HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN: NYE REGLER FOR KONSERVERINGSMIDDEL, UV-FILTER OG HÅRFARGESTOFF I KOSMETIKK

Transkript

1 Høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2018/ Dato: Org.nr: HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN: NYE REGLER FOR KONSERVERINGSMIDDEL, UV-FILTER OG HÅRFARGESTOFF I KOSMETIKK Mattilsynet sender med dette på høring et forslag til endringer i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forslaget til endringsforskrift skal gjennomføre i norsk rett 4 forordninger som gir endringer av hvilke stoffer som skal være tillatt i kosmetikk og eventuelt hvilke bruksbetingelser som gjelder for stoffer som tillates. Forslagene til regelendringene behandles i EU-kommisjonen. Mattilsynet gjennomfører nå høring av regelendringsforslagene etter forvaltningsloven 37. Dette betyr at høringsinstanser har adgang til å uttale seg om saken og gi innspill. Vær oppmerksom på at når saken er vedtatt i EU, vil den nasjonale gjennomføringen skje hurtig, og uten ytterligere høringer. Bakgrunn Forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter gjennomfører EUs kosmetikkforordning (forordning (EU) nr. 1223/2009) i norsk regelverk. Kosmetikkforordningen etablerer særskilte regler som sikrer trygge kosmetikk- og kroppspleieprodukter. Deriblant består forordningen av en negativliste over stoffer som ikke er tillatt brukt i kosmetiske produkter, en liste over stoffer som tillates på visse vilkår, samt tre positivlister over stoffer som er tillatt brukt som hhv. fargestoff, UV-filter og konserveringsmiddel i kosmetiske produkter. Disse listene oppdateres jevnlig, ettersom ny kunnskap om stoffene oppstår eller nye stoffer blir vurdert for bruk. Innhold Forordningsutkastene som nå sendes på høring, endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI. Regelendringene er basert på vitenskapelige utredninger av EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) og tar sikte på å gi trygge bruksbetingelser for disse stoffene i kosmetikk. Mattilsynet Saksbehandler: Monica Vatne Tlf: Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 Det dreier seg om følgende reguleringsforslag: Regulering av sinkpyrition* Regulering av klimbazol Regulering av phenylene-bis-diphenyltriazine (UV filter S86) Regulering av 2-chloro-p-phenylenediamine (hårfargestoff) *) forbehold om ev klassifisering som CMR stoff (se nedenfor). Med mindre det finnes godt innarbeidete norske navn på stoffene som foreslås regulert, er stoffene benevnt med stoffets INCI navn (International Nomenclature of Cosmetic ingredients) eller annen internasjonalt anerkjent nomenklatur. Nærmere om innholdet i forordningene som foreslås gjennomført i norsk rett. Forslag til endringer i reguleringen av sinkpyrition Sinkpyrition (Zinc Pyrithione) er oppført i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V, post 8), og tillates brukt som konserveringsmiddel opp til en maksimal konsentrasjon på 1,0 % i hårprodukter som skylles av («rinse off») og opp til 0,5 % i andre produkter, men må ikke brukes i munnprodukter. Sinkpyrition er også tillatt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,1 % i hårpleieprodukter som ikke skylles av (vedlegg III, post 101) når funksjonen er en annen enn å hindre vekst av mikroorganismer i produktet. Denne funksjonen må gå tydelig frem av merkingen på produktet. EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) vurderte data fra industrien om å utvide bruken av sinkpyrition til sjampoer mot flass, og fant at stoffet kunne brukes opp til en maksimal konsentrasjon på 2,0 % uten helsemessige bekymringer. På bakgrunn av SCCS vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III: Sinkpyrition opp til en maksimal konsentrasjon på 2,0 % autoriseres for bruk i sjampoer mot flass dvs. hårpleieprodukter som skylles av, gjennom å oppdatere vedlegg III/post 101 tilsvarende. Det vil ikke bli gitt overgangstider, siden dette gjelder autorisasjon av konsentrasjoner som ikke tidligere har vært tillatt. Merk imidlertid at sinkpyrition høres med forbehold da det er en mulighet for at sinkpyrition vil bli klassifisert som CMR- stoff (forbud til bruk i kosmetikk med mindre industrien søker om unntak iht. til kriterier i artikkel 15 i kosmetikkforskriften). Forslag til endringer i reguleringen av klimbazol Klimbazol (Climbazole, CAS nr ) er i dag oppført i kosmetikkforskriftens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V, post 32), og er tillatt som konserveringsmiddel opp til en maksimal konsentrasjon på 0,5 %. EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) har utført flere sikkerhetsvurderinger av klimbazol i perioden Spesielt har det blitt lagt vekt på at klimbazol skal være trygt også når det tas hensyn til et aggregert eksponeringsscenario (dvs. eksponering av ett og samme stoff fra flere kilder samtidig). Det har også eksistert en bekymring for at bruk av stoffet i kosmetikk kan gi en mulig antimikrobiell kryssresistens i sammenheng med enkelte medisinsk viktige antimikrobielle soppmidler, og EU kommisjonen har tidligere rådført seg med EMA (det europeiske legemiddelbyrået) om dette jf. SCCS/1500/13 opinion. Side 2 av 5

3 I siste tillegg til utredning (21-22 juni 2018) konkluderte SCCS med at klimbazol kan benyttes trygt som konserveringsmiddel i hår lotion, hudkrem og fotpleie med en maksimal konsentrasjon på 0,2 % og en konsentrasjon på 0,5 % i sjampo som skylles ut. Som ikke-konserveringsmiddel vurderes bruk av klimbazol trygg i anti-flassmiddel med en maksimal konsentrasjon på 2 %. Bruk i ytterligere produkter vurderes ikke som trygt, da de aggregerte nivåene av klimbazol vil kunne bli for høye. På bakgrunn av SCCS vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg: Klimbazol tillates med en maksimal konsentrasjon som konserveringsmiddel i hår lotion, hudkrem og fotpleie, og en maksimal konsentrasjon på 0,5 % i sjampo (som skylles ut). Disse endringene føres opp i kosmetikkforordningens vedlegg V. Klimbazol tillates som ikke-konserveringsmiddel i anti-flass sjampo med en maksimal konsentrasjon på 2 %. Disse endringene føres opp i kosmetikkforordningens vedlegg III. Det er foreslått å gi 6 måneders overgangstid for å sette produktene på markedet og 9 måneder for å trekke produkter fra markedet som ikke er i samsvar med ny regulering. 3. Forslag til regulering av fenylen-bis-difenyltriazin (UV-filter S86) EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) har vurdert sikkerheten til fenylen-bisdifenyltriazin (Phenylene-bis-diphenyltriazine, S86) til bruk som UV-filter i kosmetikk. Komiteen fant at fenylen-bis-difenyltriazin kan brukes trygt som UV-filter i solbeskyttelsesprodukter opp til en konsentrasjon på 5%. Det var manglende data knyttet til mulige effekter ved inhalering av filtret. I tillegg ble det vist at filtret kunne inneholde CMR-klassifiserte urenheter (N-methyl-pyrrolidone og hydrazine). På basis av SCCS opinion, vil KOM utarbeide et reguleringsforslag som autoriserer bruk av dette UV-filteret i solkrem. Filtret er foreslått ikke tillatt i sprayprodukter og nivåer av urenheter (N-methylpyrrolidone og hydrazine) må ikke overskride spormengder. Den endelige reguleringsteksten er foreløpig ikke gitt. 4. Forslag til regulering av 2-klor-p-fenylendiamin (hårfargestoff) 2-klor-p-fenylendiamin er et hårfargestoff som foreløpig ikke er regulert i kosmetikkforordningen. EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) har utført en sikkerhetsvurdering av 2-klor-pfenylendiamin til bruk i produkter både til øyevippehår og annet hår. Siden risikoen ved bruk av produkter på øyevippehår er ulik risikoen ved bruk på annet hår, ble øyenvippehår ekskludert i den nye kosmetikkforordningens definisjon av «hårprodukt». For at stoffet skal kunne brukes i produkter til øyenvippene, må stoffet være spesielt vurdert av SCCS for dette formålet. På bakgrunn av industridata fastslo SCCS i sin opinion 2013 at sikkerhetsmarginen (MoS) ikke var tilstrekkelig høy for bruk av 2-klor-p-fenylendiamin (CAS. Nr ) i oksidative hårfargeformuleringer for øyenbryn og vippehår opp til en maksimal konsentrasjon på 4,6 %. Industridata dekket forbindelsene 2-klor-p-fenylendiamin (CAS.nr (fri base), EC , 2-klor-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr ) og 2-klor-p-fenylendiamin dihydroklorid (CAS nr ). 2-klor-p-fenylendiamin er klassifisert som sterkt sensibiliserende. På grunn av manglende data om gentoksisitet, har det ikke vært mulig å konkludere angående mulige gentoksiske egenskaper for stoffet. Produktet kan derfor ikke vurderes som trygt for forbrukeren. Reguleringsforslag: Side 3 av 5

4 På bakgrunn av SCCS vurderinger foreslås det å forby bruken av 2-klor-p-fenylendiamin i hår- og vippehårprodukter. Forbudet dekker forbindelsene 2-klor-p-fenylendiamin (CAS.nr (fri base), EC , 2-klor-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr ) og 2-klor-p-fenylendiamin dihydroklorid (CAS nr ). Disse stoffene vil føres opp på vedlegg II (forbudslisten) i kosmetikkforskriften. Det er foreløpig ikke tidfestet overgangstider. Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter er foreslått hjemlet i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikklova) 8. Forskriften skal, i henhold til delegeringsvedtak 29. desember 2005 nr fastsettes av Mattilsynet. Forslaget skal gjennomføre 4 forordninger. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen art. 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningsteksten også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Reguleringsforslagene har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert. Ved utstedelse av denne høringen er ingen av rettsaktene vedtatt i EU. Konsekvensene av alle de ulike endringsforslagene er derfor ikke fullstendig utredet. Det gjengis her derfor bare en kort vurdering av konsekvensene. - Virksomhetene Et av reguleringsforslagene foreslår bruksbegrensninger for klimbazol som innebærer at stoffet autoriseres for bruk som konserveringsmiddel i færre produktkategorier enn tidligere. Bruken av klimbazol til andre formål enn som konserveringsmiddel begrenses til bruk i antiflass sjampo («rinse off»). Dette kan ha negative konsekvenser for næringen, det være seg i form av behov for reformuleringer av produktets sammensetning eller kassering av produkter. For å minske slike tap, vil det i de fleste tilfeller gis overgangstider hvor næringen får tid til å reformulere produktene eller selge ut produkter fra lager. Disse overgangstidene er utarbeidet i nært samarbeid med næringen og reflekterer hvor lett det er å substituere stoffet som forbys opp mot en eventuell helserisiko ved bruk av stoffet. For UV- filtre inneholder kosmetikkforordningen en såkalt positivliste. Dette vil si at det kun er stoffene som er oppført i denne listen som tillates i bruk til dette formålet. Reguleringsforslagene foreslår å tillate bruk av UV-filter S86 ved å ta inn dette stoffet på positivlisten. At dette stoffet nå føres opp på positivlisten, gir næringen et større utvalg av nyttige ingredienser. At det godkjennes nye, trygge stoffer er derfor positivt for næringen og er ikke antatt å gi noen negative økonomiske konsekvenser. Gjennomføring av reguleringsforslaget for hårfargestoffet 2-klor-p-fenylendiamin antas ikke å innebære uforutsette økonomiske belastninger for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av hårfargestoffer bygger på SCCS risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, hvor også representanter for europeisk industri deltar. Det kan tvert Side 4 av 5

5 imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk. Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse. Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter. - Forbrukerne At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at stoffene som benyttes er trygge i bruk. Innføring av merkekrav for hårfargestoffer som i enkelte tilfeller kan gi allergiske reaksjoner, vil være positivt for forbrukerne, da de i større grad får mulighet til å ta informerte valg. -Mattilsynet Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. Høringsfrist Høringssvar, sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringsfrist: Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, merking og kvalitet Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 5 av 5