Produktinformasjon Dato 19. april 2017 Produkt Produktbeskrivelse ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C18-29 Nytt bestillingsnummer Pakningsstørrelse 1 x 100 ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) 7C18-39 1 x 500 ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (2000T) 7C18-33 4 x 500 ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) - Autodilution 7C18-41 1 x 100 ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) - Autodilution 7C18-42 1 x 500 UDI Årsak Dette produktinformasjonsbrevet inneholder informasjon om at en ny versjon av ARCHITECT Anti-HBsanalysen snart vil være tilgjengelig. I tillegg inneholder det informasjon om ytelsesdata for denne analyseforbedringen. Endring i produksjonen av ARCHITECT Anti-HBs-mikropartikkelkonsentrat fra gjeldende AMPSprosess (Automated Microparticle Processing System) til en Mag-Sep-prosess (Magnetic Separation). Minimumsprosenten for tørrstoff i ARCHITECT Anti-HBs Microparticle Reagent reduseres fra 0,15 % tørrstoff til 0,08 % tørrstoff. Minimumskonsentrasjonen av ARCHITECT Anti-HBs Conjugate Reagent økes fra 0,10 μg/ml til 0,13 μg/ml. I tillegg endres avsnittet Reagenser i pakningsvedlegget for ARCHITECT Anti-HBs, slik at det gjenspeiler minimumskonsentrasjonen av konjugat, tørrstoffprosent og de nye ARCHITECT Anti- HBs-kodene. Som en del av Abbotts kontinuerlige arbeid med å forbedre våre produkter har vi lagt til et forbedret probevasketrinn i den nye analysefilen for å forenkle kompatibiliteten av den nye ARCHITECT Anti-HBs-analysen med fremtidige ARCHITECT-analyser som er under utvikling. Den nye analysen forventes å være tilgjengelig i februar 2017, avhengig av godkjenningsprosedyrene for de enkelte land. Side 1 av 7
Gjeldende status På nåværende tidspunkt blir mikropartikkelkonsentratet til ARCHITECT Anti-HBs produsert via en AMPSprosess med de gjeldende kodene som er vist i tabellen ovenfor. Mikropartikkelkonsentratet vil bli produsert via en Mag-Sep-prosess som benytter de magnetiske egenskapene til ARCHITECTmikropartiklene i forberedelsen av belagte mikropartikkelkonsentrater. Denne prosessen vil inkludere endringen av bestillingskodene, som vist i tabellen ovenfor, minimumsprosenten av mikropartikkeltørrstoffet fra 0,15 % til 0,08 % samt konjugatkonsentrasjonen fra 0,10 μg/ml til 0,13 μg/ml. Det er gjort følgende forbedringer: 1. Produktenes bestillingsnumre har blitt oppdatert for å gjøre det enklere å identifisere reagensene. 2. Reagenspakken vil fortsatt være tilgjengelig i to utgaver: i. Reagenspakker med kun manuell fortynningsfunksjon (7C18-29/39/33). ii. Reagenspakker med en automatisk 1:25-fortynningsfunksjon (7C18-41/42). Disse reagenspakkene inneholder en ekstra reagensflaske, ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent (7C18J), som består av negativt humant plasma. Dermed kan den automatiske fortynningsfunksjonen brukes for prøver > 1000 miu/ml. 3. To nye analysefiler lanseres: i. Anti-HBs 3 (133_005) for bruk med reagensstørrelseskodene 7C18-29/39/33, med kun manuell fortynningsfunksjon. ii. AntiHBsDi3 (137_003) for bruk med reagensstørrelseskodene 7C18-41/42, som bruker den automatiske 1:25-fortynningsfunksjonen. Merk: Nytt bestillingsnummer krever at det installeres nye analysefiler, se Tiltak nedenfor. 4. Den gjeldende ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent (7C18-40) vil fortsatt være tilgjengelig som et alternativ til manuell fortynning av prøver > 1000 miu/ml for bruk med alle reagensbestillingsnumre (7C18-29/39/33/41/42). Tiltak Ta i bruk de nye reagensstørrelseskodene til ARCHITECT Anti-HBs så snart som mulig. Den gjeldende analysen vil fortsatt være tilgjengelig for å gjøre overgangen enklere. Analysefilen 133_005 (eller nyere) er nødvendig for å kjøre de nye ARCHITECT Anti-HBsreagenspakkene med kun manuell fortynning (7C18-29/39/33). Ved behov kan den nye analysefilen installeres på ARCHITECT i System fra ARCHITECT i System e-assay CD-ROM på www.abbottdiagnostics.com. Analysefilen 137_003 (eller nyere) er nødvendig for å kjøre de nye ARCHITECT Anti-HBsreagenspakkene med automatisk fortynning (7C18-41/42). Ved behov kan den nye analysefilen installeres på ARCHITECT i System fra ARCHITECT i System e-assay CD-ROM på www.abbottdiagnostics.com. Tabell 1 inneholder et sammendrag av reagenser, tilbehør (kalibratorer, kontroller og prøvefortynningsløsning) til ARCHITECT Anti-HBs-analysen og analysefilen som skal brukes. Side 2 av 7
Tiltak forts. Oppdater laboratoriets bestillingssystemer med den nye ARCHITECT Anti-HBs-analysen i henhold til tabell 1. Kontrollområder som ikke er fastsatt av Abbott, må kanskje fastsettes på nytt i laboratoriet. Vi anbefaler at dere informerer leger, sykepleiere og annet helsepersonell laboratoriet betjener, samt leverandøren av valideringsmaterialet, om at dere benytter den restandardiserte ARCHITECT Anti-HBsanalysen. Arkiver dette brevet. Tabell 1: ARCHITECT Anti-HBs-kombinasjoner som kan brukes Beskrivelse Gjeldende analyse (ingen automatisk Gjeldende analyse (med automatisk Ny analyse (ingen automatisk Ny analyse (med automatisk Nytt GTIN 7C18-27 (100T) 7C18-28 (100T) 7C18-29 (100T) 00380740138059 7C18-37 (500T) 7C18-38 (500T) 7C18-39 (500T) 00380740138073 Reagens 7C18-34 (2000T) 7C18-33 (2000T) 00380740138066 7C18-41 (100T) 00380740138080 7C18-42 (500T) 00380740138097 Kalibrator 7C18-03 (ingen endringer for kalibratoren) Kontroll 7C18-13 (ingen endringer for kontrollene) Analysefil 183 184 133 137 7C18-40 (ingen endringer for manuell fortynningsløsning) Manuell prøvefortynningsløsning Kontaktinformasjon Hvis dere eller annet helsepersonell knyttet til virksomheten deres har spørsmål om denne informasjonen, kan dere kontakte Abbott kundeservice. Side 3 av 7
Vedlegg A forventet endring Det ble utført evalueringer med pasientprøver innenfor hele analysens måleintervall for å estimere endringen som de enkelte laboratoriene kan observere ved overgangen til de nye produktstørrelseskodene. De resulterende dataene bekreftet at den nye analysen ikke påvirker den kliniske spesifisitetseller sensitivitetsytelsen negativt. Tabell 2 inneholder resultatene fra en Passing-Bablok-regresjonsanalyse av pasientprøver som ble testet med de gjeldende 2. WHO-analysene og de nye 2. WHO-analysene. Tabell 2: Korrelasjon mellom gjeldende AMPS og nye MagSep for ARCHITECT Anti-HBs* Sammenligning av kalibreringsmetode n Slope Intercept r Gjeldende AMPS sammenlignet med ny MagSep 217 0,97 2 0,98 * Representative data. Resultatene i de ulike laboratoriene kan variere. I tillegg ble det utført linearitets- og nøyaktighetsstudier for å demonstrere at den nye ARCHITECT Anti- HBs-analysen er nøyaktig forankret til WHOs 2. internasjonale standard. Vedlegg B inneholder ytelsesdata. Side 4 av 7
Vedlegg B ytelsesdata WHOlinearitet 2. WHO-fortynninger ved målkonsentrasjoner på 0, 10, 50, 100, 250, 350, 500, 800 miu/ml ble forberedt med ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent og testet med to ARCHITECT Anti-HBs-reagensloter sammen med to ARCHITECT Anti-HBs-kalibratorloter (2. WHO). Det ble utført minste kvadraters-regresjonsanalyse der den observerte konsentrasjonen ble brukt som responsvariabel og den forventede konsentrasjonen ble brukt som uavhengig variabel. Grafen nedenfor viser WHO-linearitet (minste kvadraters-regresjonsanalyse) for lot 1. Område n Slope Intercept Korrelasjonskoeffisient 0 800 miu/ml 144* 0,97-4,53 1,00 *18 replikater per prøve Side 5 av 7
WHOlinearitet forts. Grafen nedenfor viser WHO-linearitet (minste kvadraters-regresjonsanalyse) for lot 2. Område n Slope Intercept Korrelasjonskoeffisient 0 800 miu/ml 144* 0,99-5,58 1,00 *18 replikater per prøve Side 6 av 7
Nøyaktighet etter WHOgjenfinning 23 berikede prøver med konsentrasjoner i hele måleområdet til analysen (10 1000 miu/ml) og 13 berikede prøver med konsentrasjoner mellom 1000 25 000 miu/ml ble testet med 1 ARCHITECT Anti-HBs-reagenslot, 2. WHO, sammen med 1 ARCHITECT Anti-HBs-kalibratorlot, 2. WHO. Grafen nedenfor viser biasplot for prøver (n = 23) i området fra 0 1000 miu/ml. Grafen nedenfor viser biasplot for prøver (n = 13) i området fra 1000 25 000 miu/ml, manuelt fortynnet med ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent. Side 7 av 7