REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 14. januar Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Asbjørn Årøen Nestleder medisin Vara Fra sekreteriatet: Harsha Gajjar Mikkelsen, Hege Holde Andersson, Jakob Elster Nye søknader 2014/1953 Polyvinylpyrrolidon (PVP) avleiringer i ruspasienter - en autopsistudie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabine Leh Haukeland Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lisbet Sviland;Inge Morild Doculive PAIS ved avdeling for patologi;biobank ved avdeling for rettsmedisin De siste årene har vi blitt kjent med en ny type avleiringssykdom hos opioidavhengige ruspasienter. Vevsundersøkelser identifiserer avleiringsstoffet som polyvinylpyrrolidone (PVP), et hjelpestoff i mange medikamenter, også i orale opioider brukt i legemiddelassistert rehabilitering. Det er kjent, at ruspasienter ofte injiserer slike medikamenter for å forsterke effekten. Siden PVP ikke kan nedbrytes av kroppen og PVP med

2 høyere molekylærvekt ikke kan utskilles av nyren, vil PVP opphopes i kroppen og fortrenge organenes egenstruktur og derved svekke dets funksjonsevne. Vanlige symptomer er anemi og nyresvikt, og dødsfall har forekommet. Som konsekvens av våre undersøkelser valgte Legemiddelverket og European Medicines Agency å trekke Metadon Martindale fra markedet i Sykdomsutbredelsen er ukjent. Trulig er mange ruspasienter ikke diagnostisert korrekt. Vi ønsker å kartlegge forekomsten og alvorlighetsgraden ved å gjennomgå medisinske og rettslige obduksjoner 10 år tilbake. Saksgang Søknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den Da komiteen ønsket å få avklart noen juridiske problemstillinger før den kunne ta endelig stilling til søknaden, ble endelig behandling av saken utsatt til komiteens møte den Komiteen mottok utfyllende opplysninger fra prosjektleder på e-post datert Komiteen har også mottatt kopi av brev fra Riksadvokaten til prosjektleder vedrørende prosjektleders søknad til Riksadvokaten om dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektet. Redegjørelse for prosjektet Man skal forske på alle avdøde med opioidavhengighet og injiserende rusbruk fra obduksjoner ved Haukeland universitetssykehus, både rettslige obduksjoner og sykehusobduksjoner fra og fortløpende i løpet av 2015, anslagsvis 500 personer. I tillegg skal man som kontroller inkludere avdøde uten kjent ruslidelse fra rettslige obduksjoner, anslagsvis 100 personer. Kontrollpersoner uten kjent ruslidelse inkluderes for å se om PVP-avleiringer kun finnes hos ruspasienter, og personer med kjent ruslidelse, men der man ikke finner PVPavleiringer brukes som kontroller for å se hvilke rusmidler som kan har forårsaket PVP-avleiringer. Man skal innhente opplysninger fra obduksjonsrapporter og laboratorienanalyser, samt opplysninger fra Reseptregisteret om utlevering av levemidler brukt i LAR. Videre skal histologiske snitt fra obduksjonene undersøkes. Prosjektleder søker om tillatelse til å forske på materialet uten å innhente samtykke fra pårørende eller å informere pårørende og gi dem mulighet til å reservere seg. Prosjektleder begrunner dette med at studien er av vesentlig betydning for samfunnet og at å informere pårørende for alle ruspasienter vil føre til en psykisk belastning for pårørende, som for de fleste vil ha vært for ingenting da en ny gjennomgang av materialet ikke vil føre til ny kunnskap om dødsårsak. Prosjektleder foreslår derfor å heller informere kun de pårørende (i etterkant) der en ny gjennomgang av obduksjonsmateriale fører til ny kunnskap om avdødes sykdom og dødsårsak. Etisk vurdering av bruk av materiale uten informasjon til pårørende Prosjektet innebærer vanskelige etiske og juridiske problemstillinger knyttet til bruk av materiale så vel helseopplysninger som biologisk materiale fra obduksjoner. Komiteen anser at prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen anser videre at prosjektet ikke innebærer noen trussel for integriteten til avødende eller pårørende. På dette grunnlaget, anser komiteen at det er moralsk akseptabelt å bruke materiale fra obduksjoner i forskningsprosjektet uten å informere pårørende, i den grad lovverket tillater det. Samtidig er det en del begrensninger i lovverket på forskning på materiale fra obduksjoner, som gjør at informasjon til pårørende i stor grad er påkrevd. Regelverket som regulerer slik forskning varierer avhengig av om det dreier seg om forskning på helseopplysninger eller på biologisk materiale, og avhengig av om materiale stammer fra rettslige obduksjoner eller fra sykehusobduksjoner. Vi vil derfor gå gjennom de forskjellige typene materiale som skal inkluderes i prosjektet. Opplysninger innsamlet i helsetjenesten Når det gjelder helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten både opplysninger fra Reseptregisteret, obduksjonsrapporter fra sykehusobduksjoner, og resultater fra analyser gjort mens vedkommende var i live kan komiteen gi tillatelse til at disse brukes uten hinder av taushetsplikt, og uten at pårørende informeres, med hjemmel i helseforskningsloven 35. Slik tillatelse kan bare gis hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Som det fremgår ovenfor, anser komiteen at disse vilkårene er tilfredsstilt i det aktuelle prosjektet. Komiteen gir derfor tillatelse til at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten brukes i prosjektet uten hinder av taushetsplikt. Opplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner

3 Når det gjelder bruk av opplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner, er det Riksadvokaten som gir dispensasjon fra taushetsplikt for å få tilgang på slikt materiale. Samtidig skal opplysningene brukes i et prosjekt som faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Det innebærer at også REK må vurdere hvorvidt opplysningene kan benyttes i prosjektet uten samtykke og uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Det er ikke tilstrekkelig at Riksadvokaten gir slik tillatelse. Komiteen anser, av ovennevnte grunner, at vilkårene i helseforskningsloven 35 er tilfredsstilt. Komiteen gir derfor derfor tillatelse til at helseopplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner brukes i prosjektet, så fremt Riksadvokaten gir dispensasjon fra taushetsplikt. Biologisk materiale fra sykehusobduksjoner Det følger av helseforskningsloven 21 at for forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde, gjelder bestemmelsene i transplantasjonsloven og forskrifter gitt i henhold av denne tilsvarende. Av forskrift om obduksjon m.m. følger det at nærmeste pårørende til den avdøde, så langt det lar seg gjøre, skal informeres om at obduksjonsmateriale kan brukes til forskning ( 5), og skal få mulighet til å reservere seg mot at obduksjonsmateriale blir brukt til forskning ( 6). Av 9 følger det at materialet ikke kan brukes til forskning hvis avdøde eller pårørende har reservert seg mot det. Komiteen forutsetter at man ikke skal inkludere materiale fra avdøde hvis pårørende, eller avdøde selv, har resevert seg mot bruk av obduksjonsmateriale til forskning. Komiteen forutsetter videre at pårørende er informert om at biologisk materiale kan brukes til forskning i henhold til gjeldende praksis for sykehusobduksjoner. Hvis pårørende ikke er informert på obduksjonstidspunktet om at materialet kan brukes til forskning, må pårørende informeres om det nå hvis materialet skal kunne brukes i prosjektet. Under disse forutsetningene, har komiteen ingen innvendinger til at biologisk materiale fra sykehusobduksjoner brukes i prosjektet. Biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner Når det gjelder biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, må Riksadvokaten gi tilgang på dette materialet hvis det skal brukes til forskning. I sitt brev til prosjektleder datert , skriver Riksadvokaten at gjeldende regelverk ikke gir tilstrekkelig klar hjemmel for at Riksadvokaten skal kunne samtykke i forskning på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner. Komiteen tar her ikke stilling til om slik hjemmel foreligger. Selv om Riksadvokaten skulle ha hjemmel til å gi forskere tilgang på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, kreves det i tillegg godkjenning fra REK gitt at prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Det komiteen her tar stilling til er om den skal gi tillatelse til forskning på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner så fremt Riksadvokaten gir tilgang på dette materialet. Forskrift om obduksjon m.m., som inneholder krav til pårørendes reservasjonsrett, gjelder i utgangspunktet bare sykehusobduksjoner, jf. forskriftens 2. Imidlertid forstår komiteen helseforskningsloven 21 slik at all forskning på humant biologisk material som tas ut fra avdøde, også materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, skal følge de kravene til informasjon og reservasjonsrett som følger av forskrift om obduksjon m.m. Denne tolkningen stadfestes av Helse- og omsorgsdepartementet, i sitt brev til Helsedirektoratet datert Departementet skriver der bl.a. følgende: «Hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforskningsloven 21. Ordlyden i bestemmelsen er helt åpen og dekker også uttak knyttet til rettsmedisinske obduksjoner.» Denne tolkningen støttes også av et vedtak truffet den av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) vedrørende prosjektet «Studier av heroinmetabolisme i humant vev». NEM skriver blant annet: «Når det gjelder rettsmedisinske obduksjoner regulert etter Kap. 13 i Påtaleinstruksen (Sakkyndig likundersøkelse), omtales ikke eventuell bruk av materialet utover det som er nødvendig for å avklare dødsårsaken og som er hensikten med den rettsmedisinske obduksjonen. Nærmeste pårørende har naturlig nok ikke rett til å reservere seg mot slike obduksjoner. Med hensyn til ekstra uttak av vevsprøver til forskning er det imidlertid ingen grunn til at ikke transplantasjonsloven og tilhørende forskrifter må komme til anvendelse som ved vanlige sykehusobduksjoner.» Komiteen legger altså til grunn at for forskning på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, gjelder kravene om informasjon til pårørende og reservasjonsrett i forskrift om obduksjon m.m. Siden det er ikke p.t. er standard praksis ved rettsmedisinske obduksjoner å informere pårørende om at materialet kan brukes til forskning og at de har reservasjonsrett, må man sende brev til pårørende om dette der obduksjonen allerede er gjennomført. For den prospektive delen av prosjektet (inklusjon i løpet av 2015), kan informasjon gis på obduksjonstidspunktet, på samme måte som ved sykehusobduksjoner. Hvis pårørende, eller avdøde selv, har reservert seg mot forskning på obduksjonsmateriale, skal dette materialet ikke inkluderes. Kravet i forskrift om obduksjon m.m. er at pårørende «så langt det lèt seg gjere» skal informeres om at materiale kan brukes til forsking og om at de har rett til å reservere seg mot dette, jf. 5. Komiteen anser at hvis man ikke har vært i stand til å få kontakt med pårørende, er dette kravet tilfredsstilt, og materialet fra disse pasientene kan inkluderes.

4 Komiteen har dermed ingen innvendinger til at biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner inkluderes i prosjekt, så fremt Riksadvokaten gir tillatelse til dette, og på vilkår av at man sender brev til de nærmeste pårørende man er i stand til å få kontakt med, for å informere dem om at det skal forskes på materialet og om at de har rett til å reservere seg. Om tilbakemelding til pårørende om funn som gir ny kunnskap om avdødes sykdom og dødsårsak Prosjektleder foreslår i søknaden å gi pårørende tilbakemelding hvis en ny gjennomgang av obduksjonsmateriale fører til ny kunnskap om avdødes sykdom og sykdomdsårsak. Når det gjelder rettsmedisinske obduksjoner, mener komiteen at det er riktig å gi tilbakemelding om eventuelle funn hvis de pårørende selv ønsker dette. Informasjonsskrivet som sendes til pårørende bør derfor inneholde informasjon om at de kan ta kontakt med forskerne for å gi beskjed om de ønsker slik tilbakemelding. Når det gjelder materiale fra sykehusobduksjoner, vil ikke pårørende ha fått noen informasjon om dette prosjektet spesifikt, bare om at det kan forskes på materialet. Komiteen anser at det da kan være uheldig at man gir tilbakemelding om eventuelle funn til pårørende, gitt at disse ikke har kjent til forskningsprosjektet. Komiteen stiller derfor som vilkår at forskerne ikke på eget initiativ skal gi tilbakemelding om eventuelle funn til pårørende etter sykehusobduksjoner. Hvis sykehuset har rutiner for at opplysninger fra forskning på obduksjonsmateriale tilbakeføres til pårørende, har imidlertid komiteen ingen innvendinger til at slik tilbakemelding gis i tråd med sykehusets rutiner. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal utarbeides et informasjonsskriv til nærmeste pårørende av pasienter etter rettsmedisinsk obduksjon, der de informeres om prosjektet og om at de har mulighet til å reservere seg mot deltakelse. Informasjonsskrivet skal inneholde informasjon om at pårørende kan ta kontakt med forskerne for å få beskjed om eventuelle funn som gir ny kunnskap om avdødes sykdom og sykdomdsårsak. Informasjonsskrivet skal sendes til nærmeste pårørende, så fremt man er i stand til å få kontakt med dem. Informasjonsskrivet sendes til komiteen til orientering. - Hvis nærmeste pårørende av pasienter etter sykehusobduksjoner ikke er informert om at det kan forskes på materialet fra obduksjonen, må det sendes et informasjonsskriv til dem tilsvarende det som sendes til pårørende etter rettsmedisinsk obduksjon. - Man skal ikke inkludere materiale fra obduksjoner hvis nærmeste pårørende, eller avdøde selv, har reservert seg mot dette. - Forskerne skal ikke ta kontakt med pårørende til pasienter der det er gjort sykehusobduksjon for å gi tilbakemelding om eventuelle funn som gjøres om avdødes sykdom og dødsårsak. Hvis sykehuset har rutiner for at opplysninger fra forskning på obduksjonsmateriale tilbakeføres til pårørende, kan disse rutinene følges. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

5 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2201 Lokale hudforandringers (lipohypertrofi) sammenheng med opplevelsesmessige og psykologiske forhold samt egenrapportert injeksjonsteknikk ved insulininjeksjoner Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Broström Høgskolen i Bergen Ved en tverrsnittstudie blant personer med diabetes som er til konsultasjon hos diabetessykepleier i spesialisthelsetjenesten, samles data inn om forekomst av lipohypertrofi ved at sykepleier palperer hudområder som er aktuell for insulininjeksjon. Videre innhentes spørreskjemadata fra pasienten om: Egenvurdert injeksjonsteknikk, egenvurdert opplevelse av egen sykdom generelt, egenvurdert opplevelse av egen diabetes. I tillegg innhentes spørreskjemadata om egenrapportert motivasjon, personlighetstype, depresjonstegn.journalopplysninger om komorbiditet samles. Når insulin injiseres i et område med lipohypertrofi, blir oppsugingshastigheten av insulin til blodbanen uforutsigelig og symptomer på føling eller høyt blodsukker opptrer. Det er kjent at rotasjon av injeksjonssted avverger lipohypertrofi, og betydningen av rotasjon framholdes i pasientveiledningen. Likevel utvikler noen lipohypertrofi, og prosjektet søker å svare på om lipohypertrofi kan knyttes til variablene nevnt ovenfor. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I det innsendte informasjonsskrivet og samtykkeerklæring er det ikke oppgitt kontaktinformasjon til prosjektleder. Det må i skrivet oppgis telefonnummer til prosjektleder slik at deltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektleder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

6 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2209 En åpen, randomisert fase III-studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av MPDL3280A anti-pd-l1 antistoff vs. kjemoterapi i pasienter med lokal avansert eller metastatisk urinblærekreft som har sviktet på platinumbasert kjemoterapi Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Helene Køstner Universitetssykehuset Nord-Norge, St. Olavs hospital, Sørlanet Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Roche Norge AS Roche Urinblærekreft som diagnostiseres i avansert eller metastatisk stadium har dårlig prognose (5 års overlevelse % ved regional sykdom, 4-8 % ved metastatisk sykdom). Kliniske data har vist at målrettet behandling som forsterker immunsystemets T-cellerespons kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og dermed øke overlevelsen blant pasienter med utbredt kreftsykdom. Denne studien vil undersøke om behandling med PD-L1 antistoff (MPDL3280A) er effektiv hos pasienter med langt kommet urinblærekreft sammenlignet med kjemoterapi (vinflunin, paklitaksel eller docetaksel). Det skal inkluderes 767 pasienter totalt, hvorav 9 fra Norge. Pasientene har lokalavansert eller metastatisk urinblærekreft som har progrediert under bruk av platinumholdig kjemoterapi. Studien har to armer; randomisering (1:1) MPDL3280A vs. kjemoterapi hver 3. uke. Hovedformålet er å undersøke effekten (overlevelse og respons rate) samt sikkerheten. Saksgang I tillegg til søknaden om forhåndsgodkjenning, sendte prosjektleder inn en endringsmelding den , med noen mindre endringer i samtykkeskriv og protokoll. Komiteen behandler den opprinnelige søknaden og endringsmeldingen under ett. I henhold til helseforskningsloven 22 fjerde ledd, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for deltakeren. Videre skal fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Prosjektleder skriver i søknaden at det ikke finnes en standard 2. linjebehandling for denne pasientgruppen, så tilbudet til denne pasientgruppen er begrenset. Valg av kontrollarm tilsvarer de alminnelige typer cellegift som gis til blærekreft pasienter som progredierer på platinum-holdig kjemoterapi. Prosjektleder skriver videre at de som ikke responderer på eksperimentell behandling vil sannsynligvis kunne gå rett over på standard behandling som de ellers ville fått. I lys av dette, anser komiteen at helseforskningslovens krav til forskning på mennesker er tilfredsstilt. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Informasjons- og samtykkeskriv Deltakerne kan gi et separat samtykke til at det tas ekstra blod- og vevsprøver for videre forskning, og til at det gjøres genetiske analyser av materialet. Komiteen har enkelte merknader til informasjons- og samtykkeskrivet som innhenter samtykke til videre forskning. - Det står i informasjonsskrivet: «Resultater av analyser som blir gjort vil ikke være tilgjengelige for deg eller din lege.» Komiteen gjør oppmerksom på at forskningsdeltakeren har innsynsrett i opplysninger om seg selv; dette inkluderer normalt også resultater av analyser som gjøres av prøvemateriale fra deltakerne. Komiteen ber derfor om at den siterte setningen slettes eller endres. - Under overskriften «Frivillig deltagelse», står det: «Du kan når som helst trekke deg fra denne delen av studien. Gi da beskjed til legen om at du ikke ønsker at prøvene som er innhentet fra deg skal lagres og brukes til videre forskning. Hvis det allerede er gjort analyser av dine prøver vil disse fortsatt brukes, men prøvene fjernes for videre undersøkelser.» Komiteen gjør oppmerksom på at frivillige tilleggsundersøkelser som denne ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om

7 oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltagere har dermed rett til å kreve at man sletter alle opplysninger som er samlet inn som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien, inkludert data som er analysert fra prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven 16. Den siste av de siterte setningene må derfor korrigeres på dette punktet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet for frivillig donasjon av blod- og vevsprøver til videre forskning revideres i tråd med ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteen godkjenner overføring av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 29. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2211 Jodstatus hos gravide og barn i Norge og risiko for redusert nevropsykologisk utvikling Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Lise Brantsæter Nasjonalt Folkehelseinstitutt På verdensbasis er ca. 2 milliarder mennesker utsatt for jodmangel. Alvorlig jodmangel har store konsekvenser, særlig for hjernens utvikling hos barn, men man vet lite om konsekvenser av mildere jodmangel. I Norge blir fôret til kuene tilsatt jod, og melkeprodukter og fisk de viktigste jodkildene i kosten. Man har i flere tiår antatt at nordmenn har hatt god jodstatus. Data fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) viser imidlertid at mer enn halvparten av norske gravide får for lite jod. Nyere studier indikerer at selv mild mangel kan gi varige negative effekter hos barnet. I denne studien vil vi bruke data fra MoBa til å se på sammenheng mellom jodmangel i fosterlivet og tidlig i barneårene og språkutvikling, motorisk utvikling, IQ, atferdsproblemer, ADHD-symptomer, skoleferdigheter mm. Vi vil bruke data fra spørreskjemaer utfylt av foreldre ved tre og åtte års alder, og data fra to delstudier av MoBa der et utvalg av barna har vært inne til klinisk undersøkelse.

8 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at studien er dekket av de tidligere avgitte samtykkene i MoBa og og i tre substudier av MoBa; ADHD-studien, MoBa ETox og Helix. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2213 Fysiologiske variabler av betydning for prestasjon i fristil rulleski Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Sunde Høgskolen i Telemark Det diskuteres fortsatt i idrettsfysiologiske miljøer (Sandbakk et al 2014a, Malcata og Hopkins 2014, Losnegård og Hallèn 2014, Sandbakk et al 2014b) hvilke fysiologiske variabler som er av hvor stor betydning for prestasjon i langrenn. Vi ønsker i denne studien å kartlegge betydningen av aerob kapasitet (VO2max), maksimal styrke (1RM i knebøy og nedtrekk), spenst (sj, cmj og cmjas), samt en nyutviklet test for repeterte enbeinshopp fra side til side, på tidsprestasjon i en 5km rulleskiløype. For å få homogenitet i gruppen, rekrutteres kun aktive konkurranseløpere i langrenn. For å få heterogenitet i gruppene ønsker vi å ha deltakere både fra regionalt, nasjonalt og elitenivå. Ny kunnskap om dette vil være til stor hjelp i utformingen av fremtidige treningsprogram i langrenn Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet skal man undersøke faktorer som bidrar til prestasjon i langrenn. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang

9 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2214 Psykomotorisk fysioterapi: Livskvalitet, smerte, mestring, fysisk, psykisk og sosial funksjon Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Oslo og Akershus Det er lite dokumentert kunnskap om menneskers erfaring med hvorvidt behandling med NPMF har påvirket deres evne til mentalisering. Formålet med prosjekter er å få mer kunnskap om hvordan personer som har fått NMPF har erfart at fysioterapeutene har lagt til rette for pasientens selvrefleksjon, slik at pasientens affektbevissthet, egne reaksjonsmønster og selv-forståelse kan økes. Prosjektet har et kvalitativ design, basert på intervju. Strategisk utvalg, mennesker som har deltatt i klinisk randomisert studie, og som fikk psykomotorisk fysioterapi i 6 måneder. Behandlingen er avsluttet minst 3 måneder før intervjuet finner sted. Dataene vil bli analysert med systematisk tekstkondensering.artikkel planlegges for publisering. Studien er en oppfølgingsstudie. De som inkluderes har fått som fikk psykomotorisk fysioterapi i 6 måneder. Og har tidligere deltatt i klinisk randomisert studie. Man søker nå om å gjøre en kvalitativ studie basert på intervju med ca. 15 av de som deltok i den randomiserte studien. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet oppleves som noe emosjonelt og kan virke overtalende på deltagerne. Komiteen ber derfor om at skrivet omformuleres slik at det fremstår som mer nøytralt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

10 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2216 Forekomst av gingivale retraksjoner på tenner i underkjevens sentrale front relatert til orale piercinger Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Barbro Fostad Universitetet i Oslo Prevalens av retraksjoner på sentrale incisiver i mandibula relatert til oral piercing er en del av avhandlingen Hard og mykvevsskader fra orale piercinger samt behandlingsstrategier for denne type skader. I norsk sammenheng synes det frem til nå å ha vært relativt lite fokus på orale piercinger og de potensielle konsekvensene. Hvor stort omfanget av praksisen og evt følger av denne er, er oss bekjent ikke tallfestet. Siden forskningen synes å være av beskjedent format på nasjonalt nivå, er det usikkert i hvilken grad norske tannleger og annet tannhelsepersonell informerer sine pasienter om konsekvenser av orale piercinger, og om tannleger behandler de mulige komplikasjonene.den ytterste konsekvensen av denne type skader er tap av tenner i underkjevens front med omfattende morbiditet. Da tidsintervallet for piercinger i tunge og leppe er av betydning for omfanget av skader i munnhulen, er det et potensiale for skadebegrensning ved hjelp informasjon og opplysning. Det omsøkte prosjektet er del 1 av et doktorgradsarbeid. (Det er søkt om separat godkjenning for del 2; vår ref. 2015/130. Komiteen behandler her kun prosjektets del 1.) Prosjektet innebærer at pasienter som benytter seg av tannhelsetilbudet til SiO Blindern i løpet av ett år anslagsvis 1350 pasienter undersøkes med henblikk på tre faktorer: 1) Har/hatt oral piercing/ikke-oral piercing. 2) Retraksjon sentrale incisiver i mandibula buccal og lingualt basert på visuell observasjon 3) Måling av lommedybder buccalt, approksimalt og lingualt i sentrale incisiver i mandibula. Lommedybder lik eller større enn 4 mm registreres. Det er tannlegene ved SIO tannhelse Blindern som skal utføre registreringene. Slik komiteen forstår det, har denne undersøkelsen av pasientene to formål: For det første skal resultatene brukes i en prevalensstudie av oral piercing, eventuelt også en kasus-kontrollstudie, der de som ikke har oral piercing og retraksjoner vil utgjøre en kontrollgruppe. For det andre vil undersøkelsen fungere som en screening for å identifisere potensielle deltakere til del 2 av doktorgradsarbeidet: Pasienter med retraksjon med eller uten oral piercing inviteres til å delta i del 2 av studien, som innebærer en grundigere undersøkelse. Om samtykkekravet Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder deltakernes samtykke. Prosjektleder søker om å ikke innhente samtykke fra deltakerne i del 1. Prosjektleder skriver at dersom samtykke skal innhentes for samtlige pasienter som oppsøker tannhelsetjenesten SIO, Blindern, vil dette representere betydelig merarbeid for utførende tannleger og ekstra belastning for pasientene som skal undersøkes. Prosjektleder skriver videre at pasientene vil kunne dra nytte av at undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet, og at ulempene for den enkelte pasient må anses som ubetydelige. Den klare hovedregelen i medisinsk forskningsetikk, er at det kreves et fritt og informert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven 13. REK har mulighet til å gi unntak fra samtykkekravet hvis det skal forskes på opplysninger som er innhentet i helsetjenesten, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan imidlertid bare gjøres hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

11 I det aktuelle prosjektet, anser komiteen at det ikke kan gis fritak fra samtykkekravet. For det første dreier det seg her ikke bare om forskning på opplysninger som uansett innsamles i helsetjenesten, men om å samle inn opplysninger som man ikke hadde samlet inn uavhengig av dette prosjektet. Riktignok skriver prosjektleder at [r]egistreringene i del 1 er naturlig som et ledd av en standard odontologisk undersøkelse, selv om dette ikke praktiseres systematisk. Imidlertid fremkommer det flere steder i søknaden at det dreier seg om ekstra undersøkelser, som kommer i tillegg til de undersøkelsene som ellers ville ha blitt gjort. Den myndighet som komiteen har til å gi tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten brukes til forskning uten samtykke, jf. helseforskningsloven 35, strekker seg ikke til å gjelde opplysninger som samles inn som et ledd i et forskningsprosjekt, og som ikke ellers ville ha blitt innsamlet. Komitene har derfor ikke hjemmel til å gi unntak fra samtykkekravet i dette prosjektet. For det andre anser komiteen at vilkårene som stilles i helseforskningsloven 35 for å gi unntak fra samtykkekravet ikke er tilfredsstilt. Selv om det kun dreide seg om opplysninger som uansett ble innsamlet i helsetjenesten, mener derfor komiteen at det ikke er riktig å gi fritak fra samtykkekravet. Det vil være enkelt å be deltakerne om samtykke til deltakelse i forbindelse med at de kommer til tannundersøkelse hos SiO, og å da unnlate å be pasientene om tillatelse til å forske på dem er ikke forenlig med respekt for deltakernes integritet og autonomi. Komiteen ber derfor om at prosjektleder utarbeider informasjons- og samtykkeskriv for deltakerne i del 1, og gir en redegjørelse for hvordan man skal gå frem for å informere om prosjektet og innhente samtykke. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2217 Acetylsalisylsyre som forebeyggnede medisin ved kolorektale levermetastaser. (ASAC studien) Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Atle Bjørnbeth Oslo universitetssykehus HF, Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Acetylsalisylsyre (ASA) er et billig og trygt medikament som er vist i studier å ha primær forebyggende effekt, spesielt for tykktarmskreft alle stadier. Våre eksperimentelle data kan tyde på at effekten kan være enda større på tilbakefall etter operasjon, noe denne studien tar sikte på å gi et svar på. Vi vil undersøke effekt av behandling med ASA etter operasjon (3 års behandling) hos pasienter som opereres i leveren for spredning fra tykktarmskreft. Tilbakefall av sykdom vil bli målt som frekvens av og tid til tilbakefall og koblet med undersøkelser av pasientnytte og helseøkonomi. Dersom man finner en behandlingseffekt kan det komme pasienter til nytte i fremtiden fordi det etter nærmere undersøkelser og vurdering vil kunne være aktuelt å sette pasienter på ASA etter operasjon for å bidra til å redusere risiko for eller utsette tilbakefall av kreft. Pasienter som blir operert for spredning til leveren vil bli randomisert til to grupper, med og uten ASA behandling i 3 år.

12 Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Pasientene som inkluderes i denne studien randomiseres til 2 grupper, placebo eller Acetylsalisylsyre (ASA). Siden studien skal gå over 3 år og halvparten randomiseres til placebo, mener komiteen det bør gjøres vurderinger underveis. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på om det er planlagt å gjøre en interimsanalyse. Komiteen mener det er viktig at det gjøres RCT studier. Komiteen ønsker imidlertid en redegjørelse for om noen pasienter som en følge av randomiseringen kan gå glipp av best mulig behandling. I henhold til helseforskningsloven 22, kan forskning bare kombineres med behandling hvis forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Videre skal fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det På bakgrunn av dette ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på i hvilken grad det er etablert praksis å gi kreftpasienter råd om å ta Acetylsalisylsyre (ASA) og i hvilken grad pasienter går glipp av dette dersom de inkluderes i studien. I den forbindelse ber også komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på om studien kunne vært gjennomført som en observasjonsstudie. Forskningsbiobank Det søkes om å oppbevare det humant biologiske materialet i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken «Biobank for sykdommer i lever og galleveier». (vår ref. 2013/425) Komiteen har ingen innvendinger til dette, men understreker at dersom det biologiske materialet skal inngå i den generelle biobanken og benyttes til annen forskning må deltagerne samtykke eksplisitt til dette. Det er utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring til den generelle biobanken, disse er tidligere godkjent av REK. Komiteen ber om at disse skrivene benyttes dersom prøvene som tas i dette prosjektet skal inngå i den generelle forskningsbiobanken. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når svar foreligger. 2014/2218 Barns opplevelse av å få nål i veneporten / Veneportstudien Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Ruud Oslo universitetssykehus HF Vi ønsker å studere om og hvor mye barn med kreft og blodsykdommer gruer seg og opplever det smertefullt å få innlagt nål i Veneporten (VAP). Vi vil registrere mulig forklaringer: barnets alder, bruk av smertestillende, avledning, om barnet har vært med på å bestemme hvilken type kateter det fikk innlagt. Studien vil bli gjennomført på minst tre sykehus i Norge og på Island. Vi ønsker sekundært også å se om det er samsvar mellom svarene til barnet, foreldre og sykepleier. Aktuelle kandidater for studien er kreftsyke barn som har hatt inneliggende en veneport i mellom (2)3 og 6 måneder. De bes om å fylle ut spørreskjema før og etter innleggelsen av VAP-nålen.. Spørreskjema inkluderer 3 forskjellige validerte smertevurderingsskalaer rettet mot barn i forskjellig alder. Hver pasient deltar kun en gang hver. Resultatet av studien vil gi helsepersonell en pekepinn om hvordan barn opplever prosedyren med å legge inn nål i veneporten. Komiteens medlem Stein Andersson ble erklært inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Man skal inkludere opp til 75 deltakere. Deltakerne er barn og ungdom fra 0-18 år med kreft eller blodsykdommer, som har hatt inneliggende en veneport i mellom 2-3 og 6 måneder. Uavhengig av deltakelse vil sykepleier legge inn nål i veneporten hos barna/ungdommene. Deltakelse innebærer i tillegg at sykepleier

13 spør barnet, før og etter innleggelsen, hvordan det opplever det å få lagt inn VAP nål i veneporten. For preverbale barna brukes et vurderingsskjema. I tillegg skal foreldre og sykepleier fylle ut spørreskjema. Prosjektet er allerede påbegynt som en pilotstudie ved Oslo universitetssykehus, og 16 deltakere er inkludert. Prosjektleder skriver at pilotundersøkelsen har vært godkjent som en kvalitetsstudie av personvernombudet ved OUS, men at man nå søker om godkjenning fra REK da studien skal utvides til å gjelde flere sykehus. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjons- og samtykkeskrivet, og til prosjektets organisering. Informasjons- og samtykkeskriv Det er kun lagt ved ett informasjons- og samtykkeskriv, som er rettet både mot barn/ungdom og mot foresatte til barn under 16 år. (I søknadsskjemaet står det at foreldre til alle deltakere blir bedt om å skrive under samtykkeskjemaet. Foreldre til barn over 16 år skal imidlertid ikke samtykke, da barn som har fylt 16 år har selvstendig samtykkekompetanse.) Selv om barn under 16 år ikke selv har samtykkekompetanse, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. For at disse rettighetene skal ivaretas, bør det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv for barn mellom 8 og 12 år, og for barn mellom 12 og 16 år. Organisering I søknadsskjemaet står det at studien vil bli gjennomført ved minst tre sykehus i Norge, samt på Island. Videre står det at forskerne er i kontakt med St. Olav i Trondheim og Landspitalinn i Reykjavik. Komiteen forutsetter at når det blir endelig avklart hvilke sykehus som skal deltas, sendes det en endringsmelding til REK med informasjon om hvilke sykehus det dreier seg om. Alle deltakende sykehus er å regne som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter videre at prosjektet får de nødvendige lokale godkjenninger i Island. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn i tråd med ovenstående merknader. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2219 Sammenlikning av resultater mellom 3 nasjonale kvalitetsregistre for ryggkirurgi Dokumentnummer: 2014/2219-1

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: Greger Lønne Nasjonal kvalitetsregistre for ryggkirurgi, Sykehuset Innlandet - Lillehammer, Neuroorthopedic center, Futurum Academy, Rigshospitalet Vi ønsker å sammenlikne data fra 3 nasjonale kvalitetsregistre. Direkte sammenlikning ved å slå sammen anonymiserte data er planlagt for 2011 og 2012 for spinal stenose, prolaps og degenerativ mellomvirvelskive. Norge, Sverige og Danmark har i en årrekke samlet data fra ryggkirurgiske operasjoner i 3 respektive nasjonale kvalitetsregistre. Mange publikasjoner har kommet fra disse registrene. Men måler de det samme? Rapporterer vi data på den samme måten? Det er ikke gjort noen direkte sammenlikning mellom nasjonale kvalitetsregistre. Dette er nyttig fordi vi da kan vite om vi opererer ved samme indikasjon, om resultatene er det samme og om vi brukere verktøyene (skåringsskjemaene) likt. Dette er viktig for å kallibrere de ulike registrene mot hverandre. Det vil også bli sammenliknet med andre publikasjoner. Resultatet er først og fremst viktig for å si noe om overføringsverdi av funn mellom ulike land og kan bane vei for internasjonale nettverk. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at samtykket som er gitt i forbindelse med inklusjon i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi er dekkende for det omsøkte prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /2220 Ledelsesbiologi Prosjektsøknad Prosjektleder: Helene Tronstad Moe Markedshøyskolen Biologiske forklaringsmodeller på ledelsesutøvelse er et felt i vekst, særlig har hormonnivåer fått oppmerksomhet. Det er fremsatt teorier som sier at en lederprofil bør ha mye testosteron, og lavt kortisol. I

15 tillegg tror man at mindfulness, kosthold, fysiske aktiviteter og kroppsspråk kan brukes aktivt for å påvirke hormonnivåer. Dette er hypoteser vi ønsker å teste ut i prosjektet. Eksperimentet vil bli gjennomført på 30 frivillige studenter som tar et valgfag i ledelse. I faget gjennomfører studentene case hvor de både leder andre og jobber med egen utvikling. Der kan vi enkelt samle spyttprøver for testosteron og kortisol analyse. Dette vil vi kryssjekke mot feltobservasjoner av studentenes lederatferd. Vi vil også vurdere om praktisk mulig å samle prøver på serotonin, adrenalin, og oxcytocin. Dette vil gi ny kunnskap om biologiens rolle i ledelse og selvledelse, muligens gi viten om teknikker som påvirker hormonnivåer, samt tilføre kunnskap til rådende teorier om ledelse. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet skal man undersøke sammenhenger mellom hormonnivåer og ledelsesadferd. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2221 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Færevik SINTEF Det er en økende interesse for å implementere lange vakter i helgene i helsesektoren. Dette er både for å kunne redusere antall helgevakter de ansatte må gå, men også for å få flere til å kunne gå full stilling uten å jobbe flere helger. Flere steder prøves det ut ordninger med lange vakter i helgene, men det er behov for evaluering av effekten av dette på helse og sikkerhet. Dette prosjektet skal evaluere effekten av lange arbeidsdager på kognitiv yteevne, fysisk arbeidsbelastning, muskelaktivitet og smerter i skulder/nakke regionen. Sykepleiere på sykehus og hjelpepleiere på sykehjem vil bli rekruttert og skal parvis randomiseres til å gå 12 timers og 8 timers vakter i helgene over en 4 måneders periode, før de bytter om og går nye 4 måneder. Fysiologiske målinger av arbeidsintensitet og muskelaktivering vil bli gjennomført, samt tester for kognitiv yteevne før og etter et skift, i tillegg vil de blir fulgt opp med spørreskjema om bl.a. opplevde smerter, søvn og arbeidsbelastning. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I studien skal det benyttes et spørreskjema utviklet av SINTEF om helse, sykefravær, arbeidsmiljø, skiftordning og øvrige arbeidsbetingelser blant skiftarbeidere og helsesektoren. Dette er sendt separat søknad til REK for dette skjemaet. Komiteen forutsetter at det foreligger godkjenning for dette spørreskjemaet før den omsøkte studien igangsettes.

16 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2222 Væske og motilitetsforstyrrelser i tynntarm- Karakterisering av effektene forårsaket av en aktiverende mutasjon i GUCY2C genet Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Løland von Volkmann Haukeland Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdeling for Patologi Diagnostisk biobank Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/erhvervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer Familiært GUCY2C diaresyndrom (FGDS) skyldes en aktiverende mutasjon i GUCY2C genet som koder for guanylat cyklase C, en reseptor i tarmen som aktiveres av guanyliner, medikamentet linaclotide og enterotoxin. Tilstanden ligner på irritabel tarmsyndrom, men pasientene har også øket risiko for inflammasjon og tarmobstruksjon. Hos fastende FGDS pasienter har vi ved ultralyd påvist dysmotilitet og øket væskemengde i tynntarmen, og vi vil nå undersøke om linaclotide har samme effekt hos friske individer. Ved hjelp av ultralyd og en motilitetskapsel som pasienten svelger vil vi studere effekten av et måltid på motilitet og væskeinnhold i tarmen hos fastende FGDS-pasienter, pasienter med irritabel tarm og friske kontroller. I dette forsøket vil vi også måle gastrointestinale hormoner (serotonin, peptid YY, kromogranin, guanylin og uroguanylin) i blod. Tettheten av endokrine celler som produserer disse hormonene vil også bli undersøkt i vevsprøver fra tarm som er tatt fra FGDS pasientene. Prosjektet er et doktorgradsprosjekt, med tre delprosjekter:

17 - Protocol 1 An investigation with SmartPill and gastrointestinal ultrasonography before and after a meal provocation 75 deltakere skal inkluderes i prosjektet: 25 pasienter med FGDS, 25 IBS med diare ( IBS-D) og ca 25 friske personer i kontrollgruppen. Deltakerne skal svelge en motilitetskapsel, Smartpill, og gå med måleutstyr festet på kroppen i 5 dager. Måleutstyret registrerer signaler fra kapselen mens den går gjennom tarmsystemet. Det tas blod- og urinprøver og gjøres ultralydundersøkelser av deltakerne. - Protocol 2 Immunohistochemistry and gastrointestinal hormones Det skal gjøres analyser av innsamlede vevsprøver fra tilsammen 27 deltakere (11 pasienter med FDGS pg 16 friske kontroller). Materialet er allerede innsamlet i forbindelse med to tidligere prosjekter, henholdsvis «Dominant arvelig kronisk benign diarre» (vår ref. 2009/902) og «Kontrollmateriale for molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av post-giardiasis funksjonelle mageplager og reflukssykdoni» (vår ref ). Deltakerne har samtykket til at materialet brukes til forskning. - Protocol 3 Effects of linaclotide on gastrointestinal fluid content and motility 16 friske deltakere skal inkluderes. Disse skal ta legemiddelet linaklotid i 7 dager, og man skal studere effekt av legemiddelet på væskeopphopning og bevegelse i tynntarmen. Det skal tas blodprøver å gjøres ultralydundersøkelser. Biologisk materiale fra delprosjekt 1 og 3 skal lagres i den tidligere godkjente forskningsbiobanken Forskningsbank for mage-tarmsykdommer (vår ref. 2012/553). Vurdering av delprosjekt 1 Prosjektleder skriver at før protokoll 1 og 3, vil deltakerne ha en konsultasjon hos spesialist i gastroenterologi for å belyse eventuelle kontraindikasjoner for undersøkelsene, og at dersom blodprøver eller andre resultat skulle avsløre patologi,vil disse bli fulgt opp og bli tilbudt ytterligere undersøkelser og diagnostikk hos rett instans. Prosjektleder skriver videre at hvis det skulle skje i protokoll 1 at mobilitetskapselen setter seg fast inne i tarmen, må pasienten sannsynligvis opereres, men at dette er en sjelden situasjon dersom man på forhånd får en god anamnese av deltakerne. Prosjektleder legger til at dersom kapselen setter seg fast hos personer uten disse forutgående symptomer, må man understreke at det er en fordel for deltakerene å bli operert slik at årsak (tumor, striktur, innflammasjon) kan oppdages. I lys av prosjektleders redegjørelse for de tiltak som skal treffes for å beskytte deltakerne, anser komiteen at intervensjonen i delprosjekt 1 er forsvarlig. Deltakelse kan sies å innebære et visst ubehag for deltakerne, men komiteen anser at denne ulempen er forsvarlig i lys av den forventede vitenskapelige nytten av prosjektet. Vurdering av delprosjekt 2 Når det gjelder delprosjekt 2, anser komiteen at analysene som skal gjøres er dekket av det foreliggende samtykke fra de som har avgitt vevsprøvene. Komiteen har ingen innvendinger til delprosjekt 2. Vurdering av delprosjekt 3 I lys av prosjektleders redegjørelse for de tiltak som skal treffes for å beskytte deltakerne (se ovenfor), anser komiteen at intervensjonen i delprosjekt 3 er forsvarlig. Deltakelse kan sies å innebære et visst ubehag for deltakerne, men komiteen anser at denne ulempen er forsvarlig i lys av den forventede vitenskapelige nytten av prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at siden det dreier seg om utprøving av et legemiddel, må delprosjekt 3 sannsynligvis regnes som klinisk utprøving av legemidler, og reguleres av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Komiteen forutsetter at prosjektleder tar kontakt med Statens legemiddelverk for å få de nødvendige godkjenninger. Komiteens vedtak legger til grunn at protokoll 3 krever godkjenning i henhold til klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Komiteen ber om å få tilbakemelding fra prosjektleder hvis Statens legemiddelverk konkluderer med at slik godkjenning ikke er påkrevd. Konklusjon: Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv

18 Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjons- og samtykkeskrivene: 1. Under overskriften «Fremtidige prosjekter som du kan bli spurt om å delta i», står det at det kan bli aktuelt å bruke prøver og registrerte data for nye studier i fremtiden, og at deltakerne vil få informasjon om dette i forkant, og vil få muligheten til å reservere seg mot deltakelse. I realiteten innebærer dette at man her innhenter et bredt samtykke til fremtidig forskning. Komiteen mener at det må være mulig å delta i dette konkrete forskningsprosjektet uten å gi sitt brede samtykke til fremtidig forskning. Det bør derfor være en egen avkrysningsmulighet for å gi samtykke til fremtidig forskning innen magetarmsykdommer. 2. Det er oppgitt kontaktinformasjon for prosjektleder, med telefonnummeret til prosjektleder. For at det skal være lettere for deltakerne å få kontakt med prosjektleder dersom de har noen spørsmål eller ønsker å trekke seg, ber komiteen om at kontaktinformasjonen suppleres med et annet nummer, for eksempel et sentralbordnummer. 3. Under overskriften «Biobank» står det at biobanken og helseopplysningene planlegges å lagres i første omgang til Ettersom helseopplysningene som samles inn i utgangspunktet ikke skal lagres lenger inn til 2021 (se nedenfor), ber komiteen om at denne setningen endres. 4. Informasjonsskrivet for protokoll 3 må rettes slik at opplysningene om rett til sletting av opplysninger, og oppbevaring av opplysninger etter prosjektslutt følger forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Dette innebærer at opplysningene skal oppbevares 15 år etter prosjektslutt, og at deltakere som trekker seg ikke kan kreve at innsamlede opplysninger blir slettet. Oppbevaring av opplysninger etter prosjektslutt I henhold til søknaden, skal koblingsnøkkelen slettes innen oktober I henhold til gjeldende praksis, skal koblingsnøkkelen oppbevares 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og deretter skal materialet avidentifiseres eller slettes. Opplysningene som er innsamlet i protokoll 3 skal oppbevares 15 år etter prosjektslutt, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8.2. Hvis man ønsker å beholde opplysningene utover denne perioden, må man enten søke om forlenget prosjektperiode, eller søke Datatilsynet om konsesjon for opprettelse av et helseregister. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil , med unntak av opplysningene innsamlet i protokoll 3, som skal oppbevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2223 Etterundersøkelse av unge med anoreksi 1-6 år etter familieinnleggelse i spesialenhet for spiseforstyrrelser

19 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Halvorsen Oslo universitetssykehus HF Anoreksi er en alvorlig spiseforstyrrelse med høy risiko for kronisk forløp, omfattende fysiske og psykiske forstyrrelser og høy dødelighet. Forskning har vist god effekt av familiebasert behandling ved anoreksi hos unge. Prosjektet er en oppfølging av unge med anoreksi som har vært innlagt sammen med sin familie ved spesialavdeling for spiseforstyrrelser ved Oslo universitetssykehus. Formålet med prosjektet er å beskrive forløp og utfall av spiseforstyrrelsen, undersøke prognostiske faktorer og hvordan familiemedlemmene har opplevd familieinnleggelsen og hva som har vært til hjelp for dem. Alle familier (ca 55) innlagt fra mai april 2014 vil bli invitert til å delta. Data fra behandlingsfasen vil hentes fra pasientjournaler og kartleggingsinstrumenter brukt ved inn- og utskrivning. Ved oppfølging vil de samme instrumentene bli brukt sammen sammen med intervju av pasient, foreldrene og søsken for å få kunnskap om deres oppvelse av behandlingen og nyttige faktorer.. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknad og protokoll er det beskrevet beredskap og oppfølging dersom det oppdages behov for helsehjelp. Dette fremkommer imidlertid ikke i informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at dette fremkommer. I tillegg må informasjonsskrivet til primærpasient revideres slik at det fremkommer tydeligere hva som forventes av deltagerne og hvor tidkrevende deltagelse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /2224 Svulst i binyremarg og lavt blodsukker Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Nermoen

20 Akershus universitetsykehus HF Bakgrunn: Økt produksjon av adrenalin og noradrenalin fra svulst i binyremarg gir ofte høyt blodsukker. Vi har behandlet en pasient med slik svulst, og som hadde anfall med lavt blodsukker. Det er meget sjelden, og årsaken til lavt blodsukker hos disse er ukjent. Hennes lave blodsukker skyldtes for mye insulin i blod. Hovedspørsmål: Hvorfor var hennes insulinnivå høyt? Svaret kan være av verdi for andre pasienter med dette sykdomsbildet. Hovedhypoteser: 1. Hennes svulst kan ha produsert insulin. 2: De cellene i hennes bjkspyttkjertel som normalt produserer insulin kan ha vært stimulert unormalt av hennes høye nivåer av adrenalin og noradrenalin. Funn og videre undersøkelser: Våre funn hos henne kan gi holdepunkter, men vi trenger videre undersøkelser: Undersøkelser av svulsten for å se etter insulin. Hvis dette er negativt, vil vi undersøke om hennes gener for regulering av insulinprodusjonen er unormale. Komiteen har drøftet hvorvidt prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. På den ene siden, er prosjektet nært knyttet opp til utredning av en pasient. Men på den annen side, skal det tas blodprøver og gjøres undersøkelser som i utgangspunktet ikke ville ha blitt gjort, og prosjektet utføres med vitenskapelig metodikk. Komiteen anser derfor at prosjektet er å regne som medisinsk forskning og omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen forutsetter at det gjøres klart ovenfor deltakeren at hun, og andre som kjenner hennes case, vil kunne gjenkjenne henne i publikasjonen, selv om den er anonymisert. I protokollen står det at det kan bli aktuelt å gjøre eksomsekvensering av pasienten og at man da vil inngå et samarbeid med avdeling for medisinsk genetikk på Ullevål sykehus, og at deltakeren da vil motta et nytt informasjonsskriv. Siden eksomsekvenseringen og beredskapen og informasjonen knyttet til den ikke er beskrevet i søknaden, har komiteen ikke her tatt stilling til denne delen av søknaden. Komiteen ber om at det sendes en endringsmelding hvis eksomsekvensering blir aktuelt. Komiteen vil også understreke at kravet om forhåndsgodkjenning fra REK bare gjelder det som gjøres som et ledd i forskningsprosjektet. Hvis det skulle kreves ytterligere undersøkelser av pasienten for å tilby henne forsvarlig helsehjelp, kan disse gjøres uten at man trenger å søke REK om det, selv om undersøkelsene ikke er beskrevet i den foreliggende søknaden. Det er ikke søkt om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank knyttet til prosjektet. Komiteen legger derfor til grunn at blodprøvene som tas ikke skal oppbevares lengre enn et par måneder og at de skal destrueres etter analyse. Hvis dette ikke er tilfelle, må prosjektleder sende inn en endringsmelding med søknad om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.