Referat fra møte i den faste komite for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn. 25. februar 2014

Transkript

1 Referat fra møte i den faste komite for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn 25. februar 2014 Forum: Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetiske produkter Sted og tid: Brussel Utsteder: Ingrid Stavenes Andersen Møtets formål: Informasjon og diskusjon Møteleder: Eric Anderson /Europakommisjonen Deltakere fra Norge Ingrid Stavenes Andersen Mattilsynet, Hovedkontoret, Regelverksavdelingen, Seksjon forbrukerhensyn. Neste møte 26 juni WELCOME AND OPENING OF THE MEETING 2. ADOPTION OF THE AGENDA 3. ADOPTION OF THE MINUTES OF THE MEETING OF 10 OCTOBER IMPLEMENTATION OF THE COSMETICS REGULATION Update on the sub-working group on Cosmetovigilance Oppsummering av undergruppe for «Cosmetovigilance». Sist møte ble avholdt 23. januar 2014 og omfattet blant annet: Opplæring i ICSMS for kompetente myndigheter Behandling av konfidensielle data Samkjøre kategorier for kosmetiske produkter mellom CPNP og ICSMS Hvordan trekke konklusjoner fra notifiserte saker, case-arbeid ~ 70 saker har til nå blitt notifisert gjennom systemet, 1/3 av disse var forårsaket av hårfargeprodukter. Siden systemet er såpass nytt, er det for tidlig å si hvorvidt dette er en økende trend. Neste møte i gruppen er 15. mai Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 4.1. Catalogue of nanomaterials Dette agendapunktet ble trukket fra agendaen, se for øvrig referat fra den faste Komité Update on Endocrine Disruptors DG Environment styrer arbeidet med å utarbeide en strategi for tverrsektoriell håndtering av endokrint forstyrrende stoffer. Foreløpige diskusjoner internt i KOM. KOM opplyser at det ikke er noe nytt for dette arbeidet. Det arbeides med en «impact assessment» hvor man har valgt å se på effekter av endringer i definisjoner, lovgivning etc. innenfor områdene «biocides» og «plant protection products». KOM har bedt om at deler av kosmetikken tas inn i dette arbeidet. Dette er imidlertid ikke avklart Correction of the Annexes to the Cosmetics Regulation Det er fra flere hold blitt opplyst om at det foreligger en del tekniske feil i vedleggene til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. Industrien har bedt om at disse vedleggene ses på igjen mht. feil og lingvistiske utfordringer. KOM opplyser at de holder på å danne en gruppe som skal gå igjennom dette. Planen er i første omgang å danne en revidertkorrekt engelsk versjon av forordningen, som standard for videre arbeid med de ulike oversettelsene. Arbeidet vil starte opp neste måned. KOM ber om at frivillige til dette arbeidet melder seg. 5. BORDERLINE ISSUES 5.1. Update Borderline Manual Borderlinegruppen avklarer klassifisering av enkeltprodukter som kan falle mellom flere regelverk. Etter sist møte i «borderlinegruppen» 12. nov 2013, foreligger det ny avklaring for klassifisering av følgende borderline-produkter: tattoo removal devices Tattoo removal products Products with healing the skin claims Products with claims related to bruises, bumps and similar Hot tanning products Razors with lubricant strips Se tekst siste side for å lese den konkrete teksten som nå foreligger Update on Guideline on Borderline between Biocides and Cosmetics Det foreligger en veileder for å avklare forhold om hvilke myndighet og lovverk som regulerer produkter i krysningsfeltet mellom biocider og kosmetikk. På forrige møte i den faste komité, ble det opplyst om at denne nå var klar. Det er den allikevel ikke. Grunnen er at veilederen tillater at produkter i spesielle tilfeller kan klassifiseres både som kosmetikk og biocid. Dette er ok mht. regelverket for biocider, men har vist seg å være vanskelig å forene med kosmetikkregelverket. Veilederen må derfor på nytt vurderes av «juridical service». Fragrance Allergens 5.3. Update on public consultation Bakgrunn: 2

3 Med bakgrunn i vitenskapskomiteens (SCCS ) vurdering av en rekke parfymeallergener, samt tidligere diskusjoner i arbeidsgruppen, har KOM laget et forslag til regulering av parfymeallergener som nå sendes på høring. Forbrukerorganisajsoner, produsenter, kompetente myndigheter fra medlemslandene og andre interessenter inviteres til å sende inn høringssvar. Frist for høringsinnspill er 14. mai Forslaget kan finne her: n.htm 5.4. Update on the IDEA (International Dialogue for the Evaluation of Allergens) Project (Prof. Jim Bridges) Professor Jim Bridges var invitert for å fortelle om «The IDEA project». Prosjektet har nå pågått et år og har som formal å etablere et robust og transparent system for risikovurdering av parfymestoffers evne til å gi allergiske reaksjoner. Info om prosjektet finnes på følgende nettsted: 6. WORKING DOCUMENT ON NEWLY ASSESSED HAIR DYES (INCL. TGA) Europakommisjonen arbeider med å komme fram til en positivliste for hårfargestoffer. Det er bare de hårfargestoffene som nevnes i positivlisten som vil være tillatt brukt for hårfargeformål ingen andre. KOM opplyser om fremgang i arbeidet. Opprinnelig var det 126 stoffer som skulle vurderes av vitenskapskomiteen (SCCS). 97 stoffer er til nå regulert i vedlegg III med bruksbegrensninger stoffer er foreløpig ikke regulert. 9 nye hårfargestoffer foreslås nå regulert. Blant disse er TGA (thioglycolic acid), som også ble vurdert for bruk i hårfjerningsprodukter. Disse stoffene vil føres opp i vedlegg III (stoffer tillatt på visse vilkår). Innspill til reguleringen kan sendes innen 14. mars. Deretter vil det være «interservice consultation», før forslaget kan stemmes over i den faste komité i juni. Det diskuteres hvorvidt SCCS vil vurdere disse stoffene også for andre formål enn stoff til hårfarging. F.eks. benyttes fler hårfargestoffer også i farget kosmetikk. KOM ønsker ikke å gjøre dette, siden data er innhentet fra industrien med tanke på opprettelse av en positivliste for hårfargestoffer og at annen vurdering ikke lå i denne forespørselen til industrien. 7. WORKING DOCUMENT ON DEGEE Dietylen glycol monoetyl eter (DEGEE) benyttes som løsemiddel i enkelte kosmetiske produkter. SCCS vurdering konkluderer med følgende: 1. Bruk av DEGEE som løsemiddel i kosmetikk i konsentrasjoner opp til 2,6 % er trygt for forbrukeren. Det er da tatt hensyn til at det tidligere er vurdert som trygt med en tilleggseksponering på 10 % DEGEE i produkter som vaskes av, 7 % i oksidative hårfargeprodukter og 5 % i ikke-oksidative hårfargeprodukter. 2. 2,6 % DEGEE kan også trygt brukes i sprayprodukter som parfyme, hårspray, antiperspiranter og deodorant. 3. DEGEE er ikke vurdert for bruk i produkter til bruk i munn eller i /rundt øyne. Dette kan, på det nåværende tidspunkt, ikke anses som trygt. 4 Etylenglycol kan finnes som en urenhet i DEGEE løsninger. Pga. Etylenglykolshelseskadelige effekter, er det det satt en maksimumskonsentrasjon på 0.1 %. 3

4 KOM la frem et forskriftsutkast som tar hensyn til ovenfor nevnte punkter. Det kom inn flere ønsker om endringer av forskriftsutkastet, de fleste av en rent teknisk karakter, og en ny versjon vil lages med utgangspunkt i kommentarene. 8. WORKING DOCUMENT ON 3-BENZYLIDENE-CAMPHOR (3-BC) 3-BC er et UV-filter på kosmetikkforordningens positivliste for UV-filtre med grense på 2 %. En risikovurdering fra SCCS i 2013 konkluderer med at 2 % av stoffet ikke er trygt brukt i UV-filter. Beregninger basert på studier av teratogenitet, ble det beregnet en NOAEL (høyeste nivå hvor man ikke finner skadelig effekt). Når man sammenlignet denne med mulig eksponering for stoffet, fant man en utilstrekkelig sikkerhetsmargin (MoS). Det er også konkludert med mulig hormonhermende effekt. Dårlig kvalitet på studier av mutagenese, gjorde at SCCS ikke kunne avgjøre hvorvidt stoffet er mutagent eller ikke. Kommisjonen foreslår å forby stoffet. Det kom ingen innsigelser eller kommentarer fra MS eller industri angående dette. KOM foreslår å stemme over endelig forskriftsutkast på møte i den faste komite i juni UPDATE ON ON-GOING ISSUES 9.1. Parabens, Alkyl (C16, C18, C22) trimethylammonium chloride, Citric Acid (and) Silver Citrate, and ETH-50 (nano), MCI/MI Rettsakter til avstemning i den faste komite. Informasjon om avstemningene sendes i etterkant, siden arbeidsgruppemøtet denne gangen var før møtet i den faste komite. Se for øvrig referat fra den faste komite Sh-oligopeptide-1 (EMA opinion and next steps) KOM har bedt European Medicines Agency (EMA) om å vurdere om produkter som inneholder Sholigopeptid-1 faller undre definisjonen av farmasøytiske produkter. EMA konkluderer i brev 19. desember 2013 at siden Sh-oligopeptid-1 har en farmasøytisk og metabolsk virkning, må forbindelsen anses som en medisinsk substans. Om i tillegg produktet angis å ha egenskaper som behandler eller forebygger sykdom og/eller gjenoppbygger eller endrer fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk virkning, vil det også måtte anses som et medisinsk produkt. Om det er et medisinsk produkt, må derfor avgjøres i hvert enkelt produkt, avhengig av presentasjon, påstander, konsentrasjon av virkestoff, etc. Sh-Oligo-1 har identisk aminosyresekvens som human epidermal vekstfaktor (EGF) og vil derfor kunne ha tilsvarende effekt på celledeling. Siden EGF får cellene i epidermis til å dele seg rakere og eventuelle kreftceller til å dele seg ennå raskere, er det en potensiell risiko knyttet til bruk av Sh-Oligo-1. Siden Sh- Olig-1 ikke er av human opprinnelse er forbindelsen ikke omfattet av forbudet i vedlegg II nummer 4.16 (forbud mot produkter av human opprinnelse). Stoffet er allikevel identisk til et humant oligopeptid og kunne i prinsippet vært isolert fra humant vev. Konklusjonen fra EMA angående klassifisering er ikke konklusiv og overlater klassifiseringen av produkter med disse stoffene til å bli en klassifisering man må gjøre fra produkt til produkt, basert på en samlet vurdering av produktets egenskaper, presentasjon etc. KOM ønsker å diskutere neste steg i denne saken og ber om at MS som har vurdert tilsvarende saker sender dette til KOM. Det er mulig KOM sender Sh-Oligo-1 til SCCS for en vitenskapelig vurdering av risiko ved bruk av dette stoffet i kosmetikk. KOM ber derfor MS be eventuell industri i deres respektive land til å sende inn data. Blir det lite data, må vitenskapskomiteen basere en avgjørelse på dårlig grunnlag og stor usikkerhet, noe som vil gi en strengere regulering enn om bedre data foreligger. KOM mener det derfor bør være i industriens interesse å sende inn dette. Flere MS mener også at selv om stoffet vurderes av SCCS, er det ikke gitt at det er kosmetikk og ikke legemiddel og vil ikke påvirke klassifisering. KOM bekrefter at de er enige i dette og at dette bør gå tydelig frem ved en innsendelse til SCCS. 4

5 9.3. Boron compounds Classified as CMR 1B Bakgrunn: Borsyre, borater og tetraborater er listet i vedlegg III (stoffer med betinget tillatelse i kosmetikk og kroppspleieprodukter). Fler av borforbindelsene er blitt klassifisert som CMR-klasse 1b i del 3 i vedlegg VI i kjemikaliereguleringen. I følge kosmetikkdirektivet, skal alle forbindelser klassifisert som CMR kategori 1a eller 1b, bli forbudt for bruk i kosmetikk. Kommisjonen ønsker å endre oppføringen av fler av disse stoffene i vedlegg III, slik at det klart går frem at disse stoffene ikke er tillatt brukt i kosmetikk. KOM opplyste på forrige møte i arbeidsgruppen at det ikke vil bli behov for å sette dem opp i vedlegg II (forbudslisten) da disse stoffene er CMR-klassifisert og dermed forbudt for bruk i kosmetikk. Informasjon /diskusjon: Saken var sist diskutert i arbeidsgruppemøtet 15. februar Det ble da opplyst at CMR-klassifiserte borforbindelser bør forbys ved at de føres opp i vedlegg II til kosmetikkforskriften (forbudslisten). KOM opplyste også at fler andre ikke-klassifiserte bor-forbindelser, som borater, tetraborater og octaborater kunne brytes ned til CMR-klassifiserte borsyrer i kontakt med vann. MS støttet derfor KOM i å gå tilbake til SCCS, med en forespørsel om å vurdere alle boratene under ett. Denne vurderingen forelå 12. desember SCCS konkluderer med at alle nevnte borater brytes ned i kontakt med vann og har kjemiske, biologiske og toksikologiske egenskaper som CMR-klassifisert borsyre. SCCS mener disse derfor bør sidestilles. Dette møtte sterk motstand hos industrien, som mener REACHs rent fare-baserte tankegang, nå også for ikke-klassifiserte stoffer, «forplanter seg over på kosmetikkreguleringen», hvor normalt også eksponering og risiko skal vurderes. De bekymrer seg også for at vitenskapskomiteen her ikke holder seg til risikovurdering men trår over i håndtering ved å antyde at restriksjoner for borsyre bør gjelde for hele gruppen borater. KOM ber MS sende inn vurderinger av risikohåndteringstiltak for disse forbindelsene innen en måneds tid Update on Article 15.2 applications for derogation for formaldehyde: Formaldehyde in nail hardeners and Formaldehyde releasing preservatives Formaldehyd er blitt reklassifisert som carcinogen (kreftfremkallende) klasse 1B under CLP (tilstrekkelig bevis for at stoffet har CMR egenskaper i forsøksdyr, men kun mistenkt carcinogen i menneske). I henhold til kosmetikkforordningen artikkel 15.2 medfører dette at stoffet automatisk forbys i kosmetikk. Det finne i midlertid unntak fra dette, gitt at stoffet oppfyller en rekke kriterier, er evaluert og funnet trygge av SCCS samt at det ikke finnes alternativer. En stor og mye brukt gruppe konserveringsmidler i kosmetikk virker ved å avgi formaldethyd. Dette er svært viktige konserveringsmidler for industrien. Industrien har derfor sendt inn to forespørsler (dossierer) til SCCS for vurdering av sikkerhet for bruk av stoffer som blir omfattet av reklassifiseringen: 1. Bruk i produkter til herding av negler 2. Bruk av formaldehyd-frigivere i andre produkter Industrien påpeker at det haster, siden forbudet er forventet å vedtas 14. april 2014 og tre i kraft i EU 1. april Det påpekes at det passes på at det ikke finnes substitusjonsstoffer og at vurderingen her er i samsvar med en tilsvarende vurdering som gjøres innenfor matområdet. Behandlingen av saken ligger nå hos «legal service» som vurderer hvilke hjemler som er egnet for behandling av saken. For søknad 2 opplyses det at artikkel 15.2 ikke vil være korrekt artikkel for vurdering av søknaden. 10. ANY OTHER BUSINESS 5

6 10.1. Mercury (request from IE) Er det noen initiativ hos industrien for å fremskaffe alternativer til kvikksølv i kosmetikk? KOM: I følge Minamata-konvensjonen skal produksjon, import og eksport av produkter som inneholder kvikksølv fases ut innen For kosmetikk vil produkter som inneholder mer enn 1 ppm forbys. Bruk av kvikksølv som konserveringsmiddel i mascara og andre produkter til øyne vil fortsatt være lovlig innenfor gjeldende grenser, da det per dags dato ikke finnes trygge substitusjonsstoffer. Industrien kommenterer at kvikksølv som konserveringsmiddel benyttes kun i to produktgrupper, som en aller siste utvei, om ingen andre konserveringsmiddel kan benyttes. Utslipp til miljøet er således nærmest ubetydelig. Et MS ønsker en forsikring om at utvikling av alternativer til kvikksølv blir forsket på aktivt. KOM opplyser at de vil komme tilbake til kvikksølv i fremtiden, men lar det være for nå Octocrylene (NL, SE) NL holder en presentasjon hvor de går gjennom en nylig publisert artikkel som tyder på at sensibilisering for det mye brukte UV-filteret octocrylen, kan være en sekundær effekt av sensibilisering ovenfor det betennelsesdempende middelet ketoprofen (De Groot and Roberts, in press) Methylisothiazolinone (MI) (DK) Ønske om oppdatering av status og fremdrift. Risikovurdering for MI var ferdig i desember 2013,offentlig høring gikk ut 17. februar Kommentarer fra høringen gjennomgås nå av SCCS. Saken vil deretter drøftes i arbeidsgruppen i juni. KOM opplyser at denne saken dessverre ikke kan hastebehandles, da det foreligger en frist 14. mars for å sende rettsakter til «scrutiny» i parlamentet før parlamentsvalget. Neste frist for å sende saken til «scrutiny» i parlamentet vil ikke være før 17. august. KOM ønsker ikke at saken skal avgjøres ved skriftlig prosedyre uten behandling i arbeidsgruppen først, da det under høring har kommet en del relevant informasjon som kompliserer risikohåndteringsprosessen. Flere MS mener det haster å regulere dette stoffet, da tilfeller av personer som er sensibilisert ovenfor stoffet er sterkt økende. Industrien kommenterer at de alt har bedt sine medlemmer starte med å fase ut bruken av dette stoffet i «leave-on products» Zinc Oxide (DE) Sak knyttet til tysk autorisasjon av ZnO Vitamin A (DE) KOM opplyser at et mandat for sikkerhetsvurdering av Vit A i kosmetikk, vil bli oversendt til vitenskapskomiteen i nærmeste fremtid Peanut oil (SE) SE opplyser at denne ingrediensen benyttes mye i barneprodukter. Fra matsiden anbefales små barn å være forsiktige med peanøtter pga. fare for allergi. -Er tilsvarende også tilfelle i kosmetiske produkter til barn? KOM opplyser at det foreligger en risikovurdering av peanøtt-olje mht. sensibilisering. Denne er forventet ferdig i mars Tranexamic acid (FR) FR opplyser at stoffet benyttes i legemiddel mot hemoroider og som koaguleringsmiddel. I tillegg er stoffet mye brukt i kosmetiske produkter, da spesielt hudblekingsprodukter. Spørsmål om status for stoffet. KOM opplyser at de vil henvende seg til EMA for å avgjøre om dette stoffet bør klassifiseres som legemiddel eller ei. Om det ikke klassifiseres som legemiddel, vil de oversende saken til vurdering i vitenskapskomiteen. 6

7 Vedlegg: Nylige oppdateringer i borderline-manualen: Tattoo removal devices 1. Question: Is a laser device used to remove tattoos a cosmetic product? 2. Answer: No, laser devices intended to remove tattoos do not fulfill the definition of cosmetic product, because a laser device is neither a substance nor a mixture. Tattoo removal products 3. Question: Are products intended to chemically remove tattoos cosmetic products? 4. Answer: No, chemical tattoo removers that require the injection of a substance or mixture under the epidermis with a device/pen are not cosmetic products. They generally create a local inflammatory reaction, which induces the extraction of the inks from the dermis by the body's natural immune system. 5. In general, the final decision on the classification of these products should be made on a case-by-case basis by the national competent authorities taking into account all the characteristics of the product including its presentation, composition, mode of action etc. Products with healing the skin claims 6. Question: Is a product which, according to its presentation, is intended to promote the healing of the skin, a cosmetic product? 7. Answer: No, a product which is presented or intended to promote the healing of the skin or to treat wounds does not fulfill the definition of cosmetic as far as it does not correspond to a cosmetic purpose (cleaning, perfuming, changing the appearance, protecting, keeping in good condition or correcting body odours). 8. In addition, a claim on healing the skin leads to predict a significant metabolic and/or pharmacological action, which is incompatible with the status of cosmetic product. 9. The classification of these products is an issue of borderline between medicinal products and medical devices, which should be addressed on a case-by-case basis Products with claims related to bruises, bumps and similar 10. Question: Is a product which, according to its presentation, is intended to resorb bruises, swellings, bumps, a cosmetic product? 11. Answer: No, a product which is intended to resorb bruises, swellings, and bumps is likely to exert a significant influence on physiological functions. Therefore, these products are not cosmetic products. The classification of anti-bruises/bumps/swelling products is a borderline issue between medicinal product and medical device. Hot tanning products 12. Question: Are products which contain substances that act by vasodilation cosmetic products? 7

8 13. Answer: Products which contain substances acting by vasodilation, e.g. benzyl and methyl nicotinate, are likely to restore, correct or modify physiological functions by exerting a significant pharmacological, immunological or metabolic action. It is therefore unlikely that they would be classified as cosmetic products. 14. Products which claim to enhance tanning in a solarium have been found to contain such substances. The question of whether the formulated product causes vasodilation in the skin has to be assessed by the competent authority on a case-by-case basis taking into account all the characteristics of the product. Razors with lubricant strips 15. Question: Is a razor with a lubricant strip a cosmetic product? 16. Answer: The razor itself is neither a substance nor a mixture. 17. A strip attached to a razor with the sole function to stretch the skin and thereby to facilitate shaving is also not a cosmetic product. Original version agreed by Borderline Group:(Denne utredningen skal fortsatt være med) 18. On the other hand, a substance or a mixture intended to protect the skin or keep it in good condition, released by a strip (or another mechanism), and fulfils the definition of cosmetic product. A substance or mixture which has a lubricating function is considered to be intended to protect the skin. 8