VEDLEGG 2 - Kravspesifikasjon

Transkript

1 VEDLEGG 2 - Kravspesifikasjon 1 Produkter/varer 1.1 Produktgrupper Det forespørres etter produktene/gruppene innunder de tre hovedgruppene nedenfor. 1.2 Størrelser eller varianter Det forespørres på alle varianter og størrelser innenfor produktgruppene. Produkter som tilbyes (eller ikke tilbyes) med spesielle forhold f.eks. leveringstid, andre avvik, el.l. skal merkes og kommenteres. 1.3 Volum Listen inneholder et det best mulig estimert årsvolum p.t. av gjennomførte prosedyrer. Forbruket av de enkelte produktene innenfor gruppene vil fordele seg ihh til normalt forbruk ved gjennomføring av de forskjellige prosedyrene på Radiologiskavdeling. Det kan og vil bli endringer / justeringer av produktene og årsvolum i løpet av avtaleperioden. Blant annet kan endringer i forhold til økonomiske rammer, faglige prioriteringer, demografisk utvikling og/eller teknologisk utvikling innvirke på årlig volum. Innkjøper har som et klart mål å samle og standardisere produkter for å begrense antall hovedleverandører til Radiologiskavdeling. I tillegg kan det bli aktuelt å inngå avtale med en eller flere suppleringsleverandører (Opptil 25% av det totale volumet). Dette er aktuelt i tilfeller der hovedleverandørens sortiment ikke vurderes som dekkende i spesielle tilfeller. Estimert antall prosedyrer pr. år Estimert volum fordelt på varegrupper Angiografi, abd./u.extr./o.extr ca. 500 Stentgraft thoracal/aorta ca. 40 Stentgraft perifer ca. 10 PTA ca Stent ca. 130 Myomembolisering ca. 15 Cerebralangiografi ca. 200 Carotisstent ca. 15 Coiling av aneurisme ca Innleggelse/skifte av pyelostomi ca. 350 PTC/PTD/drenasjer ca Andre biopsier/tapping, ultralydvei./ct veil. ca Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 1 av 11

2 1.4 Produktoversikt For tilleggsinformasjon i tilknytning til de enkelte produktgruppene med tilhørende prod.nr. vises det til punkt 2 Spesifikasjon og tilleggsinformasjon og punkt Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 2 av 11

3 Generelle krav. Gruppe 1.1 Angiografi prosedyrer kar. Det vises til punkt 1.3 i kravspesifikasjonen for oversikt over estimert årsvolum. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Kommentar Basis kateter 100/110/120cm Cerebrale kateter. - Alle typer 5F 035 Spesial kateter. - Glatt/god styreevne 4/5F 035/038 med og uten sidehull Abd./ exstr. Kateter. - Alle typer 5F cm Spesialkateter - Glatt/god styreevne 4/5F 035/ Føringskateter Cerebral/abdominal. 5F/6F /100/110cm Introducer/hylser/introducerguide Standard, - Alle størrelser fra 4F 16F Korte/lange Cross-over - 6F/7F/8F Introducerguide - 6F/7F/8F Guide wire Rett/J standard - 50cm 035 Teflon Hydrofil - Rett og med bøy cm/180cm/260cm Hydrofil stiv - Rett og med bøy cm/260cm Spesial - Superstiff 260cm 035 Amplatz/lunderquist etc. Spesial /200cm /200cm cm Mellomstykker Angiografi cm Myelografi - 5.0F 30cm Manometer Y adapter Styrehåndtak for mandreng Sprøyter Merit medallion - 1cc Sprøyte - 10cc - Egnet for PTA Steril oppdekkingspakke Se eget vedlegg Godt håndtak Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 3 av 11

4 Gruppe 1.2 Invasive prosedyrer, generell kar. Det vises til punkt 1.3 i kravspesifikasjonen for oversikt over estimert årsvolum. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Kommentar PTA / PTRA kateter Standard - 5F 80cm/120cm/130cm Div. størrelser Monorailsystem - 130cm Div. størrelser Vasculære stenter Div. størrelser Nyrearterie Aorta Underextr./overextr. Carotisstent Graftstenter Div. størrelser Aortagraftstenter Thoracale Abdominale Y - graftstent Trombolysekateter 5F, flow : 5cm/10cm/20cm Microkateter Aspirasjonskateter m/tilbehør 5F / 8F Snare system Alle typer og størrelser Kompresjonsutstyr / karlukking Femo stop Lukke device Emboli Protection device Div.størrelser For kar på legg Emboliseringsutstyr abd./bekken/u.extr. Microkateter - 18 Guide wire Pusher Coiler - Microkateter Coiler - 5F kateter 035 Partikler Spongostan Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 4 av 11

5 Gruppe 1.3 Nevrointervensjon Det vises til punkt 1.3 i kravspesifikasjonen for oversikt over estimert årsvolum. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Kommentar Coiler Detachable coils systemer Pushable coils systemer Microkateter Guiding kateter Guide wires Occlusion Balloon Catheter Avleveringssystem / koblinger Retrieval device Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 5 av 11

6 Gruppe 1.4 Drenasje/biopsi/tapping/mage-tarm Det vises til punkt 1.3 i kravspesifikasjonen for oversikt over estimert årsvolum. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Kommentar Drenasjekateter Nefrostomikateter - 6F/8F10F cm Galledrenasjekateter F SH Biliary Drenasje kateter - 8F/10F/12F/14F Drenasjesett for drenering og tapping F, 20/30cm Sump drenasjesett - 16F/24F Introducersett galledrenasje 4/6F - 21G(shiba) Punksjonsnål 18G 20cm Teflon Synlig på ultralyd Div. punksjonsnåler og biopsinåler Stiv guide wire cm/150cm/180cm Punksjonsnål 16G 5cm 18G 5cm 16G/18G - lengre enn 7 cm Dilatorer Screw - 10F + 12F + 14F Vanlig - 5F 9F Connecting tubes Male-male luer luck - 15cm Male m/krane - 15cm Drenasje-bag ml Adapter/stopcocks for drenasje Female/oliv m/stopper Fikseringsplate CT biopsi TIPS Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 6 av 11

7 Steril oppdekkingspakke for drenasje Se eget vedlegg for innhold Steril oppdekkingspakke for Biopsi Pack Se eget vedlegg for innhold Sonde til tarmpassasje 120cm Se eget vedlegg for innhold Guide wire til tarmpassasje Torque cable rett teflon 125cm Entrolyse ballong kateter ( tynntarmspassasje ) Colonbag for rtg.colon Pose med slange Rektalkateter, dobbelkontrast Silikonballong, forlengelsesslange m/klemme, tilbakeslagsventil, inflator og fikseringsring Rektalkateter, enkelkontrast Silikonballong, forlengelsesslange med klemme, inflator og fikseringsring Luftpumpe Innblåsing av luft Rektalspisser Div. størrelser for barn og voksne Colonring Oppsamling ved klyster og bariumundersøkelser For utarbeidelse av tilbud ber vi om at Vedlegg 5: Prisformat (Excel-fil) benyttes se punkt 3.13 Prisformat. 2 Spesifikasjon og tilleggsinformasjon 2.1 Oppdekkings- og prosedyrepakker Oppdekkings- og prosedyrepakker skal i utgangspunktet inneholde produktene ihh til spesifikasjonene nedenfor. I tilfeller hvor tilbyder ikke kan tilby ihh til de eksakte spesifikasjonene eller den kostnadsmessige effekten av enkelt produkters spesifikasjon blir uhensiktsmessig f.eks. økonomisk, kan spesifikasjonen av enkelt produkter justeres. I slike tilfeller er det viktig at dette kommenteres tydelig. Dersom tilbyder har standard- eller produserer pakker som har en utforming og et innhold som bør være dekkende for de aktuelle prosedyrene, kan dette være aktuelt ut i fra evalueringskriteriene. Slike tilbud vil da bli vurdert som alternative tilbud. Vareprøver kan bli forespurt dersom det vurderes nødvendig for evaluering. Prod.nr Innhold steril oppdekkingspakke - Vasculære prosedyrer 2 stk. sterile frakker ( large/xlarge Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 7 av 11

8 1 stk. bordduk 1 stk. angiolaken med vindu på begge langsider 1 stk. duk, dekking for blykappe 3 stk. håndkle til tørk av hender 1 stk. duk for dekking av genitalier 1 stk. plasthette for dekking av bildeforsterker 1 stk. vaskefat for mandreng og kateter 1 stk. bolle m/tupfer for steril vask 1 stk. skyllesett for kontrast/nacl/blodvann 1 stk. 20cc sprøyte 1 stk. 10cc sprøyte 1 stk. 10cc sprøyte m/farge 1 stk. punksjonsnål m/ vinge 18G for seldinger teknikk 1 stk. knivblad 1 stk. grønn kanyle for anestesi 1 stk. oppsamlingspute for nåler/skarpe gjenstander 1 stk. mellomstykke for kontrast ca 122cm, 10 x 10cm kompresser ( ca. 20 stk ) Prod.nr Innhold i drenasjepakke 1 stk. bordduk 1 stk. ekstra-absorerende drape med stort hull 2 stk. sterile frakker ( large og xlarge ) 3 stk. håndkle for tørk av hender 1 stk. liten duk for oppsamling av væske 1 stk. hette for bildeforsterker 1 stk. bolle m/tupfere for steril vask 1 stk. vaskefat ( stor bolle ) for mandreng og kateter 1 stk. skyllesett 1 stk. 10cc sprøyte 1 stk. 20cc sprøyte 1 stk. knivblad 1 stk. grønn kanyle for anestesi kompresser 10 x 10 ( ca. 20stk.) Prod.nr Innhold Biopisipakke Vaskesett, pinsett 10c sprøyte Grønn kanyle Knivblad 10 stk. sterile kompresser Evt. steril gel Evt. 2 sterile poser ( ca.10cm bredde ) Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 8 av 11

9 3 Generelle krav 3.1 Standard Det forventes at produktene minimum tilfredsstiller de til enhver tid gjeldende standardkrav i forhold til tiltenkt bruk (intended use). 3.2 Samsvarserklæring Produktene som det gis tilbud på skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til det direktiv som gjelder for produktet: 93/42/EEC - European directive on Medical Devices, MDD. 98/79/EC European directive on In Vitro Diagnostics Medical Devices, IVDD. 90/385/EEC European directive on Active Implantable Medical Devices, AIMDD. Samsvarserklæring for hvert hovedprodukt på engelsk eller et skandinavisk språk skal vedlegges tilbudet. Dette gjelder også for tilbehør. 3.3 Dokumentasjon For alle produkter som tilbys ønskes fyldesgjørende beskrivelse av produktets egenskaper og funksjon med hensyn til bruk. For produktene som tilbys skal det fremlegges dokumentasjon og testresultater fra kliniske studier / utprøvinger herunder produktgodkjenning; typegodkjenning/fabrikanterklæring samt dokumentasjon på standardiserte tilkoblingsutstyr. En komplett bruksanvisning, og vedlikeholdsbeskrivelse på engelsk eller et skandinavisk språk skal vedlegges hvert produkt ved levering. 3.4 Levering Leverandøren må oppgi leveringstid i tilbudet. Innkjøper krever normalt 3 dagers leveringstid. Kortere leveringstid kan være nødvendig i forhold til enkelte spesielle produkter og/eller i enkelt tilfeller, og vi ber derfor om en beskrivelse og gjennomgang av tilbyders løsning og betingelser ved slike behov. For noen produkter eller produktsortiment er bruken av konsignasjonslager den mest hensiktsmessige løsningen for tilbyder og forbruker i forhold til leveringstid og bruksområde. Der hvor leverandøren vurderer dette som en hensiktsmessig ordning, ber vi om tilbud på dette. 3.5 Forpakning Riktig og tilstrekkelig forpakning er viktig; blant annet er følgende momenter viktig : - Produktene må være tilstrekelig forpakket og beskyttet for ytre påvirkninger - Forpakningen må være lett å åpnes og tillate enkel og sikker transport ut av pakken - Forpakning må være tydelig merket med type, produktnavn, størrelse, antall, steriliseringsdato, utløpsdato, batch/serienr - Minst mulig avfall 3.6 Produktutprøving Kjøper forbeholder seg retten til gjennomføring av utprøvinger av produkter. Alle utprøvinger skal avtales skriftlig i forkant. Blant annet er det viktig å avtale utprøvingens hensikt, evalueringsmetode, varighet og økonomiske vilkår. 3.7 Holdbarhet Leverandøren må oppgi holdbarhet til produktet i tilbudet. Det kreves minimum 1. års holdbarhet fra levering til innkjøper Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 9 av 11

10 3.8 Service/oppfølging Tilbyder må tilby et service/oppfølgingsapparat for de tilbudte produkter. Følgende minimums oppfølging kreves, uten ekstra kostnader for innkjøper : - Informasjon og gjennomgang av nye eller endrede produkter inkl. vareprøver uten kostnader for innkjøper - Leverandørens bistand ved for eksempel kompliserte eller nye inngrep. Leverandøren bes beskrive sin mulighet til å yte ulik type bistand - Leverandørbesøk min 4 ganger i året, eller ved oppdragsgivers behov - Bistå i oppdatering av innkjøpers elektroniske varekataloger ihh til enhvertid gjeldende format. 3.9 Opplæring: Tilbyder skal tilby og beskrive sine programmer for opplæring/etterutdanning av kirurger, operasjonspersonell og annet hjelpepersonell, og sette opp anbefalt opplærings/etterutdanningspakke for de ulike kategorier personell etter følgende kriterier : - Opplæring/etterutdanning skal sikre at produktene kan benyttes på en slik måte at det gir et kvalitativt godt resultat - Må omfatte årlige brukermøter - Må stå rimelig i forhold til produksjonen - Kontinuerlig informasjon og opplæring 3.10 Prøvetid Så lenge ikke noe annet er avtalt, er de første 6 måneder av avtaleperioden å betrakte som en prøvetid sett fra kjøpers side. Dette gjelder både kvalitet på produkt, levering og leverandørens service overfor kjøper. I prøveperioden kan hele eller deler av avtalen sies opp av kjøper med øyeblikkelig virkning dersom kjøper mener kravene ikke tilfredsstilles. Forlenget prøvetid kan være en mulig løsning, og kan i spesielle tilfeller avtales. Dersom innkjøper må si opp avtalen, skal innkjøpt uåpnet kvantum i original emballasje kunne returneres og krediteres til innkjøpspris hvis det ikke lar seg bruke opp Miljø Innkjøper har fokus på miljø i sine anskaffelser, og ønsker derfor en redegjørelse for håndtering av dette aspektet opp mot de produkter som tilbys. Det tenkes da spesielt på emballasje, grad av miljøvennlig materiell i emballasjen og destruksjon av forbruksmateriell Prisangivelse Tilbyder skal fortrinnsvis tilby et komplett produktsortiment innenfor punktene nevnt i 1 Produkter/varer. Alle priser ønskes oppgitt som nettopriser i NOK eksklusiv mva for enkeltprodukter klar til bruk. Det skal kun tilbys en pris pr. artikkel. Utover pris for produkter ønskes tilkjennegitt prising av opplæring. Prissetting skal gjelde for hele tilbyders sortiment innen produktgruppene som tilbys. Nye produkter som lanseres eller tilkommer i kontraktsperioden skal tilbys til samme pris / priskalkyle som eksisterende eller alternativt utgående produkter Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 10 av 11

11 Produkter til utprøving i forbindelse med anbudet skal ikke medføre merkostnader for innkjøper. Innkjøper vil be om eventuelle vareprøver og/eller produkter for utprøving der dette vurderes som nødvendig og hensiktsmessig for å sikre en god og lik vurdering av tilbydernes produkter Prisformat Mal for spesifisering av pris på produktene finnes som en vedlagt Excel-fil. Tilbyder må fylle ut denne for levering på papir og elektronisk. Tilbydere som blir valgt må fylle ut en komplett excelfil som vil bli brukt som grunnlag for innlegging i varekatalog for bestilling (filformatet kan bli endret i forhold til implementering av markedsplassen). Varekatalogen må derfor være korrekt utfylt og inneholde entydig artikkelnummer, produktbetegnelse, stykkpris (forbruksenhet), forpakningsenhet, salgsenhet og tilknyttet UNSPSC kode Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 11 av 11