HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN: OMNIBUS-REGULERINGEN AV CMR-STOFFER I KOSMETIKK

Transkript

1 Høringsinstansene 2019/xxx blir fylt Deres ref: ut før høring Vår ref: Dato: xx.xx.2019 Org.nr: HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I KOSMETIKKFORSKRIFTEN: OMNIBUS-REGULERINGEN AV CMR-STOFFER I KOSMETIKK Mattilsynet sender med dette forslaget til Omnibus-regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (heretter omtalt som CMR-stoffer) i kosmetiske produkter på høring. Stoffene klassifiseres av det europeiske kjemikaliebyrået ECHA s komité for risikovurdering som CMR-stoffer i enten kategori 1A, 1B eller 2, avhengig av i hvilket omfang deres CMR-egenskaper er dokumentert. Forslaget innebærer endringer i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter, ved at (i) alle aktuelle CMR-stoffer som forbys føres på listen over forbudte stoffer i vedlegg II og der det er relevant, utgår av listene over stoffer som er underlagt bruksbegrensninger i vedlegg III eller V; (ii) for CMR-stoffer med unntaksvis tillatelse, skal bruksbetingelsene fremgå av stofflistene i vedlegg III og V ved at vedleggene oppdateres som relevant. Forslaget til Omnibusregulering har fått flertall blant medlemsstatene ved votering i den faste komiteen for kosmetikk, men er foreløpig ikke vedtatt i EU. Det er på dette tidspunktet ingen muligheter til å kunne påvirke ordlyden i bestemmelsene i forordningen. Høringen gjennomføres i slike sammenhenger hovedsakelig av informasjonshensyn. Rettsakten som er grunnlaget for forskriftsendringene som med dette sendes på høring, er foreløpig ikke behandlet i EØS komiteen, og høres derfor med forbehold om vedtak i EØS komiteen om innlemmelse av rettsaktene i EØS avtalen. Bakgrunn Forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter gjennomfører EUs kosmetikkforordning (forordning (EU) nr. 1223/2009) i norsk regelverk. Kosmetikkforordningen etablerer særskilte regler som sikrer trygge kosmetikk- og kroppspleieprodukter. Deriblant består forordningen av en forbudsliste over stoffer som ikke er tillatt brukt i kosmetiske produkter (vedlegg II), en liste over stoffer som tillates på visse vilkår (vedlegg III), samt tre positivlister over stoffer som er tillatt brukt som hhv. fargestoff (vedlegg IV), konserveringsmiddel (vedlegg V) og UV-filter (vedlegg Mattilsynet Saksbehandler: Monica Vatne Tlf: Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 VI) i kosmetiske produkter. Disse listene oppdateres jevnlig, ettersom ny kunnskap om stoffene oppstår eller nye stoffer blir vurdert for bruk. Innhold Forordningsutkastet som nå sendes på høring, endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II (forbudte stoffer), III (stoffer med bruksbegrensninger) og V (stoffer tillatt som konserveringsmidler). Regelendringene er basert på vitenskapelige utredninger av EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) og tar sikte på å gi trygge bruksbetingelser for disse stoffene i kosmetikk. CMR- stoffer er stoffer med kjente karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper. CLP forordningen ((EF) 1272/2008) gjennomfører harmonisert klassifisering av denne type stoffer basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomite på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. CMR klassifiserte stoffer er i utgangspunktet forbudt i kosmetikk, iht. CLP reguleringen, med mindre det gis unntak basert på at SCCS fastslår at stoffet kan brukes trygt i kosmetikk og at visse andre betingelser er oppfylt for CMR1 stoffer, jf. Artikkel 15.1 og 15.2 for henholdsvis CMR2 og CMR 1A/1B stoffer. For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte på det indre marked, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk føres opp på forbudslisten i vedlegg II i kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III og V der det er relevant. For CMR stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15.1 eller andre avsnitt i artikkel 15.2 i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III og V endres. Denne rettsakten («omnibus-reguleringen») omfatter stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i henhold til CLP forordningen pr 1. desember 2018, da forordning (EU) 2017/776 ble gjort gjeldende. Med mindre det finnes godt innarbeidete norske navn på stoffene som foreslås regulert, er stoffene benevnt med stoffets INCI navn (International Nomenclature of Cosmetic ingredients) eller annen internasjonalt anerkjent nomenklatur. Nærmere om innholdet i forordningen som foreslås gjennomført i norsk rett. Mht visse stoffer der det har vært søkt om unntaksvis tillatelse i kosmetiske produkter, er det ikke blitt fastslått at alle betingelser i andre setning i art eller andre avsnitt i art i kosmetikkforordningen er oppfylt. Dette dreier seg om Quaternium-15, kloracetamid ( Chloroacetamide ), diklormetan ( Dichloromethane ), formaldehyd, perborsyre og natriumperfboratforbindelser Quaternium-15 er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg V/post 31. Omnibus-reguleringen foreslår at Quaternium-15 fjernes fra listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). 2-kloracetamid (med INCI-navnet Diklormetan) er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg V/post 41. Omnibus-reguleringen foreslår at stoffet fjernes fra listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Diklormetan er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg III/post 7. Omnibus-reguleringen foreslår at stoffet fjernes fra listen over stoffer som er underlagt bruksbegrensninger (vedlegg III), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Side 2 av 6

3 Formaldehyd er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg III/post 13, som tillatt i negleherderprodukter ved en konsentrasjon på maksimum 5% i bruksklar løsning. Formaldehyd er også på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg V/post 5, og tillatt i munnpleieprodukter ved en konsentrasjon som ikke overskrider 0.1% og i andre produkter med en konsentrasjon på maks. 0.2%. EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) uttalte at negleherdere med maks. 2.2% fritt formaldehyd var trygt i bruk til å herde eller styrke negler. Imidlertid er det ikke blitt fastslått at det ikke finnes passende tilgjengelige alternative stoffer til herding av negler. Omnibusreguleringen foreslår derfor at formaldehyd fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III). Siden det ikke er søkt om andre anvendelser av formaldehyd, skal stoffet også fjernes fra listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Perborsyre og natriumperboratforbindelser, som er omfattet av stoffer som frigjør hydrogenperoksid (H2O2), er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg III/post 12. SCCS fastslo at bruk av natriumperborat opp til en konsentrasjon på 3% i oksidative hårfargestoffer ikke ville medføre helsemessig bekymringer for forbrukeren. Imidlertid er det ikke blitt fastslått at det ikke finnes egnede alternative stoffer til oksidativ hårfarging. Omnibus-reguleringen foreslår derfor at perborsyre og natriumperboratforbindelser fjernes fra listen over stoffer som er underlagt bruksbegrensninger (vedlegg III), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Mht visse stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer iht CLP forordningen, og der det har vært søkt om unntak fra forbud i kosmetiske produkter etter anvendelse av andre avsnitt i art i kosmetikkforordningen, er det blitt fastslått at gjeldende bestemmelse er oppfylt. Dette dreier seg om stoffene trimetylbenzoyl difenylfosfinoksid (Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, TPO), furfural og polyaminopropyl biguanid (PHMB). Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid, med INCI navnet (Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) er på nåværende tidspunkt ikke oppført på stofflistene i kosmetikkforordningens vedlegg. SCCS fastslo i opinion at stoffet kan brukes trygt opp til en maks. konsentrasjon på 5% i neglemodelleringsprodukter, men at stoffet er moderat allergifremkallende dersom det kommer i kontakt med huden. TPO bør derfor bare brukes av profesjonelle yrkesutøvere. Omnibus-reguleringen foreslår at TPO legges til listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) for profesjonelle yrkesutøvere til kunstige negler ved en konsentrasjon på maks. 5%. 2-furaldehyd, med INCI navnet furfural, brukes som duft- eller aromagivende ingrediens i kosmetiske produkter og er på det nåværende tidspunkt ikke oppført på stofflistene i kosmetikkforordningens vedlegg. SCCS konkluderte at furfural opp til en konsentrasjon på maks. 10 ppm (0.001 %) i bruksklare produkter, herunder munnpleieprodukter, ikke utgjør noen fare for forbrukerens helse. Omnibus-reguleringen foreslår at furfural føres på listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III), med en konsentrasjon på maks %. Polyhexametylenbiguanidhydroklorid (PHMB), med INCI navnet Polyaminopropyl Biguanid, er på nåværende tidspunkt oppført som et konserveringsmiddel i vedlegg V/post 28 med en konsentrasjon på maks. 0.3 %. SCCS konkluderte at PHMB er trygt som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på maks. 0.1 % i alle kosmetiske produkter, unntatt i applikasjoner som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger via innånding. Omnibusreguleringen foreslår at vedlegg V oppdateres tilsvarende. For en stor gruppe bor-forbindelser med harmonisert klassifisering som CMR-stoff iht CLP forordningen er det ikke levert inn søknad om unntaksvis anvendelse i kosmetiske produkter. Omnibus-reguleringen foreslår at de stoffene dette gjelder oppføres på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), og der dette er relevant, fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) eller tillatte stoffer i vedlegg III og V til forordningen. Dette dreier seg blant annet om Side 3 av 6

4 borforbindelser som på nåværende tidspunkt er oppført under vedlegg III/post 1a og 1b til kosmetikkforordningen. En rekke borforbindelser som på det nåværende tidspunkt er oppført i vedlegg III/post 1a og 1b i kosmetikkforordningen, samt dibutyltinhydrogenborat er klassifisert som CMR1B gjennom forordning (EF) 790/2009. SCCS uttalte at de nevnte borforbindelsene (ikke dibutyltinhydrogenborat) kan anvendes trygt under visse betingelser. Imidlertid er det ikke søkt om unntaksvis bruk av disse forbindelsene i kosmetikk, samtidig med at det ikke er fastslått at det ikke finnes egnede alternativer til disse stoffene for relevante anvendelser. Omnibus-reguleringen foreslår derfor at de nevnte borforbindelsene fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Dibutyltinhydrogenborat foreslås også oppført på forbudslisten (vedlegg II), siden det ikke er søkt om unntaksvis bruk i kosmetikk, samt at stoffet ikke er funnet trygt i bruk av SCCS. Iht artikkel 31.1 i kosmetikkforordningen kan Kommisjonen dersom anvendelse av stoffet i kosmetiske produkter utgjør en fare for mennesker helse og gjør det nødvendig med tiltak i hele fellesskapet, etter konsultasjon med SCCS, endre vedlegg II-VI i forordningen. Kommisjonen har hørt SCCS mht sikkerheten av visse stoffer, som ut fra kjemisk slektskap ligner stoffer som har harmonisert CMR-klassifisering i kategori 1A, 1B eller 2. Dette dreier seg om visse borforbindelser, i tillegg til paraformaldehyd og metylenglykol. Visse borforbindelser som på det nåværende tidspunkt er oppført i vedlegg III/post 1a og 1b, med unntak av dem som er omfattet av betraktning/fortale 16 (i omnibus-reguleringen, ovenfor), er ikke klassifisert som CMR stoffer. SCCS uttalte om borater, tetraborater og oktaborater, at de gjeldende stoffene inkludert andre salter og estere av borsyre som MEA-borat, MIPA-borat, kaliumborat, trioktyldodecylborat og sinkborat, danner borsyre i vandige løsninger og at de generelle begrensninger for borsyre derfor bør gjelde for hele gruppen av borater, tetraborater og oktaborater. Borsyre er klassifisert som CMR 1B. Omnibus-reguleringen foreslår at hele gruppen av borater, tetraborater og oktaborater, (bortsett fra de stoffer som er omfattet av fortale 16), og likeledes andre salter og estere av borsyre, fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Paraformaldehyd er på nåværende tidspunkt oppført på vedlegg V/post 5, men er i motsetning til formaldehyd ikke klassifisert som CMR-stoff. Stoffet metylenglykol er på nåværende tidspunkt ikke oppført på kosmetikkforordningens stofflister. SCCS vedtok den en uttalelse om metylenglykol, der de fastslo at metylenglykol under forskjellige betingelser kan omdannes til formaldehyd i vandige oppløsninger, og at paraformaldehyd kan omdannes via de-polymerisering til formaldehyd ved oppvarming eller tørking. I lys av SCCS uttalelse utgjør anvendelsen av disse stoffene en potensiell helsemessig risiko for mennesker. Omnibus-reguleringen foreslår på bakgrunn av SCCS uttalelser at paraformaldehyd fjernes fra listen over konserveringsmidler som er tillatt i kosmetikk (vedlegg V), og at paraformaldehyd og metylenglykol legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II). Kosmetikkforordningen/forskriften endres iht endringer som fremgår av omnibus-reguleringen. Vedlegg II, III og V til kosmetikkforordningen endres som angitt i vedlegg til omnibus-reguleringen. Overgangsordninger: ingen (trer i kraft 20 dager etter publisering i den europeiske unions tidende). Side 4 av 6

5 Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter er foreslått hjemlet i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikklova) 8. Forskriften skal, i henhold til delegeringsvedtak 29. desember 2005 nr fastsettes av Mattilsynet. Forslaget skal gjennomføre en forordning. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØS-avtalen art. 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningsteksten også blir å finne i tilknytning til forskriften. Konsekvensvurdering Reguleringsforslaget har vært diskutert i EU kommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert. Ved utstedelse av denne høringen er ikke rettsakten vedtatt i EU, men har fått flertall ved votering i den faste komitéen for kosmetikk. Konsekvensene av endringsforslaget er derfor ikke fullstendig utredet. Det gjengis her derfor bare en kort vurdering av konsekvensene. - Virksomhetene Stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer kategori 1A, 1B eller 2 (iht. CLP reguleringen) er i utgangspunktet forbudt i kosmetikk, med mindre det gis unntak basert på at SCCS fastslår at stoffet kan brukes trygt i kosmetikk under angitte bruksbetingelser og andre spesifiserte vilkår, jf. artikkel 15.1 og 15.2 for hhv CMR2 og CMR 1A/1B stoffer. Forbudet mot CMR klassifiserte stoffer i kosmetikk har lenge (i enkelte medlemsstater) vært tolket som «automatisk» fra og med tidspunktet for klassifisering (iht CLP forordningen), uten krav til tiltak fra EU kommisjonen om å ajourføre stofflistene i kosmetikkforskriften/forordningens vedlegg. Dette har forårsaket betydelig usikkerhet omkring den rettslige statusen for enkelte CMR-stoffer, både for kompetente myndigheter og virksomheter. Denne usikkerheten i tolkningen av regelverket har ført til ulik praksis og håndheving av regelverket i de enkelte medlemsstatene. Hensikten med Omnibus-reguleringen er å implementere forbud mot CMR stoffer på en enhetlig måte på EUs indre marked, samtidig som rettslig uklarhet fjernes, særlig for virksomhetene og nasjonale tilsynsmyndigheter. Omnibus-regulering innebærer at rettslig status for CMR stoffer nå vil fremgå eksplisitt av vedleggene i kosmetikkforordningen. Generelt har ledende industriforbund på kosmetikkområdet som har deltatt i arbeidsgruppemøtene uttrykt at de er fornøyd med forslaget til omnibus-regulering. - Forbrukerne Omnibus-reguleringen bidrar til forbrukervern gjennom å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse. -Mattilsynet Side 5 av 6

6 Forslaget til Omnibus-regulering bidrar etter vår vurdering til å forenkle tilsynet av kosmetiske produkter med innhold av CMR-stoffer, siden forbud eller tillatte bruksbetingelser kan leses direkte ut fra stofflistene på kosmetikkforordningen/forskriftens vedlegg. Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. Høringsfrist Høringssvar, sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringsfrist: Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, merking og kvalitet Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 6 av 6