VEDLEGG 2 - Kravspesifikasjon

Transkript

1 VEDLEGG 2 - Kravspesifikasjon 1 Produkter/varer 1.1 Produktgrupper Det forespørres etter produktene/gruppene innunder de tre hovedgruppene nedenfor. 1.2 Størrelser eller varianter Det forespørres på alle varianter og størrelser innenfor produktgruppene. Produkter som tilbyes (eller ikke tilbyes) med spesielle forhold f.eks. leveringstid, andre avvik, el.l. skal merkes og kommenteres. 1.3 Volum Listen inneholder et estimert overordnet årsvolum av gjennomførte prosedyrer. Forbruket av de enkelte produktene innenfor gruppene vil fordele seg ihh til normalt forbruk ved gjennomføring av de forskjellige prosedyrene. Det kan og vil bli endringer / justeringer av produktene og årsvolum i løpet av avtaleperioden. Blant annet kan endringer i forhold til økonomiske rammer, faglige prioriteringer, demografisk utvikling og/eller teknologisk utvikling innvirke på årlig volum. 1.4 Produktoversikt For tilleggsinformasjon i tilknytning til de enkelte produktgruppene med tilhørende prod.nr. vises det til punkt 2 Spesifikasjon og tilleggsinformasjon og punkt 3 Generelle krav Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 1 av 8

2 Gruppe 1.1 Invasiv kardiologi Det estimeres at det i 2006 vil bli gjennomført ca 3000 koronar angiografier og ca PCI prosedyrer. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Kommentar PCI guide wire Ulike typer bl.a. floppy, inermediate, standard Introducere / Hylser Radialis Femoralis Guide wire for katetere Barne og voksenstørrelse Koronar metall stenter på ballong Coatede Stenter (Des) PCI ballong Compliante Noncompliante Lukke device ASD og PDA Manometere Y-stykker Katetere Føringskatetere til PCI Katetere til diagnostisk kateterisering Manifold sett For spesifikasjon av innehold se detaljer nednenfor Coated hydrophil wire til angiografi Ballong for dillatsjon av aorta; mitral og pulmorialklaffer Stenter for større kar (pulmoralis, aorta og samlevener) Steril oppdekningspakke Invasiv Angiopakken på Kat.lab. - for spesifikt varer se detaljer nednenfor Steril oppdekningspakke Barnekardiologi - for spesifikasjon av innholde se detaljer nednenfor Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 2 av 8

3 Gruppe 1.2 Pacing og hjertesvikt Det estimeres at det i 2006 vil bli gjennomført ca 360 pacemakerimplantasjoner og inntil 125 ICD implantasjoner. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Pacemakere og ICD 1-kammer 2-kammer bi-ventrikul Pacemaker og ICD Ledninger Hylser - introducere for pacemakere og implantasjon Steril oppdekningspakke Pacing og hjertesvikt - for spesifikasjon av innholde se detaljer nednenfor Kommentar Gruppe 1.3 Elektrofysiologi - Radiofrekvens ablusjon Det estimeres at det i 2006 vil bli gjennomført ca 360 RFA prosedyrer, hvorav ca 160 mot atrieflimmer. I tillegg beregnes det utført ca 100 rene elektrofysiologiske undersøkelser uten RFA. Ut ifra dagens estimater forventes det at dette volumet kan øke videre de neste årene. Til gjennomføring av denne aktiviteten ber innkjøper om deres beste tilbud på følgende varer og varegrupper : (Volumene av de enkelte varene, varegruppene og størrelser fordeler seg ihh til en antat "normalfordeling" ved gjennomføring av prosedyrene) Produktnr. Produkter Basiskatetere elfys Quadripolare Multipolare med styring Lungevene-map katetere Basiskatetere tilgang Korte standardhylser Transseptale hylser Styrbare transeptale hylser Angiokatetere for PV Basis katetere RFA 4 millim styrbare "Cool tip" styrbare CARTO katetere Ensite/NavX patch Oppdekningsutstyr Oppdekningslaken/sett Transducersett for trykk/angio Steril oppdekningspakke RFA innholder - for spesifikasjon av innholde se detaljer nednenfor Kommentar Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 3 av 8

4 For utarbeidelse av tilbud ber vi om at Vedlegg 5: Prisformat (Excel-fil) benyttes se punkt 3.13 Prisformat. 2 Spesifikasjon og tilleggsinformasjon 2.1 Oppdekkings- og prosedyrepakker Oppdekkings- og prosedyrepakker skal inneholde produktene ihh til spesifikasjonene nedenfor. En del av de aktuelle produktene (merket med * ) er produkter som innkjøper har avtaleforpliktelser ihh til dagens leveranser. Dette betyr at produktene skal være med i pakkene, men at produktene vil bli levert fra innkjøpers avtaleleverandør. I den forbindelse vil innkjøper stå fritt til å endre/skifte innholdet og produktene i pakkene ettersom eventuelt gjennomførte anbud på disse produktene. Ut i fra dagens planer vil en slik endring kunne oppstå i forbindelse med en planlagt konkurranse på generelle medisinske forbruksvarer høst/vinter 06/07. Det ønskes derfor kun tilbud på produkter som ikke er merket med * og på pakking av komplett pakker inklusiv produkter levert ihh til våre andre avtaler på de aktuelle produktene. Innkjøper ønsker prisen differensiert i kun produktet, produktet levert i pakke, pakking, og eventuelt kun pakking. Se Vedlegg 5: Prisformat. Alternative tilbudte løsninger vil bli vurdert i forhold til Helse Bergen HFs forpliktelser. Prod.nr Manifold sett 3 porter Sprøyte Oppsamlingspose Lufte slange Trykk transducer Prod.nr Oppdekkingspakke Invasiv Angiopakke til bruk på Kat lab.: Transperante sider på angiolakenet, samt radialishull på høyre side på angiolakenet. I tillegg til to femoralishull. 1 stor plastbolle 1 liten plastbolle På avtale (Generelle medisinske forbruksvarer) : 2 stk sterile frakker * 2 stk sterile papirhåndkle * 1 stk steril tøy håndkle * 4 stk 10cc sprøyter * 1 stk 2cc sprøyte * 1 blå sprøytespiss * 1 knivblad * kompresser * 1 stk steridrape til blyskjerm * Prod.nr Oppdekkingspakke Barnekardiologi Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 4 av 8

5 Absorberbart laken med to små hull På avtale (Generelle medisinske forbruksvarer) : 2 sterile frakker ( medium/stor ) 2 sterile håndkle ( papir ) 1 sterilt tøyhåndkle 2 sterile boller ( liten/stor ) 2 sterile badehetter 4 stk 10 ml sprøyter 5 stk 2 ml sprøyter 1 stk steridrape ( til blyskjerm ) sterile kompresser Prod.nr Steril oppdekningspakke - Angiopakke for implantasjon av Pacemaker/ICD: Sterilt laken med gjennomsiktige sider, og åpning til implantasjon.dette hullet bør da være rundt, og med en diameter på ca.15 cm. Lakenet må ha god absorberingsevne, og god tape til å feste med rundt implantasjonsstedet. Intracardial nål På avtale (Generelle medisinske forbruksvarer) : Sterile kompresser, 8 lags, to pakker * 20 ml sprøyte * Røntgen hette * 2 stk sterile frakker,xl * 2 stk. håndkle til tørk av hender * Knivblad * Suturer, type Vicryl cm, Ethibond Excel cm, Ethilon cm. * Prod.nr Steril oppdekningspakke - Angiopakke for elektrofysiologisk undersøkelse : Sterilt laken med gjennomsiktige sider Steril duk til å dekke over oppdekningsbord Seldingernål På avtale (Generelle medisinske forbruksvarer) : 1 pakke med sterile kompresser * 2 stk. 10 ml sprøyter * Knivblad nr.11 * Grønn sprøytespiss * Stor bolle * 2 stk. sterile håndkle * 2 stk sterile frakker, XL * 3 Generelle krav Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 5 av 8

6 3.1 Standard Det forventes at produktene minimum tilfredsstiller de til enhver tid gjeldende standardkrav i forhold til tiltenkt bruk (intended use). 3.2 Samsvarserklæring Produktene som det gis tilbud på skal være samsvarsvurdert og CE-merket i henhold til det direktiv som gjelder for produktet: 93/42/EEC - European directive on Medical Devices, MDD. 98/79/EC European directive on In Vitro Diagnostics Medical Devices, IVDD. 90/385/EEC European directive on Active Implantable Medical Devices, AIMDD. Samsvarserklæring for hvert hovedprodukt på engelsk eller et skandinavisk språk skal vedlegges tilbudet. Dette gjelder også for tilbehør. 3.3 Dokumentasjon For alle produkter som tilbys ønskes fyldesgjørende beskrivelse av produktets egenskaper og funksjon med hensyn til bruk. For produktene som tilbys skal det fremlegges dokumentasjon og testresultater fra kliniske studier / utprøvinger herunder produktgodkjenning; typegodkjenning/fabrikanterklæring samt dokumentasjon på standardiserte tilkoblingsutstyr. En komplett bruksanvisning, og vedlikeholdsbeskrivelse på engelsk eller et skandinavisk språk skal vedlegges hvert produkt ved levering. 3.4 Levering Leverandøren må oppgi leveringstid i tilbudet. Innkjøper krever normalt 3 dagers leveringstid. 3.5 Forpakning Riktig og tilstrekkelig forpakning er viktig; blant annet er følgende momenter viktig : - Produktene må være tilstrekelig forpakket og beskyttet for ytre påvirkninger - Forpakningen må være lett å åpnes og tillate enkel og sikker transport ut av pakken - Forpakning må være tydelig merket med type, produktnavn, størrelse, antall, steriliseringsdato, utløpsdato, batch/serienr - Minst mulig avfall 3.6 Produktutprøving Kjøper forbeholder seg retten til gjennomføring av utprøvinger av produkter. Alle utprøvinger skal avtales skriftlig i forkant. Blant annet er det viktig å avtale utprøvingens hensikt, evalueringsmetode, varighet og økonomiske vilkår. 3.7 Holdbarhet Leverandøren må oppgi holdbarhet til produktet i tilbudet. Det kreves minimum 1. års holdbarhet fra levering til innkjøper. 3.8 Service/oppfølging Tilbyder må tilby et service/oppfølgingsapparat for de tilbudte produkter. Følgende minimums oppfølging kreves, uten ekstra kostnader for innkjøper : - Informasjon og gjennomgang av nye eller endrede produkter inkl. vareprøver uten kostnader for innkjøper - Leverandørens bistand ved for eksempel kompliserte eller nye inngrep. Leverandøren bes beskrive sin mulighet til å yte ulik type bistand Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 6 av 8

7 - Leverandørbesøk min 4 ganger i året, eller ved oppdragsgivers behov - Bistå i oppdatering av innkjøpers elektroniske varekataloger ihh til enhvertid gjeldende format. 3.9 Opplæring: Tilbyder skal tilby og beskrive sine programmer for opplæring/etterutdanning av kirurger, operasjonspersonell og annet hjelpepersonell, og sette opp anbefalt opplærings/etterutdanningspakke for de ulike kategorier personell etter følgende kriterier : - Opplæring/etterutdanning skal sikre at produktene kan benyttes på en slik måte at det gir et kvalitativt godt resultat - Må omfatte årlige brukermøter - Må stå rimelig i forhold til produksjonen - Kontinuerlig informasjon og opplæring 3.10 Prøvetid Så lenge ikke noe annet er avtalt, er de første 6 måneder av avtaleperioden å betrakte som en prøvetid sett fra kjøpers side. Dette gjelder både kvalitet på produkt, levering og leverandørens service overfor kjøper. I prøveperioden kan hele eller deler av avtalen sies opp av kjøper med øyeblikkelig virkning dersom kjøper mener kravene ikke tilfredsstilles. Forlenget prøvetid kan være en mulig løsning, og kan i spesielle tilfeller avtales. Dersom innkjøper må si opp avtalen, skal innkjøpt uåpnet kvantum i original emballasje kunne returneres og krediteres til innkjøpspris hvis det ikke lar seg bruke opp Miljø Innkjøper har fokus på miljø i sine anskaffelser, og ønsker derfor en redegjørelse for håndtering av dette aspektet opp mot de produkter som tilbys. Det tenkes da spesielt på emballasje, grad av miljøvennlig materiell i emballasjen og destruksjon av forbruksmateriell Prisangivelse Tilbyder skal fortrinnsvis tilby et komplett produktsortiment innenfor punktene nevnt i 1 Produkter/varer. Alle priser ønskes oppgitt som nettopriser i NOK eksklusiv mva for enkeltprodukter klar til bruk. Det skal kun tilbys en pris pr. artikkel. Utover pris for produkter ønskes tilkjennegitt prising av opplæring. Prissetting skal gjelde for hele tilbyders sortiment innen produktgruppene som tilbys. Nye produkter som lanseres eller tilkommer i kontraktsperioden skal tilbys til samme pris / priskalkyle som eksisterende eller alternativt utgående produkter. Produkter til utprøving i forbindelse med anbudet skal ikke medføre merkostnader for innkjøper. Innkjøper vil be om eventuelle vareprøver og/eller produkter for utprøving der dette vurderes som nødvendig og hensiktsmessig for å sikre en god og lik vurdering av tilbydernes produkter Prisformat Mal for spesifisering av pris på produktene finnes som en vedlagt Excel-fil. Tilbyder må fylle ut denne for levering på papir og elektronisk. Excel-filen brukes som grunnlag for innlegging i Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 7 av 8

8 varekatalog for bestilling. Varekatalogen må derfor være korrekt utfylt og inneholde entydig artikkelnummer, produktbetegnelse, stykkpris (forbruksenhet), forpakningsenhet, salgsenhet og tilknyttet UNSPSC kode Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 8 av 8