Komitémøte REK nord 27.05.2010

Komitémøte REK nord 27.05.2010 Generelt Møtedato 27.05.2010 Sted Status Sommarøy Arctic hotel Referat Endelig Dokumentdato 07.06.2010 Til dagsorden Til stedet Johan Svartberg ( medisinsk fagkyndig - leder ) Terje Risberg (medisinsk fagkyndig - nestleder ) Jan Rosenvinge ( psykologisk fagkyndig ) Kjersti Fjørtoft ( etisk fagkyndig ) Tove Klæboe Nilsen ( helsemyndighet / sykehuseier ) Sissel Lisa Storli ( off. godkjent sykepleier ) Jermund Prestbakmo ( pasientrepresentant - vara) May Britt Rossvoll (sekretær ) Meldt forfall: Markus Hoel Lie ( juridisk fagkyndig ) Lena Bendiksen ( juridisk fagkyndig - vara) Lisbeth Sandtrøen ( lekrepresentant ) Rolf Steffensen (lekrepresentant - vara) Lillian Grøtting Rasmussen ( pasientrepresentant ) I tillegg til de innkalte medlemmer og varamedlemmer var varamedlem Åshild Fause i tilstede i møtet. Hun deltok ikke i vedtaksbeslutningen. Nye søknader 2010/1260 Endotel dysfunksjon ved stamcelletransplantasjon Dok.Nr. 2010/1260-1

Studium Nivå Stein A. Evensen Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Doktorgradsprosjekt Doktorgrad s prosjektomtale En rekke pasienter som transplanteres med stamceller utvikler til dels betydelig vektøkning med synlige ødemer, evt generell oppsvulmenhet. Årsaken til disse komplikasjonene er sammensatte og ikke kartlagte. Det kan dreie seg om skader på kar utløst pga beinmargsutryddende behandling, men immunologiske skade på endotel og lavt albuminnivå kan også bidra. En felles faktor synes å være dysfunksjon av karendotelet (ED). Prosjektet søker å kartlegge hvor hyppig ED forekommer, hvilken varighet og hvilket omfang slik skade evt får og om skadene kan forhindres av medikamentell behandling. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart 01.08.2010 Prosjektslutt 01.08.2015 Rekruttering Det er uklart beskrevet hvordan kontrollgruppa skal rekrutteres. Det må sikres en uavhengig forespørsel og rekruttering også for disse. Biobank I informasjonsskrivet til deltakerne opplyses det om at biobanken planlegges å vare til 2016. Etter at helseforskningsloven (h) trådte i kraft er reglene for opprettelse av forskningsbiobank noe endret. Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige (i dette tilfelle Oslo universitetssykehus HF) skal utpeke ansvarshavende, jf. (h) 26. Av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. I protokollen under overskriften "metoder" er det bla nevnt at pasientene i samtykkeskrivet er "bedt om et bredt samtykke til at det i sikrede blodprøver kan gjøres bestemmelse av andre parametre som i ettertid eller pga samarbeid med andre kan bidra til å belyse forskningsspørsmålene. Spesielt nevnes prøver som kan belyse mulig ionekanal/vannkanal dysfunksjon". Komiteen har ingen innvendinger mot at det innhentes bredt samtykke i tråd med det som er nevnt over, men synes ikke dette kommer godt nok frem i forespørslene. Materialet i biobanken kan ikke brukes i nye forskningsprosjekt uten godkjenning fra REK. Det

bør opplyses om dette i informasjonsskrivene. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med versjon nummer eller dato må sendes inn. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/1285 Avansert billeddiagnostikk av bevissthetsnivå etter alvorlig hjerneskade med bruk av funksjonell MR (fmri) Dok.Nr. 2010/1285-1 Per Aslaksen Universitetet i Tromsø v/direktør s prosjektomtale Dette prosjektet har som mål å videreutvikle funksjonell MR som metode i utredning av bevissthetsnivå hos pasienter som har overlevd alvorlige hodeskader. Pr i dag er diagnostikk av disse tilstandene hovedsakelig basert på skåringsskjemaer der helsepersonell subjektivt vurderer pasienten ut fra gitte kriterier for bevisst viljestyrt samhandling og kommunikasjon, og den diagnostiske feilraten anslås å være så høy som 43 %. Feil vurdering av bevissthetstilstand kan medføre feilmedisinering, manglende medisinsk behandling og uhensiktsmessig eller fraværende miljømessig behandling.teknikken baseres på målinger ved avansert MR-teknologi, der en spesialutviklet software for MR kan måle hjernes blodgjennomstrømning mens tankeprosesser pågår. Pasienten får verbale forestillingsoppgaver under skanning av hjernen, og cerebral aktivering sammenliknes med aktivering under samme oppgave hos friske personer. Prosjektet vil innbefatte minimum 6 pasienter og 48 aldersmatchede friske frivillige. Kvantitativt Prosjektstart 01.06.2010 Prosjektslutt 12.12.2011 Søker oppgir som sitt hovedarbeidssted ved Universitetssykehuset Nord-Norge. Hans e- postadresse er til Universitetet i Tromsø. Medarbeiderne i prosjektet er ansatte ved UNN. Det skal bl.a. inkluderes pasienter ved UNN og selve undersøkelsen av pasientene skal gjøres ved UNN. I

utgangspunktet bør det være den institusjonen hvor forskningen finner sted som er forskningsansvarlig. I søknaden er Universitetet i Tromsø oppgitt som forskningsansvarlig. Dersom dette er riktig bes det opplyst hvorvidt det foreligger noen avtale mellom de to institusjonene. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykke Søker har utformet forespørselen til pasienter med antatt nedsatt bevissthet på en slik måte at den er rettet til pasient og ikke til pårørende, selv om det er pårørende som faktisk må skrive under. Komiteen mener at dette er en hensiktsmessig måte å utforme forespørselen. Komiteen savner imidlertid en beskrivelse av om/hvordan man vil informere pasientene selv. I utgangspunktet legger komiteen til grunn at man så langt som mulig også må informere disse. For begge forespørsel/informasjonsskriv/samtykke Under avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg" må ordet "prøver" fjernes. Det skal ikke tas prøver. Under kapittel A "Kriterier for deltakelse" bør Christoph Schäfers telefonnummer oppgis. Under "pasientens/studiedeltakerens ansvar" må setningen "Det er ditt ansvar at du oppfyller kriteriene for deltakelse slettes". Til syvende og sist vil dette alltid være prosjektleders ansvar. Det som står under kapittel B "Personvern" er i stor grad en gjentakelse av det som står under "Hva skjer med informasjonen om deg". Det bør ikke være gjentagelser og søker må vurdere hvorvidt avsnittet "Personvern" kan fjernes og at de ekstra opplysninger som måtte finnes her kan flyttes til avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg". I forespørselen kommer det frem at databehandlingsansvarlig er UiT. Det vises til det som tidligere er skrevet om forskningsansvarlig. Svar på forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt bør ikke innhentes i en konsulta sjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Et eventuelt sam tykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Selve samtykkeerklæringen bør derfor kunne leveres på annen måte enn direkte til den legen som er pasientansvarlig på avdelingen, for eksempel i vedlagt adressert konvolutt som leveres/legges et bestemt sted (vaktrommet/postboks el.) Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikklovens 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv, samt en avklaring av forskningsansvarlig institusjon. 2010/1291 erehab Dok.Nr. 2010/1291-1 Silje Camilla Wangberg Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin, UNN

Studium Nivå Doktorgradsprosjekt PhD s prosjektomtale Rehabilitering etter en hjerteoperasjon er viktig både for pasientens livskvalitet, for å øke sjansene for å komme raskt tilbake i jobb igjen, og for å redusere risikoen for nye hjerteproblemer. Etter gjennomført rehabilitering er det mange som finner det vanskelig å opprettholde endringer i livsstil som fysisk aktivitet, på egen hånd, hjemme. Prosjektet ønsker å finne ut om et Internettbasert individuelt skreddersydd oppfølgingsprogram kan hjelpe hjerteopererte pasienter å opprettholde fysisk aktivitet etter opphold ved et rehabiliteringssenter. Videre ønsker vi å se om det å tilby et diskusjonsforum på Internett kan bidra til økt opplevelse av sosial støtte for disse pasientene og deres pårørende etter at de har vendt hjem igjen og skal integrere en ny livsstil. Kvantitativt Prosjektstart 01.06.2010 Prosjektslutt 31.12.2013 institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetssykehuset i Nord-Norge ved direktør Tor Ingebrigtsen er forskningsansvarlig. Publisering Forskere er etisk forpliktet til å gjøre sine resultater offentlig tilgjengelig og har ansvar for resultatenes nøyaktighet. Både negative, ufullstendige og positive resultater skal gjøres offentlig tilgjengelig. Dette punktet i søknaden er ikke besvart. Komiteen imøteser en tilbakemelding. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykke Det legges til grunn at skrivet et tenkt distribuert både til intervensjonsgruppa og kontrollgruppa. Det må gis en bedre redegjørelse for hva studien innebærer, at det er en randomisert studie og hva forskjellen mellom å være i enten intervensjonsgruppa eller i kontrollgruppa innebærer. Bruken av accelerometer må også beskrives. I selve samtykkeerklæringen må linjen for stedfortredende samtykke fjernes. Det skal ikke inkluderes personer uten full samtykkekompetanse i prosjektet. Spørreskjema Høyeste udanning med alternativ barnehage/førskole/ingen utdanning bør fjernes eller skrives om. Det er neppe noen deltakere i studien som kun har gått i barnehage/førskole. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med versjon nummer eller dato må sendes inn.

Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/1312 Innsikt og brukermedvirkning Dok.Nr. 2010/1312-1 Studium Nivå Geir Fagerjord Lorem Universitetet i Tromsø Embetsfag i psykologi master s prosjektomtale (1)Med bakgrunn i deltakernes besvarelser ønsker vi å få større forståelse for hvordan brukere av psykisk helsevern opplever å bli møtt av behandlingsapparatet, og å kunne danne oss noen hypoteser og forklaringer for hva som kan ligge til grunn for deres opplevelse. (2) Vi ønsker å gjøre oss erfaringer med i hvilken grad brukere med psykoselidelser er i stand til å reflektere over egen sykdom og behandling, samt formidle sine refleksjoner på en adekvat måte. Studien vil kunne gi en innsikt i et utvalg brukeres erfaring med den behandling de får, i hvilken grad de opplever å selv få påvirke denne, og om de opplever å bli møtt med respekt og høflighet. Kvalitativt Prosjektstart 01.07.2010 Prosjektslutt 31.12.2011 institusjon er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Det legges til grunn at Universitetet i Tromsø ved direktør er forskningsansvarlig. Ansvaret kan delegeres, men komiteen har ikke fått noen beskjed om at så er skjedd for forskningsprosjekter ved Institutt for helse og omsorgsfag. Metode/forskningsspørsmål en masteroppgave. Prosjektets problemstillinger fremkommer i fire punkter på side fire i protokollen, samt under pkt. 2 b) i søknadsskjemaet. Disse problemstillingene er for øvrig ikke de samme som de som fremkommer av forespørselen/informasjonsskrivet. Komiteen forholder seg til protokollen og søknaden og vurderer det slik at punkt fire, undersøke i hvilken grad brukerne evner å reflektere over egen sykdom og behandling, ikke kan belyses gjennom spørsmålene i intervjuguiden. Det må således beskrives hvordan man skal besvare dette forskningsspørsmålet. Siden spørsmålet ikke er berørt i intervjuguiden vil komiteen også nevne at dersom punkt fire ikke skal inngå i studien vil prosjektet sannsynligvis falle utenfor helseforskningslovens rammer, fordi formålet med prosjektet da ikke vil være å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men finne svar på hvor tilfredse pasienter er med behandlingen og

hvilke erfaringer de har om medvirkning og det å bli møtt som pasienter. Rekruttering/ samtykke Man planlegger å rekruttere inneliggende pasienter. Rekrutteringen planlegges å skulle skje via kontaktsykepleier og/eller ansvarlig behandler eller annen kontaktperson ved sykehuset. Psykiatriske pasienter må anses å være en spesiell sårbar gruppe. Komiteen stiller spørsmål ved nødvendigheten av å rekruttere pasienter som er inneliggende. Dersom man tilskriver pasienter som er utskrevet, evt. informerer pasienter før de utskrives, men mottar samtykke og gjennomfører intervjuene etter at pasientene er utskrevet vil man oppnå en annen type frivillighet i deltakelsen og man vil sannsynligvis også kunne oppnå mer pålitelige data når det er gått litt tid etter utskrivningen. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. 2010/1318 B-lymfocytt deplesjon ved kronisk tretthetssyndrom Dok.Nr. 2010/1318-1 Øystein Fluge Olav Mella s prosjektomtale Kronisk tretthetssyndrom (KTS) gir ofte varig redusert funksjonsevne. Vi publiserte nylig bruk av B-lymfocytt deplesjon som terapeutisk intervensjon ved KTS og gjennomfører en dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert fase II studie med det monoklonale antistoffet rituximab (Mabthera ) hos pasienter med KTS (KTS-1-2008). Etter avblinding februar 2010 viser foreløpige resultater at Rituximab er assosiert med klar klinisk respons, 8 av 15 pasienter i rituximab-gruppen, versus 1 av 15 i placebogruppen (p=0.017). I tillegg har to pasient i rituximabgruppen og en pasient i placebo-gruppen moderat respons (10/15 vs 2/15, p=0.009). Det er signifikant forskjell i favør av rituximab-gruppe ved 6, 7 og 8 mnd oppfølgning. Det primære endepunkt, effekt på symptombildet etter 3 mnd, er negativt. Det er ikke registrert alvorlig toksisitet. Hypotesen for KTS-2-2010 er at induksjon med rituximab og påfølgende vedlikeholdsinfusjoner til 15 mnd vil føre til langvarig og betydelig respons. Legemiddelutprøving - EudraCTnr 2010-020481-17 Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart 15.08.2010 Prosjektslutt 31.12.2013 institusjon Det legges til grunn at Helse Bergen HF er forskningsansvarlig institusjon.

Forskningsbiobank I forbindelse med P REK Nord 23/2008 med tittelen "Medikamentell intervensjon ved kronisk tretthetssyndrom. En randomisert fase II studie" anbefalte REK at det ble opprettet en forskningsbiobank. Denne ble senere godkjent av Helsedirektoratet. Biobankmeldingen hadde nr. 2418. Komiteen godkjenner en utvidelse av denne, etter samme retningslinjer, til også å omfatte pasientene i denne studien. Forespørsel/informasjonsskriv Under overskriften "hva innebærer studien bør det også nevnes at det blir tatt blodprøver og omfanget av dette, samt at noen vil bli spurt om å avgi spinalvæske. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikklovens 4 godkjennes prosjektet og en utvidelse av forskningsbiobanken for dette prosjektet i tråd med foreliggende retningslinjer. Revidert informasjonsskriv, med tydelig markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer bes sendt inn til vårt arkiv. 2010/1321 B-lymfocytt deplesjon ved svært alvorlig kronisk tretthetssyndrom Dok.Nr. 2010/1321-1 Øystein Fluge Olav Mella s prosjektomtale Vi publiserte nylig bruk av B-celle deplesjon som terapeutisk intervensjon ved kronisk tretthetssyndrom (KTS). Vi gjennomfører en dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert fase II studie med det monoklonale antistoffet rituximab (Mabthera ) hos pasienter med KTS (KTS-1-2008). Etter avblinding febr. 2010 viser foreløpige resultater at Rituximab er assosiert med klar klinisk respons, 8 av 15 pasienter i rituximab-gruppen, versus 1 av 15 i placebogruppen (p=0.017). I tillegg har to pasient i rituximab-gruppen og en pasient i placebo-gruppen moderat respons (10/15 vs 2/15, p=0.009). Det er signifikant forskjell i favør av rituximab-gruppen ved 6, 7 og 8 mnd oppfølgning. Det primære endepunkt, effekt på symptombildet etter 3 mnd, er negativt. Det er ikke registrert alvorlig toksisitet. Hypotesen for KTS-3-2010 er at induksjon med rituximab og påfølgende vedlikeholdsinfusjoner til 15 mnd vil føre til klar respons hos pasienter med svært alvorlig KTS i funksjonsklasse III-IV. Legemiddelutprøving - EudraCTnr 2010-020483-38 Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt

Prosjektstart 15.08.2010 Prosjektslutt 31.12.2013 institusjon Det legges til grunn at Helse Bergen HF er forskningsansvarlig. Forskningsbiobank I forbindelse med P REK Nord 23/2008 med tittelen "Medikamentell intervensjon ved kronisk tretthetssyndrom. En randomisert fase II studie" anbefalte REK at det ble opprettet en forskningsbiobank. Denne ble senere godkjent av Helsedirektoratet. Biobankmeldingen hadde nr. 2418. Komiteen godkjenner en utvidelse av denne, etter samme retningslinjer, til også å omfatte pasientene i denne studien. Forespørsel/informasjonsskriv Under overskriften "hva innebærer studien bør det også nevnes at det blir tatt blodprøver og omfanget av dette, samt at noen vil bli spurt om å avgi spinalvæske. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikklovens 4 godkjennes prosjektet og en utvidelse av forskningsbiobanken for dette prosjektet i tråd med foreliggende retningslinjer. Revidert informasjonsskriv, med tydelig markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer bes sendt inn til vårt arkiv. 2010/1350 Individuelle forskjeller i smerte opplevelse - smertefrykt, hjerte rate variabilitet og smerte Dok.Nr. 2010/1350-1 Studium Nivå Magne Arve Flaten Universitetet i Tromsø Psykologi Doktorgrad s prosjektomtale I eksperimentelle sammenhenger er det vist at at høy smertefrykt er forbundet med høyere rapportert smerte. I fear-avoidance modellen postuleres det at disposisjonell smertefrykt bør være relatert til økt stress og negative emosjoner. Smertelitteraturen viser blant annet at stress og negative emosjoner er forbundet med økt smerte opplevelse og redusert sensitivitet til smertedempende medikamenter. Stress og negative emosjoner er med andre ord antatt til å være en viktig medierende faktor bak sammenehngen mellom disposisjonelt smertefrykt og rapportert

smerte. Denne hypotesen har i svært liten grad blitt testet ut i friske populasjoner. I dette forsøket ønsker vi derfor å undersøke sammenhengen mellom smertefrykt, stress og smerte opplevelse. Nocebo hyperalgesi er en økning i smerte etter administrasjon av en uvirksom behandling med informasjon om at den vil øke smerten. Vi ønsker å indusere en nocebo relatert respons for å se om personer med høy smertefrykt har større nocebo respons. Kvantitativt Prosjektstart 24.05.2010 Prosjektslutt 20.12.2012 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykke For at et samtykke skal være gyldig, må det være informert. Dette innebærer at forskningsdeltakerne må få informasjon om hva forskningsprosjektet innebærer og hvilke konsekvenser det kan ha for dem som deltakere. Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets karakter, risikofaktorer, deltakernes sårbarhet osv. Komiteen vurderer ikke prosjektet som inngripende eller risikabelt og aksepterer at det i forespørselen ikke gis mer utfyllende informasjon om prosjektet, da dette ville undergrave prosjektets hensikt. Det må opplyses om at det skal festes elektroder til hodet og påfølgende hårvask. Setningen om at det er studiedeltakers ansvar at vedkommende oppfyller kriteriene for deltakelse bør fjernes. Til syvende og sist er dette prosjektleders ansvar. I selve samtykkeerklæringen må linjen for stedfortredende samtykke fjernes. Det er ikke aktuelt å inkludere personer uten full samtykkekompetanse i prosjektet. Det er oppgitt forskjellig varighet på eksperimentet. Under avsnittet "hva innebærer studien" er det oppgitt at eksperimentet varer 1time og 45 minutter. Under avsnittet "tidsskjema" er det oppgitt at den eksperimentelle prosedyren varer i ca. 45 minutter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikklovens 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel med tydelig markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv, samt en avklaring av forskningsansvarlig institusjon. 2010/1353 Blodanalyser ved TPN. Dok.Nr. 2010/1353-1 Maria Averina Medisinsk Biokjemi, Laboratoriemedisinsk avdeling, Universitetssykehuset i Nord Norge s prosjektomtale

Etter retningslinjer på UNN må infusjon av TPN være avstengt 4 timer før blodprøvetaking. Dette er pga mulig lipid interferens med blodanalyser. Noen sykehus bruker 2-3 timers regel. Det finnes ingen felles retningslinjer og vi fant ingen forskning om dette. I klinisk virksomhet er det vanskelig å vente 4 timer for å ta blodprøver: infusjonen pågår langsomt (av og til 24 timer) og dersom man må stoppe TPN i 4 timer, vil man ikke kunne gi den kalorimengden/væskebehovet som pasienten trenger. Noen ganger må blodprøver tas som øyeblikkelig hjelp og da kan man ikke stoppe TPN-infusjon 4 timer i forkant. Tolkning av slike blodprøver er vanskelig pga mulige falske høye/lave verdier. Laboratoriemedisinsk avd. får stadig flere henvendelser om 4-timers regel ved TPN. Det er et stort ønske om å få avklart hvilke blodprøver som kan tas under pågående TPN og hvilke blodprøver man må vente med og hvor lenge må man vente. Målet med studien er å etablere retningslinjer for blodprøvetaking ved TPN. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart 01.07.2010 Prosjektslutt 30.12.2011 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykke Hele kapittel A bør fjernes. Dette er trolig for teknisk for de fleste som forespørres og informasjonen kan heller gis muntlig til de som er interesserte. Det siste avsnittet under kapittelet er i tillegg forvirrende og omtaler en situasjon som nok ikke kan oppstå i denne studien. Opplysningene under kapittel B "personvern" må flyttes frem til hoveddelen. Opplysninger om at det (muligens) skal hentes opplysninger fra journal, og hvilke opplysninger som skal hentes derfra, er ikke opplysninger om personvern, men om hva det innebærer å delta i studien. Det er ikke søkt om å inkludere personer uten full samtykkekompetanse. Linjen for at samtykke er signert av nærstående må derfor strykes. Biobank Prosjektet innbefatter også en biobank. I de tilfeller der det skal opprettes en forskningsbiobank i forbindelse med et prosjekt skal det ikke sendes inn egen søknad, men søknaden inngå i søknaden om prosjektgodkjenning. Biobanken skal også omtales i prosjektprotokollen. Til dette prosjektet er det sendt inn en egen søknad om biobank, men komiteen behandler biobanksøknaden sammen med prosjektet. Komiteen vil knytte noen kommentarer til protokollen på dette punktet. Det er kun blodprøvene som sådanne som skal inngå i forskningsbiobanken. Opplysninger utledet fra materialet inngår ikke i biobanken. Her skjedde det en endring ved helseforskningslovens ikrafttredelse. Se definisjon av forskningsbiobank i 4c). I informasjonen til deltakerne opplyses det om at biobanken skal slettes senest ved utgangen av 2012. Etter at helseforskningsloven (h) trådte i kraft er reglene for opprettelse av forskningsbiobank noe endret. Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige (i dette tilfelle UNN) skal utpeke ansvarshavende, jf. (h) 26. Av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse.

Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Materialet i biobanken kan ikke brukes i nye forskningsprosjekt uten godkjenning fra REK. Det bør opplyses om dette i informasjonen. I tillegg bør ovennevnte innarbeides i protokollen. Komiteen ber om prosjektlederes skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med versjon nummer eller dato må sendes inn. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/1355 Intensiv rehabilitering av pasienter med Huntingtons sykdom Dok.Nr. 2010/1355-1 Synnøve Fønnebø Knutsen Rehabiliteringssenteret Nord-Norges kurbad s prosjektomtale Helsedirektoratet (Hdir) har nylig tatt initiativ til å etablere et nytt intensivt rehabiliteringstilbud til personer med Huntingtons sykdom (HS). Rehabiliteringssenteret Nord-Norges kurbad (RNNK) og Vikersund kurbad (VKB) har i 2009 fått bevilget prosjektmidler fra Hdir til å etablere et slikt rehabiliteringstilbud. Det vil være ca 30 personer med HS som får tilbud om å gjennomføre programmet det første året. Det gis også et tilbud til deres nærpersoner, og det legges opp til samhandling med kommunehelsetjenesten. Formålet med evalueringen av disse kvantitative data er å karakterisere de som deltar i det intensive programmet, og å beskrive eventuelle endringer og effekter på livskvalitet, kognitive- og motoriske funksjoner og atferdsproblemer etter ett år med deltakelse i programmet. Hdir ytret også ønske om en samlet effektrapport, hvor kvantitative data fra både VKB og RNNK analyseres samlet. For å kunne gjøre dette må det søkes en formell godkjenning fra REK.No. Kvantitativt Prosjektstart 15.06.2010 Prosjektslutt 31.12.2011 Søknaden Dette er et pilotprosjekt der man planlegger å måle effekten av intensive

rehabiliteringsprogrammer for pasienter med Huntingtons sykdom. Nord-Norges kurbad og Vikersund Kurbad har fått bevilget prosjektmidler fra Helsedirektoratet for å etablere et slikt tilbud og Helsedirektoratet har uttrykt ønske om en samlet effektrapport. Komiteen finner det vanskelig å vurdere søknaden. Man vurderer at protokollen er mangelfull og det stilles spørsmål ved om designet er egnet til å besvare forskningsspørsmålene, i den grad de er formulert. Man savner en beskrivelse av seleksjon, beskrivelse av programmet, er det to ulike program som skal sammenlignes? Hvordan vil man håndtere betydningen av sykdommens naturlige forløp? Har man en kontrollgruppe? Er det problematisk at forskerne er tilknyttet den ene institusjonen? Komiteen er også usikker på i hvilken grad forskerne også deltar i behandlingen av pasientene? Søknaden er uklar på et par punkter i forhold til omfanget av prosjektet og metode. Det synes som man har omtalt mer enn man søker om. Det oppgis at det skal gjøres en kvantitativ studie ut fra et utvalg journalopplysninger. Det er dette som opplyses til pasientene i samtykkeskrivet. Flere steder omtales at man også skal bruke pasientenes subjektive kommentarer og deres erfaringer. Dette står under pkt 3b i søknadsskjemaet der det opplyses om hvilke data det søkes samtykke for. Komiteen antar likevel at det kun søker om den kvantitave delen, og at prosjektleder for den andre og kvalitative delen, post.doc. ved UiO (protokollen s. 1), ikke er del av det som søkes godkjent i aktuelle søknad. I søknadens pkt 4a) står det at deltakerne vil få en direkte helsemessig gevinst. Komiteen forutsetter at alle får samme behandlingstilbud, uansett om de deltar i studien eller ikke. I søknadsskjemaet heter det under pkt. 2 c at "Kun de... som underskriver samtykkeerklæring blir med blant pasienter som omtales i artikkelen/rapporten". Under pkt. 3 b) heter det at det skal innhentes samtykke for utvalgte data. Disse uttalelsene etterlater tvil om hvorvidt det skal samles inn eller brukes data på andre måter enn til en artikkel/rapport basert på data samlet inn på grunnlag av samtykke. Rekruttering De som er ansvarlig for behandling kan ikke oppgi navn på pasienter uten å bryte taushetsplikten. Komiteen anbefaler derfor at forespørslene sendes/deles ut fra behandlerne og at samtykke kan sendes direkte til forskerne. Informasjonsskriv/samtykke I samtykkeskrivet må topptekst på side to forandres. Denne henger antakelig igjen fra annet prosjekt, det står nå "intens vektavlastende gangtrening hos personer med ryggmargsskade". Under avsnittet "Hva innebærer studien" brukes ordene "skadetype" og "skadetidspunkt". Dette er vel mindre treffende begreper i denne sammenhengen og må endres. I selve samtykkeerklæringen må det presiseres at det er journalopplysninger fra treningsopphold i forbindelse med Huntington sykdom som kan brukes Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form 2010/1366 Frå heim til institusjon Dok.Nr. 2010/1366-1 Anders Lindseth

Studium Nivå Anders Lindseth PhD i studier av profesjonspraksis Doktorgradsprosjekt s prosjektomtale Bakgrunnen for prosjektet er erfaringar med at overgangen frå heim til institusjon for den demente pasienten kan medføre spesielle utfordringar både for pasient, pårørande og pleiepersonale. Føremålet med prosjektet er å få fram erfaringar frå pårørande og pleiepersonale omkring innlegging og opphald i skjerma avdeling eller vanleg sjukeheimsavdeling for den demente pasienten. Korleis opplever dei kvardagen til pasienten og også sin eigen kvardag? Ein grunnleggande tanke er at refleksjon over eigne erfaringar vil føre til større forståing for kvarandre og kan synleggjere kva som er vesentleg og særleg utfordrande i den daglege omsorga for pasientane. Prosjektet kan slik initiere prosessar for læring og forsoning. Analyse av forskingsmateriale kan ytterlegare synleggjere fenomen av allmenn interesse og for demensomsorga spesielt. Kvalitativt Prosjektstart 01.06.2010 Prosjektslutt 30.06.2013 institusjon Komiteen legger til grunn at Høyskolen i Bodø v/ direktør er forskningsansvarlig. Søknaden et ph.d. prosjekt. Protokollen er svært mangelfull og mangler etter komiteens mening både utfyllende informasjon om målsetting, hypotese og referanser. Komiteen er videre usikker på om prosjektet faller innenfor de prosjekt som skal behandles av komiteen, men på bakgrunn av ovennevnte finner komiteen heller ikke grunnlag for å kunne ta stilling til dette. De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Selv om komiteen ikke kan realitetsbehandle prosjektet ønsker man å komme med noen kommentarer med henblikk på det videre arbeide. Informasjonsskrivet er sparsomt med informasjon om prosjektet. Det bør nok utarbeides forskjellige informasjonsskriv til de pårørende og personalet. De pårørende skal, slik komiteen forstår det, intervjues om flytteprosessen og hverdagen på institusjonen. Personalet skal i tilegg observeres i forhold til praktisk kunnskap som beskrives som "den kunnskapen som kommer til uttrykk i handling og som ofte er ureflektert". Det er også uklart hvordan rekrutteringsprosedyren skal foregå. Forsker bør nok også redegjøre for hvordan hun vil forholde seg i forhold til at noen kan nekte å delta. Det bør også redegjøres for hvordan man vil forholde seg til observasjoner i områder der personer som ikke er spurt om å delta befinner seg for, eksempel andre pårørende.

Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Oppfølging 2010/1354 TPN pasienter. Dok.Nr. 2010/1354-1 Generell forskningsbiobank Maria Averina Medisinsk Biokjemi, Laboratoriemedisinsk avdeling, Universitetssykehuset i Nord Norge Biobank behandles sammen med prosjektsøknad 2010/1353 2010/1391 Betydning av inflammasjon ved hjertesvikt Dok.Nr. 2010/1391-1 Avsender E-post rek-sorost@medisin.uio.no Dokumenttittel Spørsmål om etisk vurdering ved publikasjon - ettergodkjenning? en er ikke behandlet på grunn av manglende opplysninger. Andre saker 2009/1007 Brev fra Hdir og HOD Dok.Nr. 2009/1007-9 Dokumenttittel Høringsuttalelse Høring - utkast til forskrift om stønad til helsetjenester mottatt i et annet EØS-land Komiteen ønsker ikke å avgi høringsuttalelse.