PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. escitalopram

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Escitalopram ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram ratiopharm 15 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram ratiopharm 20 mg tabletter, filmdrasjerte escitalopram Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Escitalopram ratiopharm er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Escitalopram ratiopharm 3. Hvordan du bruker Escitalopram ratiopharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Escitalopram ratiopharm 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ESCITALOPRAM RATIOPHARM ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten Escitalopram ratiopharm inneholder escitalopram og brukes ved behandling av depresjon og angstlidelser (som panikklidelse med eller uten agorafobi (som er frykt for å være på åpne plasser), sosial fobi og tvangslidelse (OCD)). Escitalopram tilhører en gruppe legemidler mot depresjon som kalles selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRIer). Disse legemidlene virker på serotoninsystemet i hjernen ved å øke serotoninnivået. Forstyrrelser i hjernens serotoninsystem antas å være en viktig faktor i utviklingen av depresjon og beslektede sykdommer. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ESCITALOPRAM RATIOPHARM Bruk ikke Escitalopram ratiopharm hvis du er allergisk (overfølsom) overfor escitalopram eller et av de andre innholdsstoffene i Escitalopram ratiopharm (se punkt 6 Ytterligere informasjon ). dersom du bruker andre legemidler som tilhører en gruppe som kalles MAO-hemmere, inkludert selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom), moklobemid (brukes ved depresjon) og linezolid (et antibakterielt middel). Vis forsiktighet ved bruk av Escitalopram ratiopharm Informer legen din hvis du har andre problemer eller sykdommer da dette kan være av betydning for legens vurdering. Spesielt må du fortelle legen: dersom du har epilepsi. Behandling med Escitalopram ratiopharm skal avsluttes hvis det oppstår krampeanfall eller det er en økt hyppighet av krampeanfall (se også punkt 4 Mulige bivirkninger ). dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen din. dersom du har diabetes (sukkersyke). Behandling med Escitalopram ratiopharm kan påvirke glukosekontrollen. Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin og/eller andre legemidler mot diabetes. dersom du har nedsatt nivå av natrium i blodet. dersom du har en tendens til lett å få blødninger eller blåmerker. dersom du får elektrosjokkbehandling (ECT). dersom du har koronar hjertesykdom. Merk Som for andre medisiner som brukes til å behandle depresjon eller relaterte sykdommer, oppnås ikke bedringen umiddelbart. Etter oppstart av behandling med Escitalopram ratiopharm kan det ta flere uker før du merker noen bedring. Ved behandling av panikkangst tar det vanligvis 2-4 uker før bedring sees. I begynnelsen av behandlingen kan visse pasienter oppleve økt angst, noe som vil forsvinne ved fortsatt behandling. Derfor er det viktig at du følger legens råd nøyaktig og ikke avslutter behandlingen eller forandrer dosen uten å rådføre deg med legen. Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid. Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.

2 Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din. Visse pasienter med manisk depressiv lidelse kan gå inn i en manisk fase. Dette arter seg ved uvanlige og raskt skiftende ideer, uforklarlig oppstemthet og overdreven fysisk aktivitet. Dersom du erfarer dette, kontakt legen din. Symptomer slik som rastløshet eller problemer med å sitte eller stå stille, kan også forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen. Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene. Noen ganger er du ikke selv oppmerksom på symptomene nevnt over, og derfor kan det være nyttig å spørre en venn eller slektning om å hjelpe deg å se etter eventuelle tegn på at du forandrer oppførsel. Fortell det til legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus dersom du får urovekkende tanker eller opplevelser eller dersom noen av symptomene ovenfor forekommer i løpet av behandlingen. Bruk hos barn og ungdom under 18 år: Escitalopram ratiopharm bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Escitalopram ratiopharm til pasienter under 18 år dersom han/hun vurderer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Escitalopram ratiopharm til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Escitalopram ratiopharm. Det er ennå ikke tilgjengelig sikkerhetsdata for langtidsbehandling med Escitalopram ratiopharm vedrørende vekst, modning samt kognitiv utvikling og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen. Bruk av andre legemidler sammen med Escitalopram ratiopharm Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Fortell legen din hvis du bruker følgende legemidler: Ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som inneholder fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid og tranylcypromin som virkestoff. Hvis du har brukt slike legemidler, må du vente 14 dager før du begynner å bruke Escitalopram ratiopharm. Etter avsluttet behandling med Escitalopram ratiopharm må det gå 7 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene. Reversible, selektive MAO-A-hemmere, inneholder moklobemid, (til behandling av depresjon). Irreversible MAO-B-hemmere, inneholder selegilin, (til behandling av Parkinsons sykdom). Disse øker risikoen for bivirkninger. Linezolid (antibakterielt middel). Litium (brukes ved behandling av manisk-depressiv lidelse) og tryptofan. Imipramin og desipramin (brukes til behandling av depresjoner). Sumatriptan og lignende legemidler (til behandling av migrene), og tramadol (brukes mot sterke smerter). Disse øker risikoen for bivirkninger. Cimetidin og omeprazol (til behandling av magesår), fluvoksamin (mot depresjon) og tiklopidin (reduserer risiko for hjerneslag). Disse kan gi økt konsentrasjon av Escitalopram ratiopharm i blodet. Johannesurt (Hypericum perforatum) - et naturlegemiddel som brukes mot depresjon. Acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (legemidler som er smertestillende eller blodfortynnende, såkalte antikoagulantia). Warfarin, dipyridamol og fenprokumon (blodfortynnende legemidler, såkalte antikoagulantia). Legen din vil sannsynligvis kontrollere blodets evne til å koagulere når du starter eller stopper behandlingen med Escitalopram ratiopharm for å bekrefte at din dose med blodfortynnende legemidler fremdeles er riktig. Meflokin (mot malaria), bupropion (til å behandle depresjon) og tramadol (til behandling av sterke smerter) pga. risiko for at terskelen for krampeanfall senkes. Nevroleptika (legemidler mot schizofreni, psykose) pga. risiko for at de senker terskelen for krampeanfall, og legemidler mot depresjon. Flekainid, propafenon og metoprolol (brukt ved hjerte-karsykdommer), desipramin, klomipramin og nortriptylin (legemidler mot depresjon) og risperidon, tioridazin og haloperidol (legemidler mot alvorlige sinnslidelser). Det kan bli nødvendig å justere dosen av Escitalopram ratiopharm. Inntak av Escitalopram ratiopharm sammen med mat og drikke Escitalopram ratiopharm kan tas med eller uten mat (se punkt 3 Hvordan du bruker Escitalopram ratiopharm ). Som for mange andre legemidler anbefales det ikke å drikke alkohol mens du behandles med Escitalopram ratiopharm selv om Escitalopram ratiopharm ikke forventes å interagere med alkohol. Graviditet og amming Informer legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli det. Bruk ikke Escitalopram ratiopharm hvis du er gravid uten at du og legen har diskutert fordeler og risiko. Hvis du bruker Escitalopram ratiopharm de siste 3 månedene av svangerskapet skal du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, kramper, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, skvettenhet, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker. Hvis det nyfødte barnet har noen av disse, må du kontakte lege umiddelbart. Hvis Escitalopram ratiopharm brukes under graviditet, skal behandlingen aldri avsluttes brått. Bruk ikke Escitalopram ratiopharm under amming uten at du har diskutert fordeler og risiko med legen din.

3 Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Du anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du vet hvordan Escitalopram ratiopharm virker på deg. 3. HVORDAN DU BRUKER ESCITALOPRAM RATIOPHARM Bruk alltid Escitalopram ratiopharm slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Voksne Depresjon Normal anbefalt dose Escitalopram ratiopharm er 10 mg tatt en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg per dag. Panikklidelse Startdosen for Escitalopram ratiopharm er 5 mg en gang daglig den første uken før dosen økes til 10 mg daglig. Legen din kan øke dosen ytterligere til maksimalt 20 mg per dag. Sosial fobi Normal anbefalt dose Escitalopram ratiopharm er 10 mg tatt en gang daglig. Avhengig av hvilken effekt legemidlet har på deg kan legen enten redusere dosen til 5 mg per dag eller øke dosen til maksimalt 20 mg per dag. Tvangslidelse (OCD) Normal anbefalt dose Escitalopram ratiopharm er 10 mg tatt en gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimalt 20 mg per dag. Eldre pasienter (over 65 år) Normal anbefalt startdose Escitalopram ratiopharm er 5 mg tatt en gang daglig. Barn og ungdom (<18 år) Escitalopram ratiopharm bør vanligvis ikke gis til barn eller ungdom. For mer informasjon, se punkt 2 Hva du må ta hensyn til før du bruker Escitalopram ratiopharm. Escitalopram ratiopharm kan tas med eller uten mat. Tabletten svelges med ett glass vann. Tablettene skal ikke tygges da de har en bitter smak. Hvis nødvendig kan tablettene deles ved å legge tabletten på en flat overflate med delestreken opp. Tablettene kan deles ved å presse ned på hver side av tabletten ved å bruke begge pekefingrene. Behandlingens varighet Det kan ta et par uker før du begynner å føle deg bedre. Fortsett å ta Escitalopram ratiopharm selv om det tar litt tid før du føler bedring i tilstanden din. Forandre ikke dosen av medisinen din uten først å snakke med legen din. Fortsett å ta Escitalopram ratiopharm så lenge legen din anbefaler det. Dersom du stopper behandlingen din for tidlig kan symptomene dine komme tilbake. Det er anbefalt at behandlingen skal vare i minst 6 måneder etter at du føler deg bra igjen. Dersom du tar for mye av Escitalopram ratiopharm Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag. Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, skjelving, uro, kramper, koma, kvalme, oppkast, endret hjerterytme, nedsatt blodtrykk og forandringer i kroppsvæske/saltbalanse. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg pakningen med Escitalopram ratiopharm når du oppsøker lege eller sykehus. Dersom du har glemt å ta Escitalopram ratiopharm Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Hvis du har glemt en dose og kommer på det før du går til sengs, kan du ta dosen med en gang. Fortsett som vanlig neste dag. Hvis du kommer på at du har glemt dosen i løpet av natten eller neste dag, glem dosen og fortsett som vanlig. Dersom du avbryter behandling med Escitalopram ratiopharm Ikke avslutt behandlingen med Escitalopram ratiopharm før legen anbefaler deg å gjøre det. Når behandlingen avsluttes, anbefales det at dosen med Escitalopram ratiopharm reduseres gradvis over noen uker. Når du avslutter behandling med Escitalopram ratiopharm, særlig hvis det skjer brått, kan du få såkalte seponeringssymptomer. Disse symptomene er vanlige ved avslutning av behandling med Escitalopram ratiopharm. Risikoen er større hvis Escitalopram ratiopharm har vært brukt i lang tid eller i høye doser eller når dosen reduseres for raskt. De fleste opplever at symptomene er milde eller forsvinner av seg selv innen to uker. Hos noen pasienter kan de være mer intense eller vare lenger (2-3 måneder eller mer). Kontakt legen din hvis du opplever alvorlige seponeringssymptomer når du avslutter behandlingen. Legen kan be deg begynne å ta tablettene igjen for deretter å trappe ned mer gradvis. Seponeringssymptomer inkluderer: Svimmelhet (ustødig eller dårlig balanse), prikking/stikking i huden, brennende følelse og (mindre vanlig) følelse av elektrisk støt, inkludert i hodet, søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, søvnløshet), angst, hodepine, kvalme, økt svette (inkludert nattesvette), rastløshet og uro, skjelving, følelse av forvirring og desorientering, emosjonell eller irritabel, diaré (løs avføring), synsforstyrrelser eller hjertebank (palpitasjoner).

4 Tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. (Se også Vis forsiktighet ved bruk av Escitalopram ratiopharm) Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Escitalopram ratiopharm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forsvinner vanligvis innen noen få uker med behandling. Vær oppmerksom på at mange av effektene også kan være symptomer på sykdommen og derfor vil avta når du begynner å bli bedre. Kontakt legen din hvis du får noen av de følgende bivirkningene under behandling: Mindre vanlige (flere enn 1 av 1000 personer og færre enn 1 av 100 personer): Uvanlige blødninger, inkludert mage-tarmblødninger Sjeldne (flere enn 1 av og færre enn 1 av 1000 personer): Dersom du hovner opp i huden, tungen, lepper eller ansikt eller får pustevansker eller problemer med å svelge (allergisk reaksjon), må du kontakte lege eller dra til legevakt med en gang. Dersom du har høy feber eller opplever uro, forvirring, skjelving eller akutte muskelsammentrekninger, kan det være tegn på en sjelden tilstand kalt serotonergt syndrom. Kontakt lege hvis du har disse symptomene. Dersom du opplever følgende bivirkninger skal du kontakte lege eller dra til legevakt med en gang: Vannlatingsbesvær Krampeanfall, se også Vis forsiktighet ved bruk av Escitalopram ratiopharm Gul hud og gul farge i det hvite i øyet er tegn på nedsatt leverfunksjon /gulsott I tillegg til det som er nevnt over er følgende bivirkninger rapportert: Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 personer): Kvalme Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100 personer og færre enn 1 av 10 personer): Tett eller rennende nese (sinusitt) Nedsatt eller økt appetitt Angst, rastløshet, unormale drømmer, vanskeligheter med å sovne, søvnighet, svimmelhet, gjesping, skjelving, prikkende følelse i huden Diaré, forstoppelse, oppkast, munntørrhet Økt svette Smerter i muskler og ledd (artralgi og myalgi) Endret seksualfunksjon (forsinket utløsning, problemer med ereksjon, nedsatt lyst, kvinner kan oppleve problemer med å oppnå orgasme) Tretthet, feber Vektøkning Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000 personer og færre enn 1 av 100 personer) Elveblest (urticaria), utslett, kløe Skjære tenner, uro, nervøsitet, panikkanfall, forvirring Søvnforstyrrelser, smaksforandringer, besvimelse Utvidelse av pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, øresus (tinnitus) Håravfall Vaginal blødning Redusert vekt Rask puls Opphovning av armer og ben Neseblødning Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av og færre enn 1 av 1000 personer): Aggresjon, depersonalisering (uvirkelighetsfølelse), hallusinasjoner Langsom puls Selvmordsrelatert adferd, se også Vis forsiktighet ved bruk av Escitalopram ratiopharm Noen pasienter har rapportert (hyppighet er ikke kjent): Redusert natriumnivå i blodet (symptomene er en følelse av å være syk og uvel, med muskelsvakhet og forvirring) Svimmelhet når du reiser deg opp, som skyldes lavt blodtrykk (ortostatisk hypotensjon) Unormale leverfunksjonstester (økt mengde leverenzymer i blodet) Bevegelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevegelser) Smertefulle ereksjoner (priapisme) Blødningssykdommer inkludert blødninger i hud og slimhinner (ekkymose) og lavt nivå av blodplater (trombocytopeni) Rask oppsvulming av hud og slimhinner (angioødem) Økt vannlating (utilstrekkelig ADH-sekresjon) Melkeproduksjon hos kvinner som ikke ammer Mani

5 Tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. (Se også Vis forsiktighet ved bruk av Escitalopram ratiopharm) I tillegg er det noen bivirkninger som er sett for legemidler som virker på samme måte som escitalopram (virkestoffet i Escitalopram ratiopharm). Disse er: Problemer med å sitte stille på grunn av indre uro (akatisi) Redusert appetitt (anoreksi) Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER ESCITALOPRAM RATIOPHARM Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Bruk ikke Escitalopram ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Escitalopram ratiopharm Virkestoff(er) er escitalopram. Hver Escitalopram ratiopharm tablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oksalat). Andre innholdsstoffer er Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat (E 470b). Drasjelag: Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171) og makrogol 400. Hvordan Escitalopram ratiopharm filmdrasjerte tabletter ser ut og innholdet i pakningen Escitalopram ratiopharm er 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter. Tablettene er beskrevet under: Escitalopram ratiopharm 5 mg er runde, hvite, filmdrasjerte tabletter. Escitalopram ratiopharm 10 mg er ovale (ca. 8,1 x 5,6 mm), hvite, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på den ene siden. Tablettene kan deles i to like store halvdeler. Escitalopram ratiopharm 15 mg er ovale (ca. 10,4 x 5,6 mm), hvite, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på den ene siden. Delestreken er bare for å lette delingen for at den skal være lettere å svelge. Escitalopram ratiopharm 20 mg er ovale (ca. 11,6 x 7,1 mm), hvite, filmdrasjerte tabletter med en delestrek på den ene siden. Tablettene kan deles i to like store halvdeler. Escitalopram ratiopharm er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tabletter (blisterpakninger) 30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabletter (endoseblister) 5 mg/ 15 mg/ 20 mg: 100 tabletter (HDPE-boks) 10 mg: 100, 200 tabletter (HDPE-boks) Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tilvirker Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, Tyskland HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovakia For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen. ratiopharm AS Billigstadsletta 19A N-1375 Billingstad Tlf:

6 Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent