HØRING - FORSLAG TIL NY FORSKRIFT OM NY MAT. Til høringsinstansene

Transkript

1 Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2015/ Dato: Org.nr: HØRING - FORSLAG TIL NY FORSKRIFT OM NY MAT På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Mattilsynet med dette forslag til en ny forskrift om ny mat på høring. Forslaget til forskrift vil gjennomføre forordning (EU) 2015/2283 om ny mat i norsk rett. Forordningen endrer forordning (EU) nr. 1169/2011 om matinformasjon 1, og opphever forordning (EF) nr. 258/97 om ny mat 2 og forordning (EF) nr. 1852/2001 om fastsettelse av nærmere regler for å gjøre visse opplysninger tilgjengelige for allmennheten og for beskyttelse av opplysninger som er oversendt i medhold av forordning (EF) nr. 258/97 3. Den nye forskriften om ny mat vil erstatte den gjeldende ny mat-forskriften (forskrift 1. juli 2015 nr. 892 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser), som gjennomfører forordning (EF) nr. 258/97 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 i norsk rett. Hovedinnhold i forslaget til forskrift Forskriften skal gjennomføre forordning (EU) 2015/2283 om ny mat i norsk rett. Forskriften vil erstatte den nåværende ny mat-forskriften, som gjennomfører forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001. Definisjonen av ny mat klargjøres i den nye forordningen. Det innføres en sentralisert godkjenningsordning hvor Kommisjonen godkjenner ny mat. Det eksisterende systemet med individuelle godkjenninger erstattes av generelle godkjenninger, og det innføres en forenklet godkjenningsprosedyre for ny mat som er tradisjonelle matvarer fra tredjeland. EU-kommisjonens forslag til revidert ny mat-forordning ble sendt ut på forhøring samtidig med høringen av den gjeldende ny mat-forskriften 7. mai Det kom ingen innspill til denne. Rettsakten er imidlertid noe endret etter den politiske behandlingen i EU. Ettersom forordningen allerede er fastsatt i EU, er det ikke mulig å påvirke innholdet i forordningene. Høring gjennomføres 1 Forordning (EU) nr. 1169/2011 om matinformasjon til forbrukere (artikkel 2, punkt 2 t) 2 Forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser 3 Forordning (EF) nr. 1852/2001 om fastsettelse av nærmere regler for å gjøre visse opplysninger tilgjengelige for allmennheten og for beskyttelse av opplysninger som er oversendt i medhold av forordning (EF) nr. 258/97 Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Svanhild Vaskinn Tlf Mattilsynet: E-post: svvas@mattilsynet.no Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Rettsakten er foreløpig ikke tatt inn i EØS-avtalen. Høringen gjennomføres derfor med forbehold om den videre EØS-prosessen. Innholdet i forslaget til forskrift Innholdet i forordning (EU) 2015/2283 om ny mat Forordningen gir regler for omsetning av «ny mat». Formålet er: å sikre helsemessig trygge næringsmidler, å ivareta forbrukerinteresser, og å sikre et effektivt indre marked. Den nye forordningen vil erstatte den gjeldende ny mat-forordningen og forordningen som gir regler om offentliggjøring av informasjon i søknader om godkjenning av ny mat. Forordningen endrer også matinformasjonsforordningen ved at definisjonen av industrielt framstilt nanomateriale i matinformasjonsforordningen flyttes til ny mat-forordningen. Forordningen trådte i kraft i EU 31. desember 2015, men materielle bestemmelser gjelder først fra 1. januar De viktigste endringene i den nye forordningen er: Definisjonen av ny mat klargjøres Godkjenningsprosedyren for ny mat blir enklere, mer effektiv og transparent. Godkjenningsprosedyren sentraliseres på EU-nivå, og det eksisterende systemet med individuelle godkjenninger erstattes av generelle godkjenninger. For ny mat som er tradisjonelle matvarer fra tredjeland innføres en meldeordning som er basert på en forenklet risikovurdering. Det blir mulig å gi individuelle godkjenninger med databeskyttelse i en periode på maksimalt inntil 5 år når det er utviklet ny kunnskap. Forordningen gjelder ikke for genmodifiserte næringsmidler, næringsmiddelenzymer, tilsetningsstoffer, aromaer og ekstraksjonsmidler. Disse er alle regulert i egne bestemmelser. Definisjonen av ny mat Det generelle kriteriet om at ny mat er næringsmidler som ikke har blitt brukt i vesentlig grad i EU før 15. mai 1997, videreføres. I tillegg må næringsmiddelet falle inn under en av flere matvarekategorier. Matvarekategoriene er videreført fra den gjeldende ny mat-forordningen (258/97), men er utvidet og tydeliggjort i den reviderte definisjonen. Det er blant annet presisert at næringsmidler fra materiale av mineralsk opprinnelse, næringsmidler fra cellekulturer eller vevskulturer og næringsmidler fra industrielt framstilt nanomateriale er omfattet. Det er også klarlagt at hele dyr (inkludert insekter) er omfattet av ny mat-definisjonen. Definisjonen av ny mat er gjengitt nedenfor. Definisjonen av ny mat (artikkel 3 punkt 2 a) Ny mat er ethvert næringsmiddel som ikke har blitt brukt til humant konsum i vesentlig grad innen Unionen før 15. mai 1997, uavhengig av tidspunktet for medlemsstatenes tilslutning til Unionen og som faller inn under minst en av de følgende kategoriene: i. næringsmidler med en ny eller bevisst endret molekylstruktur, hvor den strukturen ikke har blitt brukt som, eller i, et næringsmiddel innen Unionen før 15. mai 1997 ii. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra mikroorganismer, sopp eller alger Side 2 av 8 2

3 iii. iv. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra materiale av mineralsk opprinnelse næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra planter eller deres deler, unntatt når næringsmiddelet har en historie med trygg bruk innen Unionen og består av, er isolert fra eller produsert fra en plante eller en varietet av den samme arten som er oppnådd ved - tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder som har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997, eller - ikke-tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder som ikke har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997, når disse metodene ikke fører til vesentlige endringer i sammensetningen eller strukturen til næringsmiddelet og påvirker dets ernæringsverdi, metabolisme eller nivå av uønskede stoffer v. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra dyr eller deres deler, unntatt dyr som er oppnådd ved tradisjonelle formerings- eller avlsmetoder som har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997 og næringsmidlene fra disse har en historie med trygg bruk innen Unionen vi. vii. viii. ix. næringsmidler som består av, er isolert fra eller produsert fra cellekulturer eller vevskulturer fra dyr, planter, mikro-organismer, sopp eller alger næringsmidler som er et resultat av en produksjonsprosess som ikke har blitt brukt i matproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997, som fører til vesentlige endringer i sammensetningen eller strukturen til næringsmiddelet og påvirker dets ernæringsverdi, metabolisme eller nivå av uønskede stoffer næringsmidler som består av industrielt framstilt nanomateriale som definert i den reviderte forordningen (i artikkel 3, punkt f) vitaminer, mineraler og andre stoffer brukt i overensstemmelse med direktiv 2001/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/206 eller forordning (EU) nr. 609/2013, hvor - det har blitt benyttet en produksjonsprosess som ikke har blitt brukt i næringsmiddelproduksjon innen Unionen før 15. mai 1997 (som referert til i punkt vii) - de inneholder eller består av industrielt framstilt nanomateriale som definert i den reviderte forordningen (i artikkel 3, punkt f) x. næringsmidler som utelukkende har blitt brukt i kosttilskudd innen Unionen før 15. mai 1997, hvor det skal brukes i andre næringsmidler enn kosttilskudd (slik det er definert i artikkel 2 a) i direktiv 2002 Industrielt framstilt nanomateriale (artikkel 3, punkt 2 f og artikkel 33) Definisjonen av industrielt framstilt nanomateriale finnes i dag i matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011), men flyttes til den reviderte ny mat-forordningen. Kommisjonen skal revidere definisjonen i henhold til den tekniske og vitenskapelige utviklingen, eller til internasjonale definisjoner (artikkel 31). Bestemmelse av ny mat-status (artikkel 4) Det er markedsaktørene som skal bevise om et næringsmiddel faller innenfor virkeområdet til forordningen eller ikke. Hvis de er usikre, kan de kontakte det medlemslandet hvor de først har til hensikt å omsette næringsmiddelet. Markedsaktørene skal skaffe informasjonen som er nødvendig for at medlemslandet kan avgjøre ny mat-status. Medlemslandet kan kontakte de andre medlemslandene og kommisjonen. Kommisjonen skal gi nærmere regler om konsultasjonsprosedyren, inkludert hvilke tidsfrister som skal gjelde og offentliggjøring av ny mat-status. Kommisjonen jobber per mai 2017 med å utarbeide disse reglene. Kommisjonen vil legge utkastet til gjennomføringsrettsakt ut på en Side 3 av 8 3

4 offentlig høring i en måned, hvor alle har anledning til å kommentere. Gjennomføringsrettsakten vil etter planen være klar før forordning 2015/2283 begynner å gjelde 1. januar EU-kommisjonen gis adgang til å avgjøre om et bestemt næringsmiddel faller inn under ny matdefinisjonen (artikkel 5). EU-kommisjonen kan gjøre dette på eget initiativ, eller på forespørsel fra en medlemsstat. Godkjenning av ny mat (artikkel 6-9) Ny mat skal godkjennes og inkluderes på en unionsliste over godkjent ny mat før den kan omsettes på EU-markedet. Omsetningen av ny mat må være i overensstemmelse med de angitte bruksbetingelsene og merkekravene i unionslisten. Vilkåret for godkjenning og oppføring av ny mat i unionslisten, er at næringsmiddelet ikke utgjør en helsefare, at bruken av næringsmiddelet ikke villeder forbrukeren eller er ernæringsmessig ugunstig for forbrukeren. I dag gis det individuelle godkjenninger, dvs. at godkjenningen bare gjelder for den som har søkt. Det nåværende systemet erstattes av generelle godkjenninger som vil gjelde for alle. Den såkalte forenklede prosedyre i dagens ny mat-forordning (258/97), som er basert på vurderinger av om et næringsmiddel er relativt likt tilsvarende tradisjonelle næringsmidler, og som i dag brukes for å utvide en individuell godkjenning til også å omfatte en annen aktør, vil fjernes. Det vil ikke være behov for denne prosedyren når det gis generelle godkjenninger. EU-kommisjonen skal innen den nye forordningen begynner å gjelde 1. januar 2018, etablere en unionsliste over ny mat som er godkjent etter den gjeldende ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97. Unionslisten kan endres ved å tilføye eller fjerne en ny mat, eller tilføye, endre eller fjerne bruksbetingelser, spesifikasjoner, merkekrav eller krav om overvåking. Ved oppføring av en ny mat i unionslisten skal ny mat-produktet spesifiseres. Hvis det er hensiktsmessig, skal det i tillegg også fastsettes bruksbetingelser, spesifikke krav til merking og eventuelt krav til overvåking etter omsetning. Godkjenningsprosedyren (artikkel 10-13) Alle søknader om godkjenning av ny mat skal sendes til EU-kommisjonen. Kommisjonen kan også selv ta initiativ til å godkjenne ny mat. Forordningen angir hvilken informasjon som skal følge søknader om godkjenning; blant annet navn og adresse til søkeren, en beskrivelse av næringsmiddelet og sammensetningen av dette, vitenskapelig dokumentasjon som beviser at næringsmiddelet ikke utgjør en helsemessig risiko, og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav. Kommisjonen kan be EFSA om en risikovurdering. Kommisjonen skal da oversende søknaden til EFSA innen en måned etter at kommisjonen har vurdert den som gyldig (dvs. at den faller inn under virkeområdet til forordningen og inneholder informasjonen som er nødvendig for å gjennomføre risikovurdering og godkjenning). EFSA skal vurdere om ny mat-produktet er helsemessig trygt og om det kan være ernæringsmessig uheldig. Dette skal gjøres innen en tidsfrist på ni måneder. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA underveis i vurderingen trenger mer dokumentasjon fra søkeren. Hvis søkeren ikke leverer etterspurt dokumentasjon innen en angitt tidsfrist, skal EFSA ferdigstille risikovurderingen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed; PAFF), innen 7 måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om et ny mat-produkt skal inkluderes i unionslisten over godkjente ny matprodukter. Det skal tas i betraktning om vilkårene for godkjenning er oppfylt, EFSA-vurderingen, om andre relevante bestemmelser i EU-lovgivninger er oppfylt, og eventuelle andre legitime faktorer. Det vedtas en gjennomføringsrettsakt som godkjenner produktet. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Side 4 av 8 4

5 Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren. Kommisjonen skal innen 1. januar 2018 vedta gjennomføringsregler om detaljerte krav til innhold i søknader om godkjenning av ny mat og presentasjonen av søknaden, hvordan søknader skal valideres og hvilken informasjon som skal inngå i EFSA-vurderingen. Kommisjonen jobber per mai 2017 med å utarbeide disse reglene, og forventer at rettsakten vil være klar i tide. Godkjenning av tradisjonell mat fra tredjeland (artikkel 14-20) Det etableres egne og enklere regler for godkjenning av ny mat som er såkalt "tradisjonell mat fra tredjeland", jf. definisjonen i artikkel 3, punkt 2 c). Tradisjonell mat fra tredjeland er ny mat som har vært brukt i lang tid i et tredjeland uten at det er påvist helseskader (dvs. «history of safe use»). Dette må bekreftes ved dokumentasjon av sammensetningen av matvaren, og at den har blitt brukt sammenhengende i minst 25 år i det vanlige kostholdet til et vesentlig antall mennesker i minst ett tredjeland. Tradisjonell mat fra tredjeland kan likevel ikke være næringsmidler med ny eller endret molekylstruktur, næringsmidler med materiale av mineralsk opprinnelse, næringsmidler produsert ved nye prosesser, næringsmidler fra industrielt framstilt nanomateriale, vitaminer eller mineraler produsert ved en ny prosess eller som inneholder nanomateriale, eller næringsmidler som bare har blitt brukt i kosttilskudd tidligere (dvs. punktene i, iii, vii, viii, ix og x i definisjonen). Tradisjonell mat kan være næringsmidler fra planter, dyr, mikroorganismer, sopp og alger som kommer fra primærproduksjon (dvs. punktene ii, iv, v, vi i definisjonen). Tradisjonell mat fra tredjeland kan godkjennes ved at søkeren sender en melding til kommisjonen. Meldingen skal blant annet inneholde en beskrivelse av matvaren, detaljert om sammensetningen, hvor den kommer fra, dokumentasjon på bruk i lang tid og uten at det er påvist helseskader («history of safe use»), og et forslag til bruksbetingelser og merkekrav. Kommisjonen skal sende meldingen til medlemsstatene og EFSA. Hvis en medlemsstat eller EFSA ikke legger fram en dokumentert innvending mot at produktet er trygt innen 4 måneder, kan kommisjonen umiddelbart inkludere næringsmiddelet i unionslisten over godkjente produkter. Hvis det legges fram en dokumentert innvending, skal kommisjonen ikke inkludere næringsmiddelet i unionslisten. I så fall kan søkeren kan sende inn en søknad om godkjenning, som i tillegg til informasjonen som er levert inn i meldingen, inneholder dokumentasjon som svarer på innvendingene. Kommisjonen skal sende søknaden til EFSA, som skal vedta en risikovurdering innen 6 måneder. EFSA skal vurdere om den tradisjonelle bruken i et tredjeland er dokumentert ved pålitelige data, om ny mat-produktet er helsemessig trygt og om det kan være ernæringsmessig uheldig. Tidsfristen kan forlenges hvis EFSA trenger mer dokumentasjon fra søkeren underveis i vurderingen. Hvis søkeren ikke leverer etterspurt dokumentasjon innen en angitt tidsfrist skal EFSA ferdigstille risikovurderingen på grunnlag av den tilgjengelige dokumentasjonen. Kommisjonen skal på grunnlag av EFSA-vurderingen, og assistert av regulatorisk komité (PAFF), innen tre måneder etter at risikovurderingen er publisert, vurdere om det tradisjonelle næringsmiddelet fra et tredjeland skal inkluderes i unionslisten over godkjente ny mat-produkter. Det skal tas i betraktning om vilkårene for godkjenning er oppfylt, EFSA-vurderingen, om andre relevante bestemmelser i EU-lovgivninger er oppfylt, og om det er andre legitime faktorer. Det vedtas en gjennomføringsrettsakt som godkjenner produktet. Kommisjonen kan når som helst avslutte godkjenningsprosedyren, hvis den mener at en oppdatering av unionslisten ikke er begrunnet. Slike avgjørelser skal offentliggjøres. Søkeren kan når som helst trekke søknaden om godkjenning, og dermed avslutte godkjenningsprosedyren. Kommisjonen skal innen 1. januar 2018 vedta gjennomføringsregler om detaljerte krav til innhold i meldinger og søknader om godkjenning av tradisjonell mat fra tredjeland, hvordan meldinger og søknader skal valideres, hvordan informasjonen skal utveksles med medlemslandene og EFSA slik at de gis anledning til å legge fram en dokumentert innvending mot at produktet er trygt innen 4 Side 5 av 8 5

6 måneder, og hvilken informasjon som skal inngå i EFSA-vurderingen. Kommisjonen jobber per mai 2017 med å utarbeide disse reglene, og forventer at rettsakten vil være klar i tide. Konfidensiell informasjon (artikkel 23) En søker kan kreve at informasjon som sendes inn i en søknad behandles konfidensielt, hvis søkeren kan godtgjøre at offentliggjøring av denne informasjonen kan være til skade konkurransemessig. Søkeren må angi hvilke deler av informasjonen som de ønsker skal være konfidensiell og begrunne dette. Begrunnelsen må kunne dokumenteres. Kommisjonen avgjør hva som skal være konfidensiell informasjon. Søkeren kan eventuelt trekke søknaden innen 3 uker etter kommisjonens avgjørelse. Hvis søkeren ikke gir tilbakemelding innen 3 uker, bestemmer kommisjonen hva som skal offentliggjøres. Bestemte typer informasjon kan likevel aldri gjøres konfidensiell, for eksempel opplysninger om søkeren, beskrivelsen av ny mat-produktet, sammendrag av studier som er sendt inn og resultatet av studier av helsemessig trygghet. Kommisjonen kan vedta detaljerte gjennomføringsregler om konfidensiell informasjon. Krav om tilleggsinformasjon (artikkel 25) Virksomheter som omsetter ny mat skal omgående informere EU-kommisjonen om all ny vitenskapelig eller teknisk informasjon som kan påvirke den helsemessige tryggheten til ny matproduktet. Dette gjelder også forbud eller restriksjoner som er pålagt av et tredjeland hvor ny matproduktet er på markedet. Databeskyttelse (artikkel 26, 27 og 28) En søker kan be om at nylig utviklet vitenskapelig dokumentasjon beskyttes dvs. at den ikke kan brukes som grunnlag i senere søknader - i en periode på 5 år etter godkjenning, med mindre søkeren selv tillater dette. Forespørselen må dokumenteres. Kommisjonen kan innvilge en slik databeskyttelse hvis den nylig utviklede vitenskapelige dokumentasjonen er patentbeskyttet av søkeren når den første søknaden sendes, og søkeren på dette tidspunktet hadde enerett til å referere til dokumentasjonen. I tillegg er det et krav at det ikke ville vært mulig å risikovurdere og godkjenne søknaden uten tilgang til dette datagrunnlaget. Informasjon om databeskyttelsen og søkeren skal oppføres i unionslisten, inkludert når databeskyttelsen opphører. Det kan ikke innvilges databeskyttelse for meldinger eller søknader om godkjenning for tradisjonell mat fra tredjeland. Det kan ikke innvilges fornyet databeskyttelse for vitenskapelig dokumentasjon som allerede er beskyttet. Forordningen gir prosedyrer for når en søker ønsker å søke både om godkjenning som ny mat og en helsepåstand, og samtidig ber om databeskyttelse. Overgangsbestemmelser (artikkel 35) Reglene i den gjeldende ny mat-forordningen (forordning (EF) nr. 258/97) gjelder til 31. desember Søknader skal i denne perioden behandles under forordning (EF) nr. 258/97. Hvis en søknad ikke er godkjent innen utløpet av desember 2017, skal den behandles under den nye forordningen (2015/2283). Hvis det allerede foreligger en risikovurdering, og det ikke er kommet noen innvendinger mot denne, så skal ikke EFSA konsulteres slik som angitt i den nye forordningen. Næringsmidler som ikke er omfattet av virkeområdet til forordning (EF) nr. 258/97, som finnes lovlig på markedet før 1. januar 2018 og som blir omfattet av den nye rettsakten, vil fortsatt kunne omsettes inntil det tas en beslutning om godkjenning etter en søknad sendt i henhold til godkjenningsprosedyrene i forordning 2015/2283. Søknaden kan sendes etter ordinær prosedyre Side 6 av 8 6

7 eller som tradisjonell mat fra tredjeland, og må sendes inn innen et tidspunkt som skal spesifiseres nærmere i gjennomføringsreglene som EU-kommisjonen skal vedta innen 1. januar 2018, men uansett ikke senere enn 2. januar Kommisjonen kan vedta detaljerte gjennomføringsregler om søknader som behandles i henhold til overgangsbestemmelsene. Oppbygning av forskriften Hjemmel og fastsettelsesmyndighet Forskriften foreslås hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 9 første ledd om produktgodkjenning, innhold, sammensetning og kvalitet, 10 annet ledd om merking, presentasjon og reklame og 15 om dokumentasjon mv.. Forskriften skal fastsettes av Helse- og omsorgsdepartementet, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr Gjennomføring av forordning (EU) 2015/2283 ( 1) Forordning (EU) 2015/2283 foreslås gjennomført i norsk rett «som sådan» i 1 i en ny forskrift om ny mat. Forordning (EU) 2015/2283 på engelsk og dansk følger vedlagt. En uoffisiell norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/2283, vil ved fastsettelsen av den nye ny mat-forskriften bli lagt til i forskriften som såkalt hjelpetekst. Ansvarlig myndighet i Norge for avgjørelse av ny mat-status ( 2) I 2 foreslås en bestemmelse som gjør det klart at det er Mattilsynet som er ansvarlig myndighet i Norge for avgjørelsen av om et næringsmiddel faller innenfor virkeområdet til forordning (EU) 2015/2283, som følger av 1, jf. artikkel 4 i forordning (EU) 2015/2283. Denne oppgaven er av en annen art enn Mattilsynets ordinære tilsynsoppgaver med tilhørende vedtaksmyndighet, jf. 3, og bør derfor reguleres særskilt. Ikrafttredelse og opphevelse av gjeldende bestemmelser om ny mat ( 6) Vi foreslår at den nye forskriften om ny mat trer i kraft straks, ettersom den nye forordningen om ny mat allerede har trådt i kraft i EU. Med forbehold om den videre EØS-prosessen, foreslås den gjeldende forskrift 1. juli 2015 nr. 892 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (ny mat-forskriften) opphevet 1. januar 2018, samtidig med at de materielle bestemmelsene i forordning (EU) 2015/2283 begynner å gjelde. Hvis forordning (EU) 2015/2283 skulle bli tatt inn i EØS-avtalen på et senere tidspunkt, må den gjeldende ny mat-forskriften oppheves på dette tidspunktet. Vi minner om de praktiske overgangsordningene som norske myndigheter la til grunn i overgangen mellom det «gamle» særnorske regelverket om godkjenning av ny mat i 16b i generell forskrift og det «nye» EØS-baserte regelverket i den gjeldende ny mat-forskriften, vil oppheves når den nye forordningen om ny mat (2015/2283) har blitt tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett. Ved gjennomføringen av den gjeldende ny mat-forordningen (258/97) i norsk rett, la norske myndigheter til grunn at næringsmidler som er omfattet av ett av de tre punktene nedenfor, og som derfor ikke kan betraktes som godkjent som ny mat innen EØS etter ny mat-forskriften, fortsatt skulle kunne omsettes i Norge frem til forordning 2015/2283 er gjennomført i norsk rett. Dette gjelder næringsmidler som før 1. september 2015 enten: er godkjent som ny mat i Norge etter 16b i generell forskrift, men som ikke er godkjent i EU etter forordning (EF) nr. 258/97, er omsatt i Norge, på grunn av at næringsmidlene, etter virksomhetenes egen vurdering, er betraktet som tilsvarende til/ekvivalente med næringsmidler som før 1. september 2015 er godkjent som ny mat i EU etter forordning (EF) nr. 258/97, men der det verken i Norge eller i EU er fattet formelle vedtak om tillatelse til dette eller Side 7 av 8 7

8 er omsatt i Norge, og som på grunn av norske myndigheters generelle tolkning av ny matbegrepet i 16b i generell forskrift, tidligere ikke har blitt betraktet som ny mat i Norge og dermed også unntatt fra søknads- og godkjenningsplikten, men som fra 1. september 2015 vil være omfattet av den EØS-baserte definisjonen av ny mat og dermed også søknads- og godkjenningsplikten i ny mat-forskriften Se nærmere omtale av overgangsordningen på Mattilsynets nettsider: Kort konsekvensvurdering Ettersom det allerede eksisterer et godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser, antas implementering av den nye forordningen ikke å innebære administrative, økonomiske eller andre samfunnsmessige konsekvenser av betydning for verken bransjen, tilsynet eller forbrukere. Virksomhetene Den reviderte forordningen vil representere en betydelig forenkling og effektivisering av godkjenningen av ny mat sammenliknet med den gjeldende ny mat-forordningen, ved at risikovurdering og godkjenningsprosedyre sentraliseres og at godkjenningene gjøres generelle. Dette gjelder også for godkjenning av ny mat som tradisjonelt har blitt brukt som en del av kostholdet i tredjeland. Forbrukerne Ny mat-forordningen innebærer en godkjenningsordning for ny mat. Denne sikrer at ny mat er helsemessig trygg og at merkingen inneholder tilstrekkelig informasjon om ny mat-produktet. Myndighetene Myndighetene i de enkelte landene får ansvar for å avgjøre ny mat-status hvis markedsaktørene er i tvil om et næringsmiddel er ny mat og faller inn under virkeområdet til forordningen. Myndighetene skal avgjøre dette på bakgrunn av informasjon som aktørene har skaffet til veie. Det skal fastsettes nærmere regler for hvordan denne oppgaven skal utføres, inkludert hvilke tidsfrister som skal gjelde. Medlemslandene får informasjon om søknader og meldinger, og gis også mulighet til å komme med faglige innvendinger mot godkjenning av tradisjonell mat fra tredjeland. Høringsfrist Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside. Høringssvarene vil bli offentliggjort. Høringsfrist: Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, merking og kvalitet Vedlegg: Forslag til forskrift om ny mat Forordning (EU) 2015/2283 om ny mat Høringsliste Side 8 av 8 8