REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 11. juni Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 11. juni Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /831 Helsehjelp for komplikasjoner etter kjønnslemlestelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnhild Elise Brinchmann Johansen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få kunnskap om komplikasjoner etter kjønnslemlestelse. Studien skal kartlegge omfanget av konsultasjoner ved hjelp av data fra regionale pasientregistre og fra medisinske journaler på åtte norske sykehus, som har hatt tilbud om helsehjelp etter kjønnslemlestelse siden Dette er nødvendig for å få en oversikt over omfang, årsaker til konsultasjon, og behandling. Studien vil inkludere alle kvinner som har møtt til konsultasjon og behandling, omkring 3000 kvinner. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Ifølge forskergruppen er fritak fra samtykkekravet nødvendig for å gjennomføre studien. Det begrunnes med at det vil være utfordrende å finne kvinnene på grunn av stor nasjonal og internasjonal mobilitet i pasientgruppen, men også fordi det kan være ubehagelig for kvinnene å få en slik henvendelse, det kan vekke ubehagelige minner, og det kan gjøre omgivelser og familie oppmerksom på et tabubelagt inngrep som ofte holdes skjult. Prosjektleder nevner også at det er høy grad av funksjonell analfabetisme i pasientgruppen som kan føre til at andre må lese brevet for kvinnen. Prosjektleder argumenterer for prosjektets samfunnsnytte, og at det store antallet inkluderte minsker personvernulempen. Det vises også til at data vil presenteres i en form som sikrer anonymiteten til pasientene. Komiteen slutter seg til at studien blir vanskelig å gjennomføre uten fritak fra samtykkekravet. Etter komiteens

2 syn er det viktig å få kunnskap om konsekvenser av kjønnslemlestelse. Opplysningene det søkes tilgang til er, slik komiteen vurderer det, relevante og nødvendige for å få oversikt over omfang, årsaker til konsultasjon og behandling. Det er inngått samarbeid med sykehusene det gjelder, og det er utpekt ansvarlig samarbeidspartner ved hvert sykehus/klinikk. Komiteen legger imidlertid merke til prosedyren for avidentifisering som er oppgitt i punkt 5a i søknaden: «Identifiserbare data vil direkte punches inn i en SPSS statistikk-fil, og bli avidentifisert gjennom aggregering av data fra flere personer». Komiteen mener at data må avidentifiseres før de legges inn i forskningsfilen. Det vil si at opplysninger om navn, fødselsnummer og andre personlige kjennetegn må fjernes før data legges inn i forskningsfilen. Man kan imidlertid finne tilbake til hvem opplysningene gjelder ved hjelp av en koblingsnøkkel. På vilkår av at opplysningene avidentifiseres før de legges inn i forskningsfilen, har komiteen ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres, og innvilger fritak fra samtykkekravet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/832 Ungdoms subjektive erfaring av selvskading en kvalitative eksplorerende kasus studie Dokumentnummer: 2014/832-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Indrevoll Stänicke lovisenberg diakonale sykehus

3 Prosjektomtale (Redigert av REK) Selvskading er et økende helseproblem, forbundet med psykisk lidelse, som depresjon, og livsfare. Selvskading forstås å ha en affektregulerende og problemløsende funksjon. Studier viser at dialektisk atferdsterapi og mentaliseringsbasert terapi har effekt. Formålet med denne studien er å øke kunnskap og teori om ungdoms subjektive opplevelse av selvskading og hva de opplever hjelper for å slutte selvskadingen. Data innhentes fra ungdommer i alderen år henvist psykisk helsevern ved standardiserte instrumenter (MINI, SIDP-IV) og åpne intervjuer (AAI, Livsformsintervju). Deres subjektive opplevelse undersøkes i forhold til livshistorie og individuelle forskjeller i personlighetsstruktur og relasjonsstrategi. Formålet med prosjektet er å undersøke ungdoms subjektive erfaringer med selvskading. Komiteen mener prosjektet er nyttig. Komiteen legger merke til at ungdom som prosjektleder selv har behandlingsansvar for, ikke vil inkluderes i prosjektet. Dette er en vurdering komiteen slutter seg til. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivene: -Komiteen mener at skillet mellom rollen som forsker og kliniker er utydelig. Skrivet må klargjøre at dette er et forskningsprosjekt, og ikke en del av behandlingen. Deltagerne vil dermed ikke få direkte nytte av å delta, men vil bidra til ny kunnskap. - Deltagerne må få vite hvordan kommunikasjonen mellom forsker og behandler skjer. Vil kunnskapen forskeren får, gå tilbake til behandleren? -Formålet med studien er forklart på en teoretisk måte, og avsnittet bør omskrives i en mer alminnelig form. -Det benyttes en del forkortelser, eks MINI og SIDP-IV. Det må forklares hva dette er. -Skrivet må utformes på en nøytral måte. Det er ikke sikkert pasientene har nytte av deltagelse, og det må de få vite. -Informasjon om prøver må strykes, da det ikke skal tas prøver i prosjektet. -Det må utformes et eget informasjonsskriv til aldersgruppen år. Denne aldersgruppen er ikke samtykkekompetent i lovens forstand, og det er foreldrene som samtykker på deres vegne. Det må derfor utformes et eget skriv til foreldrene. Skrivet til åringene skal inneholde informasjon om studien, men de skal ikke samtykke. Komiteen ber om at reviderte informasjonsskriv sendes inn. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på delegert fullmakt. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/833 Opioider og belønning: En psykofarmakologisk studie med agonister og antagonister i LARpasienter Dokumentnummer: 2014/833-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Philipp Lobmaier UiO SERAF Prosjektomtale (Redigert av REK) Substitusjonsbehandling med opioidagonister (buprenorfin eller metadon) er i dag den mest utbredte behandlingen for pasienter med avhengighet av heroin og andre opioider. En ulempe med denne type medikament er dets potensiale for misbruk, illegal omsetning, og overdose. Et lovende alternativ er langtidsvirkende formuleringer med opioid-antagonisten naltrekson, som etter avgiftning blokkerer for heroin og andre opioider. En rekke studier har funnet at heroinavhengige over tid opplever mindre glede fra ikke-rusrelaterte belønninger. Dette kan være en av årsakene til stort tilbakefall til rus etter påbegynt behandling. Per i dag finnes det lite kunnskap om hvordan belønningsprosesser påvirkes av ulike medikamentelle

4 behandlinger. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan to ulike medikamentelle behandlinger, buprenorfin og langtidsvirkende naltrekson, påvirker belønningsprosesser hos opioidavhengige. Det skal inkluderes 40 pasienter som mottar behandling med buprenorfin, og 40 pasienter som mottar behandling med naltrekson i en klinisk etterstudie. Deltakerne skal intervjues, besvare spørreskjema om motivasjon, livskvalitet, behandling og medikamentbruk, samt gjøre tester som måler sensitivitet til belønning. Det skal også tas spyttprøve for måling av rus og medikamenter. Prøvene skal destrueres etter endt analyse. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen antar at gruppene (pasienter som mottar behandling med buprenorfin, og pasienter som mottar behandling med naltrekson i en klinisk etterstudie) er sammenlignbare. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må fremkomme under Bakgrunn og hensikt at personen blir forespurt fordi han/hun får LAR-behandling. - Deltagerne forespørres om å delta i en forskningsstudie for å undersøke hjernemekanismer involvert i opplevelse av belønning og livskvalitet.. Etter komiteen syn er dette egnet til å misforstås, da det kan oppfattes som at det skal undersøkes noe i hjernen, mens det i denne studien dreier seg om adferd. Komiteen ber derfor om at setningen omskrives til for å undersøke reaksjoner på belønning og livskvalitet. - Under Mulige fordeler og ulemper ber komiteen om at det tilføyes Du vil ikke selv ha direkte nytte av å delta i studien, men en mulig fordel er.. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning, at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/835 Effekt og sikkerhet av ny trippelbehandling med flutikasonfuroat/umeclidinum/vilanterol sammenlignet med kombinasjonene umeclidinium/vilanterol og flutikasonfuroat /vilanterol hos kols pasienter med forverrelser Dokumentnummer: 2014/835-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Thor Naustdal

5 Helse Nord-Trøndelag HF Sykehuset Levanger Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien skal undersøke sikkerhet og effekt av trippelbehandlingen FF/UMEC/VI sammenlignet med kombinasjonsbehandlingene FF/VI (Relvar) og UMEC/VI(Anoro) hos KOLS pasienter med forverrelse. Retningslinjer for behandling av KOLS støtter bruk av en eller flere langtidsvirkende bronkodilatorer (langtidsvirkende muskarin reseptor antagonist og langtidsvirkende B2-antagonister) i tillegg til inhalasjonssteroider hos pasienter med signifikante symptomer og stor risiko for forverrelser. Hensikten er å kunne tilby et nytt behandlingsalternativ for pasienter innenfor kols-gruppe GOLD D med å redusere hyppighet av forverrelser, redusere pasienters byrde av polyfarmasi, et potensiale for forbedring av lungefunksjon, symptomkontroll og livskvalitet. Det skal totalt inkluderes KOLS-pasienter som har hatt forverrelse, derav 72 i Norge. Deltakelse innebærer 7-8 studiebesøk, samt en telefonkontakt 1 uke etter at siste dose studiemedisin er tatt. Det skal gjøres en vanlig klinisk undersøkelse, samt en undersøkelse av svelg og hals, spirometri, pulsoksimetri, EKG og røntgen av lungene (dersom dette ikke er gjort i løpet av de 3 siste månedene). Deltagerne skal besvare spørreskjema om livskvalitet. Det skal innhentes urin- og blodprøver, inkludert leverprøve, samt en ekstra frivillig blodprøve for farmakogenetiske undersøkelser (eget samtykke). Prøvene skal lagres i en generell biobank, GlaxoSmithKline, der ansvarshavende er Jean Husefjeld. Avidentifiserte prøver og opplysninger skal utføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Pasientene skal randomiseres 2:2:1 til behandlingsgruppene FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI. Det oppgis i søknaden at FF er steroid, mens UMEC og VI er bronkodilatorer. Dette innebærer at 1/5 av pasientene ikke får steroider. Videre oppgis det at retningslinjer for behandling av KOLS støtter bruk av en eller flere langtidsvirkende bronkodilatorer i tillegg til inhalasjonssteroider, hos pasienter med signifikante symptomer og stor risiko for forverrelser. Av den grunn er komiteen usikker på om pasientene i UMEC/VI-armen uten steroider, får en akseptabel behandling. Komiteen ber om en redegjørelse for dette, og for hva standardbehandling for denne pasientgruppen er? Komiteen spør også om dette er grunnen til at det er valgt en 2:2:1 randomisering, eller om det er andre grunner til at det inkluderes færre pasienter i UMEC/VI-armen? 2) Det skal i studien gjøres farmakogenetiske undersøkelser for å lete etter markører som kan forutsi effekt av behandlingen. Det er ikke oppgitt i søknaden hvilke gener som skal analyseres, eller hvilke analyser som skal gjøres i denne tilleggsstudien. I informasjonsskriv og protokoll antydes det at hele genomet skal analyseres. Komiteen ber søker spesifisere hvilke gener som skal analyseres, eller om det skal gjøres en helgenomsekvensering. Komiteen gjør oppmerksom på at det ved helgenomsekvensering vil være en risiko for å gjøre utilsiktede funn, og at det for slike analyser må etableres en beredskap som inkluderer genetisk veiledning dersom det skulle gjøres alvorlige funn. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/836 Sammeligne to ulike behandlingsmodeller for pasienter med spiseforstyrrelser, med og uten barndomstraumer Dokumentnummer: 2014/836-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: KariAnne Vrabel Modum Bad Prosjektomtale (Redigert av REK)

6 Formålet med studien er å undersøke effekten av to behandlingsmetoder som gis ved Modum bad, medfølelsesfokusert terapi (compassion-focused therapy) og kognitiv atferdsterapi, med to grupper pasienter med spiseforstyrrelser, med og uten barndomstraumer, på spiseforstyrrelsen, traumesymptomer og livskvalitet. I studien skal 80 nyhenviste pasienter bli randomisert til de to behandlingene. Halvparten i hver skal ha opplevd traumer i tidlig barndom. Opplysninger samles inn ved hjelp av spørreskjemaer og intervjuer. Etter komiteens syn er det nyttig å prøve ut ulike behandlingsmetoder for personer med spiseforstyrrelser. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - For komiteen er det uklart hva slags behandling pasientene vil få dersom de ikke er med i studien. Er det noen standardmetode? - Pasientene må ta stilling til deltagelse lenge før studien settes i gang, i gjennomsnitt 20 uker. Det synes unødvendig og kan dessuten gjøre at de føler seg forpliktet til en behandling fem måneder inn i framtiden. Det er også mulig at de kan oppfatte det som at de vil kunne rykke ned på ventelisten dersom de ikke samtykker. Komiteen ber om at rekruttering skjer nærmere studiens oppstart. - Hva er studiens primære endepunkt? Er styrkeberegningen basert på sammenligning av to eller fire grupper? - Det nevnes ikke i søknaden at pasienten kan bli i tvil om den behandlingen de får ifølge randomiseringen, er den rette for dem. Hvordan vil prosjektgruppen håndtere dette? - Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: -Det står ingenting om randomisering til behandlingstype, eller hva slags behandling pasienten vil få dersom han eller hun ikke ønsker å delta. -Det står at deltagelse ikke får konsekvenser for behandlingen. Dette er misvisende, deltagelse kan nettopp innebære at de får en annen behandling. -Det blir framhevet blant fordeler at pasientene vil ha nytte av studien, men det er ikke gitt, for noen kunne den andre behandlingsformen vært bedre. Hypotesene i protokollen tilsier at noen vil få en antatt eller mulig nonoptimal behandling, og dette må også gjenspeiles i informasjonsskrivet. -Det må fremgå hvordan prosjektgruppen vil håndtere tilfeller hvor pasienten blir i tvil om den behandlingen de får ifølge randomiseringen, er den rette for dem. -Setningen om mediatorer er sannsynligvis uforståelig for de fleste pasientene og bør omskrives. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte kommentarer og i henhold til REKs mal for informasjonsskriv, som er tilgjengelig på våre nettsider. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /837 Vitamin D- studien Lovisenberg Prosjektsøknad Prosjektleder: Renate Pettersen Lovisenberg diakonale Sykehus A/S Prosjektomtale (Redigert av REK) D-vitamin er viktig for ben- og muskelhelse. Mangel er utbredt i befolkningen, og særlig hos eldre. Nyere data tyder på at serumkonsentrasjonen av 25(OH)D bør ligge vesentlig høyere (dvs mellom 75 og 100 nmol/l) enn hittil anbefalt (50 nmol/l) for å oppnå optimal helseeffekt, og at høye doser ikke er helseskadelig.

7 Intervensjonsstudier har så langt gitt motstridende resultater. Eldre med multiple helseplager har vært underrepresentert. Det finnes ingen retningslinjer for metningsdoser/vedlikehold for et gitt baselineserumnivå i denne befolkningsgruppen i Norge. Formålet med denne pilotstudien er å studere forekomst og alvorlighetsgrad av D-vitaminmangel hos geriatriske pasienter, å etablere en pålitelig og praktisk doseringsveiledning, å kartlegge bivirkninger og å observere effekten av kraftigere substitusjon på muskelfunksjon og balanse. Det skal inkluderes 200 pasienter som henvises til geriatrisk poliklinikk på Lovisenberg sykehus, 100 med D-vitamin mangel, og 100 uten mangel. I tillegg til standard geriatrisk utredning skal det gjøres tester av gangfunksjon/balanse og håndgrepsstyrke ved fysioterapeut, samt tas 2 ekstra blodprøver for måling av 25(OH) vitamin D og elektrolytter i serum. Deltagerne vil få vitamindoser på mellom 50 og 100 mcg/dag, avhengig av deres baselineverdi av vitamin D. Prosjektleder har informert komiteen om at SLV har bedt om en omfattende revidering av protokoll, og at dette vil ta tid å gjennomføre. Komiteen avventer derfor å fatte vedtak i saken, og ber prosjektleder ettersende revidert protokoll når denne foreligger. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK /838 Sammenlikning av mesenchymale stamceller hos diabetikere og ikke-diabetikere med fokus på forbedring av overlevelsen til Langerhanske øyceller. Dokumentnummer: 2014/838-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Scholz OUS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for somatiske stamceller Prosjektomtale (Redigert av REK) Mesenchymale stamceller (MSC) er adulte stamceller som kan isoleres fra benmarg og fettvev. MSC er vist å kunne bedre overlevelsen av langerhanske øyceller. Det er imidlertid beskrevet at MSC hos diabetikere kan være annerledes enn fettvev hos ikke-diabetikere. Formålet med denne studien er å undersøke om man kan finne forskjeller på MSC hos diabetikere og ikke-diabetikere. Dette vil ha betydning for hvorvidt man kan isolere pasientens egne MSC for så å gi de tilbake til pasienten selv (autotransplantasjon), eller om man er nødt å gi MSC fra en annen donor (allotransplantasjon). MSC fra diabetikere og ikke-diabetikere skal isoleres og analyseres med molekylærbiologiske metoder. Det skal gjøres forsøk med MSC og øyceller. Det skal inkluderes 10 pasienter med etablert insulinkrevende diabetes 1, først diagnostisert over 5 år siden, samt 10 ikke-diabetikere, kontroller, som er satt opp til rekonstruktiv kirurgi ved OUS Radiumhospitalet. Deltagelse innebærer for diabetikerne at det skal utføres fettsuging og benmargsaspirasjon, mens det for kontrollene innebærer benmargsaspirasjon og avgivelse av fettvev som uansett fjernes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Potensielt sett kan prosjektet være av stor nytte for pasientgruppen og for samfunnet. Diabetikerne som skal inkluderes vil imidlertid ikke selv har nytte av å delta. Komiteen trenger ytterligere informasjon om hvilken risiko det er, og hvilke ulemper som kan forventes, ved fettsuging og benmargaspirasjon for pasientgruppen diabetikere. På denne bakgrunn vil komiteen innhente en konsulentuttalelse for å vurdere studiens forsvarlighet. I tillegg ber komiteen prosjektleder besvare følgende merknader: 1) Slik komiteen forstår det består kontrollgruppen av kreftpasienter som er satt opp til rekonstruktiv kirurgi ved Radiumhospitalet. Komiteen spør seg om dette er en passende kontrollgruppe, da disse pasientene som oftest har fått cytostatika? Kan dette ha påvirket deres MSC slik at de vil være uegnet å sammenligne med

8 MSC fra diabetikerne? 2) Komiteen ber også prosjektleder redegjøre ytterligere for forsvarlighetsvurderingen som er gjort i henhold til diabetikerne. Hva er risikoen/ulempene knyttet til fettsuging og benmargaspirasjon for denne pasientgruppen? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og uttalelse fra konsulent. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/839 Legemiddelbruk og informasjonsoverføring i en intermediæravdeling sammenlignet med korttidsavdeling. Fokus på uhensiktsmessige legemidler Dokumentnummer: 2014/839-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Kilvik Viktil Lillehammer Helsehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Intermediæravdelinger i primærhelsetjenesten er et omsorgsnivå mellom sykehus og sykehjem/hjemmebasert omsorg. Intermediæravdelingene har større faglige ressurser enn vanlige korttidsplasser ved sykehjem, og er i stand til å tilby mer ressurskrevende og avansert behandling enn primærhelsetjenesten forøvrig. Et ekstra omsorgsnivå medfører større utfordringer med hensyn til overføring av informasjon om pasientens legemidler. Formålet med studien er å se på om legemiddelinformasjon mellom omsorgsnivåene er fullstendig og tilstrekkelig, om det er forskjell på intermediærenheter og vanlig korttidsplasser med hensyn til omfanget av legemiddelrelaterte problemer, spesielt forskrivning av uhensiktsmessige legemidler og oppfølging av legemiddelregimet etter utskrivning til neste omsorgsnivå. Et tverrfaglig team av lege, sykepleier og farmasistudent skal gå igjennom legemiddelbruken til pasienter på begge behandlingsnivåer for å undersøke om informasjonen om den enkelte pasients legemiddelbruk er oppdatert og riktig. For pasienter som mangler samtykkekompetanse vil pårørende/verge få informasjon og samtykkeskjema. Formålet med studien er å se på om legemiddelinformasjon mellom omsorgsnivåene er fullstendig og tilstrekkelig, om det er forskjell på intermediærenheter og vanlig korttidsplasser med hensyn til omfanget av legemiddelrelaterte problemer, spesielt forskrivning av uhensiktsmessige legemidler og oppfølging av legemiddelregimet etter utskrivning til neste omsorgsnivå. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

9 2014/840 B cellenes rolle i immunologisk tolerans fra blod i friske mennesker Dokumentnummer: 2014/840-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Peter Szodoray Institutt for Immunologi Prosjektomtale (Redigert av REK) B-celler spiller en sentral rolle i patogenesen av autoimmune sykdommer. Hensikten med denne studien er å beskrive og karakterisere rollen til ulike B-celle undergrupper i patogenesen ved disse sykdommene. Hovedfokus er på immunologiske toleranse mekanismer, anergiske og regulatoriske B-celler, som har en sentral rolle i pathogenesen av autoimmune prosesser og bidrar til utvikling av autoimmunitet. Det skal fra buffy coat (perifert blod) fra friske blodgivere kvantiteres ulike B-celle undergrupper, bl.a. anergiske, regulatoriske B-celler, samt vurdere funksjonelle forskjeller i B-celle undergrupper. Fra naive, memory og anergiske B-celler skal signaliserings-kapasitet undersøkes umiddelbart etter stimulering. Videre skal B cellers evne etter T-celle stimulering til å proliferere, danne cytokiner og klasse-svitsje måles. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at blodgiverne har samtykket til at anonymiserte prøver av blodet kan benyttes til forskning. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/842 Helseeffekter ved røyking av sigar, sigarillo, pipe og vannpipe Dokumentnummer: 2014/842-1

10 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Kristian Grimsrud Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet gjelder innsamling og analyse av opplysninger fra eksisterende helseregistre med sikte på å frembringe ny kunnskap om de helsemessige effektene av andre tobakksprodukter enn sigaretter. Prosjektet skal inngå i et internasjonalt prosjekt (Cohort Consortium) der data fra flere kohorter slås sammen for å oppnå et tilfredsstillende datagrunnlag da antallet registrerte som oppfyller utvelgelseskriteriene er lavt for hvert enkelt deltakerland. Formålet er å undersøke sammenhengen mellom røyking av sigarer, sigarillos, pipe, og vannpipe og forekomst/dødelighet av kreft, hjerte-/karsykdommer, luftveissykdommer, og total dødelighet. Den norske delen av prosjektet baserer seg på data fra Conor (helseundersøkelse), supplert med sykdomsdata fra kreftregisteret og dødsårsaksregisteret. Opplysningene koples på individnivå. Opplysningene avidentifiseres før utlevering til prosjektet. Koplingsnøkkelen oppbevares ved det siste koplende helseregisteret. Avidentifiserte helseopplysninger skal overføres til USA. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vitenskapelig og samfunnsmessig nytte er godtgjort, og prosjektet har ingen direkte eller andre negative konsekvenser for den registrerte. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt bl.a. ved at det benyttes avidentifiserte data. Samtykket som deltagerne i Conor har avgitt er, etter komiteens syn, dekkende for det som skal gjøres. Det er søkt om å oppbevare de avidentifiserte dataene i inntil 10 år etter prosjektslutt for mulig etterkontroll. Da det ikke er oppgitt noen særskilt begrunnelse for en såpass lang oppbevaringstid, anser komiteen at oppbevaring i fem år, i henhold til hovedregelen i hfl 38, er tilstrekkelig. Dersom det er behov for videre oppbevaring utover det, kan det søkes om forlengelse. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

11 2014/843 av Type 2 Diabetes Mellitus forvaltningspraksis i sudanske offentlige sykehus Dokumentnummer: 2014/843-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Aksel Bjune University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Type 2 diabetes is a growing problem in Sudan. WHO has issued guidelines for its mangament and these have been adapted by Sudanese Health authorities. However, the implementation is slow. The objective of this study is to describe the management practice of type2 DM in Sudan healthcare facilities and to what extent the guidelines are known and have been implemented. Data from medical records will be analyzed against a preformed checklist, and care providers will be interviewed. The results of the study will help the policy makers in Sudan to evaluate the quality of management practice of Type 2 Diabetes and the extent of implementation of the national guidelines. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D, Norway has received the project Assessment of Type 2 Diabetes Mellitus management practice in Sudanese public hospitals for review. The project was discussed on the 11th of June The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease. The purpose of this project is to describe the management practice of type2 DM in Sudan healthcare facilities and to what extent the relevant guidelines are known and have been implemented. The Regional Committee considers that the study will bring new knowledge about the health-care system rather than new knowledge about health and disease. Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any necessary permits must be collected from the authorities in Sudan). To the extent that identifiable personal data will be processed, the Personal Data Act will apply. Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required. The study is exempt from review, cf. 2 and 4 of The Act. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2014/844 Onkologiske og kliniske resultater etter partiell nefrectomi for nyrekreft Dokumentnummer: 2014/844-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eduard Baco Oslo Universitetssykehus

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Nyrekreft er den mest dødelige urologiske kreft. Fjernelse av nyre (nefrektomi) var tidligere standard primær behandling. Utvikling av kirurgiske metoder og økende kunnskap om sykdommen har ført til at tumores under 7 cm nå kan behandles med partiell nefrektomi. Med denne operasjonsmetoden fjerner man kun tumor, mens resten av det friske nyreparenchymet bevares. Flere studier har vist at denne behandlingen gir bedre resultater, og bedre overlevelse enn nefrektomi. Det finnes flere histologiske typer av nyrekreft som gir ulike utfall på lokalt tilbakefall og overlevelse. Det er imidlertid ingen større studier som skiller utfallet basert på ulike histologiske subtyper av pasienter behandlet med partiell nefrektomi. Det primære formålet med studien er å vurdere overlevelse etter partiell nefrektomi hos pasienter med ulike histologiske former av nyrekreft. Sekundær formål er å vurdere sykdomsfri overlevelse. Det skal inkluderes pasienter behandlet med partiell nefrektomi for nyrekreft ved OUS i perioden Det skal fra DIPS, PACS og journalsystem ved Avdeling for patologi innhentes generelle pasientopplysninger, operasjonsbeskrivelse, resultater fra røntgen og patologi, svar fra generelle blodprøver, samt notater fra polikliniske kontroller. Helseopplysninger skal utføres til utlandet. Samtykke skal innhentes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det skal i studien inkluderes pasienter behandlet med partiell nefrectomi for nyrekreft ved OUS i perioden Komiteen ber om en redegjørelse for om data fra avdøde pasienter også skal inkluderes. I så tilfeller, er det tenkt å innhente samtykke fra pårørende, eller skal det søkes REK om fritak fra samtykkekravet? For sistnevnte alternativ kreves en særskilt begrunnelse samfunnsnytten må være stor, og hensynet til deltagernes velferd og integritet må være godt ivaretatt. 2) Informasjonsskrivet er formulert som om studien dreier seg om en prospektiv innhenting av data, for eksempel står det I forbindelse med behandling av din nyresykdom vil vi registrere og Prøvene, bildematerialet og sykdomsinformasjonen som vil bli registrert om deg. Det oppgis i søknaden at det skal søkes separat om en prospektiv oppfølgingsstudie, og at det omsøkte prosjektet kun gjelder retrospektiv gjennomgang av data. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet omskrives slik at det kommer tydelig frem at det dreier seg om bruk av data som allerede er samlet inn i forbindelse med behandlingen som er utført. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/845 Resultater etter behandling med dentale implantater - en prospektiv multisenter studie Dokumentnummer: 2014/845-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Caspar Wohlfahrt Institutt for klinisk odontologi, Instititt for klinisk odontologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med denne prospektive studien er å måle resultatet av tannimplantater ved å vurdere forekomsten av peri-implantitt og andre komplikasjoner forbundet med behandling på implantater satt inn ved Institutt for klinisk odontologi, Universitetet i Oslo, som en kvalitetssikringsmetode. Avidentifiserte opplysninger om implantatplassering og -komplikasjoner vil bli samlet inn gjennom eksisterende skjemaer utfylt av spesialister eller spesialiststuderende i oral kirurgi og periodonti som et verktøy for evaluering av behandling. Data skal samanalyseres med et identisk prosjekt ved New York University College of Dentistry (NYUCD) klinikker. Hensikten med prosjektet er å kvalitetssikre implantatbehandling ved Institutt for klinisk odontologi,

13 Universitetet i Oslo, da nylig rapporterte funn viser at 20 % av implantatpasienter rammes av beintap rundt implantat etter fem år. Det opplyses om at det kun skal gjøres standard- og rutineundersøkelser av implantatene. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /847 Barns oppvekst: kognitiv, emosjonell og sosial utvikling Prosjektsøknad Prosjektleder: Else-Marie Augusti Universitetet i Oslo Psykologisk institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke utviklingen av eksekutivfunksjoner, emosjonell og sosial utvikling hos barn som har vært utsatt for omsorgssvikt og fått tiltak fra barnevernet, sammenliknet med jevnaldrende uten slike opplevelser. Antagelsen er at det er sammenheng mellom affektiv stil og eksekutivfungering. Deltagerne skal være barn i 4-5-årsalderen: a) 40 barn fra barnevernsenter som er utredet og/eller fått tiltak fra barnevernet, b) 40 barn i familier som lever under fattigdomsgrensen, og c) 40 barn fra den generelle barnepopulasjonen som ikke har vært i kontakt med barnevernet. Informasjonen vil komme fra journaler, spørreskjemaer, kliniske sjekklister som skal fylles av foreldre og førskolelærer, og videopptak av oppgaver barnet skal gjøre. De vil også knytte resultatene i barnevernsgruppen til barnevernstiltak. Ifølge helseforskningsloven 18 kan forskning som inkluderer mindreårige bare finne sted dersom: a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. Etter komiteens syn er dette et utfordrende prosjekt. Komiteen ser at det er nyttig å undersøke utviklingen hos barn utsatt for omsorgssvikt, da man i prinsippet kan tenke seg at resultatene fra forskningen kan komme andre barn i samme situasjon til gode, for eksempel ved tiltak i skolen. Det er imidlertid en sårbar gruppe som inkluderes, og det er viktig at de mulige resultatene står i forhold til belastningene. I den forbindelse er det sentralt for komiteen at forskningsspørsmålene kan besvares, og at prosjektet gjennomføres på en akseptabel

14 måtte. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Prosjektet tar mål av seg å besvare store problemstillinger, og det skal samles inn store mengder data. Komiteen ber prosjektleder sannsynliggjøre hvordan man kan få svar på spørsmålene som stilles. 2) I tillegg til prosjektleder står det oppført kun en prosjektmedarbeider i søknaden. I prosjektbeskrivelsen står det at studien vil vare så lenge prosjektleder har sin nåværende stilling som postdoc. Komiteen kan ikke gi tillatelse til en såpass omfattende studie (120 barn) som ikke er sikret fullførelse, særlig når den innebærer så sensitive forhold som i denne studien. Etter komiteens syn må prosjektet organiseres på en måte som gir stabilitet og kontinuitet i gjennomføringen. 3) Ifølge søknaden vil rekruttering av barnevernsbarn skje ved at tidligere behandler på barnevernsenteret tar kontakt med familien og gir dem informasjon om studien. Komiteen mener at fremgangsmåten ikke er akseptabel. Både foreldre og fosterforeldre vil kunne oppleve press til å delta. Deres tidligere behandler bør ikke være involvert. Et alternativ er at barnevernsenteret sender informasjonsskriv der det også går fram at senteret ikke vil få kunnskap om barnets deltagelse og resultater, og at eventuelt samtykke blir sendt direkte til forskerne. Rekrutteringen av en sammenligningsgruppe av barn i fattige familier vil, ifølge søknaden, skje gjennom informasjon på sommerleirer i regi av Røde kors og lignende organisasjoner. Forskerne skal enten komme å gi informasjon eller den blir gitt av personalet på sommerleiren. I det siste tilfellet skal personalet samle inn samtykke. Etter komiteens syn er det ikke akseptabelt å la Røde Kors eller en annen organisasjon samle inn samtykke, da organisasjonene ikke trenger informasjon om hvem som velger å være med. Svarbrevene kan sendes direkte til forskerne. Dersom forskerne kommer og informerer og gjennomfører studien på stedet, må foreldrene ha mulighet for å ta kontakt uten å gå via personalet. Også når det gjelder den andre sammenligningsgruppen (barn fra den generelle barnepopulasjonen), som vil bli rekruttert i barnehager og helsestasjoner, bør samtykke sendes direkte til forskerne. 4) Komiteen etterlyser kriterier for inkludering og ekskludering og hvordan barna skal velges ut. 5) Det er uklart om barna i Studie 1 (tverrsnitt) og 2 (lengdesnitt) er de samme eller forskjellige. 6) I søknaden og informasjonsskrivet står det at forskerne vil henvise til barnevernet dersom de oppdager at barn som ikke er i barnevernsgruppen, har vært utsatt for negative hendelser. De vil også henvise til fastlegen eller helsestasjonen dersom noen barn skårer over klinisk grense på noen av skjemaene. I protokollen står det derimot at de vil hjelpe foreldrene med henvisning. For komiteen er beredskapen uklar. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan beredskapen skal ivaretas i prosjektet. Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: -Informasjonsskrivet underkommuniserer formålet med undersøkelsen, nemlig at man vil se på utviklingen til barn utsatt for omsorgssvikt. Det må være separate informasjonsskriv til alle de tre gruppene. De må begynne med å si hvorfor de blir forespurt. -Det må være mer tydelig at barnet skal undersøkes alene, ikke bare at «barnet slår følge med forskeren». Kan foreldrene være til stede hvis de vil? Kan de følge med på en skjerm? -Skjemaene som er lagt ved søknaden, tyder på at det også skal gis opplysninger og informasjon om foreldrene. Dette må i så fall beskrives i informasjonsskrivet. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /848 Byttestudien - fra Remicade til biotilsvarende legemiddel Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Kristian Kvien Diakonhjemmet Sykehus

15 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tore K Kvien NOR-SWITCH Prosjektomtale (Redigert av REK) Til syntetiske legemidler finnes mange kopipreparater som apoteket kan skifte til uten godkjenning fra legen. Remicade og andre såkalte biologiske legemidler fremstilles ved bruk av avanserte bioteknologiske metoder og molekylene er mye større enn for syntetiske legemidler. Dette gjør at det kan være små forskjeller og variasjoner i deres oppbygning. Det finnes nå «kopier» av infliximab Remicade fra andre produsenter; infliximab (Remsima, Inflectra). Disse ansees imidlertid ikke som helt identiske med Remicade og har derfor fått betegnelsen biotilsvarende legemidler i stedet for kopipreparater. Prisen på "biotilsvarende" er vesentlig lavere enn for Remicade. Remsima er nå anbefalt for pasienter som skal starte behandling med infliximab. Det er grunn til å tro at å skifte fra Remicade til "biotilsvarende"er trygt og ikke vil påvirke effekt, men vi har ikke helt sikre bevis. Vi ønsker å undersøke om Remicade og "biotilsvarende" er likeverdige i effekt og forekomst av bivirkninger. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal i studien gjøres genetiske undersøkelser, men det er ikke oppgitt hvilke analyser som skal gjøres og hvilke gener det er aktuelt å undersøke. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av dette. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /849 Stabile Lisfrancskader Prosjektsøknad Prosjektleder: Are Haukåen Stødle Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Lisfrancskader er skader som omfatter mellomfoten og er potensielt alvorlige skader som kan gi betydelige sekveler (resttilstand/følgeskader). Det er få studier som undersøker stabile Lisfrancskader som behandles konservativt (uten operasjon). Målet med studien er å vurdere tid til full rehabilitering og sluttresultat av behandling i tillegg til registrering av eventuelle senfølger jfr vedvarende plager/smerter, slitasje i ledd og feilstillinger. Det benyttes kliniske undersøkelser hyppigere enn ved normal behandling av skaden, ved 3, 6 og 12 mnd, og kontakt etter 2 og 5 år, samt spørreskjema (SF-36, AOFAS, VAS). Det skal inkluderes omkring 40 pasienter ved Oslo universitetssykehus og Legevakten i Oslo. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen legger imidlertid merke til at det i informasjonsskrivet tilbys deltagelse i studien (i avsnitt 3). Komiteen ber om at tilbys erstattes med forespørres. Dette fordi informasjonsskrivet skal utformes på en nøytral måte. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

16 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/850 Nalokson nesespray og førstehjelpstrening for overdose forbeygging Dokumentnummer: 2014/850-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Philipp Lobmaier UiO Prosjektomtale (Redigert av REK) Opiatoverdoser er livstruende, men det finnes effektiv behandling ved å gi motgiften nalokson. De siste årene har prosjekter i flere land lært opp legfolk utenom helsepersonell til å gi nalokson i en overdosesituasjon. Formålet med prosjektene er å øke bruken av motgift og kunnskap rundt forebygging av overdoser for å redusere dødelighet. Det har også blitt økende interesse for bruk av nalokson nesespray. Sprayformen kan redusere risikoen for smitte (hepatitt C og HIV) etter stikkskader og er dessuten enklere å administrere blant viktige førstehjelpere som brukerne og pårørende, samt personale i fengsler, botilbud og lavterskeltiltak. Økt tilgjengelighet av nalokson i miljøene som oftest opplever å bli tilskuer til overdoser kan redusere tiden til nalokson administrasjon og dermed føre til redusert antall dødsfall. Denne studien evaluerer nalokson nesespray i forbindelse med brukeropplæring i å gi førstehjelp for opiatbrukere, men også deres kamerater, venner, bekjente og pårørende. Formålet med prosjektet er å evaluere nalokson nesespray i forbindelse med brukeropplæring i å gi førstehjelp for opiatbrukere, men også deres kamerater, venner, bekjente og pårørende. Målet er å gjøre nalokson nesespray og trening i overdosehåndtering lett tilgjengelig. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om nytteverdien/effekten av tiltaket med nalokson-utplassering og førstehjelpstrening. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.

17 Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/851 DIALONG: Diabetes type 1 - langtidsoverlevere med et nytt syndrom av senkomplikasjoner? Dokumentnummer: 2014/851-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Julsrud Berg Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Roger Bjugn DIALONG Prosjektomtale (Redigert av REK) Forståelsen av type 1 diabetes (T1D) og dens senkomplikasjoner har økt de siste ti-årene, og med bedre behandling, har andelen av pasienter som har hatt T1D i lang tid, økt. Klinisk har mange langtidsoverlevere fatigue og leddplager. Samtidig er det noen som ikke utvikler senkomplikasjoner i det hele tatt, selv uten optimal blodsukkerkontroll. Målet med denne studien er å kartlegge senkomplikasjoner hos pasienter med langtkommen T1D (varighet >40 år), og relatere dette til mulige patologiske mekanismer. Det skal også undersøkes om det er et «nytt» syndrom av leddplager i skuldre og hender, samt fatigue, og om det er beskyttende faktorer mot senkomplikasjoner i DNAet. Det skal inkluderes 130 pasienter som har hatt T1D i over 40 år, samt 2 kontrollgrupper. Det skal gjøres klinisk undersøkelse, undersøkelse av skuldre og hender, samt tas bilde av netthinnen. Det skal tas blodprøver, hudbiopsi fra hofteregionen, samt CT (kun for diabetikerne), og deltagerne skal besvare spørreskjema om livskvalitet. Det skal også gjøres en substudie, som innebærer at T1D pasienter som har frossen skulder, samt kontroller som skal opereres i skulder, skal ta vevsprøve av skulderkapsel. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av prøvene. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, DIALONG, der ansvarshavende er Roger Bjugn. Avidentifiserte prøver og opplysninger skal utleveres til utlandet. Det skal i prosjektet tas blodprøver, hudbiopsi, skulderbiopsi og CT. Risikoen knyttet til blodprøver og hudbiopsi anses som minimal. Når det gjelder skulderbiopsi, har prosjektleder redegjort for at det er en liten risiko for infeksjon (anslått til <0.1 %) eller blødning (ca. 1 %). Strålingen fra CT-undersøkelsen, som kun diabetikerne skal gjøre, vil være rundt 5 msv (noen få opp til 15 msv). Etter komiteens syn vil denne stråledosen være såpass lav at den ikke vil kunne gi noen reell økning i kreftrisiko. Pasienter med T1D vil dessuten ha nytte av at denne undersøkelsen gjøres da mange kan ha koronarsykdom. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at deltagelse innebærer liten risiko, og at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har imidlertid noen merknader. Komiteen forutsetter at det etableres en beredskap i prosjektet, i tilfelle det avdekkes at personer i kontrollgruppen har diabetes. Ved slike funn må deltagerne følges opp, for eksempel ved at de vil bli henvist til en spesialist. Det oppgis i søknaden at det skal gjøres helgenomsekvensering dersom prosjektgruppen får finansiell støtte til dette. Komiteen gjør oppmerksom på at den ikke har tatt stilling til denne delen av prosjektet i behandlingen

18 av søknaden, da det ikke er avklart om dette faktisk skal gjøres. Komiteen ber prosjektleder sende inn en endringsmelding til REK dersom det skulle bli aktuelt å gjøre helgenomsekvensering. Komiteen har heller ikke tatt stilling til kontrollgruppe 1, da det oppgis i søknaden at det skal søkes separat om dette. Komiteen ber om at det da sendes inn som en endringsmelding til prosjektet. Det oppgis i søknaden at deltagerne får tilsendt eller utlevert samtykkeerklæringen ved planlagt diabeteskontroll på Norsk diabetikersenter. De kan ta med denne hjem for å få tilstrekkelig betenkningstid. Det søkes om anledning til å purre en gang skriftlig eller muntlig. Komiteen ber om at det purres skriftlig. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Informasjonen om helgenomsekvensering må tas bort i skrivet til diabetikerne og til kontrollene, da dette ikke er avklart enda. - I skrivet til kontrollgruppe 2 er det informasjon om skulderbiopsi under Tidsskjema og informasjon om CT undersøkelse under Mulige ubehag/ulemper. Det oppgis i søknaden at kontrollene ikke skal ta skulderbiopsi eller CT undersøkelse, og komiteen ber derfor om at informasjon om dette tas bort i dette informasjonsskrivet. - I skrivet til kontrollene i substudien, står det under Mulige fordeler og ulemper «Du vil ikke ha noen fordeler av studien bortsett fra at vi kan finne ut om du har diabetes eller ikke». Komiteen mener at deltagerne skal følges opp dersom slike funn gjøres, for eksempel ved at de vil bli henvist til en spesialist. Komiteen ber om at det inkluderes informasjon om dette i informasjonsskrivet. - Det søkes om å kunne få tilgang til deltagernes diabetesjournal og dødelighetsregisteret om ti år for å kunne koble data fra Dialong-prosjektet til ti års morbiditet og mortalitet. Komiteen ber om at dette spesifiseres enda tydeligere i informasjonsskrivet. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Eventuell purring skal skje skriftlig. - Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/852 Norsk Forskningsråd FORNY Studie nummer Behandling av mild peri-implantitt ved

19 Dokumentnummer: 2014/852-1 hjelp av ett nytt kitosan instrument -en multisenter klinisk studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Caspar Wohlfahrt LABRIDA AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Lang tids inflammasjon rundt tannimplantat kan gi beintap. Behandlingseffektivitet av instrument som brukes per i dag er meget sparsomt dokumentert. BioClean (LABRIDA AS) er designet for behandling av implantat inflammasjon. I to tidligere forskningsprosjekter har BioClean blitt testet. I en pilot ble 13 pasienter med periimplantat mukositt behandlet. Forbedringer i betennelse ble vist opp til 6 måneder etter behandling. I en randomisert, kontrollert og sensor blindet klinisk studie av seks måneders varighet inkluderende 12 pasienter diagnostisert med peri-implantat mukositt, ble kitosan instrumentet sammenlignet med titan curetter. Begge grupper viste signifikant reduksjon i kliniske parametere mellom studie start, 4 uker og 6 måneder, men test implantater behandlet med kitosan børsten hadde en bedre forbedring i inflammasjon etter 2 uker, og i lommedyp etter 2 uker og 4 uker. Målet nå er å teste BioClean behandling på implantater med mild periimplantitt. Formålet med prosjektet er å teste BioClean behandling på implantater med mild peri-implantitt. Av søknaden fremgår det at det allerede er gjort en randomisert studie som viste at BioClean-behandling gav en forbedring i peri-implantat inflammasjon sammenlignet med titantinstrumenter. På bakgrunn av dette, samt at den omsøkte studien ikke er lagt opp til å sammenligne resultater med en kontrollgruppe som får standardbehandling, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av bruken av et dokumentert behandlingsprinsipp. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /853 Akutte Lisfrancskader: forekomst og skademekanismer Prosjektsøknad Prosjektleder: Are Haukåen Stødle Oslo Universitetssykehus

20 Prosjektomtale (Redigert av REK) Søker har grunn til å tro at insidensen på akutt Lisfrancskader er underrapportert. Skaden blir ofte oversett i forbindelse med mulittraumer og den er vanskelig å finne på røntgen. Bedre diagnoseredskap (CT og MR) samt øket oppmerksomhet om skaden kan ha gitt øket forekomst. På grunnlag av klinisk erfaring kan det også se ut til at andelen lavenergiskader er høyere enn tidligere antatt. Formålet med studien er å undersøke forekomsten av akutt Lisfrancskade, samt skademekanismer ved Lisfranc skade. Opplysninger om skademekanisme, samt kliniske og radiologiske funn som gjøres ved undersøkelse av skaden, registreres i prosjektet. Det skal inkluderes omkring 60 pasienter som har aktuell skade ved OUS i løpet av et år. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/854 Interaksjoner ved en intensivseksjon: omfang, type og alvorlighetsgrad av klinisk relevante interaksjoner Dokumentnummer: 2014/854-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Kilvik Viktil Sykehusapotekene HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har til hensikt å kartlegge legemiddelinteraksjoner som forekommer ved en intensivavdeling og klinisk relevans av disse. Det vil benyttes 5 ulike interaksjonsdatabaser i tillegg til at alle inkluderte pasienter vil få utført en full legemiddelgjennomgang. Farmasøyt vil være tilstede mandag til fredag i en periode på 8 uker for å screene innlagte pasienters legemidler for legemiddelinteraksjoner. Avdekkede