Digital pacemaker med kardial resynkroniseringsbehandling (OAE-DDDR) Complete Capture Management -diagnostikk (ACM, RVCM, LVCM) med OptiVol -væskestatusovervåking, Vision 3D Quick Look II, AT/AF Suite-diagnostikk og -behandling, AdaptivCRT -algoritme, CardioSync -optimalisering og kompatibel med Medtronic CareLink -nettverk Legehåndbok 0123 2014
Legehåndbok En håndbok om bruk og programmering av Viva CRT-P digital pacemaker med kardial resynkroniseringsbehandling (OAE-DDDR), modell C5TR01
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Active Can, AdaptivCRT, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareLink, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SureScan, TherapyGuide, Viva
Innhold 1 Systemoversikt... 9 1.1 Innledning... 9 1.2 Systembeskrivelse... 18 1.3 Indikasjoner og bruk... 20 1.4 Kontraindikasjoner... 21 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger... 22 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler... 22 2.2 Eksplantasjon og kassering... 22 2.3 Håndtering og oppbevaring... 23 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger... 23 2.5 Bruk av enheten... 24 2.6 Advarsler, forholdsregler og veiledning for leger som utfører medisinske prosedyrer på pasienter med hjerteenheter... 27 2.7 Advarsler, forholdsregler og veiledning om elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) for pasienter med hjerteenheter... 33 2.8 Mulige bivirkninger... 37 3 Bruke programmereren... 39 3.1 Opprette telemetri mellom enheten og programmereren... 39 3.2 Utføre en pasientkontroll... 40 3.3 Funksjoner på skjermbildet... 42 3.4 Aktivere akutt VVI-pacing... 47 3.5 Tilpasse implantasjonsprosedyrer og oppfølgingskontroller med funksjonen Checklist... 48 3.6 Vise og programmere enhetsparametere... 53 3.7 Lagre og hente frem et sett med parameterinnstillinger... 58 3.8 Velge parameterinnstillinger ved hjelp av TherapyGuide... 59 3.9 Vise og legge inn pasientinformasjon... 63 3.10 Arbeide med EKG-vinduet... 67 3.11 Effektivisere oppfølgingskontroller med Leadless EKG... 74 3.12 Lagre og hente frem enhetsdata... 75 Legehåndbok 5
3.13 Skrive ut rapporter... 78 4 Implantere enheten... 86 4.1 Forberedelser før implantasjon... 86 4.2 Velge og implantere ledninger... 88 4.3 Teste ledningene... 90 4.4 Koble ledningene til enheten... 92 4.5 Plassere og feste enheten... 94 4.6 Fullføre implantasjonen... 95 4.7 Skifte ut enheten... 96 5 Utføre en oppfølgingskontroll... 98 5.1 Retningslinjer for pasientoppfølging... 98 5.2 Vise et sammendrag av data som nylig er lagret... 102 5.3 Vise langsiktige kliniske trender med Cardiac Compass Trends... 106 5.4 Vise data om arytmiepisoder og velge innstillinger for datainnsamling... 111 5.5 Vise episode- og behandlingstellere... 120 5.6 Vise Flashback-minnedata... 124 5.7 Vise Rate Drop Response-episoder... 125 5.8 Bruke frekvenshistogrammer for å vurdere hjertefrekvenser... 127 5.9 Vise detaljerte data om enhetens og ledningenes ytelse... 131 5.10 Automatisk overvåking av enhetens status... 139 5.11 Optimalisere enhetens levetid... 141 6 Behandle hjertesvikt... 144 6.1 Biventrikulær pacing for kardial resynkronisering... 144 6.2 Automatisk optimalisering av CRT-pacing med AdaptivCRT... 154 6.3 Fremme kontinuerlig CRT-pacing... 159 6.4 Overvåke torakal væskeansamling med OptiVol... 168 6.5 Vise informasjon om hjertesviktbehandling... 174 6.6 Samle inn og vise Ventricular Sensing Episode-data... 180 7 Konfigurere pacebehandlinger... 183 7.1 Sense hjertets egenstimulering... 183 7.2 Pacebehandling... 195 7.3 Pacing med frekvensrespons... 207 7.4 Tilpasse pacestyrken med Capture Management... 214 6 Legehåndbok
7.5 Konfigurere ledningspolaritet... 232 7.6 Tilpasse AV-intervallet under frekvensendringer... 236 7.7 Justere PVARP i henhold til endringer i pasientens hjertefrekvens... 238 7.8 Behandle synkope med Rate Drop Response... 240 7.9 Sørge for lavere pacefrekvens når pasienten sover... 247 7.10 Unngå konkurrerende atriepacing... 249 7.11 Avbryte pacemakermedierte takykardier... 251 7.12 Kontrollere retrograd overledning med PVC Response... 252 7.13 Redusere uønsket ventrikulær inhibering med VSP... 254 7.14 Forhindre rask ventrikkelpacing under atrietakykardier... 256 7.15 Bruke atrial intervensjonspacing til å motvirke atrietakykardier... 260 7.16 Respondere på PVC-er med Ventricular Rate Stabilization... 269 8 Konfigurere takykardideteksjon... 272 8.1 Detektere atrietakykardier... 272 8.2 Overvåke ventrikkeltakykardier... 282 8.3 Avbryte og gjenoppta takykardideteksjon... 290 9 Konfigurere takykardibehandling... 293 9.1 Planlegge atriebehandling... 293 9.2 Behandle AT-/AF-episoder med antitakykardipacing... 298 10 Teste systemet... 311 10.1 Evaluere den underliggende rytmen... 311 10.2 Måle pacetersklene... 311 10.3 Måle ledningsimpedansen... 313 10.4 Utføre en Sensing-test... 314 10.5 Observere og dokumentere bruk av magnetmodus... 316 10.6 Indusere en arytmi... 317 10.7 Gi en manuell behandling... 322 10.8 Optimalisere CRT-paceparametere med CardioSync Optimization-test... 325 A Hurtigreferanse... 329 A.1 Fysiske egenskaper... 329 A.2 Elektriske spesifikasjoner... 330 A.3 Utskiftingsindikatorer... 333 A.4 Forventet levetid... 335 Legehåndbok 7
A.5 Bruk av magnet... 337 A.6 Lagrede data og diagnostikk... 337 B Enhetsparametere... 343 B.1 Innstillinger for akuttbehandling... 343 B.2 Parametere for takyarytmideteksjon... 343 B.3 Parametere for atrietakykardibehandling... 344 B.4 Parametere for pacing... 346 B.5 Parametere for datainnsamling... 353 B.6 Parametere for systemtester... 354 B.7 Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser... 355 B.8 Ikke-programmerbare parametere... 358 Ordliste... 360 Stikkordregister... 366 8 Legehåndbok
1 Systemoversikt 1.1 Innledning 1.1.1 Om denne håndboken Denne håndboken beskriver bruken av og bruksområdet for Viva CRT-P-systemet, modell C5TR01. 1.1.1.1 Symboler Gjennom hele denne håndboken henviser ordet enhet til den implanterte Viva CRT-P-enheten. Symbolet i parametertabellene angir den nominelle verdien til Medtronic for den aktuelle parameteren. Eksemplene på programmererskjermbilder i denne håndboken er produsert ved bruk av en CareLink-programmerer fra Medtronic. Disse skjermbildene er kun ment som referanse og stemmer ikke nødvendigvis overens med den endelige programvaren. Navn på knapper på skjermen vises i klammeparentes: [Navn på knapp]. Programmeringsinstruksjonene i denne håndboken vises ofte som en programmeringsblokk, som beskriver banen gjennom programvaren for å komme til bestemte skjermbilder eller parametere. Følgende konvensjoner brukes i programmeringsblokkene: Symbolet står foran skjermbildeteksten du kan velge for å navigere til et nytt skjermbilde. Symbolet står foran navnet på en parameter du kan programmere for en funksjon. Når et navigasjonstrinn viser til et felt på skjermen som inneholder både en radtittel og en kolonnetittel, brukes symbolet til å skille mellom de ulike titlene. Denne konvensjonen brukes imidlertid ikke i forbindelse med parameterverdier. Når det må velges en bestemt verdi for en parameter for å få tilgang til de gjenværende parameterne eller navigere videre, vises denne verdien i <vinkelparenteser>. Her er et eksempel på en programmeringsblokk der disse konvensjonene er brukt: Legehåndbok 9
Velg Params-symbolet Skjermbildetekst som skal velges Skjermbildefeltets Radtittel Kolonnetittel Parameternavn <Verdi som må velges> Parameternavn Parameternavn 1.1.2 Produktdokumentasjon Vi anbefaler på det sterkeste at du gjør følgende før enheten implanteres: Les produktdokumentasjonen som følger med, for å gjøre deg kjent med informasjonen om foreskrivning, implantasjon og bruk av enheten samt gjennomføring av en pasientkontroll. Les nøye gjennom de tekniske håndbøkene for ledningene som brukes med enheten. Les også gjennom de tekniske håndbøkene for andre systemkomponenter. Diskuter enheten og implantasjonen med pasienten og eventuelle andre involverte parter, og sørg for at de får tilgang til pasientrelatert informasjonsmateriale som eventuelt følger med enheten. 1.1.3 Teknisk støtte Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter. Medtronic har også en rekke profesjonelle konsulenter som kan gi teknisk veiledning til kundene. Ved behov for ytterligere informasjon kan du kontakte den lokale Medtronic-representanten eller ringe/skrive til Medtronic på telefonnummeret/adressen som er oppgitt bakerst i håndboken. 1.1.4 Kundeopplæring Medtronic inviterer leger til å delta på et opplæringsseminar vedrørende enheten. Det gis opplæring i indikasjoner for bruk, systemfunksjoner, implantasjonsprosedyrer og pasienthåndtering. 10 Legehåndbok
1.1.5 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices" (AIMD). Hvis du ønsker ytterligere informasjon, kan du kontakte Medtronic på de telefonnumrene og adressene som er angitt på baksiden av omslaget. 1.1.6 Samsvarserklæring fra Industry Canada Dette radiokommunikasjonsutstyret i kategori II er i samsvar med Industry Canada Standard RSS-310. Bruken er underlagt følgende to betingelser: (1) denne enheten må ikke forårsake forstyrrelser, og (2) enheten må tåle forstyrrelser, inkludert slike som kan føre til driftsproblemer for enheten. 1.1.7 Forklaring av symboler Denne listen med symboler og forkortelser gjelder for forskjellige produkter. Se på pakningen for å fastslå hvilke som gjelder for dette produktet. Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (European Conformity). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Conformité Européenne (European Conformity). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med standardene til Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management når det gjelder radiokommunikasjonsutstyr. Ingen kjente farer ved MR under bestemte forhold. SureScan-pacesystemet kan trygt brukes i forbindelse med MR-undersøkelser når instruksjonene i den tekniske håndboken for SureScan følges. Merk! Ikke alt utstyr er klassifisert som "Ingen kjente farer ved MR under bestemte forhold". Forsiktig! Legehåndbok 11
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Serienummer Åpnes her Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet Skal ikke brukes flere ganger Sterilisert med etylenoksid Les bruksanvisningen Gjelder bare i USA Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdag Bestillingsnummer Krav til temperatur 12 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Tilpasset Pakningens innhold Implanterbar enhet Implanterbar enhet (med belegg) Kardial resynkroniseringsbehandling med pacemaker (CRT-P) Pacemaker (enkammer, RV) Pacemaker (enkammer, RA) Pacemaker (tokammer, RA, RV) Produktdokumentasjon Momentnøkkel Pinneplugg Tilbehør Amplitude og pulsbredde Legehåndbok 13
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Amplitude og pulsbredde: RA Amplitude og pulsbredde: RV Amplitude og pulsbredde: LV Øvre trackingfrekvens og nedre frekvens Nedre frekvens Sensitivitet Senset A-V-intervall A-V-intervall (pacet og senset) Refraktærperiode Refraktærperiode: RA Refraktærperiode: RV Post-ventrikulær atrial refraktærperiode Polaritet 14 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Pacepolaritet Pacepolaritet: RA, RV Pacepolaritet: LV Pacepolaritet: RA Pacepolaritet: RV Sensepolaritet Sensepolaritet: RA, RV Sensitivitet: RA Sensitivitet: RV Behandlinger (levert og lagret): VF Behandlinger: VT V-pacing og V-V-paceforsinkelse Monitor: VT Legehåndbok 15
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Deteksjon: AT, AF Deteksjon: VT, VF Deteksjon: VT, FVT, VF Intervensjon: AT, AF Behandlinger (RV): VT, VF Behandlinger (RV, LV): VT, FVT Behandlinger: AT, AF Burst: RV Burst: RV, LV Burst+: RA 50 Hz burst: RA Ramp: RA Ramp: RV, LV 16 Legehåndbok
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Ramp+: RV Ramp+: RV, LV Ramp: RV Ramp: RA, RV Defibrillering V-elektrokonvertering AV-elektrokonvertering Behandlinger: FVT Modusbytte Magnetfrekvens Farlig spenning Active Can TR DR D Trekammer-pacemaker med frekvensrespons Tokammer-pacemaker med frekvensrespons Tokammer-pacemaker Legehåndbok 17
Tabell 1. Forklaring av symboler på pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring SR Enkammer-pacemaker med frekvensrespons S Enkammer-pacemaker 1.1.8 Merknad Funksjoner for pasientinformasjon i programmerens programvare er inkludert som et informasjonsverktøy for sluttbrukeren. Det er brukerens ansvar at riktig pasientinformasjon legges inn i programvaren. Medtronic fraskriver seg alt ansvar når det gjelder riktigheten og fullstendigheten til pasientinformasjon som sluttbrukeren legger inn i programvaren. Medtronic PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER OVERFOR EN EVENTUELL TREDJEPART NÅR DETTE SKYLDES BRUK AV PASIENTINFORMASJONEN SOM SLUTTBRUKEREN HAR LAGT INN I PROGRAMVAREN. Du finner mer informasjon om funksjonen for pasientinformasjon i Avsnitt 3.9. 1.2 Systembeskrivelse Medtronic Viva CRT-P implanterbar tokammerpacemaker, modell C5TR01, med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-P) er en multiprogrammerbar hjerteenhet som leser av og regulerer pasientens hjertefrekvens ved hjelp av en- eller tokammerpacing med frekvensrespons ved bradykardi, sekvensiell biventrikulær pacing og behandling av atrietakykardi. Enheten senser den elektriske aktiviteten i pasientens hjerte ved hjelp av elektrodene på de implanterte ledningene i atriet og høyre ventrikkel. Den analyserer så hjerterytmen basert på programmerbare parametere for deteksjon. Enheten detekterer automatisk atrietakykardier (AT/AF) og behandler disse ved hjelp av antitakykardipacing. Enheten overvåker hjertet for ventrikkeltakykardi, og den bruker deteksjonskriterier for å skille mellom ekte ventrikulære arytmier og rask overledet supraventrikulær takykardi (SVT). Enheten responderer på bradykardier ved å sørge for bradykardipacing. Simultan eller sekvensiell biventrikulær pacing brukes til å gi pasienten kardial resynkroniseringsbehandling. Enheten har også diagnose- og overvåkingsfunksjoner som bidrar til å evaluere systemet og ta vare på pasienten. Frekvensrespons Frekvensresponsen reguleres ved hjelp av en aktivitetsbasert sensor. Ledninger Ledningene som brukes på denne enheten må sørge for pacing til venstre ventrikkel (LV), sensing og pacing til høyre ventrikkel (RV), samt sensing og pacing til atriet 18 Legehåndbok
VVI Medtronic (A). Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Du finner informasjon om hvordan du velger og implanterer ledninger for denne enheten i Avsnitt 4.2, Velge og implantere ledninger, side 88. Implanterbart system Viva CRT-P-enheten, modell C5TR01, og paceledningene utgjør den implanterbare delen av systemet. Figuren nedenfor viser de viktigste komponentene som kommuniserer med det implanterbare systemet. Figur 1. Systemkomponenter Sykehuset Implanterbart system Hjemme AF? InCheck pasientstyrt aktivator Medtronic CareLink-programmerer og Analyzer SentryCheckmonitor Medtronic CareLink-monitor Programmerer og programvare Medtronic CareLink-programmereren og programvaren brukes til å programmere denne enheten. Du må bruke programmeringshodet for å kommunisere med denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Legehåndbok 19
Analyzer, modell 2290 Systemet støtter bruk av Medtronic CareLink Analyzer, modell 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink-programmereren, modell 2090. Med dette systemet kan du kjøre en enhetskontroll og en Analyzer-kontroll samtidig, veksle raskt fra den ene til den andre uten å måtte avslutte eller starte kontrollene igjen, samt sende data fra Analyzer til programmereren. Medtronic CareLink-monitor, modell 2490G Pasienter som har mulighet for å koble seg til Medtronic CareLink Network, kan bruke modell 2490G-monitoren og en fasttelefon til å overføre informasjon fra den implanterte enheten til legen. Pasientene henter informasjon fra enheten ved å plassere et telemetrihode over enheten. Monitoren overfører informasjonen via fasttelefonen til CareLink Network, og legen har dermed informasjonen tilgjengelig på klinikken. I dokumentasjonen for monitoren finner du informasjon om tilkobling og bruk. Transtelephonic-monitor Pasienten kan bruke en transtelephonic-monitor til å overføre EKG-informasjon via en fasttelefon fra den implanterte enheten til legen. Under en transtelephonic kontroll plasserer pasienten en magnet over enheten for å starte magnetmodus, som midlertidig gir asynkron pacing ved en fast frekvens. Etter kontrollen fjerner pasienten magneten for å gjenopprette pacemakeren til permanent status. I dokumentasjonen for monitoren finner du informasjon om tilkobling og bruk. InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696 Pasienten kan bruke InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, til å gjøre følgende: Starte lagring av data om hjertehendelser i minnet til den implanterte enheten. Kontrollere om den implanterte enheten har detektert en mulig atrietakykardi. SentryCheck-monitor, modell 2697 Pasientene bruker SentryCheck-monitoren, modell 2697, til å finne statusen til OptiVol-væskeovervåkingsfunksjon til den implanterte enheten. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder én implanterbar pacemaker og én momentnøkkel. 1.3 Indikasjoner og bruk Viva CRT-P-systemet brukes av hjertepasienter med ventrikulære overledningsforstyrrelser. Frekvenstilpasset pacing er egnet for pasienter som trenger hjelp til å øke pacefrekvensen i situasjoner med økt aktivitetsnivå. Modusene for tokammer og atrial tracking kan brukes av pasienter som trenger hjelp til å opprettholde AV-synkronisering. 20 Legehåndbok
1.4 Kontraindikasjoner Viva CRT-P-systemet er kontraindisert for: implantasjon sammen med en annen bradykardienhet implantasjon sammen med en implanterbar defibrillator Det finnes ingen kjente kontraindikasjoner for bruk av pacing som behandlingsmåte for å regulere hjertefrekvensen. Pasientens alder og helsetilstand kan imidlertid påvirke legens valg av pacesystem, driftsmodus og implantasjonsprosedyre. Frekvensresponsmoduser kan være kontraindisert for pasienter som ikke tåler pacefrekvenser over den programmerte minstefrekvensen. Sekvensiell tokammerpacing er kontraindisert for pasienter med kronisk eller vedvarende supraventrikulær takykardi, inkludert atrieflimmer eller -flutter. Asynkron pacing er kontraindisert ved forekomst av (eller sannsynlighet for) konkurranse mellom pacet rytme og egenrytme. Atrial enkammerpacing er kontraindisert for pasienter med AV-overledningsforstyrrelse. Behandling med antitakykardipacing (ATP) er kontraindisert for pasienter med en aksessorisk antegrad ledningsbunt. Legehåndbok 21
2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Antikoagulasjon Bruken av enheten skal ikke endre bruken av etablerte antikoagulasjonsprotokoller. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet elektrisk utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere takykardier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå takykardier, eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren eller under postoperativ testing. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 2.2 Eksplantasjon og kassering Vær oppmerksom på følgende informasjon i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan dessuten eksplodere hvis den utsettes for forbrenningseller kremeringstemperaturer. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Kontakt Medtronic for å be om Return Mailer Kits for å returnere eksplanterte enheter for analyse og kassering. Du finner adresser på bakpermen. 22 Legehåndbok
2.3 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten. 2.3.1 Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn på skader som kan gjøre innholdet usterilt. Hvis pakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre pakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre pakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til Medtronic fordi det er mulig at pakningen ikke lenger er steril eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke steriliseres på nytt. Sterilisering Medtronic har sterilisert pakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Siste forbruksdag Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdag ettersom batteriets levetid kan være redusert. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet må ikke resteriliseres og implanteres på nytt. 2.3.2 Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter pakningen mellom -18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under -18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 2.4 Evaluering og tilkobling av ledninger I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Sekskantnøkkel Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Momentnøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. Andre Legehåndbok 23
momentnøkler (for eksempel sekskantnøkkel med blått håndtak eller høyrevinkling) har høyere momentverdier enn det ledningsblokken tåler. Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler til ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i eventuelle kontaktåpninger som ikke benyttes, for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. 2.5 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Atrial Capture Management Atrial Capture Management justerer ikke atriestimuleringen til verdier over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger en atrial pacestyrke på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du programmere amplitude og pulsbredde manuelt. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke Atrial Capture Management forhindre tap av erobring. Modning av atrieledningen Programmer ikke AT/AF Detection til On og aktiver ikke automatisk atrial ATP-behandling før atrieledningen er modnet (ca. én måned etter implantasjon). Hvis atrieledningen forskyves og forflytter seg til ventrikkelen, kan enheten gi feil AT-/AF-deteksjon, levere atrial ATP-behandling til ventrikkelen og muligens forårsake en ventrikkeltakykardi som kan være fatal. Statusindikatorer Ta øyeblikkelig kontakt med Medtronic-representanten hvis noen av enhetens statusindikatorer (for eksempel indikatoren for elektrisk resetting) vises på programmereren etter at enheten er avlest. Det kan hende at pasienten ikke får den tiltenkte behandlingen hvis disse statusindikatorene vises. Virkningene av sensing av myopotensialer i unipolare pacekonfigurasjoner I unipolare sensekonfigurasjoner er det ikke sikkert enheten greier skille mellom myopotensialer og hjertesignaler. Dette kan føre til frafall av pacing på grunn av inhibering. Unipolar atriesensing i atriale trackingmoduser kan dessuten føre til forhøyede ventrikulære pacefrekvenser. I slike situasjoner kan enheten programmeres slik at den blir mindre sensitiv (ved å bruke høyere sensitivitetsinnstillinger), men sensitivitetsnivået må avveies mot muligheten for undersensing av ekte hjertesignaler. Vanligvis er det lett å oppnå en slik balanse for ventrikkelsensing ved å bruke sensitivitetsinnstillinger på ca. 2,8 mv, men det kan være vanskelig med atriesensing på grunn av de mindre P-bølgeamplitudene. 24 Legehåndbok
Elektrisk resetting Elektrisk resetting kan forårsakes av temperaturer under -18 C eller sterke elektromagnetiske felter. Be pasientene om å unngå sterke elektromagnetiske felter. Følg kravene til oppbevaringstemperatur for å unngå at enheten utsettes for lave temperaturer. Hvis det skjer en delvis resetting, fortsetter pacingen i den programmerte modusen og mange av de programmerte innstillingene beholdes. Hvis det skjer en fullstendig resetting, fortsetter enheten i VVI-modus med 65 min 1. En elektrisk resetting varsles med en melding på programmereren, som vises straks etter avlesning. Enheten må omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. Gi beskjed til en Medtronic-representant hvis det har skjedd en resetting av pasientens enhet. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Enheten kan i løpet av kort tid miste evnen til å pace, sense og gi behandling på riktig måte. Utvidet øvre trackingfrekvens Når øvre trackingfrekvenser programmeres til 190, 200 eller 210 min 1, er det viktig å kontrollere at disse frekvensene kan tolereres av pasienten. Falsk bipolar bane med unipolar ledning Når en unipolar ledning implanteres, må du kontrollere at tuppfesteskruen er montert riktig, og at alle elektriske kontakter er isolert for å forhindre elektrisk lekkasje. Elektrisk lekkasje kan føre til at enheten feilaktig registrerer en unipolar ledning som bipolar, noe som fører til frafall av stimulering. Magneter Når du plasserer en magnet over enheten, avbrytes takykardideteksjonen midlertidig, og asynkron bradykardipacing med fast frekvens startes. Programmeringshodet inneholder en magnet som kan forårsake magnetdrift. Magnetdrift oppstår imidlertid ikke hvis det er opprettet telemetri mellom enheten og programmereren. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Selv når denne funksjonen er slått på, kan det hende at PMT-er krever klinisk intervensjon, for eksempel omprogrammering av enheten, medisinering eller kontroll av ledningene. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Modning av ledningen kan føre til at senseamplitudene reduseres og pacetersklene øker, som igjen kan føre til undersensing eller tap av erobring. Sørg for en tilstrekkelig sikkerhetsmargin når du velger innstillinger for paceamplitude, pacepulsbredde og sensitivitet. Stimulering av nervus phrenicus Stimulering av nervus phrenicus kan forekomme som et resultat av pacing av venstre ventrikkel ved høye amplituder. Selv om stimulering av nervus phrenicus ikke er livstruende, anbefales det at du tester forekomsten av dette ved ulike paceamplituder og med pasienten i ulike posisjoner. Hvis pasientens nervus phrenicus stimuleres, skal du finne laveste paceterskel for slik stimulering og programmere paceamplituden til en innstilling som reduserer denne stimuleringen, men samtidig gir tilstrekkelig sikkerhetsmargin for pacing. Vurder også bruk av andre vektorer for venstre ventrikkelpacing for å redusere stimulering av nervus phrenicus. Hvis LV Capture Management brukes, skal du velge en innstilling for maksimal tilpasset amplitude for LV som gir minst mulig stimulering av nervus phrenicus, men som samtidig gir tilstrekkelig Legehåndbok 25
sikkerhetsmargin for pacing. Vurder nøye risikoen ved stimulering av nervus phrenicus i forhold til risikoen ved tap av erobring før du programmerer lavere paceamplituder for pasienten. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Frekvensregulering Avgjørelser vedrørende frekvensregulering skal ikke baseres på enhetens evne til å forhindre atriearytmier. Frekvensresponsmoduser Unngå å programmere frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. Disse pasientene kan oppleve frekvensresponsmodusene som ubehagelige. RV Capture Management RV Capture Management justerer ikke stimuleringen av høyre ventrikkel til verdier over 5,0 V eller 1,0 ms. Hvis pasienten trenger en pacestyrke for høyre ventrikkel på mer enn 5,0 V eller 1,0 ms, må du programmere amplitude og pulsbredde manuelt. Hvis en ledning forskyves helt eller delvis, kan ikke RV Capture Management forhindre tap av erobring. Fabrikkinnstillinger Verken fabrikkinnstillingene eller de nominelle verdiene må brukes for pacingamplitude eller sensitivitet uten at det blir kontrollert at verdiene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. AAI-/AAIR-moduser Unngå å programmere AAI-/AAIR-moduser for pasienter med redusert AV-knutefunksjon. Ventrikulær pacing uteblir i disse modusene. Langsom retrograd overledning og PMT Langsom retrograd overledning kan indusere pacemakermediert takykardi (PMT) når VA-ledningstiden er større enn 400 ms. Programmering av PMT-intervensjon kan kun forhindre PMT når VA-overledningstiden er mindre enn 400 ms. Teste om det er krysstimulering Ved implantasjon og med jevnlige intervaller når atrial ATP-behandling er aktivert, skal det utføres tester ved programmert ATP-styrke for å sikre at ventrikulær erobring ikke forekommer. Dette er spesielt viktig når ledningen er plassert i den inferiore del av atriet. 2.5.1 Pacemakeravhengige pasienter Ventricular Safety Pacing Aktiver alltid Ventricular Safety Pacing (VSP) for pacemakeravhengige pasienter. Ventricular Safety Pacing forhindrer ventrikulær asystole som følge av uønsket inhibering av ventrikulær pacing pga. oversensing i ventrikkelen. ODO-pacemodus Pacingen deaktiveres under ODO-pacemodus. Programmer ikke enheten til ODO-modus for pacemakeravhengige pasienter. Bruk i stedet Underlying Rhythm-testen til korte avbrudd i pacingen. 26 Legehåndbok
Overstyring av polaritet Unngå å overstyre polaritetskontrollen for bipolar polaritet når en unipolar ledning blir tilkoblet. Hvis du overstyrer polaritetskontrollen, fører det til manglende pacing. Underlying Rhythm-test Vær forsiktig når du bruker Underlying Rhythm-testen til å inhibere pacingen. Pasienten er uten stimulering når pacingen er inhibert. 2.6 Advarsler, forholdsregler og veiledning for leger som utfører medisinske prosedyrer på pasienter med hjerteenheter Denne delen er beregnet for leger og annet helsepersonell som utfører medisinske prosedyrer på pasienter med implanterte hjerteenhetssystemer fra Medtronic, og som rådfører seg med pasientenes kardiologer. Denne delen inneholder advarsler, forholdsregler og veiledning vedrørende medisinsk behandling og diagnostiske prosedyrer som kan forårsake alvorlig pasientskade, forstyrre et implantert hjerteenhetssystem fra Medtronic eller skade systemet permanent. Merk! Noen vanlige medisinske prosedyrer som ikke innebærer noen risiko, er også oppført i denne delen. For å få ytterligere veiledning om medisinske prosedyrer som ikke står i denne delen, kan kundene kontakte følgende ressurser: Kunder i USA kan ta kontakt ved bruk av et av følgende telefonnumre: kontakt Medtronic Technical Services på +1 800 505 4636 vedrørende pacemakere; kontakt Medtronic Technical Services på +1 800 723 4636 vedrørende ICD-er. Du kan også sende spørsmål til tshelp@medtronic.com eller til Medtronic-representanten. Kunder utenfor USA kan kontakte en Medtronic-representant. Ablasjon (RF-ablasjon eller mikrobølgeablasjon) Ablasjon er en kirurgisk teknikk der det brukes radiofrekvensenergi (RF-energi) eller mikrobølgeenergi til å ødelegge celler ved utvikling av varme. Ablasjon hos pasienter med hjerteenheter kan føre til, men er ikke begrenset til, induserte ventrikkeltakyarytmier, oversensing, utilsiktet vevsskade eller skade eller svikt på enheten. Pulsmodulerte ablasjonssystemer kan medføre en økt risiko for induserte ventrikkeltakyarytmier. Hjerteenheter fra Medtronic er utformet for å tåle eksponering for ablasjonsenergi. Ta følgende forholdsregler for å begrense risikoen: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Legehåndbok 27
Plasser den nøytrale klebeelektroden slik at den elektriske strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Overvåk alltid pasienten under ablasjon med minst to separate metoder, for eksempel visning av arterietrykk, EKG, manuell overvåking av pasientens rytme (ta pulsen) eller overvåking med andre metoder, for eksempel pulsoksymetri i øre eller finger eller pulsregistrering med Doppler. For å unngå eller dempe effektene av oversensing kan asynkron pacing startes, hvis dette er hensiktsmessig for pasienten, ved å implementere én av følgende forholdsregler: Start magnetmodus (asynkron pacing) ved å plassere en magnet over enheten. Programmer enheten til asynkron pacemodus (for eksempel DOO). Fjern magneten eller gjenopprett enhetens parametere etter ablasjonsprosedyren. Kapselendoskopi, prosedyrer med ph-kapsler Kapselendoskopi er en prosedyre der pasienten svelger en kapsel som inneholder et ørlite kamera, og som skal ta bilder av pasientens fordøyelseskanal. Kapselendoskopi og ph-kapselprosedyrer skal ikke innebære noen risiko for elektromagnetiske forstyrrelser. Dentale prosedyrer Tannlegeutstyr, som ultralydmålere, bor og pulpatestere, innebærer ingen risiko for elektromagnetiske forstyrrelser. Hold hjerteenheten minst 15 cm fra magneter, for eksempel magneter som finnes i hodestøtteputer på tannlegekontorer. Diagnostick radiologi (CT-skanning, gjennomlysning, mammografi, røntgen) Diagnotisk radiologi vil si følgende medisinske prosedyrer: Datastyrt aksial tomografi (CT- eller CAT-skanning) Gjennomlysning (en røntgenprosedyre som gjør det mulig å se indre organer i bevegelse ved at det produseres et videobilde) Mammografi Røntgen (radiografi, for eksempel røntgen thorax) Vanligvis er ikke den samlede dosen fra diagnostisk radiologi tilstrekkelig til å skade enheten. Hvis enheten ikke utsettes direkte for røntgenstrålen direkte, er det ingen risiko for at enhetens drift forstyrres. Hvis enheten imidlertid er direkte i strålen ved CT-skanning, må du se de følgende forholdsreglene under CT-skanning. Tilsvarende forstyrrelser kan observeres ved noen former for gjennomlysning med høy intensitet. 28 Legehåndbok
CT-skanning En CT-skanning er en datastyrt prosess der det brukes todimensjonale røntgenbilder til å lage et tredimensjonalt røntgenbilde. Hvis enheten ikke er direkte i strålen ved CT-skanning, påvirkes ikke enheten. Hvis enheten er direkte i strålen ved CT-skanning, kan det oppstå oversensing så lenge enheten befinner seg i strålen. For å unngå eller dempe effektene av oversensing hvis enheten skal befinne seg i strålen i mer enn 4 s, kan du starte asynkron pacing, hvis dette er hensiktsmessig for pasienten, ved å implementere én av følgende forholdsregler: Start magnetmodus (asynkron pacing) ved å plassere en magnet over enheten. Programmer enheten til asynkron pacemodus (for eksempel DOO). Fjern magneten eller gjenopprett enhetens parametere etter at CT-skanningen er fullført. Diagnostisk ultralyd Diagnostisk ultralyd er en bildediagnostisk teknikk som brukes til å visualisere muskler og indre organer og disse musklene og organenes størrelse, struktur og bevegelse, samt eventuelle patologiske lesjoner. Det brukes også til fosterovervåking og til å registrere og måle blodstrøm. Diagnostisk ultralyd, for eksempel ekkokardiografi, medfører ingen risiko for elektromagnetiske forstyrrelser. Forholdsregler for terapeutisk ultralyd finner du under Diatermibehandling (inkludert terapeutisk ultralyd. Diatermibehandling (inkludert terapeutisk ultralyd) Diatermi er en behandling som innebærer terapeutisk oppvarming av kroppsvev. Diatermibehandling omfatter ultralyd med høy frekvens, kortbølger og mikrobølger samt terapeutisk ultralyd. Med unntak av terapeutisk ultralyd må det ikke brukes diatermibehandling på pasienter med en hjerteenhet. Diatermibehandling kan føre til alvorlig personskade eller skade på en implantert enhet og implanterte ledninger. Terapeutisk ultralyd er bruk av ultralyd ved høyere energier enn diagnostisk ultralyd, for å tilføre kroppen varme eller agitasjon. Terapeutisk ultralyd er akseptabelt hvis behandlingen utføres med en avstand på minst 15 cm mellom applikatoren og den implanterte enheten og ledningene. Elektrolyse Elektrolyse vil si permanent fjerning av hår ved hjelp av en elektrifisert nål (vekselstrøm eller likestrøm) som føres inn i hårfollikelen. Ved elektrolyse sendes det elektrisk strøm inn i kroppen, som kan føre til oversensing. Vurder eventuell risiko forbundet med oversensing i forhold til pasientens medisinske tilstand. For å unngå eller dempe effektene av oversensing kan asynkron pacing startes, hvis dette er hensiktsmessig for pasienten, ved å implementere én av følgende forholdsregler: Start magnetmodus (asynkron pacing) ved å plassere en magnet over enheten. Programmer enheten til asynkron pacemodus (for eksempel DOO). Fjern magneten eller gjenopprett enhetens parametere etter at elektrolysen er fullført. Elektrokirurgi Elektrokirurgi (inkludert elektrokauterisering, elektrokirurgisk kauterisering og kirurgisk incisjonsteknologi med avansert energi fra Medtronic) er en prosess der det brukes en elektrisk spiss til å kontrollere blødning, kutte vev eller fjerne uønsket vev. Elektrokirurgi på pasienter med hjerteenheter kan føre til, men er ikke begrenset til, Legehåndbok 29
oversensing, utilsiktet vevsskade, takyarytmier eller skade eller svikt på enheten. Vurder følgende forholdsregler hvis elektrokirurgi ikke kan unngås: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Bruk om mulig et bipolart elektrokirurgisk system eller kirurgisk incisjonsteknologi med avansert energi fra Medtronic. Hvis det brukes et unipolart elektrokirurgisk system, må den nøytrale klebeelektroden plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller nærmere enn 15 cm fra enheten og ledningene. Unipolar elektrokirurgi skal ikke benyttes nærmere enheten og ledningene enn 15 cm. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på laveste klinisk forsvarlige nivå. Overvåk alltid pasienten under elektrokirurgi. Hvis EKG-kurven ikke er tydelig på grunn av forstyrrelser, må pasientens rytme overvåkes manuelt (ta pulsen), eller eventuelt overvåkes med en annen metode, for eksempel pulsoksymetri på øre eller finger, pulsregistrering med Doppler eller visning av arterietrykk. For å unngå eller dempe effektene av oversensing kan asynkron pacing startes, hvis dette er hensiktsmessig for pasienten, ved å implementere én av følgende forholdsregler: Start magnetmodus (asynkron pacing) ved å plassere en magnet over enheten. Programmer enheten til asynkron pacemodus (for eksempel DOO). Fjern magneten eller gjenopprett enhetens parametere etter at elektrokirurgien er fullført. Ekstern defibrillering og elektrokonvertering Ekstern defibrillering og elektrokonvertering er behandling der hjertet tilføres et elektrisk støt for å konvertere en unormal hjerterytme til en normal rytme. Hjerteenheter fra Medtronic er utformet for å tåle eksponering for ekstern defibrillering og elektrokonvertering. Selv om det er sjelden at et implantert system skades av støt utenfra, øker sannsynligheten med økte energinivåer. Disse prosedyrene kan også gi en midlertidig eller permanent økning i paceterskler eller midlertidig eller permanent myokardskade. Hvis det er nødvendig med ekstern defibrillering eller elektrokonvertering, bør du vurdere følgende forholdsregler: Bruk den laveste energien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis det utføres ekstern defibrillering eller elektrokonvertering nærmere enheten enn 15 cm, må du bruke en programmeringsenhet fra Medtronic til å evaluere enheten og ledningssystemet. 30 Legehåndbok
Overtrykksbehandling (inkludert hyperbar oksygenbehandling eller HBO) Behandling i trykkammer innebærer medisinsk bruk av luft eller 100 % oksygen ved høyere trykk enn atmosfæretrykk. Behandling i trykkammer med trykk over 4,0 ATA, om lag 30 m sjøvann kan påvirke enhetens funksjon eller føre til skade på enheten. For å unngå eller redusere risikoen må implanterte enheter ikke utsettes for trykk over 4,0 ATA. Litotripsi Litotripsi er en medisinsk prosedyre der det brukes mekaniske sjokkbølger til å knuse stener i nyrene eller galleblæren. Hvis enheten er ved fokuspunktet for litotripterstrålen, kan litotripsi skade enheten permanent. Hvis det er nødvendig med litotripsi, må litotripterstrålens brennpunkt holdes minst 2,5 cm fra enheten. For å unngå eller dempe effektene av oversensing kan asynkron pacing startes, hvis dette er hensiktsmessig for pasienten, ved å implementere én av følgende forholdsregler: Start magnetmodus (asynkron pacing) ved å plassere en magnet over enheten. Programmer enheten til asynkron pacemodus (for eksempel DOO). Fjern magneten eller gjenopprett enhetens parametere etter at litotripsibehandlingen er fullført. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR er en type medisinsk bildediagnostikk der det brukes magnetfelter til å generere en visning av kroppen innvendig. Utfør ikke MR-skanning på pasienter som har denne enheten eller ledningen implantert. MR-skanning kan føre til alvorlig skade, induksjon av takyarytmier, eller funksjonssvikt eller skade på det implanterte systemet. Strålebehandling Strålebehandling er en kreftbehandling der det brukes stråling til å kontrollere cellevekst. Når det utføres strålebehandling, må det tas forholdsregler for å unngå oversensing og skade samt funksjonsfeil på enheten, som beskrevet i de følgende avsnittene: Oversensing Hvis pasienten gjennomgår strålebehandling og den gjennomsnittlige doseraten ved enheten overstiger 1 cgy/min, kan enheten feilaktig sense direkte eller spredt stråling som hjerteaktivitet mens prosedyren pågår. For å unngå eller dempe effektene av oversensing kan asynkron pacing startes, hvis dette er hensiktsmessig for pasienten, ved å implementere én av følgende forholdsregler: Start magnetmodus (asynkron pacing) ved å plassere en magnet over enheten. Fjern magneten etter at strålebehandlingen er fullført. Programmer enheten til asynkron pacemodus (for eksempel DOO). Gjenopprett enhetens parametere etter at strålebehandlingen er fullført. Legehåndbok 31
Skade på enheten Hvis enheten utsettes for høye doser med direkte eller spredt stråling fra en hvilken som helst kilde, som fører til en samlet dose på mer enn 500 cgy, kan det oppstå skade på enheten. Skaden er ikke nødvendigvis merkbar umiddelbart. Hvis en pasient har behov for strålebehandling fra en hvilken som helst kilde, må enheten ikke utsettes for stråling som overskrider en samlet dose på 500 cgy. Bruk en blykappe eller andre tiltak for å begrense eksponeringen. For pasienter som skal gjennomgå flere strålebehandlinger, må den samlede dosen for enheten fra tidligere eksponeringer vurderes. Merk! Vanligvis er ikke den samlede dosen fra diagnostisk radiologi tilstrekkelig til å skade enheten. Du finner forholdsregler under Diagnostisk radiologi. Funksjonsfeil på enheten Hvis enheten utsettes for spredte nøytroner, kan det føre til elektrisk resetting av enheten, feil ved enhetens funksjon, feil ved diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Faren for elektrisk resetting på grunn av nøytroneksponering kan reduseres ved å bruke strålebehandling med fotonstråleenergi på 10 MV eller mindre. Bruk av vanlig blykappe under strålebehandling beskytter ikke enheten mot effektene av nøytroner. Hvis fotonstråleenergien overskrider 10 MV, anbefaler Medtronic at enheten leses av umiddelbart etter strålebehandlingen. Ved elektrisk resetting må enhetens parametere programmeres på nytt. Elektronstrålebehandling der det ikke produseres nøytroner, fører ikke til elektrisk resetting av enheten. Stereotaksi Stereotaksi er en kateternavigeringsplattform som leger kan bruke til å styre kateterbaserte diagnostiske og terapeutiske enheter gjennom kroppen ved hjelp av magnetisk navigering. Under en stereotaktisk prosedyre kan magnetfeltet aktivere sensoren for magnetregistrering i den implanterte enheten, som fører til at takyarytmiregistreringen avbrytes. Enheten gjenopptar vanlig programmert drift etter prosedyren. Transkutan elektrisk nervestimulering (TNS) TNS (inkludert nevromuskulær elektrisk stimulering eller NMES) er en smertelindringsteknikk der det brukes elektriske impulser som sendes gjennom huden, til å stimulere nerver. En TNS-enhet anbefales ikke for hjemmebruk for pasienter med en hjerteenhet, på grunn av muligheten for oversensing, feil behandling eller inhibering av pacing. Hvis det fastslås at en TNS-enhet er medisinsk nødvendig, kan du kontakte en Medtronic-representant for å få mer informasjon. Transuretral nåleablasjon (TUNA-behandling fra Medtronic) Transuretral nåleablasjon er en kirurgisk prosedyre som brukes ved benign prostatahyperplasi (BPH), der nøyaktig fokusert, ledet radiofrekvensenergi brukes til å ablatere prostatavev. Pasienter med implanterte hjerteenheter kan gjennomgå prosedyrer der TUNA-systemet fra Medtronic brukes, på visse betingelser. For å unngå å påvirke hjerteenhetens funksjon når TUNA-prosedyren utføres, må nøytralelektroden plasseres på korsryggen eller den nedre ekstremiteten slik at den er minst 15 cm fra den implanterte enheten og ledningene. 32 Legehåndbok
2.7 Advarsler, forholdsregler og veiledning om elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) for pasienter med hjerteenheter Mange pasienter med hjerteenheter gjenopptar de vanlige daglige aktivitetene etter at de har kommet seg helt etter operasjonen. Det kan imidlertid være visse situasjoner som pasientene må unngå. Fordi en hjerteenhet er utformet for å sense den elektriske aktiviteten i hjertet, kan enheten sense et kraftig elektromagnetisk energifelt utenfor kroppen og gi behandling som ikke er nødvendig, eller holde tilbake behandling som er nødvendig. De følgende avsnittene inneholder viktig informasjon som du kan dele med pasientene, om elektrisk utstyr eller elektriske omgivelser som kan forstyrre den implanterte hjerteenheten. For å få ytterligere veiledning om EMI kan kundene kontakte følgende ressurser: Kunder i USA kan ta kontakt ved bruk av et av følgende telefonnumre: kontakt Medtronic Technical Services på +1 800 505 4636 vedrørende pacemakere; kontakt Medtronic Technical Services på +1 800 723 4636 vedrørende ICD-er. Du kan også sende spørsmål til tshelp@medtronic.com eller til Medtronic-representanten. Kunder utenfor USA kan kontakte en Medtronic-representant. Generelle EMI-retningslinjer for pasienter Pasientene bør ta hensyn til følgende generelle retningslinjer vedrørende EMI: Områder med begrensninger Rådfør deg med legen før du går inn i et område der det er satt opp skilt som forbyr adgang for personer med en implantert hjerteenhet, for eksempel en pacemaker eller ICD. Symptomer på EMI Hvis du blir svimmel eller kjenner raske eller uregelmessige hjerteslag mens du bruker en elektrisk artikkel, må du slippe det du berører eller flytte deg bort fra artikkelen. Hjerteenheten bør gå tilbake til vanlig drift umiddelbart. Hvis symptomene ikke bedrer seg når du flytter deg bort fra artikkelen, må du rådføre deg med legen. Hvis du har en ICD og får et behandlingsstøt mens du bruker en elektrisk artikkel, må du slippe artikkelen eller flytte deg bort fra den, og deretter rådføre deg med legen. Riktig jording av elektriske artikler Ta hensyn til følgende forholdsregler for å unngå forstyrrelser fra elektrisk strøm som kan lekke fra uriktig jordede elektriske artikler og gå gjennom kroppen: Sørg for at alle elektriske apparater er riktig koblet og jordet. Sørg for at strømforsyningsledninger for svømmebassenger og massasjebad er riktig installert og jordet i henhold til lokale og nasjonale krav til elektriske installasjoner. Legehåndbok 33