Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Requip Depot 2 mg, 4 mg, 8 mg depottabletter. ropinirol (som ropinirolhydroklorid)

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Requip Depot 2 mg, 4 mg, 8 mg depottabletter ropinirol (som ropinirolhydroklorid) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Requip Depot er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Requip Depot 3. Hvordan du bruker Requip Depot 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Requip Depot 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Requip Depot er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Requip Depot brukes for å behandle Parkinsons sykdom. Virkestoffet i Requip Depot er ropinirol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måte som en naturlig kjemisk substans som kalles dopamin. Ved Parkinsons sykdom er nivået av dopamin redusert i enkelte deler av hjernen. Ropinirol etterligner naturlig dopamin, og virker ved å redusere symptomene på Parkinsons sykdom. 2. Hva du må vite før du bruker Requip Depot Bruk ikke Requip Depot: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ropinirol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorlig nyresykdom. - dersom du har leversykdom. - dersom du er gravid eller du tror du er gravid. - dersom du ammer. Hvis noe av dette gjelder deg, er det viktig at du informerer legen din om dette. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen din før du starter behandling med dette legemidlet dersom du: - har en alvorlig hjertesykdom. 1

2 - har eller tidligere har hatt en psykisk lidelse. - dersom du opplever noen uvanlige drifter og/eller oppførsel (f.eks. spillegalskap, overspising, overdrevent pengebruk eller overdreven seksuell oppførsel) (se avsnitt 4). - har en intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. laktose). Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Legen din kan enten avgjøre at behandling med Requip Depot ikke er passende for deg, eller at du trenger nøye oppfølgning under behandlingen. Informer legen din dersom du eller noen i din familie/omsorgspersoner merker at du utvikler lyst eller en trang til uvanlig oppførsel som kan skade deg eller andre. Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan omfatte spillegalskap, overdreven spising, overdrevent pengebruk eller økte seksuelle drifter. Det kan være nødvendig at legen din justerer legemiddeldosen eller avslutter behandlingen. Andre legemidler og Requip Depot Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan påvirke effekten av Requip Depot, eller øke sjansen for bivirkninger. Requip Depot kan også påvirke effekten av andre legemidler. Disse legemidlene omfatter: - fluvoksamin (mot depresjon) - HRT (hormonell substitusjonsbehandling) - legemidler mot andre mentale tilstander (f.eks. sulprid) - metoklopramid (mot kvalme og fordøyelsesplager) - ciprofloksacin og enoksacin (antibiotika) - cimetidin (mot magesår) - andre legemidler mot Parkinsons sykdom Fortell legen din hvis du bruker eller nylig har brukt noen av disse legemidlene. Du vil måtte ta flere blodprøver dersom du bruker følgende legemidler samtidig med Requip Depot: Vitamin K antagonister (brukes for å redusere koagulering av blodet) slik som warfarin, dikumarol, fenylindandion. Husk å fortelle legen din hvis du begynner å bruke noen andre legemidler mens du tar Requip Depot. Inntak av Requip Depot sammen med mat og drikke Requip Depot kan tas uavhengig av måltider. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kvinner som er gravide eller ammer skal ikke ta Requip Depot. Fortell legen din: - dersom du er gravid, dersom du tror du er gravid eller dersom du planlegger å bli gravid - dersom du ammer eller dersom du planlegger å amme Legen din vil da anbefale deg å avslutte behandlingen med Requip Depot Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. 2

3 Requip Depot kan gjøre deg trett. Det kan forårsake uttalt tretthet, og har medført episoder med plutselige søvnanfall uten forvarsel. Dersom du opplever dette: ikke kjør, ikke bruk maskiner eller delta i aktiviteter hvor søvnighet eller plutselige søvnanfall kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død. Ikke delta i slike aktiviteter før du er sikker på at dette ikke hender deg. Snakk med legen din hvis dette skaper problemer for deg. Røyking og Requip Depot Snakk med legen din hvis du begynner å røyke eller dersom du slutter å røyke når du tar Requip Depot. Det kan bli nødvendig å justere dosen din. Requip Depot inneholder laktose og paraoransje Requip Depot inneholder en liten mengde av en sukkertype som kalles laktose. Requip Depot 4 mg inneholder også et fargestoff som heter paraoransje (E110). Snakk med legen din før du bruker Requip Depot dersom du har intoleranse overfor laktose eller andre sukkertyper, eller overfor paraoransje (E110). Paraoransje kan forårsake allergiske reaksjoner. 3. Hvordan du bruker Requip Depot Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Requip Depot kan brukes som eneste legemiddel eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles L- dopa (også kalt levodopa) for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom. Dersom du bruker L- dopa kan du oppleve ufrivillige bevegelser (dyskinesier) når du først begynner å ta Requip Depot. Fortell legen hvis dette skjer, for da kan det være nødvendig å justere doseringen av legemidlene dine. Hvor mye Requip Depot skal du bruke? Det kan ta litt tid å finne den dosen av Requip Depot som er riktig for deg. Den vanlige startdosen er 2 mg én gang daglig den første uken. I løpet av de første fire ukene kan legen din øke dosen med 2 mg pr. uke, opp til 8 mg daglig. Hvis du er eldre, kan legen din øke dosen saktere. Legen din vil fortsette å justere dosen avhengig av hva som er best for deg. Noen pasienter tar opptil 24 mg Requip Depot per dag. Ikke ta flere tabletter enn legen har anbefalt. Det kan ta noen uker før Requip Depot begynner å virke. Bruk av Requip Depot Ta Requip Depot én gang daglig, på samme tidspunkt hver dag. Tabletten(e) skal svelges hel(e) med et glass vann. Tablettene må ikke tygges, knuses eller deles. Inntak av delte eller knuste tabletter kan øke faren for overdose ved at legemidlet frigis i kroppen for hurtig. Requip Depot kan tas med eller uten mat. 3

4 Requip Depot er designet for å frigi virkestoffet over en 24 timers periode. Dersom du har en tilstand som gjør at legemidlet passerer gjennom kroppen for raskt, som for eksempel ved diaré, kan det hende at tabletten ikke løser seg fullstendig opp og dermed ikke virker skikkelig. Du kan også kanskje se rester av tabletten i avføringen. Dersom dette skjer, kontakt legen så raskt som mulig. Dersom du bytter fra Requip til Requip Depot Legen din vil basere dosen av Requip Depot på dosen du brukte av Requip. Ta Requip som normalt dagen før du bytter. Fortsett med Requip Depot neste morgen, og ikke ta flere tabletter av Requip. Dersom du tar for mye av Requip Depot Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. Hvis mulig, fremvis pakningen for Requip Depot. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ved overdosering med Requip Depot er det sett følgende symptomer: Uvel følelse eller kvalme (oppkast), svimmelhet (roterende følelse), døsighet, mental eller fysisk utmattelse, besvimelsesanfall, hallusinasjoner. Disse symptomene er vanligvis relatert til de dopamin-lignende egenskapene til Requip Depot og kan lindres ved behandling med dopaminantagonister som f.eks. antipsykotiske legemidler eller metoklopramid (dvs. legemidler som hemmer produksjonen av dopamin). Dersom du har glemt å ta Requip Depot Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta Requip Depot en dag eller over en lengre periode må du snakke med legen din om hvordan du skal fortsette behandlingen. Dersom du avbryter behandlingen med Requip Depot Ikke avbryt behandlingen med Requip Depot uten legens råd. Ta Requip Depot så lenge legen din har anbefalt. Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling. Dersom du brått avslutter behandlingen, kan dine Parkinsons-symptomer raskt bli forverret. Brått opphold i behandling kan medføre at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles for malignt nevroleptisk syndrom som kan utgjøre en stor helsefare. Symptomene omfatter akinesi (tap av muskelbevegelse), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, takykardi (økt hjertefrekvens), forvirring, nedsatt bevissthet (f.eks. koma). Dersom det blir nødvendig å avslutte behandlingen med Requip Depot, vil legen din redusere dosen din gradvis. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger 4

5 Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene av Requip Depot forekommer oftest ved behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene er som oftest milde, og kan avta kort tid etter du har begynt å bruke legemidlet. Snakk med legen din dersom bivirkningene bekymrer deg. Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer som tar Requip Depot: - Søvnighet - Kvalme Vanlige bivirkninger Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer som tar Requip Depot: - Plutselige søvnanfall hvor pasienter plutselig sovner uten at de følte seg søvnige - Hallusinasjoner (oppleve ting som ikke er virkelig) - Svimmelhet (roterende følelse) - Forstoppelse - Hevelser i ben, føtter eller armer (ødem) Mindre vanlige bivirkninger Disse kan berøre inntil 1 av 100 personer som tar Requip Depot: - Økt kjønnsdrift - Lavt blodtrykk - Nedsatt blodtrykk slik at du kan føle deg svimmel eller du kan besvime, spesielt når du reiser deg opp fra en sittende posisjon Svært sjeldne bivirkninger Disse kan berøre færre enn 1 av personer som tar Requip Depot: - Føle uttalt tretthet på dagtid (ekstrem søvnighet) - Allergiske reaksjoner som røde, kløende hevelse på huden (elveblest). Hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen som kan føre til vansker med å puste eller svelge. Utslett eller intens kløe (se avsnitt 2). Dersom du bruker Requip Depot i kombinasjon med L-dopa Pasienter som bruker Requip Depot i kombinasjon med L-dopa kan også utvikle andre bivirkninger over tid: Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 personer): Ukontrollerte, brå bevegelser. Dersom du tar L-dopa kan du oppleve ukontrollerte bevegelser (dyskinesier) når du begynner å ta Requip Depot. Fortell legen hvis dette skjer for da kan være nødvendig å justere doseringen av legemidlene dine. Vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 100 personer): - Føle seg forvirret - Hallusinasjoner - Søvnighet - Svimmelhet (roterende følelse) - Lavt blodtrykk - Nedsatt blodtrykk slik at du kan føle deg svimmel eller du kan besvime, spesielt når du reiser deg opp fra en sittende posisjon - Kvalme - Forstoppelse - Væskeansamlinger (ødem) Mindre vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 1000 personer): - Økt kjønnsdrift (libido) 5

6 Rapporter etter markedsføring (bruk av Requip Depot alene og i kombinasjon med L-dopa) Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Mentale problemer slik som fantasering (delirium, alvorlig forvirring), vrangforestillinger eller paranoia (kjennetegnes ved overdreven mistenksomhet) - En uimotståelig trang eller lyst til å handle på en måte som kan skade deg eller andre, som kan inkludere: - Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige konsekvenser for deg personlig og familien din. - Unormal økt seksualdrift og/eller seksuell oppførsel - Ukontrollert og overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger - Overspising (inntak av store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (inntak av mer mat etter at du er mett) - Aggressiv oppførsel - Overdreven bruk av Requip Depot (sterk trang til høye doser av dopaminerge legemidler ut over det som trengs for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopamin dysreguleringssyndrom) Snakk med legen din dersom du opplever noe av dette. Legen din vil vurdere tiltak for å kontrollere eller redusere disse symptomene. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. Field Cod 5. Hvordan du oppbevarer Requip Depot Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Requip Depot etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Requip Depot Virkestoffet i Requip Depot er ropinirol (som ropinirolhydroklorid) Hjelpestoffene er: Tablettkjerne: Hypromellose, hydrogenert ricinusolje, karmellosenatrium, povidon, maltodekstrin, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, mannitol (E421), gult jernoksid (E172) og glyseroldibehenat. Filmdrasjering: - 2 mg tablett: Hypromellose, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), makrogoler og rødt jernoksid (E172). - 4 mg tablett: Hypromellose, titandioksid (E171), makrogoler, indigokarmin (E132) og paraoransje (E110). 6

7 - 8 mg tablett: Hypromellose, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid (172), makrogoler og rødt jernoksid (E172). Hvordan Requip Depot ser ut og innholdet i pakningen Alle styrker av Requip Depot er kapselformede og filmdrasjerte tabletter merket GS på den ene siden. Requip Depot 2 mg: rosa tabletter merket 3V2 på den andre siden. Requip Depot 4 mg: lysebrune tabletter merket WXG på den andre siden. Requip Depot 8 mg: røde tabletter merket 5CC på den andre siden. Alle styrker: blisterpakninger som inneholder 28 eller 84 tabletter. 2 mg tabletter finnes også som startpakke på 42 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige. Innehaveren av markedsføringstillatelsen: GlaxoSmithKline AS Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo. Tlf: e-post: firmapost@gsk.no Tilvirker: SmithKline Beecham PLC T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley West Sussex RH10 9QJ Storbritannia. Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura Aranda de Duero Burgos Spania Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 7