasienter med moderat eller alvorlig KOLS. Diagnosen må være verifisert ved spirometri og målt FEV 1 < 80 % av forventet verdi. a) Selektive beta 2 -agonister til inhalasjon R03AC02 (Salbutamol) R03AC03 (Terbutalin) R03AC04 (Fenoterol) R03AC12 (Salmeterol) R03AC13 (Formoterol) Ventoline (til inhalasjon) Airomir Buventol easyhaler Bricanyl (til inhalasjon) Berotec Serevent Oxis Turbuhaler b) Selektive beta 2 -agonister til systemisk bruk R03CC02 (Salbutamol) Ventoline (mikstur), Ventoline depot R03CC03 (Terbutalin) Bricanyl (tablett, mikstur), Bricanyl Depot R03CC12 (Bambuterol) Bambec 9
c) Glukokortikoider til peroralt bruk H02AB04 (Metylprednisolon) H02AB06 (Prednisolon) H02AB10 (Kortison) d) Antikolinergika R03BB01 (Ipratropiumbromid) e) Xantinderivater R03DA04 (Teofyllin) R03DA05 (Teofyllinetylendiamin) Medrol Prednisolon Cortison Atrovent Nuelin Depot Theo-Dur Aminophyllin er som ikke føres opp under punkt 44 og/eller punkt 45 2a) Allergenekstrakter til spesifikk hyposensibilisering Endring V01AA02 (Gresspollen) Alutard SQ Timotei Ikke oppført under 44 og 45 V01AA05 (Trepollen) Alutard SQ Bjørk Ikke oppført under 44 og 45 2b). Sympatomimetika Endring R03AC13 (Formoterol) Foradil Ikke oppført under 45 R03CA02 (Efedrin) Efedrin Ikke oppført under 44 og 45 C01CA24 (Adrenalin) Adrenalin Ikke oppført under 44 og 45 2d) Corticotropinpreparater, cortison og beslektede preparater Endring R03BA01 (Beklometason) AeroBec Ikke oppført under 45 AeroBec Autohaler Ikke oppført under 45 Beclomet easyhaler Ikke oppført under 45 Becotide Ikke oppført under 45 R03BA02 (Budesonid) Giona Easyhaler Ikke oppført under 45 Pulmicort, Ikke oppført under 45 Pulmicort Turbuhaler R03BA05 (Flutikason) Flutide Ikke oppført under 45 H02AB01 (Betametason) Celeston chronodose Ikke oppført under 44 og 45 H02AB04 (Metylprednisolon) Depo-Medrol Ikke oppført under 44 og 45 Solu-Medrol Ikke oppført under 44 og 45 H02BX01 (Metylprednisolon, Depo Medrol cum Ikke oppført under 44 og 45 kombinasjoner) lidocaine H02AB08 (Triamcinolon) Lederspan Ikke oppført under 44 og 45 2e) Anabole steroider Endring A14AB01 (Nandrolon) Deca-Durabolin Ikke oppført under 44 og 45 10
2f) Visse andre antastmatika som er registrert som farmasøytiske spesialpreparater Endring R03BC01 Natriumkromoglikat Lomudal Ikke oppført under 45 2g) Kombinasjonspreparater Endring R03AK06 (Salmeterol og andre Seretide Ikke oppført under 45 midler ved obstruktiv lungesykdom (flutikason)) R03AK07 (Formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom (budesonid)) Symbicort Turbuhaler Ikke oppført under 45 2h) Leukotrienantagonister Endring R03DC03 (Montelukast) Singulair Ikke oppført under 45 5. Overgangsordning Av hensyn til pasientene er det behov for å innføre en overgangsordning. Legemiddelverket foreslår en overgangsordning på seks måneder. Dette vil, sammen med informasjon fra apotekene, sikre at legemiddelbehandlede astma- og KOLS-pasienter oppsøker lege for å få ny resept. Dette innebærer at både punkt 2 og de nye punktene 44 og 45 vil ligge inne i apotekenes datasystem i et halvt år etter forskriftsendringen. Resepter skrevet ut jf pkt 2 før vedtaket trer i kraft, vil kunne ekspederes på dette punktet i overgangsperioden. Nye resepter må forskrives jf punkt 44 eller 45. Etter overgangsperioden vil punkt 2 bli fjernet, slik at kun resepter pålydende punkt 44 eller 45 vil bli godtatt. Enkelte KOLS-pasienter vil ha behov for å bruke legemidler som ikke vil være forhåndsgodkjent jf punkt 45, som inhalasjonssteroider eller kombinasjonspreparater. Det vil være mulig å søke om individuell refusjon jf 10a for disse pasientene. For å unngå belastning på spesialisthelsetjenesten, foreslår Legemiddelverket at det inntil videre skal være mulig for allmennpraktiserende lege/fastlege å søke om individuell refusjon. Det bes spesielt om innspill på forslag til overgangsordning. Legemiddelverket anbefaler følgende vilkår for refusjon av kombinasjonspreparater etter 10a: - Kombinasjonspreparatene refunderes kun til symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV 1 mindre enn 50 % av forventet normalverdi) med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilator (tilsvarende godkjent medisinsk indikasjon). - Spirometriundersøkelse skal være utført, og utskrift skal legges ved søknaden. - FEV 1 og forventet verdi skal oppgis i søknaden. 11