PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Olimel Perifer N4E, infusjonsvæske, emulsjon

Transkript

1 Legen din må gjøres oppmerksom på: et alvorlig nyreproblem. Du må også informere legen din hvis du får dialyse (benytter kunstig nyre) eller en annen form for blodrensingsbehandling et alvorlig leverproblem et problem med blodkoagulering binyrer som ikke fungerer riktig (binyreinsuffisiens). Binyrene er trekantformede kjertler på toppen av nyrene hjertesvikt lungesykdom opphopning av vann i kroppen din (hyperhydrering) ikke nok vann i kroppen din (dehydrering) høyt blodsukker (diabetes mellitus) som du ikke blir behandlet for PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Olimel Perifer N4E, infusjonsvæske, emulsjon Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Olimel Perifer er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Olimel Perifer 3. Hvordan du bruker Olimel Perifer 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Olimel Perifer 6. Ytterligere informasjon 1. HVA OLIMEL PERIFER ER, OG HVA DET BRUKES MOT Olimel Perifer er en infusjonsvæske, emulsjon. Olimel Perifer brukes til å tilføre næring til voksne og barn eldre enn to år via en slange inn i en vene når normalt inntak av mat gjennom munnen ikke er egnet. Olimel Perifer skal kun brukes under medisinsk tilsyn. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OLIMEL PERIFER Bruk ikke Olimel Perifer ved følgende tilstander: til premature nyfødte, spedbarn og barn mindre enn 2 år. hvis du er overfølsom (allergisk) overfor egg-, soya-, peanøttproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene. dersom kroppen din har problemer med å bruke visse aminosyrer. dersom du har et spesielt høyt nivå av fett i blodet ditt. dersom du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet ditt). dersom du har et unormalt høyt nivå av en av elektrolyttene (natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor) i blodet ditt. I alle tilfeller vil legen din basere sin beslutning om hvorvidt du skal få dette legemidlet, på faktorer som alder, vekt og klinisk tilstand samt resultatene av eventuelle tester som er utført. Vis forsiktighet ved bruk av Olimel Perifer: Hvis du blir gitt oppløsninger til total parenteral ernæring (TPN) for fort, kan det ha dødelig utgang. Infusjonen må stanses straks hvis det utvikles tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller problemer med å puste). Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfatid. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner har vært observert. Visse medisiner og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis (bakterier i blodet). Det finnes en særskilt risiko for infeksjon eller sepsis når en slange (intravenøst kateter) blir plassert i en vene. Legen din vil føre nøye tilsyn med deg når det gjelder eventuelle tegn på infeksjon. Pasienter som trenger parenteral ernæring (ernæring som gis gjennom en slange i en vene) kan ha høyere sannsynlighet for å utvikle infeksjon på grunn av sin medisinske tilstand. Ved at det brukes aseptiske ( bakteriefrie ) teknikker ved plassering og vedlikehold av kateteret og ved klargjøring av ernæringsformuleringen kan risikoen for infeksjon reduseres. Hvis du er alvorlig underernært slik at du trenger å få tilført næring via en vene, vil legen din starte behandlingen forsiktig. Legen din vil også følge deg nøye for å forhindre plutselige forandringer i dine nivåer av væske, vitaminer og mineraler. Balansen av vann og salt i kroppen din samt metabolske forstyrrelser vil bli korrigert før infusjonen startes. Legen din vil overvåke tilstanden din når du får dette legemidlet og kan endre doseringen eller gi deg ytterligere næringsstoffer som vitaminer, elektrolytter og sporstoffer hvis hun/han mener at de er nødvendig.

2 høyt blodsukker (diabetes mellitus) som du ikke blir behandlet for hjerteattakk eller sjokk på grunn av plutselig hjertesvikt alvorlig metabolsk acidose (når blodet er for surt) en generell infeksjon (septikemi) koma For å kontrollere effektiviteten og sikkerheten under bruk vil legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet. Hvis du får dette legemidlet i flere uker, vil blodet ditt bli overvåket regelmessig. Redusert evne hos kroppen til å fjerne fettstoffene i Olimel Perifer kan føre til et "Fat overload-syndrom" (se pkt. 4 Mulige bivirkninger). Hvis pasienten er et barn, vil det bli tatt spesielle hensyn så barnet får korrekt dosering. Det vil også bli tatt flere forholdsregler, fordi barn er mer følsomme overfor risikoen for infeksjon. Tilskudd av vitaminer og sporstoffer er alltid nødvendig. Til barn skal det brukes formuleringer beregnet på barn. Ingen tilsetninger skal gjøre til posen uten først å sjekke blandbarheten. Dannelse av partikler eller nedbrytning av fettemulsjonen kan bli resultatet. Dette kan føre til blokkering av blodkarene. Hvis blodsukkeret ditt blir for høyt, må legen din justere infusjonshastigheten for Olimel Perifer eller gi deg insulin. Olimel Perifer kan bli gitt via en plastslange inn i en vene i armen din eller en større vene i brystet. Bruk av andre legemidler sammen med Olimel Perifer: Vanligvis er det ingen problemer ved å bruke andre legemidler samtidig som dette legemidlet. Hvis du bruker andre legemidler, på eller uten resept, bør du fortelle det til legen på forhånd slik at hun eller han kan kontrollere om de kan brukes sammen. Olimel Perifer må ikke gis samtidig med blod gjennom samme infusjonssett. Olimel Perifer inneholder kalsium. Den skal ikke gis sammen med det antibiotiske stoffet ceftriakson, da det kan dannes partikler. Olivenoljen og soyaoljen som finnes i Olimel Perifer inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende medisiner (antikoagulanter) som kumarin. Men hvis du tar antikoagulerende medisiner, bør du informere legen din om dette. Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatet av visse laboratorietester hvis blodprøven blir tatt før lipidene er utskilt (disse blir vanligvis utskilt etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider). Olimel Perifer inneholder kalium. Det må utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tar diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin IIreseptorantagonister (legemidler mot høyt blodtrykk) eller immunsuppressive legemidler. Disse legemiddeltypene kan øke kaliumnivået i blodet ditt. Graviditet og amming: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Olimel Perifer kan, hvis nødvendig, vurderes brukt under graviditet og amming. Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror du er gravid eller hvis du ammer. Legen vil da vurdere hvorvidt du skal fortsette med behandlingen eller ikke. 3. HVORDAN DU BRUKER OLIMEL PERIFER Dosering: Olimel Perifer skal bare gis til voksne og barn eldre enn to år. Det er en infusjonsvæske, emulsjon som gis via en plastslange inn i en vene i armen din eller inn i en stor vene i brystet ditt. Olimel Perifer skal ha romtemperatur før bruk. Olimel Perifer er kun for engangsbruk. Før du tar Olimel Perifer, vil posen bli tilberedt som vist nedenfor. Kontroller fargen på oksygenindikatoren, hvis denne er vedlagt, før ytterposen åpnes. Sammenlign den med referansefargen som er trykket ved siden av OK-symbolet, og som er avbildet i det trykte området på indikatoretiketten. Ikke bruk produktet hvis fargen på oksygenindikatoren ikke tilsvarer referansefargen som er trykket ved siden av OK-symbolet. Før bruk, kontroller at pakningen og forseglingene er intakte og kontroller hvordan emulsjonsblandingen ser ut. Brukes kun hvis oppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule, praktisk talt frie for synlige partikler, og hvis emulsjonen er homogen og melkeaktig.

3 Dosering voksne Legen din vil angi en infusjonshastighet som svarer til dine behov og din kliniske tilstand. Bruk alltid Olimel Perifer nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med legen din hvis du er usikker. Behandlingen kan fortsettes så lenge det kreves, avhengig av din kliniske tilstand. Infusjon av 1 pose varer vanligvis mellom 12 og 24 timer. Vanligvis økes infusjonshastigheten gradvis den første timen uten å overstige 3,2 ml/kg kroppsvekt/time. På grunn av væskevolumet er den maksimale daglige dosen vanligvis 40 ml/kg kroppsvekt. Dosering barn eldre enn to år og ungdommer Legen din bestemmer hvor stor dose barnet trenger, og hvor lenge den vil bli gitt. Dette avhenger av alder, vekt, høyde, klinisk tilstand, daglig væskevolum og energi og nitrogenbehov. Bruk alltid Olimel Perifer nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med legen din hvis du er usikker. Barn (2-11 år): Vanligvis økes infusjonshastigheten gradvis den første timen uten å overstige 5,7 ml/kg kroppsvekt/time. På grunn av innholdet av fosfat, er den maksimale daglige dosen vanligvis 24 ml/kg kroppsvekt. Barn (12-18 år): Vanligvis økes infusjonshastigheten gradvis den første timen uten å overstige 4,3 ml/kg kroppsvekt/time. På grunn av innholdet av fosfat, er den maksimale daglige dosen vanligvis 24 ml/kg kroppsvekt. Dersom du tar for mye av Olimel Perifer: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Hvis dosen som gis, er for høy, eller infusjonshastigheten er for høy, kan innholdet av aminosyrer gjøre blodet ditt for surt og tegn på hypervolemi (økning i sirkulerende blodvolum) kan oppstå. Glukosenivåene i blodet og urinen kan øke, hyperosmolært syndrom (økt viskositet på blodet) kan utvikles og innholdet av fett kan øke nivået av triglyserid i blodet ditt. Tilførsel av et for stort volum av Olimel Perifer, kan føre til kvalme, brekninger, frysninger og elektrolyttforstyrrelser. I slike situasjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. I noen alvorlige tilfeller kan legen din behøve å gi deg midlertidig nyredialyse for å hjelpe nyrene dine med å kvitte seg med det overskytende legemidlet. For å hindre at disse hendelsene inntreffer, vil legen overvåke tilstanden din regelmessig og ta blodprøver. Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette preparatet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Olimel Perifer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du merker noen endringer i hvordan du føler deg under eller etter behandlingen, skal du fortelle det til legen eller sykepleieren din umiddelbart. Testene som legen din utfører mens du tar legemidlet, bør minimere risikoen for bivirkninger. Infusjonen skal bli stanset straks hvis det utvikles unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon, som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett eller pustevansker. Andre bivirkninger er blitt observert. De forekommer mer eller mindre hyppig. Følgende bivirkninger blitt rapportert for Olimel Perifer (Vanlige 1/100 til <1/10): Rask hjertefrekvens (takykardi) Tap av appetitt (anoreksi)

4 Økt nivå av fett i blodet (hypertriglyseridemi) Magesmerter Diaré Kvalme Forhøyet blodtrykk (hypertensjon) Følgende bivirkninger er blitt rapportert for tilsvarende produkter for parenteral ernæring: Frekvens: ikke kjent: Allergiske reaksjoner Unormale resultater på blodprøver for leverfunksjon. Økning i størrelsen på leveren (hepatomegali) Ikterus (gulsott) Reduksjon av antall blodplater (trombocytopeni). Økt nitrogennivå i blodet (azotemi) Svært sjeldne (<1/10.000) Redusert evne til å fjerne fett som finnes i Olimel Perifer, kan føre til et "Fat overload-syndrom". Dette kan forårsakes av overdose, men kan imidlertid også opptre ved starten av en infusjon, til og med når produktet administreres i samsvar med instruksjoner. Det er knyttet til en plutselig forverring av pasientens kliniske tilstand og er karakterisert ved for mye fett i blodet ditt (hyperlipidemi), feber, fettinfiltrasjon i leveren og/eller økt størrelse på leveren (hepatomegali).. Anemi, reduksjon av antall hvite blodceller og/eller blodplater, problem med blodlevringen din og/eller koma kan også forekomme. Disse symptomene går vanligvis tilbake når infusjonen av fettemulsjon blir stoppet. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER OLIMEL PERIFER Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Olimel Perifer etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og den ytre emballasjen (MM/ÅÅÅÅ). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterposen. Etter rekonstituering: Det anbefales at produktet brukes straks etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de tre kamrene er blitt åpnet. Imidlertid er stabilitet, etter rekonstituering av emulsjonen blitt vist i maksimalt 7 dager i kjøleskap (2-8 ºC) etterfulgt av maksimalt 48 timer ved høyst 25 ºC. Holdbarhet etter tilsetninger (elektrolytter, sporstoffer og vitaminer): For spesifikke tilsetninger er stabilitet ved bruk blitt påvist ved 7 dager i kjøleskap (2-8 ºC) etterfulgt av 48 timer ved høyst 25 ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør enhver blanding brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer i kjøleskap (2-8 ºC), med mindre tilsetninger har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dette legemidlet skal ha romtemperatur før administrering. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Olimel Perifer: Virkestoffer er for hver pose med rekonstituert emulsjon 6,3 % (tilsvarer 6,3 g/100ml) L-aminosyreoppløsning (alanin, arginin, glysin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartinsyre, glutaminsyre) med elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, fosfat, acetat, klorid), 15 % (tilsvarer 15g/100ml) fettemulsjon (renset olivenolje og renset soyaolje) og 18,75 % (tilsvarer 18,75 g/100ml) glukoseoppløsning (som glukosemonohydrat) med kalsium. Hjelpestoffer er: Kammer Renset eggfosfatid, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid (for ph justering), vann til injeksjonsvæsker Konsentrert eddiksyre (for ph justering), vann til injeksjonsvæsker Fettemulsjons- Aminosyreoppløsningskammer Glukoseoppløsnings- Kammer Saltsyre (for ph justering), vann til injeksjonsvæsker Virkestoffer er for hver pose av rekonstituert emulsjon: Virkestoffer 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Renset olivenolje + renset soyaolje a 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g

5 Renset olivenolje + renset soyaolje 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g Alanin 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginin 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Aspartinsyre 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Glutaminsyre 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glysin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Isoleucin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lysin (ekvivalent med lysinacetat) 1,99 g (2,81g) 2,99 g (4,21 g) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g) Metionin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenylalanin 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolin 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Serin 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonin 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Tryptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tyrosin 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valin 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Natriumacetattrihydrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Natriumglyserofosfat, hydratisert 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Kaliumklorid 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Magnesiumkloridheksahydrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Kalsiumkloriddihydrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glukose, vannfri 75,00g 112,50g 150,00g 187,50g (ekvivalent med glukosemonohydrat) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g) a: Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) som tilsvarer et forhold mellom essensielle fettsyrer / totale fettsyrer på 20 %. Blandet emulsjon gir følgende næringsinntak: 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Fett 30 g 45 g 60 g 75 g Aminosyrer 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Nitrogen 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glukose 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Energi: Totale kalorier ca. 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Ikke-proteinkalorier 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Glukosekalorier 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Fettkalorier a 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Forhold ikke-proteinkalorier /nitrogen 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Forhold glukose-/fettkalorier 50/50 50/50 50/50 50/50 Fett- / totale kalorier 43% 43% 43% 43% Elektrolytter: Natrium 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol Kalium 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol Magnesium 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol Kalsium 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol Fosfat b 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol Acetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Klorid 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol ph 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolaritet 760 mosm/l760 mosm/l760 mosm/l760 mosm/l a Inkluderer kalorier fra renset eggfosfatid b Inkluderer fosfat tilført av fettemulsjonen Hvordan Olimel Perifer ser ut og innholdet i pakningen: Olimel Perifer er en emulsjon til infusjon pakket i en 3-kammerpose. Ett kammer innholder en fett-emulsjon, et annet kammer en aminosyreoppløsning med elektrolytter og det tredje kammeret inneholder en glukoseoppløsning med kalsium. Disse kamrene er adskilt med ikke-permanente forseglinger. Før administrering må innholdet i kamrene blandes ved å rulle posen sammen, startende på toppen av posen, inntil forseglingene er åpne. Utseende før rekonstituering: Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule. Fettemulsjonen er homogen med et melkeaktig utseende. Utseende etter rekonstituering: Homogen og melkeaktig emulsjon Posen med 3 kamre er en plastpose med flere lag. Det indre (kontakt-) laget av posematerialet er utformet for å være kompatibelt med innholdsstoffene og godkjente tilsetninger. For å hindre kontakt med oksygen fra luften er posen pakket i en oksygenbarriere-ytterpose, som inneholder en liten

6 oksygenabsorbsjonspakke og kan også inneholde en oksygenindikator (Oxydetect ). Pakningsstørrelser 1000 ml pose: 1 eske med 6 poser 1500 ml pose: 1 eske med 4 poser 2000 ml pose: 1 eske med 4 poser 2500 ml pose: 1 eske med 2 poser Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Baxter AS Gjerdrumsvei Oslo Norge Tlf: Faks: E-post: postkasse@baxter.com Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines Belgia Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemsland, med følgende navn: Frankrike, Portugal, Bulgaria, Romania, Den Tsjekkiske republikk, Belgia, Spania, Slovenia, Luxemburg Estland, Polen, Litauen, Latvia, Hellas Nederland Österrike Tyskland Danmark, Sverige, Norge, Finland, Island Storbritannia, Irland, Malta Italia PERIOLIMEL N4E Olimel Peri N4E Olimel Perifeer N4E PeriOLIMEL 2,5% MIT Elektrolyten Olimel 2,5 % E Olimel Perifer N4E Triomel Perifheral 4 g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes Olimel Periferico N4E Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent (dato):