Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Citalopram Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter citalopram Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Citalopram Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Citalopram Sandoz 3. Hvordan du bruker Citalopram Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Citalopram Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Citalopram Sandoz er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Citalopram Sandoz tilhører en gruppe antidepressive legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) Citalopram Sandoz brukes til behandling av: Depresjon (alvorlige depressive episoder). Panikklidelse med eller uten agorafobi (f.eks. sterk redsel for å forlate hjemmet, gå i butikker eller angst for offentlige steder). 2. Hva du må vite før du bruker Citalopram Sandoz Bruk ikke Citalopram Sandoz: dersom du er allergisk overfor citalopram eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du tar MAO-hemmere (monoamino-oksidasehemmere), - (f.eks. det antidepressive middel moklobemid) eller - hvis du behandles med den ikke-selektive MAO-hemmeren linezolid (et antibiotikum) såfremt du ikke er under nøye oppfølging og blodtrykket ditt måles hyppig. - Den irreversible MAO-hemmeren selegelin (legemiddel mot Parkinsons sykdom) kan brukes sammen med citalopram, hvis dosen ikke overskrider 10 mg selegelin per dag. (Se Andre legemidler og Citalopram Sandoz ). 1

2 - Hvis du har tatt irreversible MAO-hemmere i løpet av de siste to ukene, eller hvis du har tatt en reversibel MAO-hemmer (RIMA) i løpet av det tidsrom som er nevnt i pakningsvedlegget til det gjeldende RIMA (Se Andre legemidler og Citalopram Sandoz ). - Hvis du slutter å ta Citalopram Sandoz og vil begynne å bruke MAO-hemmere, må du vente minst 7 dager (Se Andre legemidler og Citalopram Sandoz ). Hvis du har medfødt unormal hjerterytme eller har hatt en episode med unormal hjerterytme (sett på EKG, en undersøkelse av hvordan hjertet fungerer) Hvis du tar legemidler for problemer med hjerterytmen eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen. Se også avsnittet Andre legemidler og Citalopram Sandoz" nedenfor. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Citalopram Sandoz. Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker. Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: - tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv - du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år med psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva. Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din. Rastløshet/problemer med å sitte eller stå stille Symptomer som rastløshet, for eksempel at du ikke kan sitte eller stå stille (akatisi), kan oppstå i de første ukene av behandlingen. Fortell legen din med en gang hvis du merker disse symptomene. En justering av doseringen vil være til hjelp. Øket uro Ved behandling av panikkangst tar det vanligvis 2 4 uker før man kan merke noen forbedring. I begynnelsen av behandlingen kan enkelte pasienter erfare en øket engstelse som vil forsvinne når behandlingen fortsetter. Det er derfor veldig viktig å følge legens forskrivning nøyaktig og ikke stoppe behandlingen eller endre dosering uten å ha kontaktet legen din. Mani (hyperaktiv atferd eller tankegang) Hvis du går inn i en manisk fase som er karakterisert ved uvanlig raske endringer i ideer, ubegrunnet lykkerus og overdreven fysisk aktivitet, skal du kontakte legen din. Avvenningssymptomer som er sett når bruken av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) opphører Du kan oppleve avvenningssymptomer når du slutter å ta Citalopram Sandoz, særlig hvis det skjer brått. (Se Hvordan du bruker Citalopram Sandoz og Mulige bivirkninger ). Dette er vanlig når behandlingen 2

3 avbrytes. Risikoen er størst hvis man har tatt Citalopram Sandoz i lang tid, eller i høye doser, eller hvis dosene reduseres for raskt. De fleste opplever at symptomene er milde og forsvinner av seg selv i løpet av to uker. Hos noen pasienter kan symptomene være mer alvorlige eller langvarige (2 3 måneder eller mer). Kontakt legen din hvis du får alvorlige avvenningssymptomer når du slutter å ta Citalopram Sandoz. Legen din vil muligens ordinere at du tar tablettene igjen og deretter avbryte behandlingen mer gradvis. Bruk til barn og ungdom under 18 år Antidepressiva bør normalt ikke brukes i behandling av barn og unge under 18 år. Du bør også være klar over at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) ved bruk av denne type legemidler. Likevel kan legen ha valgt å forskrive Citalopram Sandoz til pasienter under 18 år ut fra den vurdering at det er til pasientens beste. Hvis din lege har forskrevet Citalopram Sandoz til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere det, ta kontakt med legen. Legen bør informeres hvis noen av symptomene oppgitt ovenfor oppstår eller forverres hos pasienter under 18 år som behandles med Citalopram Sandoz. Data vedrørende langtidssikkerhet ved bruk av Citalopram Sandoz til barn og unge med tanke på vekst, modning samt kognitiv utvikling og adferdsutvikling, er ikke tilstrekkelig undersøkt. Ta kontakt med legen din hvis: du får feber, muskelstivhet eller skjelvinger og ekstrem uro. Du kan du lide av såkalt serotonergt syndrom. Selv om dette syndromet forekommer sjeldent, kan det resultere en i livstruende tilstand. Kontakt lege umiddelbart. Behandlingen med Citalopram Sandoz må muligens avbrytes. du tar naturprodukter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum, se Bruk av andre legemidler). du tar serotonerge legemidler som sumatriptan, andre triptaner, tramadol, oksitriptan, og tryptofan ( Se Bruk av andre legemidler ) du er disponert for unormal hjerterytme (forlengelse av QT- intervall), har mistenkt medfødt QTsyndrom eller har lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet (hypokalemi eller hypomagnesemi). hvis du har eller har hatt hjerteproblemer eller nylig har hatt et hjerteinfarkt hvis du har lav hvilepuls og/eller du har saltmangel som følge av langvarig og kraftig diaré og oppkast (kvalme) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter) hvis du opplever hurtige eller uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kollaps eller svimmelhet i stående stilling som kan tyde på unormale hjerteslag du er i risikogruppen for å få nedsatt natriuminnhold i blodet (hyponatremi) f.eks. ved på grunn av samtidig bruk av andre legemidler eller skrumplever (chirrose). Det er sjeldent rapportert om hyponatremi i sammenheng med et syndrom forårsaket av utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH) under behandling med Citalopram Sandoz. Dette har særlig vist seg hos eldre pasienter. du har diabetes. Det kan være nødvendig å justere dosen med diabetesmedisin. du har epilepsi. Hvis det oppstår kramper skal behandlingen avbrytes. Ta kontakt med legen din. du har blødningsforstyrrelser f.eks. blødninger fra underlivet eller blødninger fra mage/tarm, eller hvis du bruker medisiner som påvirker blodets evne til å koagulere, eller øker risikoen for blødninger ( Se bruk av andre legemidler ), fordi citalopram kan øke risikoen for blødninger. du i starten av behandlingen opplever søvnproblemer eller rastløshet. Legen din kan måtte justere dosen. du får elektrosjokkbehandling; du er psykotisk med depressive episoder, fordi de psykotiske symptomene kan forverres. du har eller har hatt panikklidelse. du har problemer med øynene, som visse typer glaukom. Andre legemidler og Citalopram Sandoz 3

4 Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. IKKE BRUK Citalopram Sandoz dersom du bruker legemidler for problemer med hjerterytmen eller legemidler som påvirker hjerterytmen, som klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloksasin, moksifloksacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalariamidler, særlig halofantrin), visse antihistaminer (astemizol, mizolastin). Snakk med legen din hvis du har ytterligere spørsmål. Visse andre legemidler kan påvirke effekten av Citalopram Sandoz. Noen av disse legemidlene er nevnt nedenfor: - Desipramin (mot depresjon). Nivået av desipramin i blodet kan øke, derfor kan en reduksjon av desipramin dosen bli nødvendig. - Metoprolol (f.eks mot hjertesykdom). Innholdet av metoprolol i blodet kan øke. - Pimozid (et antipsykotisk legemiddel). Samtidig behandling med citalopram og pimozid er kontraindisert på grunn av den innvirkning denne kombinasjonen har på hjertefunksjonen. - Legemidler som reduserer blodnivået av kalium eller magnesium da disse tilstandene øker risikoen for livstruende forstyrrelser av hjerterytmen (forlengelse av QT-intervallet, torsade de pointes). - Legemidler som senker terskelen for epileptiske anfall, f.eks. andre antidepressiva (trisykliske, SSRI-er), antipsykotiske legemidler (f.eks. butyrofenoner, tioxantener), meflokvin, bupropion og tramadol (smertestillende). Følgende legemidler kan forsterke den serotonerge virkningen av Citalopram Sandoz og kan gi flere bivirkninger: - MAO hemmere (mot depresjon eller Parkinsons sykdom) (f.eks. moklobemid og selegelin). Med unntak av doser på høyst 10 mg selegelin per dag må, Citalopram Sandoz ikke brukes sammen med MAO hemmere fordi det kan oppstå alvorlige eller dødelige bivirkninger (serotonergt syndrom). Det må være opphold mellom behandlingene. (Se Bruk ikke Citalopram Sandoz ). Spør legen din. - Oksitriptan og tryptofan (produkter som omdannes til serotonin). - Litium (mot depresjon) - Sumatriptan og andre triptaner (mot migrene) - Tramadol (mot sterke smerter) - Johannesurt (Hypericum perforatum- prikkperikum) - Cimetidin (legemiddel mot magesår) i høye doser sammen med Citalopram Sandoz i høye doser kan gi økt virkningen av citalopram. Følgende legemidler øker risikoen for blødninger: - Warfarin og andre blodfortynnende legemidler - Acetylsalisylsyre og andre smertestillende midler av typen NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) (f.eks. ibuprofen) - Dipyridamol og tiklopidin (hjertemedisiner) - Fenotinaziner og atypiske antipsykotika (mot depresjon) - Trisykliske antidepressiva (mot depresjon) (f.eks. imipramin). Inntak av Citalopram Sandoz sammen med mat og drikke Mat påvirker ikke virkningen av Citalopram Sandoz. Det anbefales ikke å ta Citalopram Sandoz sammen med alkohol. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Graviditet 4

5 Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke plutselig stanse behandlingen med Citalopram Sandoz mens du er gravid. Kontakt legen din dersom du ønsker å stanse behandlingen. Sørg for at jordmor/lege vet at du bruker Citalopram Sandoz. Hvis du tar Citalopram Sandoz i svangerskapet, spesielt de tre siste måneder av svangerskapet, kan legemidler som Citalopram Sandoz øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) som gjør at barnet puster raskere og får blålig hud. Symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Dersom dette skjer med babyen din, må du kontakte lege eller jordmor umiddelbart. Hvis du tar Citalopram Sandoz i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet og inntil fødselen, kan ditt nyfødte barn få bivirkninger eller abstinenser som pustevansker, blåaktig hud/lepper, uregelmessig pusting med pustepauser, temperaturendringer, kramper, sløvhet, søvnvansker, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, unormalt økede reflekser, skjelving, ekstrem nervøsitet eller nervøs risting, irritabilitet, konstant gråt og søvnighet. Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene når det blir født, må du straks kontakte jordmor og/eller lege som vil gi deg råd. Amming Citalopram Sandoz går over i morsmelk i små mengder. Det er en risiko for at barnet påvirkes. Citalopram Sandoz må kun brukes i samråd med lege ved amming. Fertilitet Det er vist at Citalopram Sandoz reduserer sædkvaliteten i studier på dyr. Teoretisk kan dette påvirke fertiliteten, men det er ennå ikke observert påvirkning av fertilitet hos mennesker. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Citalopram Sandoz har liten til moderat innflytelse på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du vet hvordan du blir påvirket av dette legemidlet. Citalopram Sandoz påvirker vanligvis ikke evnen til å utføre normale daglige gjøremål. Hvis du imidlertid føler deg svimmel eller søvnig når du begynner å ta dette legemidlet, skal du være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører arbeid som krever at du er oppmerksom, inntil disse virkningene har gitt seg. Rådspør lege om hvorvidt du kan utføre slike aktiviteter hvis du er usikker. Citalopram Sandoz inneholder laktose Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Citalopram Sandoz. 3. Hvordan du bruker Citalopram Sandoz Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Legen din foreskriver en dose som er tilpasset deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Vær oppmerksom på at det kan gå 2 4 uker før du merker en bedring. Behandlingen bør fortsette til du har vært symptomfri i 4 6 måneder. Når behandlingen med Citalopram Sandoz skal avsluttes, bør dosen reduseres gradvis over en periode på 1 2 uker. 5

6 Citalopram Sandoz bør tas en gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden. Drikk ett glass vann sammen med tablettene. Tablettene kan tas sammen med eller uavhengig av måltider. Hvor mye du skal ta Voksne Depresjon: Den anbefalte dosen er 20 mg per døgn. Avhengig av pasientens respons, kan legen trappe opp dosen til maksimalt 40 mg per døgn. Panikklidelse: Vanlig startdose er 10 mg per døgn den første uken før økning av dosen til 20 mg per døgn. Legen kan øke dosen til maksimalt 40 mg per døgn. Det kan ta opp til 3 måneder før full terapeutisk respons er oppnådd. Eldre pasienter (over 65 år) Depresjon og panikklidelse: Startdosen bør reduseres til halvparten av anbefalt dose, f.eks mg per døgn. Eldre pasienter bør vanligvis ikke bruke mer enn 20 mg per døgn. Bruk av Citalopram Sandoz hos barn og ungdom under 18 år Citalopram Sandoz skal normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. (Se Advarsler og forsiktighetsregler ) Nedsatt leverfunksjon Vanlig startdose er 10 mg én gang daglig. Pasienter med leverproblemer bør ikke bruke mer enn 20 mg per døgn. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering kan være nødvendig. Følg alltid legens anvisning. Dersom du tar for mye av Citalopram Sandoz: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Noen av tegnene på en overdosering kan være livstruende. Avhengig av dosen som er inntatt, viser overdoseringer med citalopram seg som uregelmessige hjerteslag, anfall (kramper), forandringer i hjerterytmen (raskere eller saktere hjerteslag), kvalme, oppkast, svetting, døsighet, bevisstløshet, hurtige hjerteslag, skjelving, forandringer i blodtrykket (økt eller senket), serotoninsyndrom (se pkt. 4), uro, svimmelhet, utvidete pupiller, blålig hud, for hurtig åndedrett, hjertestans, koma. Dersom du har glemt å ta Citalopram Sandoz Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Citalopram Sandoz Plutselig avbrudd i behandlingen bør unngås. Når du avslutter behandlingen med Citalopram Sandoz, bør dosen reduseres gradvis over en periode på to uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer. Dersom det oppstår uakseptable symptomer ved reduksjon av dosen, eller ved avbrudd i behandlingen, kan man vurdere å gå tilbake til den tidligere forskrevne dosen. Deretter kan legen din fortsette å redusere dosen, men mer gradvis. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 6

7 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanligvis forsvinner bivirkningene etter noen få ukers behandling. Flere av bivirkningene som er listet opp nedenfor kan også være symptomer på sykdommen din og kan forsvinne når du begynner å bli bedre. Hvis du opplever en eller flere av følgende bivirkninger, skal du slutte å ta Citalopram Sandoz og kontakte legen din eller legevakt umiddelbart. Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Alvorlig forstyrret hjerterytme med rask, uregelmessig puls. Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Kraftig kløe i huden (med vabler). Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av personer) Kvalme, sykdomsfølelse, muskelsvakhet, forvirring, tretthet og muskelrykninger på grunn av lavt nivå av natrium i blodet. Hos noen pasienter kan dette utvikle seg til en alvorlig bivirkning. Snakk med lege. Leverbetennelse (hepatitt), gulsott. Epileptiske anfall (kramper) som du har fra før blir hyppigere. Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av personer) Plutselig allergisk reaksjon (i løpet av minutter til timer), f.eks. utslett, pustevansker, svimmelhet og besvimelse (anafylaktisk reaksjon). Utslett (elveblest) og opphovning. Dersom ansikt, lepper og tunge hovner opp, kan det være livstruende (angioødem). Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Selvmordstanker, selvmordsatferd. Det er rapportert om tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd under behandlingen eller rett etter at behandlingen med citalopram er blitt avsluttet. (se Advarsler og forsiktighetsregler ). Kontakt legen din eller legevakt. Høy feber, skjelving og plutselige muskelrykninger, forvirring, unormal oppstemthet og uro. Redusert antall blodplater, som kan medføre økt risiko for blødning og blåmerker. Uvanlige blødninger, inkludert blødning i mage/tarm (blodig oppkast og/eller svart avføring på grunn av blødning i mage og tarm), samt blødning fra livmoren. Raske og uregelmessige hjerteslag, besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand som kalles torsade de pointes. Du begynner å få anfall for første gang. Følgende bivirkninger er også rapportert: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Hjerteklapp, skjelving, økt svetting. Sykelig sløvhet/søvntrang (letargi), søvnighet, svakhet og skrøpelighet. Søvnvansker Rastløs uro, nervøsitet Svimmelhet 7

8 Tåkesyn (vansker med å lese liten skrift). Munntørrhet som kan øke risikoen for karies når du bruker Citalopram Sandoz bør du derfor pusse tennene oftere. Kvalme, forstoppelse. Hodepine. Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Nedsatt appetitt, vekttap, økt appetitt, smaksforstyrrelser. Diaré, oppkast, mageplager (inkludert sure oppstøt, halsbrann), magesmerter, luft i magen, flatulens (luft i magen), økt spyttsekresjon. Høyt blodtrykk. Snakk med legen din. Høyt blodtrykk bør behandles. Kraftig forhøyet blodtrykk er alvorlig. Svimmelhet og fare for besvimelse (muligens bare når du reiser deg opp) på grunn av lavt blodtrykk. Lavt blodtrykk Feber Prikkende, kriblende følelse eller nummenhet i huden. Tretthet, søvnvansker, unormale drømmer. Migrene, øresus (tinnitus). Synsforstyrrelser. Rennende nese, bihulebetennelse (sinusitt), gjesping. Vansker med å late vannet. Kløe, utslett. Muskelsmerter, leddsmerter. Ejakuleringsproblemer, impotens (erektil dysfunksjon). Menstruasjonssmerter, orgasmeproblemer. Redusert sexdrift (libido). Angst, forvirring, likegladhet. Svekket konsentrasjon, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale drømmer, hukommelsestap. Ekstrem urinutskillelse (polyuri) Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hallusinasjoner. Kan være alvorlig. Kontakt lege eller ring 113. Besvimelse. Epileptiske anfall (kramper). Bevegelsesforstyrrelser og ufrivillige bevegelser. Forstørrede pupiller. Hoste. Vansker med å late vannet, eventuelt urinretensjon. Dette kan være eller kan bli alvorlig. Snakk med legen din. Ødem (væskeansamling). Hårtap. Elveblest, kløende utslett, utslett, økt hudfølsomhet for lys (fotosensitivitet). Uvanlig kraftig menstruasjonsblødning. Aggresjon (truende atferd, eventuelt voldelig atferd), følelse av uvirkelighet eller å være fremmed for seg selv. Sykelig oppstemthet (mani). Oppstemthet (eufori). Økt sexdrift (libido). Anoreksi Sykdomsfølelse Vektøkning 8

9 Langsom puls. Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av personer) Ufrivillige bevegelser. Blødning Manglende evne til å sitte stille. Rastløse ben. Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av personer) Utskillelse av brystmelk. Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Svakhet, redusert muskelstyrke, dirring og unormal hjerterytme på grunn av lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi). Hos noen pasienter kan dette utvikle seg til en alvorlig bivirkning. Snakk med legen din. Neseblødning. Blåmerker. Uregelmessig, kraftig menstruasjonsblødning. Vedvarende, smertefull ereksjon. Kontakt lege eller ring 113 så raskt som mulig. Panikkanfall. Skjæring av tenner. Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen legemiddel. Citalopram Sandoz kan dessuten ha bivirkninger som du vanligvis ikke vil legge merke til. Det gjelder endret resultat på visse laboratorietester, så som levertester, men dette normaliseres straks behandlingen stanses. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Citalopram Sandoz Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Citalopram Sandoz Virkestoff er citalopram. Citalopram Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg citalopram (som citalopramhydrobromid) Citalopram Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter: 9

10 Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg citalopram (som citalopramhydrobromid) Citalopram Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 40 mg citalopram (som citalopramhydrobromid) Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, glyserol 85 %, magnesiumstearat, maisstivelse, laktosemonohydrat, kopovidon og natriumstivelseglykolat. Filmdrasjering: makrogol 6000, hypromellose, talkum, titandioksid (fargestoff E171). Hvordan Citalopram Sandoz ser ut og innholdet i pakningen Citalopram Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter uten delestrek. Pakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning. 100, 105 og 250 tabletter i HDPE-beholder. 250 tabletter i HDPE-beholder er kun beregnet for dosedispensering og på sykehus. Citalopram Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter Hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek som er merket C20. Pakninger med 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, x 1, 50, 50 x 1, 56, 98, 100, 100 x 1 eller 250 tabletter i blisterpakning. 100, 105 og 250 tabletter i HDPE-beholder. 250 tabletter i HDPE-beholder er kun beregnet for dosedispensering og på sykehus. Tablettene kan deles i like halvdeler. Citalopram Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter Hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek som er merket C40. Pakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 49 x 1, 50, 56, 98, 100 eller 100 x 1 tabletter i blisterpakning. 100, 105 og 250 tabletter i HDPE-beholder. 250 tabletter i HDPE-beholder er kun beregnet for dosedispensering og på sykehus. Tablettene kan deles i like halvdeler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark Tilvirker: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland eller LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszava, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia eller Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET, Storbritannia eller Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert