Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør
Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig bytte Grunnlag for trinnpris Trinnpris Refusjon og foretrukket legemiddel
Maksimalpris Høyeste pris det er lovlig å ta for et reseptbelagt legemiddel Reguleres etter europeiske priser Gjennomsnitt av de tre laveste prisene i et utvalg av ni nordeuropeiske land Et firma kan alltid forlange maksimalpris
Bytte er så mangt! Terapeutisk bytte Bytte fra et virkestoff til et annet tilsvarende virkestoff Vanlig på sykehus Virkestofforskrivning Apoteket velger preparat Likeverdig bytte (generisk bytte) Apoteket velger preparat Legen forskriver billigste legemiddel
Godkjenning Likeverdig bytte Europeisk regleverk Original Kopi Nasjonal råderett Bytteliste Trinnpris Samfunnet sparer penger
Original og kopi Original Kopi Ulike prosedyrer Patentutløp Utløp av markedsbeskyttelse Bioekvivalens Biotilsvarende Markedsføringstillatelse
Bioekvivalente legemidler Kopipreparater som er vist å være farmakokinetisk likeverdige gjennom bioekvivalensstudier eller på annen måte Unntak blant annet for intravenøse legemidler, miksturer, legemidler med kjent opptak og legemidler der bioekvivalens ikke kan undersøkes Farmakodynamikken er kjent gjennom originalproduktet Farmakokinetikk: Farmakodynamikk: Læren om legemidlers opptak, nedbrytning og utskillelse Læren om legemidler virkning i kroppen
Byttbare legemidler Bioekvivalente legemidler som er medisinsk likeverdige settes på byttelisten Bare legemidler som er godkjent i Norge kan settes på byttelisten
Medisinsk likeverdighet Legemidler som det er trygt å bytte etter en helhetsvurdering Legemidlet Pasientgruppe Sykdomstilstand Andre forhold
Bioekvivalens definisjon 90 % sannsynlighet for at forholdet mellom gjennomsnittsverdiene skal ligge innenfor 0.8 til 1.25 I noen tilfeller kan et smalere område være ønskelig (for eksempel 0.9-1.11) Epilepsi, avstøtning av transplanterte organer, stoffskifte, blodfortynning I noen tilfeller kan et videre område være akseptabelt (0.75-1.33) Penicillin
Bioekvivalensstudier To grupper forsøkspersoner får vekselvis originallegemiddel og kopilegemiddel Standardisert metodikk Konsentrasjon av legemiddel i blod, vev, urin osv. måles På bakgrunn av målingene beregnes farmakokinetiske variabler
Plasmakonsentrasjon Viktige målinger C max Referanselegemiddel Nytt legemiddel AUC C min ved tid T T max Tid
AUC Enkeltmålinger og gjennomsnitt Enkeltperson Gjennomsnitt Legemiddel A Legemiddel B
Statistisk variasjon Eksempel 1,25 1,0 0,8 Legemiddel A+B Legemiddel A+C Sammenligning av A+B tilfredsstiller kravet til bioekvivalens Sammenligning av A+C ligger utenfor kravene
Overførbarhet Kliniske effektstudier viser at bioekvivalente legemidler har samme virkning Problemer skyldes i de fleste tilfeller feilbruk
Trinnpris Automatisk reduksjon i pris når kopilegemidler kommer på byttelisten Prisreduksjon vanligvis mellom 55 % og 95 % Innsparing ca. 1,5 milliarder kroner i 2014
Eksempel Simvastatin 40 mg, 100 stk. Maksimalpris 1532 kr (2004) Maksimalpris 552 kr (2016) Trinnpris 93 kr (2016) Merkostnad 459 kr (2016) Kandesartan 16 mg, 100 stk Maksimalpris 696 kr (2004) Maksimalpris 659 kr (2016) Trinnpris 401 kr (2016) Merkostnad 258 kr (2016)
Lege- og pasientreservasjon Legen kan reservere pasienten mot bytte Må være medisinsk begrunnet og begrunnelsen skal føres i journalen Ingen ekstrakostnad for pasientene Pasienten kan reservere seg mot bytte på egen hånd Må da betale mellomlegget mellom trinnpris og maksimalpris selv Tas ikke med på frikort
Refusjon og foretrukket legemiddel Refusjon Kostnads-effektive legemidler kan få refusjon Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) Samlede utgifter (budsjettkonsekvens) Foretrukket legemiddel Normalt førstevalg Andre legemidler kan brukes dersom det foreligger en tungtveiende medisinsk grunn Manglende effekt Interaksjoner Bivirkninger
Simvastatin foretrukket legemiddel Simvastatin mister patentet Foretrukket legemiddel
Behandling av høyt kolesterol Antall pasienter Kostnad (kroner) Gjennomsnitt per pasient (kroner) 2004 306 000 1 018 mill. 3326 2015 530 000 433 mill. 817 Reseptregisteret
Pasientsikkerhet Bivirkninger som skyldes byttbare legemidler i seg selv er sjeldne Hjelpestoffer gir meget sjelden opphav til allergiske reaksjoner Forskning har vist at dobbeltbruk kan forekomme hos 5 til 10 % av pasientene Moment ved vurdering av medisinsk likeverdighet
Tiltak for pasientsikkerhet Informasjon til pasientene Lege og apotek Reservasjon mot bytte der det er medisinsk begrunnet Medisinliste Hovedtiltak i pasientsikkerhetskampanjen eresept Virkestofforskrivning Tilrettelegges i FEST Kjernejournal Under utvikling, omtrent halvparten av befolkningen har tilgang høsten 2016 Fremtidig felles journal/legemiddeljournal Alle ordinasjoner skjer i «real time»
Støtte til forskrivning
Generisk forskrivning - virkestofforskrivning Vi ønsker en overgang til virkestofforskrivning Letter medisinsk kommunikasjon Innen helsevesenet Mellom lege og pasient Resepter får evig liv de kan skrives ut på nytt uten endringer «Legemidler kommer og går virkestoffer består»
Nåværende merking
Forbedret merking
Informasjon når du skriver resept Fortell pasienten at legemidlet kan bli byttet på apoteket Legemidlene er like gode Du får alltid den behandling jeg har bestemt Bruk virkestoff-forskrivning Lærer pasienten hva legemidlet inneholder Gi alltid pasienten oppdatert legemiddelliste Bruk reservasjon når det er medisinsk begrunnet Grunnen må angis i journalen
Husk: Legemiddelgjennomgang! Ved legemiddelgjennomgang skal legen vurdere om behandlingen er tilpasset pasientens situasjon Medisinske tilstander Etterlevelse og gjennomførbarhet Løpende oppgave for alle leger To ting du skal tenke på: Får pasienten den behandling han trenger? Får pasientene legemidler han ikke bør ha?
Riktig bruk bedre helse steinar.madsen@legemiddelverket.no www.legemiddelverket.no