Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nozinan 25 mg, tabletter, drasjerte. Nozinan 100 mg, tabletter, drasjerte.

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nozinan 5 mg, tabletter, drasjerte Nozinan 25 mg, tabletter, drasjerte Nozinan 100 mg, tabletter, drasjerte levomepromazin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Nozinan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nozinan 3. Hvordan du bruker Nozinan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nozinan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Nozinan er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Nozinan inneholder levomepromazin og brukes ved: Schizofreni, akutte forbigående psykoser, samt paranoide tilstander. Maniske psykoser Organiske psykoser Korttidsbehandling av fremtredende psykotiske symptomer som en del av personlighetsforstyrrelse. Behandling av sterke smerter, enten alene eller i kombinasjon med smertestillende. 2. Hva du må vite før du bruker Nozinan Bruk ikke Nozinan: - dersom du er allergisk overfor levomepromazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - -ved bevisstløshet (koma) - ved redusert bevissthet forårsaket av legemiddel- eller rusmiddelforgiftning - ved tidligere påvist mangel på hvite blodceller i blodet (leukopeni eller agranulocytose) - ved muskelsykdommen myastenia gravis

2 - ved en sjelden forekommende, godartet svulst i binyrene (feokromocytom) Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nozinan - dersom du har hjerte- og kretsløpslidelser, nedsatt pustefunksjon, alvorlig muskelsykdom (myastenia gravis), en spesiell type grønn stær som er ubehandlet (trangvinklet glaukom), årebetennelse (tromboflebitt), nyre- eller leverskader, epilepsi, kramper, sukkersyke (diabetes), febertilstander og høy alder særlig ved meget varmt eller kaldt vær (risiko for nedsatt kroppstemperatur) - dersom du har økt produksjon av skjoldkjertelhormoner (hypertyreoidisme), forstørret prostata eller overfølsomhet overfor legemidler av typen fentiaziner - dersom du er gravid - dersom du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler mot mentale sykdommer (antipsykotika) har vært forbundet med dannelse av blodpropp. Levomepromazin kan forverre demens og Parkinsons sykdom og motvirke behandlingen av disse sykdommene. Legemidlet har kvalmestillende effekt, og kan skjule reaksjoner som f.eks. brekninger som kan skyldes mage-tarm-sykdommer, forhøyet trykk i hodet eller overdosering av hjertemedisin (hjerteglykosider). Opphold i sterkt sollys bør unngås. Dette legemidlet kan gi vektøkning. Hvis du får langtidsbehandling med dette legemidlet, bør du kontrolleres av lege minst hver 3. måned. Munntørrhet kan ved langtidsbehandling gi tann- og munnslimhinneskader. Tennene bør derfor rengjøres nøye med fluortannkrem 2 ganger daglig. Du bør alltid opplyse legen om at du har eventuelle andre lidelser som kan innvirke på effekten av Nozinan. Andre legemidler og Nozinan Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av Nozinan kan påvirkes av eller påvirke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av følgende legemidler: visse legemidler mot uregelmessig hjerterytme (f.eks. kinidin) terbinafin (legemiddel mot soppinfeksjoner) tioridazin (beroligende legemiddel) erytromycin, moksifloksacin (antibiotika) kodein (smertestillende legemiddel) metadon (legemiddel ved behandling av avhengighetstilstand) meflokin (legemiddel mot malaria)

3 visse antidepressive legemidler (trisykliske, fluoksetin, paroksetin, venlafaksin) litium, sertindol (legemidler mot visse psykiske sykdommer) cisaprid (legemiddel mot forstyrrelser av mage-tarmkanalens bevegelser) visse urindrivende legemidler bromokriptin, kabergolin, levodopa (legemidler mot Parkinsons sykdom) Nozinan bør ikke kombineres med alkohol. Guanetidin som har blodtrykkssenkende effekt, bør ikke brukes samtidig. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Risiko for fosterskadende effekter. Nozinan skal bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Nozinan bør ikke brukes under amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Reaksjonsevnen kan påvirkes ved bruk av Nozinan. Du kan bli søvnig av å bruke Nozinan, særlig i starten av behandlingen. Bør brukes med forsiktighet av bilførere og personer som håndterer maskiner. Nozinan inneholder sukrose og laktose Dette legemidlet inneholder sukrose og laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Nozinan Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen trappes opp fra start og tilpasses den enkelte pasient. Dersom du tar for mye av Nozinan Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Nozinan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. 4. Mulige bivirkninger

4 Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter): Apati, engstelse og endring i stemningsleie, svimmelhet, tretthet, forstyrrelser i kroppens temperaturregulering (termisk dysregulering), rykninger eller skjelvinger i f.eks. hender og fingre. I noen tilfeller oppstår en spesiell form for indre uro, som arter seg som vanskeligheter med å sitte stille. Spesielt ved høye doser kan rykninger i ansiktet, grimaser og spesielle tungebevegelser observeres. Blodtrykksfall og hjerteklapp som medfører risiko for besvimelse kan forekomme. Hudallergi. Vektøkning (ved langvarig behandling). Munntørrhet. Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): Forstørrede brystkjertler hos menn, sekresjon av melk fra brystkjertlene, manglende menstruasjon, forstoppelse, vansker med å tømme urinblæren (særlig hos eldre menn), nedsatt syn, nedsatt mengde hvite blodceller i blodet som (agranulocytose, leukopeni). Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Leverbetennelse med gulsott, akutte muskelkramper. Tarmslyng. Høy dose og langtidsbehandling kan gi uklarhet i øyets linse og hornhinne. Lysømfintlighet. Feber med muskelstivhet, skjelvinger, blodtrykksfall og bevissthetsforstyrrelse er en svært alvorlig sjelden bivirkning (nevroleptisk malignt syndrom). Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av pasienter): Forlenget og oftest smertefull ereksjon av penis som ikke er i forbindelse med seksuell opphisselse, tarmbetennelse (kan være dødelig), hjerterytmeforstyrrelser (forlenget QT-intervall, torsades de pointes). Nedsatt seksuell evne samt forhøyet mengde melkeproduserende hormoner i blodet kan forekomme. Hos eldre pasienter med demens er det rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som bruker antipsykotiske legemidler sammenlignet med dem som ikke bruker slike legemidler. Blodpropp, spesielt i beina (symptomene er hevelse, smerte og rødhet på bena), blodproppen kan forflytte seg til lungene og forårsake brystsmerte og pustebesvær. Hvis du opplever noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Nozinan Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 o C. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

5 Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Virkestoff er levomepromazinmaleat tilsvarende 5 mg, 25 mg eller 100 mg levomepromazin. - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, gelatin, magnesiumstearat. Drasjeringen inneholder konserveringsmiddel (metyl-/propylparahydroksybenzoat (E 218/E 216) og benzosyre (E 210), sukrose og fargestoff: 5 mg: indigokarmin (E 132), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 25 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Hvordan Nozinan ser ut og innholdet i pakningen Nozinan 5 mg er olivengrønne, runde, drasjerte tabletter med diameter 8,5 mm. Nozinan 25 mg er brunrøde, runde, drasjerte tabletter med diameter 9,5 mm. Nozinan 100 mg er lys aprikose fargede, runde, drasjerte tabletter med diameter 12 mm. Innehaver av markedsføringstillatelsen Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker. Tlf.: Fax: E-post: info@meda.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert