PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Wellbutrin Retard 150 mg tablett med modifisert frisetting Wellbutrin Retard 300 mg tablett med modifisert frisetting bupropionhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om 1. Hva Wellbutrin Retard er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Wellbutrin Retard 3. Hvordan du bruker Wellbutrin Retard 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Wellbutrin Retard 6. Ytterligere informasjon 1. HVA WELLBUTRIN RETARD ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Wellbutrin Retard er et legemiddel som er foreskrevet av legen din for å behandle depresjon. Det antas at det påvirker stoffer i hjernen som kalles noradrenalin og dopamin, som har en sammenheng med depresjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WELLBUTRIN RETARD Bruk ikke Wellbutrin Retard: Hvis du vet du er allergisk mot bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i Wellbutrin Retard. Hvis du tar andre legemidler som inneholder bupropion. Hvis du har fått diagnosen epilepsi eller tidligere har hatt krampeanfall. Hvis du har eller tidligere har hatt en spiseforstyrrelse (for eksempel bulimi eller anorexia nevrosa). Hvis du har hjernesvulst. Hvis du vanligvis inntar store mengder alkohol, og nylig har sluttet eller skal på avvenning. Hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hvis du nylig har avsluttet behandling med beroligende midler, eller hvis du planlegger å slutte med disse mens du behandles med Wellbutrin Retard. Hvis du tar eller har tatt andre legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase(mao)-hemmere de siste 14 dagene. Kontakt legen din umiddelbart uten å ta Wellbutrin Retard hvis noen av dette gjelder deg. Spesielle forholdsregler ved bruk av Wellbutrin Retard: Bruk hos barn under 18 år Wellbutrin Retard er ikke anbefalt til behandling av barn under 18 år. Det er en økt risiko for selvmordstanker og selvmordsoppførsel når barn under 18 år behandles med antidepressiva. Før du tar Wellbutrin Retard trenger legen din å vite: Om du regelmessig drikker mye alkohol Om du har diabetes og blir behandlet med insulin eller tabletter. Om du tidligere har vært utsatt for eller har hatt en alvorlig hodeskade. Bruk av Wellbutrin Retard har vist seg å kunne gi kramper hos ca. 1 av 1000 pasienter. Denne bivirkningen rammer oftest pasienter som har plagene som er beskrevet ovenfor. Hvis du får kramper i løpet av behandlingen, bør du slutte å ta Wellbutrin Retard. Ikke ta flere tabletter og kontakt legen din. Hvis du har bipolar lidelse (ekstreme humørsvigninger), da Wellbutrin Retard kan fremkalle episoder av denne lidelsen. Hvis du har lever eller nyreproblemer er det større sannsynlighet for at du kan oppleve bivirkninger. Hvis noe av det ovenfor gjelder deg, bør du snakke med legen din igjen før du tar Wellbutrin Retard. Legen din kan ønske å følge opp behandlingen din nøye, eller eventuelt anbefale deg en annen behandling.

2 Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten: dersom du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva. Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din. Bruk av andre legemidler sammen med Wellbutrin Retard: Hvis du tar eller har tatt andre legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 14 dagene, må du gi beskjed om dette til legen din uten å ta Wellbutrin Retard (se også Bruk ikke Wellbutrin Retard i avsnitt 2). Si fra til legen din dersom du bruker andre legemidler, naturmidler eller vitaminer, inkludert produkter du selv har kjøpt. Det kan bli nødvendig for legen din å endre WELLBUTRIN RETARD dosen eller dosen av de andre medisinene du tar. Noen legemidler skal ikke tas sammen med Wellbutrin Retard. Noen legemidler kan øke sjansen for krampeanfall. Andre legemidler kan øke risikoen for andre bivirkninger. Noen eksempler på dette finnes nedenfor, men dette er ikke en fullstendig liste. Sjansen for krampeanfall kan økes: Hvis du tar andre legemidler mot depresjon eller legemidler mot andre mentale lidelser Hvis du bruker teofyllin mot astma eller lungesykdom Hvis du bruker tramadol, et kraftig smertestillende legemiddel Hvis du har tatt beroligende midler, eller hvis du planlegger å slutte med disse mens du behandles med Wellbutrin Retard (se også Bruk Ikke Wellbutrin Retard i avsnitt 2) Hvis du bruker legemidler mot malaria (slik som meflokin eller klorokin) Hvis du tar stimulerende midler eller andre legemidler for kontrollere din vekt eller appetitt Hvis du bruker steroider (tabletter eller injeksjon) Hvis du bruker antibiotika som kalles kinoloner Hvis du bruker antihistaminer som gjør deg trøtt Hvis du bruker legemidler mot diabetes Kontakt legen din umiddelbart før du tar Wellbutrin Retard, hvis noe av dette gjelder deg. Legen din vil vurdere fordeler og risiko for deg ved behandling med Wellbutrin Retard. Det kan være økt sjanse for andre bivirkninger: Hvis du tar andre legemidler mot depresjon (slik som amitriptylin, fluoksetin, paroksetin, dosulepin, desipramin eller imipramin) eller mot andre mentale lidelser (slik som klozapin, risperidon, tioridazin eller olanzapin) Hvis du tar legemidler for behandling av Parkinsons sykdom (levodopa, amantadin eller orfenadrin) Hvis du tar legemidler som innvirker på kroppens evne til nedbryting av Wellbutrin Retard (karbamazepin, fenytoin eller valproat) Hvis du tar cyklofosfamid eller ifosfamid, hovedsaklig til behandling av kreft Hvis du tar tiklopidin eller klopidogrel, hovedsakelig brukt for å forebygge slag Hvis du tar enkelte betablokkere (slik som metoprolol) Hvis du tar enkelte legemidler mot ujevn hjerterytme (propafenon eller flekainid) Hvis du bruker nikotinplaster for å slutte å røyke. Kontakt legen din umiddelbart før du tar Wellbutrin Retard, hvis noe av dette gjelder deg. Wellbutrin Retard kan være mindre effektiv Dersom du bruker ritonavir eller efavirenz, legemidler som brukes for å behandle HIV-infeksjon. Fortell legen dersom dette gjelder deg. Legen vil kontrollere hvor bra Wellbutrin Retard fungerer for deg. Det kan være nødvendig å øke dosen eller bytte til en annen behandling for din depresjon. Ikke øk Wellbutrin Retard dosen din uten råd fra legen, da dette kan øke risikoen for at du får bivirkninger, inkludert krampeanfall. Alkoholholdig drikke og WELLBUTRIN RETARD Alkohol kan påvirke hvordan Wellbutrin Retard virker, og samtidig bruk kan i sjeldne tilfeller påvirke nervene dine eller din psykiske tilstand. Noen personer blir mer sensitive for alkohol når de tar Wellbutrin Retard. Legen din kan fraråde deg å drikke alkohol (øl, vin eller sprit) eller være måteholden med alkohol, når du bruker Wellbutrin Retard. Hvis du derimot for tiden har et stort inntak av alkohol, skal du ikke slutte brått, da dette kan utsette deg for risiko for anfall. Snakk med legen din om inntak av alkohol før du begynner å bruke Wellbutrin Retard. Graviditet og amming

3 Graviditet og amming Du skal ikke bruke Wellbutrin Retard hvis du er gravid, med mindre legen har anbefalt deg å bruke det. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid. innholdsstoffene i Wellbutrin Retard kan gå over i morsmelken. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Wellbutrin Retard. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Dersom du føler deg svimmel eller ør ved bruk av Wellbutrin Retard, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER WELLBUTRIN RETARD Bruk alltid Wellbutrin Retard nøyaktig slik som legen din har fortalt deg. Den vanlige doseringen står beskrevet her, men doseringen du har fått fra legen din er personlig for deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det kan ta en stund før du begynner å føle deg bedre. Det tar tid før legemidlet har sin fulle effekt, noen ganger uker eller måneder. Når du begynner å føle deg bedre, kan legen råde deg til å fortsette behandlingen for å forebygge at depresjonen kommer tilbake. Hvor mye Wellbutrin Retard skal du bruke Den vanlige anbefalte dose for voksne er en 150 mg tablett daglig. Hvis depresjonen din ikke bedrer seg etter flere ukers behandling, kan legen din øke doseringen til 300 mg daglig. Wellbutrin Retard bør tas om morgenen. Wellbutrin Retard skal ikke tas mer enn en gang daglig. Ta Wellbutrin Retard dosen din om morgen. Ikke ta Wellbutrin Retard mer enn én gang daglig. Tablettene skal svelges hele. Ikke tygg, knus eller del de dersom du gjør dette er det fare for at du kan ta en overdose, fordi legemidlet frigis for raskt i kroppen din. Dette ville gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger, inkludert krampeanfall. Noen skal bruke 150 mg daglig gjennom hele behandlingen. Legen din kan ha foreskrevet dette hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hvor lenge du skal ta Wellbutrin Retard Legen din vil sammen med deg avgjøre hvor lenge du skal ta Wellbutrin Retard. Det kan ta uker eller måneder med behandling før du merker noen bedring. Diskuter symptomene dine regelmessig med legen din for å avgjøre hvor lenge du skal fortsette behandlingen. Når du begynner å føle deg bedre kan legen din likevel be deg fortsette med Wellbutrin Retard for å forebygge at depresjonen kommer tilbake. Dersom du tar for mye av Wellbutrin Retard Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Hvis du tar for mye av Wellbutrin Retard, kan dette medføre økt risiko for kramper. Ikke nøl. Spør legen din hva du skal gjøre, eller ta kontakt med nærmeste akuttmottak øyeblikkelig. Dersom du har glemt å ta Wellbutrin Retard Hvis du har glemt en dose, skal du vente og ta neste tablett til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Dersom du avbryter behandling med Wellbutrin Retard Avslutning av behandling eller dosereduksjon skal kun skje i samråd med lege. Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Wellbutrin Retard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Krampeanfall Omtrent 1 av 1000 som tar Wellbutrin Retard kan risikere krampeanfall (som krampetrekninger eller anfall). Sjansen for kramper øker hvis du tar for mye Wellbutrin Retard, hvis du bruker enkelte legemidler, eller hvis du er i risikogruppen for kramper. Snakk med legen din hvis du er bekymret for noe av dette. Hvis du får et krampeanfall, kontakt legen din når du føler deg bedre og ikke ta flere Wellbutrin Retard tabletter. Allergiske reaksjoner Noen kan få allergiske reaksjoner ved bruk av Wellbutrin Retard. Disse inkluderer: Rødhet i huden og utslett, blemmer eller kløende reaksjoner i huden (elveblest). Noen typer utslett kan kreve sykehusbehandling, spesielt hvis du har sår munn eller såre øyne. Uvanlig tung pust eller pustevansker Opphovnede øyelokk, opphovnet leppe eller tunge

4 Opphovnede øyelokk, opphovnet leppe eller tunge Muskel- eller leddsmerter Kollaps eller hukommelsestap (blackout). Kontakt lege umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner. Ikke ta flere Wellbutrin Retard tabletter. Allergiske reaksjoner kan vedvare over lengre tid. Hvis legen din forskriver legemidler som hjelper mot allergiske reaksjoner, må du følge hele kuren av denne medisinen. Andre bivirkninger Svært vanlige bivirkninger: rapportert hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter Søvnvansker. Sørg for at du tar Wellbutrin Retard om morgenen. Hodepine Munntørrhet Kvalme, oppkast Vanlige bivirkninger: rapportert hos opptil 1 av 10 behandlede pasienter Feber, svimmelhet, kløe, svette og hudutslett (noen ganger på grunn av en allergisk reaksjon) Rystelser og skjelvinger (tremor), kraftløshet og trøtthet, brystsmerter Føle seg engstelig eller opphisset/urolig Magesmerter eller andre mageproblemer (forstoppelse), smaksforstyrrelser, nedsatt appetitt (anoreksi) Blodtrykksstigning, noen ganger alvorlig blodtrykksstigning, ansiktsrødme Øresus, synsforstyrrelser Mindre vanlige bivirkninger: rapportert hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter Depresjon (se også avsnitt 2 Spesielle forholdsregler ved bruk av Wellbutrin Retard under Selvmordstanker og forverring av din depresjon). Forvirring Konsentrasjonsvansker Økt hjerterytme Vekttap Sjeldne bivirkninger: rapportert hos opptil 1 av 1000 behandlede pasienter Krampeanfall Svært sjeldne bivirkninger: rapportert hos opptil 1 av behandlede pasienter Hjertebank, besvimelsesanfall Rykninger, muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller nedsatt koordinasjon Rastløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet unormale drømmer, kribling eller nummenhet, hukommelsestap Gulfarging av hud eller øyehvite (gulsott) som kan skyldes økning i leverenzymer, hepatitt Alvorlige allergiske reaksjoner, utslett sammen med ledd og muskelsmerter Endringer i blodsukkeret Endret vannlatingsfrekvens (nedsatt eller økt hyppighet) Alvorlig hudutslett som kan ramme munnen og andre deler av kroppen og være livstruende Forverring av psoriasis (tykkere rødt skjellag i huden) føle seg uvirkelig eller fremmed (depersonalisering); se eller høre ting som ikke er virkelig (hallusinasjoner); fornemme eller tro ting som ikke er virkelig (vrangforestillinger), overdreven mistenksomhet (paranoia). Andre bivirkninger Andre bivirkninger har forekommet hos et mindre antall personer, men eksakt frekvens er ukjent: tanker om selvskading eller selvmord ved bruk Wellbutrin Retard, eller kort tid etter avsluttet behandling (se punkt 2. Hva du må ta hensyn til før du begynner å bruke Wellbutrin Retard). Hvis du har slike tanker bør du kontakte lege eller oppsøke sykehus umiddelbart. forstyrret virkelighetsoppfatning, ute av stand til å tenke eller bedømme klart (psykoser), andre symptomer kan inkludere hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER WELLBUTRIN RETARD Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Wellbutrin Retard etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys. Flasken inneholder en liten forseglet beholder som inneholder kull og silikagel for at tablettene skal holdes tørre. La beholderen være i flasken. Den må ikke svelges. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Wellbutrin Retard

5 Virkestoffet er bupropionhydroklorid. Hver tablett inneholder 150 mg eller 300 mg bupropionhydroklorid. Andre hjelpestoffer er: tablettkjerne: polyvinylalkohol, glyseryldibehenat, tablettdrasjering: etylcellulose, povidon K-90 makrogol 1450, metarylsyreetylekrylatkopolymer dispersjon, silisiumdioksid, trietylsitrat. Farge trykk: Skjellakk glasur, svart jernoksid (E172) og ammoniumhydroksid. Hvordan Wellbutrin Retard ser ut og innholdet i pakningen Wellbutrin Retard tablett med modifisert frisetting 150 mg er kremhvite til svakt gule runde tabletter merket GS5FV med svart trykk på den ene siden og blank på den andre siden. De pakkes i hvite polyetylen bokser med 7, 30 eller 90 (3 30) tabletter. Wellbutrin Retard tablett med modifisert frisetting 300 mg er kremhvite til svakt gule runde tabletter merket GS5YZ med svart trykk på den ene siden og blank på den andre siden. De pakkes i hvite polyetylen bokser med 7, 30 eller 90 (3 30) tabletter. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A, Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo, Norge Tlf: Faks: Tilvirker Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, TYSKLAND For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen. Dette legemidlet er markedsført i andre EØS-land under følgende navn: WELLBUTRIN XR: Østerrike, Belgia, Luxembourg, Kypros, Hellas, Italia, Malta, Poland, Portugal, Slovenia, Sveits, Nederland. Elontril: Østerrike, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Ungarn, Island, Italia, Latvia, Litauen, Portugal, Romania Slovakia, Spania, Nederland. Magerion: Tyskland, Sverige. Wellbutrin Retard: Norge Voxra: Finland, Sverige Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent av Statens legemiddelverk: