Anskaffelse av Farmasøytiske Isolatorer for Sykehusapotekene Kjøpsavtale for Positiv-Negativtrykk Isolatorer (alle størrelser) ilag 1C til service og vedlikehold i garantiperioden Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:1 av 9
Innhold 1 Innledning... 3 1.1 Instruks for besvarelse... 3 2 Generelle krav til service og vedlikehold i garantiperioden... 3 3 til service og vedlikehold... 4 4 Ulike typer vedlikeholdsavtaler i garantiperioden... 6 4.1 Opsjon 1: Fulldekkende vedlikehold inkludert kuttservice og deler... 6 4.2 Opsjon 2: Fulldekkende vedlikehold inkludert akuttservice, uten deler... 6 5 Prosedyrer for drift og vedlikehold... 7 6 Endringskontroll... 7 7 Dokumentasjon... 8 8 Periodisk kontroll av isolatorer... 9 Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:2 av 9
1 Innledning Dette dokumentet inneholder krav til service og vedlikehold i garantiperioden og inngår i Kundens kravspesifikasjon. Sykehusapotekene som omfattes av avtalen er: Sykehusapotekene F, eid av else Sør Øst RF Sykehusapotek Midt-Norge F, eid av else Midt-Norge RF Sykehusapotek Nord F, eid av else Nord RF 1.1 Instruks for besvarelse Se konkurransebestemmelser avsnitt «4.3 Klassifisering av krav og svarkoder, og utfylling av bilag» for forklaring av kundens kravspesifikasjon, klassifisering av krav og instrukser til Tilbyderens besvarelse. Oppdragsgivers krav til service og vedlikehold i garantitiden fremkommer av kravtabellene under, og Tilbyderens svar på disse kravene bes beskrives i ilag 2C1 og ilag 2C2. 2 Generelle krav til service og vedlikehold i garantiperioden Oppdragsgiver krever at Tilbyderen utfører service- og vedlikehold i garantiperioden (2 år) for utstyr kjøpt av Oppdragsgiver. Etter garantitiden vil utstyret bli en del av service og vedlikeholdsavtale inngått på vegne av Sykehusapotekene i eget anbud. Oppdragsgiver krever at Tilbyderen utfører service- og vedlikehold i garantiperioden (2 år) for utstyr kjøpt av Sykehusapotekene i Midt-Norge og Sykehusapotek Nord F. Etter denne perioden vil utstyret inngå i en service og vedlikeholdsavtale inngått av Sykehusapotekene i Midt-Norge og Sykehusapotek Nord F. (O//M/L) eskriv () V1 V2 Tilbyder skal kostnadsfritt gjennomføre nødvendig kontroll og forebyggende vedlikehold av utstyret i garantiperioden. Det forebyggende vedlikeholdet skal være i henhold til produsentens anbefaling med hensyn på omfang og frekvens. vordan tilbyder vil gjøre dette skal beskrives i bilag 2C1. Oppdragsgiver skal rapportere alle feil som utløser mulig garantiservice, til Tilbyder. Feil forårsaket av Oppdragsgiver, dekkes ikke av garanti. Tilbyderen skal i ilag 2C1 redegjøre for hvordan service og Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:3 av 9
(O//M/L) eskriv () V3 V4 V5 V6 V7 V8 V9 vedlikehold i garantiperioden organiseres, gjennomføres, dokumenteres og rapporteres Service og vedlikehold i garantiperioden skal prises i ilag 7 Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at garantiperioden for utstyret skal være på 2 år. Tilbyderen skal i ilag 2C2 bekrefte at det for garantiperioden skal inngås en egen service- og vedlikeholdsavtale, og at denne vil være gyldig gjennom hele garantiperioden Tilbyderen skal i ilag 2C2 bekrefte at han er totalansvarlig for at utstyret fungerer til enhver tid Tilbyderen skal i ilag 2C2 bekrefte at det i garantiperioden skal leveres årlig servicerapport til det enkelte sykehusapotek. Service rapporten inneholde følgende: Kalibreringssertifikat for referanseutstyr (maksimalt 1 år gamle), rådata fra partikkeltellinger og resultat fra alle lufthastighetsmålinger Kalibreringsutstyr og spesialutstyr/verktøy som er nødvendig for at oppdragsgivers personell selv skal kunne utføre vedlikehold, skal spesifiseres i ilag 2C1. Priser på slikt utstyr og verktøy skal prises i ilag 7 Tilbyder skal i ilag 2C1 oppgi normal leveringstid på reservedeler Tilbyder skal i ilag 2C1 oppgi en garantert periode for hvor lenge deler til maskinen vil være tilgjengelig i fremtiden. 3 til service og vedlikehold (O//M/L) eskriv () V10 V11 V12 Tilbyderen skal i ilag 2C2 bekrefte at fast kontroll av utstyret skal skje årlig. Tilbyderen skal i ilag 2C2 bekrefte av kontroll av utstyr skal utføres som beskrevet i kapittel 8Periodisk kontroll av isolatorer Tilbyderen skal i ilag 2C2 bekrefte at kontroll av utstyret inkluderer bytting av deler ved behov Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:4 av 9
(O//M/L) eskriv () V13 Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at akuttservice skal utføres ved hver driftsstopp. Leverandøren skal i ilag 2C1 beskrive hva akuttservice ved driftsstopp inkluderer. V14 V15 Tilbyder skal i ilag 2C1 gi en kort beskrivelse av kompetanse, samt legge ved CV, for aktuelle ressurser som skal gjennomføre service og vedlikehold Tilbyder skal bekrefte at telefonsupport vil være tilgjengelig for Oppdragsgiver på hverdager mellom klokken 08:00 og 17:00. Pris for telefonsupport skal inngå i service og vedlikeholdskostnadene og oppgis i ilag 7. V16 V17 V18 V19 V20 Tilbyder skal i ilag 7 oppgi timepris for telefonsupport for hverdager i perioden 17:00 til 22:00. Tilbyder skal i ilag 7 oppgi timepris for telefonsupport for lørdager, søndager og Norske helligdager i perioden 08:00 til 22:00 Tilbyder skal i ilag 2C1 oppgi telefonnummer til vedlikeholdspersonell (servicetelefon) Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at de forplikter seg til at deres servicepersonell ved driftsstans skal være på plass hos Kunde innen 24 timer. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at responstid (utrykning) innen 24 timer er inkludert i pris for service og vedlikehold. M M Priser for service og vedlikehold skal oppgis i ilag 7. V21 V22 V23 V24 Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at periodiske programvareoppdateringer, og programvareoppdateringer som har betydning for at utstyret fungerer etter hensikten (bugfix og lignende), skal varsles Oppdragsgiver i god tid. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at periodiske programvareoppdateringer, og programvareoppdateringer oppdateringer som har betydning for at utstyret fungerer etter hensikten (bugfix og lignende) inngår i service og vedlikeholdskostnadene oppgitt i ilag 7. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at de ved framtidig oppdateringer av elektronisk programvare forplikter ser til å begrunne og dokumentere oppdateringen. Se kapittel 6 Endringskontroll. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at all programvare skal være kompatibel med utstyrets ulike funksjoner i hele levetiden og skal ikke gi redusert funksjonalitet som følge av oppdateringer, endringer eller Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:5 av 9
(O//M/L) eskriv () andre forhold ved oppdateringen. 4 Ulike typer vedlikeholdsavtaler i garantiperioden For utstyret som inngår i denne kontrakt skal det være mulighet for å inngå vedlikeholdsavtale på to forskjellige opsjoner: Opsjon 1: Fulldekkende vedlikeholdsavtale inkludert akuttservice og deler Opsjon 2: Fulldekkende vedlikeholdsavtale inkludert akuttservice, uten deler 4.1 Opsjon 1: Fulldekkende vedlikehold inkludert kuttservice og deler Opsjon 1 skal inkludere forebyggende vedlikehold inklusive reise, diett og reparasjonsservice/ akuttservice inklusive deler (unntak spesifiseres). (O//M/L) eskriv () V25 V26 Tilbyder skal i ilag 2C1 beskrive hva som inngår i avtalen og hvordan avtalen fungerer spesielt når det gjelder telefonkontakt og akuttservice. Tilbyders standard kontraktstekst for service og vedlikehold skal vedlegges Tilbyder skal i ilag 7 oppgi årlig vedlikeholdspris for opsjon 1, fulldekkende vedlikehold inkl. deler og akuttservice 4.2 Opsjon 2: Fulldekkende vedlikehold inkludert akuttservice, uten deler Opsjon 2 skal inkludere forebyggende vedlikehold inklusive reise og diett, inklusiv reparasjonsservice/akuttservice men eksklusiv deler. (O//M/L) eskriv () V27 Tilbyder skal i ilag 2C1 beskrive hva som inngår i avtalen og hvordan avtalen fungerer. Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:6 av 9
(O//M/L) eskriv () Tilbyders standard kontraktstekst for service og vedlikehold skal vedlegges V28 V29 Tilbyder skal i ilag 7 oppgi årlig vedlikeholdspris for opsjon 2, fulldekkende vedlikehold inklusiv akuttservice men uten deler Tilbyder skal i ilag 7 oppgi stykkpriser for deler som normalt bør skiftes M 5 Prosedyrer for drift og vedlikehold (O//M/L) eskriv () V30 Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at han forplikter seg til å levere forslag til SOP/prosedyrer for drift og vedlikehold og at disse skal være godkjent ved slutt av testing/validering. Det vil si ved godkjenning av OQ, operasjonskvalifisering Tilbyder skal i ilag 2C1 beskrive hvilke hovedelementer som inngår i SOP/prosedyrer for drift og vedlikehold av isolatorer. 6 Endringskontroll (O//M/L) eskriv () V31 V32 V33 Tilbyder skal i ilag 2C1 beskrive sitt endringskontrollsystem Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at han forplikter seg til i god tid å varsle og få godkjennelse forut for enhver endring av vesentlig karakter eller endringer som påvirker valideringsstatus. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at alle endringer i programvare og mekanikk skal gjennomføres iht. tilbyders endringskontrollsystem Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:7 av 9
7 Dokumentasjon (O//M/L) eskriv () V34 V35 V36 Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at han forplikter seg til at alt vedlikehold som utføres av Tilbyder skal dokumenteres. Dokumentasjonen skal sendes til Oppdragsgiver ved det lokale sykehusapotek snarest mulig, og senest innen en uke, etter utført vedlikehold. Dette gjelder både planlagt og akutt vedlikehold. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at han plikter å underrette oppdragsgiver ved det lokale sykehusapotek umiddelbart om test-/ service- resultater som ikke holder krav, se kapitell 8 Periodisk kontroll av isolatorer. Tilbyder skal i ilag 2C2 bekrefte at Servicemanualen vil bli tilgjengeliggjort på norsk eller engelsk Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:8 av 9
8 Periodisk kontroll av isolatorer Type kontroll va omfatter kontrollen /ref til standard 1 Funksjonskontroll Viftens regulatorsposisjon, Kalibrtering av sensor og display Alarm kontroll. Sjekke at alle lyspære lyse 2 Filteringseffektivitet test av EPA filtre 1 stk hovedfilter 2 stk i varesluser 1 stk avkastfilter 3 Lufthastighet i filterareal i kammer og i sluse Maksimum tillatt lekkasje 0,01 % av oppstrøms konsentrasjon for partikler 0,5 µm Lufthastighet 0,3-0,6 m/s, maks avvik 20% fra middelverdi MSO 1994 MSO 1994, pkt 3.17 4 eregning luftmengde og luftvekslingstall Kontroll av leverandørsverdi 5 Trykkfalltest av kammer Trykkfall 25 Pa pr 1,5 min Eller tilsvarende test 6 Partikkelrenhet at rest Partikkeltelling i isolatorkammer og begge varesluser 7 Partikkelrenhet in Partikkeltelling i isolatorkammer operation Pharmaceutical isolators 2004 Gjeldende GMP, klasse A Gjeldende GMP, klasse A Rapport skal minimum inkludere: Kalibreringssertifikat for utstyr, maksimum ett år gamle Rådata fra partikkelrenhet Resultat fra alle lufthastighetsmålinger Kontroll av aktuelle sensorer/display Kontroll av EPA filtre Vise beregning for luftmengde og luftvekslingstall Det settes på hvert utstyr et kontroll etikett utfylt med dato, underskrift og resultat av kontroll (godkjent /ikke godkjent). Tittel: Isolator Sykehusapotekene F Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapotek Nord F kravspesifikasjon Side:9 av 9