PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Paroxetin Aurobindo 20 mg filmdrasjerte tabletter Paroxetin Aurobindo 30 mg filmdrasjerte tabletter Paroksetin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemiddelet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Paroxetin Aurobindo er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Paroxetin Aurobindo 3. Hvordan du bruker Paroxetin Aurobindo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Paroxetin Aurobindo 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PAROXETIN AUROBINDO ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Paroxetin Aurobindo tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), som er antidepressiva. Paroxetin Aurobindo brukes til behandling av: Depresjon (depressive episoder). Tvangslidelse (tvangstanker og tvangshandlinger) (OCD). Panikklidelse med eller uten agorafobi (f.eks. frykt for å gå ut, gå i butikken eller frykt for offentlige steder). Sosial fobi (overveldende frykt for eller unngåelse av daglige sosiale situasjoner). Generalisert angstlidelse (mer permanent tilstedeværende frykt, der kronisk nervøs engstelse er fremtredende). Posttraumatisk stresslidelse (angst som er forårsaket av en traumatisk hendelse). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PAROXETIN AUROBINDO Bruk ikke Paroxetin Aurobindo Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paroksetin eller et av de andre innholdsstoffene i Paroxetin Aurobindo. Dersom du tar eller de to siste ukene har tatt MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere). MAO-hemmere er en gruppe legemidler som blant annet brukes til behandling av depresjon og Parkinsons sykdom. Be legen om råd om når du kan begynne å bruke Paroxetin Aurobindo. Samtidig bruk av paroksetin og tioridazin eller pimozid (legemidler mot psykoser) er kontraindisert. Vis forsiktighet ved bruk av Paroxetin Aurobindo Bruk på barn og unge under 18 år: Paroxetin Aurobindo skal vanligvis ikke brukes av barn og unge under 18 år. Pasienter under 18 har økt risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne), når de tar legemidler i denne legemiddelklassen. Til tross for dette, kan legen forskrive Paroxetin Aurobindo til pasienter under 18 år når han/hun fastslår at det er gunstig for vedkommende. Hvis legen har forskrevet Paroxetin Aurobindo til en pasient under 18 år, og du ønsker å diskutere dette, må du kontakte legen igjen. Du må informere legen hvis noen av symptomene som angitt over inntreffer eller forverres når pasienter under 18 år tar Paroxetin Aurobindo. De langsiktige sikkerhetseffektene når det gjelder vekst, modning og kognitiv og atferdsmessig utvikling ved bruk av Paroxetin Aurobindo i denne aldersgruppen er foreløpig heller ikke demonstrert. Selvmordstanker og forverring av depresjonen: Hvis du er deprimert, kan du noen ganger få tanker om å skade eller ta livet av deg. Disse kan forsterkes i begynnelsen av behandlingen med antidepressiva, fordi det tar tid før disse legemidlene begynner å virke, vanligvis cirka to uker, men noen ganger lenger. Du er mer utsatt for å tenke slik hvis: Du tidligere har tenkt på selvmord eller å skade deg selv. Hvis du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist økt risiko for selvmordsatferd hos unge under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med antidepressiva. Hvis du på ett eller annet tidspunkt får tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, skal du umiddelbart kontakte lege eller sykehus. Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert og å be dem om å lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem om å fortelle deg hvis de synes at din depresjon eller angst forverres, eller hvis de bekymrer seg over endringer i oppførselen din. Hvis du utvikler symptomer som for eksempel en indre følelse av rastløshet og psykomotorisk uro, for eksempel at det blir umulig

2 å sitte eller stå stille, vanligvis forbundet med subjektiv rastløshet (akatisi). Det er mest sannsynlig at dette vil forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen. En økning av dosen av Paroxetin Aurobindo kan forverre disse følelsene (se Mulige bivirkninger). Hvis du får symptomer som høy feber, muskelkramper, forvirring og angst, disse symptomene kan nemlig være et tegn på såkalt serotonergt syndrom. Vær oppmerksom på at legemidlene nevnt over, kan ha andre navn, ofte merkevarenavnet. I denne delen er det bare virkestoffet i eller den terapeutiske gruppen som legemiddelet tilhører, som angis, ikke merkevarenavnet. Les alltid pakningsvedlegget og informasjonsheftet for Hvis du tidligere har vært manisk (overaktiv atferd eller tanker). Hvis du er i ferd med å gå over i en manisk fase, må du slutte å ta Paroxetin Aurobindo. Legen kan gi deg flere opplysninger. Hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon, anbefales det å redusere dosen. Hvis du har diabetes. Paroxetin Aurobindo kan øke eller redusere blodsukkernivået. Dosen av insulin eller diabetesmedisinen som du tar via munnen, må kanskje justeres. Hvis du har epilepsi. Hvis du får anfall mens du tar Paroxetin Aurobindo, må du kontakte lege. Hvis du behandles med elektrosjokk (ECT). Hvis du har glaukom (forhøyet trykk i øynene). Hvis du er i risikogruppen for å få redusert natriumnivå i blodet (hyponatremi), f.eks. på grunn av samtidig bruk av andre legemidler og cirrhose. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av hyponatremi under behandling med Paroxetin Aurobindo, hovedsakelig hos eldre. Hvis du har eller har hatt en blodlidelse (f.eks. anormal blødning i huden eller i magen). Hvis du bruker medisiner som kan øke tendensen til blødning (se Bruk av andre legemidler). Kontakt lege hvis du har opplevd noe av dette. Bruk av andre legemidler sammen med Paroxetin Aurobindo Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner. Legemidler som brukes samtidig, kan påvirke hverandres effekt (interaksjon). Utsagnene nedenfor kan også gjelde for legemidler som du har brukt før, eller skal bruke i nær fremtid. Det kan oppstå en interaksjon ved bruk av Paroxetin Aurobindo sammen med: Trisykliske antidepressiva (mot depresjon), f.eks. klomipramin, nortriptylin og desipramin. SSRIer, f.eks. citalopram og fluoksetin. L-tryptofan (mot søvnforstyrrelser). MAO-hemmere (f.eks. mot depresjon eller Parkinsons sydkom). Litium (mot psykiske lidelser). Johannesurt (Hypericum perforatum). Triptaner (mot migrene), f.eks. sumatriptan. Tramadol (kraftig smertestillende legemiddel). Linezolid (antibiotikum). Samtidig bruk av legemidlene nevnt over, kan føre til serotonergt syndrom ved at de serotonerge effektene av Paroxetin Aurobindo forsterkes (se Vis forsiktighet ved bruk av Paroxetin Aurobindo). Perfenazin, risperidon, atomoksetin, tioridazin, pimozid og klozapin (antipsykotika). Propafenon og flekainid (mot uregelmessig hjerterytme). Metoprolol (mot hjertesvikt). Samtidig bruk av legemidlene nevnt over, kan føre til økt forekomst av bivirkninger av disse, f.eks. på hjertet, som noen ganger kan være alvorlige (se Bruk ikke Paroxetin Aurobindo). Fenobarbital, karbamazepin og fenytoin (mot epilepsi). Rifampicin (antibiotikum). Kombinasjonen fosamprenavir og ritonavir (mot HIV-infeksjon). Samtidig bruk av legemidlene nevnt over, kan svekke effekten av Paroxetin Aurobindo ved å øke nedbrytningen av paroksetin. NSAIDer (f.eks. ibuprofen, diklofenak), COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre (smertestillende legemidler). Warfarin (for å hindre blodkoagulasjon). Samtidig bruk av legemidlene nevnt over, fører til økt/forlenget blødning (se Vis forsiktighet ved bruk av Paroxetin Aurobindo). Procyklidin (mot Parkinsons sykdom). Økte bivirkninger av procyklidin kan forekomme på grunn av økt konsentrasjon av procyklidin i blodet.

3 terapeutiske gruppen som legemiddelet tilhører, som angis, ikke merkevarenavnet. Les alltid pakningsvedlegget og informasjonsheftet for legemidlene du allerede tar grundig for å få informasjon om virkestoffet i eller den terapeutiske gruppen som det aktuelle legemiddelet tilhører. Inntak av Paroxetin Aurobindo sammen med mat og drikke Mat: Tablettene skal tas om morgenen sammen med frokosten. Dette reduserer risikoen for bivirkninger. Alkohol: Kombinasjonen Paroxetin Aurobindo og alkohol anbefales ikke. Graviditet og amming Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Siden det kan være en svakt økt risiko for fødselsdefekter (kardiovaskulære malformasjoner) når Paroxetin Aurobindo tas i løpet av de første tre månedene av en graviditet, er det viktig at du informerer legen din hvis du planlegger å bli gravid eller allerede er det. Legen må avgjøre om behandling med Paroxetin Aurobindo er absolutt nødvendig, eller om du bør bruke en alternativ behandling. Du må ikke slutte å bruke Paroxetin Aurobindo plutselig. Hvis du tar Paroxetin Aurobindo i løpet av de siste tre månedene av graviditeten, må du informere legen om det, da barnet kan ha enkelte symptomer etter fødselen. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomene er blant annet vansker med å sove eller ta til seg næring, pustevansker, blålig hud eller for varm eller kald kroppstemperatur, kvalme, mye gråt, stive eller slappe muskler, letargi, tremor, skjelving eller anfall. Hvis barnet har noen av disse symptomene etter fødselen, må du kontakte legen din som vil gi deg råd. Amming: Små mengder av Paroxetin Aurobindo kan gå over i morsmelken. Hvis du tar Paroxetin Aurobindo, må du snakke med legen før du begynner å amme. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Paroxetin Aurobindo kan gi bivirkninger (f.eks. svimmelhet, tretthet eller forvirring) som kan påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner eller gjøre andre ting som krever årvåkenhet og konsentrasjon. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Paroxetin Aurobindo Paroxetin Aurobindo inneholder en liten mengde laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte vedkommende før du tar dette legemiddelet. 3. HVORDAN DU BRUKER PAROXETIN AUROBINDO Bruk alltid Paroxetin Aurobindo slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ta legemiddelet sammen med et glass vann, helst om morgenen sammen med mat. De hele eller halve tablettene skal svelges, og ikke tygges. Den vanlige dosen er: Voksne Depresjon. Anbefalt dose er 20 mg daglig. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen, kan dosen økes gradvis med 10 mg om gangen til 50 mg daglig. Vanligvis inntrer det en bedring etter en uke, men bedringen er ikke alltid tydelig før i den andre uken av behandlingen. Behandlingen skal pågå i minst 6 måneder. Tvangslidelse (OCD) Startdose er 20 mg daglig. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen, kan dosen økes gradvis med 10 mg om gangen til 40 mg daglig. Anbefalt dose er 40 mg daglig. Maksimal dose er 60 mg daglig. Behandlingen skal pågå i flere måneder. Panikklidelse Startdose er 10 mg daglig. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen, kan dosen økes gradvis med 10 mg om gangen til 40 mg daglig. Anbefalt dose er 40 mg daglig. Maksimal dose er 60 mg daglig. Behandlingen skal pågå i flere måneder. Sosial fobi, generalisert angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse Anbefalt dose er 20 mg daglig. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen, kan dosen økes gradvis med 10 mg om gangen til 50 mg. Maksimal dose er 50 mg daglig. Paroksetin skal ikke brukes på barn og unge under 18 år. Eldre (over 65 år) Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen, kan dosen økes til 40 mg daglig. Maksimal dose er 40 mg daglig. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon Legen vil foreskrive en egnet dose.

4 Redusert leverfunksjon Legen vil foreskrive en egnet dose. Dersom du tar for mye av Paroxetin Aurobindo Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Symptomer på overdosering er f.eks. oppkast, dilaterte pupiller, feber, blodtrykksforandringer, hodepine, ufrivillige muskelsammentrekninger, uro, angst og rask hjerterytme. Dersom du har glemt å ta Paroxetin Aurobindo Dersom du har glemt å ta Paroxetin Aurobindo, hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Paroxetin Aurobindo Du må ikke slutte å ta Paroxetin Aurobindo uten å snakke med legen din, selv om du føler deg bedre. Hvis du plutselig slutter å ta dette legemiddelet etter å ha tatt det i lang tid, kan du få såkalte abstinensreaksjoner: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (nummenhet eller stikninger, såkalt parestesi, elektrosjokkfølelse og øresus), søvnforstyrrelser (inkludert intense drømmer), kvalme, diaré, hodepine, rask og uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), tremor, svetting, synsforstyrrelser, uro, angst, irritabilitet eller forvirring (desorientert). Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av to uker. Hos noen pasienter kan disse symptomene imidlertid være alvorligere eller vare lenger. De opptrer vanligvis i løpet av de første dagene etter at du har sluttet å ta legemiddelet. Når behandlingen med Paroxetin Aurobindo skal avsluttes, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen sakte over flere uker eller måneder, og dette vil bidra til å redusere risikoen for abstinensreaksjoner. En måte å gjøre dette på, er å redusere dosen av Paroxetin Aurobindo gradvis med 10 mg i uken. Hvis du opplever abstinensreaksjoner når du er i ferd med å slutte å ta tablettene, kan legen bestemme at du skal slutte med behandlingen over lengre tid. Hvis du opplever alvorlige abstinensreaksjoner når du slutter å ta Paroxetin Aurobindo, må du kontakte lege. Han/hun kan be deg om å begynne å ta tablettene igjen og deretter bruke lengre tid på å slutte med dem. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Paroxetin Aurobindo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever symptomer som for eksempel: Opphovnet ansikt, tunge og/eller svelg og/eller vansker med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker (angioødem). Høy feber, muskelkramper, forvirring og angst, siden disse symptomene kan være et tegn på såkalt serotonergt syndrom. Hvis du får selvmordstanker mens du behandles med Paroxetin Aurobindo, spesielt i de første 2 4 ukene, må du kontakte lege umiddelbart. Andre bivirkninger Bivirkningenes frekvens er klassifisert som følgende: Svært vanlige: Rammer flere enn 1 av 10 av pasienter som behandles. Vanlige: Rammer flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 pasienter som behandles. Mindre vanlige: Rammer flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 pasienter som behandles. Sjeldne: Rammer flere enn 1 av og færre enn 1 av 1000 pasienter som behandles. Svært sjeldne: Rammer færre enn 1 av pasienter som behandles Følgende bivirkninger er observert: Hjertesykdommer Mindre vanlige: Rask hjerterytme. Sjeldne: Langsom hjerterytme. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Unormal blødning, hovedsakelig i hud og slimhinner (som regel ekkymose). Svært sjeldne: Trombocyttmangel. Nevrologiske sykdommer Vanlige: Svimmelhet, skjelving (tremor). Mindre vanlige: Langsomme og/eller ufrivillige bevegelser (ekstrapyramidale reaksjoner). Sjeldne: Kramper. Svært sjeldne: Serotonergt syndrom (symptomer som blant annet rastløshet, forvirring, svetting, hallusinasjoner, overdrevne reflekser, muskelkramper, skjelving, rask hjerterytme og tremor). Øyesykdommer Vanlige: Tåkesyn. Svært sjeldne: Akutt glaukom (øyelidelse som forårsaker optisk nerveskade).

5 Ørelidelser Noen pasienter har utviklet susing, visling, piping, ringing eller annen vedvarende støy i ørene (tinnitus) når de tar Paroxetin Aurobindo. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax (bryst) og mediastinum Vanlige: Gjesping. Gastrointestinale (mage/tarm) sykdommer Svært vanlige: Kvalme. Vanlige: Forstoppelse, diaré, tørr munn. Svært sjeldne: Blødning i mage/tarm (gastrointestinal blødning). Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Manglende evne til å urinere (urinretensjon), urininkontinens. Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Svetting. Mindre vanlige: Hudutslett, kløe. Svært sjeldne: Overfølsomhet overfor sollys. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne: Leddsmerter, muskelsmerter. Endokrine sykdommer (hormonsykdommer) Svært sjeldne: Økning i utsondring av antidiuretisk hormon (IADHS Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormon Secretion), som fører til hyponatremi med symptomer som hodepine, kvalme og oppkast. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: Redusert appetitt, forhøyede kolesterolnivåer. Sjeldne: Redusert natriumnivå i blodet (hyponatremi). Hyponatremi er hovedsakelig rapportert blant eldre pasienter, og skyldes noen ganger SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormon Secretion). Karsykdommer Mindre vanlige: Midlertidig for høyt eller for lavt blodtrykk. Det er rapportert om midlertidig for høyt eller lavt blodtrykk etter behandling med paroksetin, vanligvis hos pasienter med allerede eksisterende høyt blodtrykk (hypertensjon) eller angst. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Svakhet (asteni), økt kroppsvekt. Svært sjeldne: Hevelser i vevet forårsaket av væskeretensjon. Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne: Allergiske reaksjoner inkludert elveblest (urtikaria) og opphovning av ansikt, lepper, tunge og svelg med vansker for å puste eller svelge (angioødem). Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne: Forhøyede leverenzymverdier. Svært sjeldne: Leverreaksjoner (blant annet leverbetennelse (hepatitt), noen ganger forbundet med gulsott og/eller leversvikt). Det er rapportert om forhøyede leverenzymverdier. Det foreligger også svært sjeldne rapporter etter markedsføring om leverreaksjoner (f.eks. leverbetennelse (hepatitt), noen ganger forbundet med gulsott og/eller leversvikt). Seponering av paroksetin bør vurderes ved vedvarende forhøyede leverfunksjonsprøver. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært vanlige: Seksuell dysfunksjon. Sjeldne: Hyperprolaktinemi (anormalt høye nivåer av prolaktin i blodet)/utsondring fra bryst. Svært sjeldne: Vedvarende ereksjon (priapisme). Psykiatriske lidelser Vanlige: Tretthet, søvnløshet, uro. Mindre vanlige: Forvirring, hallusinasjoner. Sjeldne: Maniske reaksjoner, angst, tap av personlighetsfølelse (depersonalisering), panikkanfall, rastløshet. Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen. *Frekvensen er ikke kjent: suicidale forestillinger og suicidal adferd *Det er rapporter tilfeller med suicidale forestillinger og suicidal adferd under behandlingen med paroksetin eller like etter at behandlingen er seponert (se pkt. 2 HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PAROXETIN AUROBINDO) Abstinenssymptomer ved seponering av paroksetin Vanlige: Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, øresus (tinnitus), søvnforstyrrelser, angst, hodepine. Mindre vanlige: Uro, kvalme, tremor, forvirring, svetting, emosjonell ustabilitet, synsforstyrrelser, palpitasjoner, diaré, irritabilitet. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER PAROXETIN AUROBINDO Oppbevares utilgjengelig for barn.

6 Bruk ikke Paroxetin Aurobindo etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Paroxetin Aurobindo Virkestoff er paroksetin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 20 mg eller 30 mg paroksetin (som paroksetinhydrokloridhemihydrat). Hjelpestoffer er: Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, dihydrat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat (E470b) Filmdrasjering: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 400 Polysorbat 80 (E433) Indigokarmin (E132) (bare I 30 mg tabletten) Hvordan Paroxetin Aurobindo ser ut og innholdet i pakningen Filmdrasjerte tabletter. 20 mg: Paroxetin Aurobindo 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket med 56 på den ene siden og C med dyp delestrek på den andre. Tabletten kan deles i to like halvdeler. 30 mg: Paroxetin Aurobindo 30 mg filmdrasjerte tabletter er blå, kapselformede, konvekse tabletter merket med F på den ene siden og 12 på den andre. Paroxetin Aurobindo 20 mg og 30 mg fås i pakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, og 250 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Aurobindo Pharma Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Storbritannia tlf: faks: Norsk representant Pfizer AS Lysaker Norge Tilvirker Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Storbritannia tlf: faks: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten Belgia: Paroxetine Aurobindo Pharma 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten Kypros: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tsjekkia: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg potahované tablety Tyskland: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten Denmark: Paroxetin Aurobindo Estland: Paroxetin Aurobindo, 20 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hellas: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spania: Paroxetina Aurobindo 20 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con película

7 Spania: Paroxetina Aurobindo 20 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con película Finland: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg kalvopäällysteinen tabletti Ungarn: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmtabletta Irland: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets Litauen: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Latvia: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg apvalkotās tabletes Nederland: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten Norge: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Polen: Paroxetine Aurobindo Portugal Paroxetina Aurobindo Slovenia: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg filmsko obložene tablete Slovakia: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmom obalené tablety Sverige: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmdragerade tabletter Storbritannia: Paroxetine 20 mg / 30 mg film-coated tablets Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent