Paroxetin HEXAL 10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg paroksetin (som paroksetinhydroklorid, vannfri 11,1 mg)

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Paroxetin HEXAL 10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg paroksetin (som paroksetinhydroklorid, vannfri 11,1 mg)"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Paroxetin HEXAL 10 mg filmdrasjert tablett Paroxetin HEXAL 20 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paroxetin HEXAL 10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg paroksetin (som paroksetinhydroklorid, vannfri 11,1 mg) Paroxetin HEXAL 20 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg paroksetin (som paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Paroxetin HEXAL 10 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund tablett, merket PX 10. Paroxetin HEXAL 20 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund todelt tablett med en trykksensitiv delestrek, merket PX 20. Tabletten kan deles i like doser etter behov. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av: Depressiv episode Tvangslidelse Panikklidelse med og uten agorafobi Sosial angstlidelse/sosial fobi Generalisert angstlidelse Posttraumatisk stresslidelse 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Det anbefales at paroksetin tas én gang daglig om morgenen med mat. Tabletten bør svelges fremfor å tygges.. DEPRESSIV EPISODE Anbefalt dose er 20 mg daglig. Etter en uke ses vanligvis en forbedring hos pasientene, men dette kan først bli tydelig i den andre behandlingsuken. Slik som for alle antidepressiva, bør doseringen vurderes og justeres ved behov 3 4 uker etter behandlingsstart, og deretter når det anses som klinisk nødvendig. Hos noen pasienter, med mangelfull respons på 20 mg, kan dosen økes gradvis avhengig av pasientens respons, med trinnvis 10 mg opptil maksimalt 50 mg daglig. Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode av minst seks måneders varighet for å sikre at de er symptomfrie. TVANGSLIDELSE

2 Anbefalt dose er 40 mg daglig. Pasienter bør starte med 20 mg daglig, og øke dosen gradvis med trinnvis 10 mg til den anbefalte dosen. Ved mangelfull respons etter noen ukers behandling med den anbefalte dosen, kan noen pasienter ha fordel av at dosen økes gradvis opptil maksimalt 60 mg daglig. Pasienter med tvangslidelse bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være av flere måneders varighet eller enda lengre (se pkt. 5.1). PANIKKLIDELSE Anbefalt dose er 40 mg daglig. Pasienter bør starte med 10 mg daglig, og øke dosen gradvis med trinnvis 10 mg avhengig av pasientens respons, til den anbefalte dosen. En lav startdose anbefales for å minimere den potensielle forverringen av panikksymptomene som vanligvis oppstår tidlig i behandlingen av denne lidelsen. Ved mangelfull respons etter noen ukers behandling med den anbefalte dosen, kan noen pasienter ha fordel av at dosen gradvis økes opptil maksimalt 60 mg daglig. Pasienter med panikklidelse bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være av flere måneders varighet eller enda lenger (se pkt. 5.1). SOSIAL ANGSTLIDELSE/SOSIAL FOBI Anbefalt dose er 20 mg daglig. Ved mangelfull respons etter noen ukers behandling med den anbefalte dosen, kan noen pasienter ha fordel av at dosen gradvis økes med trinnvis 10 mg opptil maksimalt 50 mg daglig. Bruk over lengre tid bør evalueres regelmessig (se pkt. 5.1). GENERALISERT ANGSTLIDELSE Anbefalt dose er 20 mg daglig. Ved mangelfull respons etter noen ukers behandling med den anbefalte dosen, kan noen pasienter ha fordel av at dosen gradvis økes med trinnvis 10 mg opptil maksimalt 50 mg daglig. Bruk over lengre tid bør evalueres regelmessig (se pkt. 5.1). POSTTRAUMATISK STRESSLIDELSE Anbefalt dose er 20 mg daglig. Ved mangelfull respons etter noen ukers behandling med den anbefalte dosen, kan noen pasienter ha fordel av at dosen gradvis økes med trinnvis 10 mg opptil maksimalt 50 mg daglig. Bruk over lengre tid bør evalueres regelmessig (se pkt. 5.1). GENERELL INFORMASJON ABSTINENSSYMPTOMER SOM ER SETT VED SEPONERING AV PAROKSETIN Brå seponering bør unngås (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Når behandling med paroksetin skal avsluttes, skal dosen gradvis reduseres over minst en til to uker for å redusere risikoen for abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). I nedtrappingsregimet som ble brukt i kliniske studier, ble daglig dose redusert med 10 mg i ukentlige intervaller. Om ikke-tolererbare symptomer oppstår etter dosereduksjon eller avsluttet behandling, kan det vurderes å fortsette behandlingen med dosen som ble forskrevet sist. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis. Spesielle pasientgrupper: Eldre Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin forekommer hos eldre pasienter, men konsentrasjonsområdet overlapper med det som er observert hos yngre personer. Startdosen bør være som for voksne. Hos noen pasienter kan en økning i dosen være hensiktsmessig, men maksimal dose bør ikke overskride 40 mg daglig. Barn og ungdom (7-17 år) Paroksetin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom ettersom kontrollerte kliniske studier har vist at paroksetin er forbundet med økt risiko for suicidal adferd og fiendtlighet. I tillegg er ikke effekten tilstrekkelig demonstrert i disse studiene (se pkt. 4.4 og 4.8). Barn under 7 år. Bruk av paroksetin er ikke undersøkt hos barn under 7 år. Paroksetin skal ikke brukes så lenge sikkerheten og effekten hos denne aldersgruppen ikke har blitt etablert.

3 Nedsatt nyre- og leverfunksjon Plasmakonsentrasjoner av paroksetin er forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance mindre enn 30 ml/min) og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosen bør derfor begrenses til den nedre delen av doseringsområdet. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Paroksetin er kontraindisert i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere). I helt spesielle tilfeller kan linezolid (et antibiotikum som er en reversibel, ikke-selektiv MAOhemmer) gis i kombinasjon med paroksetin, under forutsetning av at man har fasiliteter for grundig observasjon av symptomer på serotoninergt syndrom og overvåking av blodtrykket (se pkt. 4.5). Behandling med paroksetin kan startes: - to uker etter seponering av en irreversibel MAO-hemmer, eller - minst 24 timer etter seponering av en reversibel MAO-hemmer (for eksempel moklobemid, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått; et visualiserende som brukes preoperativt og som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer). Det bør gå minst en uke etter seponering av paroksetin før behandling med enhver MAO-hemmer startes. Paroksetin skal ikke brukes i kombinasjon med tioridazin, fordi paroksetin, i likhet med andre legemidler som hemmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øke plasmanivået av tioridazin (se avsnitt 4.5). Administrering av tioridazin alene kan føre til forlengelse av QTc-intervallet og forårsake alvorlig ventrikulær arytmi slik som torsades de pointes, og plutselig død. Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med pimozid (se avsnitt 4.5). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pediatrisk populasjon Paroksetin bør ikke brukes i behandling av barn og ungdom under 18 år. Suicidal relatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva sammenliknet med de som fikk placebo. Dersom det likevel startes behandling ut fra klinisk behov, skal pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. I tillegg mangler langsiktige sikkerhetsdata hos barn og ungdom vedrørende innvirkning på vekst, modning og atferds-/kognitiv utvikling (se avsnitt 4.8). Monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere) Behandling med paroksetin bør startes forsiktig to uker etter seponering av behandling med en irreversibel MAO-hemmer eller 24 timer etter seponering av behandling med en reversibel MAOhemmer. Dosen med paroksetin bør økes gradvis til det oppnås optimal respons (se avsnitt 4.3 og 4.5). Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Andre psykiatriske lidelser Paroxetin Hexal forskrives for, kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, som for pasienter med depresjon. Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske forsøk på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for

4 suicidal adferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år (se også avsnitt 5.1). Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår Pasienter (og pasienters pårørende) bør varsles om nødvendigheten av å være på vakt overfor forekomst av slike hendelser. Medisinsk personell bør kontaktes omgående dersom disse symptomene er til stede. Akatisi/psykomotorisk rastløshet Bruk av paroksetin har vært assosiert med utvikling av akatisi, som er karakterisert ved en følelse av indre uro/rastløshet og psykomotorisk agitasjon som gjør at man ikke klarer å sitte i ro eller stå stille, vanligvis assosiert med subjektiv lidelse. Dette forekommer mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, vil en økning i dosen være ugunstig. Serotonergt syndrom/malignt neuroleptisk syndrom I sjeldne tilfeller kan utvikling av serotonergt syndrom eller malignt neuroleptisk syndrom-liknende hendelser forekomme i forbindelse med paroksetinbehandling, spesielt når det blir gitt samtidig med andre serotonerge og/eller neuroleptiske legemidler. Ettersom disse syndromene kan resultere i potensielt livstruende situasjoner, bør behandling med paroksetin avsluttes dersom slike hendelser (karakterisert ved en rekke symptomer slik som hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonomisk ustabilitet med mulige raske fluktuasjoner av vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet, ekstrem agitasjon som utvikler seg til delirium og koma) forekommer, og støttende symptomatisk behandling bør startes. Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med forløpere for serotonin (slik som L-tryptofan, oksitriptan) på grunn av risikoen for serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 og avsnitt 4.5). Mani I likhet med alle antidepressiva bør paroksetin brukes med varsomhet hos pasienter som tidligere har hatt mani. Paroksetin bør seponeres hos enhver pasient som går inn i en manisk fase. Nedsatt nyre-/leverfunksjon Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 4.2). Diabetes Hos pasienter med diabetes kan behandling med et SSRI endre glykemisk kontroll. Det kan være nødvendig å justere dosen av insulin og/eller blodglukosesenkende midler som tas peroralt. I tillegg er det studier som tyder på at det kan forekomme en økning i blodsukkernivået når paroksetin og pravastatin administreres samtidig (se pkt. 4.5). Epilepsi I likhet med andre antidepressiva bør paroksetin brukes med varsomhet hos pasienter med epilepsi. Krampeanfall Forekomsten av krampeanfall er mindre enn 0,1 % hos pasienter som behandles med paroksetin. Legemidlet bør seponeres hos enhver pasient som utvikler krampeanfall. ECT Det er begrenset klinisk erfaring med samtidig administrering av paroksetin med ECT. Glaukom I likhet med andre SSRIer kan paroksetin forårsake mydriasis, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller som tidligere har hatt glaukom.

5 Hjertelidelser Vanlige forsiktighetsregler bør følges for pasienter med hjertelidelser. Hyponatremi Hyponatremi har blitt rapportert sjeldent, hovedsakelig hos eldre. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter med risiko for hyponatremi, for eksempel som følge av samtidig inntak av andre legemidler og ved cirrhose. Hyponatremi reverseres vanligvis ved seponering av paroksetin. Blødninger Det har blitt rapportert om unormale blødninger i huden som ekkymoser og purpura i forbindelse med SSRI-behandling. Andre blødningsmanifestasjoner for eksempel gastrointestinale blødninger har blitt rapportert. Eldre pasienter kan ha en økt risiko. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som samtidig med SSRIer tar orale antikoagulasjonsmidler, legemidler med effekt på platefunksjonen eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen (for eksempel atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste TCA, acetylsalisylsyre, NSAIDer, COX-2-hemmere) samt hos pasienter som har eller tidligere har hatt blødningsforstyrrelser eller som er predisponerte for blødninger. Interaksjon med tamoksifen Enkelte studier har vist at effekten av tamoksifen, målt som risiko for tilbakefall av brystkreft/mortalitet, kan bli redusert ved samtidig forskrivning av paroksetin som en følge av paroksetins irreversible hemming av CYP2D6 (se pkt. 4.5) Paroksitin må så sant det er mulig unngås ved bruk av tamoksifen som behandling eller forhindring av brystkreft. Abstinenssymptomer som er sett ved seponering av paroksetinbehandling Seponeringsreaksjoner er vanlig når behandling avsluttes, spesielt ved brå seponering (se avsnitt 4.8). I kliniske studier ble bivirkninger ved seponering av behandling sett hos 30 % av pasientene som ble behandlet med paroksetin sammenliknet med 20 % av pasientene som fikk placebo. Forekomsten av abstinenssymptomer betyr ikke at legemidlet er vanedannende eller avhengighetsskapende. Risikoen for seponeringsreaksjoner kan være avhengig av flere faktorer inkludert dose, varighet av behandling, samt hvor hurtig dosen reduseres.. Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi, fornemmelser av elektrisk støt og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert insomnia og intense drømmer), agitasjon eller angst, kvalme og/eller oppkast, tremor, forvirring, svetting, hodepine, diaré, palpitasjoner, emosjonell ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelse er de hyppigst rapporterte reaksjonene. Hos de fleste er disse symptomene milde til moderate, men hos noen pasienter kan de være intense. De forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter at behandlingen er avsluttet, men det har i svært sjeldne tilfeller vært rapportert slike symptomer hos pasienter som i vanvare har glemt en dose. Normalt er disse symptomene selvbegrensende og opphører vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen pasienter kan vedvare lenger (2 3 måneder eller mer). Når behandlingen skal avsluttes er det derfor anbefalt at paroksetin seponeres gradvis over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se Abstinenssymptomer som er sett ved seponering av paroksetin, avsnitt 4.2). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Serotonerge legemidler I likhet med andre SSRI-er, vil samtidig administrering med serotonerge legemidler kunne føre til forekomst av 5-HT-assosierte effekter (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.4). Forsiktighet anbefales og en grundig klinisk oppfølging er påkrevd når serotonerge legemidler (for eksempel L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioninklorid (metylen blå), SSRI-er, litium, petidin og preparater som inneholder Johannesurt Hypericum perforatum) kombineres med paroksetin. Forsiktighet anbefales også med fentanyl som anestetika eller som behandling av kronisk smerte. Samtidig bruk av paroksetin og MAOI er kontraindisert på grunn av risiko for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

6 Pimozid Det ble vist økte pimozid-nivåer på gjennomsnittlig 2,5 ganger i en studie hvor en enkelt lav pimoziddose (2 mg) ble tatt samtidig med 60 mg paroksetin. Dette kan forklares med paroksetin evne til å hemme CYP2D6. Samtidig bruk av pimozid og paroksetin er kontraindisert på grunn av pimozidens smale terapeutiske indeks og stoffets velkjente evne til å forlenge QT-intervallet (se avsnitt 4.3). Legemiddelmetaboliserende enzymer Paroksetins metabolisme og farmakokinetikk kan påvirkes ved induksjon eller inhibisjon av legemiddelmetaboliserende enzymer. Når paroksetin gis samtidig med et legemiddel som er kjent for å hemme legemiddelmetaboliserende enzymer, bør det vurderes å bruke doser av paroksetin i den nedre delen av doseringsområdet. Ingen initial dosejustering er ansett som nødvendig når legemidlet blir gitt samtidig med legemidler som er kjent for å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer (for eksempel karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin), eller samtidig med fosamprenavir/ritonavir. Dosejustering av paroksetin (enten etter initiering eller opphør av behandling med enzyminduserende legemidler) bør foretas ut i fra klinisk effekt (toleranse og virkning). Fosamprenavir/ritonavir Administrering av fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg to ganger daglig samtidig med paroksetin 20 mg daglig hos friske frivillige i 10 dager førte til en betydelig reduksjon i plasmanivåer av paroksetin på ca. 55 %. Plasmanivåene av fosamprenavir/ritonavir ved samtidig administrering av paroksetin var lik referanseverdiene ved andre studier, noe som viser at paroksetin ikke hadde signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir/ritonavir. Ingen data er tilgjengelig angående effekten av langvarig administrering av paroksetin samtidig med fosamprenavir/ritonavir i perioder på over 10 dager. Procyklidin: Daglig administrering av paroksetin gir en signifikant økning i plasmanivå av procyklidin. Hvis antikolinerge symptomer oppstår, bør dosen av procyklidin reduseres. Antikonvulsiva: Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig bruk ser ikke ut til å ha noen effekt på farmakokinetisk/dynamisk profil hos pasienter med epilepsi. Paroksetins hemmende effekt på CYP2D6 I likhet med andre antidepressiva, inkludert andre SSRI-er, hemmer paroksetin cytokrom P450- leverenzymet CYP2D6. Hemming av CYP2D6 kan medføre økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet. Dette inkluderer visse trisykliske antidepressiva (for eksempel klomipramin, nortriptylin og desipramin), neuroleptika av fenotiazintypen (for eksempel perfenazin og tioridazin, se avsnitt 4.3), risperidon, atomoksetin, visse type 1c-antiarytmika (for eksempel propafenon og flekainid) og metoprolol. Det er ikke anbefalt å bruke paroksetin i kombinasjon med metoprolol ved hjertesvikt, på grunn av metoprololens smale terapeutiske indeks ved denne indikasjonen. En farmakokinetisk interaksjon mellom CYP2D6-inhibitorer og tamoksifen, hvor det ble sett en reduksjon på % i plasmanivå av endoksifen, en av de mer aktive formene av tamoksifen, er rapportert i litteratur. Redusert effekt av tamoksifen ved samtidig bruk av enkelte antidepressive SSRIer er rapportert i noen studier. Da en redusert effekt av tamoksifen ikke kan ekskluderes, bør samtidig administrasjon med en potent CYP2D6-inhibitor (inkludert paroksetin) unngås hvis mulig (se pkt. 4.4). Alkohol I likhet med andre psykotrope legemidler, er det anbefalt at pasienter bør unngå inntak av alkohol under behandlingen med paroksetin. Orale antikoagulasjonsmidler

7 En farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og orale antikoagulasjonsmidler kan forekomme. Samtidig bruk av paroksetin og orale antikoagulasjonsmidler kan føre til økt antikoagulativ aktivitet og blødningsrisiko. Paroksetin bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med orale antikoagulasjonsmidler (se avsnitt 4.4). NSAID-er og acetylsalisylsyre, og andre platehemmende midler En farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og NSAID-er/acetylsalisylsyre kan forekomme. Samtidig bruk av paroksetin og NSAID-er/acetylsalisylsyre kan føre til økt blødningsrisiko (se avsnitt 4.4). Forsiktighet tilrådes hos pasienter som samtidig med SSRI-er tar perorale antikoagulasjonsmidler, legemidler med effekt på platefunksjonen eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen (for eksempel atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste TCA, acetylsalisylsyre, NSAIDer, COX-2-hemmere) samt hos pasienter som har eller tidligere har hatt blødningsforstyrrelser eller som er predisponerte for blødninger. Pravastatin Det er observert en interaksjon mellom paroksetin og pravastatin i studier som tyder på at samtidig administrasjon av paroksetin og pravastatin kan føre til en økning i blodsukkernivået. Pasienter med diabetes mellitus som får både paroksetin og pravastatin kan ha bruk for en dosejustering av orale antidiabetika og/eller insulin (se pkt. 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet og amminggraviditet Enkelte epidemiologiske studier har vist en økt risiko for medfødte misdannelser, spesielt kardiovaskulære defekter (for eksempel ventrikulære og atriale septumdefekter) i forbindelse med bruk av paroksetin i første trimester. Mekanismen er ukjent. Data viser at risikoen for å få barn med kardiovaskulær defekt som følge av paroksetin brukt hos moren er mindre enn 2/100, sammenlignet med en forventet rate for slike defekter på rundt 1/100 i den generelle befolkningen. Tilgjengelige data antyder ingen økt risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte. Paroksetin bør bare brukes under graviditet dersom det er høyst nødvendig. Legen bør vurdere andre behandlingsalternativer hos kvinner som er gravide eller som planlegger å bli gravide. Brå seponering bør unngås under graviditet (se Abstinenssymptomer sett ved seponering av paroksetin, avsnitt 4.2). Nyfødte bør observeres hvis moren bruker paroksetin i de siste stadiene av graviditeten, spesielt i det tredje trimesteret. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der moren har brukt paroksetin i de siste stadiene av graviditeten: pustevansker, cyanose, apné, krampeanfall, temperatursvingninger, vanskeligheter med amming, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøs skjelving, irritabilitet, letargi, konstant gråt, søvnighet og vanskeligheter med å sove. Disse symptomene kan enten skyldes serotonerg påvirkning eller seponeringsreaksjoner. I et flertall av tilfellene starter komplikasjonene omgående eller tidlig (<24 timer) etter fødsel. Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRIer under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos den nyfødte (PPHN). Observert risiko var omtrent 5 tilfeller per 1000 graviditeter. I befolkningen generelt er forekomsten av PPHN 1 2 tilfeller per 1000 graviditeter. Amming Små mengder paroksetin utskilles i morsmelk. I publiserte studier var serumkonsentrasjoner hos spedbarn som hadde fått morsmelk ikke detekterbare (<2 ng/ml) eller svært lave (<4 ng/ml). Ingen tegn på legemiddelrelatert påvirkning ble observert hos disse barna. Siden ingen effekt forventes, kan amming vurderes. Fertilitet Dyrestudier har vist at paroksetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt 5.3). In vitro data med humant materiale kan indikere noe effekt på sædkvaliteten. Hos mennesker er det rapportert tilfeller med noen

8 SSRI er (inkludert paroksetin) der effekten på sædkvaliteten er reversibel. Så langt er det ikke sett effekter på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier viste reproduksjonstoksisitet, men indikerte ingen direkte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløpet, embryo-/fosterutvikling, fødselen eller postnatal utvikling (se avsnitt 5.3). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Paroksetin har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Klinisk erfaring har vist at behandling med paroksetin ikke er assosiert med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funksjon. Som for alle psykoaktive legemidler, bør pasientene imidlertid være oppmerksomme på sin evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Selv om paroksetin ikke øker svekkelsen av mentale og motoriske ferdigheter forårsaket av alkohol, frarådes samtidig bruk av paroksetin og alkohol. 4.8 Bivirkninger Noen av bivirkningene som er nevnt nedenfor kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling, og de fører vanligvis ikke til seponering av behandlingen. Bivirkninger er listet opp nedenfor etter system organklasse og frekvens. Frekvensen defineres som: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100, <1/10), mindre vanlige ( 1/1000, <1/100), sjeldne ( 1/10 000, <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: unormale blødninger, hovedsakelig i huden og slimhinnene (som regel ekkymose) Svært sjeldne: trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne: Alvorlige og potensielt fatale allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksilignende reaksjoner og angioødem) Endokrine sykdommer Svært sjeldne: økt ADH-utskilling (SIADH) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: økt kolesterolnivå, redusert appetitt Mindre vanlige: Endret blodsukkerkontroll er rapportert hos pasienter med diabetes (se pkt. 4.4) Sjeldne: hyponatremi Det er rapportert om hyponatremi hovedsakelig hos eldre pasienter, og noen ganger som følge av økt ADH-utskilling (SIADH). Psykiatriske lidelser Vanlige: somnolens, insomnia, agitasjon, unormale drømmer (inkludert mareritt) Mindre vanlige: forvirring, hallusinasjoner Hyppighet ikke kjent: suicidaltanker og suicidal atferd 1, aggresjon 2 1 Tilfeller av suicidaltanker og suicidal adferd har vært rapportert i forbindelse med paroksetinbehandling eller like etter behandlingsstopp (se pkt 4.4). 2 Tilfeller av aggresjon er rapportert etter markedsføring. Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen. Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: nedsatt konsentrasjonsevne Vanlige: svimmelhet, tremor, hodepine Mindre vanlige: ekstrapyramidale forstyrrelser Sjeldne: psykomotorisk rastløshet/akatisi (se avsnitt 4.4), krampeanfall, urolige ben (RLS)

9 Svært sjeldne: serotonergt syndrom (symptomene kan omfatte agitasjon, forvirring, diaforese, hallusinasjoner, hyperrefleksi, myoklonus, skjelving, takykardi og tremor) Det er rapportert om ekstrapyramidale forstyrrelser inkludert oro-facial dystoni hos pasienter som i noen tilfeller hadde underliggende bevegelsesforstyrrelser eller som brukte nevroleptika. Øyesykdommer Vanlige: uklart syn Mindre vanlige: mydriase (se avsnitt 4.4) Svært sjeldne: akutt glaukom Sykdommer i øre og labyrint Hyppighet ikke kjent: tinnitus Hjertesykdommer Mindre vanlige: sinustakykardi Sjeldne: bradykardi Karsykdommer Mindre vanlige: forbigående økning eller reduksjon i blodtrykket, postural hyptensjon Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykket har vært rapportert etter behandling med paroksetin, som regel hos pasienter som allerede på forhånd hadde hypertensjon eller angst. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: gjesping Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: kvalme Vanlige: forstoppelse, diaré, oppkast, munntørrhet Svært sjeldne: gastrointestinale blødninger Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne: økning i leverenzymer Svært sjeldne: leversykdom (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og/eller leversvikt) Forhøyede leverenzymverdier har vært rapportert. Etter markedsføringen har det også vært rapportert om svært sjeldne tilfeller av leverproblemer (som hepatitt, noen ganger forbundet med gulsott og/eller leversvikt). Seponering av paroksetin bør vurderes hvis testresultatene viser forhøyede leververdier over lengre tid. Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svetting Mindre vanlige: utslett, pruritus Svært sjeldne: alvorlige bivirkninger på huden (blant annet erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrom og toksisk epidermal nekrolyse), urtikaria, fotosensitiv hudreaksjon Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: urinretensjon, inkontinens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært vanlige: seksuell dysfunksjon Sjeldne: hyperprolaktinemi/galaktoré Svært sjeldne: priapisme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne: artralgi, myalgi Epidemiologiske studier, i hovedsak utført med pasienter over 50 år, viser en økt risiko for benbrudd hos pasienter som bruker SSRI-er og TCA-er. Mekanismen som fører til denne risikoen, er ukjent.

10 Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: asteni, vektøkning Svært sjeldne: perifere ødemer Abstinenssymptomer som er sett ved seponering av paroksetin Vanlige: Svimmelhet, sanseforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hodepine. Mindre vanlige: Agitasjon, kvalme, tremor, forvirring, svetting, følelsesmessig ubalanse, synsforstyrrelser, palpitasjoner, diaré, irritabilitet. Seponering av paroksetin (spesielt brå seponering) fører vanligvis til abstinenssymptomer. Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inklusive parestesier, elektriske sjokkfølelser og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert intense drømmer), agitasjon eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svetting, hodepine, diaré, palpitasjoner, emosjonell ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelse har vært rapportert. Som regel er disse reaksjonene milde til moderate og vil gå over av seg selv, men hos enkelte pasienter kan de være alvorlige og/eller langvarige. Når behandling med paroksetin ikke lenger er nødvendig, anbefales det derfor å gjennomføre en gradvis nedtrapping ved hjelp av dosereduksjon i intervaller (se avsnitt 4.2 og 4.4). Bivirkninger fra pediatriske studier Følgende bivirkninger er observert: Økt sucidal atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskading og økt fiendtlighet. Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier av ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Økt fiendtlighet forekom spesielt hos barn med tvangslidelser, og spesielt hos barn under 12 år. Ytterligere hendelser som ble sett: redusert appetitt, tremor, svetting, hyperkinesi, agitasjon, følelsesmessig labilitet (inkludert gråting og humørsvingninger) blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig fra hud og slimhinner. Hendelser sett etter seponering/dosereaksjon av paroksetin er: følelsesmessig labilitet (inkludert gråting, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om kliniske pediatriske studier. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Symptomer og tegn Tilgjengelig overdoseringsinformasjon viser en stor sikkerhetsmargin for paroksetin. Erfaringer med overdosering av paroksetin har vist at det i tillegg til symptomene som er nevnt under avsnitt 4.8, er rapportert feber og ufrivillige muskelsammentrekninger. Pasientene har stort sett kommet seg uten alvorlige følger selv når det er blitt tatt doser opptil 2000 mg alene. Det er av og til rapportert om alvorlige hendelser som koma eller EKG-endringer, i svært sjeldne tilfeller med dødelig utfall, men som regel når paroksetin ble tatt samtidig med andre psykotrope medikamenter, med eller uten alkohol. Behandling Det finnes ingen kjent antidot.

11 Behandlingen bør bestå av de generelle tiltakene som benyttes i behandling av overdose med antidepressiva. Administrasjon av g aktivt kull kan vurderes hvis det er mulig innen de første timene etter inntak, for å redusere absorpsjon av paroksetin. Støttende behandling med hyppig overvåking av vitale tegn og nøye observasjon er nødvendig. Pasienthåndtering bør være som klinisk indisert.. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika. Antidepressiva selektive serotoninreopptakshemmere, ATC-kode: N06A B05 Virkningsmekanisme Paroksetin er en potent og selektiv hemmer av 5-hydroksytryptamin (5-HT, serotonin)-opptak. Antidepressiv virkning og effekt i behandlingen av tvangslidelser, sosial angstlidelse/sosial fobi, generell angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse er antatt å være relatert til dens spesifikke hemming av 5-HT-opptak i hjernens neuroner. Paroksetin er kjemisk forskjellig fra trisykliske, tetrasykliske og andre tilgjengelige antidepressiva. Paroksetin har lav affinitet til muskarinkolinerge reseptorer, og dyrestudier har kun antydet svake antikolinerge egenskaper. I henhold til denne selektive virkningen har in vitro-studier antydet at paroksetin, i motsetning til trisykliske antidepressiva, har liten affinitet til alfa1-, alfa2- og beta-adrenerge reseptorer, dopamin (D2), 5-HT1-liknende, 5-HT2- og histamin (H1)-reseptorer. Mangel på interaksjon med postsynaptiske reseptorer in vitro er dokumentert ved in vivo-studier som demonstrerer mangel på CNSundertrykkelse og hypotensive egenskaper. Farmakodynamiske effekter Paroksetin nedsetter ikke den psykomotoriske funksjonen og gir ingen potensering av effekten av etanol. I likhet med andre selektive 5-HT-opptakshemmere, forårsaker paroksetin symptomer på overdreven 5-HT-reseptorstimulering når det blir gitt til dyr som tidligere har fått monoaminooksidase (MAO)- hemmere eller tryptofan. Atferds- og EEG-studier indikerer at paroksetin er svakt aktiverende ved doser som vanligvis er høyere enn det som er nødvendig for å hemme 5-HT-opptak. De aktiverende egenskapene er ikke "amfetamin-liknende" av natur. Dyrestudier antyder at paroksetin er godt tolerert av det kardiovaskulære system. Paroksetin gir ingen klinisk signifikante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og EKG etter administrering til friske personer. I motsetning til antidepressiva som hemmer opptaket av noradrenalin, antyder studier at paroksetin har en mye mindre tilbøyelighet til å hemme de antihypertensive effektene av guanetidin. I behandling av depressive lidelser viser paroksetin sammenliknbar effekt med standard antidepressiva. Det foreligger også noe evidens for at paroksetin kan ha betydning i behandlingen av pasienter som ikke har respondert på vanlig behandling. Inntak av paroksetin om morgenen har ingen ugunstig effekt på verken kvaliteten eller varigheten av nattesøvnen. Pasienter vil mest sannsynlig få bedre nattesøvn etter hvert som de responderer på behandlingen med paroksetin. Selvmordsanalyse hos voksne En paroksetinspesifikk analyse av placebokontrollerte studier av voksne med psykiatriske lidelser viste en høyere frekvens av suicidal adferd hos unge voksne (18 24 år) behandlet med paroksetin sammenlignet med placebo (2,19 % mot 0,92 %). En slik økning ble ikke observert hos den eldre aldersgruppen. Hos voksne med alvorlige depressive lidelser (alle aldere) var det en økning i frekvensen av suicidal adferd hos pasienter behandlet med paroksetin, sammenlignet med placebo

12 (0,32 % mot 0,05 %). Alle hendelsene var selvmordsforsøk. Majoriteten av disse forsøkene for paroksetin (8 av 11) var imidlertid hos unge voksne (se også pkt. 4.4). Doserespons I studier med faste doser er det en flat doseresponskurve, som ikke viser tegn på at det kan oppnås fordeler med hensyn til effekt ved å øke dosene utover anbefalt nivå. Det finnes imidlertid enkelte kliniske data som antyder at en opptitrering av dosen kan være nyttig for noen pasienter. Langtidseffekt Langtidseffekten av paroksetin ved depresjon er demonstrert i en 52-ukers vedlikeholdsstudie med sikte på å forhindre tilbakefall: 12 % av pasientene som fikk paroksetin (20 40 mg daglig) fikk tilbakefall, mot 28 % av pasientene som fikk placebo. Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av tvangslidelse er undersøkt i tre 24-ukers vedlikeholdsstudier med sikte på å forhindre tilbakefall. En av de tre studiene viste en betydelig forskjell mellom tilbakefall med paroksetin (38 %) sammenlignet med placebogruppen (59 %). Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av panikklidelse er vist i en 24-ukers vedlikeholdsstudie med sikte på å forhindre tilbakefall: 5 % av pasientene som fikk paroksetin (10 40 mg daglig) fikk tilbakefall, mot 30 % av pasientene som fikk placebo. Dette ble støttet av en 36- ukers vedlikeholdsstudie. Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av sosial angst, generalisert angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrekkelig demonstrert. Bivirkninger fra kliniske pediatriske forsøk I kortvarige (opptil uker) kliniske studier av barn og ungdom har følgende bivirkninger blitt observert hos pasienter som behandles med paroksetin med en frekvens på minst 2 % av pasientene og med minst dobbelt så høy forekomst som med placebo: økt suicidal atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskading og økt fiendtlighet. Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier av ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Økt fiendtlighet forekom spesielt hos barn med tvangslidelser, og spesielt hos barn under 12 år. Andre bivirkninger som ble oftere observert i paroksetin-gruppen sammenliknet med placebogruppen, var: redusert appetitt, tremor, svetting, hyperkinesi, agitasjon, følelsesmessig labilitet (inkludert gråting og humørsvingninger). I studier som benyttet en doseringsreduksjon i intervaller, ble det rapportert om følgende symptomer i reduksjonsfasen eller ved seponering av paroksetin med en frekvens på minst 2 % av pasientene og minst dobbelt så høy forekomst som med placebo: følelsesmessig labilitet (inkludert gråting, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). I fem parallellgruppestudier med en varighet fra åtte uker opp til åtte måneders behandling, ble blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig fra hud og slimhinner observert hos paroksetinbehandlede pasienter med en hyppighet på 1,74 % sammenlignet med 0,74 % i gruppen som ble behandlet med placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Paroksetin absorberes godt etter peroral dosering og gjennomgår first-pass metabolisme. Som følge av first-pass-metabolismen er mengden paroksetin som er tilgjengelig for systemisk sirkulasjon mindre enn den som absorberes fra tarmkanalen. Delvis metning av first-pass-effekten og redusert plasmaclearance forekommer når påkjenningen på kroppen øker med høyere enkeltdoser eller ved multippel dosering. Dette fører til en uvanlig økning i plasmakonsentrasjonene av paroksetin, og følgelig er de farmakokinetiske parametrene ikke konstante, noe som fører til ikke-lineær kinetikk. Ikke-lineariteten er imidlertid som regel liten, og finnes utelukkende hos de pasientene som oppnår lave plasmanivåer ved lav dose.

13 En stabil tilstand i systemisk nivå oppnås 7 til 14 dager etter behandlingsstart med umiddelbare eller kontrollerte distribusjonsformler, og farmakokinetikken later ikke til å endres ved behandling over lang tid. Distribusjon Paroksetin har en bred distribusjon i vevet, og farmakokinetiske beregninger indikerer at bare 1 % av paroksetinen i kroppen forblir i plasma. Omtrent 95 % av paroksetinen er bundet til protein ved terapeutiske konsentrasjoner. Det er ikke funnet noen korrelasjon mellom paroksetin-plasmakonsentrasjoner og klinisk effekt (bivirkninger og effekt). Overgang til morsmelk hos mennesker og til fostre hos forsøksdyr forekommer i små mengder. Biotransformasjon De viktigste metabolittene til paroksetin er polare og konjugerte produkter av oksidering og metylering som nedbrytes raskt. På bakgrunn av deres relative mangel på farmakologisk aktivitet, er det svært usannsynlig at de bidrar til den terapeutiske effekten av paroksetin. Metabolisme reduserer ikke den selektive virkningen av paroksetin på nevronalt 5-HT-opptak. Eliminasjon Utskillelse i urinen av paroksetin i uforandret form er som regel mindre enn 2 % av dosen, mens utskillingen av metabolitter er omtrent 64 % av dosen. Omtrent 36 % av dosen utskilles i fæces, antakelig via gallen, og av dette utgjør paroksetin i uforandret form mindre enn 1 % av dosen. Dette betyr at paroksetin nedbrytes nesten utelukkende metabolsk. Utskillingen av metabolitter er bifasisk; i første omgang er den et resultat av first-pass-metabolisme og deretter er den kontrollert av systemisk eliminering av paroksetin. Halveringstiden er variabel, men som regel omtrent et døgn. Spesielle pasientgrupper: Eldre og pasienter med nedsatt nyre-/leverfunksjon Økt plasmakonsentrasjon av paroksetin forekommer hos eldre pasienter, og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon, men plasmakonsentrasjonen overlapper konsentrasjonene til friske, voksne mennesker. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Toksikologiske studier har vært utført på rhesusaper og albinorotter, og hos begge likner den metabolske nedbrytningen den som beskrives hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, inkludert trisykliske antidepressiva, ble fosfolipidose oppdaget hos rotter. Fosfolipidose ble ikke observert i studier av primater med opptil ett års varighet ved doser som var 6 ganger høyere enn anbefalte kliniske doser. Karsinogenese: To-årige studier utført på mus og rotter viser ingen tumorigen effekt av paroksetin. Gentoksisitet: Gentoksisitet ble ikke observert i forbindelse med gjennomføringen av et sett med in vitro- og in vivo-tester. Reproduksjonstoksiske studier med rotte har vist at paroksetin påvirker fertiliteten hos hanndyr og hunndyr, med redusert fertilitetsindeks og drektighetsrate. Hos rotte er det sett økt mortalitet og forsinket forbening hos avkom. Den forsinkete forbeningen er sannsynligvis relater til toksisitet hos mordyret, og er ikke ansett å være en direkte effekt på fosteret/avkommet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne:

14 Mannitol Cellulose, mikrokrystallinsk Kopovidon K28 Natriumstivelsesglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Tablettdrasjering Hypromellose 5 cps Talkum Titandioksid (E171) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet Polyetylen tablettboks: 3 år Blisterpakning (Al/PVC): 5 år 10mg: 3år 20mg: 5år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Blister (Al/PVC) 10 mg: Oppbevares ved høyst 30º C. 20 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser Polyetylenbeholder: Oppbevares ved høyst 30º C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blister (Al/PVC) eller polyetylenbeholder med skrukork Pakningsstørrelser: 10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 og 250 tabletter. 20 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 200 og 250 tabletter. 30 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser eller emballasjetyper vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN HEXAL A/S Edvard Thomsens Vej København S Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

15 10mg: mg: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 10mg: mg: / OPPDATERINGSDATO

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder: Paroksetin 20 mg eller 30 mg (som paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg eller 33,3 mg).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder: Paroksetin 20 mg eller 30 mg (som paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg eller 33,3 mg). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paroxetin Actavis 20 mg tablett, filmdrasjert Paroxetin Actavis 30 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Paroksetin

Detaljer

Preparatomtale (SPC)

Preparatomtale (SPC) Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Seroxat 10 mg tablett, filmdrasjert Seroxat 20 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 eller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hvite, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter merket med 56 på den ene siden og C med dyp delestrek på den andre.

Hvite, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter merket med 56 på den ene siden og C med dyp delestrek på den andre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paroxetin Amneal 20 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg paroksetin (som paroksetinhydrokloridhemihydrat).

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 30 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg PREPARATOMTALE 1 av 5 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tolvon 10 mg tabletter Tolvon 30 mg tabletter Tolvon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tolvon 10 mg tabletter Tolvon 30 mg tabletter Tolvon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Tolvon 10 mg tabletter Tolvon 30 mg tabletter Tolvon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 10, 30 eller 60 mg mianserinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Voksne: Rektalt: 100 mg. Dosen kan om nødvendig gjentas med 3-4 timers intervall inntil 6 ganger i døgnet.

Voksne: Rektalt: 100 mg. Dosen kan om nødvendig gjentas med 3-4 timers intervall inntil 6 ganger i døgnet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Petidin 100 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder 100 mg petidinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Kortvarig symptomatisk behandling av tett nese i forbindelse med rhinitt og sinusitt.

Kortvarig symptomatisk behandling av tett nese i forbindelse med rhinitt og sinusitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylofin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml nesespray inneholder 1 mg xylometazolinhydroklorid. 1 enkelt dose inneholder 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebastin Orifarm 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin For fullstendig liste

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid. 1 ml oppløsning inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig liste

Detaljer

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein).

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). 1. LEGEMIDLETS NAVN Kodein 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, 11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zycomb 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter. mianserinhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter. mianserinhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter mianserinhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Døgndosen anbefales gitt som én enkelt dose ved sengetid med tanke på effekten på søvnen, men kan om nødvendig deles opp i flere daglige doser.

Døgndosen anbefales gitt som én enkelt dose ved sengetid med tanke på effekten på søvnen, men kan om nødvendig deles opp i flere daglige doser. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter Mianserin Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Mianserin Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer