PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Cipralex 20 mg/ml dråper, oppløsning

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN 20 mg/ml dråper, oppløsning Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker 3. Hvordan du bruker 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer 6. Ytterligere informasjon 1. HVA CIPRALEX ER OG HVA DET BRUKES MOT tilhører en gruppe legemidler mot depresjon som kalles selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI). Disse legemidlene virker på serotoninsystemet i hjernen ved å øke serotoninnivået. Forstyrrelser i hjernens serotoninsystem antas å være en viktig faktor i utviklingen av depresjon og beslektede sykdommer. inneholder escitalopram og brukes ved behandling av depresjon og angstlidelser (som panikklidelse med eller uten agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse og tvangslidelse (OCD)). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CIPRALEX Bruk ikke hvis du er overfølsom (allergisk) overfor escitalopram eller et av de andre innholdsstoffene i. (Se punkt 6 Ytterligere informasjon ) dersom du bruker andre legemidler som tilhører en gruppe som kalles MAO- hemmere, inkludert selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom), moklobemid (brukes ved depresjon) og linezolid (et antibakterielt middel) Vis forsiktighet ved bruk av : Informer legen din hvis du har andre problemer eller sykdommer da dette kan være av betydning for legens vurdering. Spesielt må du fortelle legen: dersom du har epilepsi. Behandling med skal avsluttes hvis det oppstår krampeanfall for første gang eller det er en økt frekvens av krampeanfall (se også punkt 4 Mulige bivirkninger ) dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen din dersom du har diabetes. Behandling med kan påvirke glukosekontrollen. Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin og/eller orale antidiabetika dersom du har nedsatt nivå av natrium i blodet dersom du har en tendens til lett å få blødninger eller blåmerker dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT) dersom du har koronar hjertesykdom Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker. Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva. Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din. Bruk hos barn og ungdom under 18 år: bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive til pasienter under 18 år dersom han/hun vurderer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar. Det er ennå ikke tilgjengelig sikkerhetsdata for langtidsbehandling med vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen. Bruk av andre legemidler sammen med

2 Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Fortell legen din hvis du bruker følgende legemidler: Ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som inneholder phenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid og tranylcypromin som virkestoff. Hvis du har brukt slike legemidler må du vente 14 dager før du begynner å bruke. Etter avsluttet behandling med må det gå 7 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene. Moklobemid, reversibel, selektiv MAO-A-hemmer (til behandling av depresjon) Selegilin, irreversibel MAO-B-hemmer (til behandling av Parkinsons sykdom). Denne øker risikoen for bivirkninger. Linezolid (antiakterielt middel) Litium (brukes ved behandling av manisk-depressiv lidelse) og tryptofan. Imipramin og desipramin (brukes til behandling av depresjoner). Sumatriptan og lignende legemidler (til behandling av migrene), og tramadol (brukes mot sterke smerter). Disse øker risikoen for bivirkninger. Cimetidin og omeprazol (til behandling av magesår), fluvoksamin (mot depresjon) og tiklopidin (reduserer risiko for hjerneslag). Disse kan gi økt konsentrasjon av i blodet. Johannesurt (Hypericum perforatum) er et naturlegemiddel som brukes mot depresjon. Acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (legemidler som er smertestillende eller blodfortynnende, såkalte antikoagulantia). Disse kan øke blødningstendensen. Warfarin, dipyridamol og fenprokumon (blodfortynnende legemidler, såkalte antikoagulantia). Legen din vil sannsynligvis kontrollere blodets evne til å koagulere når du starter eller stopper behandlingen med, for å bekrefte at din dose med blodfortynnende legemidler fremdeles er riktig. Mefloquin (mot malaria), bupropion (ved depresjon og røkeavvenning) og tramadol (til behandling av sterke smerter) pga. risiko for at terskelen for krampeanfall senkes. Neuroleptika (legemidler mot schizofreni, psykose) pga. risiko for at de senker terskelen for krampeanfall, og legemidler mot depresjon. Flekainid, propafenon og metoprolol (brukt ved hjerte-karsykdommer) og desipramin, klomipramin og nortriptylin (legemidler mot depresjon) og risperidon, tioridazin og haloperidol (legemidler mot alvorlige sinnslidelser). Det kan bli nødvendig å justere dosen av. Inntak av sammen med mat og drikke kan tas med eller uten mat (se punkt 3 Hvordan du bruker ) Som for mange andre legemidler anbefales det ikke å drikke alkohol mens du behandles med selv om ikke forventes å interagere med alkohol. Fertilitet, graviditet og amming Informer legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli det. Bruk ikke hvis du er gravid eller ammer uten at du og legen har diskutert fordeler og risiko. Hvis du bruker de siste 3 månedene av svangerskapet skal du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, kramper, endringer i kroppstemperatur, vanskeligheter med amming, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker. Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart. Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker. Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig. Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født. Hvis dette skjer med barnet ditt må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart. Hvis brukes under graviditet skal behandlingen aldri avsluttes brått. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Du anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du vet hvordan virker på deg. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg pr. dose. Hver dråpe inneholder 4,7 mg etanol. 3. HVORDAN DU BRUKER CIPRALEX Bruk alltid slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Drypp riktig antall dråper i vann, appelsinjuice eller eplejuice, rør om og drikk opp alt. dråper må ikke blandes i andre væsker eller sammen med andre legemidler. Voksne Depresjon: Normal dose er 10 mg (10 dråper) en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg (20 dråper) per dag. Panikklidelse:

3 Panikklidelse: Startdosen for er 5 mg (5 dråper) en gang daglig den første uken, økende til 10 mg (10 dråper) daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg (20 dråper) per dag. Sosial fobi: Normal dose er 10 mg (10 dråper) en gang daglig. Avhengig av hvilken effekt legemidlet har på deg kan legen redusere dosen til 5 mg (5 dråper) per dag eller øke dosen til maksimalt 20 mg (20 dråper) per dag. Generalisert angstlidelse Normal dose er 10 mg (10 dråper) en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg (20 dråper) per dag. Tvangslidelse (OCD) Normal dose er 10 mg (10 dråper) en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimum 20 mg (20 dråper) per dag. Eldre (over 65 år) Normal startdose for er 5 mg (5 dråper) en gang daglig. Barn og ungdom (<18 år) bør vanligvis ikke brukes av barn eller ungdom. For mer informasjon, se punkt 2 Hva du må ta hensyn til før du bruker ). Varighet av behandlingen Det kan ta noen uker før du opplever bedring. Fortsett å ta selv om det tar noe tid før du føler bedring av tilstanden din. Du må ikke forandre dosen uten å ha snakket med legen din først. Fortsett å ta så lenge legen anbefaler. Hvis du stopper for tidlig kan symptomene komme tilbake. Det anbefales at behandlingen fortsettes i minst 6 måneder etter at du har begynt å føle deg frisk. Dersom du tar for mye av Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag. Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, skjelving, uro, kramper, koma, kvalme, oppkast, endret hjerterytme, nedsatt blodtrykk og forandringer i kroppsvæske/saltbalanse. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg pakningen med når du oppsøker lege eller sykehus. Dersom du har glemt å ta Du må ikke ta dobbelt dose hvis du har glemt en dose. Hvis du har glemt en dose og kommer på det før du går til sengs, kan du ta dosen med en gang. Fortsett som vanlig neste dag. Hvis du kommer på at du har glemt dosen om natten eller neste dag, glem dosen og fortsett som vanlig. Dersom du avbryter behandlingen med Ikke avslutt behandlingen med før legen anbefaler deg å gjøre det. Når behandlingen avsluttes anbefales det at dosen reduseres gradvis over noen uker. Når du avslutter behandling med, særlig hvis det skjer brått, kan du få såkalte seponeringssymptomer. Disse symptomene er vanlige ved avslutning av behandling. Risikoen er høyere hvis har vært brukt i lang tid eller i høye doser eller når dosen reduseres for raskt. De fleste opplever at symptomene er milde eller forsvinner av seg selv innen to uker. Hos noen pasienter kan de være mer intense eller vare lenger (2-3 måneder eller mer) Kontakt legen din hvis du opplever alvorlige seponeringssymptomer når du avslutter behandlingen. Legen kan be deg starte å ta tablettene igjen for deretter å trappe ned mer gradvis. Seponeringssymptomer inkluderer: Svimmelhet (ustøhet eller ubalanse), prikking /stikking, brennende følelse og (mindre vanlig) følelse av elektrisk støt, søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, søvnløshet), angst, hodepine, kvalme, økt svette (inkludert nattesvette), rastløshet og uro, skjelving, følelse av forvirring og desorientering, emosjonell og irritabel, diare, synsforstyrrelser, hjertebank. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan ha bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forsvinner vanligvis innen noen få uker med behandling. Vær oppmerksom på at mange av effektene også kan være symptomer på sykdommen og derfor vil avta når du begynner å bli bedre. Kontakt legen din hvis du får noen av de følgende bivirkningene under behandling: Mindre vanlige (oppleves av 1 til 10 av 1000 personer): Uvanlige blødninger, inkludert mage-tarmblødninger Sjeldne (oppleves av 1 til 10 av personer): Allergisk reaksjon: dersom du hovner opp, i tunge, lepper eller ansikt, eller får pustevansker eller problemer med å svelge, må du kontakte lege eller dra til sykehus med en gang Serotonergt syndrom: dersom du har høy feber, uro, forvirring, skjelving eller akutte muskelsammentrekninger kan det være tegn på en sjelden tilstand kalt serotonergt syndrom. Kontakt lege hvis du har disse symptomene. Dersom du får følgende bivirkninger skal du kontakte lege eller dra til sykehus med en gang: Vannlatingsbesvær Krampeanfall (se også Vis forsiktighet ved bruk av )

4 Gul hud og gul farge i det hvite i øyet er tegn på nedsatt leverfunksjon /gulsott I tillegg til det som er nevnt over er følgende bivirkninger rapportert: Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 personer) Kvalme Vanlige (oppleves av 1 til 10 av 100 personer): Tett eller rennende nese (sinusitt) Nedsatt eller økt appetitt Angst, rastløshet, unormale drømmer, vanskeligheter med å sovne, søvnighet, svimmelhet, gjesping, skjelving, prikkende følelse i huden Diaré, forstoppelse, oppkast, munntørrhet Økt svette Smerter i muskler og ledd (artralgi og myalgi) Endret seksualfunksjon (forsinket ejakulasjon, problemer med ereksjon, nedsatt lyst, kvinner kan oppleve problemer med å oppnå orgasme) Tretthet, feber Vektøkning Mindre vanlige (oppleves av 1 til 10 av 1000 personer): Elveblest (urtikaria), utslett, kløe Skjære tenner, uro, nervøsitet, panikkanfall, forvirring Søvnforstyrrelser, smaksforandringer, besvimelse Utvidelse av pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, øresus (tinnitus) Håravfall Vaginal blødning Redusert vekt Rask hjerterytme Opphovning av armer og ben Neseblødning Sjeldne (oppleves av 1 til 10 av personer): Aggresjon, depersonalisering (uvirkelighetsfølelse), hallusinasjoner Langsom hjerterytme Noen pasienter har rapportert (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, se også Vis forsiktighet ved bruk av Redusert natriumnivå i blodet (symptomer er følelse av å være syk og uvel, med muskelsvakhet og forvirring) Svimmelhet når du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon) Unormale leverfunksjonstester (økt mengde leverenzymer i blodet) Bevegelsesproblemer (ufrivillige muskelbevegelser) Smertefulle ereksjoner (priapisme) Blødningssykdommer inkludert blødninger i hud og slimhinner (ekkymose) og lavt nivå av blodplater (trombocytopeni) Rask oppsvulming av hud og slimhinner (angioødem) Økt vannlating (utilstrekkelig ADH-sekresjon) Melkeproduksjon hos kvinner som ikke ammer Mani En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler I tillegg er det noen bivirkninger som er sett for legemidler som virker på samme måte som escitalopram (virkestoffet i ). Disse er: Motorisk uro (akatisi) Anoreksi Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER CIPRALEX Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, se Utl.dato. Utløpsdato henviser til den siste dagen i måneden. Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet. Oppbevares ved høyst 25 ºC. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Virkestoffet er escitalopram. Hver ml dråper inneholder 20 mg escitalopram som escitalopramoksalat. 1 dråpe inneholder 1 mg escitalopram.

5 1 dråpe inneholder 1 mg escitalopram. Hjelpestoffer er: Propylgallat Sitronsyre, vannfri Etanol 96 % Natriumhydroksid Renset vann Hvordan ser ut og innholdet i pakningen dråper er tilgjengelig i en brun glassflaske med dråpeinnsats og inneholder 15 ml. Alle pakningsstørrelser er ikke pålagt markedsført. dråper er en klar, nesten fargeløs til gulaktig oppløsning. Innehaver av markedsføringstillatelse: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danmark For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen H. Lundbeck AS Postboks Lysaker Tlf: Faks: e-post: lundbeck-norge@lundbeck.com Dette legemidlet er godkjent i andre EØS-land med følgende navn: Tsjekkia Danmark Finland Frankrike Tyskland Island Irland Italia Norge Portugal Spania Sverige Storbritannia Seroplex Lexapro Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: