Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group of Asthma and Allergy in Childhood; the Lung and Environment)
Må i (sykehus)behandling tenke kreativt forskning i klinisk hverdag, systematiserte undersøkelser etc for også forskningsformål
Forskning gjennom de senere årtier Tidligere: klinikerens hobby Fra forskerens baby til institusjonsansvar profesjonalisering av dr grad fra noe man tok til PhD studium og forskerskoler
I 2001 BI; (Sjømansskolen) prosjekthåndbok vanlig i det private næringsliv. Forskningshåndbok 1. utg 2003 2. utg 2005 3. Utg 2007 4. utg 2009
Fhb; utvides stadig:. 1. Innledning: Fra forskningsidé til publikasjon s. 9 2. Hvorfor forske ved norske sykehus? s. 13 3. Hvordan utvikle ideer til et forskningsprosjekt s. 15 4. Forskningsprotokoller s. 23 5. Forskningsmetodikk og litteratursøk s. 29 6. Forskningsprosjektets gjennomføring s. 37 7. Statistikk og dataanalyse s. 45 8. Publisering s. 53 9. Forskningsveiledning s. 71 10. Formalia ved forskningsprosjekter s. 79 11. Midler og ressurser s. 111 12. Forskningens organisering s. 119 13. Doktorgradsstudiet og forskningsmuligheter g for sykehusansatte etter doktorgrad s. 127 14. Kan noe gå galt i forskningen? s. 139 15. Kommersialisering og patentering s. 145 16. Forskningsetikk, uredelighet og juks s. 153
Datatilsynet SLV Biobankkonsulent Helseregisterlov Bioteknologilov Helsedirektoratet Personopplysningslov Personvernombud Forskningsutvalg REK Biobanklov Clinical trials-registrering Helselover: helsepersonellov, pasientrettighetslov Forskningsetikklov Helsinkideklarasjonen Helseforskningsloven: 1.7.09 Forskning og kvalitetssikring t ik i Roller og ansvar: -Institusjonen: sykehus/universitet -Klinikk-/Avdelingsledere: -Prosjektledere - Veileder/forsker/stipendiat/student
En forskers opplevelse av regelverket Datatilsynet Biobankkonsulent Helseregisterlov Personopplysningslov REK Biobanklov SLV Bioteknologilov Personvernombud Forskningsutvalg g Clinical trials-registrering Helselover: l helsepersonellov, ll pasientrettighetslov tti t Helsinkideklarasjonen
To institusjoner i en klinikkikk OUS UiO Personal Økonomi Personal Økonomi + samarbeid med eksterne partnere (HiO/Folkehelsa, etc etc, + sponsorer etc) Linjeansvar via klinikkleder/forskni ngsleder
Mål med ny helseforskningslov sknin sl Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Forenkle og forbedre Fragmentert og omfattende regelverk Lov 20. juni 2008 nr 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Forskrift 1. juli 2009 om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, gitt med hjemmel i helseforskningsloven
Konsekvenser for forskerne En postkasse: REK (De regionale e komiteer for medisinsk s og helsefaglig forskningsetikk) Overført oppgaver fra Helsedirektorat og Datatilsynet ( disp og konsesjon) Personvernombud ingen formell rolle ved forhåndsgodkjenning To postkasser? SLV uendret rolle i legemiddelprosjekter Tydeliggjøring av forskningsinstitusjonens og prosjektleders ansvar Forskningsansvarlig vs prosjektleder Hvis dobbeltansettelse helseforetak/universitet: helseforetaket er forskningsansvarlig dersom hovedtyngde er data/biologisk materiale fra helsetjenesten Kvalitetsikringsprosjekter omfattes ikke av Helseforskningsloven, faller utenfor mandatet til REK Men følger vanlige krav til institusjonens internkontrollrutiner, personvern, etikk
Konsekvenser i forhold til forskningsansvarlig= g systemansvarlig= adm dir helseforetaket Helseforskningsloven: Plikter: tilretteleggelse som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, g vitenskapelige, personvernmessige og informasjonssikkerhetsmessige forhold Forskningsansvarlig g skal legge til rette for forsvarlig organisering, g, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvalting av et forskningsprosjekt Forskningsansvarlig har ansvar for forsikring, internkontroll etc. Oppgavene, men ikke ansvaret, kan delegeres til andre Skjer det noe står institusjonen bak forskeren Institusjonen skal tilrettelegge for forskningen
Prosjektleder= daglig ansvarlig: Helseforskningsloven: fysisk person.. med nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven Krav om faglig ggog vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring Dermed vil stipendiate/andre uten doktorgradskompetanse, oftest ikke kunne defineres som prosjektleder ut fra lovens krav, dog avhengig gg av prosjektets egenart Prosjektleder: ansvar for den daglige driften av et forskningsprosjekt, omfatter at: etiske, medisinske og personvernhensyn ivaretas forskningsansvarlig g er involvert før start av prosjektet nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK og evt. andre instanser er innhentet (kap. 10) prosjektet gjennomføres i forhold til godkjent protokoll
Hvem har ansvar for hva ved forskning og kvalitetssikring? Prosjektledere: daglig ansvar for forskningsprosjekter ut fra Hfloven Veiledere: rolle ift prosjektlederrollen (kap. 6) som definer rolle ift juridisk forskningsansvar. UiO egne krav til veiledere. Stipendiater/prosjektmedarbeidere/studenter: personlig ansvar
IDÉ HYPOTESE Etikk er mye mer enn REK. LITTERATUR E T I K K METODEVALG/DESIGN FORMELL GODKJENNING/ REK. DATAINNSAMLING/ DATABASEBYGGING DATA-ANALYSE/ STATISTIKK Forhåndsgodkjenning i REK viktig, men fritar ikke institusjon eller forsker for kontinuerlig prosjektansvar TOLKNING/DISKUSJON ANVENDELSE/PUBLIKASJON
Forankring - Hvorfor? Hvor? Forskningsprosjekter: forankres på 1-2-3 1: Forankres av prosjektleder lokalt: Hos avdelingsleder (på alle avdelinger/klinikker som berøres) Hos FU-leder Hvorfor? Rådgiving lokalt? Forskningsrådgivers rolle? 2: Forankres av prosjektleder ved sentral forskningsstøtteavdeling OUS 3: Ekstern godkjenning i REK
IDÉ HYPOTESE Etikk er mye mer enn REK LITTERATUR E T I K K METODEVALG/DESIGN FORMELL GODKJENNING/ REK. DATAINNSAMLING/ DATABASEBYGGING DATA-ANALYSE/ STATISTIKK TOLKNING/DISKUSJON Forhåndsgodkjenning g j g i REK viktig, men fritar ikke OUS, avdelingsleder eller forsker for kontinuerlig ansvar ANVENDELSE/PUBLIKASJON
Hva er uklart/utfordrende? Definisjoner/avklaringer forskningsprosjekt vs kvalitetssikring Prosjektleder vitenskapelig kompetanse Hvor ofte/når må delprosjekter meldes/godkjennes (f. Eks cellelinjer gjennom 20 år etc) Sikre kontroll av biobank, personopplysninger etc REKs mulighet/kompetanse til å vurdere e fag/etikk i tillegg til personvern etc etc med enormt antall prosjekter Byråkratisering av forskning Sikre at formalia ikke stopper god forskning og motiverte forskere.
Hvordan komme i mål på 1-2-3 med godkjennelse av forskningsprosjekter ved OUS Annetine Staff Forskningsidé Forberedelser (ved prosjektleder/forsker) Hjelp fra OUS forskningsstøtteavdeling ved behov PVO, Biobankrådgiver, Økonomi, GCP.. Trinn 2: Sentral godkjenning av prosjektet ved OUS forskningsstøtteavdeling OUS søknadsskjema, pasientinfo, SLV-søknad START Trinn 1: Lokal forankring av prosjektet ved OUS avdelingsleder(e) OUS søknadsskjema (evt pasientinfo) Trinn 3: Ekstern godkjenning av prosjektet t ved REK (evt SLV også) Etter REK: evt endre OUS-meldingen MÅL Registrer kliniske forsøk: www.clinicaltrials.com Studien er formalisert og kan starte! t
Hvordan komme i mål på 1. med godkjennelse av kvalitetssikringsprosjekter ved OUS Kvalitetssikringsid é START Trinn 1: Lokal forankring av prosjektet ved OUS avdelingsleder(e) OUS søknadsskjema PVO-råd for lagring av personsensitive data MÅL Studien er formalisert og kan starte!
Studien er formalisert og kan starte! da gjenstår bare å: -skaffe penger til studien -rekruttere alle pasientene -gjøre analysene -tenke litt -skrive artikkel -krangle med referees -vinne pris for beste foredrag MÅL??