REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 20. august Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 20. august Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2014/1146 Behandling av hepatitt B i fattige land: et pilotprosjekt i Etiopia og Somaliland. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir Johannessen Oslo universitetssykehus HF Leversykdom er en vesentlig årsak til sykelighet og dødelighet globalt. Hepatitt B og C står for en stor del av dette, og hvert år tar disse sykdommene nesten 1 million liv. Moderne behandling av hepatitt B er lite tilgjengelig i fattige land pga dyre medisiner og kompliserte behandlingsrutiner. I vårt prosjekt vil vi sette opp et behandlingsopplegg for hepatitt B som er enkelt og billig nok til å kunne reproduseres i andre fattige land. Etiopia og Somaliland er lavinntektsland med høy forekomst av virushepatitt. I tillegg rapporteres det om høy forekomst av uforklarlig leversykdom, som kan ha sammenheng med utbredt bruk av den narkotiske planten khat. Vårt prosjekt har følgende delmål: 1. Studere årsaker til leversykdom i Etiopia og Somaliland, inkludert betydningen av khat. 2. Studere betydningen av oksidativt stress på leverfibrose. 3. Sette opp et forenklet

2 behandlingsprogram for hepatitt B. 4. Evaluere resistensutvikling under hepatitt B-behandling deltakere skal inkluderes i Etiopia og Somaliland. Det skal gjøres kliniske undersøkelser, inkludert blodprøver, og blodprøvene skal overføres til Norge for analyse. Komiteen forutsetter at prosjektet har de nødvendige lokale godkjenninger i Etiopia og Somaliland. Informasjonsskriv- og samtykkeerklæring Det skal innhentes skriftlig samtykke fra alle deltakerne. Prosjektleder har informert på telefon at prosjektet skal gjennomføres i storbyer der deltakerne erfaringsmessig vil kunne lese og skrive. Komiteen forutsetter imidlertid at man leser opp informasjonsskrivet for potensielle deltakere hvis det er nødvendig. I det vedlagte informasjonsskrivet står det ikke at biologisk materiale vil overføres til Norge. Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av biologisk materiale til Norge som hovedregel skal være basert på deltakernes samtykke, jf. helseforskningsloven 29. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at deltakerne informeres om at biologisk materiale overføres til Norge. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene revideres i henhold til ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner innførsel av biologisk materiale fra utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1147 Effekten av hjemmebasert styrketrening på fysisk funksjon og aktivitetsnivå blant eldre med behov for hjemmehjelp Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Atle Hole Sæterbakken Høgskulen i Sogn og Fjordane

3 Andelen eldre over 60 år i befolkningen har doblet seg siden 1980, og andelen kommer til å øke ytterligere fremover. Ved økende alder reduseres gradvis både muskelmasse, muskelstyrke, beinmineraltetthet og funksjonsevne. For mange eldre kan en reduksjon av muskelstyrken og nedsatt funksjonsevne etter hvert bli en begrensende faktor for daglige gjøremål, og kan resultere i at mange eldre blir avhengig av hjelp fra andre, og mister på mange måter sin selvstendighet. Det er derfor svært viktig at eldre opprettholder sin selvhjulpenhet så lenge som mulig, både av menneskelig og samfunnsøkonomisk interesse. Regelmessig styrketrening kan bidra til å redusere aldersrelaterte fysiske forandringer, og kan derfor ha god effekt på eldres fysiske funksjon, helsetilstand og selvstendighet. Hensikten med studien er å kartlegge hvilke effekter hjemmebasert styrketrening kan ha for eldres fysiske funksjon, aktivitetsnivå og livskvalitet. Andelen eldre over 60 år i befolkningen har doblet seg siden 1980, og andelen kommer til å øke ytterligere fremover. Ved økende alder reduseres gradvis både muskelmasse, muskelstyrke, beinmineraltetthet og funksjonsevne. For mange eldre kan en reduksjon av muskelstyrken og nedsatt funksjonsevne etter hvert bli en begrensende faktor for daglige gjøremål, og kan resultere i at mange eldre blir avhengig av hjelp fra andre, og mister på mange måter sin selvstendighet. Det er derfor svært viktig at eldre opprettholder sin selvhjulpenhet så lenge som mulig, både av menneskelig og samfunnsøkonomisk interesse. Regelmessig styrketrening kan bidra til å redusere aldersrelaterte fysiske forandringer, og kan derfor ha god effekt på eldres fysiske funksjon, helsetilstand og selvstendighet. Hensikten med studien er å kartlegge hvilke effekter hjemmebasert styrketrening kan ha for eldres fysiske funksjon, aktivitetsnivå og livskvalitet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1148 Incest og skam Prosjektsøknad Prosjektleder: Charlotte Bjerkelund Diakonhjemmet Høgskole Temaet jeg har valgt å skrive om er incest. Bakgrunnen for mitt valg av tema er at jeg til daglig jobber som psykiatrisk sykepleier ved Josefines gate DPS, og at jeg i mange år i yrket mitt har møtt mennesker som bærer på vanskelige historier og livserfaringer. Incestutsatte er en gruppe jeg har jobbet spesielt mye med.

4 Gjennom min jobb har jeg fått et innblikk i incestutsattes verden og sett på nært hold hvor vanskelig det er for mange av dem å leve videre etter overgrep. Skam og skyld er ord som ofte blir nevnt og preger deres liv.. Min intensjon er at arbeidet med denne masteroppgaven kan løfte frem og nyansere begrepet skam på en måte som kan bidra til en økt forståelse for å jobbe med fenomenet - både for de incestutsatte og for oss som skal ha et profesjonelt forhold til dette i vårt yrke. Jeg er nysgjerrig på i hvilken grad og på hvilken måte skam er tilstede hos incestutsatte og hvilke diskurser i samfunnet vårt som er opprettholdende faktorer Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet skal man undersøke fenomenene skyld og skam hos incestutsatte. Å ha vært utsatt for incest og oppleve skam og skyld som en følge av dette, er relevant for helsetilstanden for utsatte. Imidlertid er det i dette prosjektet ikke skissert noen problemstillinger som inkluderer personers helsetilstand og slik prosjektet fremstilles skal fenomenet skyld og skam ikke knyttes til personers psykiske eller fysiske helse på noen måte. Komiteen anser derfor at dette ikke kan sies å være et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1150 Funksjonell ekkokardiografi ved hjertesykdom hos nyfødte Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Nestaas Sykehuset i Vestfold Bakgrunn: Funksjonell ekkokardiografi er blitt brukt som samlebetegnelse på ultralydmetoder som fokuserer mer på måling og vurdering av hjertefunksjon enn av strukturelle avvik. Både vevsdopplerbaserte metoder og speckle-tracking brukes til funksjonell ekkokardiografi. Ved mistanke om strukturell hjertefeil hos nyfødte gjøres ultralydundersøkelse for å bekrefte eller avkrefte mistanken. Ved hjertefeil som ventrikkelseptumdefekt (VSD) og atrieseptumdefekt (ASD) belastes hjertet og det kan på diagnosetidspunktet eller senere være behov for operasjon eller medikamentell behandling, og disse barna følges tett. Vi ønsker å studere vevsdoppler- og speckle-tracking analyser av barn med strukturell hjertefeil. Vår hypotese er at vevsdopplerog speckletracking analyser på diagnosetidspunktet kan indikere hvilke barn som på et senere tidspunkt trenger operasjon eller medikamentell behandling av hjertesvikt. Komiteen mener prosjektet fremstår som nyttig, med mål om en sikrere diagnose ved medfødt hjertefeil. Den enkelte deltager vil ikke ha nytte av deltagelse i studien, formålet med studien er på sikt å gi pasienter med strukturell hjertefeil en sikrere prognose på et tidligere tidspunkt. Komiteen mener imidlertid at ulempene for den enkelte deltager er små og at det på bakgrunn av dette er forsvarlig å gjennomføre studien. Studien består av en prospektiv og en retrospektiv del. Den prospektive delen består av ca 30 nyfødte diagnostisert med strukturell hjertefeil i nyfødtperioden ved Sykehuset i Vestfold. Det skal innhentes samtykke

5 for denne delen av studien. I tillegg søkes det om en retrospektiv del, her antas ca 40 pasienter å være aktuelle for inklusjon. Denne delen av studien innebærer ingen nye undersøkelser for barnet, kun nye undersøkelser av allerede innsamlede ultralydbilder. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for denne delen av studien. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen mener ikke kravene for fritak fra samtykkekravet er oppfylt her. Det må innhentes skriftlig samtykke fra de som inkluderes i den retrospektive delen av studien. Komiteen har ingen innvendinger til informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen som er lagt ved søknaden. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal innhentes samtykke fra alle som inkluderes i studien. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1151 «Angst, depresjon og opplevd mestring blant pasienter med kreftdiagnose under behandling på et rehabiliteringssenter. En pilotstudie.» Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Øverberg Høgskolen i Oslo og Akershus Studien inngår i en masteroppgave i forbindelse med masterstudie i psykisk helse på Høgskolen i Oslo og Akershus. Pasientgruppen som søkes undersøkt er pasienter med kreftdiagnose som kommer til rehabilitering på Godthaab Helse og Rehabilitering. Formål med studien er å oppnå større kunnskap rundt denne pasientgruppen som kommer på rehabilitering. Denne kunnskapen kan bidra til å kunne utforme et best mulig hensiktsmessig behandlingstilbud til denne pasientgruppen innenfor rehabilitering. Studien er en tverrsnittsundersøkelse gjennom to standardiserte spørreskjema i forhold til psykisk helse; Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HADS) og mestring; Norwegian Version of the General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE), og et avkrysningsskjema ang kjønn, aldersgruppe og diagnosegruppe. Spørreskjemaene søkes utfylt i løpet av første uke på rehabiliteringsinstitusjonen. Studien er anonym med IDnr og opplysninger er ikke sporbar tilbake til den enkelte pasient.studien inngår i en masteroppgave i forbindelse med masterstudie i

6 psykisk helse på Høgskolen i Oslo og Akershus. Pasientgruppen som søkes undersøkt er pasienter med kreftdiagnose som kommer til rehabilitering på Godthaab Helse og Rehabilitering. Formål med studien er å oppnå større kunnskap rundt denne pasientgruppen som kommer på rehabilitering. Denne kunnskapen kan bidra til å kunne utforme et best mulig hensiktsmessig behandlingstilbud til denne pasientgruppen innenfor rehabilitering. Studien er en tverrsnittsundersøkelse gjennom to standardiserte spørreskjema i forhold til psykisk helse; Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HADS) og mestring; Norwegian Version of the General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE), og et avkrysningsskjema ang kjønn, aldersgruppe og diagnosegruppe. Spørreskjemaene søkes utfylt i løpet av første uke på rehabiliteringsinstitusjonen. Studien er anonym med IDnr og opplysninger er ikke sporbar tilbake til den enkelte pasient.studien inngår i en masteroppgave i forbindelse med masterstudie i psykisk helse på Høgskolen i Oslo og Akershus. Pasientgruppen som søkes undersøkt er pasienter med kreftdiagnose som kommer til rehabilitering på Godthaab Helse og Rehabilitering. Formål med studien er å oppnå større kunnskap rundt denne pasientgruppen som kommer på rehabilitering. Denne kunnskapen kan bidra til å kunne utforme et best mulig hensiktsmessig behandlingstilbud til denne pasientgruppen innenfor rehabilitering. Studien er en tverrsnittsundersøkelse gjennom to standardiserte spørreskjema i forhold til psykisk helse; Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HADS) og mestring; Norwegian Version of the General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE), og et avkrysningsskjema ang kjønn, aldersgruppe og diagnosegruppe. Spørreskjemaene søkes utfylt i løpet av første uke på rehabiliteringsinstitusjonen. Studien er anonym med IDnr og opplysninger er ikke sporbar tilbake til den enkelte pasient.studien inngår i en masteroppgave i forbindelse med masterstudie i psykisk helse på Høgskolen i Oslo og Akershus. Pasientgruppen som søkes undersøkt er pasienter med kreftdiagnose som kommer til rehabilitering på Godthaab Helse og Rehabilitering. Formål med studien er å oppnå større kunnskap rundt denne pasientgruppen som kommer på rehabilitering. Denne kunnskapen kan bidra til å kunne utforme et best mulig hensiktsmessig behandlingstilbud til denne pasientgruppen innenfor rehabilitering. Studien er en tverrsnittsundersøkelse gjennom to standardiserte spørreskjema i forhold til psykisk helse; Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HADS) og mestring; Norwegian Version of the General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE), og et avkrysningsskjema ang kjønn, aldersgruppe og diagnosegruppe. Spørreskjemaene søkes utfylt i løpet av første uke på rehabiliteringsinstitusjonen. Studien er anonym med IDnr og opplysninger er ikke sporbar tilbake til den enkelte pasient. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien som sådan, men har noen innvendinger til måten opplysningene innsamles og lagres på. Man søker å inkludere totalt 60 forskningsdeltakere, 10 deltakere per måned i et halvt år. Deltakerne rekrutteres ved at informasjon om studien og spørreskjema utleveres i en konvolutt ved ankomst på rehabiliteringsinstitusjonen. Spørreskjemaene har randomiserte ID-nummeret, men deltakernes navn skal ikke innhentes og det er ingen koblingsnøkkel som kan koble ID-nummeret til deltakernes navn eller andre direkte personidentifiserbare opplysninger. Prosjektleder omtaler følgelig data som skal innsamles som anonymiserte. Komiteen anser imidlertid at siden man skal registrere kjønn, aldersgruppe og diagnosegruppe, og siden det er relativt få pasienter med kreft ved Godthaab i løpet av et halvt år ( pasienter i henhold til protokollen), vil det være en mulighet for indirekte identifisering av deltakerne, såkalt «bakveisidentifisering». Opplysningene er derfor ikke å regne som anonyme, men som indirekte personidentifiserbare, og de må behandles i henhold til regelverket for helseopplysninger i helseforskningsloven og personopplysningsloven med forskrifter. Komiteen viser til Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren for en beskrivelse av dette regelverket. I og med at opplysningene uansett ikke er å regne som anonyme, mener komiteen at man bør innhente deltakernes navn og ha en separat fil som kobler deltakernes navn med ID-nummeret, slik at opplysningene oppbevares som avidentifiserte. Dette vil sikre deltakernes rettigheter med henblikk på tilbaketrekking av samtykket og sletting og innsyn i materialet, jf. helseforskningsloven 16 og 40. Komiteen ber om at det utarbeides en revidert protokoll der man redegjør for rutinene for innsamling, oppbevaring og behandling av avidentifiserte helseopplysninger. Komiteen ber videre om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv, der det kommer frem at opplysningene er avidentifiserte og at deltakerne har rett til innsyn i opplysningene som er lagret om dem og til å få slettet opplysningene hvis de trekker seg så fremt opplysningene ikke allerede er inngått i utførte analyser. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. 2014/1153 Optimal antibiotikaforskrivning på sykehus - kan kliniske farmasøyter i legevisitt gjøre en forskjell?

7 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Salvesen Blix Sykehuset Østfold Når antibiotika brukes feil på sykehus er det i form av unødvendig bruk, bruk i for lang tid, i feil dose, galt valg av antibiotikum, bruk av bredspektrede når en kunne valgt smalspektrede midler og manglende eller for sen overgang fra intravenøs til oral administrering. Uhensiktsmessig forskrivning av antibiotika medfører økt sykelighet, flere innleggelser på sykehus, eller for lang behandlingstid. Optimalisering av antibiotikaforskrivning i sykehus er viktig med tanke på resistensutvikling, at samfunnet kan spare penger og at den enkelte pasienten behandles sikkert og effektivt. Kliniske farmasøyter er i flere internasjonale studier vist å være nyttige samarbeidspartnere i team som utøver antibiotikakontroll. Vi vil undersøke om dette kan føre til målbare endringer i antibiotika-forskrivningen, dvs valg av type antibiotika, dose, formulering og om antibiotikaregimet blir revurdert etter mikrobiologisk prøvesvar. Slik komiteen forstår søknaden er formålet med studien å sikre kvalitet i legemiddelbehandlingen under sykehusoppholdet og lokalt forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen i egen institusjon. Komiteen mener derfor studien fremstår som en kvalitetssikring av eget arbeid. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1154 Legemiddelrelaterte problemer hos eldre pasienter innlagt med fall Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Salvesen Blix Vestre Viken HF Fall hos eldre utgjør en stor andel skaderelaterte sykehusinnleggelser. Mange legemidler kan bidra til økt fallrisiko og fallrisikoen øker med økende antall legemidler, ved doseendringer og dårlig medikament etterlevelse Legemiddelgjennomgang kan identifisere risikolegemidler og optimalisere pasientens legemiddelterapi og kan være et viktig element i rehabiliteringen av fallpasienter. Den overordnede hensikten med studien er å kartlegge bruken av risikolegemidler hos eldre pasienter innlagt på ortopedisk sengepost grunnet fallhendelser. Videre, å undersøke i hvilken grad legemiddel-endringer/-anbefalinger nevnt i epikrisen ved utskrivelse fra sykehus følges opp. Vi vil også undersøke i hvilken grad grad innspill fra kliniske farmasøyter i terapøytisk team kan bidra til å optimalisere pasientens legemiddelbehandling med tanke på

8 fallrisiko og osteoporose. Komiteen har vært i tvil om prosjektet er å regne kvalitetssikring av egen praksis. Komiteen har valgt å behandle studien som et forskningsprosjekt da den mener prosjektet går utover det som regnes som kvalitetssikring av egen praksis. Komiteen mener det skisserte prosjektopplegget er forsvarlig og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1155 Helseutfordringer blandt Saharawi flyktninger Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Barikmo Høgskolen i Oslo og Akershus The health burden in the Saharawi refugee camps in the Sahara desert in Tindouf, Algeria, is a challenger. The refugee population suffers from the double burden of disease; under nourishment and over nourishment is found in the same household. Globally are Noncommunicable Diseases (NCDs) such as diabetes, cancer, cardiovascular and chronic respiratory diseases the leading killers with more than 68% of all the deaths. How the situation is among the Saharawi refugee population is not known. The main risk factors of NDCs are tobacco use, physical inactivity, unhealthy diet, obesity and harmful use of alcohol. The purpose of this study is to determine the prevalence of diabetes type 2 disease, and to identify the mentioned risk factors for other NCDs among adult ( 18 years) in the Saharawi refugee population. In addition, the incident of celiac disease among the refugees is high (6 %) and it will be conduct a prevalence study also on that. 380 deltakere skal inkluderes i denne studien og utvalget er et stratifisert, tilfeldig utvalg fra fem flyktningeleirer. Body Mass Index (høyde/vekt) og midjeomkrets skal måles, deltakernes status med henblikk på diabetes 2 og cøliaki skal måles med blodprøver, og deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer og gå med aktivitetsregistreringsutstyr. Forskerne samarbeider med helsemyndighetene i leirene, som har en lege som er ansvarlig for oppfølging av de med diabetes 2, og en som er ansvarlig for dem med cøliaki. Avidentifiserte opplysninger vil bli overført til Norge, men ID-nøkkelen forblir i Algerie. Samtykkeskjemaet vil bli skrevet på arabisk, og de som ikke kan lese vil få det lest opp.

9 Komiteen forutsetter at prosjektet godkjennes av de relevante myndigheter i Algerie. Under denne forutsetningen, har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene som er i Norge skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/ Oppfølgingsstudie til BI ved psoriasis Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Øivind Holm Boehringer Ingelheim Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Mathilde Kvamme BI har i studie vist å ha effekt ved psoriasis og det gjøres derfor videre studier. Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og virkning ved langtidsbruk av BI gitt med flere injeksjoner under huden. I tillegg vil man ta blodprøver som viser hvordan legemiddelet tas opp og skilles ut av kroppen (farmakokinetikk) og hvordan studiemedisinen virker på proteinet det skal nøytralisere (farmakodynamikk). Vi vil også analysere blodprøver med tanke på «biomarkører». Disse sier noe om hvor godt kroppen responderer på studiemedisinen. Studien tilbys pasienter som fullfører studie for at disse, om de ønsker, skal kunne fortsette med behandling av BI Pasientene starter med 90 mg BI og kan økes til 180 mg om nødvendig. Pasientene vil kunne være med i studien frem til BI blir tilgjengelig på det norske markedet eller en evt søknad om markedføringstillatelse blir avslått av helsemyndighetene. Antatt varighet av studien er 4 å Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet.

10 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og virkning ved langtidsbruk av BI gitt med flere injeksjoner under huden. De som inkluderes i studien vil være pasienter som har fullført studie og hatt nytte av denne. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig studiedesign der pasientene følges opp på en god måte. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1158 Eldre med utviklingshemning og samarbeidsfora i kommunen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jeanette Engeland Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse, Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse I Norge er høy yrkesdeltakelse og lav arbeidsledighet en viktig politisk målsetting. Det er et uttalt mål at personer med utviklingshemning som har forutsetninger for det skal få delta i det ordinære arbeidsliv (St. meld. nr ). Imidlertid er det mange med utviklingshemning som ikke får jobb i det vanlige arbeidsmarkedet. Arbeidsrettede tiltak som varig tilrettelagt arbeid er viktig for sysselsetting for personer med utviklingshemning som ønsker å jobbe. Samtidig har ikke personer med utviklingshemning lovfestet individuell rett til kommunalt dag- eller aktivitetstilbud. Det finnes ingen standardisering mellom kommunene og samarbeidsfora om vurdering av behov og tildeling av plasser. Mange kommuner har lite oversikt over fremtidig behov. Dette er ikke gunstig for langsiktig planlegging. Med dette prosjektet ønsker vi å øke kunnskapen om personer med utviklingshemnings aktivitetstilbud og bruk av tiltaksplasser. Prosjektet finansieres av NAV.I Norge er høy yrkesdeltakelse og lav arbeidsledighet en viktig politisk målsetting. Det er et uttalt mål at personer med utviklingshemning som har forutsetninger for det skal få delta i det ordinære arbeidsliv (St. meld. nr ). Imidlertid er det mange med utviklingshemning som ikke får jobb i det vanlige arbeidsmarkedet. Arbeidsrettede tiltak som varig tilrettelagt arbeid er viktig for sysselsetting for personer med utviklingshemning som ønsker å jobbe. Samtidig har ikke personer med utviklingshemning

11 lovfestet individuell rett til kommunalt dag- eller aktivitetstilbud. Det finnes ingen standardisering mellom kommunene og samarbeidsfora om vurdering av behov og tildeling av plasser. Mange kommuner har lite oversikt over fremtidig behov. Dette er ikke gunstig for langsiktig planlegging. Med dette prosjektet ønsker vi å øke kunnskapen om personer med utviklingshemnings aktivitetstilbud og bruk av tiltaksplasser. Prosjektet finansieres av NAV. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I protokollen til det foreliggende prosjektet står det følgende om prosjektets formål: «Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse (NKAH) ønsker å gjennomføre et forskningsprosjekt der hovedmålet er å bidra til økt kunnskap om dagaktivitetstilbud og tiltaksplasser, tjenester og øvrige virkemidler for arbeidsinkludering, arbeidslivstilknytning og levekår blant personer med utviklingshemning generelt og eldre med utviklingshemning spesielt.» Basert på denne beskrivelsen av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke kan sies å ha som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet fremstår mer som helsetjenesteforskning enn som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og det kreves ikke at prosjektet får forhåndsgodkjenning av REK. Imidlertid innebærer prosjektet at man kobler og innhenter helseopplysninger fra flere registre: IPLOS, FDtrygd og Norsk pasientregister. Man skal innhente opplysninger om alle personer over 16 år i Norge som er registrert med utviklingshemning og alle over 16 år som er registrert i et dagaktivitetstilbud eller et arbeidsmarkedstiltak, totalt ca personer. Man ønsker å koble data fra IPLOS med tiltaksregistre og diagnoseregistre i NAV (FD-trygd), samt helseinformasjon fra Norsk Pasientregister (NPR). Slik kobling krever at det gis dispensasjon fra taushetsplikten. REK har myndighet til å gi tillatelse til at opplysninger gis til forskning uten hinder av taushetsplikt, jf. helsepersonelloven 29 og forskrift om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven (hpl) 29 første ledd og forvaltningsloven (fvl) 13d første ledd. I sin vurdering av om det bør innvilges dispensasjon fra taushetsplikten i det aktuelle prosjektet, har komiteen lagt til grunn at det bør stilles samme vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29 som etter helseforskningsloven 35, nemlig at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser at disse vilkårene er tilfredsstilt i dette prosjektet, og at dispensasjon fra taushetsplikten kan innvilges. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, som beskrevet i søknaden, jf. helsepersonelloven 29. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1159 Bruk av varmedrakt eller varmluftsteppe for å hindre temperaturfall under operasjon. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Ræder Oslo universitetssykehus HF Nesten alle pasienter som gjennomgår operasjon og generell anestesi opplever et fall i kjernetemperatur etter

12 oppstart fordi varmt blod fra kroppens kjerne blandes med kjøligere blod fra huden. Vanlig behandling er å varme opp huden etter operasjonsstart med varmluftsteppe og derved tilføre varme og reversere det initiale temperaturtapet. Ved aktuelle prosjekt vil man undersøke om preoperativ bruk av en passivt, godt isolerende varmedrakt; vil gi mindre initialt temperaturfall og også om videre bruk av denne under operasjonen vil minke behovet for bruk av varmluftsteppe. Man vil måle pasientenes kjernetemperatur før, under og etter operasjonen, og også spørre pasientene om temperaturkomfort, DVs om de føler seg kalde eller ikke. 30 deltakere skal inkluderes. Deltakerne er elektive pasienter som skal til ryggkirurgi med antatt varighet minutter. Halvparten av deltakerne vil randomiseres til bruk av varmedrakt, mens den andre halvparten vil bli randomisert til kontrollgruppen, som vil motta vanlig peroperativ hypotermibehandling med varmluftsteppe. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve studien. Komiteen har imidlertid en merknad til rekrutteringsprosedyrene i studien. I søknaden står det at pasienter som er planlagt til en operasjon og som kan være aktuelle for studien vil bli oppsøkt flere timer før inngrepet, før de har fått noen form for legemidler. Komiteen mener at det er ønskelig at pasientene får informasjon om studien samtidig med at de får innkalling til operasjon, slik at de får bedre tid til å vurdere om de ønsker å delta. Prosjektleder skriver i søknaden at etter prosjektslutt, skal datamaterialet oppbevares avidentifisert i 10 år. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 38 skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte opplysninger skal som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Hvis det er noen spesiell grunn som gjør det påkrevd å lagre data mer enn 5 år etter prosjektslutt, ber komiteen om en tilbakemelding om det. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene skal sendes deltakerne samtidig som de mottar innkalling til operasjon. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1161 Tidlig diagnostisering av hjerneslag ved bruk av biomarkører Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad

13 Prosjektleder: Kristi G. Bache Stiftelsen Norsk Luftambulanse Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kristi G. Bache Biomarkørstudien for hjerneslag Formålet med dette prosjektet er å finne ut om konsentrasjonen av glia markøren Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og den neuronele markøren Ubiquitin Carboxy-terminal hydrolase-l1 (UCH-L1) kan brukes for å påvise hjerneblødning allerede i det prehospitale rom. Ved å sammenligne konsentrasjonen av GFAP og UCH-L1 i blodet med radiologiske CT-funn hos personer der man mistenker akutt hjerneslag, vil vi videre undersøke hvilke grenseverdier som må legges til grunn for å kunne skille mellom hjerneblødning og akutt blodpropp. Dette er første gang både radiologisk og biologisk materiale samles inn prehospitalt, og gir en unik mulighet til å validere en mulig diagnostisk metode basert på biomarkører som kan gi svar ved et så tidlig tidspunkt som mulig etter symptomstart. Tidlig igangsetting av behandling er avgjørende, og muligheten til å stille en prehospital diagnose fører til at man kan komme i gang med behandling så tidlig som mulig og dermed spare liv og helse etter hjerneslag. Saksgang Komiteen godkjente prosjektet 2013/2298 Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge våren Prosjektet det nå søkes om er nært knyttet til denne studien ved at man nå søker om å samle inn også biologisk materiale prehospitalt. Komiteen mener denne studien er å regne som en tilleggsstudie til den allerede godkjente studien, og behandlet derfor søknaden som en endringsmelding på dette opprinnelige prosjektet. Prosjektleder for denne studien, Christian Lund, har i e-post bekreftet at prosjektlederansvaret for denne delen av studien overføres fra Kristi G. Bache til ham. Biobank I søknadskjema er det søkt om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. I tillegg er det sendt inn søknd om en genrell forskningsbiobank. Sekretariatet i REK sør-øst har på telefon med Kristi G. Bache avklart at det dreier seg om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Komiteen gjør oppmerksom på at det etter prosjektslutt vil være mulig å søke om å endre den spesifikke forskningsbiobanken til en generell forskningsbiobank. Det søkes nå om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Biomarkørstudien for hjerneslag som vil bestå av blod. Ansvarshavende er Kristi G. Bache. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til Komiteen har ingen innvendinger til at man ønsker å studere biomarkørkandidater i forbindelse med studien Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Av pasientene som inkluderes i studien vil mange ikke være samtykkekompetente. I opprinnelig vedtak på studien Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge skrev komiteen at den anså at vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon var oppfylt. Dette innebærer at pasientene kan inkluderes i studien uten samtykke. Dersom pasienten gjenvinner sin samtykkekompetanse skal man innhente samtykke i ettertid, eventuelt skal det innhentes samtykke fra pårørende dersom pasienten ikke overlever, jf helseforskningsloven 19. Komiteen mener at biomarkørstudien det nå søkes om er å anse som en tilleggsstudie til den opprinnelige studien. Det må derfor være mulig å delta på hovedstudien uten å delta på biomarkørstudien. Informasjonsskrivet som er utarbeidet for biomarkørstudien må revideres slik at det kommer frem at dette er en tilleggstudie. Ut fra dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

14 I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1165 Mortalitet og omfang av kontakt med primær- og spesialisthelsetjeneste blant pasienter med psykiske lidelser og ruslidelser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Johan Hauge Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektet det søkes godkjenning for har som mål å styrke det selvmordsforebyggende arbeidet og ønsker å kartlegge omfang av kontakt med helsevesenet i forkant av selvmord og annen brå død. Det er et mål å kartlegge slik kontakt innenfor både primær- og spesialisthelsetjenesten for å undersøke ulike pasientgruppers generelle mortalitets- og selvmordsrisiko spesielt. Gjennom bruk av registre med informasjon om psykisk helse ønsker prosjektet å bidra med nasjonal helsestatistikk og å undersøke kjønns-, alders-, regionale og sosiodemografiske forskjeller i risiko blant pasienter i kontakt med helsevesenet for psykiske helseplager, samt å undersøke om det er systematiske forskjeller i slike faktorer for personer som har tatt sitt eget liv uten å ha vært i kontakt med helsevesenet. Det eksisterer lite nasjonal kunnskap om slike forhold og en styrking av forskning på risiko- og beskyttelsesfaktorer vil kunne ha stor betydning og gi verdifull kunnskap i framtidig selvmordsforebyggende arbeid. Prosjektet skal innhente et omfattende sett med opplysninger fra ulike sentrale helseregistre og andre registre for perioden Det anslås at det i populasjonen vil være i overkant av 3000 selvmord i denne perioden. I tillegg til opplysninger om disse, skal data hentes inn om hele den norske befolkningen for å kunne fremskaffe nasjonalt representative tall på mortalitetsrisiko og omfang av kontakt med primær- og spesialisthelsetjenesten for psykiske lidelser og ruslidelser. Man skal innhente opplysninger fra Dødsårsaksregisteret om dødsårsak og dødsdato; fra Norsk pasientregister om blant annet diagnose (alle registreringer innen psykisk helsevern og rusbehandling), dato for innleggelse, konsultasjon, med mer, og om behandlingen på noe tidspunkt vært omfattet av et tvangsvedtak; fra Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon (KUHR) om blant annet diagnose, og fra Statistisk Sentralbyrå. Komiteen har flere spørsmål knyttet til prosjektet og ønsker utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til søknaden. Skal registeret hjemles i helseforskningsloven eller helseregisterloven? For det første er det uklart for komiteen om det søkes om igangsetting av et forskningsprosjekt som skal behandles etter helseforskningsloven eller om det her skal opprettes et helseregister som skal behandles etter helseregisterloven, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd. Av Veilederen til helseforskningsloven (punkt 2.5.4), fremkommer det at for at opprettelsen av et forskningsregister kan hjemles i helseforskningsloven, må registeret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller

15 helsefaglig forskning. Hvis registeret derimot etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, men med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte, må opprettelsen av registeret behandles etter helseregisterloven og faller utenfor komiteens mandat. Avgrensningen mellom et forskningsregister som opprettes med hjemmel i helseforskningsloven og et helseregister som opprettes med hjemmel i helseregisterloven avhenger derfor delvis av registerets formål og om registeret opprettes for å besvare konkrete forskningsspørsmål. Komiteen mener det er vanskelig å identifisere konkrete forskningsspørsmål i den vedlagte søknaden og protokollen. Det er ikke nevnt konkrete hypoteser som skal undersøkes, og protokollen beskriver først og fremst bakgrunn for behovet for å forske på selvmord samt det nåværende kunnskapsgrunnlaget, og i liten grad hvilke konkrete forskningsspørsmål som skal undersøkes. For at komiteen skal kunne vurdere hjemmelsgrunnlaget for prosjektet, ber komiteen derfor prosjektleder om å gi en nærmere beskrivelse av formålet med prosjektet og hvilke forskningsspørsmål som skal belyses. Behovet for en så omfattende datainnsamling I prosjektet skal det innhentes svært sensitive helseopplysninger om helse Norges befolkning, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente og bruke disse opplysningene til forskning. I henhold til helseforskningsloven 35, kan komiteen gi dispensasjon fra taushetsplikten og fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger til forskning. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hvis hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det er vanskelig for komiteen å vurdere prosjektets samfunnsnytte når det ikke er beskrevet nærmere hvilke forskningsspørsmål som skal undersøkes. Også av den grunn bes derfor prosjektleder sende en nærmere beskrivelse av prosjektets formål. I henhold til helseforskningsloven 32, skal opplysningene som innhentes være nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. I lys av dette ber komiteen om en nærmere begrunnelse for behovet for å innhente så sensitive helseopplysninger av hele befolkningen i Norge. Komiteen ber prosjektleder gi en skriftlig tilbakemelding til de ovenstående merknadene. I tillegg ønsker komiteen å invitere prosjektleder til å redegjøre for prosjektet i møte med komiteen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. 2014/1166 Fluid TRIPS - bruken av intravenøse væsker til opprettholdelse av blodsirkulasjon hos intensivpasienter Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lill-Kristin Krohn Kjærvik Oslo universitetssykehus HF Et av de vanligste behandlingstiltak på intensivavdelinger er tilførsel av intravenøs væske for å opprettholde tilstrekkelig sikulerende blodvolum hos pasientene (væskeresuscitering). Slike væsker kan deles inn i to hovedgrupper: Kolloider og krystalloider. Flere store studier har funnet evidens for at bruken av kolloider og krystalloider har effekt på viktige pasientutfall som dialysebehov og dødelighet. Hovedformålet med denne studien er å beskrive internasjonale trender i bruken av intravenøs væske til væskeresuscitering av voksne intensivpasienter. Data vil sammenlignes med tilsvarende data fra studien SAFE-TRIPS i 2007 for å se etter trender over tid. Studien er en internasjonal cross-sectional observasjonsstudie. Dataregistrering for å kartlegger væskeresusciteringspraksis ved deltagende enheter vil foregå over en fastsatt tidsperiode på 24 timer. Prosjektet vil kunne føre til økt kunnskap om hvordan resultater fra forskning blir omsatt i klinisk praksis. Den sentrale forskningsetiske problemstillingen som prosjektet reiser gjelder inklusjon av deltagere som ikke er samtykkekompetente. Prosjektleder skriver i søknaden at de fleste av de som inkluderes i studien ikke vil

16 være samtykkekompetente. Hvis pasienten som skal delta i studien ikke er i stand til å gi samtykke, vil dette bli innhentet fra nærmeste pårørende. Dersom pasienten gjenvinner samtykkekompetanse vil det innhentes samtykke i ettertid. I henhold til helseforskningsloven 18 kan forskning på personer uten samtykkekompetanse bare skje på følgende vilkår: «a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. [ ] For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.» Studien er en observasjonsstudie og innebærer ingen ekstra prøver eller undersøkelser. Pasientene vil motta standard intensivbehandling uavhengig av deltagelse i studien. Komiteen mener studien har et viktig formål som kan fremskaffe nyttig kunnskap. Komiteen anser derfor at vilkårene for å inkludere deltakere uten samtykkekompetanse er tilfredsstilt. Komiteen godkjenner at samtykke innhentes fra nærmeste pårørende dersom pasienten ikke selv kan samtykke. Dersom pasienten gjenvinner samtykkekompetanse skal samtykke innhentes i ettertid. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1168 Hyperemesis gravidarum: betydningen av angst og depresjon Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Malin Eberhard-Gran Nasjonalt folkehelseinstitutt Av alle gravide opplever 80% moderat svangerskapskvalme og brekninger, mens ca. 1% affiseres av hyperemis gravidarum (HG) som er en potensielt livsfarlig tilstand med mer ekstreme symptomer. Selv om HG er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse i tidlig graviditet er tilstanden generelt understudert. Både årsaker til og konsekvenser av sykdommen er ukjent. Det samme gjelder mulig komorbiditet, som for eksempel mors mentale helse. Tidligere forskning har vist at HG er assosiert med en 3-dobling av risikoen for maternell depresjon og angst. Hvordan årsakssammenhengen er mellom HG, angst og depresjon er, vites

17 ikke, og understreker behov for longitudinelle studier. Hovedmålet med studien er å studere årsaker til maternell angst og depresjon, med tanke på fremtidig forebygging. Våre dele-mål er å studere assosiasjoner mellom HG og maternell angst og depresjon, samt å studere om medikamentell behandling påvirker disse estimatene. Prosjektet tar utgangspunkt i Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) og vil benytte data fra MoBa (inkludert MFR) og koble disse mot opplysninger fra Reseptregistret om bruk av antiemetika, antacida, psykofarmaka og analgetika. Komiteen anser at prosjektet er dekket av det foreliggende brede samtykket i MoBa-studien. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1172 Innsamling av referansedata Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Hjermstad Oslo universitetssykehus HF Sammenlikning av kreftpasienters egenrapporterte helse med referansedata fra befolkningen har vært svært viktig for norske kliniske kreftforskere. Befolkningens helse har endret seg siden de mest brukte referansedata ble innsamlet i Validiteten er derfor usikker, og nye data etterspørres. Med dette prosjektet ønsker vi å 1) Etablere referansedata fra den norske befolkningen vedr. livskvalitet, de mest aktuelle symptomer og funksjonsnivå blant kreftpasienter for bruk av norske kreftforskere; 2) Å studere symptom- og funksjonsnivå i den norske befolkningen for 4 mye brukte egenrapporterte skjemaer vedr. helse og sammenhengen med relevante forklaringsvariabler; 3) Å sammenlikne egenrapportert helse i den norske befolkningen i 2014 med funnene fra Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskrivet.

18 Under avsnittet Utlevering av materiale og opplysninger til andre står det: Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at avidentifiserte opplysninger utleveres til andre norske forskere ved Oslo Universitetssykehus, Universitet i Oslo og Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet eller andre av prosjektgruppens samarbeidspartnere. Komiteen mener dette er viktig informasjon som må komme tydeligere frem for deltagerne. Komiteen ber derfor om at denne informasjonen flyttes til informasjonsskrivets første side og avsnittet Hva skjer med informasjonen om deg? Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1174 Blodgjennomstrømningen i den intra-abdominal delen av umbilicalarteriene Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mats Fagerquist Sykehuset Innlandet HF Fosterets tilvekst kan følges gjennom direkte måling av fosterkroppen med ultralydsteknikk. Tilveksthemming er en komplikasjon, som grunnes i sviktende morkakefunksjon og som forårsaker redusert strømningshastighet i navlesnorens to arterier. Med Dopplerultralyd kan blodets strømningshastighet måles men det er vanskelig å skille mellom høyre og venstre arterie i en slynga av navlesnoren i fostervannet. Fins forskjell strømningshastigheten mellom de to arteriene, så kan situasjonen mistolkes. Om målingen ved et første tilfelle skjer på arterien med normal, men ved et senere tilfelle på arterien med unormal strømningshastighet, kan det tolkes som en sviktende morkakefunksjon og lede til unødvendig tiltak. Navlesnorens to arterier går på hver side av fosterets urinblæra før de løper gjennom navlen og der kan høyre og venstre navlesnorsarterie skilles fra hverandre. Hensikten med studien er å bruke dette avsnittet til å sammenligne gjennomstrømningen mellom de to arteriene. Komiteen kan ikke ta stilling til søknaden i sin nåværende form, da den vedlagte forskningsprotokollen fremstår som ufullstendig. Det er blant annet ikke redegjort for hvilke konkrete hypoteser som skal undersøkes

19 og hvilke data som skal registreres. Komiteen viser til de kravene som stilles til en forskningsprotokoll i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 og som er utdypet i dokumentet «Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning». Komiteen ber prosjektleder sende inn en ny protokoll som tilfredsstiller kravene i ovennevnte forskrift. Komiteen ber også prosjektleder sende inn et revidert informasjonsskriv, som følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Dokumentnummer: 2014/ /1175 Autisme og aldring - en pilotstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Michael Hermann Bernhard Lensing Oslo universitetssykehus HF Også mennesker med autisme blir eldre. Hvilke endringer dette medfører både med tanke på diagnosens kjernesymptomer, helsetilstand og behov for tilpassede tjenester opp i høy alder er i lite undersøkt. Mens man tidligere gikk ut fra at autisme var en nokså sjelden tilstand (4 pr 10000), viser nyere studier at forekomsten kan være så høy som ca 1% i alle aldersgrupper. Økt levealder vil stille store krav til helse- og sosialtjenesten med tanke på en autismeadekvat oppfølging og tilrettelegging særlig med tanke på den delen av autismespekteret som i tillegg har en psykisk utviklingshemning med til dels store tilleggsvansker. Formålet med pilotstudien er å teste design/format for en planlagt nasjonal kartlegging av autisme og aldring med sikte på samtidig kompetanseheving i helse- og sosialsektor. Den sentrale forskningsetiske problemstillingen som prosjektet reiser gjelder inklusjon av deltagere som ikke er samtykkekompetente. De som skal inkluderes i denne studien er en sårbar gruppe uten samtykkekompetanse. Samtykke til deltagelse skal gis av hjelpeverge eller nærmeste pårørende dersom hjelpeverge ikke er oppnevnt. I henhold til helseforskningsloven 18 kan forskning på personer uten samtykkekompetanse bare skje på følgende vilkår: «a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. [ ] For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.» Deltagelse i studien innebærer en kartlegging basert på spørreskjema, selv om spørreskjemaene innebærer til dels sensitive tema, anser komiteen at ulempe og risiko for deltagerne er liten. Komiteen mener studien har et viktig formål som kan fremskaffe nyttig kunnskap om denne gruppen. Komiteen anser derfor at vilkårene for å inkludere deltakere uten samtykkekompetanse er tilfredsstilt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

20 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /1177 FAK-hemmande terapi ved mesoteliom Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus HF Ondartet pleuralt mesoteliom utgår fra pleura. Sykdommen er ofte diagnostisert sent og er aggressiv og dødelig. Det finnes ingen helbredende behandling. Median tid for overlevelse er ca 12 måneder. Den eneste godkjente behandling er en kombinasjon av to stoffer (pemetrexed og cis-/karboplatin), hvor studier har vist økt overlevelse på 2,8 måneder. VS6063, som vil bli testet i denne studien, hemmer spesifikke enzymer i kreftcellene. Hemming av disse enzymer resulterer i en fatal effekt på kreft-stamceller. VS6063 har blitt testet i en fase I-studie der det er demonstrert en god sikkerhetsprofil og tegn på økt varighet av sykdomsfri periode i en undergruppe av pasienter som har et lavt uttrykk av et bestemt protein (Merlin) i svulsten. Studien skal undersøke behandlingseffekt av VS6063 sammenlignet med placebo i to undergrupper av pasienter med ondartet pleuralt mesoteliom; pasienter med lavt og høyt uttrykk av Merlin-protein i tumorvev. Prosjektet er en fase II, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert, multisenter studie. 5 pasienter skal inkluderes i Norge, og totalt 372 pasienter internasjonalt. Komiteen ønsker noen utfyllende opplysninger om studien før den kan ta endelig stilling til prosjektet. I henhold til helseforskningslovens bestemmelser om forskning på mennesker, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmede verdi for forskningsdeltakeren ( 22). Dette innebærer blant annet at deltakerne ikke fratas velregulert behandling med mindre behandlingen de mottar som en del av studien antas å være minst like god som behandlingen de fratas. Så fremt det finnes en velregulert behandling som deltakerne kan få, vil dette kravet normalt ikke være tilfredsstilt i en studie der noen av deltagerne får placebo-behandling. For å kunne vurdere om kravet i helseforskningsloven 22 er tilfredsstilt i dette prosjektet, ønsker komiteen nærmere opplysninger om inklusjons- og eksklusjonskriteriene i prosjektet. I søknaden står det at deltakerne i studien skal ha kun mottatt ett tidligere kjemoterapiregime, bestående av 4 sykluser med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin. Komiteen forstår det videre slik at deltakerne ikke kan motta pemetrexed/cisplatin- eller pemetrexed/karboplatin-terapi i løpet av studieperioden. Komiteen ønsker å få vite om det for noen deltakere kunne ha vært aktuelt med fortsatt behandling med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin hvis de ikke deltok i prosjektet. Hvis det er tilfelle, ber komiteen prosjektleder gi sin vurdering av forholdet mellom den risikoen deltakerne utsettes for ved at de fratas behandling med pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin og den nytte de kan få av deltakelse i prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring