HØRINGSNOTAT UTKAST TIL NY FORSKRIFT OM KOSMETIKK OG KROPPSPLEIEPRODUKTER

Transkript

1 Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2012/ Dato: Org.nr: HØRINGSNOTAT UTKAST TIL NY FORSKRIFT OM KOSMETIKK OG KROPPSPLEIEPRODUKTER På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Mattilsynet utkast til ny forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter på høring. Forskriften gjennomfører forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordningen som er grunnlaget for forskriften som sendes på høring, er foreløpig ikke behandlet i EØS-komiteen. Utkastet til forskrift høres derfor med forbehold om vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen. Bakgrunn for forslaget Kosmetikkforordningen ble vedtatt i EU 30. november 2009 og vil erstatte direktiv 76/768/EØF (kosmetikkdirektivet). Forordningen trer i all hovedsak i kraft 11. juli Forordningens innhold I samsvar med Lisboatraktatens målsetning om forenkling for næringslivet i forhold til produktreguleringer er det overordnede formålet med kosmetikkforordningen å gi kosmetikkindustrien innenfor EØS-området administrative lettelser, samtidig med at produkttryggheten bevares minst på dagens nivå. Kosmetikkforordningen er videre en juridisk-teknisk opprydning i et gammelt regelverk. Forordningen tydeliggjør bedre at det er de økonomiske aktørene som har det hele og fulle ansvaret for at produktene som markedsføres er trygge i bruk. Samtidig pålegges medlemsstatene å føre tilsyn med at bestemmelsene overholdes. Stoffregulering i form av negativlister, positivlister og regulering av stoffer på visse vilkår, bevares. Ansvar I henhold til kosmetikkdirektivet har også medlemsstatene ansvar for at kosmetikkproduktene som markedsføres er trygge å bruke. Med den nye kosmetikkforordningen overføres dette ansvaret i sin helhet til produsentene, importørene og distributørene innenfor EØS-området. Ansvarlig person Ethvert kosmetikkprodukt som markedsføres, skal ha en ansvarlig person. Dette er nytt. Denne juridiske personen har ansvar for at de fleste krav til produktet oppfylles. Det vil variere hvem som er ansvarlig person. Dette er nærmere regulert i artikkel 4. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Hans Jørgen Talberg Tlf: Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 Dersom et produkt er produsert innenfor EØS-området, og ikke er eksportert og deretter importert tilbake, er det produsenten som er ansvarlig person. Denne kan imidlertid skriftlig bemyndige en annen innenfor EØS-området til å være ansvarlig person. Dette skal også bekreftes skriftlig. Dersom produsenten i disse tilfellene er etablert utenfor EØS-området, skal produsenten bemyndige en ansvarlig person innenfor EØS-området. For produkter som er importert til EØS-området, er det importøren som er den ansvarlige personen. Denne kan imidlertid også bemyndige en annen ansvarlig person. Dersom en distributør markedsfører et produkt under sitt navn eller varemerke eller endrer et produkt som allerede er på markedet slik at gjeldende krav til produktet kan bli påvirket, er det distributøren som blir ansvarlig person. Dette gjelder imidlertid ikke dersom endringen bare gjelder oversettelse av informasjon. Pliktene som påhviler ansvarlig person, fremgår av artikkel 5. Ansvarlig person skal sørge for blant annet trygghetsevaluering, merking, stoffrestriksjoner og sporbarhet. Ansvarlig person pålegges videre å utarbeide, vedlikeholde og oppbevare produktets informasjonsfil (dossieret) som blant annet skal inneholde risikovurderingen som viser at produktet er trygt i bruk. Dersom ansvarlig person har grunn til å tro at et kosmetisk produkt som er markedsført ikke er i samsvar med kosmetikkforordningen, skal det umiddelbart gjøres nødvendige korrigerende tiltak, eventuelt kalle eller trekke produktet tilbake fra markedet. Dersom produktet representerer en fare for folkehelsen, skal kompetent myndighet (heretter kalt myndigheten) i relevante medlemsstater varsles om dette. Ansvarlig person pålegges dessuten å samarbeide med myndighet som anmoder om dette, om å eliminere risiko forbundet med kosmetiske produkter som er markedsført. Ansvarlig person skal ut i fra en begrunnet forespørsel fra myndigheten fremskaffe all informasjon og dokumentasjon som bekrefter at et produkt er i samsvar med regelverket. Dette skal gjøres på et språk som lett kan forstås av myndigheten. Etter artikkel 25 skal myndighet som avdekker brudd på bestemmelser i kosmetikkforordningen kreve at ansvarlig person gjennomfører hensiktsmessige korrigerende tiltak eller tilbakekalling/tilbaketrekking av produkter. Myndigheten gir da en frist for gjennomføringen. Fristen skal stå i forhold til risiko som er forbundet med lovbruddet. Når denne bestemmelsen kommer til anvendelse overfor en ansvarlig person som er etablert i en annen medlemsstat, skal myndigheten i denne medlemsstaten informeres om saken, og om hvilke korrigerende tiltak som er krevd. Ansvarlig person skal etterkomme kravene for alle produkter som er omfattet av lovbruddet og som markedsføres innenfor EØS-området. Myndigheten i medlemsstaten hvor den ansvarlige personen er etablert skal også varsles dersom den ansvarlige personen ikke gjør alle de hensiktsmessige tiltakene. Dersom det er snakk om alvorlig fare for menneskers helse, og overtredelsen ikke er begrenset til territoriet til medlemsstaten hvor produktet er tilgjengelig på markedet, skal medlemsstaten sende ut en RAPEX-melding for å varsle Kommisjonen og andre medlemsstater om hvilke krav som er rettet mot ansvarlig person. Dersom det på grunn av alvorlig fare for menneskers helse er nødvendig å foreta seg noe umiddelbart eller ansvarlig person ikke følger opp tidsfrister som er satt for å gjennomføre pålagte tiltak, skal myndigheten gjennomføre alle nødvendige tiltak for å forby, begrense tilgjengeligheten, tilbaketrekke eller tilbakekalle det aktuelle kosmetiske produktet. Dette skal også varsles via RAPEX. Begrepet "alvorlig fare for menneskers helse" er ikke definert i kosmetikkforordningen. En arbeidsgruppe under Kommisjonen (hvor Norge deltar) arbeider med å definere begrepet og vil vurdere om det bør lages egne RAPEX-bestemmelser for kosmetiske produkter. Side 2 av 11

3 Kosmetikkforordningen inneholder en sikkerhetsklausul, jf. artikkel 27, som kommer til anvendelse i de tilfellene produktene oppfyller kravene i artikkel 25 nr. 1. Sikkerhetsklausulen kommer til anvendelse i de tilfeller myndigheter konstaterer eller har rimelig grunn til å tro at et produkt likevel utgjør eller kan utgjøre en alvorlig fare for menneskers helse. I slike tilfeller skal myndigheten iverksette passende foreløpige tiltak for å trekke tilbake eller kalle tilbake produktet fra markedet, eller på annen måte begrense omsetningen. I slike tilfeller er det ikke påkrevet å kontakte ansvarlig person først, men myndigheten må umiddelbart informere Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om tiltaket. Dette skal gjøres via RAPEX-systemet. Kommisjonen skal så raskt som mulig avgjøre om de foreløpige tiltakene som er gjort, er berettiget. Hvis de er berettiget, skal det medføre en endring av kosmetikkforordningens vedlegg. Hvis ikke, skal de foreløpige tiltakene oppheves. Distributører Kosmetikkforordningen oppstiller en liste over forpliktelser for distributører av kosmetiske produkter, jf. artikkel 6. Dette er nytt i forhold til kosmetikkdirektivet. Distributøren er pålagt en aktsomhetsplikt og må forsikre seg om at det kosmetiske produktet som markedsføres oppfyller forordningens krav. Distributøren skal ved kunnskap eller grunn til mistanke om at et kosmetisk produkt ikke er i samsvar med forordningen, ikke gjøre dette tilgjengelig på markedet. Dersom det viser seg at kosmetikkforordningens krav ikke er overholdt, etter at et produkt er markedsført, skal distributøren sørge for å iverksette tiltak for å rette feilen eller fjerne produktet fra markedet. Der feilen innebærer helsefare, skal distributøren også varsle ansvarlig person og myndighetene i de medlemsstatene hvor distributøren har markedsført produktet. Distributørene skal samarbeide med myndighetene for å eliminere risiko knyttet til produkter de har satt på markedet. Relatert til spesifikke merkekrav er det presisert at ved behov skal distributøren fremlegge nødvendig informasjon om merkingen på et språk som er enkelt for myndigheten å forstå. Dersom krav som settes i forordningen ikke er oppfylt, skal myndigheten kreve at distributørene iverksetter alle egnede tiltak, herunder å trekke/tilbakekalle produktet fra markedet og sørge for at avvik i forhold til regelverket rettes opp, jf. artikkel 26. Det følger av dette at for de fleste av kosmetikkforordningens krav er både ansvarlig person og distributør ansvarlige for at disse er oppfylt. Sporbarhet Kosmetikkforordningen innfører i artikkel 7 krav til sporbarhet av kosmetiske produkter gjennom hele forsyningskjeden. Myndigheten kan kreve at en distributør identifiserer sin leverandør eller ansvarlig person, og kan likeledes kreve at en ansvarlig person identifiserer sine distributører. Begge er forpliktet til dette i tre år etter at det kosmetiske produktet er produsert. Good manufacturing practice (GMP) Kosmetikkforordningen innfører også en forutsetning om at kravene til GMP - Good manufacturing practice (god produksjonspraksis) er oppfylt, jf. artikkel 8. Betegnelsen viser til at et produkt er laget etter retningslinjer som vil bli fastsatt av CEN den europeiske standardiseringsorganisasjonen. Risikovurdering Kosmetikkforordningen artikkel 10 oppstiller strengere, mer omfattende og klarere krav til hvordan ansvarlig person skal sikre at produktene er trygge i bruk før de markedsføres. I henhold til kosmetikkdirektivet trengte bedriften som utarbeidet dossierets trygghetsevaluering, bare å ta i betraktning de av ingrediensene som ikke var direkte regulert. Etter kosmetikkforordningen må ansvarlig person sørge for at risikovurderingen er basert på alle tilsatte stoffers detaljerte toksikologiske profil, med alle relevante toksiske virkninger. Dessuten kreves det et utførlig estimat for Side 3 av 11

4 eksponeringen som følge av den tilsiktede bruken av produktet. Det skal beregnes sikkerhetsmarginer etter samme prinsipper som vitenskapskapskomiteen anvender. Dette følger av vedlegg I til forordningen. Nytt er også at det skal tas hensyn til hvordan stoffer kan samvirke i et produkt. Det stilles krav om egne beregninger for intimprodukter. Kosmetikkdirektivet stiller bare krav om egne risikoberegninger for barn. Risikovurderingen skal utføres av en som har godkjent utdanning innen farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende. Kosmetikkforordningen stiller også krav om dokumentasjon for at det evt. er uunngåelig med spor av forbudte stoffer i produktet, selv om GMP er anvendt, jf. artikkel 17. Videre må relevante karakteristika for emballasjen angis, og da spesielt opplysninger om renhet og stabilitet. Endelig er ansvarlig person forpliktet til å oppdatere risikovurderingene når/hvis det er fremkommet ny relevant informasjon etter at produktet er markedsført. Dossier med produktinformasjon I artikkel 11 kreves det at ansvarlig person skal oppbevare dossier med produktinformasjon for de kosmetiske produktene som er markedsført, og det fremgår av bestemmelsen hvilken informasjon dossieret skal inneholde. Informasjonen skal oppbevares i ti år fra siste batch av produktet ble markedsført. Nytt sentralisert kosmetikkregister Kosmetikkforordningen pålegger i artikkel 13 Kommisjonen å opprette og drifte et register over alle kosmetiske produkter som befinner seg på EØS-markedet til enhver tid. Før et kosmetikkprodukt kan omsettes på EØS-markedet må ansvarlig person melde det til Kommisjonen. I registeret vil produktet være angitt sammen med data som bl.a. klart identifiserer ansvarlig person, hvor dossieret er, i hvilket land kosmetikkproduktet er produsert (gjelder import til EØS), i hvilket EØS-land kosmetikkproduktet omsettes, kontaktdetaljer for en fysisk person hos ansvarlig person som kan nås om nødvendig, samt en generell resept ("frame formula") som gjelder for produkter av denne typen. Den generelle resepten skal kun anvendes av giftinformasjonssentralene. Ansvarlig persons meldeplikt til Kommisjonen gjelder også for produkter som allerede er meldt etter kosmetikkdirektivet. Disse må dermed registreres på nytt. Fra 11. januar 2012 kunne man velge å sende melding etter kosmetikkforordningen artikkel 13 da denne også vil oppfylle meldeplikten etter kosmetikkdirektivet fra dette tidspunktet. Fra 11. juli 2013, når selve kosmetikkforordningen trer i kraft, gjelder det også en egen meldeplikt til Kommisjonen for de distributørene som på eget initiativ oversetter noe av merkingen på et kosmetikkprodukt og markedsfører det i en annen medlemsstat enn der produktet først ble markedsført. Det fremgår av artikkel 13 nr. 3 hvilke opplysninger som skal sendes Kommisjonen. Hvis kosmetikkprodukter har blitt tatt av markedet før 11. juli og en distributør igjen markedsfører dem i en medlemsstat etter 11. juli må distributøren gi melding til ansvarlig person. Hva meldingen skal inneholde, fremgår av artikkel 13 nr. 4. Ansvarlig person skal melde videre til Kommisjonen dersom det ikke tidligere er gitt melding i den aktuelle medlemsstaten etter kosmetikkdirektivets bestemmelser om dette. Medlemsstatene er forpliktet til å holde opplysningene de har fått gjennom meldeplikten i kosmetikkdirektivet, tilgjengelige frem til 11. juli Ansvarlig person er inntil samme tidspunkt forpliktet til å holde tilgjengelig informasjon som kosmetikkdirektivet har satt krav om, jf. artikkel 38. Stoffregulering I kosmetikkforordningen er det ikke gjort store endringer i vedleggstrukturen sammenlignet med kosmetikkdirektivet, men nummereringen er endret: Side 4 av 11

5 - Vedlegg II lister opp stoffer det er forbudt å bruke i kosmetiske produkter - Vedlegg III lister opp stoffer som er tillatt brukt på visse betingelser - Vedlegg IV er en positivliste for fargestoffer - Vedlegg V er en positivliste for konserveringsmidler - Vedlegg VI er positivliste for UV-filtre Kosmetikkdirektivets vedlegg V for stoffer som faller utenfor direktivets virkeområde, er avskaffet i kosmetikkforordningen. Hårfargestoffer blir en del av vedlegg IV. Stoffer som i EU etter 1. desember 2010 klassifiseres som CMR-stoffer, vil være forbudt uten å bli nevnt særskilt (CMR-stoffer omtales nærmere i avsnittet nedenfor). Det vil si at de er forbudt brukt i kosmetiske produkter, selv om de ikke listes i vedlegg II. I tillegg til de stoffene som er regulert i vedleggene, finnes flere tusen uregulerte stoffer, hvor bruken kun begrenses av forutsetningen om at alle kosmetikkprodukter skal være trygge i bruk. Vedleggene kan endres eller utvikles når det gjennom erfaring med bruk av stoffer eller ved ny forskning blir klart at stoffer i kosmetikkprodukter innebærer en uakseptabel helserisiko, jf. artikkel 31. CMR-stoffer, hormonhermere og stoffer i nanoform CMR-stoffer Kosmetikkdirektivet forbyr CMR-stoffer av kategori 1a og 1b. Også CMR-stoffer av kategori 2 er i utgangspunket forbudt, men kan tillates brukt på visse vilkår dersom en produsent søker Kommisjonen om å få bruke stoffet og vitenskapskomiteen (SCCS) gjennomfører en risikovurdering og konkluderer med at den ønskede bruken er trygg. Det fremgår av forordning (EF) nr. 1272/2008 hvilke stoffer som anses som CMR-stoffer (EUs klassifisering med hensyn til CMR-stoffer). Forordningens artikkel 15 bestemmer at også CMR-stoffer av kategoriene 1a og 1b er tillatt brukt under visse forutsetninger. Stoffene det gjelder må være tillatt i næringsmidler med referanse til forordning (EF) nr. 178/2002 (matlovsforordningen). Det må dokumenteres at det ikke finnes egnede alternative substanser. Stoffet må bare brukes til helt bestemte formål. Den ønskede bruken må være trygg også når det gjelder eksponering fra andre kilder enn kosmetikk. Hormonhermere Så snart det foreligger kriterier for identifikasjon av stoffer med hormonforstyrrende egenskaper på fellesskapsnivå, eller gjennom internasjonale avtaler, skal Kommisjonen revidere kosmetikkforordningens bestemmelser om disse stoffene. En slik revisjon skal senest gjennomføres innen 11. januar 2015, jf. artikkel 15 nr. 4 Nanomaterialer Bruk av nanomaterialer i kosmetiske produkter blir for første gang regulert i kosmetikkforordningen. Ansvarlig person må etter artikkel 16 gi melding til Kommisjonen 6 måneder før produkter, som inneholder stoffer som foreligger i nanoform, markedsføres. Det må da gis opplysninger som kan sette vitenskapskomiteen (SCCS) i stand til å gjennomføre en risikovurdering. Ingredienser på nanoform skal ha ordet "nano" i parentes etter INCI-navnet som skal brukes i ingredienslisten. Denne bestemmelsen gjelder i tillegg til den ordinære meldeplikten i artikkel 13 og trer i kraft 11. januar Kommisjonen skal i 2014 offentliggjøre en katalog over nanostoffer som er i bruk i kosmetiske produkter. Etter dette skal Kommisjonen årlig orientere Europaparlamentet om utviklingen i bruken av nanomaterialer. Påstander om et produkts virkning Side 5 av 11

6 Kosmetikkforordningen viderefører i artikkel 20 forbud mot merking og reklame som ved tekst, bilder eller symboler gir uttrykk for at et kosmetisk produkt har en virkning som det ikke har. Forordningen pålegger videre Kommisjonen og medlemsstatene å etablere en handlingsplan for påstander som brukes, samt sette prioriteringer for å fastsette felles kriterier for bruk av påstander. Det er nedsatt en arbeidsgruppe som er i gang med dette arbeidet. Kommisjonen skal etter å ha innhentet råd fra vitenskapskomiteen (SCCS) vedta en liste over felles kriterier for påstander brukt om kosmetiske produkter. Innen 11. juli 2016 skal Kommisjonen legge frem en rapport for Europaparlamentet og Rådet om bruken av slike påstander. Tilsyn Tilsyn og rapportering Kosmetikkforordningen pålegger i artikkel 22 medlemsstatene å overvåke etterlevelsen av forordningens bestemmelser. De skal gjennomføre tilstrekkelig tilsyn med produkter og markedsaktører via dossieret med produktinformasjon, og om nødvendig utføre fysiske kontrollbesøk og laboratorieundersøkelser på grunnlag av tilstrekkelige prøver. Medlemsstatene skal også overvåke om prinsippene for god produksjonspraksis overholdes. Mistanke om at stoffer ikke er trygge Hvis myndigheten har grunn til å tro at et stoff som er brukt i et kosmetisk produkt, ikke er trygt, og produktet markedsføres i eget land, kan myndigheten ved begrunnet henvendelse kreve at ansvarlig person oversender en liste over alle produkter vedkommende er ansvarlig for, og som inneholder det aktuelle stoffet. Dette er en ny plikt som fremgår av artikkel 24. Myndigheten kan bruke denne informasjonen til tilsynsformål, markedsanalyser, risikomessige evalueringer og for kommunikasjon til forbrukerne. Merking Kosmetikkdirektivets krav til merking videreføres i kosmetikkforordningen, jf. artikkel 19. Det innføres i tillegg et nytt timeglass-symbol for angivelse av produktets utløpsdato. Dato for minimum holdbarhet skal vises på etiketten, ledsaget av ordene "Best før utgangen av ", eller ved timeglass-symbolet. På produkter med minimum varighet mer enn 30 måneder forblir merkingen uendret, noe som betyr at angivelse av tid for sikker bruk etter åpning, kan angis med åpen krukke-symbol, etterfulgt av perioden i måneder og/eller år. Dyreforsøk Reglene om dyreforsøk i kosmetikkforordningen, jf. artikkel 18, er ikke endret sammenlignet med kosmetikkdirektivet. Utfyllende nasjonale bestemmelser Merking Kosmetikkforordningen tillater i artikkel 19 nr. 5 medlemsstatene å ha nasjonale språkkrav for noen av merkekravene, slik som innhold, holdbarhetsdato, bruksområde, bruksanvisning som er nødvendig for trygg bruk m.m. Det er også i kosmetikkdirektivet gitt adgang til å fastsette språkkrav ved merking av kosmetikk, noe som er fulgt opp i gjeldende norsk forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter (kosmetikkforskriften). Mattilsynet mener at det er viktig å sikre at norske forbrukere fortsatt får tilstrekkelig informasjon om riktig og trygg bruk av produktene på eget språk. I utkastet til ny kosmetikkforskrift er det derfor innenfor de rammene som kosmetikkforordningen gir, satt krav til at visse opplysninger skal gis på norsk. Mattilsynet finner at kun norsk språk bør aksepteres, og ikke språk som ligner norsk. Dette er endring fra gjeldende forskrift, men er i samsvar med krav til språk som gjelder både i Danmark og Sverige, hvor de kun aksepterer henholdsvis dansk og svensk. For å sikre at virksomhetene gis tilstrekkelig tid til å gjøre eventuelle endringer i merkingen på produktene, er det i Side 6 av 11

7 utkastet til forskrift foreslått at dette kravet trer i kraft 1. januar 2014, som er ca. et halvt år senere enn selve forordningen. I artikkel 19 nr. 4 pålegges medlemsstatene å fastsette nasjonale bestemmelser om hvordan visse opplysninger skal fremkomme når det gjelder produkter som ikke er forhåndsinnpakket, pakkes inn på kjøpers forespørsel eller er forhåndspakket for øyeblikkelig salg. Dette er fulgt opp med utfyllende nasjonale bestemmelser i utkast til ny forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter hvor det foreslås fastsatt krav om at de opplysningene som forordningen viser til, skal gis kjøperen skriftlig. Registrering av virksomhet Som beskrevet ovenfor, pålegger kosmetikkforordningen i artikkel 22 medlemsstatene å overvåke etterlevelsen av forordningens bestemmelser og gi myndighetene nødvendige fullmakter, ressurser og kunnskap. For å kunne følge opp denne plikten gjennom tilsyn, forutsettes det at Mattilsynet har nødvendige opplysninger om sentrale markedsaktører. Det foreslås derfor at det med grunnlag i kosmetikkforordningens artikkel 22 (1) og (3) tas inn bestemmelser om krav til registrering i kapittel III i den nye kosmetikkforskriften. Dette vil omfatte opplysninger om virksomhetens navn, kontaktinformasjon, adresse og bransje. Registreringen, og eventuelle endringer, vil kunne gjøres gjennom Mattilsynets skjematjenester og være svært lite belastende for den enkelte virksomhet. Det foreslås at kravet skal gjelde for virksomhet som produserer, importerer fra tredjestater eller tar inn til Norge fra EØS-området for grossistomsetning kosmetikk og kroppspleieprodukter. Virksomheter i detaljistleddet foreslås ikke omfattet. Krav til registrering vil bare gjelde for virksomheter som ikke tidligere er innmeldt i det eksisterende norske registeret. Virksomheter som allerede er innmeldt, vil imidlertid bli forpliktet til å melde inn eventuelle endringer i tråd med den foreslåtte 6. Virksomheter som forholder seg til overgangsbestemmelsene i artikkel 39 (2) og bare melder etter artikkel 13 i kosmetikkforordningen i perioden etter at den nye norske forskriften trer i kraft, må også registrere seg hos Mattilsynet fra det tidspunktet artikkel 22 i kosmetikkforordningen kommer til anvendelse og det nye, norske kravet til registrering etableres. Se mer utfyllende beskrivelse om bestemmelsene om meldeplikt, overgangsbestemmelser og ikrafttredelse i neste kapittel. Spesielle forhold knyttet til nasjonale bestemmelser Meldeplikt Meldeplikt knyttet til kosmetiske produkter som er omfattet av kosmetikkforordningen, må anses uttømmende regulert i forordningens artikkel 13. Etter at denne trer i kraft er det ikke grunnlag for å opprettholde en nasjonal meldeplikt på dette området for andre kosmetiske produkter enn de som faller utenfor kosmetikkforordningens virkeområde. Frem til 1. januar 2012 var det knyttet en avgift til Mattilsynets tilsynsaktiviteter på kosmetikkområdet, fastsatt i forskrift 28. januar 2004 nr. 361 om avgift for tilsyn med kosmetikk. Forskriften ble opphevet fra 1. januar Avgiften er avviklet slik at det ikke lenger er en kobling mellom meldeplikten og innkreving av avgift. Selv om nasjonal meldeplikt for kosmetiske produkter på området som er omfattet av kosmetikkforordningen bortfaller fra det tidspunktet forordningens bestemmelser kommer til anvendelse i Norge, vil det ikke være i strid med forordningen at Mattilsynet beholder det allerede etablerte registeret og all informasjon som ligger i dette. Dette er informasjon om importører og produsenter av kosmetikk og kroppspleieprodukter og hvilke produktserier disse har. Denne informasjonen vil fortsatt være viktig for gjennomføring av Mattilsynets tilsynsoppgaver på kosmetikkområdet. Medlemsstatene er dessuten forpliktet til å holde opplysningene de har fått gjennom meldeplikten i kosmetikkdirektivet tilgjengelig frem til 11. juli Som nevnt ovenfor faller den nasjonale meldeplikten bort fra den dagen kosmetikkforordningens bestemmelser kommer til anvendelse i Norge. Fra samme Side 7 av 11

8 tidspunkt gjelder en plikt til å oppfylle meldereglene i artikkel 13 i forordningen. For nanomaterialer gjelder meldeplikten etter forordningen allerede fra 11. januar 2013, jf. artikkel 16 nr. 3. Overgangsbestemmelsene i artikkel 39 (2) innebærer imidlertid at etter 12. januar 2012 kan virksomhetene velge bare å melde etter forordningen da dette også vil oppfylle meldekravene etter kosmetikkdirektivet. Fra det tidspunktet den norske forskriften som implementerer forordningen i norsk regelverk trer i kraft, kan man derfor også i Norge velge ikke å forholde seg til den nasjonale meldeplikten for kosmetiske produkter, men kun melde etter artikkel 13 i forordningen. Det nye nasjonale kravet til registrering av nærmere angitte kosmetikkvirksomheter som omtales i forrige kapittel, må imidlertid oppfylles uavhengig av dette. Farmakologisk aktive stoffer I den gjeldende norske kosmetikkforskriften er det en særnorsk regulering av 21 stoffer med farmakologisk effekt. Disse stoffene er bare tillatt på visse vilkår i kosmetikk ment for omsetning i Norge. Bakgrunnen for denne reguleringen er Legemiddelverkets forvaltningspraksis frem til oktober 2008 som innebar at bruk av farmakologisk aktive stoffer i kosmetikk medførte at produktet ble klassifisert som et legemiddel og dermed forbudt. Bransjen søkte om å få bruke 21 angitte stoffer i kosmetikk. Legemiddelverket og Mattilsynet gjorde i fellesskap vurderinger som innebar at stoffene ble tillatt brukt i kosmetikk på visse vilkår. Reguleringen av stoffene er innført på grunnlag av risikovurderinger og representerer et viktig forbrukervern. De nevnte stoffene ble regulert ved bruksbegrensninger i kosmetikkforskriften. Enkelte virksomheter søkte videre om å få bruke 58 andre stoffer, men fikk avslag. Produkter med disse stoffene ble vurdert som legemidler, og dermed ikke tillatt omsatt som kosmetiske produkter. Disse 58 stoffene er ikke regulert i kosmetikkforskriften. Her består "reguleringen" i dag kun av de avslag som er gitt til den enkelte søker. Denne nasjonale tilnærmingen gir totalt sett norske forbrukere et høyere beskyttelsesnivå enn det som fremkommer av det gjeldende europeiske kosmetikkregelverket. Kosmetikkforordningen inneholder ikke uttømmende positiv- og negativlister over hvilke stoffer som kan brukes i kosmetikk på ulike vilkår. Likevel antas kosmetikkforordningen, etter Mattilsynets oppfatning, å innebære en uttømmende harmonisering av stoffer som foreløpig ikke er regulert i detalj i noen av listene i vedleggene til forordningen. Kosmetikkforordningen gir derfor ikke et nasjonalt handlingsrom for å opprettholde eller fastsette en særnorsk forskriftsregulering av stoffene omtalt ovenfor etter at forordningens bestemmelser trer i kraft i Norge. Den gjeldende nasjonale reguleringen av 21 farmakologisk aktive stoffer vil derfor oppheves når den gjeldende norske kosmetikkforskriften oppheves, samtidig som bestemmelsene i kosmetikkforordningen kommer til anvendelse. Forordningen har imidlertid et generelt krav om at kosmetiske produkter som omsettes skal være trygge, samt krav til gjennomføring av en konkret trygghetsvurdering av produktet. Kravet til at kosmetiske produkter skal være trygge fremgår også av kosmetikklova. På bakgrunn av dette finner Mattilsynet at området vil kunne forvaltes på en slik måte at beskyttelsesnivået for forbrukerne ikke reduseres når kosmetikkforordningens bestemmelser kommer til anvendelse og den gjeldende nasjonale reguleringen bortfaller. Mattilsynet vil i den fremtidige forvaltningen av kosmetikkregelverket ta med og utvikle den kunnskapen man har om de stoffene som i dag er nasjonalt regulert og anvende denne i den løpende tilsynsvirksomheten. Det vil vurderes nærmere hvordan dette kan konkretiseres og hvordan Mattilsynet skal informere utad slik at virksomheter som driver på dette området, fortsatt får veiledning i hva som anses som trygg bruk av de aktuelle stoffene. Det er også en målsetning at disse stoffene blir regulert på europeisk nivå i kosmetikkforordningen. Side 8 av 11

9 Administrative bestemmelser Kosmetikklova inneholder flere administrative bestemmelser. Det er i utgangspunktet ikke nødvendig å gjenta disse i den nye kosmetikkforskriften. I tråd med systematikken som Mattilsynet følger for utarbeidelse av forskrifter, tas noen bestemmelser av denne typen likevel med. Dette gjelder bestemmelser om tilsyn og vedtak, dispensasjon samt straff. Det er imidlertid færre bestemmelser fra kosmetikklova som gjentas i utkastet til ny kosmetikkforskrift som nå foreligger, sammenlignet med gjeldende kosmetikkforskrift. Dette innebærer ingen materielle endringer. Prøver og analyser I kosmetikklova 13 tredje ledd er det gitt hjemmel til å fastsette forskriftsbestemmelser om bl.a. prøveuttak. I utkastet til ny kosmetikkforskrift er det i 7 fastsatt at Mattilsynet kan ta ut nødvendige prøver for å undersøke om bestemmelsene i forskriften overholdes. Dette er videreføring av en gjeldende bestemmelse og innebærer derfor ingen endring. I gjeldende forskrift fremgår det at prøvene kan kreves vederlagsfritt. Dette fremgår imidlertid også av kosmetikklova 14 annet ledd, og det anses ikke nødvendig å gjenta dette i den nye forskriften. Dette er i tråd med den generelle tilnærmingen som beskrives i forrige punkt. Det er i EØS-avtalen også innlemmet seks direktiver om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning. I gjeldende kosmetikkforskrift er det kun henvist til disse direktivene. Det tekniske og omfattende innholdet i disse direktivene tilsier at denne teknikken bør videreføres, men henvisningsbestemmelsen er i utkastet til ny kosmetikkforskrift omformulert i samsvar med hvordan slike bestemmelser skal lyde. Ikrafttredelse og oppheving Ny kosmetikkforskrift som implementerer kosmetikkforordningen kan tre i kraft når som helst fordi forordningen har bestemmelser som nærmere regulerer fra hvilket tidspunkt de enkelte bestemmelsene kommer til anvendelse. De samme tidspunktene vil gjelde i Norge. Dette omfatter også de utfyllende nasjonale bestemmelsene i kapittel II som er knyttet opp mot artikkel 19 i forordningen og de utfyllende nasjonale bestemmelsene i kapittel III som er knyttet opp mot artikkel 22 i forordningen, og som dermed gjelder fra samme tidspunkt som disse bestemmelsene. Når det gjelder de bestemmelsene som allerede gjelder i EU, vil disse gjelde fra det tidspunktet den nye norske forskriften trer i kraft. I dag gjelder dette bestemmelser om CMR-stoffer, jf. kosmetikkforordningen artikkel 15, jf. artiklene 38 og 40. Men om dette også vil gjelde flere bestemmelser, er avhengig av tidspunktet for EØS-komiteens vedtak og dermed ikrafttredelsen av den norske forskriften. Når det gjelder meldeplikten som følger av forordningens artikkel 13, vil det ved ikrafttredelsen av den norske forskriften oppstå en valgfrihet om meldinger skal sendes nasjonalt eller på unionsnivå. Dette er beskrevet nærmere i punktet ovenfor om meldeplikt. De fleste av kosmetikkforordningens bestemmelser gjelder fra 11. juli 2013 og den gjeldende kosmetikkforskriften oppheves derfor i all hovedsak fra dette tidspunktet. På grunn av at kosmetikkforordningens bestemmelser om CMR-stoffer allerede gjelder i EU, må imidlertid opphevelsen av bestemmelsene i den nåværende kosmetikkforskriften som regulerer disse stoffene, skje samtidig som ny kosmetikkforskrift trer i kraft. Dette er regulert i 12 annet ledd i utkastet til forskrift. Konsekvensvurderinger For virksomhetene Den europeiske bransjeorganisasjonen (COLIPA) samarbeider nært med Kommisjonen ved utarbeidelse av regelverk på kosmetikkområdet. Gjennom den norske kosmetikkbransjens medlemskap i COLIPA er også norske næringslivsinteresser representert. Bransjen har stor innflytelse og har gått aktivt inn for den nye kosmetikkforordningen. Forordningen vil være enklere å forholde seg til enn det nåværende kosmetikkdirektivet. Side 9 av 11

10 Kommisjonen skal opprette og drifte et register over alle kosmetiske produkter som er på EØS-markedet til enhver tid, jf. artikkel 13. Norske ansvarlige personer skal sende meldinger til dette registeret. Meldeplikten til Kommisjonen er mindre omfattende enn den gjeldende nasjonale. Det nye nasjonale kravet til nærmere bestemte virksomheter til å registrere seg hos Mattilsynet er også mindre omfattende enn den nasjonale meldeplikten som nå gjelder og vil i praksis kreve minimalt med ressurser å overholde. De fleste av de aktuelle virksomhetene vil dessuten allerede være innmeldt hos Mattilsynet. Forordningen legger opp til at Kommisjonen distribuerer nødvendig informasjon til giftinformasjonssentralene. I dag må næringen informere hver enkelt medlemsstats giftinformasjonssentral. I følge EUs konsekvensutredning er det viktig at det stilles like krav om trygghetsvurdering til alle kosmetikkprodusenter, uavhengig av type produkt og produsentens størrelse. Kommisjonen har uttalt at dette kan medføre at useriøse produsenter fjernes fra markedet i EU. Den norske kosmetikkbransjen består nesten bare av distributører, men Norge har også noen få mindre produsenter. For langt de fleste av distributørene, vil ikke forordningen innebære nevneverdige økonomiske konsekvenser. For de få mindre produsentene - samt en del mindre importører fra tredjestater til EØS-markedet (første importør) - vil imidlertid de nye kravene til risikovurderinger trolig medføre en del merarbeid og dermed noe økte kostnader. For forbrukerne Et av kosmetikkforordningens hovedformål er å sikre tryggere kosmetikkprodukter, ved å skjerpe kravene til trygghetsvurderinger samt å pålegge medlemsstatene å føre tilsyn. Hvis forordningens intensjon faktisk etterleves ved bransjens egeninnsats og økt innsats fra myndighetene, vil produktene som helhet bli tryggere for forbrukerne. Mulige fremtidige, skjerpede krav til dokumentasjon av påstått effekt, vil trolig gi produkter som i større grad enn i dag faktisk virker som påstått. Dette vil gi større redelighet i bransjen og spare forbrukerne for utgifter til uvirksomme kosmetiske produkter. Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter er foreslått hjemlet i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikklova) 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20 og 21. Forskriften skal fastsettes av Helse- og omsorgsdepartementet. Forslaget til forskrift gjennomfører en forordning. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØSavtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at vedkommende forordning, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningsteksten lagt ved høringen i dansk og engelsk versjon. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningsteksten Side 10 av 11

11 også blir å finne i tilknytning til forskriften. De seks direktivene i forskriftsutkastets kapittel III som er nærmere omtalt under punktet Prøver og analyser er også gjennomført ved henvisningsmetoden. Dette er begrunnet i det tekniske og omfattende innholdet i disse direktivene. Dette er ikke nye direktiver, og de er gjennomført også i gjeldende kosmetikkforskrift. Henvisningsbestemmelsen er imidlertid i utkastet til ny kosmetikkforskrift omformulert i samsvar med hvordan slike bestemmelser skal lyde. Høringsfrist Høringssvarene, merket med saksnummer 2012/117444, sendes til Mattilsynet, Hovedkontoret, Felles postmottak, Postboks 383, 2381 Brumunddal eller som e-post til postmottak@mattilsynet.no innen Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, forbrukerhensyn Vedlegg: Liste over høringsinstanser Utkast til ny forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter Forordning (EF) nr. 1223/2009 i engelsk og dansk versjon Side 11 av 11