Høring IS-2014 vanedannende legemidler - forskrivning og forsvarlighet

Apotekforeningen Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs pl. 0130 OSLO Deres ref. Vår ref.dato: 13/149-2/TR/30.09.2013 Høring IS-2014 vanedannende legemidler - forskrivning og forsvarlighet Overordnet kommentar Veilederens fokus er i stor grad rettet mot legens forskrivning av vanedannende legemidler. Med denne innretningen kan man trolig oppnå relevant veiledning for legen om forsvarlig forskrivning av vanedannende legemidler når legen er rekvirent. Tannlegers perspektiver og rolle er ikke nevnt selv om de er spesifikt nevnt som målgruppe for veilederen. Sykepleieres perspektiver og rolle er heller ikke nevnt. Omtalen av apotekenes rolle er rettet mot kontrollfunksjoner og regelverksbestemmelser om ekspedisjon og utlevering. Dette gir mer begrensende enn utvidende perspektiver på hvordan apotek og farmasøyter kan bidra til å oppnå riktig bruk av vanedannende legemidler. Samhandlingsperspektiver er således fraværende, og veilederen gir ingen eller liten støtte til annet helsepersonell som gjennom sin daglige praksis har hyppigere kontakt med brukerne av vanedannende legemidler enn rekvirerende lege. Dette kan sees som en svakhet ved veilederen, og gjør at dens verdi som støtte for helsetjenesten i arbeidet med å sikre riktig legemiddelbruk blir begrenset. Målgrupper Veilederen har et ensidig fokus på leger. Apotekforeningen har ikke vært involvert i utarbeidelsen av veilederen til tross for at apotekfarmasøyter er en av målgruppene for veilederen. Apotekforeningen etterlyser perspektiver som er relevante for annet helsepersonell enn leger. Hvilken rolle bør/skal f eks hjemmesykepleiere ha? Dette er en helsepersonellgruppe som står svært sentralt og som jobber tett på svært mange av brukerne av vanedannende legemidler. Likeledes annet helsepersonell som jobber i institusjoner. Tannleger er en av målgruppene. Det er ikke kjent for Apotekforeningen om tannleger har vært med i utarbeidelsen av veilederen. Tannlegers utfordringer knyttet til forskrivning av (j301 OSli.).7 21 cksiinsp SkrnIddkveien 1F,Jks: 17 22 (.'3 73 KoHl;(wNuinES APOTFKIII:FORENIN(:, "IVANorwegimi Phaill1,10/ Assoudtion

vanedannende legemidler er ikke omtalt i veilederen så langt vi kan se. Det er derfor uklart for Apotekforeningen om tannlegers perspektiver er ivaretatt i veilederen. A otekets o farmasø tens rolle I kap1.2 avgrensninger står det følgende: Veilederen skal veilede apotekpersonell i handtering av vanedannende legemidler. Ordet håndtering er ikke nærmere definert og kan dermed gi et inntrykk av at apotekpersonellets oppgaver er av rent teknisk karakter. Apotekforeningens vurdering er at apoteket og farmasøyten har oppgaver og bør gis en rolle som går langt ut over tekniske innsatser. I 2012 var det ca 390 000 individuelle brukere av benzodiazepiner/z-hypnotika (jf Reseptregisteret). Til disse pasientene ble det i apotek foretatt 1,5 mill reseptekspedisjoner av benzodiazepiner/z-hypnotika (jf Apotekforeningens bransjestatistikk). I gjennomsnitt hentet pasientene sine legemidler fordelt på tre apotekbesøk. Apotekfarmasøytene møter således hver enkelt bruker av benzodiazepin/z-hypnotika tre ganger i løpet av året, - hver gang på et tidspunkt hvor pasienten forbereder seg på å ta i bruk en ny porsjon vanedannende legemiddel. Her ligger et potensial knyttet til informasjon, rådgivning og oppfølging av legemiddelbruken som veilederen burde bidra til å utfordre. Begrepet riktig legemiddelbruk er ikke benyttet i veilederens målformulering, som lyder slik: å sikre at firskrivning og bruk av vanedannende legemidler er i tråd med anerkjente og kunnskapsbaserte tiltak og metoder. Med veilederen skal del selles en fighg,,felles standard fir å styrke kvaliteten og harmonisere behandlingstilbudet i hele landet. Veilederen skal bidra til å hindre at pasienter blir avhengige av vanedannende legemidler eller,får andre problemer knyttet til denne legemiddelgruppen. Målformulingen angir likevel faglige mål knyttet til legemiddelbruk og målsettinger om å forebygge problemer knyttet til bruk av vanedannende legemidler. Apotekforeningens vurdering er at legene alene ikke kan makte å realisere veilederens målsettinger. Målene kan etter vårt syn bare nås gjennom bedret samhandling i helsetjenesten, og ved at innsatser fra annet helsepersonell som apotekfarmasøyter og hjemmesykepleiere mv tillegges vekt. Kapittelet om apotekets rolle bærer i stor grad preg av lov- og forskriftsreguleringer av apotek med fokus mot apotekenes kontrollplikter. Apotekforeningen mener at dette er feil fokus. Det er utnyttelsen av potensialet som ligger i apotekfarmasøytenes daglige kontakter med brukerne av vanedannende legemidler som er hovedutfordringen, og veilederens omtale av apotekets og apotekfarmasøytens rolle må ha dette som utgangspunkt. Ved de årlige 1,5 mill reseptekspedisjonene kan apotekfarmasøytene bidra til riktig bruk av vanedannende legemidler, skape forståelse blant brukerne om konsekvenser av fast/langvarig bruk og gi tydelige råd knyttet til farer ved bilkjøring osv. Apotekfarmasøyter bør også gi informasjon om, og bør kunne tilby hjelp til, nedtrapping av legemiddelbruk dersom pasienten er motivert for det. Når det i veilederen står at slike forhold bor nevnes (veilederen s 28), så er dette alt for vagt formulert. 1-ler bør Helsedirektoratet være langt mer offensiv, og apotekene bør kunne gis en langt mer aktiv rolle. Side 2 av 6

Apotek kan forestå delutleveringer og kan overvåke inntak av legemidler. Delutleveringer er et eget og "nytt" begrep som diskuteres i forbindelse med revisjon av rekvirerings- og utleveringsforskriften. Begrepet er også brukt/omtalt i Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes makvimalavanse ved salg av legemidler (sept 21013). Overvåking av inntak av vanedannende legemidler gjøres rutinemessig i apotek ved utlevering av LAR-legemidler. Overvåking av legemidler utenom LAR kan være aktuelt, men forutsetter at finansiering av tjenesten er på plass. Apotekene gjennomfører i år en særskilt kampanje Nye Blodfortynnende 2013 (NB2013) som skal sikre trygg bruk og riktig overgang til de nye blodfortynnende legemidlene Pradaxa, Xarelto og Eliquis. Alle pasienter som starter opp med nye blodfortynnende eller skifter fra warfarin til nye blodfortynnende legemidler gis særlig informasjon. Metodikken har potensial til også å kunne brukes overfor pasienter som starter opp med vanedannende legemidler, men slike tjenester forutsetter at finansiering av tjenesten er på plass. Apotekets informasjon skal ikke understotte legen (veilederen s 28), men understøtte formålet med behandlingen, og apoteket skal gi informasjon og råd slik at legemidlet kan brukes riktig. Riktig legemiddelbruk og å bidra til oppnåelse av behandlingsmål, er et overordnet mål for apotekets innsatser. Omtale av hemmelige telefonnumre hører neppe hjemme i en veileder. Omtalen av at e- reseptsystemet gjør meldingsutveksling mellom farmasøyt og lege enklere må baseres på en misforståelse. E-resept er et system for elektroniske resepter. E-resept er ikkeet system beregnet for annen meldingsutveksling mellom helsepersonell og har derfor ikke funksjonalitet som ivaretar slike behov. Prinsipper for samhandling mellom involvert helsepersonell og mellom helsepersonell og pasient, kunne med fordel vært omtalt i et eget kapittel siden slike prinsipper og avtaler like mye vil regulere rekvirentens og pasientens rolle og ansvar som apotekets rolle. Veilederen viser til forslag til samarbeidsavtale mellom pasient, fastlege og apotek. (se våre kommentarer til kap 5.2). Det er sterkt ønskelig at lege informerer pasient om at apotek krever legitimasjon ved utlevering av vanedannende legemidler, og om at pasienten må utstede fullmakt dersom andre enn pasienten selv skal hente legemidlene på apoteket. Teksten i "apotek-kapittelet- inneholder i overkant mange linker, faktisk så mange at teksten blir uoversiktlig. Her bør det vurderes å endre dette. Avsnittet om kvalitetssikring av rutiner i apotek er i praksis oppsummering av regelverk og har derfor liten verdi her. Dersom avsnittet skal beholdes, bør veilederen også omtale kvalitetssikring av rutiner på legekontor. På side 29 står det: det er uklart hva som menes med merknader på den enkelle pasient. Ordningen med særskilt rekvireringsrett for sentralstimulerende legemidler vil falle bort når ny narkotikaforskrift gjøres gjeldende. Side 3 av 6

Apotekenes bransjestandard for håndtering av falske resepter er ikke korrekt gjengitt. Det er heller ikke hensiktsmessig å gjengi bransjestandarden i denne veilederen, siden apotekbransjen står fritt til å endre standarden ved behov. Ad anbefaling nr. 23, som lyder: Har apoteket mistanke om uforsvarligfbrskrivning bor jorskriver kontaklestor bekymringsmelding sendes til,fylkeslegen. Apotekforeningen er enig i at dette er en hensiktsmessig fremgangsmåte som gir grunnlag for åpenhet og faglig dialog mellom farmasøyt og lege om de forhold farmasøyten stiller spørsmål ved. I enkelttilfeller vil det erfaringsmessig, av ulike grunner, kunne være vanskelig å etablere slik faglig dialog, og apotekfarmasøyten må da kunne sende bekymringsmelding direkte til fylkeslegen. Apotekene melder til Apotekforeningen at fylkeslegene har ulik praksis vedrørende hvordan slike saker følges opp. Det ville vært fordelaktig med mer ens praksis fra fylkeslegenes side på dette området. Det bør også kunne aksepteres at apotek i enkelttilfeller sikres anonymitet, dersom apoteket har relevante argumenter for det. Erfaringer med trusler rettet mot farmasøyter i apotek tilsier at det er behov for slik anonymitet i enkelttilfeller. Avsnittet om forskrivning av legemidler til LAR-behandling bør tas ut av denne veilederen da slike forhold hører hjemme i Nasjonal retningslinje for legemiddelassistert rehablilitering ved opioidavhengighet IS 1701 (se også avgrensninger s 6). Kapittelet apolekenes rolle, og også kapittelet tilsynsmyndighetene og helsepersonelloven, har fått en noe underlig plassering midt mellom henholdsvis kapittelet om akutte forgiftninger og kapittelet om behandling av angst. Kap 1.3 Anbefalingene til apotek gjenspeiler ikke den rolle apotek og farmasøyter bør gis på dette området, jf vår ovennevnte argumentasjon. Ad anbefaling 22; Særlig aktsomhet skal utvises ved utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B i tillegg til andre legemidler som kan misbrukes. Dette er et forskriftskrav og hører derfor ikke hjemme som en anbefaling i denne veilederen. Tabell 1 Klonazepam er ført opp i tabell 1 som et legemiddel til bruk ved angst og uro. I en fotnote gjøres det oppmerksom på at klonazepam ikke har registrert indikasjon.for angst og uro i Norge, kun epilepsi, men brukes mye. Slik klonazepam er ført opp i tabellen, fremstår klonazepam som "likeverdig- med de øvrige legemidlene. Oppføringen av klonazepam, slik det er gjort i tabell 1, vil kunne bidra til å normalisere bruk utenom godkjent indikasjon. Helsedirektoratet bør vurdere om dette er hensiktsmessig. Flunitrazepam er ført opp i tabell 1 til bruk ved søvnvansker. I en fotnote gjøres det oppmerksom på at flunitrazepam Markedsfores ikke i Norge etter 2012. Kun tilgjengelig på registreringsfritak. Slik flunitrazepam er oppført i tabellen fremstår flunitrazepam som "likeverdig" med de øvrige legemidlene. Oppføringen av flunitrazepam, slik det er gjort i tabell 1, vil kunne bidra til å normalisere bruk at flunitrazepam på godkjenningsfritak. Helsedirektoratet bør vurdere om dette er hensiktsmessig. For øvrig bør veilederen bruke korrekt betegnelse på ordningen som er godkjenning*itak, ikke registreringsfritak Side 4 av 6

Klonazeparn og flunitrazepam omtales også andre steder i veilederen "på lik linje med" andre angst og sovemidler. Tabell 2 Tabellen synes å mangle opplysninger og er ufullstendig utfylt. Ka 2.10 Bivirknin er Det er kun bivirkninger ved bruk av benzodiazepiner som omtales. Hvorfor er ikke z-hypnotika og opioider nevnt med ett eneste ord i bivirkningskapittelet? Dersom disse legemiddelgruppene ikke skal omtales, må det opplyses om det og gjerne begrunnes, og det bør opplyses tydeligere hvor man kan finne relevant bivirkningsinformasjon. Ka 2.13 Toleranse Helsedirektoratet bør se nærmere på hvordan toleranse-emnet er omtalt. I hele tre av fem avsnitt presenteres antagelser. I tredje avsnitt presenteres en antagelse som bakgrunn for at personer som står på jevne doser opioider kan få dispensasjon tilå ha førerkort. Forhold knyttet til anledning til å kjøre bil må forutsettes omtalt mer presist. Kapittelet bør inneholde referanse til hvor lege kan finne kriterier/verktøy for vurdering av pasienters anledning til å kjøre bil. Ka 3.4 Multidose At vanedannende legemidler som en hovedregel ikke skal brukes fast over lengre tid, er ikke noe argument for ikke å bruke multidose i de tilfeller hvor pasienten faktisk bruker legemidlet fast. Multidose gir svært god og bedre kontroll over legemiddebrukidosering enn om legemidlene doseres manuelt/parallelt. Vanedannende legemidler som er ment brukt ved behov bør derimot ikke pakkes i multidose. Anbefaling nr. 10 bør justeres tilsvarende. Ka 3.11 E-rese t Fra sommeren 2014 vil pasienter uten norsk fødselsnummer eller D-nummer ikke lenger automatisk få låst resept. Derimot vil de få en resept med referansenummer, og resepten blir ikke låst. En mulighet er å lage anbefaling om at det på papirresepter kun bør rekvireres minste pakning. Ka 3.13 Truende asienter Truende pasienter er ikke noe bare leger må forholde seg til. Veilederen bør derfor også omtale hvordan annet helsepersonell enn leger skal/kan forholde seg til truende pasienter. Ka 5.2 Samarbeidsavtale Veilederen gir forslag til samarbeidsavtale mellom pasient, fastlege og apotek. Avtaleforslaget har store likheter med avtalen i den gamle veilederen for utlevering av legemidler i LAR. Apotekforeningen har registrert at forslag til slik samarbeidsavtale er tatt ut av den nye veilederen for utlevering av legemidler i LAR (IS-2022). Apotekforeningen stiller med dette spørsmål om bakgrunnen for at Helsedirektoratet vurderer behovet for slik samarbeidsavtale ulikt i de to veilederne? Side 5 av 6

Samarbeidsavtalen i kap 5.2 er i praksis den gamle "LAR-avtalen". Denne må gjennomgå en ytterligere revisjon dersom det fastholdes at den skal følge med som utkast til samarbeidsavtale i denne veilederen. Apotekforeningen ønsker i så fall å bidra i revisjonsarbeidet. Generelt sett vil en samarbeidsavtale kunne være klargjørende for involverte parters oppgaver, roller og ansvar. Ka 5.3 Utleverin sforskrift refus'on o bidra Det synes ikke naturlig å slå sammen emnene utleveringsforskrift, refusjon og bidrag. Utdraget fra forskriften omhandler regler om rekvirering, ikke om utlevering. Forskriften bør omtales med sitt fulle navn. Bidrag (jf folketrygdloven 5-22) er ikke omtalt i kapittelet. Ka 6 Pasientinformas'on Det bør vurderes å trykke opp pasientinformasjonene som egne informasjonssedler til bruk i pasientveiledning både på legekontor og i apotek. Ka 6.2 Sovetabletter Flunipam markedsføres ikke pr d.d. Forskrivnin av vanedannende o individuell refus'on Vanedannede legemidler og individuell refusjon må omtales. I slike tilfeller fatter HELF0 vedtak i forhold til konkrete doseringer. Ved endret/økt dosering kreves nytt vedtak osv. Det er sjelden at leger følger opp dette. Språk Veilederen har en svært omfattende målgruppe, som spenner fra helsepersonell med spesialkompetanse innen medisin og legemidler til -mannen i gata". Dersom andre kapitler enn kap 6 er ment å skulle leses og forstås av andre enn helsepersonell, bør disse kapitlene gjennomgås mht bruk av språk og helsefaglige ord og uttrykk. Med yennlig hilsen Fot4POTE ENINGEN L Per Kristian Fak åg Fagdirektør Tore Reinholdt Seniorrådgiver Side 6 av 6