System for håndtering av ny teknologi i sykehus Rapport Ny og kostnadskrevende metoder - forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten : - status og videre arbeid 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 1
Oppdrag og rapport Nye og kostnadskrevende metoder Oppdrag Gjennomgang av beslutningsprosesser for innføring av nye og kostnadskrevende metoder i helsetjenesten fra HOD til Hdir mai 2008 Rapport Nye og kostnadskrevende metoder - forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten avlevert juni 2009 Se oppdrag/rapport i sammenheng med tidligere oppdrag (mai 2007) om.tilgang til utprøvende behandling på kreftområdet, et deloppdrag innenfor nasjonale handlingsprogrammer for kreftsykdommer Rapport Klinisk kreftforskning - klinisk forskning som behandlingstilbud avlevert desember 2008 Felles berøringspunkter knyttet til klinisk utprøvende behandling 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 2
Prosjektorganisering Prosjektgruppe i hovedsak direktorat og Kunnskapssenter, men med bred referansegruppe Styringsgruppe med representanter fra Helsedirektoratet, RHFer og Kunnskapssenter, på ledernivå 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 3
Beslutningssystem for innføring av ny teknologi Overordnet mål mest mulig likeverdig tilgang til nye metoder raskere tilgang til nye behandlingsformer ledelsesforankret og kunnskapsbasert beslutningssystem Tre hovedelementer i overordnet beslutningsmodell Systemer for vurdering av metode registrering og monitorering finansiering 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 4
Vurdering av metode - prosess og verktøy Vurderingsprosessen Felles tilnærming og kriterier Verktøy Metodisk tilnærming: medisinsk metodevurdering Vurdering av dokumentasjon på effekt, bivirkninger, kost-nytte Synliggjøring av konsekvenser (ressurser/økonomi, organisasjon, etikk, jus) ift. ulike perspektiver (pasienter, organisasjon, samfunn) minihta som metodevurderingsverktøy på lokalt nivå Kort vurdering av effekt, sikkerhet, kostnader, ressursbehov, implikasjoner Skjema/sjekkliste, lokal tilpasning Bidrar til bedre, mer enhetlige og kunnskapsbaserte beslutninger sikrer forankring på ledelsesnivå bedre dokumentasjon av beslutningsprosessene i sykehus Behov for et verktøy tilpasset norske forhold (K-senteret/Helse Vest Fullstendig HTA på nasjonalt nivå 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 5
Etablert behandling Tidlig identifisering av nye metoder for rask oppdatering av ISF-ordningen mht. metoder som besluttes tatt i bruk som del av etablert behandlingstilbud (midlertidige særkoder) Klinisk utprøvende behandling Iverksettes etter konkret beslutning på riktig nivå. Gjennomføres i prinsippet som forskningsprosjekter 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 6
Registrering og monitorering Registrering nasjonal database av minihta synliggjøre vurderinger og prioriteringer, samt beslutning om innføring nasjonal database av pågående klinisk utprøvende behandling utvikle et kodesystem som kan gi oversikt over totalt omfang klinisk utprøvende behandling Monitorering etablere ert monitoreringssystem for å dokumentere klinisk praksis og resultater for de metoder som innføres som etablert behandlingsform Bruk av kliniske registre eller gjennomføring av oppfølgingsstudier (fase-4) Besvarer spørsmål som: variasjon i behandlingstilbud mellom regioner? gis i samsvar med anbefalingene/vilkårene for finansiering? oppnås bekreftende effektdokumentasjon i norsk pasientpopulasjon? 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 7
Finansiering Klinisk utprøvende behandling I bunnen samme finansiering som ville ha fremkommet av DRGsystemet. Nasjonal pott for tilleggfinansiering øremerkede midler avsatt fra RHFenes rammebevilgning finansiere merkostnadene knyttet til klinisk utprøvende behandling utover kostnader som alternativ/etablert behandling utløser (ISF) - prosjektrelatert, evt. pasientrelatert prosjektorganisering nasjonalt søknadsbasert system brukes på alle nivåer (HF, RHF, nasjonalt), regionale/lokale potter? forslag om 300-400 mill NOK anbefaling om at det på sikt (basert på aktivitetskode) etableres en delvis aktivitetsbasert finansiering av klinisk utprøvende behandling (som incentiv for å inkludere pasienter til kliniske studier, for å ivareta likeverdighet i tilgang) 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 8
Beslutningsnivå Beslutningsnivå lokalt, regionalt, nasjonalt, nasjonalt overordnet Riktig beslutningsnivå Laveste mulige beslutningsnivå (lokalt) - hvis mulig Beslutningen løftes til regionalt/nasjonalt nivå som følge av forhold (dokumentasjon/konsekvenser) identifisert gjennom metodevurderingsprosessen Beslutningstakere Lokalt nivå: beslutningsprosesser i det enkelte sykehus/hf Regionalt nivå: beslutningsprosesser i det enkelte RHF Nasjonalt nivå: nasjonale retningslinjer Nasjonalt overordnet nivå: nasjonalt overordnet beslutningsorgan? HOD/budsjettprosess? 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 9
Rolle Nasjonalt Råd Rapporten Ny og kostnadskrevende metoder skisserer et beslutningssystemet der Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering er tiltenkt en fremtidig rolle I større grad diskutere prinsipielle aspekter ved ny teknologi som veiledning for hvordan tilsvarende tilfeller kan håndteres gjennom beslutningsprosesser i RHFene eller nasjonale retningslinjer Eks. på aktuelle problemstillinger Hva anses som akseptabelt kostnad-effekt forhold? Hva anses som relevante kliniske effekter? Nye metoder for sjeldne sykdommer/tilstander Innføring av nasjonale screeningsprogram 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 10
Videre prosess (fase-2) Det er flere uavklarte forhold ved det beslutningssystemet som skisseres, og beslutningssystemet vil trenge videre bearbeidelse på flere punkter før det kan tas i bruk Det er behov for avklaring hvorvidt den overordnede beslutningsmodellen og de prosesser og systemer som er skissert har nødvendig tilslutning før det iverksettes videre utredning 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 11
Klinisk kreftforskning egen rapport Rapporten går lenger i å beskrive det operative for gjennomføring, men ingen konflikt i de prinsipper som foreslås gjennomført i de to rapporter 25.09.2009 Orienteringssak 46/09 Nasjonalt råd 21.09.2009 12