REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /354 Distansehøyde og inflammasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Carsten Koldsland Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Peri-implantat mucositt (inflammasjon uten bentap ved tann-implantatet) ser ut til å representere vertens respons på bakterier tilsvarende gingivitt ved tenner. Det er antatt at peri-implantat mucositt er en forløper for peri-implantitt (inflammasjon med bentap), slik gingivitt er en forløper for periodontitt. Ved implantatbehandling må det derfor ses som et mål å oppnå minimal inflammasjon rundt implantatene. Hvilken betydning valget av broarbeid på fiksturnivå kontra distansenivå samt distansehøyde har for inflammasjonen rundt implantater og fysiologisk benremodelering er lite kjent. Formålet med denne studien er derfor å sammenligne nivået av periimplantat mucositt og fysiologisk benremodelering ved tre ulike behandlingsmetoder med implantatstøttede skruretinerte broer. Det skal inkluderes 50 pasienter som skal behandles med implantatforankrede broer. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, en røntgenundersøkelse, og det skal innhentes opplysninger om alder, kjønn, tidligere kronisk marginal periodontitt, diabetes og røking. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

2 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/356 LATITUDE-TIMI-60 (PM ): En blindet fase III studie med Losmapimod mot placebo for å sammenligne forekomsten av nye hjertesykdommer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Dokumentnummer: 2014/356-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien skal undersøke om Losmapimod kan være med å redusere risikoen for et nytt hjerteinfarkt eller andre komplikasjoner av aterosklerose ved å redusere inflammasjoner. Losmapimod er en ny substans, som virker inflammatorisk, og som trolig kan stabilisere plakk. Substansen virker som en selektiv hemmer av et enzym i familie med p38mapk. Den er en viktig mediator i inflammasjonskaskaden som leder til aktivering av cytokinproduksjon ved et akutt hjerteinfarkt. Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av Losmapimod sammenlignet med placebo gitt i tillegg til standardbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Studien er delt i to deler: i del A skal 3500 pasienter randomiseres (til 200 Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)). Dersom interim analysen viser at studien kan fortsette, vil studien fortsette med del B, der ytterligere pasienter rekrutteres (til 1400 MACE oppnås). Det skal totalt inkluderes pasienter med non-stemi eller STEMI infarkt, derav 75 i Norge til del A av studien. Det skal gjøres en vanlig klinisk undersøkelse fokusert på lunge og hjerte. Det skal innhentes opplysninger om medisinske hendelser/bivirkninger, endringer i medisinbruk, vitale/kliniske data, EKG, samt blodprøver. Noen pasienter kan være med i en frivillig tilleggsstudie, hvor det skal tas blodprøve for å undersøke nyrefunksjon. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak.

3 Ettersom det skal inkluderes pasienter i en nødsituasjon, og det skal prøves ut et nytt medikament i tillegg til standardbehandling, ønsker komiteen å innhente en konsulentuttalelse. Komiteen har bedt professor Jan Erik Nordrehaug vurdere studiens forsvarlighet. I tillegg ber komiteen prosjektleder besvare følgende merknader: 1) Det skal i studien rekrutteres pasienter i forbindelse med et akutt hjerteinfarkt. For non-stemi-pasienter skal det innhentes skriftlig samtykke, mens det for STEMI pasienter søkes om en endret prosedyre for informert samtykke, da de trenger umiddelbar igangsetting av behandling ved innkomst/innleggelse. Denne prosedyren går ut på at STEMI-pasientene skal få opplest en kortversjon av et samtykkeformular, som de signerer dersom de vil være med, og at det innen 48 timer etter revaskularisering skal innhentes endelig samtykke. Søker begrunner dette med at det vil ta alt for lang tid å lese igjennom et samtykkeformular som inneholder all informasjon da dette er en klinisk nødsituasjon, samt at noen pasienter kan ha store smerter og derfor ha manglende samtykkekompetanse. Etter komiteens syn er pasientenes samtykkekompetanse av avgjørende betydning for om den skisserte prosedyren er akseptabel eller ei. Slik komiteen leser søknad og protokoll fremkommer ikke dette helt klart. Det kan antas at søker mener at STEMI-pasientene er samtykkekompetente, i og med at det skisseres en løsning der man leser opp en kortversjon av informasjonsskrivet for disse pasientene. Komiteen mener imidlertid at det forkortede informasjonsskrivet som er lagt ved søknaden, ikke er egnet til dette formål, da det er alt for langt/komplisert til å leses opp i den kritiske situasjonen pasientene er i. Komiteen ber derfor om at det utformes et nytt forenklet skriv som skisserer nøyaktig det som planlegges å si til pasientene, og som kun inneholder nødvendig informasjon for å kunne ta et midlertidig valg om deltakelse eller ei. Dersom søker vurderer STEMI-pasientene som ikke-samtykkekompetente ved innleggelse, mener komiteen at selv et forenklet samtykke vil være problematisk, fordi pasienter i en slik nødsituasjon ikke vil være i stand til å avgjøre om de vil delta i en studie eller ei. Av den grunn trenger komiteen ytterligere informasjon om hvordan samtykkekompetansen til STEMI-pasienter ved innleggelse vurderes, for å kunne gjøre en forskningsetisk vurdering av den skisserte rekrutteringsprosedyren. Komiteen ber prosjektleder redegjøre grundigere for dette. 2) Det oppgis i protokollen at losmapimod, teoretisk sett, kan påvirke immunforsvaret og gi økt infeksjonsrisiko. Pasienter som får cytostatika- eller immunsuppressiv behandling, samt pasienter med aktive infeksjoner, ekskluderes derfor fra studien. På denne bakgrunn spør komiteen seg om deltakerne også bør langtidsoppfølges i forhold til utvikling av kreftsykdommer, da immunforsvaret har en viktig rolle når det gjelder kreft-forsvar. Komiteen ber om en redegjørelse. 3) Det står under Kapittel A i informasjonsskrivet at «Hvis du slutter med studiemedisin før de 3 månedene losmapimod behandling er over eller trekker deg fra studien (trekker tilbake samtykket ditt) forventes det at du returner til studiesenteret for avsluttende blodprøver, EKG måling samt fylle ut et spørreskjema om din helsestatus». Komiteen godtar ikke at deltakere som trekker seg fra studien, må gjennomgå nye undersøkelser og fylle ut spørreskjema. Det at de har trukket seg fra studien, skal respekteres, og komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til dette. 4) I informasjonsskrivet opplyses det om at det kan være aktuelt å koble data med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det står imidlertid ikke noe om dette i søknad eller protokoll. Skal data kobles med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og uttalelse fra konsulent. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/358 Legemiddelassistert rehabilitering av opioidavhengigige gravide; en skandinavisk studie av effekter på barnet på kort og lang sikt Dokumentnummer: 2014/358-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Handal Nasjonalt folkehelseinstitutt

4 Prosjektomtale (Redigert av REK) Opioidavhengighet hos gravide kvinner er et folkehelseproblem. Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) er vist å være det beste behandlingsalternativ for disse kvinnene. Tidligere studier av LAR under svangerskapet har stort sett vært utført på små, selekterte grupper i land med store sosioøkonomiske forskjeller og kvaliteten har vært vurdert som lav. Forskergruppen ønsker nå å gjennomføre en skandinavisk studie for at antall kvinner skal være tilstrekkelig til å kunne studere effekter av LAR behandling på en god nok måte. Data om gravide i og utenfor LAR fra sentrale helseregistre og andre registre i Norge, Sverige og Danmark skal benyttes. Hovedmålet er å studere korttids- og langtidseffekter på barn av mødre som har fått LAR behandling i graviditeten. I analysene vil man kontrollere for den økte sykeligheten og legemiddelbruken som gravide kvinner i LAR har, samt studere om det er forskjeller mellom de ulike LAR legemidlene og om doser som benyttes har betydning for de mulige effektene på barna. Det skal innhentes opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, SSB og KUHR. Den sammenstilte forskningsfilen vil være pseudonym. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det viktig å få kunnskap om kort-og langtidseffekter på barna hvis mødre er i LAR, og det er positivt at man samarbeider med andre skandinaviske land slik at studien får tilstrekkelig styrke. Det fremgår av søknaden at forskningsfilen vil være pseudonym, og det redegjøres for en rekke tiltak for å redusere personvernulempen. Blant annet vil man gruppere variabler for å redusere detaljeringsnivå, og informasjon om geografi vil utelates fra forskningsfilen. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen innebærer at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles og utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /360 Sosiale forhold og helse: En tvillingstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Jennifer Harris

5 Folkehelseinstituttet Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere helsemessige konsekvenser av forskjellige sosiale miljøer; herunder se om sosiale forhold påvirker arvelighet av spesifikke helseutfall, samt undersøke om disse effektene varierer med type sykdom og sosiale faktor. Forskningsdeltagere identifiseres i Nasjonalt tvillingregister i Norge (NTR). Dette registeret ble etablert ved Folkehelseinstituttet (FHI) i 2009 og omfatter nesten tvillinger. Forskergruppen planlegger å rekruttere omlag par ( tvillinger) i alderen år til å fylle ut spørreskjema. I forbindelse med prosjektet skal NTR skal kobles mot Kreftregisteret, Den norske familiebasert livsløpsstudien («Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet», 2012/827 og endringsmelding ) og hjerte- og karregisteret. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak: For komiteen er det uklart om søknaden dreier seg om et konkret forskningsprosjekt, eller om det i realiteten er tale om en utvidelse av NTR med nye opplysninger fra andre helseregistre og forskningsprosjekter, eventuelt etablering av et nytt register. Søker angir at man skal studere betydningen av sosiale forhold for helse, men forskningsformålene er, etter komiteens syn, for vagt formulert til at komiteen kan vurdere dette som et konkret forskningsprosjekt. Søknaden mangler avgrensede og spesifiserte forskningsspørsmål, det er ikke definert endepunkter eller utfall, og det er heller ikke foretatt noen styrkeberegning. Det oppgis at forskningsfilen skal ha varighet til 2019, men det sies samtidig at data som samles inn i prosjektet, skal tilbakeføres til NTR. Slik søknaden er fremlagt, fremstår den som en utvidelse av et eksisterende register, eventuelt etablering av et nytt register. I så fall er det Datatilsynet som er rette instans for søknaden. For at REK skal kunne behandle søknaden, må det formuleres et klart og avgrenset forskningsprosjekt med spesifiserte forskningsspørsmål, definerte endepunkter og utfall, samt styrkeberegning. Det er ingenting i veien for at det kan etableres en forskningsfil som kan benyttes til fremtidige forskningsprosjekter innen temaområdet sosiale forhold for helse, men for at REK skal godkjenne etablering av en slik fil, må den altså ta utgangspunkt i et konkret forskningsprosjekt. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/361 Guidet musikklytting og visualisering - effekt og betydning for kjemoterapirelaterte bivirkninger hos ungdom med kreft Dokumentnummer: 2014/361-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Leinebø Oslo Universitessykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med projektet er å undersøke om musikkterapi (guidet musikklytting og visualisering) kan redusere kjemoterapirelaterte bivirkninger hos kreftsyke ungdommer (12-18 år). Spesifikt ønsker forskergruppen å undersøke musikkterapiens virkning brukt under fire påfølgende kjemoterapikurer i fht. deltagernes kvalme, oppkast, smerter, selvrapportert matinntak og appetitt, kroppslige symptomer og stemningsleie (opplevde humør), forbruk av kvalmereduserende medisin, nivå av absolut neutrofile granulocytter og vekt. Undersøkelsen er et dansk-norsk multicenterstudie og omfatter omkring 68 ungdommer i

6 kjemoterapibehandling på Oslo universitetssykehus og Aarhus Universitetshospital. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivene: skrivet til foreldrene skal utelukkende henvende seg til foreldrene, og ikke til barna: «Dette er et spørsmål til deg om å la ditt barn delta i en forskningsstudie». i skrivet til foreldrene står det: «Da ditt barn er under 18 år, må både du og barnet gi deres samtykke om dere ønsker å delta i studien». Komiteen gjør oppmerksom på at barn under 16 år ikke er samtykkekompetente i lovens forstand, og det er foreldre som samtykker på deres vegne. Ungdom i aldersgruppen år er samtykkekompetente og kan ta stilling til deltagelse i prosjektet uten at foreldrene forespørres. i skrivet til aldersgruppen år forespørres barna om de vil delta. Komiteen gjør oppmerksom på at barna ikke skal spørres om deltagelse, da det er foreldrene som spørres og samtykker. Skrivet til barn skal bestå av ren informasjon om prosjektet. i skrivet til ungdom i aldersgruppen år står det at foreldrene må samtykke. Ungdom over 16 år samtykker selv til deltagelse, og det er unødvendig at foreldrenes samtykke innhentes. Komiteen legger også merke til at evalueringsskjemaer og spørreskjemaer er på dansk. Disse må oversettes til norsk. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) informasjonsskrivene skal revideres i tråd med ovennevnte punkter 2) evalueringsskjema og spørreskjema skal oversettes til norsk Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/388 Mødre med bipolar lidelse og spedbarn - tidlig samspill (Bi-sam) Dokumentnummer: 2014/388-1

7 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Vegard Skjelstad Vestre Viken Prosjektomtale (Redigert av REK) Konsekvenser av bipolar lidelse (BP) hos mødre er lite studert i spedbarnsforskning. Studiens formål er å få kunnskap om samspill mellom foreldre og spedbarn i familier der mor har BP. Det er i tillegg ønskelig å få kunnskap om hvordan mors stemningsleie kan påvirke hennes vurdering av samspill. Målgruppen er kvinner med etablert BP I el II diagnose (n=50), deres spedbarn og samboende partner (n=50). Det vil brukes anerkjente metoder for å måle kvalitet på samspill (PCERA), mødres stemningsavvik (IDS, YMRS) og spedbarnas responsstil og utvikling (NBO, IBQ, BSID, ASQ:SE), samt intervju og spørreskjemaer. Det vil være 4 måletidspunkter frem til barnet er 12 mnd. Deltagere skal rekrutteres via psykisk helsevern, BUP, helsestasjoner, forebyggende familieteam og fødeavdelinger (Vestre Viken). Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det skal samles inn en stor mengde data ved hjelp av spørreskjemaer, blant annet om utdanning, arbeid, livssituasjon, psykisk helse, graviditet, fødselsopplysninger, opplevelse av å være foreldre, barnets temperament, alkohol- og rusbruk. Det skal gjennomføres intervju, observasjon, journalgjennomgang, samt utviklingsundersøkelse av barnet. Datamengden vil være svært omfattende. Etter komiteens syn er det svært mange faktorer som skal studeres, og komiteen etterlyser noen hovedhypoteser. Hva er det man primært ønsker å undersøke? Da det er snakk om en svært sårbar gruppe, er det viktig at deltagerne ikke utsettes for større påkjenning enn nødvendig. Komiteen ber derfor prosjektleder vurdere om alle opplysninger er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstillinger. Prosjektet skal benytte en historisk kontrollgruppe fra helsestasjoner i Oslo Komiteen ber prosjektleder vurdere om dette er en egnet sammenligningsgruppe, eller om det bør være en samtidig kontrollgruppe fra Vestre Viken. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan beredskap kan ivaretas i prosjektet, for eksempel hvis man oppdager omsorgssvikt i intervju- og/eller observasjonsfasen? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /393 Læringsorientert fysioterapi - ny tilnærming Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars-Petter Granan Hnt Prosjektomtale (Redigert av REK) Læringsorientert fysioterapi (LOF) er en ny tilnærming som baserer seg på kunnskap innenfor nevrovitenskap og som særlig retter seg mot pasienter med psykiske lidelser og muskel og skjelettplager. Forskning indikerer at kroppslige plager som smerter, svimmelhet, tretthet og søvnforstyrrelser hos pasienter med psykiske lidelser kan være forbundet med forstyrrelser i hjernenettverk som har med kroppsoppfatning å gjøre. Kroppsnettverk synes å overlappe med de fleste andre hjernenettverk. LOF innebærer et samarbeid hvor pasienten lærer å oppdatere sin egen hjernes nettverk for kroppsoppfatning. På/avkledning og å reise seg/sette seg er eksempler på hverdagsbevegelser vi alle gjør daglig, hvor pasienten lærer å være

8 oppmerksomt til stede i egne bevegelser. Slike oppdateringer av kroppsnettverkene kan bidra til at også nettverk for kognisjon, hukommelse kan fungere mer optimalt. Studien tar sikte på å undersøke om LOF påvirker helserelatert funksjon og livskvalitet hos pasientene. Det skal inkluderes 80 forskningsdeltakere, som fordeles til LOF eller vanlig utredning/ behandling ved psykiatrisk poliklinikk. Komiteen har vurdert søknaden og har kommet frem til at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen ønsker likevel å komme med en anbefaling som vil bedre studiens kvalitet. For å få et bedre sammenligningsgrunnlag bør det velges en kontrollgruppe fra samme sted. Studien bør være randomisert, det vil si at randomiseringen må skje etter at deltagerne er inkludert, slik at de da fordeles tilfeldig til enten behandling eller kontroll. Komiteen understreker at dette kun er et råd, og ikke vilkår knyttet til forhåndsgodkjenningen av forskningsprosjektet som sådan. Prosjektleder velger selv om anbefalingen tas til følge. Informasjonsskrivet til kontrollgruppen er, etter komiteens syn, noe uklart når det gjelder rollen til kontrolldeltagerne og hvorfor det er nødvendig med en kontrollgruppe. Komiteen setter som vilkår for godkjenning av informasjonsskrivet til kontrollgruppen klargjøres på dette punkt. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/395 Veiledet selvhjelp ved utmattelse og revmatisk inflammatorisk sykdom Dokumentnummer: 2014/395-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torkil Berge Diakonhjemmet Sykehus

9 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å bidra til bedre mestring og livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom og utmattelse. Hovedmålet er å utvikle et opplegg for veiledet selvhjelp basert på prinsipper fra kognitiv atferdsterapi som kan hjelpe pasientene til å håndtere de utfordringene som utmattelse gir. Det skal inkluderes 25 pasienter som har inflammatorisk revmatisk sykdom og utmattelse, og som er i kontakt med Revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus. Pasientene skal ha 6 samtaler med behandler, enten individuelt eller i gruppe. Data skal samles inn ved at pasientene jevnlig sender inn tekstmeldinger: 2 ganger per uke i 4 uker før samtalene, i løpet av samtale-perioden, og 2 måneder i etterkant. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer om utmattelse, depressive plager, opplevd mestring, funksjonsnivå og livskvalitet i perioden før, under og etter samtalene, og det skal også gjøres intervjuer. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Da det kun skal inkluderes samtykkekompetente deltakere, ber komiteen om at muligheten for stedfortredende samtykke i samtykkeerklæringen tas bort. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /397 Foreldreveiledning integrert i Introduksjonsprogrammet Prosjektsøknad Prosjektleder: Ane-Marthe Solheim Skar Familiehuset Nanna Marie Prosjektomtale (Redigert av REK)

10 Hensikten med prosjektet er å evaluere hvorvidt det er hensiktsmessig å implementere ICDPforeldreveiledning i Voksenopplæringen som en del av Introduksjonsprogrammet for innvandrere og flyktninger. Ifølge søker tilbys ICDP-programmet foreldre i hele Norge, og er i tillegg brukt i omlag 30 andre land. Det er imidlertid lite informasjon om effekten av programmet. Personer som har deltatt i ICDP-gruppen skal fylle ut spørreskjema og delta i gruppeintervju. I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/398 Kan kalprotektin i avføring predikere signifikante funn i tynntarm ved kapselendoskopi? Dokumentnummer: 2014/398-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Qvigstad St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Sykdommer i tynntarm er sjelden og diagnostikk er vanskelig. Tilgjengelige metoder har begrenset sensitivitet og er svært ressurskrevende. Det finnes heller ingen gullstandard. I årene ble det rutinemessig målt kalprotektin (en inflammasjonsmarkør) i avføring på de fleste pasienter som var til utredning med kapselendoskopi pga mistenkt sykdom i tynntarm. Nivået av kalprotektin ble brukt som ledd i vurderingen av funn ved kapselendoskopi. Formålet med denne studien er å gjøre en retrospektiv undersøkelse for å se om kalprotektin i feces kan predikere funn ved kapselendoskopi. Formålet med prosjektet er å undersøke om kalprotektin i feces kan predikere funn ved kapselendoskopi. Av søknaden fremgår det at dette rutinemessig gjøres, og at man nå ønsker å evaluere nytteverdien av å gjøre en slik kalprotektin-bestemmelse. Basert på dette oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

11 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /400 Kostnader ved polycystisk nyresykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Selvig Drammen sykehus, Helse Førde Prosjektomtale (Redigert av REK) Polycystisk nyresykdom er en arvelig nyresykdom som leder til en langsom forstørrelse av nyrene. Ved langt fremskreden nyreforstørrelse er nyrefunksjonen ofte så dårlig at pasienten behøver dialyse eller nyretransplantasjon. Symptomlindrende behandling er i dag det eneste alternativet. Det vites lite om pasientenes ressursbruk i helsevesenet, deres livskvalitet og hvordan disse faktorer varierer i løpet av sykdomsforløpet. Denne studien har til hensikt å kunne gi svar på noe av dette gjennom en retrospektiv observasjonsstudie basert på journaldata samt spørreskjemaer fra pasienter med polycystisk nyresykdom i Norden. Totalt vil 200 pasienter rekrutteres - herav 50 i Norge. Datainnsamlingen er beregnet å starte i april 2014 og være avsluttet i november Alle innsamlede data vil anonymiseres på respektive sykehus og sendes rekommendert til Quantify Research i Stockholm, der analysen av data vil utføres. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Det opplyses i søknaden at pasientene vil kontaktes pr telefon dersom det er lang tid til de skal til kontroll på sykehuset. Komiteen tillater ikke at den første kontakten skjer per telefon, men setter som vilkår for godkjenning at forespørsel om deltagelse skjer skriftlig. Dette for å unngå muligheten for at pasientene kan føle seg presset til å delta. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

12 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /402 Bedring og aktivitet etter 5 år med hofteprotese Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristi Elisabeth Heiberg Bærum sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en langtidoppfølging av en nylig avlagt doktoravhandling med tittelen "Recovery of physical functioning after total hip arthroplasty". Bedring ble undersøkt med longitudinelt design, og vha. RCT design ble effekt av et gangtreningsprogram undersøkt. Resultatene viste en bedring av fysisk funksjon i løpet av det første året, og de som trente i treningsgruppa ble enda bedre til å gå. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om effekten består 5 år etter operasjonen og om bivirkninger har oppstått, som smerte eller løsning av protesen. Det skal også undersøkes om det er en endring i fysisk funksjon fra 1 til 5 år etter operasjon. 64 pasientene som deltok i en treningsstudie etter innsatt totalprotese i hoften ved Martina Hansens Hospital og Bærum sykehus i perioden oktober 2008 til april 2010, skal forespørres om å delta. Deltakelse innebærer at det gjøres en ny undersøkelse av fysisk funksjon. Den kliniske undersøkelsen inkluderer gangtest, trappetest og «30-second chair stand test». Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema om nåværende smerte, fysiske funksjon og aktivitetsnivå, samt om de har fått noen nye diagnoser etter forrige studie. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at det kun inkluderes samtykkekompetente deltakere. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

13 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/404 Svangerskap og helse etter assistert reproduktiv teknologi (ART) Dokumentnummer: 2014/404-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Håberg Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å sammenligne svangerskap som er resultat av assistert reproduktiv teknologi (ART) med andre svangerskap. I ART-svangerskapene er eksakt svangerskapslengde kjent. Forskergruppen vil studere fostervekst, svangerskapslengde og andre svangerskapsutfall hos barn født etter ART og vanlig befruktning, og hensikten er å få mer kunnskap om normal variasjon i vekst og svangerskapslengde, og å identifisere faktorer som påvirker disse og andre svangerskapsutfall. I tillegg vil man studere utvalgte helseutfall hos barn som er født etter ART, og hvilken rolle ART eller svangerskapsfaktorer betyr i utviklingen av for eksempel utviklingsforstyrrelser. For å gjennomføre prosjektet skal data fra fødselsregisteret (MFR), pasientregisteret (NPR), og den Norske Mor og Barn undersøkelsen (MoBa) sammenstilles. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: I prosjektet skal det samles inn en betydelig mengde opplysninger. Blant annet søkes det om tilgang til alle variabler i MMFR, som i realiteten innebærer informasjon om alle som er født fra og med 1967, inkludert indikator for foreldre og søsken. Det skal også innhentes og kobles opplysninger fra NPR og MoBa. Dette er et svært ambisiøst prosjekt, der en søker å besvare en lang rekke spørsmål som etter komiteens syn er noe vage og ufullstendig formulert. Komiteen etterspør derfor konkrete og avgrensede forskningsspørsmål med tilhørende endepunkter. Komiteen etterlyser en nærmere begrunnelse for en såpass omfattende datainnsamling. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for omfanget av opplysninger som skal samles inn, samt hvilke data og koblinger som er nødvendige for å oppnå angitte forskningsformål. Det oppgis at prosjektet avsluttes i Komiteen ønsker klarhet i om denne forskningsfilen er tenkt benyttet til andre prosjekter. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/405 Kortisolmåling og stress Validering av målemetoder i et utvalg av CFS/ME pasienter og friske kontroller Dokumentnummer: 2014/405-1

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin Strand Oslo Universitets sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): ME/CFS tematisk forskningsregister og biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk utmattelse eller Myalgisk encefalopati (CFS/ME) er en kronisk lidelse uten kjent årsak, behandling eller prognose. Det er store forskjeller innad i gruppen med hensyn til utløsende faktorer, symptombilde og funksjon. Mange pasienter rapporterer stress som utløsende faktor og betydelig redusert toleranse for stress. Forskning har vist både overaktivering og underaktivering av stressystemet og antyder at aktivitet i hypothalamus hypofyse binyrebarken, målt via hormonet kortisol, kan være en sentral komponent. Ulike metoder for måling av kortisol er benyttet. Spyttprøver som gir et øyeblikksbilde av kortisolnivå har vært det vanligste. Hår har vist seg å kunne gi et bilde av vedvarende kortisolnivå og dermed indirekte måle langvarig stressnivå hos pasientene, opptil 6 måneder bakover i tid. Håranalyser av kortisol er en ny metode innen stressforskning og har aldri vært testet ut på CFS/ME pasienter. Hensikten med denne pilotstudien er å teste og sammenligne mål på kortisol/stress. Det skal innhentes data som allerede er samlet inn i tematisk register ved CFS/ME senteret (spørreskjema og diagnostiske opplysninger). Det skal gjøres analyser på biologisk materiale (hår, spytt, urin, serum i blod) som er lagret i en tidligere godkjent generell biobank. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det opprinnelige samtykket dekkende for prosjektets formål og det som skal gjøres i denne studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/406 Thorax sideleie -ipsilaterale skuldersmerter etter thoracotomi

15 Dokumentnummer: 2014/406-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Ove Danielsen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter som opereres for lungekreft ligger i sideleie. Opptil 85 % av pasientene som har fått utført thoracotomi opplever skuldersmerter etter inngrepet, og spesielt på samme side (ipsilateral shoulder pain=isp) som det er utført. Årsakene til smerter i skulder etter thoracotomi er sammensatte, men man tror at ugunstig leie /-kirurgiske posisjonering kan bidra til smertebildet postoperativt i tillegg til det kirurgien kan medføre. I dette prosjektet vil man primært måle skuldersmerter (VAS skår før inngrep, 1. og 3.dag etter operasjon), samt oppta smertens intensitet og lokalisasjon. Sekundært vil man måle forbruk av smertestillende medikamenter postoperativt. I tillegg registreres nivået av hvite blodceller og CRP for å se i hvilken grad det er assosiert med ipsilaterale skuldersmerter. Det primære formålet er å se om endring i armens leie under inngrepet (thoracotomi) for lungekreft kan gi mindre smerter postoperativt. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/407 Ortopediske problemstillinger hos personer med Ataxia Telangiectasia Dokumentnummer: 2014/407-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Reidun Jahnsen

16 Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Ataxia Telangiectasia (AT) er en alvorlig, progredierende sykdom med symptomer på mange organsystemer. Mange personer med AT får i tillegg blant annet sekundære ortopediske problemer som oppstår etterhvert i sykdomsforløpet, med konsekvenser for mestring, aktivitet og deltagelse i dagliglivet. Studien har til hensikt å systematisere erfaringer fra fagpersoner og brukere. Art og omfang av ortopediske problemer og tiltak for disse kartlegges gjennom journalbeskrivelser, og brukererfaringer via intervju. Den økte kunnskapen kan bidra til bedre helsetjenester for den enkelte person med AT, samt å gjøre det lettere å forutsi ressursbehov og tjenester på individ- og samfunnsnivå. Alle personer over 6 år med AT i Norge og deres foreldre forespørres om å delta (18 personer). AT er en alvorlig sykdom, og de som skal inkluderes utgjør en svært sårbar gruppe, og mange er barn. Komiteen finner imidlertid at prosjektet er godt begrunnet, har nytte, og er lagt opp på en forsvarlig måte. Det er lagt opp til valgfri kommunikasjonsform, og deltagerne har anledning til å reservere seg mot deler av studien. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /408 Vitamin D-status hos innvandrerbarn Prosjektsøknad Prosjektleder: Haakon E. Meyer Institutt for helse og samfunn Ny spesifikk forskningsbiobank:

17 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Haakon E. Meyer Vit D hos innvandrerbarn Prosjektomtale (Redigert av REK) For å forebygge rakitt innførte Helsedirektoratet i 2008 et landsdekkende tilbud om gratis vitamin D-dråper til alle spedbarn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. Forskergruppen ønsker nå å undersøke hvordan vitamin D-status er i målgruppen for dette tiltaket. Overordnet mål er å gjennomføre en tverrsnittsstudie for å beskrive vitamin D-status målt i blodprøver hos barn med ikke-vestlig innvandrerbakgrunn. I tillegg skal man beskrive vitamin D- og kalsiuminntaket til barna, måle jernstatus og vitamin D relevante metabolitter som D-bindende protein (DBP), undersøke sammenhengene mellom kosthold, vitamin D tilskudd, jernstatus og vitamin D status, beskrive sosio-demografiske forhold hos foreldre og i hvilken grad disse henger sammen med jernstatus og nivåene av vitamin D og hvordan vitamin D-dråpene har blitt brukt. Det skal inkluderes omkring 200 forskningsdeltakere. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank Vit D hos innvandrerbarn. Ansvarshavende er Haakon E. Meyer. Det relaterte prosjektet «Forekomsten av rakitt i Norge» (REK-referanse 2013/2370) ble godkjent av komiteen i februar Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det fremgår av søknaden at det skal inkluderes 200 forskningsdeltagere i prosjektet. Komiteen spør seg om antallet er tilstrekkelig til å besvare forskningsspørsmålene, og ber om prosjektleders vurdering. Komiteen antar at helsestasjonene det skal rekrutteres fra, har en høy andel innvandrerbarn. Det fremkommer ikke av søknaden om det skal benyttes tolk, eller om et av kriteriene for inklusjon er at foreldrene snakker norsk. På denne bakgrunn ber komiteen om en nærmere redegjørelse for hvordan barna velges ut, og i hvilken grad utvalget vil være representativt. Er det planlagt noen oppfølging av barna dersom det avdekkes lavt nivå av vitamin D? Informasjonsskrivet mangler informasjon om at blodprøvene skal oppbevares i en forskningsbiobank. Komiteen ber om at skrivet revideres i henhold til dette. Søker kan ta utgangspunkt i malen for informasjonsskriv som er tilgjengelig på REKs nettsider. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/409 En fase II studie for å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av intravenøs serelaxin hos hjertesviktpasienter Dokumentnummer: 2014/409-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Prosjektomtale (Redigert av REK) Kronisk hjertesvikt (HF) er et stort helseproblem med høy dødelighet, hyppige sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet, med økende forekomst og store kostnader i hele verden. Tross vesentlige fremskritt de senere år er det stort behov for en ny medisinsk behandling. Serelaxin (humant peptid; «svangerskapshormon») har flere fordelaktige effekter i organismen bl.a. på nyrer og hjerte. Serelaxin har i tidligere studier vist en reduksjon i blant annet dødeligheten ved akutt hjertesvikt, men det trengs flere data på sikkerhet. Denne studien skal vurdere om gjentatte doser av serelaxin gitt intravenøst er sikkert, ved å

18 undersøke om det dannes antistoffer mot serelaxin, samt eventuelle bivirkninger, når serelaxin gis i tillegg til standardbehandling hos HF-pasienter. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse som inkluderer måling av vekt, høyde, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, EKG. Det skal tas blod- og urinprøver, og disse skal lagres i en generell forskningsbiobank hos Novartis Norge, der ansvarshavende er Peter Hovstadius. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema angående hjertesvikt og livskvalitet. Det skal også gjøres en tilleggsstudie med det formål å identifisere arvelige genetiske faktorer som kan være knyttet til kronisk hjertesvikt, og forutsi respons på behandling med serelaxin, samt disposisjon for bivirkninger. Dette krever at det tas en ekstra blodprøve av deltakerne og er en valgfri del av studien (eget samtykke). Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Formålet med studien er å vurdere sikkerhet av gjentatte doser av serelaxin hos hjertesviktpasienter, med spesielt fokus på antistoffdannelse. Det oppgis at antistoffutvikling kan gi bivirkninger og nedsatt respons, og at risikoen for dette er på ca. 1 %. Komiteen er bekymret for om pasienter som får antistoffdannelse risikerer at de ikke vil tåle eller ikke vil respondere på eventuell behandling med medikamentet dersom de senere skulle få akutt hjertesvikt? Komiteen ber om en redegjørelse for dette. 2) Det skal gjøres en tillegsstudie med genetiske analyser, men det er ikke beskrevet hvilke gener som skal analyseres. Finnes det preliminære data på hvilke gener som er aktuelle å se på? Har eventuelt noen av disse genene kjent prediktiv verdi for alvorlig sykdom? I så tilfeller, må det etableres en beredskap som inkluderer genetisk veiledning dersom det gjøres alvorlige funn. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for de genetiske analysene som skal gjøres. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet til den genetiske tilleggsundersøkelsen: - Det oppgis at «Prøven vil bli brukt til å identifisere arvelige genetiske faktorer som kan være knyttet til kronisk hjertesvikt». For komiteen er dette uklart, da det kun skal inkluderes pasienter med hjertesvikt, og man ikke har en kontroll-gruppe å sammenligne med. Komiteen ber søker redegjøre ytterligere for dette. - I Kapittel B oppgis det at «Dersom du trekker deg fra tilleggsundersøkelsen, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet.» Da dette er en frivillig tilleggsundersøkelse med eget samtykke, det vil si ikke en del av intervensjonsstudien, har deltakerne rett til å få slettet innsamlede opplysninger dersom de trekker seg. Komiteen ber derfor om at dette omskrives til «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger om deg. Du kan også kreve å få slettet innsamlede opplysninger om deg, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser.» - Av samme grunn som i punktet ovenfor, skal data oppbevares avidentifisert i 5 år etter prosjektslutt, og ikke i 15 år som ved intervensjonsstudier. Komiteen ber om at dette rettes opp i informasjonsskrivet under avsnittet Hva skjer med prøven og informasjonen om deg. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /410 Barn som pårørende av psykisk syke. Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Aune Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelsen har til hensikt å studere i hvilken grad motivasjon, vegring og praktisk tilrettelegging hindrer foreldre med lettere psykiske lidelser i å delta på foreldreveiledningskurs. Empirisk forskning viser at foreldretreningsprogrammer er de mest virksomme og kostnadseffektive tiltak for å behandle og forebygge utvikling av omsorgssvikt, sosioemosjonelle vansker og atferdsproblemer hos barn og unge. På tross av dette blir foreldretreningsprogrammer i liten grad benyttet som hjelpetiltak for psykisk syke foreldre. Hensikten med dette prosjektet er å intervjue pasienter med lettere psykiske lidelser som angst og depresjon med det formål å få mer kunnskap om motivasjon og eventuelle vegringsfaktorer for ikke å skulle delta på

19 foreldreveiledningskurs. Også barneansvarlige på ulike sykehusavdelinger skal intervjues for å få mer kvalitativ kunnskap om hva de tenker skal til for å nå fram til flere som de mener er aktuelle for foreldreveiledningskurs. Formålet med prosjektet er å studere i hvilken grad motivasjon, vegring og praktisk tilrettelegging hindrer foreldre med lettere psykiske lidelser i å delta på foreldreveiledningskurs. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om faktorer som påvirker bruken av foreldrekurs som hjelpetiltak. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /411 Cefotaximresistente Haemophilus influenzae i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagfinn Skaare Sykehuset i Vestfold HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet inngår i et ph.d-prosjekt ved Universitetet i Tromsø om antibiotikaresistens hos Haemophilus influenzae. Materialet består av 30 bakterieisolater fra norske pasienter innsamlet som ledd i overvåking av antibiotikaresistens. Arbeidsgruppen for antibiotikaspørsmål anbefaler at kliniske isolater med resistens mot 3.generasjons cefalosporiner sendes til referanselaboratorium for karakterisering (resistensbestemmelse, påvisning av resistensmekanismer, typing). I samarbeid med Kompetansesenter for antibiotikaresistens i Tromsø og Folkehelseinstituttet tilbys dette ved Sykehuset i Vestfold. Overvåkingen har avdekket en økende forekomst av klonalt beslektede H.influenzae med resistens mot cefotaxim og andre 3.gen cefalosporiner i Norge. Dette er svært sjeldent i Europa, men av stor klinisk betydning fordi cefotaxim brukes til empirisk behandling av alvorlige infeksjoner. Resultatene vil derfor bli publisert som en utbruddsrapport i et europeisk tidsskrift. Det skal i prosjektet inkluderes 30 pasienter som har fått påvist infeksjon med H.influenzae med aktuell resistensprofil. For 5 av disse pasientene/pårørende er det aktuelt å publisere kasuistikker med informasjon om behandlingsrespons. For disse skal det innhentes samtykke til å hente ut relevante kliniske opplysninger fra journal og/eller samtykke til telefonintervju med vekt på reiseanamnese og antibiotikabehandling. Etter komiteens syn bør disse pasientene/pårørende få mulighet til å lese gjennom sin kasuistikk og godkjenne denne før den publiseres. For de resterende 25 pasientene foreligger allerede de nødvendige opplysningene på rekvisisjonen som fulgte

20 prøven. For disse pasientene søkes det om fritak fra å innhente samtykke. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, da det er viktig å få god kunnskap om antibiotikaresistens i Norge. Ved formidling av resultatene er alle data anonyme, og helseopplysninger vil ikke kunne knyttes til person. Komiteen anser derfor hensynet til deltakernes velferd og integritet som ivaretatt. På denne bakgrunn gir komiteen fritak fra samtykkekravet for disse 25 pasientene for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål, slik det er beskrevet i søknaden. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - De 5 pasientene/pårørende som det skal innhentes samtykke fra, skal få mulighet til å lese gjennom sin kasuistikk og godkjenne denne før den publiseres. - Informasjon om dette inkluderes i informasjonsskrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /413 Religiøse og eksistensielle tema i narrativ Prosjektsøknad Prosjektleder: Leif Gunnar Engedal Modum Bad Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasientene på Vita-avdelingen på Modum Bad skriver livshistorien sine tre ganger i løpet av behandlingsoppholdet. I tillegg til å beskrive sentrale hendelser i pasientenes liv, rommer pasientenes