PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Sertralin Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter Sertralin Bluefish 100 mg filmdrasjerte tabletter (Sertralin) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sertralin Bluefish er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Sertralin Bluefish 3. Hvordan du bruker Sertralin Bluefish 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sertralin Bluefish 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SERTRALIN BLUEFISH ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Sertralin Bluefish tilhører en gruppe antidepressive legemidler av typen selektive serotoninopptakshemmere (SSRI). Sertralin Bluefish brukes i behandlingen av: Depressiv sykdom (alvorlige depressive episoder). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SERTRALIN BLUEFISH Bruk ikke Sertralin Bluefish Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sertralin eller et av de andre innholdsstoffene i Sertralin Bluefish. Dersom du tar legemidler som tilhører gruppen av MAO-inhibitorer som omfatter selegilin (mot Parkinsons sykdom), moklobemid (mot depresjon) eller linezolid (antibakterielt legemiddel). Dersom du tar legemidler som inneholder pimozid (legemiddel som brukes i behandling av psykose). Vis forsiktighet ved bruk av Sertralin Bluefish Dersom du nylig har gjennomført behandling med legemidler som tilhører gruppen MAO-inhibitorer (f. eks. mot depresjon). Med mindre annet er foreskrevet av lege, må du vente i minst 14 dager før du begynner behandlingen med Sertralin Bluefish. Etter behandling med enkelte MAO-inhibitorer, som moklobemid, må du vente i 24 timer før du kan starte behandlingen. Rådfør deg med lege dersom du bytter fra et annet antidepressivt legemiddel til Sertralin Bluefish. Dersom du avslutter behandlingen med Sertralin Bluefish, må du vente i minst 14 dager før du starter behandling med en MAO-inhibitor. Dersom du har eller har hatt en av de følgende sykdommene, må du rådføre deg med lege om disse sykdommene før du tar Sertralin Bluefish: Bipolar lidelse (manisk episode). Dersom du har en manisk episode, må du umiddelbart ta kontakt med lege. Det kan hende du bør avslutte behandlingen med Sertralin Bluefish. Epilepsi. Dersom du får et anfall, må du umiddelbart ta kontakt med lege. Det kan hende du bør avslutte behandlingen med Sertralin Bluefish. Diabetes. Behandling med Sertralin Bluefish kan endre blodsukkeret. Det kan være nødvendig å justere insulindosen og/eller dosen med tabletter mot diabetes. Økt blødningsrisiko. Schizofreni. Redusert leverfunksjon. Det kan være nødvendig at legen justerer doseringen. Dersom du får elektrosjokkbehandling. Dersom du tar legemidler som medfører økt blødningsrisiko, f.eks. blodfortynnende legemidler (antikoagulantia), atypiske legemidler mot psykose, samt fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, smerte- og betennelseslindrende legemidler (NSAIDs) eller acetylsalicylsyre.

2 Dersom du opplever feber, muskelstivhet eller muskeltrekninger, forvirring og ekstrem uro. I slike tilfeller må du umiddelbart ta kontakt med lege, da dette kan være symptomer på såkalt serotonergt syndrom. Selv om dette syndromet forekommer sjeldent, kan det medføre potensielt livstruende tilstander. Det kan hende du bør avslutte behandlingen med Sertralin Bluefish. Merk: Som med andre legemidler av denne typen, gir sertralin ikke umiddelbar lindring av symptomene. Dette skjer vanligvis etter noen uker. I enkelte tilfeller kan symptomene på depresjon eller annen mental sykdom omfatte tanker om selvskading eller selvmord. Det er mulig at disse symptomene vil vedvare eller forverres til legemidlets fulle, antidepressive virkning oppnås. Sannsynligheten for at dette kan forekomme er større hos yngre voksne. Symptomer som angst, uro eller vansker med å sitte eller stå i ro, kan også forekomme i de første ukene av behandlingen. Dersom du observerer disse symptomene hos deg selv, må du ta kontakt med lege så snart som mulig. I enkelte tilfeller kan det forekomme at du selv ikke vil være oppmerksom på de ovennevnte symptomer. Det kan derfor være en fordel om noen du kjenner godt, kan følge med på om du utvikler slike symptomer. Selvmordstanker og forverring av depresjon Dersom du er deprimert, kan du enkelte ganger få tanker om selvskading eller selvmord. Dette kan forsterkes når man begynner å bruke antidepressiva, siden det alltid tar litt tid før slike legemidler virker optimalt. Til full virkning tar det vanligvis omtrent to uker, men enkelte ganger lengre tid. Det er større sjanse for at du får slike tanker hvis: Du tidligere har hatt tanker om selvmord eller selvskading. Du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske undersøkelser har vist økt risiko for selvmordsadferd hos voksne som er yngre enn 25 år og behandles med antidepressiva. Dersom du på noe tidspunkt får tanker om selvskading eller selvmord, må du ta kontakt med lege eller dra til nærmeste sykehus med en gang. Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert, og be dem om å lese dette vedlegget. Be dem snakke med deg hvis de mener depresjonen blir verre eller hvis de er bekymret over adferdsendringer hos deg. Bruk hos barn og ungdom under 18 år Sertralin Bluefish bør normalt ikke brukes ved behandling av barn og ungdom under 18 år. Vær oppmerksom på at det er økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell adferd og sinne) hos pasienter under 18 år når de tar dette legemidlet. Til tross for dette kan legen foreskrive Sertralin Bluefish til pasienter under 18 år dersom han/hun mener at det er til pasientens beste. Hvis legen har foreskrevet Sertralin Bluefish til en pasient som er under 18, og du ønsker å diskutere dette, må du ta kontakt med legen. Du må informere legen hvis noen av symptomene oppgitt ovenfor, forverres dersom en pasient under 18 behandles med Sertralin Bluefish. Det foreligger ikke data for sikkerheten ved langtidsbehandling med Sertralin Bluefish i denne aldersgruppen vedrørende vekst, modning, samt kognitiv og adferdsmessig utvikling. Bruk av andre legemidler sammen med Sertralin Bluefish Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Følgende legemidler kan påvirke eller påvirkes av behandling med Sertralin Bluefish: MAO-hemmere (for behandling av depresjon eller Parkinsons eller infeksjon) må ikke brukes samtidig med Sertralin Bluefish, da alvorlige eller i noen tilfelle dødelige bivirkninger (serotonergt syndrom) kan oppstå (se avsnittet "Bruk ikke Sertralin Bluefish"). Pimozid (f. eks. mot Tourettes syndrom) må ikke brukes sammen med Sertralin Bluefish. Tryptofan, fenfluramin, dekstrometorfan, petidin, tramadol og andre SSRIs: Samtidig behandling med Sertralin Bluefish og disse legemidlene må kun gjøres med største forsiktighet, og hvis mulig unngås, på grunn av risikoen for serotonergt syndrom (se avsnittet "Vis forsiktighet ved bruk av Sertralin Bluefish"). Diazepam (beroligende legemiddel). Warfarin (blodfortynnende legemiddel). Tolbutamid (mot diabetes). Cimetidin (mot halsbrann og magesår). Smerte- og betennelseslindrende legemidler (NSAIDs) eller acetylsalicylsyre Fenazon (mot smerte). Litium (mot manisk-depressiv sykdom). Diuretika (vanndrivende tabletter). Fenytoin (mot epilepsi). Siden sertralin kan øke mengden av fenytoin i blodet, er det mulig legen vil introdusere fenytoin gradvis og justere doseringen etter behov. Fenytoin kan øke mengden av sertralin i blodet. Sumatriptan og andre triptaner (mot migrene).

3 Naturmidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Inntak av Sertralin Bluefish sammen med mat og drikke Sertralin Bluefish kan tas mellom måltider eller i forbindelse med måltid. Du bør ikke drikke alkohol under behandlingen med Sertralin Bluefish. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Graviditet Det er begrenset erfaring med bruk av sertralin under graviditet. Sertralin skal bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene av behandlingen er større enn risikoen for fosteret. Bruk ikke Sertralin Bluefish dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen gir spesifikk anvisning om dette. Du bør ikke slutte brått med Sertralin Bluefish. Dersom du tar Sertralin Bluefish i de siste 3 måneder av et svangerskap, må legen informeres om dette, siden barnet kan ha visse symptomer etter fødselen. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomene omfatter søvnproblemer, spisevansker, pustevansker, cyanose (blåaktig hud), for høy eller for lav temperatur, oppkast, vedvarende gråting, stive eller slappe muskler, sløvhet, skjelving, nervøsitet eller kramper. Ta umiddelbar kontakt med legen hvis det nyfødte barnet har slike symptomer, slik at legen kan gi deg råd om hva du kan gjøre. Amming Sertralin skilles ut i morsmelk i lave konsentrasjoner. Det er risiko for at spedbarn kan bli påvirket. Hvis du tar Sertralin Bluefish, må du rådføre deg med legen før du starter amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Sertralin kan i enkelte tilfeller redusere reaksjonsevnen og medføre svimmelhet og tretthet. 3. HVORDAN DU BRUKER SERTRALIN BLUEFISH Dosen fastsettes av legen, som vil justere den i henhold til dine behov. Bruk alltid Sertralin Bluefish slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Depresjon: Vanlig døgndose er 50 mg sertralin, tilsvarende 1 filmdrasjert tablett Sertralin Bluefish 50 mg. Vanlig behandlingsvarighet for å kunne vurdere effekten er i de fleste tilfeller 2-4 uker, enkelte ganger lenger. Dersom doseøkninger er nødvendig, bør disse være i trinn på 50 mg med minst 1 ukes mellomrom. Den maksimale døgndosen er 200 mg. Dersom denne styrken ikke er egnet/praktisk, finnes det andre styrker. Sertralin Bluefish filmdrasjerte tabletter skal tas én gang daglig sammen med tilstrekkelig væske. Du kan ta Sertralin Bluefish filmdrasjerte tabletter enten om morgenen eller om kvelden, og med eller uten mat. Ved depresjon varer behandlingen vanligvis i 6 måneder etter forbedring. Dersom du tar for mye av Sertralin Bluefish Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg Sertralin Bluefish ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Symptomer på overdose kan omfatte: døsighet, kvalme og oppkast, økt puls, skjelving, angst og svimmelhet. Dersom disse symptomene oppstår, skal du informere lege eller sykehus, slik at risikoen kan vurderes og du kan få råd om hva du bør gjøre. Dersom du har glemt å ta Sertralin Bluefish Fortsett å ta vanlig dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du har glemt å ta mer enn én dose, må du ta kontakt med legen. Dersom du avbryter behandling med Sertralin Bluefish Du skal bare avslutte behandlingen med Sertralin Bluefish når du får beskjed om dette fra legen. Legen vil vanligvis gi deg råd om hvordan du trapper ned dosen gradvis over flere uker. Når du avslutter behandlingen med Sertralin Bluefish, spesielt hvis dette skjer brått, er det en risiko for at du kan utvikle abstinenssymptomer (se avsnittet "Mulige bivirkninger": Symptomer som kan forekomme når behandlingen avsluttes). Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Sertralin Bluefish forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vurderingen av følgende bivirkninger er basert på hvor ofte de opptrer: Svært vanlige: påvirker flere enn 1 av 10 brukere

4 Vanlige: påvirker 1 til 10 av 100 brukere Mindre vanlige: påvirker 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne: påvirker 1 til 10 av brukere Svært sjeldne: påvirker færre enn 1 av brukere Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 brukere): Kvalme Diaré/løs avføring Munntørrhet Skjelving Svimmelhet Søvnproblemer (problemer med å sovne eller sove tilstrekkelig lenge) Døsighet Dårlig appetitt (anoreksi) Seksuelle forstyrrelser (hovedsakelig forsinket utløsning hos menn). Vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere): Problemer med fordøyelsen Hodepine Økt svetting Svakhet Tretthet Hetetokter Utslett Brystsmerter Hjerteklapp Forstoppelse Magesmerter Oppkast Øresus (tinnitus) Bevegelsesforstyrrelser (f.eks. unormale bevegelsesmønstre, økt muskelspenning, skjærer tenner, problemer med gangen) Uvanlige fornemmelser Nedsatt følsomhet for berøring Gjesping Kraftig uro Angst Menstruasjonsforstyrrelser Synsforstyrrelser Uvanlige (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere): Utilpasshet Vektøkning Vekttap Feber Småblødninger i hud og slimhinner Endringer i blodlevring (f.eks. neseblod, blødninger i mage/tarm eller blod i urinen) Kløe Hårtap Hudreaksjon med blårøde, ringformede flekker, ofte med blemmer (erythema multiforme) Alvorlige leverforstyrrelser som leverbetennelse (hepatitt), gulsott og leversvikt Økte leververdier i blodet Hevelser, f.eks. rundt øynene, på grunn av ødem (væskeopphopning) Høyt blodtrykk Besvimelse Økt puls Økt appetitt Betennelse i bukspyttkjertelen Pupilleutvidelse Migrene En tilstand av overstadig optimisme, opprømthet og velvære (eufori) Symptomer på depresjon Hallusinasjoner (falske sanseoppfatninger) Overaktivitet eller overdrevne tanker (mani) Sykelig hyperaktivitet Leddsmerter Ufrivillig vannlating Sjeldne (påvirker 1 til 10 av brukere): Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) Allergiske reaksjoner, allergi Lav antall hvite blodceller og blodplater

5 Lav antall hvite blodceller og blodplater Brystforstørrelse hos menn Unormal melkeutskillelse fra brystene (galaktorrée) Stoffskiftesykdommer Hudirritasjoner i sterkt sollys Utslett med blemmer (urtikaria) Hevelser i huden (angionevrotisk ødem) Kraftig hudavflassing (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) Hudrelatert koldbrann Smertefull og langvarig ereksjon Ufrivillige muskelsammentrekninger Koma Krampeanfall Minsket kjønnsdrift (hos både kvinner og menn) Mareritt Aggresjon Psykoser (psykisk tilstand med unormal virkelighetsoppfatning) Bronkospasme (sammensnøring av luftveiene) Minsket mengde natrium i blodet Høyt kolesterolnivå Hevelser i ansiktet Vannlatingsproblemer (urinretensjon) Symptomer forbundet med serotonergt syndrom, f.eks. sterk uro, forvirring, økt svetting, diaré, feber, høyt blodtrykk, muskelstivhet og hjerteklapp (i visse tilfeller har disse symptomene forekommet ved samtidig bruk av legemidler som påvirker serotoninnivået) Problemer med å sitte eller stå stille (psykomotorisk rastløshet/akatisi) Selvmordstanker / suicidal adferd Syndrom med forstyrret ADH-sekresjon (SIADH, også kjent som Schwarts-Bartterssyndrom) Symptomer som kan forekomme når behandlingen avsluttes: Vertigo (svimmelhet, balanseproblemer) Uvanlige sansefornemmelser, for eksempel en fornemmelse av kravlende insekter på huden Svie og sjeldnere en følelse av elektriske støt (inkludert uvanlige fornemmelser i hodet) Søvnforstyrrelser (med intense drømmer, mareritt og søvnløshet) Angst Hodepine Kvalme Svetting (også nattesvette) Opprørthet Skjelving Forvirring (følelse av å være forvirret eller desorientert) Følelsesmessig ustabilitet Synsforstyrrelser Hjerteklapp Diaré Irritabilitet. Visse bivirkninger forekommer ofte når behandlingen med sertralin avsluttes (såkalt abstinens). Risikoen er økt hvis sertralinbehandlingen har vært langvarig, eller pasienten har tatt høye doser, eller dosene reduseres for raskt. I de fleste tilfeller avtar disse symptomene i løpet av to uker. Når du avslutter behandlingen med sertralin, kan det hende legen vil råde deg til å redusere dosen gradvis. Hvis dosen ikke reduseres gradvis, er risikoen for abstinenssymptomer større. Kontakt lege hvis du får alvorlige bivirkninger etter at behandlingen er avsluttet. Legen kan be deg om å starte behandlingen igjen og deretter redusere dosen mer gradvis. Selv om du får abstinenssymptomer, betyr ikke dette at du har blitt avhengig av legemidlet eller at du ikke vil lykkes med å avslutte behandlingen helt. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER SERTRALIN BLUEFISH Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Sertralin Bluefish etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på blisterbrettet og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette medisinske produktet krever ingen spesiell oppbevaringstemperatur. Oppbevares i originalemballasjen

6 Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Sertralin Bluefish Virkestoffet er: sertralin. Sertralin Bluefish 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg sertralin (som hydroklorid). Sertralin Bluefish 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg sertralin (som hydroklorid) Hjelpestoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (Type A), hydroksypropylcellulose, kasiumhydrogenfosfatdihydrat, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80 og titandioksid (E171). Hvordan Sertralin Bluefish ser ut og innholdet i pakningen Sertralin Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med 'A' på én side og med en delestrek mellom '8' og '1' på den andre siden. Delestreken er ment for å dele tabletten slik at den blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i mindre doser. Sertralin Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 84 og 100 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Sertralin Bluefish 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med "A" på én side og "82" på den andre siden. Sertralin Bluefish 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 84 og 100 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Bluefish Pharmaceuticals AB Birger Jarlsgatan 37 SE Stockholm Sverige. Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Holland Tyskland Danmark Spania Finland Norge Sverige Sertraline Bluefish 50 mg/ 100 mg Sertralin Bluefish Sertralina Bluefish 50 mg/100 mg Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent