UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency C Høringsinstansene Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 15.05.2014 13/09726-6 Juristene/Hilde Holme HØRING - MEDISINSK BEGRUNNELSE VED FORSKRIVNING AV LEGEMIDDEL PÅ GODKJENNINGSFRITAK Pa vegne av llelse- og omsorgsdepartementet sender Statens legemiddelverk med dette pà horing forslag om endringer i Fuifvkri/i inn /ugciiiid/ei' (legemiddelforskrilten) og Fmskrjfi (HHrekrírering og 1/I/crcring m' /cgcniícl/cr /i'u a/mick (utlc\ eringslorskriften). Forslaget innebærer forskriftsfesting e av: krav om ineclisiiislt begrunnelse for alle soknadei' em godkjenningsfritzik og 0 plikl for apotek til á kontrollere at medisinsk begrunnelse er påton soknad om gtidkjenningsfritak. for legeniidlei' omfattet av notifiseringsordningen. lloringsfrist: I. september 2014. God kjen ningsfritaksord ningen Legemidler som skal niarkedsftires i Norge Inf) som tltgangsptiiikt ha norsk markedsforingstillatelse (mt). Siden Norge er et relativt lite marked for legemiddelindustrien er muligheten til å kunne benytte legemidler uten mt viktig for â kunne tilby pasienter optimal legemiddelbehaitdliitg. Legemidler uten mt kan benyttes til behandling av pasienter via unntaksbesteminelser og vedtak fra Legemiddelverket. Legemiddelforskrilteti 2-5 (godkjenningslritaksordningen) gir en slik tinntaksadgang. Ordningen er hjemlet i unntakshjeininelen i [EU-direktiv 2001/83 anikkel 5. Enkelte preparater (med lav risiko) uten ml kan utleveres etter soknad fra forskriver direkte til apotek. som underretter Legemiddelverket om utlev enngeii i etterkant (notifiseringsordiiiiigeii). For andre preparater uten mt må det sokes til Legeniiddelverket for apoteket kan utlevere. Se reguleringen i legen]iddelforskriften 2-5. Legemiddellorskrilten 2-5 regulerer ikke nærmere hvilke forhold som skal vektlegges ved vfurderingen av soknad om gtidkjenningsfritak. men presiserer' at lege eller tannlege rekvirerer uregistrert legeniiddel pâ dennes peiflvon/igt' cmsrur. Legemiddelverket har lagt til grunn at tinntzik fra kravet om ml via godkjenningslritaksordningeit forutsetter at forskrivningen er inedisiirsk begrunnet. Brut'.vii/tar lí/.s'iuiuu.~'lege/nit/tlc/vcr/r. l'cli/1li`_x5.\'l up/2_gi var rc/eru/lsc. Statens legemiddelverk Tlf 22 89 77 00 ywwlegemiddelverket no Kto. 7694 05 00903 Postboks 63. Kalbakken, 0901 Oslo Fax 22 89 77 99 Qost@legemiddelverket no Orgnr. 974 761 122 Besøksadresse Sven Oftedals vei 8. 0950Oslo
15.05.2014 13/09726-6 Juristenel Hilde Holme side 2 av 2 Forslaget til forskriftsendringer For legeniidler som ikke omfattes av iiotifiseringsordningen fiemgål' det uttrykkelig i forskriften at soknad om godkjenningsfritak skal grunngis. For legemidler som omfattes av iiotifiseriitgsordiiingen er krav om åbegrunne soknadeii ikke uttrykt direkte i forskriften. Det er imidlertid ikke legeniiddelfíiglige grunner til at det bor være ulike krav til søknadenfor de to tilfellene. Kravet om at bruk av legentiddel Litenmt via godkjenningsfritak bare skal skje dersom legemidler med mt av medisinske grunnerer uegnet. skal sikre riktig legemiddelbruk. Kravet skal også sikre at unntakstirdningenbarebenyttestiårdeter niedisinsknodveiidig,slik at godkjenningsorditingenfor legemidler ikke undergraves. Det foreslâså fornialisereat apoteketskalpåseat niedisiitskbegrunnelser pâfoit soknadom godkjenningsfritak for legeniidler omfattet av notifiseringsordningen. Det tydeliggiores da at det er plikt til å kontrollere soknad om godkjentningsfritak som andre resepterj f. utieveringsforskriften 8-l. l vedlagte forslag til endringsforskrifter foreslåsderfor åforskriftsfeste: 0 krav om inedisinsk begrunnelsefor alle soknadei'om godkjenningsfritak og o plikt for apotek til å kontrollere at medisinsk begrunnelseer pâftnt soknad om godkjenniiigsfritak, for legeinidler omfattet av notifiseringsordningen. forslagene innebærer ikke endringer i ansvarsforhold mellom forskriver, apotek eller myndigheter. Begrepet.m/mad benyttes både for soknad som konimer direkte til Legemiddelverket og for søknad som beltandles i apotek etter notifiseringsordningen. Det skal (også videre) benyttes samme soknadsskjeiiia for de to tilfellene. Av pedagogiske grunner foreslåstilsvarende presisering for veterinærers forskrivning av legemidler titen mt. [)0/cumcnlel er gm//g/"en!c/ckimui.s'k. Vennlig hilsen Statens legeniiddelverk Audun Haga direktor Hilde Holme seniorrådgiver Vedlegg: utkasttil endringsforskrifter horingsliste
Utkast til forskrift om endring i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidlergjores folgende endringer: 2-5 forste ledd forste setning skal lyde: Lege eller lunnlege kun pa del/nc.s p '/ M211/igc ansvur og eller /neclisiiiivkgrnilligill.soknuzl rekviimerel legeniizlclel nlen inurkerly/oriirgsslillulelseclersoni legeinicllel hur nnirkeclqfiøriiigslillulelsei 2-5 tredje ledd skal lyde: Leggeeller lunnlege kun pd dcnnc.vpersonlige ansvur og eller mea'i.s'in.s'/c grz/nngill.voknuclrekvirere vaksiner og biologiske legeinidler uten imirkeclsjforiilgslillulelsedursom Iegemidlel er oppforl pi: egen li.s'le_fèi.\'l.s'cill m'.slet/elislegeiniclzleliferk. 2-5 femte ledd skal lyde: Apolek iiie/cler lil Slo/elis' /egeniiclcle/verk om /irer enke/l rekvireriiig og illleveriizg elleijfinavle, (redje ng_,_fici (/L ler/d. 2-5 sjette ledd skal lyde: Slulcns /cgcn1i /dc/vc/ kuneller /necliivinskgrnnngill.voknucl/rci lege eller tannlegeog pa clennes perxonligc' znrsvcii'gjore um1iuk_fru kruvel o/n nlu/'keclyfiiring.s'lillulelse_ for... *
Utkast til forskrift om endring i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek l forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjøres folgende endringer: 2-l tredje ledd ny bokstav fskal lyde: Vea'i'ek\'irering,fav /egeiriidde/ ulen nuil'keci{$forirlg.s'li//ale/.ve i Norge skal legen gi en medisinsk /wag/ 1/mic/.s e_fbr rekvir'er'illgeri, herunderhifolj/ol'/egelnicl/er'sui}!har niarkecåyfiiririgslíllaleksz) i Norge ikke kan henytlesz 2-2 annet ledd ny bokstav d skal lyde: Vea'rekiiirering av /egeniidzie/ uten niarkecifg/oririgstillatelsei Norge skal tannlegen gi en lnediisinsk hqgr1i11i1e/.s'e_ for rckvireringcn. herunderllvoij/ån' /egeinidlerso/n har lnarktfcisjforings'li//ale/se i Norge ikke kan henvlleiv. 2-3 tredje ledd ny bokstav d skal lyde: V'd rekvireriiigav legeniiciclelutenniarkeafiyfiiriiigslil/ctlelse i Norgeskal veterinærengi en meclisinsk hegrunr1e/.ve_ for i'ekvir'eririger1, herunder ltvorjfiøi' /egernici/ertwo/nhar nlarkedyfèiririgsti//cile/sei Norge ikke kan herryllesx 8-4 nytt annet ledd skal lyde: Ved rekvirerilig av legelnitlrlelfinnskrevel eller legeniidcieiforskri/lell 2-5, ma apolekel forsikre seg om al vi/kareriefin' slik rekvirering er opji/fv/log al del er gill inedisiniskbegrunnelse/ol' rekvireriiigen. lierunder livo/j/or /egenlid/el' son: har nlarkeclfgforingsli//ale/.sei Norge ikke kan /veiivllesx *
Hmingsinstanscr: Datatilsynet Flelsedirektoratet Mattilsynet Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseiiistituttet) Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Statens helsetilsyn Apotekftvreiiiiigeii Den iiorske legeforening Den iiorske tannlegeforening Den norske veterinærtoreniiig. Farm asi forbundet Legen]iddelindustriforeningen (LMI) Norges Farmaeetitiske Forening (NFF) Norske Sykehtisfarinastiyters Forening Apokjedeii AS Apotekgruppeii [Boots Norge AS Norsk Medisinaldepot AS Sykehusapotek Nord HF Sykehusapotekene HF Sykeliusiiotekeiie Vest HF Sykeliusapotekene Midt-Norge HF