Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Remeron-S 15 mg smeltetabletter Remeron-S 30 mg smeltetabletter Remeron-S 45 mg smeltetabletter mirtazapin

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Remeron-S 15 mg smeltetabletter Remeron-S 30 mg smeltetabletter Remeron-S 45 mg smeltetabletter mirtazapin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Remeron er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Remeron 3. Hvordan du bruker Remeron 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Remeron 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Remeron er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Remeron tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva. Remeron brukes til behandling av depressiv sykdom hos voksne. Det vil ta 1 til 2 uker før Remeron begynner å virke. Etter 2 til 4 uker kan du begynne å føle deg bedre. Du må snakke med legen din dersom du ikke føler deg bedre, eller hvis du føler deg verre etter 2 til 4 uker. Du finner mer informasjon i avsnitt 3 under overskriften "Når kan du forvente å merke bedring". 2. Hva du må vite før du bruker Remeron Bruk ikke Remeron dersom du er allergisk overfor mirtazapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis dette er tilfelle må du snakke med legen din så snart som mulig før du tar Remeron. hvis du tar eller nylig har tatt (i løpet av de to siste ukene) legemidler som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Remeron. Barn og ungdom Remeron bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år fordi effekt ikke er vist. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Remeron til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er

2 til deres eget beste. Dersom legen har foreskrevet Remeron til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen din. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Remeron. Langtids sikkerhetsdata for Remeron vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen er ennå ikke tilgjengelig. I tillegg har det i denne aldersgruppen oftere blitt sett en signifikant vektøkning ved behandling med Remeron sammenlignet med voksne. Selvmordstanker og forverring av din depresjon Dersom du er deprimert kan du av og til ha tanker om å skade deg selv eller ta livet ditt. Disse tankene kan tilta i begynnelsen av behandlingen med legemidler mot depresjon fordi det tar tid før denne typen medisin begynner å virke. Vanligvis virker de etter ca. 2 uker, men av og til etter lengre tid. Det kan være mer sannsynlig at du får slike tanker: dersom du tidligere har hatt tanker om å ta livet ditt eller skade deg selv. dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiske tilstander som ble behandlet med antidepressiva. Dersom du på noe tidspunkt tenker på å skade deg selv eller ta livet ditt må du snakke med legen din eller oppsøke et sykehus umiddelbart. Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de synes din depresjon blir verre, eller om de er bekymret over forandring i din oppførsel. Vis også forsiktighet ved bruk av Remeron dersom du har, eller har hatt en av følgende tilstander. Fortell legen din om disse tilstandene før du starter behandling med Remeron, hvis du ikke allerede har gjort det. - anfall (epilepsi). Hvis du utvikler anfall eller anfallene dine blir hyppigere må du slutte med Remeron og kontakte legen din umiddelbart. - leversykdom inkludert gulsott. Hvis gulsott inntreffer må du slutte med Remeron og kontakte legen din umiddelbart. - nyresykdom. - hjertesykdom eller lavt blodtrykk. - schizofreni. Dersom psykotiske symptomer som paranoide tanker blir hyppigere eller alvorlige, må du kontakte legen din umiddelbart. - manisk-depressiv sykdom (vekslende perioder med oppstemthet/hyperaktivitet og nedstemthet). Dersom du begynner å føle deg oppstemt eller overspent, må du slutte med Remeron og kontakte legen din umiddelbart. - diabetes (det kan være nødvendig å justere dosen av insulin eller andre legemidler mot diabetes). - øyesykdom, slik som forhøyet øyetrykk (glaukom). - problemer med vannlating som kan skyldes forstørret prostata. - visse typer hjertetilstander som kan endre hjerterytmen din, en nylig hjerteattakk, hjertesvikt, eller at du tar visse legemidler som kan påvirke hjerterytmen. dersom du utvikler tegn på infeksjon slik som uforklarlig høy feber, sår hals og munnsår. Slutt med Remeron og kontakt legen din umiddelbart for å ta en blodprøve. I sjeldne tilfeller kan disse symptomene være tegn på en forstyrrelse i produksjonen av blodlegemer i benmargen. Selv om de er sjeldne, opptrer disse symptomene vanligvis etter 4-6 ukers behandling. dersom du er en eldre person. Du kan være mer følsom for bivirkninger av antidepressiva. Andre legemidler og Remeron Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

3 Ikke bruk Remeron sammen med: monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med MAOhemmere. Du skal likedan vente i minimum 2 uker etter at du stoppet med Remeron før du begynner å bruke en MAO-hemmer. Eksempler på MAO-hemmer er moklobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom). Vis forsiktighet hvis du tar Remeron i kombinasjon med: antidepressiva som SSRIer, venlafaksin og L-tryptofan eller triptaner (brukt til å behandle migrene), tramadol (smertestillende), linezolid (et antibiotikum), litium (brukt til å behandle visse psykiske sykdommer) metylenblått (brukt til å behandle høye nivåer av methemoglobin i blodet) og preparater som inneholder Johannesurt - Hypericum perforatum (et naturlegemiddel mot depresjon). I svært sjeldne tilfeller kan Remeron alene eller i kombinasjon med disse legemidlene føre til såkalt serotonergt syndrom. Noen av symptomene ved dette syndromet er: uforklarlig feber, svetting, økt hjertefrekvens, diaré, muskelsammentrekninger (ukontrollerbare), skjelving, overaktive reflekser, rastløshet, humørforandringer og bevisstløshet. Dersom du får en kombinasjon av disse symptomene må du snakke med legen din umiddelbart. Et antidepressivum som kalles nefazodon. Det kan øke mengden av Remeron i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker denne medisinen. Det kan være nødvendig å senke dosen med Remeron eller å øke dosen med Remeron igjen dersom du slutter å bruke nefazodon. Legemidler mot angst eller søvnløshet slik som benzodiazepiner; legemidler mot schizofreni slik som olanzapin; legemidler mot allergier slik som cetirizin; legemidler mot alvorlig smerte slik som morfin. Remeron kan, i kombinasjon med disse legemidlene, øke den søvnigheten som forårsakes av disse legemidlene. Legemidler mot infeksjon; legemidler mot bakterielle infeksjoner (slik som erytromycin), legemidler til behandling av soppinfeksjoner (slik som ketokonazol) og legemidler mot HIV/AIDS (slik som HIV-proteasehemmere) og legemidler mot magesår (slik som cimetidin). I kombinasjon med Remeron kan disse medisinene øke mengden av Remeron i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker disse medisinene. Det kan være nødvendig å senke dosen med Remeron eller å øke dosen med Remeron igjen dersom du slutter å bruke disse medisinene. Legemidler mot epilepsi slik som karbamazepin og fenytoin; legemidler mot tuberkulose slik som rifampicin. I kombinasjon med Remeron kan disse medisinene redusere mengden av Remeron i blodet ditt. Informer legen din dersom du bruker disse medisinene. Det kan være nødvendig å øke dosen med Remeron eller å senke dosen med Remeron igjen dersom du slutter å bruke disse medisinene. Legemidler som skal forebygge blodpropp slik som warfarin. Remeron kan øke effekten av warfarin på blodet. Informer legen din dersom du bruker denne medisinen. Dersom de kombineres er det tilrådelig at en lege overvåker blodet ditt nøye. Legemidler som kan påvirke hjerterytmen slik som visse antibiotika og noen antipsykotika. Inntak av Remeron sammen med mat og alkohol Du kan bli søvnig hvis du drikker alkohol mens du tar Remeron. Det er best å ikke drikke noe alkohol. Du kan ta Remeron med eller uten mat. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Begrenset erfaring med Remeron administrert til gravide tyder ikke på en økt risiko. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved bruk under graviditet. Dersom du bruker Remeron inntil eller kort tid før fødsel, bør babyen din undersøkes for mulige bivirkninger.

4 Ved bruk under graviditeten kan liknende legemidler (SSRI-preparater) øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn, som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), og som gjør at spedbarnet puster raskere og får en blålig farge. Disse symptomene starter vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer med ditt barn bør du øyeblikkelig ta kontakt med jordmor og/eller lege. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Remeron kan påvirke reaksjons- eller konsentrasjonsevnen. Forsikre deg om at dine evner ikke er påvirket før du kjører bil eller betjener maskiner. Dersom legen har skrevet ut Remeron til en pasient som er under 18 år, forsikre deg om at reaksjons- og konsentrasjonsevnen ikke er påvirket før han eller hun begir seg ut i trafikken (f.eks. på sykkel). Remeron smeltetabletter inneholder sukkersfærer som inneholder sukrose Remeron smeltetabletter inneholder sukkersfærer som inneholder sukrose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Remeron smeltetabletter inneholder aspartam Remeron smeltetabletter inneholder aspartam, en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for personer med fenylketonuri. 3. Hvordan du bruker Remeron Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvor mye skal du ta Den anbefalte startdosen er 15 eller 30 mg hver dag. Legen din kan råde deg til å øke dosen din etter noen få dager til den mengden som passer best for deg (mellom 15 og 45 mg daglig). Dosen er vanligvis den samme for alle aldersgrupper. Dersom du er en eldre person eller du har nyre- eller leversykdom kan det imidlertid hende at legen må tilpasse dosen din. Når du skal ta Remeron Ta Remeron til samme tid hver dag. Det er best å ta Remeron som en enkelt dose før du går til sengs. Legen din kan imidlertid foreslå at du deler opp Remeron-dosen din til en om morgenen og en om kvelden før du går til sengs. Den høyeste dosen bør tas før du går til sengs. Ta smeltetablettene på følgende måte: Ta tablettene dine gjennom munnen. 1. Ikke knus smeltetabletten For å unngå å knuse smeltetabletten, ikke trykk mot tablettlommen (Figur A). Fig. A.

5 2. Riv av en tablettlomme Hver blister inneholder seks tablettlommer som er atskilt med perforeringer. Riv av en tablettlomme langs de prikkede linjene (Figur 1). Fig Dra av det øverste folielaget Dra forsiktig av det øverste folielaget ved å starte i hjørnet som er markert med en pil (Figur 2 og 3). Fig. 2. Fig Ta ut smeltetabletten Ta ut smeltetabletten med tørre hender og legg den på tungen. (Figur 4). Fig. 4. Den vil raskt løse seg opp og kan svelges med eller uten vann. Når kan du forvente å merke bedring Vanligvis vil det ta 1-2 uker før Remeron begynner å virke og etter 2-4 uker kan du begynne å føle deg bedre. Det er viktig at du under de første ukene forteller legen din om effekten behandlingen med Remeron har hatt: 2 til 4 uker etter du startet behandling med Remeron, fortell din lege hvordan denne medisinen har virket på deg.

6 Hvis du fortsatt ikke føler deg bedre, kan legen din foreskrive en høyere dose. Snakk med legen din igjen etter ytterligere 2-4 ukers behandling. Vanligvis vil det være nødvendig å ta Remeron inntil symptomene på depresjon har vært borte i 4-6 måneder. Dersom du tar for mye av Remeron Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. De mest sannsynlige tegn på overdose av Remeron (uten andre medisiner eller alkohol) er søvnighet, desorientering og økt hjertefrekvens. Symptomene på en mulig overdose kan inkludere endringer i hjerterytmen din (raske, uregelmessige hjerteslag) og/eller besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes. Dersom du har glemt å ta Remeron Dersom du skal ta dosen din én gang daglig Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen til vanlig tid. Dersom du skal ta dosen din to ganger daglig hvis du glemmer morgendosen din tar du den sammen med kveldsdosen hvis du glemmer kveldsdosen må du ikke ta den sammen med dosen neste morgen; bare hopp over den og fortsett behandlingen med dine vanlige morgen- og kveldsdoser hvis du har glemt begge dosene, skal du ikke prøve å erstatte de dosene du har glemt. Hopp over begge dosene og fortsett neste dag med dine vanlige morgen- og kveldsdoser. Dersom du avbryter behandling med Remeron Du skal bare slutte med Remeron i samråd med legen din. Dersom du slutter for tidlig kan din depresjon komme tilbake. Snakk med legen din når du føler deg bedre. Legen din vil avgjøre om behandlingen kan avsluttes. Du skal ikke slutte plutselig med Remeron selv om depresjonen er opphevet. Hvis du plutselig slutter med Remeron kan du føle deg uvel, svimmel, opphisset eller engstelig og få hodepine. Disse symptomene kan unngås ved å slutte gradvis. Legen din vil fortelle deg hvordan du gradvis reduserer dosen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger, slutt med en gang å ta mirtazapin og ta øyeblikkelig kontakt med legen din. Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): følelse av oppstemthet eller følelsesmessig høy (mani) Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): gulfarging av øyne eller hud, noe som kan bety forstyrrelse av leverfunksjonen (gulsott) Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): tegn på infeksjon som plutselig uforklarlig høy feber, sår hals og munnsår (agranulocytose). I sjeldne tilfeller kan mirtazapin forårsake forstyrrelser i produksjonen av blodlegemer (benmargsdepresjon). Noen mennesker blir mindre motstandsdyktige mot infeksjoner fordi mirtazapin kan forårsake en midlertidig mangel på hvite blodlegemer (granulocytopeni). I sjeldne tilfeller kan mirtazapin også forårsake en mangel på røde og hvite blodlegemer samt blodplater (aplastisk anemi), en mangel på blodplater (trombocytopeni) eller en økning i antallet hvite blodlegemer (eosinofili).

7 epileptiske anfall (kramper). en kombinasjon av symptomer slik som uforklarlig feber, svetting, økt hjertefrekvens, diaré, (ukontrollerbare) muskelsammentrekninger, skjelving, overaktive reflekser, rastløshet, humørforandringer, bevisstløshet og økt produksjon av spytt. I svært sjeldne tilfeller kan dette være tegn på serotonergt syndrom. tanker om å skade deg selv eller ta ditt liv alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) Andre mulige bivirkninger med mirtazapin er: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): økt appetitt og vektøkning døsighet eller søvnighet hodepine munntørrhet Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): sløvhet (letargi) svimmelhet skjelving eller risting kvalme diaré oppkast forstoppelse utslett eller rødlige hudforandringer (eksantem) smerter i ledd (artralgi) eller muskler (myalgi) ryggsmerter følelse av svimmelhet eller besvimelse når du reiser deg opp raskt (ortostatisk hypotensjon) hevelse (typisk i ankler eller føtter) på grunn av væskeansamling (ødemer) tretthet livlige drømmer forvirring følelse av angst søvnproblemer Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): unormal fornemmelse i huden, f.eks. brenning, stikking, kiling eller kribling (parestesi) urolige ben ( restless legs ) besvimelse (synkope) fornemmelser av nummenhet i munnen (oral hypestesi) lavt blodtrykk mareritt følelse av opphisselse hallusinasjoner trang til å bevege seg Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): muskelskjelvinger eller muskelsammentrekninger (myoklonus) aggresjon magesmerte og kvalme; dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): unormale fornemmelser i munnen (oral parestesi) hevelse i munnen (munnødem) hevelse i hele kroppen (generalisert ødem)

8 lokale hevelser hyponatremi (redusert mengde natrium i blodet) unormal sekresjon av antidiuretisk hormon alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt (dermatitis bullous), erythema multiforme) gå i søvne problemer med å snakke økte nivåer av kreatinkinase i blodet vanskeligheter med å tisse (urinretensjon) muskelsmerter, stivhet og/eller svakhet, mørkere eller misfarget urin (rabdomyolyse) Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Hos barn under 18 år ble følgende bivirkninger ofte sett i kliniske studier: signifikant vektøkning, elveblest og økte blodverdier av triglyserider. Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Remeron Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og gjennomtrykkspakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Remeron-S Virkestoff er mirtazapin. Remeron-S smeltetabletter 15 mg inneholder 15 mg mirtazapin per smeltetablett. Remeron-S smeltetabletter 30 mg inneholder 30 mg mirtazapin per smeltetablett. Remeron-S smeltetabletter 45 mg inneholder 45 mg mirtazapin per smeltetablett. Andre innholdsstoffer er sukkersfærer, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, basisk butylert metakrylatkopolymer, aspartam (E951), vannfri sitronsyre, krysspovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmak (Nr. SN027512) og natriumhydrogenkarbonat. Hvordan Remeron-S ser ut og innholdet i pakningen Remeron-S er smeltetabletter. Remeron-S smeltetabletter 15 mg er runde, hvite tabletter med standardslepet konisk kant merket med koden TZ1 på den ene siden. Remeron-S smeltetabletter 30 mg er runde, hvite tabletter med standardslepet konisk kant merket med koden TZ2 på den ene siden.

9 Remeron-S smeltetabletter 45 mg er runde, hvite tabletter med standardslepet konisk kant merket med koden TZ4 på den ene siden. Smeltetablettene er pakket i en barnesikker perforert endose blisterpakning. For Remeron smeltetabletter 15, 30 og 45 mg er følgende pakningsstørrelser tilgjengelig: 6, 18, 30, 48, 90, 96 og 180 smeltetabletter (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført). Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf.: E-post: msdnorge@msd.no Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia, Luxemburg Danmark, Island Irland, Storbritannia Italia, Ungarn Norge, Sverige Spania Tyskland Østerrike, Tsjekkia, Estland, Finland, Latvia, Litauen, Nederland, Portugal, Romania, Slovakia Remergon SolTab Remeron Smelt Zispin SolTab Remeron Remeron-S Rexer Flas Remergil SolTab Remeron SolTab Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert