«Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Seminar 16.4.2014 Globalt problem globale løsninger Legemiddelmangel er et økende problem internasjonalt EMA arbeider med tiltak mot legemiddelmangel i Europa FDA øker innsatsen mot legemiddelmangel i USA Norge kan være spesielt utsatt i en krisesituasjon Nærmest ingen egenproduksjon av virkestoffer Lite marked, neppe tilgodesett ved en krise Legemiddeletterretning Risikovurderinger av viktige legemidler Eksempelvis produseres nesten ikke antibiotika i Europa Mye av verdens legemiddelproduksjon skjer i potensielt ustabile land EMA vil arbeide med risikoanalyser Tidlige meldinger om mangelsituasjoner Industrien har meldeplikt, men melder i noen tilfeller for sent Gjelder ikke uregistrerte legemidler, problem for sykehus 1
Tallenes tale - mangel og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112 2015: 51 (til 1.4.2015) *Meldinger på Legemiddelverkets hjemmeside, inkludert mangelsituasjoner som varer mer enn ett år Årsaker (1) Hovedgruppe Legemiddelindustri Sykdom Enkeltårsaker Råvaremangel Avregistrering eller produksjonsstans Uhell og ulykker Ett eller få produksjonssteder Små og sårbare produsenter Oppkjøp, sammenslåinger, rasjonalisering Ikke godkjent myndighetsinspeksjon Økt etterspørsel, f.eks. epidemier Endrede behandlingsanbefalinger Årsaker (2) Hovedgruppe Regulatoriske tiltak fra myndighetene Salg og distribusjon av legemidler, apotekbransjen Enkeltårsaker Tilbaketrekkinger, f.eks. pga. bivirkninger eller kvalitetssvikt Mindre lagre Strammere logistikk Nye markeder Overflytting av salg Parallelleksport Redusert markedsadgang Konkurranse 2
Parallelleksport Videresalg av legemidler fra Norge til andre land Lave legemiddelpriser i Norge gir store fortjenestemuligheter Lovlig så lenge det ikke går ut over forsyningene til norske pasienter Mottiltak fra industrien er kvotering av leveranser til Norge Eksempel: Fusk med legemidler GVK Hyderabad fusket med bioekvivalensstudier Alle EKG i en studie viste seg å være samme kopi En uregelmessighet skaper mistanke om flere uregelmessigheter Til sammen ca. 1250 europeiske legemidler er berørt og mange måtte trekkes tilbake Omfatter et 50-talls virkestoffer Eksempler på legemiddelmangel Legemiddel Tiopental (2011) Liposomalt doksorubicin (2012) Digitoksin (2012) Erytromycin (2012) Legemiddelgruppe Bedøvelsesmiddel Cytostatikum Hjertemedisin Antibiotikum Årsaker Tiltak Rasjonering på sykehusene Produksjonsvansker Overgang til andre Eksportforbud pga. bruk legemidler ved henrettelser i USA Import av preparater uten markedsføringstillatelse Produksjonsvansker Ikke godkjent myndighetsinspeksjon Produksjonsvansker Avregistrering Tredobling av etterspørselen som følge av mycoplasmaepidemi Overgang til tilsvarende legemidler Bruk av utenlandske pakninger Overgang til digoksin Overgang til andre legemidler Bruk av utenlandske pakninger 3
Tiltak ved legemiddelmangel (1) Hovedgruppe Helsemyndighetene Legemiddelgrossister Enkeltårsak Informasjon til leger, sykehus og apotek Råd om alternativ behandling Tillatelse til salg av utenlandske pakninger eller legemidler ute markedsføringstillatelse Tillatelse til bytte eller substitusjon på apotek Refusjon for utenlandske pakninger Refusjon for legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge Bruk av beredskapslagre Finne leverandører og alternative legemidler Ha oversikt over lagersituasjonen og forbruk Tiltak ved legemiddelmangel (2) Legemiddelprodusent Apotek Leger og sykehus Varsle helsemyndighetene Øke produksjonen Løse produksjonsproblemer Kvalitetssikring, etterleve myndighetspålegg Informere pasienter Stå for bytte eller substitusjon Henvise pasienter til lege for alternativ behandling Velge annen behandling, avvente behandling Rasjonere legemiddel (sykehus) Forbeholde legemiddel til pasienter med stort behov Arbeid med legemiddelmangel Egen faggruppe på Legemiddelverket Farmasøyter, leger, helseøkonomer Samarbeid med helsevesenet OUS fått oppgave å være «nav» i Helse Sør-Øst Informasjon til andre RHF Utarbeidelse av nasjonale retningslinjer ved behov Overgang fra digitoksin digoksin BCG-mangel 4
Hvordan nå ut til leger, pasienter og apotek? Varselordningen i FEST gir legene (og etter hvert sykehusene) informasjon i forskrivningsøyeblikket Vil bli tilgjengelig i Farmapro Fremtidig informasjon direkte til pasienter gjennom Min helse? Varsel i Felleskatalogen (1) Varsel i Felleskatalogen (2) 5
Hjertesukk fra en mor Jeg googlet litt selv, og fant frem til Legemiddelverket sin side. Det viste seg da at to av adrenalinpennene vi hadde på skolen har et av disse lotnummerene, og skulle vært levert tilbake. Det jeg lurer på da er hvem er det som har ansvaret for å informere pasientene om at medisinen de har kanskje ikke fungerer som den skal? Nasjonal legemiddeljournal Sykehjem Apotek Kjernejournal Bivirkningsregisteret Fastlege «Legemiddelregistret» Spesialist HELFO - Refusjon og H-resept «Minhelse.no» Sykehus Nasjonal legemiddeljournal Legemiddeltjenester for pasienter Informasjonstjenester Abonnementsordninger En kasuistikk: Overgang fra digitoksin til digoksin I 2011 ble det klart at produksjonen av digitoksin til det norske markedet ville opphøre Ca. 22 000 pasienter ble berørt Norske leger har ikke erfaring med digoksin Hvordan få til overgangen? 6
Først: Råd om alternativ behandling NYL des. 2011 NYL mars 2012 Men det gikk ikke helt bra Hvor mange byttet? 35 000 30 000 25 000 Digitoksin Digoksin 20 000 15 000 10 000 5 000 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 7
Hva vet vi om det som skjedde? 39 meldinger om overdose 5 dødsfall Feil ble gjort av leger, sykepleiere, apotek og pasienter Lærdom Vi må være tidlig ut med informasjon Helseforetakene må være flinkere til å bringe informasjon ut i organisasjonen Bytte av legemidler på grunn av mangel gir større risiko for feil Mangelsituasjoner Enkel situasjon Alternativt legemiddel finnes Erytromycin Dominoeffekt kan inntre - leveringssvikt av alternativt legemiddel Komplisert situasjon Alternativt legemiddel finnes, men terapi og/eller rutiner må endres Digitoksin-digoksin Glycerylnitrat Kritisk situasjon Ingen god erstatning finnes Amiodaron Acetylcystein Muskelrelaksantia/tiopental 8
Lokal beredskap er viktig Vi anbefaler at alle helseforetak har fagfolk som har kunnskap om legemiddelmangel Sykehusapoteket bør ha «mangelkontakt» Medisinsk forankring dersom det skulle oppstå en kritisk situasjon Rasjonering av legemidler Velge hvem som skal få behandling Informasjon om legemiddelmangel Møte i mangelgruppen OUS/SLV Mangelinformasjon OUS Legemiddelverket Nasjonal legemiddelberedskap Akutt beredskap ved ulykker, katastrofer og krisetilstander Beredskap ved langvarig forsyningssvikt 9
Situasjonen i Norge Lite produksjon av virkestoffer i Norge Avhengig av import Hvordan vil tilgangen bli i en internasjonal krisesituasjon? Anses ikke praktisk eller økonomisk mulig å ha legemiddellagre som kan dekke opp for legemiddelmangel i alle tenkelige situasjoner Fremtidig beredskap RHF ene skal overta beredskapen for spesialisthelsetjenesten I planleggingsfase Beredskap i allmennhelsetjenesten skal ivaretas gjennom et beredskapslager for utvalgte legemidler Hva vil fremtiden bringe? Optimistisk syn: Oppmerksomhet på problemene, bedre etterretning og leveransedyktighet som konkurransefortrinn vil bedre situasjonen Negativt syn: Legemiddelmangel øker, konflikter vil ramme produksjonen og Europa blir en bakevje med økende antall alvorlige mangelsituasjoner 10
Oppsummering Legemiddelmangel vil trolig følge oss i lang tid Nasjonale tiltak viktig for å lette problemene Legemiddellagre, forebyggende tiltak Alle helseforetak bør ha et team med farmasøyt og lege som kan ta viktige avgjørelser Ledelsesforankring Legemidler for bedre helse og lengre liv steinar.madsen@legemiddelverket.no www.legemiddelverket.no 11