DIAGNOSTICS Produktinformasjon Dato 6. april 2017 Produkt Beskrivelse Total Bilirubin Tidligere bestillingsnr.: Nytt bestillingsnr.: UDI-nummer 6L45-21 7P32-21 N/A 6L45-41 7P32-41 N/A Begrunnelse Gjeldende status Hensikten med dette brevet er å informere om at det nå finnes en ny Total Bilirubin-analyse () for kvantitering av totalbilirubin i humant serum eller plasma hos voksne eller nyfødte på ARCHITECT csystems. Etter en forbedring av produksjonsprosessen har den nye Total Bilirubin-analysen følgende fordeler for laboratoriet: Færre lotbytter i året. To tilgjengelige reagenspakningsstørrelser (-21 og -41) som gir enklere betjening ved å tilby henholdsvis 2750 og 3840 tester per pakke. Økt kalibreringsholdbarhet fra 14 dager til 21 dager. Den nye Total Bilirubin-analysen () vil erstatte den gjeldende Total Bilirubinanalysen () som er på markedet i dag. De nye bestillingsnumrene som er oppgitt ovenfor, vil være tilgjengelige for bestilling i første kvartal i 2017. Tiltak Fra første kvartal i 2017 må alle kunder gå over til å bruke det nye bestillingsnummeret 7P32. Det gjeldende bestillingsnummeret 6L45 vil fases ut seks måneder etter at det nye bestillingsnummeret blir tilgjengelig. Laboratoriet kan fortsette å bruke eventuell eksisterende lagerbeholdning av de gjeldende Total Bilirubin-reagensene () og Bilirubin-kalibratoren (bestillingsnr. 1E66). Informasjon om endringer finnes i pakningsvedlegget for det nye produktet. Analyseparameterfilen vil bli tilgjengelig for nedlasting fra abbottdiagnostics.com. Vi anbefaler at ledelsen for laboratoriet og helsepersonell dere betjener informeres om innholdet i dette brevet. Oppdater bestillingssystemet som følger: Arkiver dette brevet. Bestillingsnr. GTIN-nummer 07P3221 00380740129033 07P3241 00380740129040 Side 1 av 11
Kontaktinformasjon Abbott Laboratories har som målsetting å levere diagnostiske produkter av høyeste kvalitet og yte service som tilfredsstiller laboratoriet og helsepersonell og pasientene laboratoriet betjener. Ta kontakt med Abbott kundeservice hvis dere eller annet helsepersonell knyttet til deres virksomhet har spørsmål om denne informasjonen. Ytterligere informasjon VEDLEGG A inneholder sammenligningsdata for Bio-Rad- og Technopath-kontroller mellom den nye Total Bilirubin-analysen () og den gjeldende Total Bilirubinanalysen (). VEDLEGG B inneholder metodesammenligningsdata som viser korrelasjonen mellom den nye Total Bilirubin-analysen () og den gjeldende Total Bilirubin-analysen () ved bruk av prøver fra voksne og nyfødte. Det er også angitt korrelasjon mellom csystems-instrumenter ved bruk av en voksen prøvepopulasjon og den nye Total Bilirubin-analysen (). VEDLEGG C inneholder representative data som sammenligner den nye Total Bilirubinanalysen () med den gjeldende Total Bilirubin-analysen (bestillingsnr. 6L45) med valideringsprøver fra College of American Pathologists (CAP), Royal College of Pathologists of Australasia (RCPA), One World Accuracy og Canadian External Quality Assessment Laboratory (CEQAL). Side 2 av 11
VEDLEGG A DATA FOR BIO RAD-KONTROLLER Lot Nivå Bio-Radkontroll Bio-Radbestillingsnr. Lyphochek Assayed Chemistry Lyphochek Assayed Chemistry Liquichek Pediatric Liquichek Assayed Multiqual C-310-5 14491 1 1,0 0,02 1,60 1,0 0,02 2,30 0,00-0,4 C-315-5 14492 2 4,3 0,04 0,97 4,2 0,04 1,00 0,07 1,8 C-310-5 26401 1 1,0 0,02 1,76 1,0 0,02 1,74 0,01 0,8 C-315-5 26402 2 4,2 0,04 0,88 4,1 0,06 1,40 0,08 2,0 354 21661 1 6,3 0,10 1,64 6,0 0,10 1,63 0,21 3,5 355 21662 2 16,3 0,11 0,70 15,7 0,30 1,91 0,54 3,4 694 45751 1 0,6 0,02 3,01 0,6 0,01 1,54 0,01 2,0 695 45752 2 3,2 0,03 0,97 3,1 0,04 1,36 0,09 2,9 696 45753 3 6,7 0,07 1,01 6,5 0,07 1,12 0,18 2,7 Side 3 av 11
Lyphochek Assayed Chemistry Lyphochek Assayed Chemistry Liquichek Pediatric Lot Nivå Bio-Radkontroll Bio-Radbestillingsnr. C-310-5 14491 1 16,9 0,27 1,60 17,0 0,39 2,30-0,07-0,4 C-315-5 14492 2 73,0 0,71 0,97 71,7 0,72 1,00 1,27 1,8 C-310-5 26401 1 17,4 0,31 1,76 17,3 0,30 1,74 0,14 0,8 C-315-5 26402 2 71,9 0,64 0,88 70,5 0,99 1,40 1,44 2,0 354 21661 1 107,0 1,75 1,64 103,3 1,69 1,63 3,63 3,5 355 21662 2 278,0 1,93 0,70 268,8 5,13 1,91 9,20 3,4 Liquichek 694 45751 1 10,3 0,31 3,01 10,1 0,16 1,54 0,21 2,0 Assayed 695 45752 2 53,9 0,52 0,97 52,4 0,71 1,36 1,52 2,9 Multiqual 696 45753 3 114,0 1,15 1,01 111,0 1,25 1,12 2,99 2,7 MERK: Det anbefales at hvert laboratorium fastsetter sine egne kvalitetskontrollgrenser. Side 4 av 11
DATA FOR TECHNOPATH-KONTROLLER Technopath Multichem S Plus Lot Nivå Technopathkontroll Bestillingsnummer 5P78-10 14804151 1 0,8 0,01 1,20 0,8 0,00 0,50 0,01 1,3 5P78-11 14804152 2 2,7 0,01 0,50 2,6 0,01 0,30 0,07 2,8 5P78-12 14804153 3 5,2 0,03 0,50 4,9 0,00 0,10 0,28 5,8 Technopath Multichem S Plus Lot Nivå Technopathkontroll Bestillingsnummer 5P78-10 14804151 1 13,7 0,16 1,20 13,5 0,00 0,50 0,17 1,3 5P78-11 14804152 2 46,0 0,22 0,50 44,8 0,17 0,30 1,24 2,8 5P78-12 14804153 3 88,4 0,45 0,50 83,6 0,00 0,10 4,83 5,8 MERK: Det anbefales at hvert laboratorium fastsetter sine egne kvalitetskontrollgrenser. Side 5 av 11
VEDLEGG B METODESAMMENLIGNINGATA Total Bilirubin bestillingsnr. 7P32 Total Bilirubin Total Bilirubin bestillingsnr. 7P32 Total Bilirubin ARCHITECT c16000 ARCHITECT c8000 type Voksne Nyfødte Voksne N 118 58 100 y-intercept -0,07 0,03 0,01 y-intercept -1,20 0,51 0,17 Korrelasjonskoeffisient 0,9995 0,9976 1,0000 Slope 1,02 1,00 1,00 Område 0,3 til 23,7 0,4 til 23,7 0,3 til 25,3 Område 5,1 til 405,3 6,8 til 405,3 5,1 til 432,6 Regresjon Passing-Bablok Passing-Bablok Passing-Bablok Side 6 av 11
VEDLEGG C TOTAL BILIRUBIN-VALIDERINGATA, CAP 2015 Bestillingsnr. 6L45 CHM-11 1,2 0,01 0,72 1,2 0,01 0,79 0,04 3,1 CHM-12 2,9 0,02 0,56 2,7 0,01 0,52 0,21 7,9 CHM-13 2,1 0,01 0,53 1,8 0,01 0,37 0,25 13,4 CHM-14 2,7 0,01 0,19 2,5 0,02 0,78 0,19 7,4 CHM-15 2,2 0,01 0,37 2,0 0,01 0,31 0,20 10,2 2015 Bestillingsnr. 6L45 CHM-11 20,8 0,17 0,72 20,1 0,17 0,79 0,62 3,1 CHM-12 49,3 0,34 0,56 45,7 0,17 0,52 3,60 7,9 CHM-13 35,6 0,17 0,53 31,4 0,17 0,37 4,20 13,4 CHM-14 46,8 0,17 0,19 43,6 0,34 0,78 3,22 7,4 CHM-15 37,5 0,17 0,37 34,0 0,17 0,31 3,48 10,2 Side 7 av 11
TOTAL BILIRUBIN-VALIDERINGATA, CAP NEONATAL BILIRUBIN EDUCATIONAL 2015 Bestillingsnr. 6L45 NB-01 8,9 0,07 0,79 9,1 0,04 0,49-0,20-2,2 NB-06 17,9 0,04 0,25 18,3 0,04 0,24-0,40-2,2 NB-11 13,4 0,05 0,41 13,7 0,00 0,00-0,30-2,2 2015 Bestillingsnr. 6L45 NB-01 152,2 1,20 0,79 155,6 0,68 0,49-3,42-2,2 NB-06 306,1 0,68 0,25 312,9 0,68 0,24-6,84-2,2 NB-11 229,1 0,86 0,41 234,3 0,00 0,00-5,13-2,2 Side 8 av 11
TOTAL BILIRUBIN-VALIDERINGATA, RCPA 2015 Bestillingsnr. 6L45 98-06 4,0 0,01 0,36 3,5 0,01 0,42 0,49 13,9 98-07 5,4 0,02 0,32 4,8 0,01 0,31 0,63 13,1 98-08 1,3 0,01 0,43 1,2 0,00 0,30 0,12 9,9 2015 Bestillingsnr. 6L45 98-06 68,0 0,17 0,36 59,7 0,17 0,42 8,31 13,9 98-07 92,2 0,34 0,32 81,5 0,17 0,31 10,71 13,1 98-08 22,5 0,17 0,43 20,5 0,00 0,30 2,03 9,9 Side 9 av 11
TOTAL BILIRUBIN-VALIDERINGATA, ONE WORLD ACCURACY 2015 Bestillingsnr. 6L45 A 0,8 0,01 1,73 0,8 0,01 0,83 0,04 5,1 B 0,4 0,00 1,31 0,3 0,01 1,60 0,01 2,3 C 1,8 0,01 0,71 1,7 0,00 0,27 0,11 6,4 2015 Bestillingsnr. 6L45 A 13,8 0,17 1,73 13,1 0,17 0,83 0,67 5,1 B 6,1 0,00 1,31 5,9 0,17 1,60 0,14 2,3 C 30,4 0,17 0,71 28,5 0,00 0,27 1,82 6,4 Side 10 av 11
TOTAL BILIRUBIN-VALIDERINGATA, CEQAL 2016 NBM3x5- prøver A 6,7 0,00 0,0 6,7 0,04 0,7 0,00 0,0 B 16,6 0,05 0,3 16,8 0,07 0,4-0,20-1,2 C 1,8 0,05 3,1 1,8 0,00 0,0 0,00 0,0 D 22,9 0,08 0,4 23,1 0,16 0,7-0,20-0,9 E 11,6 0,04 0,4 11,7 0,04 0,4-0,10-0,9 2016 NBM3x5- prøver A 114,6 0,00 0,0 114,6 0,68 0,7 0,0 0,0 B 283,9 0,05 0,3 287,3 0,07 0,4-3,4-1,2 C 30,8 0,05 3,1 30,8 0,00 0,0 0,0 0,0 D 391,6 0,08 0,4 395,0 0,16 0,7-3,4-0,9 E 198,4 0,04 0,4 200,1 0,04 0,4-1,7-0,9 Side 11 av 11