HØRING FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN

Transkript

1 Høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2014/ Dato: Org.nr: HØRING FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til endringer i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forslaget til endringsforskrift skal gjennomføre i norsk rett 10 forordninger som gir endringer av hvilke stoffer som skal være tillatt i kosmetikk og eventuelt hvilke bruksbetingelser som gjelder for stoffer som tillates. Forslagene til regelendringene behandles i Kommisjonen. Mattilsynet gjennomfører nå høring av regelendringsforslagene etter forvaltningsloven 37. Dette betyr at høringsinstanser har adgang til å uttale seg om saken og gi innspill. Vær oppmerksom på at når saken er vedtatt i EU, vil den nasjonale gjennomføringen skje hurtig, og uten ytterligere høringer. Bakgrunn Forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter gjennomfører EUs kosmetikkforordning (forordning (EU) nr. 1223/2009) i norsk regelverk. Kosmetikkforordningen etablerer særskilte regler som sikrer trygge kosmetikk- og kroppspleieprodukter. Deriblant består forordningen av en negativliste over stoffer som ikke er tillatt brukt i kosmetiske produkter, en liste over stoffer som tillates på visse vilkår, samt tre positivlister over stoffer som er tillatt brukt som hhv. fargestoff, UV-filter og konserveringsmiddel i kosmetiske produkter. Disse listene oppdateres jevnlig, ettersom ny kunnskap om stoffene oppstår eller nye stoffer blir vurdert for bruk. Innhold Forordningsutkastene som nå sendes på høring, endrer stoffoppføringer i kosmetikkforordningens vedlegg II, III, IV og V. Regelendringene er basert på vitenskapelige utredninger av EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) og tar sikte på å gi trygge bruksbetingelser for disse stoffene i kosmetikk. Det dreier seg om følgende reguleringsforslag: Forslag til regulering av konserveringsmidlet metylisotiazolinon (MI) Forslag til regulering av 9 hårfargestoffer samt tioglykolsyre (TGA) Forslag til regulering av UV-filteret 3-benzylidinkamfer (3-BC) Forslag til regulering av Quaternium-15 and 2-kloracetamid Forslag til regulering av trimetylbenzoyldifenylfosfidoksid (TPO) Mattilsynet Seksjon forbrukerhensyn Saksbehandler: Ingrid Stavenes Andersen Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 Forslag til regulering av bor-forbindelser Forslag til endring av bruksbetingelser for kaliumhydroksid (KOH) og natriumhydroksid (NaOH) Forslag til regulering av sinkoksid (nano) og Carbon Black (nano) Forslag til regulering av titandioksid (nano) som UV-filter Forslag til regulering av dietylenglykol-monoetyleter (DEGEE) Med mindre det finnes godt innarbeidete norske navn på stoffene som foreslås regulert, er stoffene benevnt med stoffets INCI-navn (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) eller annen internasjonalt anerkjent nomenklatur. Nærmere om innholdet i forordningene som foreslås gjennomført i norsk rett. Forslag til regulering av konserveringsmidlet metylisotiazolinon Metylisotiazolinon (MI) er oppført i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmiddel (vedlegg V, nr. 57) og tillates brukt som konserveringsmiddel i kosmetikk med en maksimumskonsentrasjon på 0,01 %. I den senere tid har det blitt observert en kraftig økning i antall personer som har utviklet allergi mot stoffet. MIs sensibiliserende egenskaper ble nylig evaluert av SCCS. Når det gjelder produkter som er ment å bli værende på huden (leave-on cosmetic products) inkludert våtservietter, mente komiteen at det per i dag ikke kan etableres noen nedre grense for hvorunder MI kan brukes trygt uten fare for sensibilisering. For produkter som vaskes av mener komiteen 15 ppm (0,0015 %) kan brukes trygt, uten fare for å gi kontaktallergi hos forbrukere. Om man ser bort fra stoffets mulighet til å skape allergi, konkluderer SCCS med at stoffet er trygt i de konsentrasjoner som er tillatt i dag. MI benyttes også som konserveringsmiddel i blanding med metylkloroisotiazolinon (MCI). Denne blandingen ble regulert separat gjennom en egen rettsakt (forordning (EU) nr. 1003/2014, vedtatt i EU ). På bakgrunn av SCCS vurderinger, foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg V (positivliste for konserveringsmiddel): MI forbys i produkter som ikke vaskes av (leave-on). Unntaket er for leave-on hårprodukter. Her tillates 0,01 %. MI tillates med maksimumskonsentrasjon på 0,01 % i produkter som vaskes av (rinse-off). Dette er ingen endring fra tidligere regulering. MI kan ikke benyttes alene sammen med blandingen MCI/MI, fordi dette endrer den tillatte 3:1 ratioen for MCI/MI. Det er foreslått 6 måneders overgangstid. Disse 6 månedene telles fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Denne datoen gjelder likeledes i Norge som i EU, uavhengig når regelendringen fastsettes i Norge. Forslag til regulering av 9 hårfargestoffer samt tioglykolsyre (TGA) Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål å opprette en positivliste for hårfargestoffer. Kun hårfargestoffer som er nevnt på denne listen vil være tillatt, gitt at de benyttes innenfor tillatte konsentrasjoner og at tilhørende merkekrav følges. Som en del av dette arbeidet, har SCCS nå vurdert 9 nye hårfargestoffer som foreslås regulert i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger). Disse vil overføres til Side 2 av 9

3 positivlisten når hårfargestoffene som ennå ikke er vurdert, er gjennomgått av SCCS og Kommisjonen. Tioglykolsyre (TGA) er tidligere regulert for bruk i «hårprodukter». Siden risikoen ved bruk av produkter på øyevippehår er ulik risikoen ved bruk på hodehår, ble øyenvippehår ekskludert i den nye kosmetikkforordningens definisjon av «hårprodukt». For at stoffet skal kunne brukes i produkter til øyenvippene, må stoffet være spesielt vurdert av SCCS for dette formålet. SCCS har derfor vurdert TGA separat for bruk på øyenvipper. I tillegg ble det vurdert for bruk i hårfjerningsmidler. På bakgrunn av SCCS sine vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger): 9 hårfargestoffer foreslås oppført med bruksbegrensninger. Dette er stoffene HC Blue No 17, HC Blue No 15, Acid Green 25, Acid Violet 43, 1,4-Benzenediamine, 2- (methoxymethyl), 1-N-ethylmorpholiniumpropylamino-4-hydroxyanthraquinone, Disperse Red 17, Acid Black 1 og Pigment Red 57. For å advare forbrukerne mot mulige allergiske reaksjoner mot stoffene, skal de også oppgis med advarselsmerking. TGA tillates med en maksimumskonsentrasjon på 11 % i produkter til vipping av øyenvipper, gitt at det utføres hos en profesjonell aktør. Hjemmebruk tillates ikke. 5 % TGA tillates i produkter for hårfjerning. Det føres i tillegg opp noen små endringer i teksten for advarselsmerking av produkter med TGA. Det er foreslått at regelendringen trer i kraft 1. juli De nye merkekravene for TGA foreslås å gjelde fra 1. januar Forslag til regulering av UV-filteret 3-benzylidin Camphor (3-BC) 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er oppført på kosmetikkforordningens positivliste for UV-filter (vedlegg VI, nr. 19) med en maksimumskonsentrasjon på 2 %. En risikovurdering fra SCCS fra 2013, konkluderer med at 2 % av stoffet ikke er trygt brukt i UV-filter. Bakgrunnen for konklusjonen er beregninger basert på studier av stoffets evne til å gi fosterskade. For dette endepunktet ble det beregnet en NOAELverdi (høyeste nivå hvor man ikke finner skadelig effekt). Når denne verdien ble sammenlignet med hvor mye det i verste fall er mulig å eksponeres for stoffet, fant SCCS at 3-BC hadde en utilstrekkelig sikkerhetsmargin (MoS). Det er også konkludert med mulig hormonhermende effekt. Dårlig kvalitet på studier av mutagenese, gjorde at SCCS ikke kunne avgjøre hvorvidt stoffet er mutagent eller ikke. På bakgrunn av SCCS sine konklusjoner om utilfredsstillende sikkerhetsmargin og ufullstendig sikkerhetsdata for 3-BC, foreslår Kommisjonen foreslås følgende endringer i vedlegg III til kosmetikkforordningen: 3-BC forbys ved at det strykes fra positivlisten for UV-filtre Siden 3-BC også benyttes som UV-absorber (en UV-absorber beskytter produktet mot UVståling, mens et UV-filter beskytter brukeren av produktet mot UV-stråling), er det ikke tilstrekkelig kun å fjerne stoffet fra positivlisten for UV-filtre. Stoffet føres derfor i tillegg opp på forbudslisten (vedlegg II). Det er foreslått 6 måneders overgangstid. Disse 6 månedene telles fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Denne datoen gjelder likeledes i Norge som i EU, uavhengig av når regelendringen fastsettes i Norge. Forslag til regulering av Quaternium-15 and 2-kloroacetamid Side 3 av 9

4 Kloroacetamid og Quaternium-15 er konserveringsmidler oppført på kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler med bruksgrenser på hhv. 0,2 % og 0,3 %. Begge stoffene er klassifisert som CMR-stoff klasse 2 (karsinogent, mutagent eller toksisk for reproduksjon), etter forordning for klassifisering, merking og pakking av kjemiske stoffer (forordning (EU) nr. 1272/2008). I følge kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009, artikkel 15 (1), skal alle stoffer som får denne klassifiseringen automatisk forbys i kosmetikk. Quaternium-15 ble derfor forbudt i kosmetikk ved stoffets klassifisering 1. desember Kloroacetamid ble klassifisert som CMR-stoff før regelen om automatisk forbud i kosmetikk for CMR klassifiserte stoffer trådte i kraft. Dette stoffet er derfor ikke automatisk forbudt. Et unntak fra regelen om automatisk forbud, er om et CMR-stoff klasse 2 vurderes av SCCS og blir funnet trygt til bruk i kosmetikk. Begge stoffene har vært vurdert av SCCS, som har konkludert med at stoffene ikke kan benyttes trygt i kosmetikk. På bakgrunn av klassifisering og SCCS vurderinger foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg: Kloroacetamid og Quaternium-15 forbys ved at de fjernes fra positivlisten for konserveringsmidler. Quaternium-15 består av to former, en cis og en trans, hvor kun cis-formen er CMRklassifisert. Begge former omfattes allikevel av forbudet, da trans ikke er kjent å forekommer alene uten cis-formen. Quaternium-15 føres ikke opp på kosmetikkforordningens forbudsliste (vedlegg II), da stoffet er automatisk forbudt gjennom CMR klassifiseringen. Kloroacetamid føres opp på kosmetikkforordningens forbudsliste (vedlegg II), da stoffet ikke er omfattet av det automatiske forbudet for CMR-klassifiserte stoffer. For Quaternium-15 er det foreslått at forbudet mot å produsere nye produkter som inneholder stoffet gjelder fra den dagen regelendringen trer i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Det gis deretter en frist på 6 mnd. for å fjerne produkter som alt er på markedet. For kloroacetamid er det foreslått en overgangstid på 9 mnd. fra regelendringen trer i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Forslag til regulering av trimetylbenzoyldifenylfosfidoksid (TPO) Trimetylbenzoyldifenylfosfidoksid (TPO) benyttes i produkter for støping av negl. TPO er klassifisert som CMR klasse 2 (karsinogent, mutagent eller toksisk for reproduksjon), etter forordning for klassifisering, merking og pakking av kjemiske stoffer (forordning (EU) nr. 1272/2008). I følge kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009, artikkel 15 (1), skal alle stoffer som får denne klassifiseringen automatisk forbys i kosmetikk, med mindre SCCS kan dokumentere at stoffet er trygt i bruk til sitt formål. Industrien, ved bransjeforbundet Cosmetics Europe, har nå sendt inn et dossier til SCCS. Dossieret inneholder blant annet utfyllende data omkring stoffets toksisitet, estimert bruk og mulig eksponering ved bruk til støping av negl. SCCS har vurdert TPO til å være trygt til dette formålet (støping av kunstig negl) i en konsentrasjon opp til 5 %. På bakgrunn av klassifisering og SCCS vurderinger foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III, stoffer med bruksbegrensninger: TPO føres opp i kosmetikkforordningens vedlegg III, stoffer med betinget tillatelse i kosmetikk. Det tillates 5 % TPO i produkter til støping av kunstig negl. Ingen annen bruk vil være tillatt. For å unngå unødvendig eksponering, stilles det krav om advarselsmerking av neglstøpingsprodukter som inneholder TPO. Advarselsteksten er per dags dato ikke offisielt Side 4 av 9

5 oversatt til norsk, men anbefaler at man unngår hudkontakt og oppfordrer om å lese bruksanvisningen nøye. Siden stoffet i utgangspunktet er forbudt, men nå tillates i begrenset konsentrasjon i produkter til støping av negl, vil regelendringen gjelde umiddelbart fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Forslag til regulering av bor-forbindelser Borsyre, borater og tetraborater er listet i vedlegg III (stoffer med betinget tillatelse i kosmetikk og kroppspleieprodukter). Disse forbindelsene er blitt klassifisert som CMR-klasse 1b i del 3 i vedlegg VI i kjemikaliereguleringen ((EU) nr. 1272/2008). I følge kosmetikkdirektivet, skal alle forbindelser klassifisert som CMR kategori 1a eller 1b, bli forbudt for bruk i kosmetikk. Kommisjonen ønsker derfor å fjerne oppføringen av disse stoffene i vedlegg III, slik at det klart går frem at disse stoffene ikke lenger er tillatt brukt i kosmetikk. Forbindelsene vil ikke føres opp i kosmetikkforordningens forbudsliste, da dette anses som unødvendig dobbeltlovgivning. Fler borater, som ikke er CMR-klassifisert i seg selv, kan brytes ned til CMR-klassifiserte borsyrer i kontakt med vann. Dette gjelder bor-forbindelsene MEA-borat, MIPA-borat, kalium-borat, trioktyldodecyl-borat og zink-borat. Disse boratene har vært vurdert av SCCS, som konkluderte med at alle nevnte borater danner borsyre i kontakt med vann og har kjemiske, biologiske og toksikologiske egenskaper som CMR-klassifisert borsyre. SCCS mener derfor disse kan sidestilles med CMR-klassifisert borsyre. Disse forbindelsene forbys ved at de føres opp i kosmetikkforordningens forbudsliste, da de ikke er omfattet av det automatiske forbudet for CMRstoffer. På bakgrunn av klassifisering og SCCS vurderinger, foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg II (forbudslisten) og vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger): CMR-klassifiserte bor-forbindelser er forbudt til bruk i kosmetikk. Forbudet for disse boratene tydeliggjøres ved at tidligere oppføring i vedlegg III slettes. Forbindelsene føres ikke opp i forbudslisten. Bor-forbindelser som ikke er CMR-klassifiserte i seg selv, men som brytes ned til CMRklassifiserte bor-forbindelser, forbys. Disse føres opp på kosmetikkforordningens vedlegg II. Dette gjelder bor-forbindelsene MEA-borat, MIPA-borat, kalium-borat, trioktyldodecyl-borat og zink-borat. Borforbindelsene som er CMR-klassifiserte er forbudt, og for disse stoffene vil det antakeligvis ikke gis noen overgangstid for at næringen skal kunne tilpasse seg kravet. For bor-forbindelsene som ikke er CMR-klassifisert, men brytes ned til CMR-klassifiserte forbindelser, vil det trolig diskuteres om det skal gis en overgangstid. Forslag til endring av bruksbetingelser for kaliumhydroksid (KOH) og natriumhydroksid (NaOH) KOH er pr. i dag regulert sammen med NaOH i kosmetikkforordningens vedlegg III, og brukes bl.a i neglelakkfjerner (maks. 5 %) og for å rette ut hår (maks. 2,0/4,5 % for generell/profesjonell bruk). Industrien har bedt om å få vurdert KOH også til bruk for fjerning av hard hud og trevler, med en tillatt konsentrasjon opp til 1,5 % (vektprosent). På oppdrag fra EU-kommisjonen har KOH vært vurdert av den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA), som konkluderte at et topikalt produkt påført huden med maksimalt 1,5 % KOH, ikke er å anse som et medisinsk produkt. Saken ble derfor sendt til SCCS, som har vurdert 1,5 % KOH som trygt for å fjerne hard hud og trevler, i tillegg til de andre bruksområdene som allerede er oppført i vedlegg III. På bakgrunn av klassifisering og SCCS vurderinger, foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III, stoffer med bruksbegrensninger: Side 5 av 9

6 Det tillates bruk av KOH opp til en maksimal konsentrasjon på 1,5 % for å fjerne hard hud og trevler. I følge CLP forordningen (om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger), har NaOH og КОН samme klassifisering når det gjelder korrosiv effekt og potensial for (hud)irritasjon. Følgelig foreslås oppføringen i vedlegg III også å gjelde for NaOH, selv om det nå er KOH som er vurdert. Det foreslås at produkter med KOH merkes med advarselstekstene: inneholder alkali, unngå øyekontakt, oppbevares utilgjengelig for barn. Regelendringen er foreslått å gjelde umiddelbart fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Forslag til regulering av sinkoksid (nano) og Carbon Black (nano) Sinkoksid (ZnO) og Carbon Black (CI 77266) er stoffer som begge kan foreligge på nanoform. Disse stoffene er blitt vurdert opptil flere ganger av SCCS. Forordningens positivlister (vedlegg III- VI) gjelder ikke for nanostoffer, med mindre «nano» er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må SCCS ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. Sinkoksid: SCCS bedømmer at ZnO (nano) er trygt å bruke som UV-filter opp til en konsentrasjon på 25 % i produkter påført normal intakt hud, siden det ikke er vist at ZnO(nano) trenger gjennom uskadet hud. Samme anbefalte maksimumsgrense (25 %) for trygg bruk i kosmetikk gjelder for sinkoksid som ikke er på nanoform - ZnO (non-nano). Imidlertid anses det ikke trygt å bruke i sprayprodukter hvor det er fare for å puste inn betydelige mengder av produktet, siden det er usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene av ZnO og ZnO (nano). Inhalering av ZnO partikler er vist å forårsake betennelsesreaksjoner i lungene hos forsøksdyr, og dette funnet kan ha relevans også for mennesker. Carbon Black, CI 77266: Carbon Black CI er et sort pigment med lang historisk betydning for bruk i kosmetikk og finnes på kosmetikkforordningens positivliste for fargestoffer (vedlegg IV) tillatt i kosmetikk. Carbon Black ble inkludert på denne listen for svært mange år siden, og har nå blitt revurdert av SCCS på grunn av usikkerhet rundt sikkerheten til stoffet som følge av forurensninger med polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) og tungmetaller. I tillegg foreligger stoffet på nano-form, noe som betyr at stoffet ikke er tillatt i kosmetikk, med mindre «nano» er nevnt ved stoffets oppføring i positivlisten for fargestoffer. I 2013 gjennomførte SCCS en risikovurdering av Carbon Black (nano), og konstaterte at stoffet kan brukes trygt som fargestoff opp til en konsentrasjon på 10 % i kosmetiske produkter på intakt hud. Krav til renhet skal være i samsvar med kriterier spesifisert i forordning (EU) No 231/2012 (spesifikasjoner for tilsetningsstoffer til næringsmidler, hvor «Carbon Black» er oppført med E- nummer 153), bl.a. når det gjelder maks. innhold av PAH og tungmetaller. Imidlertid konstaterer SCCS at Carbon Black (nano) ikke kan anbefales i sprayprodukter hvor det er fare for å puste inn betydelige mengder av stoffet, fordi det er usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene av Carbon Black nano-partikler. Carbon Black kan være kreftfremkallende i forsøksdyr når stoffet eksponeres for dypere lag av bronkiene, og SCCS anser disse dataene å være relevante også for mennesker. Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter: SCCS kom i september 2014 med en uttalelse der det ble utdypet hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter (SCCS/1539/14). Her ble det innført et skille mellom: aerosolspray - produserer luftbårne partikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering manuell pumpefunksjon ("pumpedispensere") gir liten eller ingen aerosoldannelse, og medfører derfor lav risiko for å puste inn mengder av betydning. Side 6 av 9

7 På bakgrunn av SCCS vurderinger, foreslås derfor følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV (positivliste for fargestoffer) og VI (positivliste for UV-filtre): ZnO og ZnO (nano) er foreslått tillatt som UV-filter og fargestoff opp til en maksimal konsentrasjon på 25 % for generelle kosmetiske produkter beregnet på intakt hud. ZnO og ZnO (nano) foreslås ikke tillatt i sprayprodukter. Carbon Black er foreslått tillatt som fargestoff opp til en maksimal konsentrasjon på 10 % i kosmetiske produkter på intakt hud, med spesifiserte renhetskriterier for bl.a. PAH og tungmetaller. Carbon Black foreslås ikke tillatt i sprayprodukter. Bare nanomaterialer som har fysiske og kjemiske egenskaper tilsvarende de nanomaterialene som er vurdert av SCCS, vil bli ansett som godkjente. Egenskapene til nanostoffene som er vurdert står nevnt i SCCS risikovurdering og vil også stå nevnt i reguleringen. Regelendringen er foreslått å gjelde umiddelbart fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Forslag til regulering av titandioksid (nano) som UV-filter Titandioksid (non-nano) er regulert som fargestoff og UV-filter under hhv. vedlegg IV og vedlegg VI i kosmetikkforskriften. Stoffer som er oppført på listene dekker ikke nano-formen av stoffene, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må SCCS ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. TiO2 (nano), nano-formen av titandioksid, er således ikke regulert i dagens kosmetikkregelverk. SCCS bedømmer at TiO2 (nano) kan brukes trygt som UV-filter opp til en konsentrasjon på 25 %. Det anbefales imidlertid ikke brukt i pulver eller sprayprodukter (f.eks. UV-beskyttende solkremspray) hvor det er fare for å puste inn betydelige mengder av produktet, siden det er usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene av TiO2 nano-partikler. For en klargjøring av hva som menes med sprayprodukter, se forslag til regulering av sinkoksid (nano) og Carbon Black (nano). På bakgrunn av SCCS vurderinger, foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV (positivliste for fargestoffer) og VI (positivliste for UV-filtre): Nærmere om forslaget til regulering: TiO2 (nano) foreslås oppført på kosmetikkforordningens vedlegg VI ("UV filtre tillatt i kosmetikk") med en maksimal konsentrasjon på 25 %. Dette gjelder generelt for alle kosmetiske produkter beregnet på normal uskadet eller solbrent hud. Carbon Black foreslås ikke tillatt i sprayprodukter. TiO2 (nano) anses ikke trygt i aerosol-sprayprodukter. Det foreslås derfor at det ikke blir tillatt å omsette slike (spray)produkter, i motsetning til produkter med en manuell pumpefunksjon. Bare nanomaterialer som har fysiske og kjemiske egenskaper tilsvarende de nanomaterialene som er vurdert av SCCS, vil bli ansett som godkjente. Egenskapene til nanostoffene som er vurdert står nevnt i SCCS risikovurdering og vil også stå nevnt i reguleringen. Det er ikke diskutert når regelendringen vil gjelde fra, men trolig vil den gjelde umiddelbart fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Forslag til regulering av dietylenglykol-monoetyleter (DEGEE) Dietylenglykol-monoetyleter (DEGEE) benyttes som løsemiddel i enkelte kosmetiske produkter, men er tidligere ikke regulert i kosmetikkforordningen. SCCS har i sin siste vurdering av stoffet konkludert med følgende: 1. Bruk av DEGEE som løsemiddel i kosmetikk i konsentrasjoner opp til 2,6 % er trygt for forbrukeren. Det er da tatt hensyn til at det tidligere er vurdert som trygt med en Side 7 av 9

8 tilleggseksponering på 10 % DEGEE i produkter som vaskes av ("rinse-off"), 7 % i oksidative hårfargeprodukter og 5 % i ikke-oksidative hårfargeprodukter. 2. DEGEE i konsentrasjoner opp til 2,6 % kan også trygt brukes i sprayprodukter som parfyme, hårspray, antiperspiranter og deodoranter. 3. Etylenglykol forekommer som urenhet i DEGEE løsninger, og bør ikke overskride 0,1 % pga. etylenglykols helseskadelige effekter. 4. DEGEE er ikke blitt vurdert av SCCS i produkter som brukes i munnhulen eller i /rundt øynene. Slik bruk kan derfor, på det nåværende tidspunkt, ikke anses som trygt. På bakgrunn av SCCS vurderinger, foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningen: EU-kommisjonen foreslår å føre opp DEGEE i kosmetikkforordningens vedlegg III - stoffer med bruksbegrensninger. DEGEE tillates brukt opp til de konsentrasjoner SCCS konstaterer er trygge - se foregående punkt. Etylenglykol må ikke overskride en konsentrasjon på 0,1 %. Det er foreslått 12 måneders overgangstid. Disse 6 månedene telles fra den dagen reguleringen trår i kraft i EU (20 dager etter publikasjon i Official Journal). Denne datoen gjelder likeledes i Norge som i EU, uavhengig av når regelendringen fastsettes i Norge. Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter er foreslått hjemlet i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikklova) 8. Forskriften skal, i henhold til delegeringsvedtak 29. desember 2005 nr. 1770, fastsettes av Mattilsynet. Utkastet skal gjennomføre 10 forordninger. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningstekstene også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Reguleringsforslagene har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert. Ved utstedelse av denne høringen er ingen av rettsaktene vedtatt i EU. Konsekvensene av alle de ulike endringsforslagene er derfor ikke fullstendig utredet. Det gjengis her derfor bare en kort vurdering av konsekvensene. Virksomhetene: For konserveringsmidler, UV-filtre og fargestoffer inneholder kosmetikkforordningen såkalte positivlister. Dette vil si at det kun er stoffene som er oppført i disse listene, som tillates i bruk til dette formålet. Reguleringsforslagene foreslår å tillate bruk av titandioksid, sinkoksid og Carbon Black (inkludert nano-formene av disse) samt metylisotiazolinon (MI), ved å ta inn eller opprettholde benevningen av disse stoffene på positivlistene. Nanoformene av titandioksid, sinkoksid og Carbon Black har ikke tidligere vært oppført på disse listene og har derved vært forbudt. I tillegg foreslås det regulert totalt 10 hårfargestoffer som i fremtiden vil overføres til en egen positivliste for hårfargestoffer. Side 8 av 9

9 At disse stoffene nå føres opp på positivlisten, gir næringen et større utvalg av nyttige ingredienser. Mange UV-filtre og konserveringsmidler har i den senere tiden blitt forbudt eller bruken har blitt sterkt begrenset. Disse stoffene er essensielle for at kosmetiske produkter skal være trygge, blant annet for å hindre mikrobiell vekst og for å kunne utvikle gode solbeskyttende produkter. At det godkjennes nye, trygge stoffer er derfor positivt for næringen og er ikke antatt å gi noen negative økonomiske konsekvenser. Reguleringsforslagene foreslår å forby 3-Benzylidene Camphor (3-BC), kloroacetamid, Quaternium-15 og CMR-klassifiserte bor-forbindelser. Videre foreslås det bruksbegrensninger trimethylbenzoyl diphenylphosophine oxide (TPO), dietylenglykol-monoetyleter (DEGEE) og kaliumhydroksid. Dette kan ha negative konsekvenser for næringen, det være seg i form av behov for reformuleringer av produktets sammensetning eller kassering av produkter. For å minske slike tap, vil det i de fleste tilfeller gis overgangstider hvor næringen får tid til å reformulere produktene eller selge ut produkter fra lager. Disse overgangstidene er utarbeidet i nært samarbeid med næringen og reflekterer hvor lett det er å substituere stoffet som forbys opp mot en eventuell helserisiko ved bruk av stoffet. Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse for helse. Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg ansees som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter. Forbrukerne: At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at beslutningene som nå foreslås er basert på et vitenskapelig grunnlag. Mattilsynet: Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. Høringssvar Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: Høringsfrist: Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, forbrukerhensyn Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 9 av 9