Legemiddelmangel Konsekvenser for helseforetakene

Transkript

1 Legemiddelmangel Konsekvenser for helseforetakene Kurs i legemiddeløkonomi Radiumhospitalet 21. mai 2015 Seksjonsleder Per Wiik Johansen Overlege dr. med. Seksjon for legemiddelkomité og -sikkerhet Avdeling for farmakologi OUS

2 Jommen sa jeg smør.

3

4 Forsyningssvikt av legemidler setter liv og helse i fare Legemiddelmangel har blitt et stort problem internasjonalt, og ansatte ved OUS HF og SAO bruker mange timer i uken på dette problemområdet en av sykehusfarmasøytene ved SAO jobber ca. 50% av tiden på dette krevende arbeid som er helt avhengig av tverrfaglig samspill Det er ukentlig møter mellom Sykehusapoteket Oslo (SAO) og OUS HF om legemiddelmangel og konsekvenser for OUS Aldri så galt at det ikke er godt for noe dette har medført betydelig samarbeid og samhandling både regionalt og nasjonalt positiv ringvirkning av dette større nærhet til Legemiddelverket

5 5 ISMP (Institute for Safe Medication Practices): A shortage of everything except errors!

6 6

7 Råvareproblemer Årsaker til forsyningssvikt råvaretilgangen er styrt av få produsenter - sårbar mangel på råvarer; mangel på råvare(r) av tilstrekkelig kvalitet (problemer med doseringsnøyaktighet, utfellinger etc) Produksjonsproblemer emballasjeproblemer; tekniske problemer med produksjonsutstyr; nødvendig ombygging; flytting av produksjon; manglende godkjenning på anlegg (for dårlige kvalitetsstandarder sterilitetsproblemer, metallpartikler i hetteglass etc) Regulatoriske utfordringer ift lovverk og myndighetskrav manglende dokumenter (sertifikater, eksport og importtillatelser for narkotiske stoffer etc) godkjenne uten MT i utenlandske forpakninger Endringer i markedet produsenter må endre produksjon av ulike årsaker bl.a. økonomiske; terapiendringer; endringer i sykdomspanorama /endringer i sykehusavtaler (LIS) Praktiske problemer mhp bestilling, transport, leveranser osv transportvansker - naturkatastrofer ( askefast /ekstremvær) etc/bestilt preparat forsvinner under forsendelse (Thyrogen) Problemer i distribusjonskjeden Grossistutfordringer - logistikk er vanskelig! Just-in-time -logistikk kan slå svært uheldig ut lavest mulig lagerbeholdning/minst mulig kapitalbinding i lagre/ dårlig bufferkapasitet/økt sårbarhet viktig med gode prognoser Parallelleksport

8 Leveringssikkerhet 8 Aldri så galt at det ikke er godt for noe - dette har medført betydelig samarbeid og samhandling mellom HF ene både regionalt og nasjonalt, og med Legemiddelverket spesielt - positiv ringvirkning av dette

9 Bytte fra digitoksin til digoksin en svært risikabel bytteprosess og en utfordring for helsetjenesten

10 10 Dødsfall Aftenposten mars 2012

11 Svikt i legemiddelforsyningen Enkel situasjon: alternativt legemiddel finnes ( kjedereaksjon / dominoeffekt gir leveringssvikt av alternativt prep over på ureg pris/økonomi) Komplisert situasjon: alternativt legemiddel finnes, men terapi og/eller rutiner må endres på avdelingen (nye prosedyrer/retningslinjer) krever tid!!! digitoksin-digoksin glycerylnitrat lagring, holdbarhet, blandbarhet, utblanding/fortynning, administrering etc Kritisk situasjon: ingen god erstatning finnes - svikten vil redusere HF s evne til pasientbehandling Cordarone Mucomyst Perifert virkende muskelrelaksantia/tiopental etc

12 12 Legemiddelmangel - konsekvenser Svikt i legemiddelforsyningen ofte over lenger tid forsinket behandling avbrudd i pågående behandling bruk av legemidler som er mindre effektive er dårligere dokumentert gir økt forekomst av bivirkninger off-label -bruk? annen indikasjon/dose/populasjon/legemiddelform dødsfall i ytterste konsekvens dominoeffekten Pasientene blir skadelidende! Må unngå dette i størst mulig grad!

13 Utfordringer for HF ene Legemiddelmangel skaper mye støy og genererer økt risiko for å gjøre feil i legemiddelhåndteringsprosessen endret styrke/endret dosering annen styrkeangivelse (fra mg/ml til mg/5 eller 10 ml) endrede forpakninger nye prosedyrer/retningslinjer må lages og implementeres tar tid; krevende prosess mht informasjonsbehov og opplæring lange og tunge linjer i et stort sykehus Medfører usikkerhet hos de som er involvert i LMH-prosessen økt tidsbruk, irritasjon, støy / plunder og heft i hverdagen, vanskelig å forstå.

14 HF enes og SA s utfordringer Prognoser lages i forhold til forventet salg. Svært viktig å ha så gode prognoser som mulig. Melde raskt tilbake til grossist ved endringer i LIS-avtaler (f. eks. at avtalepreparat trekkes) skjedde ved Cordarone, og alternativ leverandør fikk info for sent - tar tid å legge om produksjon/logistikk endringer i sykdomspanorama, behandlingsaktivitet etc slik at grossist får tid til å aksjonere erytromycin - mycoplasmapneumoni Informasjon innad i egen organisasjon må gå bredt ut for å nå de fleste SAO i linjen direkte kontakt med aktuelle fagmiljøer intranett (distinkte nyhetssaker)/ info-knapp (Legemiddelmangel) Følge opp avviksmeldinger i sykehusets avvikssystem på dette området Økte kostnader ved lengre tids bruk av ureg trange budsjettrammer (10-20 x mer kostbart opptil x sees også)

15 Informasjonsansvar OUS Fast kontaktpunkt i Legemiddelkomiteen ang. leveringssvikt fast ukentlig møte mellom leder/sekretær i LMK, innkjøp og SAO OUS er ansvarlig for å kontakte sine fagmiljøer gjøre prioriteringer ved behov endre terapianbefalinger ved behov (prosedyreverk/retningslinjer) informere i egen organisasjon ( info-knapp om legemiddelmangel på intranettet)

16

17

18 Mange aktører tiltak kan gjøres på alle nivåer Helsemyndigheter Legemiddelgrossister Legemiddelprodusenter Apotek Sykehus/leger velge annen/alternativ behandling avvente behandling rasjonere legemiddel (sykehus)/forbeholde legemiddel til pasienter med kritisk behov når alternativ behandling ikke finnes (prioriteringsdilemma) beredskapslagre større kvanta av legemidler på sykehus/apotek hamstring vil alltid ramme andre bør unngås!

19 Leveringssvikt av kritiske legemidler- fare for liv og helse Thiopental inj brukt ved henrettelser i USA produsent redd for eksport til USA Digitoksin (råvaremangel/avregistrering) Digibind/Digifab mangel under bytteprosessen mellom digitoksin og digoksin Cordarone inj - LIS-avtale som ble kansellert og alternativ leverandør varslet for sent Mucomyst inh/inj problemer med metallpartikler på hetteglass prioritering!!! Diverse cytostatika Perifere muskelavslappende midler Norkuron, Esmeron, Nimbex (til bruk ved generell anestesi) Glycerylnitrat viktig hjertemiddel var mangelvare over lengre tid erstatningsmiddel måtte fortynnes annerledes (prosedyre) Thyrogen (thyreotropin) prod.vansker/flytting av fabrikk lang tid/usikre leveranser/kurer utsatt etc Lysodren (mitotan) (beh av binyrebarkkarsinom) uviss årsak Tacrolimus (Prograf) (tx) parallelleksport? Burinex (bumetanid) stabilitetsproblemer nylig salgsstopp Xofigo (223 Ra) (cancerbehandling) produksjonsproblemer Ketobemidon råvaremangel nedsettes nå en gruppe som skal se på utfasing av ketobemidon

20 Utfordringer ved leveringssvikt - hva ønsker vi oss? Tidligere varsel om mulig leveringssvikt (OUS trenger lang tid på å snu seg ) Sikker/pålitelig informasjon om leveringssvikt (forutsigbarhet ) Opprettholde nær kontakt med myndighetene om håndtering av leveringsvansker Noen har ansvar for å gjøre vurderingene av alternativ behandling Prioriteringene ved leveringssvikt må være tydelige ( når krybben er tom bites hestene ) Bedre og raskere tilbakemeldinger fra HF/SA til grossist og leverandør ved endringer i markedet

21 Legemiddelmangel og LIS-anbudsprosess Må ta høyde for leveringssvikt av legemidler ved LISanbudet også spesielt sett i forhold til den erstatningsordningen som eksisterer per i dag erstatter nå kun beløp begrenset oppad til maksimum 2 x avtalepris, og ved høy rabatt og kjøp til full pris, så kan dette fort bli svært dyrt for HF ene (Paclitaxel) forsiktig når det gjelder avtaleinngåelse med firmaer der det er påvist/kjent stor grad av leveringssvikt og høye rabatter, og ett av vektingskriteriene for valg går nå på leveringssikkerhet

22 Hva hvis vi i én uke må kjøpe paclitaxel til full pris? Avtalepris: kr. 283,- x 40 htg = kr Veiledende pris: ,- x 40 htg = kr ,- Firma må betale kr ,- OUS får økte kostnader på kr !!!! Aciclovir inj (antiviralt middel) 80 x økt pris (hg fra ca. 60 NOK til > NOK på ureg preparat ingen prisregulering på ureg.midler)

23 Legemiddelmangelmøte Arrangement: møte om legemiddelmangel ved OUS den 9. januar 2014 i auditoriet ved DNR. Møtet varer fra kl og er lagt ut på SLV s sider under Arrangement. Arrangør(er): OUS, SAO, SLV Målgrupper: Fag- og kvalitetsansvarlige i helseforetakene, legemiddelkomiteene, leveringssvikt- kontaktene sykehus og sykehusapotekene. Mål: Bedre forståelse av årsakene for leveringssvikt av legemidler, hvordan driften av sykehusene påvirkes og tiltak for å begrense konsekvensene av legemiddelmangel. Se på hvordan man bedre kan samhandle for å minimere konsekvensene av legemiddelmangel i de ulike HF ene.

24 24 Informasjon til klinisk nøkkelpersonell Skal skal ikke????

25 Take home-message Legemiddelmangel Globalt og økende problem Norge rammes Må være forberedt på at dette vil vedvare Føre var -strategi da er vi HELT avhengig av tidlig varsling vedr lev.svikt legge opp en tidlig strategi for mulige mangler (alternativer, prosedyrer etc) vet hva som skal gjøres når noe skjer Lage rutiner i egne HF i samarbeid med sykehusapoteket og fagmiljøene etablere mangelteam - kontaktperson i HF ene og sykehusapotekene må forankres i sykehusledelsen regelmessige møter/diskusjoner om mangelsituasjonen trekke inn klinikere alternativ behandling må diskuteres med og forankres i fagmiljøene (SA er behjelpelig) OUS er behjelpelig hvis ønskelig Tverrfaglig samarbeid HELT nødvendig for å drifte dette feltet forsvarlig leger/farm/spl/økonomer, SA, SLV, grossister, leverandører, OUS sender ut info regionalt/nasjonalt SA ene må holde kontakt med SLV, grossister og leverandører tidlig varsling til HF ene unngå at vi må leve fra hånd til munn

26

27 Legemiddelmangel i europeiske sykehus EAHP undersøkelse (2012) 99% av sykehusfarmasøytene rapporterte at de hadde erfart problemer med legemiddelmangel siste år 63% rapporterer at legemiddelmangel er et ukentlig, noen ganger daglig, problem 77% rapporterer at legemiddelmangel har forverret seg det siste året N=346/25 land

28 Legemiddelberedskap ved OUS Man kan ikke beredskapslagre seg ut av en langvarig forsyningssvikt/mangelsituasjon kjøpe tid ved hendelser/forsyningssvikt slik at man får på plass alternativ behandling og/eller alternative prosedyrer ved endring av terapi/rutiner (tar tid å implementere i sykehuset) Økonomisk forsikring mot leveringssvikt av LIS-varer med stor rabatt (>>50%) erstatningsplikt per i dag er 2 x LIS-anbudspris obs. Paclitaxel per i dag sitter HF ene nærmest med hele den økonomiske risikoen selv (i motsetning til tidligere) leveringssikkerhet viktig tenker i større grad legemiddelmangel når avtaler inngås (unngår i større grad avtaler på parallellimport) inngår avtale på det som ikke alltid er det billigste Husholde med økonomi og lagerstørrelse/-plass!

29 Legemiddelberedskapsarbeid Legemiddelberedskap ved Akutte hendelser, ulykker m.v. Oppskrifter finnes Akutt beredskap Hovedfokus har i stor grad vært rettet mot denne del av legemiddelberedskapen har en rekke kilder. Langvarig forsyningssvikt Oppskrift må utvikles Mindre erfaringsgrunnlag Forsyningssvikt Foreliggende lister og materialer begrensede I varierende grad inkludert i beredskapsplaner per dd

30 Forsyningssvikt - Tanker om regional samordning og kommunikasjon

31 SAO Overvåke, følge med / lm-etterretning Leverandørkontakt /grossistkontakt etc Samarbeid med OUS Distribuerer jevnlig informasjon og ukentlig statusoversikt SA s interne kommunikasjonskanaler Lokalt SA HF Motta og gi informasjon fra/til SAO Samarbeide med HFet Samarbeid med sykehusapoteket Intern kommunikasjon i HF Relativt lite systematisert/formalisert samarbeid på dette nivået

32

33 33 Opplæring av ansatte Stor utfordring mange ansatte skift vikarer

34 Legemiddelberedskap ved OUS OUS har i dag intet spesielt beredskapslager, men SAO har tatt høyde for en viss beredskap, men dette er ikke formalisert Det er utarbeidet liste over kritiske legemidler. Etter en langvarig prosess med bred involvering av ulike kliniske miljøer har vi valgt å definere alle gruppe A-medikamenter (altså de som vi kjøper mest av) som kritiske. det innebærer at listen er selvvedlikeholdende fordi terapiendringer og forskyvinger i forbruk av seg selv vil fanges opp i listene listen er innrettet både mot krisesituasjoner og forsyningssvikt størrelse på lager/hvor lagre/tilsyn med lager? kostnader I tillegg har vi egne lister for antidoter, som vedlikeholdes fortløpende av CBRNe-senteret.

35 35 Take home message Utfordring med informasjonsflyten i OUS problematisk å få informasjon ut til brukerne, må bruke flere kanaler i linjen intranettet SAO målrettet til aktuelle fagmiljøer (telefon/mail etc) OUS MÅ være flinke til å angi mest mulig korrekte prognoser (det sikrer legemiddelforsyningen ved at logistikk/kvoter til Norge beregnes etter dette) Klinikerne MÅ gi informasjon dersom sykdomspanoramaet endrer seg og forbruk av enkelte legemidler økes betydelig (erytromycin) LMK er avhengig av at aktuelle klinikere kan gi råd i mangelsituasjoner Beskjed ved kansellering av LIS-avtaler Hva ønsker klinikkene fra oss??? Samhandling mellom OUS, SAO, SLV gjør at konsekvenser av mangel minimeres

36 Take home-message Legemiddelmangel Globalt og økende problem Norge rammes Må være forberedt på at dette vil vedvare Føre var -strategi legge opp en tidlig strategi for mulige mangler (alternativer, prosedyrer etc) vet hva som skal gjøres når noe skjer Lage rutiner i egne HF i samarbeid med sykehusapoteket og fagmiljøene alternativ behandling må diskuteres med og forankres i fagmiljøene (SA er behjelpelig) kontaktperson i HF ene mot sykehusapoteket regelmessige møter OUS sender ut info regionalt/nasjonalt SA ene må holde kontakt med SLV, grossister og leverandører tidlig varsling til HF ene unngå at vi må leve fra hånd til munn