PREPARATOMTALE. Del 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml. Lipidemulsjon 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml. Aminosyreoppløsning 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Del 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml. Lipidemulsjon 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml. Aminosyreoppløsning 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml"

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN OLICLINOMEL N E, infusjonsvæske, emulsjon i trekammerpose I+II+III 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Preparatet er pakket i en pose med tre kammer. Preparatet er tilgjengelig i følgende fire størrelser: Del 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Lipidemulsjon 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml Aminosyreoppløsning 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Glukoseoppløsning 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Sammensetning i pose på 1000 ml: Aktive innholdsstoffer 20 % lipidemulsjon (tilsvarer 20 g/100 ml) (200 ml) Renset olivenolje + renset soyaolje* 40,00 g Alanin Arginin Glysin Histidin Isoleucin Leucin Lysin (som lysinhydroklorid) Metionin Fenylalanin Prolin Serin Treonin Tryptofan Tyrosin Valin Natriumacetat, 3H 2 O Natriumglyserofosfat, 5H 2 O Kaliumklorid Magnesiumklorid, 6H 2 O Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat) Kalsiumklorid, 2H 2 O 10 % aminosyreoppløsning (tilsvarer 10 g/100 ml) (400 ml) 8,28 g 4,60 g 4,12 g 1,92 g 2,40 g 2,92 g 2,32 g (2,90 g) 1,60 g 2,24 g 2,72 g 2,00 g 1,68 g 0,72 g 0,16 g 2,32 g 2,45 g 2,14 g 1,79 g 0,45 g * Blanding av renset olivenolje (ca. 80 %) og renset soyaolje (ca. 20 %) 40 % glukoseoppløsning (tilsvarer 40 g/100 ml) (400 ml) 160,00g (176,00 g) 0,30 g - 1 -

2 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 Etter at innholdet i de tre delene er blandet, består den ternære blandingen i posene respektivt av: Per pose 1 liter 1,5 liter 2 liter 2,5 liter Nitrogen (g) Aminosyrer (g) Glukose (g) Lipider (g) 6, , , , Totalt antall kalorier (kcal) Ikke-proteinkalorier (kcal) Glukosekalorier (kcal) Lipidkalorier (kcal) Ikke-proteinkalori/nitrogenforhold (Kcal/g N) Natrium (mmol) Kalium (mmol) Magnesium (mmol) Kalsium (mmol) Fosfat (mmol)** Acetat (mmol) Klorid (mmol) , , , , ph Osmolaritet (mosm/l) 1450 ** Inklusive fosfater fra lipidemulsjonen LEGEMIDDELFORM Etter rekonstitusjon: Infusjonsvæske, emulsjon Utseende før rekonstituering: Lipidemulsjonen er en homogen væske med melkehvit utseende Aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Parenteral ernæring til voksne og barn eldre enn 2 år når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller er kontraindisert. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering - 2 -

3 Dosering avhenger avpasientens energiforbruk og kliniske status, kroppsvekt og evne til å metabolisere innholdstoffene i Oliclinomel, samt ytterligere energi eller proteiner som tilføres peroralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende. Behandlingen kan fortsette så lenge det er nødvendig for pasientens kliniske tilstand. Voksne Behov Gjennomsnittlig nitrogenbehov er 0,16 til 0,35 g/kg/dag (ca. 1 til 2 g aminosyrer/kg/dag). Energibehovet avhenger av pasientens ernæringsstatus og grad av katabolisme. Gjennomsnittlig ligger energibehovet på mellom 25 til 40 kcal/kg/dag. Maksimal daglig dose Maksimal daglig dose er 36 ml/kg kroppsvekt (tilsvarende 1,44 g aminosyrer, 5,76 g glukose, 1,44 g lipider, 1,15 mmol natrium og 0,86 mmol kalium/kg), dvs ml av denne emulsjonen til infusjon, til en pasient som veier 70 kg. Barn eldre enn 2 år Det er ikke blitt utført studier på den pediatriske populasjonen. Behov Gjennomsnittlig nitrogenbehov er 0,35 til 0,45 g/kg/dag (ca. 2 til 3 g aminosyrer/kg/dag). Energibehov avhenger av pasientens alder, ernæringsstatus og grad av katabolisme. Gjennomsnittlig ligger energibehovet på mellom 60 og 110 kcal/kg/dag. Dosering Dosen er basert på væskeinntak og daglig nitrogenbehov. Inntakene bør justeres i forhold til barnets hydreringsstatus. Maksimal daglig dose Maksimal daglig dose er 75 ml/kg kroppsvekt (tilsvarende 3 g aminosyrer, 12 g glukose, 3 g lipider, 2,4 mmol natrium og 1,8 mmol kalium/kg kroppsvekt). Dosen skal generelt ikke overskride 3 g/kg/dag for aminosyrer og/eller 17 g/kg/dag for glukose og/eller 3 g/kg/dag for lipider, unntatt i særlige tilfeller. Administrasjonsmåte Kun til engangsbruk. Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for senere infusjon. Utseende etter rekonstituering: homogen væske med melkehvit utseende. For instruksjoner vedrørende tilberedning og håndtering av denne infusjonsvæsken, emulsjonen se pkt INTRAVENØS ADMINISTRASJON GJENNOM EN SENTRAL VENE (på grunn av høy osmolaritet hos Oliclinomel)

4 Den anbefalte infusjonstiden for den parenterale infusjonen er mellom 12 og 24 timer. Infusjonshastigheten bør justeres i forhold til dosen som administreres, egenskapene til den endelige blandingen som skal infunderes, daglig voluminntak og infusjonsvarighet (se pkt.4.4). Normalt skal infusjonshastigheten økes gradvis i løpet av den første timen. Maksimal infusjonshastighet Som en generell regel skal doseringen av denne emulsjonen til infusjon ikke overskride 1,5 ml/kg/time, dvs. 0,06 g aminosyrer, 0,24 g glukose og 0,06 g lipider per kg kroppsvekt/ time. 4.3 Kontraindikasjoner Bruk av Oliclinomel er kontraindisert i følgende situasjoner: - Til premature nyfødte, spedbarn og barn mindre enn 2 år, da kalori/nitrogen-forholdet og energimengden er uegnet for disse. - Hypersensitivitet overfor egg-, soya- eller peanøttproteiner eller andre virkestoffer eller hjelpestoffer (angitt i pkt. 6.1). - Medfødte abnormiteter i aminosyremetabolismen. - Alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen, kjennetegnet ved hyper triglyserid. - Alvorlig hyperglykemi. - Patologisk forhøyet plasmakonsentrasjon av natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor Advarsler og forsiktighetsregler Må ikke administreres gjennom en perifer vene. En for rask administrering av oppløsninger til total parenteral ernæring (TPN), inkludert Oliclinomel, kan føre til alvorlige eller dødelige konsekvenser. Infusjonen må stanses umiddelbart dersom det utvikles tegn eller symptomer på allergisk reaksjon (slik som svetting, feber, frysninger, hodepine, hudutslett, dyspné eller bronkospasme). Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfatid. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Det er blitt observert kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner. Spesifikk klinisk overvåking er nødvendig etter at en intravenøs infusjon har startet. Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander og alvorlige metabolske forstyrrelser må korrigeres før infusjonen kan begynne. Ikke tilsett andre legemidler eller substanser til noen komponenter av posen eller til den rekonstituerte emulsjonen, uten først å bekrefte forlikelighet og stabilitet til den ferdige blandingen (spesielt stabiliteten til lipidemulsjonen). For stor tilsetninger av kalsium og fosfor kan føre til utfelling av kalsiumfosfat. Utfelling eller destabilisering av lipidemulsjonene kan føre til vaskulær okklusjon (se pkt. 6.2 og 6.6). Infeksjon og sepsis ved vaskulær tilgang er en komplikasjon som kan forekomme hos pasienter som får parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold av katetre og immunsuppressive effekter av sykdom eller legemidler. Nøye overvåkning av tegn, symptomer og laboratorietester når det gjelder feber/frysninger, levkocytose, tekniske komplikasjoner ved tilgangsenheten samt hyperglykemi, kan bidra til å oppdage infeksjoner tidlig. Pasienter som trenger parenteral ernæring, er ofte predisponert for infeksiøse komplikasjoner på grunn av feilernæring og/eller deres underliggende sykdomstilstand. Forekomsten av septiske komplikasjoner kan reduseres med økt fokus på aseptiske teknikker ved plassering og vedlikehold av katetre, samt aseptiske teknikker ved klargjøringen av ernæringsformuleringen

5 Overvåk vann- og elektrolyttbalanse, serumosmolaritet, serumtriglyserider, syre-base-balanse, blodglukose, lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonstester og blodtelling, inkludert blodplater, under hele behandlingen. Det kan forekomme metabolske komplikasjoner hvis ernæringsinntaket ikke tilpasses pasientens behov, eller hvis den metabolske kapasiteten for hver tilførte ernæringskomponent ikke blir vurdert nøyaktig. Det kan oppstå negative metabolske effekter ved administrering av utilstrekkelige eller for store mengder ernæringsmidler eller på grunn av feil sammensetning av en tilsetning i forhold til en pasients behov. Kontroller regelmessig konsentrasjonene av serumtriglyserider og kroppens evne til å eliminere lipider. Konsentrasjonene av serumtriglyserider må ikke overstige 3 mmol/l under infusjonen. Disse konsentrasjonene bør ikke fastsettes før etter en kontinuerlig infusjon på minimum 3 timer. Ved mistanke om abnormal lipidmetabolisme anbefales det at serumtriglyserider måles daglig etter en periode på 5 til 6 timer uten administrasjon av lipider. For voksne bør serumet være klart mindre enn 6 timer etter at infusjonen som inneholder lipidemulsjonen er stanset. Den neste infusjonen bør bare administreres når konsentrasjonene av serumtriglyserider er gått tilbake til normale verdier. Fat overload-syndrom" er blitt rapportert for tilsvarende produkter. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipidene i Oliclinomel, kan føre til et "Fat overload-syndrom" som kan forårsakes av overdosering; men tegnene og symptomene på dette syndromet kan imidlertid også forekomme hvis produktet blir administrert i henhold til instruksjoner. (Se også pkt. 4.8) I tilfelle hyperglykemi må infusjonshastigheten for Oliclinomel justeres og/eller insulin administreres. Når det gis tilsetninger, bør blandingens endelige osmolaritet måles før administrasjon. Avhengig av endelig osmolaritet skal den ferdige blandingen administreres gjennom en sentral eller perifer vene. Dersom den ferdige blandingen er hyperton og administreres gjennom en perifer vene, kan det medføre irritasjon i venen. Selv om det er et naturlig innhold av sporstoffer og vitaminer i produktet, er nivåene utilstrekkelige til å dekke kroppens behov, og disse bør tilføres for å hindre utvikling av mangelsykdom. Se instruksjonene for tilsetninger til dette produktet. (Se pkt. 6.6.) Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av OliClinomel til pasienter med forhøyet osmolaritet, binyre insuffisiens, hjertesvikt eller lunge dysfunksjon. Når svært underernærte pasienter får ernæring igjen, kan det føre til et "refeeding-syndrom". Dette kjennetegnes ved endringer i intracellulært nivå av kalium, fosfor og magnesium mens pasienten blir anabol. Tiaminmangel og væskeretensjon kan også utvikles. Nøye overvåkning og langsom økning i næringsinnstaket mens overinntak av næring unngås, kan forhindre disse komplikasjonene. Dette syndromet er blitt rapportert for tilsvarende produkter. Ikke koble poser i serie. Dette for å unngå muligheten for luftemboli på grunn av restluft i den primære posen. Nedsatt leverfunksjon Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av risikoen for å utvikle eller forverre nevrologiske sykdommer knyttet til hyperammonemi. Regelmessige kliniske tester og laboratorietester er nødvendige, spesielt leverfunksjonsparametre, blodglukose, elektrolytter og triglyserider. Nedsatt nyrefunksjon Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis det foreligger hyperkalemi. Dette på grunn av risikoen for å utvikle eller forverre metabolsk acidose og hyperazotemi hvis avfallsstoffene ikke blir fjernet ved dialyse. Væske, triglyserider og elektrolyttstatus skal overvåkes nøye hos disse pasientene. Hematologisk - 5 -

6 Brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser og anemi. Blodtellings- og koagulasjonsparametre skal overvåkes nøye. Endokrint og metabolisme Brukes med varsomhet hos pasienter med: Metabolsk acidose. Administrasjon av karbohydrater anbefales ikke ved laktacidose. Det kreves regelmessige kliniske tester og laboratorietester. Diabetes mellitus. Overvåk glukosekonsentrasjoner, glukosuri og ketonuri, og juster insulindosering når nødvendig. Hyperlipidemi på grunn av lipidinnholdet i emulsjonen til infusjon. Det kreves regelmessige kliniske tester og laboratorietester. Forstyrrelser i aminosyremetabolismen. Ekstravasasjon Kateterstedet skal overvåkes regelmessig for å identifisere tegn på ekstravasasjon. Hvis ekstravasasjon forekommer, skal administreringen stoppes umiddelbart, samtidig som innsatt kateter eller kanyle holdes på plass for umiddelbar behandling av pasienten. Om mulig skal aspirering utføres gjennom innsatt kateter/kanyle for å redusere mengden av væske som er til stedet i vev, før kateter/kanyle fjernes. Avhengig av det ekstravaserte produktet (inkludert produkt(er) som blandes med OliClinomel, hvis det er aktuelt) og stadie/omfang av eventuell skade, skal passende spesifikke tiltak utføres. Alternativer for behandling kan omfatte ikke-farmakologisk, farmakologisk og/eller kirurgisk intervensjon. Ved en forverring av berørt område (pågående smerter, nekrose, sårdannelse, mistenkt kompartmentsyndrom), skal kirurgi vurderes umiddelbart. Ekstravasasjonsstedet skal overvåkes minst hver 4. time de første 24 timene, deretter én gang daglig. Infusjonen skal ikke startes på nytt i den samme sentrale venen. Særskilte forsiktighetsregler hos barn Når preparatet administreres til barn eldre enn 2 år, er det viktig at det brukes en pose som har et volum som samsvarer med daglig dosering. Det vil alltid være nødvendig å tilføre vitaminer og sporstoffer. Pediatriske formuleringer bør brukes. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført Ceftriakson må ikke administreres samtidig med intravenøse oppløsninger som inneholder kalsium, inkludert Oliclinomel, gjennom samme infusjonsslange. Dette på grunn av risiko for utfelling av ceftriakson-kalsium-salt. Hvis den samme infusjonsslangen brukes til sekvensiell administrasjon, må slangen skylles grundig mellom infusjoner, med en kompatibel væske (f.eks fysiologisk saltvann), for å unngå utfelling. Oliclinomel inneholder vitamin K, som forekommer naturlig i lipidemulsjoner. Mengder vitamin K, i anbefalte doser av Oliclinomel, forventes ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Pga. muligheten for pseudoagglutinasjon må denne emulsjonen til infusjon ikke administreres samtidig med blod gjennom samme infusjonsslange. Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, hemoglobin i blodet) dersom blodprøven tas før lipidene er eliminert. (Disse er vanligvis eliminert etter 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider.) På grunn av kaliuminnholdet i Oliclinomel må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som behandles med kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid, spironolakton, triamteren), ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme hemmer), angiotensin II-reseptorantagonister eller immunosuppressive stoffer som takrolimus og cyclosporin, med hensyn til risikoen for hyperkalemi

7 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ikke tilstrekkelig med kliniske data for å vurdere sikkerheten ved bruk av ingrediensene i OliClinomel hos gravide eller ammende kvinner. I mangel av data må foreskrive vurdere risiko og fordeler før det besluttes om emulsjonen skal administreres til gravide eller ammende kvinner. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Det finnes ingen data for virkningene på evnen til å kjøre bil eller bruke andre tunge maskiner. 4.8 Bivirkninger Mulige bivirkninger kan forekomme som resultat av uriktig bruk (for eksempel: overdose, for høy infusjonshastighet) (se pkt og 4.9). Ved starten av infusjonen bør ethvert av følgende unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon (for eksempel svetting, feber, skjelving, hodepine, hudutslett, dyspné, bronkospasme) føre til umiddelbart avbrudd av infusjonen. Oliclinomel N4-550E, N7-1000E og N8-800E er blitt brukt i tre (3) kliniske forsøk for å evaluere brukervennlighet, sikkerhet og ernæringseffekt for produktet. En undersøkelse var en randomisert, dobbelblind, aktivkontrollert effekt- og sikkerhetsstudie utført med Oliclinomel N Tjueåtte pasienter med ulike medisinske tilstander (dvs. postkirurgisk faste, alvorlig feilernæring, enteralt inntak utilstrekkelig eller forbudt) ble inkludert og behandlet. Pasienter i Oliclinomel-gruppen fikk legemiddelprodukt med inntil 40 ml/kg/d over 5 dager. De andre to forsøkene var open-label, ikke-komparative studier for å evaluere brukervennlighet, sikkerhet og effekt av Oliclinomel hos pasienter med mage-tarm-kirurgi. I disse forsøkene mottok totalt 36 pasienter legemiddelprodukt med inntil 40 ml/kg/d over 5 dager i Oliclinomel N4-550E-studien (N = 20) og inntil 36 ml/kg/d over 5 dager i Oliclinomel N7-1000E-studien (N = 16) De samlede dataene (64 pasienter) fra disse 3 kliniske forsøkene samt erfaring etter markedsføring indikerer følgende bivirkninger knyttet til Oliclinomel. Organklassesystem (SOC) Foretrukket MedDRA-term Frekvens a FORSTYRRELSER I IMMUNSYSTEMET Overfølsomhet Bronkospasme (som del av allergisk reaksjon) Ikke kjent C NEVROLOGISKE SYKDOMMER Hodepine Skjelving GASTROINTESTINALE SYKDOMMER Diaré Abdominal smerte Brekninger Kvalme SYKDOMMER I NYRE OG URINVEIER Azotemi - 7 -

8 SYKDOMMER I LEVER OG GALLEVEIER HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER SYKDOMMER I MUSKLER, BINDEVEV OG SKJELETT GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET UNDERSØKELSER Kolestatisk hepatitt Kolestase Gulsott Erytem* Hyperhidrose Muskel- og skjelettsmerter Ryggsmerter Brystsmerter Smerte i ekstremitet Muskelkrampe Frysninger Ekstravasjon på infusjonsstedet Smerte på infusjonsstedet* Hevelse på infusjonsstedet* Blemmer på infusjonsstedet* Flebitt på kateterstedet* Ødem på injeksjonsstedet* Lokalisert ødem* Perifert ødem* Pyreksi Varmefølelse* Hypertermi Ubehag Inflammasjon Nekrose/ ulcus* Økt blodbilirubin Økt leverenzym Økt gamma-glutamyltransferase Økte blodtriglyserider Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt blodglukose Hyperglykemi Ikke kjent C a: Hyppigheten er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). b: Bivirkninger rapportert under kliniske forsøk. Disse studiene omfattet bare 64 pasienter som ble eksponert for Oliclinomel. c: Bivirkninger rapportert ved erfaring med Oliclinomel etter markedsføring. *: Bivirkninger som kan assosieres med ekstravasasjon. Fat overload-syndrom (svært sjeldne) Fat overload-syndrom er blitt rapportert tilsvarende produkter. Dette kan være forårsaket av uriktig administrering (f.eks overdose og/eller høyere infusjonshastighet enn anbefalt); men tegn og symptomer på dette syndromet kan imidlertid også forekomme ved oppstart av infusjonen når produktet administreres i henhold til instruksjoner. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipidene i Oliclinomel, medfulgt av en forlenget plasmautskillelse kan resultere i et fat overload-syndrom. Dette syndromet er forbundet med en plutselig forverring i pasientens kliniske tilstand, og kjennetegnes av: hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon i leveren (hepatomegali), redusert leverfunksjon, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser og manifestasjoner i sentralnervesystemet (f.eks. koma), som krever sykehusinnleggelse. Dette syndromet er vanligvis reversibelt når infusjonen av lipidemulsjonen er stanset. Pediatrisk populasjon Det er rapportert om tilfeller av trombocytopeni hos barn som mottar lipidinfusjoner. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning

9 Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Ved ikke-korrekt administrasjon (overdose og/eller infusjonshastighet større enn anbefalt) kan det oppstå tegn på hypervolemi og acidose. En for rask administrering av oppløsninger til Total Parenteral Ernæring (TPN), inkludert Oliclinomel, kan føre til alvorlige eller dødelige konsekvenser (se pkt. 4.4, Advarsler og forsiktighetsregler). Administrasjon av for store mengder glukose kan medføre hyperglykemi, glukosuri og et hyperosmolært syndrom. For rask infusjon eller administrasjon av for stort volum kan medføre kvalme, brekninger, frysninger og elektrolyttforstyrrelser. I slike situasjoner skal infusjonen stanses umiddelbart. Redusert eller begrenset evne til å metabolisere lipider kan føre til et fat overload-syndrom, men resultatene av dette reverseres vanligvis etter at infusjonen av lipidemulsjonen er stanset. (Se også pkt. 4.8). I noen alvorlige situasjoner kan det bli nødvendig med hemodialyse, hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger for parenteral ernæring/kombinasjoner ATC-kode: B05 BA10. Dette er en ternær blanding som gjør det mulig å opprettholde nitrogen/energibalansen fra nitrogenkilden L- aminosyrer) og energi i form av glukose og essensielle fettsyrer. I tillegg inneholder denne formuleringen elektrolytter. Aminosyreoppløsningen innholder 15 L-aminosyrer (herunder 8 essensielle aminosyrer) som er vesentlige for proteinsyntesen. Aminosyrene representerer også en energikilde, for når de oksideres, utskilles nitrogen i form av urea. Aminosyreprofilen er som følger: - essensielle aminosyrer/totale aminosyrer: 40,5 % - essensielle aminosyrer (g)/total nitrogen (g): 2,5 - flerkjedede aminosyrer/totale aminosyrer: 19 % Karbohydratkilden er glukose (160 g/l). Lipidemulsjonen er en sammensetning av renset olivenolje og renset soyaolje (i forholdet 80/20), med omtrent følgende fordeling av fettsyrer: - 15 % mettede fettsyrer (SFA) - 65 % enumettede fettsyrer (MUFA) - 20 % flerumettede essensielle fettsyrer (PUFA) Fosfolipid/triglyserid-forholdet er 0,06. Det moderate innholdet av essensielle fettsyrer (EFA) bedrer status for deres øvre derivater og korrigerer EFAmangel. Olivenolje inneholder betydelige mengder alfatokoferol, som kombinert med et moderat inntak av PUFA, bidrar til å bedre vitamin-e status samt redusere fettperoksidasjonen

10 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ingrediensene i denne emulsjonen til infusjon (aminosyrer, elektrolytter, glukose, lipider) blir fordelt, metabolisert og eliminert på samme måte som om de var administrert individuelt. De farmakokinetiske egenskapene ved aminosyrene som administreres intravenøst er prinsipielt de samme som aminosyrer ved peroralt inntak. Aminosyrer fra matproteiner passerer imidlertid først gjennom portvenen før de når fram til den systemiske sirkulasjonen. Eliminasjonshastigheten for lipidemulsjoner avhenger av partikkelstørrelse. Små fettpartikler synes å forsinke clearance samtidig som de øker lipolysen med lipoprotein lipase. Fettpartiklene i emulsjonen i OliClinomel er på størrelse med kylomikroner, og emulsjonen har derfor en tilsvarende eliminasjonshastighet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det er ikke utført prekliniske studier på det ferdige OliClinomel-produktet. Prekliniske studier som er utført med de aminosyre- og glukoseoppløsningene som finnes i OliClinomel, men med andre kvalitative sammensetninger og konsentrasjoner, har imidlertid ikke vist noen spesifikk toksisitet. Prekliniske toksisitetsstudier med lipidemulsjonen i OliClinomel har påvist endringer som vanligvis forekommer ved høye inntak av lipidemulsjon: fettlever, trombocytopeni og forhøyet kolesterol. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Del med lipidemulsjon Del med aminosyreoppløsning Del med glukoseoppløsning Renset fosfatid fra egg Glyserol Natriumoleat Natriumhydroksid (for phjustering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Iseddik (for ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker Andre preparater eller stoffer skal ikke tilsettes i noen av posens komponenter eller i den rekonstituerte emulsjonen, uten først å bekrefte deres kompatibilitet og stabiliteten av ferdig blanding (særlig stabiliteten av lipidemulsjonen eller dannelsen av utfellinger) (se pkt. 6.6). Som for enhver tilsetning til parenteral ernæring må forholdet mellom kalsium og fosfat vurderes. For mye tilsatt kalsium og fosfat, særlig i form av mineralsalter, kan føre til dannelse av kalsiumfosfatutfellinger. Uforlikelighet kan oppstå ved f.eks. høy surhetsgrad (lav ph) eller ved uheldig innhold av divalente kationer (Ca 2+ og Mg 2+ ), noe som kan destabilisere lipidemulsjonen. Ceftriakson må ikke administreres samtidig med intravenøse oppløsninger som inneholder kalsium, inkludert Oliclinomel, gjennom samme infusjonsslange. Dette på grunn av risiko for utfelling av ceftriakson-kalsium-salt (se pkt. 4.5)

11 Kontroller kompatibiliteten med oppløsninger som administreres samtidig gjennom samme administrasjonssett, kateter eller kanyle. Skal ikke administreres før, samtidig med eller etter blod gjennom samme utstyr, da dette medfører risiko for pseudoagglutinasjon. Oliclinomel inneholder kalsiumioner som gir en ytterligere risiko for koagulasjon som felles ut i citratantikoagulert/- preservert blod eller komponenter. 6.3 Holdbarhet 2 år dersom ytterposen ikke er skadet. Preparatet anbefales brukt umiddelbart etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de tre kamrene er brutt. Rekonstituert emulsjon har imidlertid vist seg å være stabil i inntil 7 dager ved temperaturer mellom 2 o C og 8 o C etterfulgt av inntil 48 timer ved temperaturer inntil 25 o C. Etter tilsetninger (elektrolytter, organisk fosfat, sporstoffer, vitaminer; se pkt. 6.6): For spesifikke blandinger er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i inntil 7 dager ved temperaturer mellom 2 o C og 8 o C etterfulgt av 48 timer ved temperaturer inntil 25 o C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør alle blandinger brukes umiddelbart. Dersom blandingen ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -forhold før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved temperaturer mellom 2 o C og 8 o C, med mindre tilsetningene er utført i kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. 6.4 Spesielle forsiktighetsregler Skal ikke fryses. Posen skal oppbevares i ytterkartongen, for å beskyttes mot lys. For oppbevaring av den rekonstituerte emulsjonen, se pkt Emballasje (type og innhold) Trekammerposen er en flerlags plastpose. Det innerste (kontakt) laget i posematerialet består av en blanding av polyolefin kopolymerer og er kompatibelt med aminosyreoppløsninger, glukoseoppløsninger og lipidemulsjoner. De andre lagene består av EVA (poly(etylenvinylacetat)) og av en kopolyester. Posen er pakket i en ytterpose som fungerer som en oksygenbarriere, og som inneholder en liten pose med oksygenabsorberende stoff. Glukosedelen har en injeksjonsport, beregnet for tilsetninger. Aminosyredelen er utstyrt med en administrasjonsport for tilkobling av infusjonsnål fra infusjonssettet. Etter at forseglingene er brutt, er det tilstrekkelig kapasitet i posen til å tilføre vitaminer, elektrolytter og sporstoffer. Pakningsstørrelser 1000 ml (400 ml 10 % aminosyreoppløsning (tilsvarer 10 g/100 ml) ml 40 % glukoseoppløsning (tilsvarer 40 g/100 ml) ml 20 % lipidemulsjon (tilsvarer 20 g/100 ml)) i en trekammer pose.kartong med 6 trekammerposer

12 1500 ml (600 ml 10 % aminosyreoppløsning (tilsvarer 10 g/100 ml) ml 40 % glukoseoppløsning (tilsvarer 40 g/100 ml) ml 20 % lipidemulsjon (tilsvarer 20 g/100 ml)) i en trekammer pose.kartong med 4 trekammerposer ml (800 ml 10 % aminosyreoppløsning (tilsvarer 10 g/100 ml) ml 40 % glukoseoppløsning (tilsvarer 40 g/100 ml) ml 20 % lipidemulsjon (tilsvarer 20 g/100 ml)) i en trekammer pose.kartong med 4 trekammerposer ml (1000 ml 10 % aminosyreoppløsning (tilsvarer 10 g/100 ml) ml 40 % glukoseoppløsning (tilsvarer 40 g/100 ml) ml 20 % lipidemulsjon (tilsvarer 20 g/100 ml)) i en trekammer.kartong med 2 trekammerposer. Alle pakningsstørrelser er nødvendigvis ikke markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering a. For å åpne - Riv av ytterposen. - Kast posen med oksygenabsorberende stoff, dersom den finnes. - Påse at posen og de ikke-permanente forseglingene er intakte. - Brukes bare dersom posen ikke er skadet, de ikke-permanente forseglingene er intakte (dvs. at innholdet i de tre kamrene ikke er blandet) og aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule og praktisk talt fri for synlige partikler, og hvil lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende. b. For å blande oppløsningene og emulsjonen Preparatet skal ha romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes. Rull posen sammen, begynn øverst (med den enden den skal henge i). De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden nær inntakene. Fortsett å rulle posen sammen inntil forseglingene er åpne i sin halve lengde. Bland ved å snu posen minst 3 ganger. c. Forberede infusjonen - Bruk aseptisk teknikk - Heng posen opp. - Fjern det beskyttende dekslet fra administrasjonsporten. - Sett infusjonsnålen fra infusjonssettet godt på plass inn i administrasjonsporten. d. Tilsetninger Kapasiteten til posen er tilstrekkelig til å muligjøre tilsetninger som vitaminer, elektrolytter og sporstoffer. Den ferdige blandingen kan tilsettes alle tilsetninger (inklusive vitaminer) etter at de ikke-permanente forseglingene er brutt og innholdet i de tre delene er blandet. Vitaminer kan også tilsettes i glukosedelen før blandingen er rekonstituert (før de ikke-permanente forseglingene er brutt og før oppløsningene og emulsjonen er blandet). Når tilsetninger gjøres til formuleringen skal den endelige osmolariteten til blandingen måles før administrasjon gjennom en perifer vene. Følgende kan tilsettes OliClinomel: - Elektrolytter: Elektrolyttene som allerede finnes i posen må tas i betraktning. Stabilitet er påvist for en total mengde på inntil 150 mmol natrium, 150 mmol kalium, 5,6 mmol magnesium og 5 mmol kalsium per liter ternær blanding

13 - Organisk fosfat: Stabilitet er påvist for tilsetninger av inntil 15 mmol per pose. - Sporstoffer og vitaminer: Stabilitet er påvist med kommersielt tilgjengelige blandinger av vitaminer og sporstoffer (men innhold av inntil 1 mg jern). Forlikelighet for andre tilsetninger er tilgjengelig på forespørsel. Tilsetninger må gjøres av kvalifisert personell under aseptiske forhold. Slike tilsetninger gis med sprøyte på injeksjonsstedet: - klargjør injeksjonsstedet, - stikk hull i injeksjonsstedet og injiser, - bland innholdet i posen og tilsetningene. e. Administrasjon Kun til engangs bruk. Preparatet må bare administreres etter at de ikke-permanente forseglingene mellom de tre kamrene er brutt og innholdet i de tre kamrene er blandet. Pass på at ferdig infusjonsvæske, emulsjon ikke viser tegn på faseseparasjon. Etter at posen er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart. Den åpnede posen må ikke lagres for senere infusjon Ikke koble en delvis brukt pose på nytt. Ikke koble poser i serie. Dette for å unngå muligheten for luftembolisme på grunn av restluft i den primære posen. Ikke oppbevar delvis benyttede poser, og kast alt utstyr etter bruk. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AS Gjerdrums vei Oslo 8. MARKDESFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

PAKNINGSVEDLEGG. OLICLINOMEL N 6-900E, infusjonsvæske, emulsjon i trekammerpose. Virkestoffene er i pose på 1000 ml:

PAKNINGSVEDLEGG. OLICLINOMEL N 6-900E, infusjonsvæske, emulsjon i trekammerpose. Virkestoffene er i pose på 1000 ml: Ikke-proteinkalori/nitrogen-forhold (Kcal/g N) PAKNINGSVEDLEGG Vennligst les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du bruker legemidlet. -Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese

Detaljer

Olimel leveres i en pose med tre kamre. Hver pose inneholder en glukoseoppløsning, en lipidemulsjon og en aminosyreoppløsning.

Olimel leveres i en pose med tre kamre. Hver pose inneholder en glukoseoppløsning, en lipidemulsjon og en aminosyreoppløsning. 1. LEGEMIDLETS NAVN Olimel N9, infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Olimel leveres i en pose med tre kamre. Hver pose inneholder en glukoseoppløsning, en lipidemulsjon og

Detaljer

Innhold per pose 1000 ml 1500 ml 2000 ml. 400 ml 600 ml 800 ml. 200 ml 300 ml 400 ml

Innhold per pose 1000 ml 1500 ml 2000 ml. 400 ml 600 ml 800 ml. 200 ml 300 ml 400 ml 1. LEGEMIDLETS NAVN Olimel N7E, infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Olimel leveres i en pose med tre kamre. Hver pose inneholder en glukoseoppløsning med kalsium, en lipidemulsjon

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex plus infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning Stort kammer A Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat

Detaljer

PREPARATOMTALE. *Blanding av renset olivenolje 160 g (ca. 80 %) og renset soyaolje 40 g (ca. 20 %)

PREPARATOMTALE. *Blanding av renset olivenolje 160 g (ca. 80 %) og renset soyaolje 40 g (ca. 20 %) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Clinoleic infusjonsvæske, emulsjon 200 mg/ml (20 %) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold per 100 ml emulsjon til infusjon: Renset olivenolje og renset soyaolje*

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder:

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder: PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml oppløsning inneholder: Glukose 200,0 g (som glukosemonohydrat

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (55,0 g som glukosemonohydrat)

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

kammer: 125 ml kammer: 250 ml Glukosemonohydrat = vannfri glukose 158,4 g 144,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat

kammer: 125 ml kammer: 250 ml Glukosemonohydrat = vannfri glukose 158,4 g 144,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN NuTRIflex Lipid special infusjonsvæske, emulsjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pakningsstørrelse 625 ml: Før blanding Etter blanding Øvre, venstre Øvre,

Detaljer

Sykdomstilstander hos barn hvor den orale eller enterale næringstilførsel er utilstrekkelig eller ikke gjennomførbar.

Sykdomstilstander hos barn hvor den orale eller enterale næringstilførsel er utilstrekkelig eller ikke gjennomførbar. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaminolac infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vaminolac infusjonsvæske inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein/cystin Glutaminsyre

Detaljer

kammer: 500 ml 250 ml 132,0 g 120,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat

kammer: 500 ml 250 ml 132,0 g 120,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN NuTRIflex Lipid plus infusjonsvæske, emulsjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pakningsstørrelse 1250 ml: Før blanding Etter blanding I Øvre, II Øvre, III

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Kabiven er tilgjengelig som en trekammerpose Hver pose inneholder følgende ulike volum avhengig av de fire pakningsstørrelsene.

PREPARATOMTALE. Kabiven er tilgjengelig som en trekammerpose Hver pose inneholder følgende ulike volum avhengig av de fire pakningsstørrelsene. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kabiven infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kabiven er tilgjengelig som en trekammerpose Hver pose inneholder følgende ulike volum avhengig

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vasolipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vasolipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Vasolipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Soyaolje, fraksjonert 100 g Triglyserider av middels kjedelengde

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

1000 ml infusjonsvæske inneholder glukosemonohydrat 110,0 g tilsvarende glukose 100,0 g.

1000 ml infusjonsvæske inneholder glukosemonohydrat 110,0 g tilsvarende glukose 100,0 g. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder glukosemonohydrat 110,0 g tilsvarende

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

NuTRIflex Lipid special

NuTRIflex Lipid special NuTRIflex Lipid special Liten og sterk. Konsentrert trekammerpose for fleksibel ernæringsbehandling Klinisk g ernæring Ny størrelse: 625 ml NuTRIflex Lipid... pose Ny størrelse størrelse--625 625mlmltrekammer

Detaljer

kammer: 500 ml 250 ml 70,4 g 64,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat

kammer: 500 ml 250 ml 70,4 g 64,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN NuTRIflex Lipid peri infusjonsvæske, emulsjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pakningsstørrelse 1250 ml: Før blanding Etter blanding I Øvre, II Øvre, III

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dipeptiven 200 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dipeptiven 200 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dipeptiven 200 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Aktive substanser N(2)-L-alanyl-L-glutamin

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l.

Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Kaliumklorid 74,5 mg Elektrolyttinnhold pr.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Kabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Kabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kabiven Perifer er tilgjengelig som en trekammerpose. Hver pose inneholder følgende

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder den bruksferdige infusjonsvæsken (emulsjonen):

Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder den bruksferdige infusjonsvæsken (emulsjonen): PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex Omega plus infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder den bruksferdige infusjonsvæsken

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Olimel Perifer N4E, infusjonsvæske, emulsjon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Olimel Perifer N4E, infusjonsvæske, emulsjon Legen din må gjøres oppmerksom på: et alvorlig nyreproblem. Du må også informere legen din hvis du får dialyse (benytter kunstig nyre) eller en annen form for blodrensingsbehandling et alvorlig leverproblem

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1000 ml emulsjon inneholder opp til 5 mmol natrium (som natriumhydroksid og natriumoleat).

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1000 ml emulsjon inneholder opp til 5 mmol natrium (som natriumhydroksid og natriumoleat). PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN SMOFlipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Soyaolje, renset Triglyserider

Detaljer

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: 1000 ml Ringerfundin infusjonsvæske inneholder 0,2 g natriumhydroksid (0,115 g natrium).

Hjelpestoffer med kjent effekt: 1000 ml Ringerfundin infusjonsvæske inneholder 0,2 g natriumhydroksid (0,115 g natrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Ringerfundin infusjonsvæske, oppløsning inneholder: Natriumklorid Kaliumklorid Magnesiumkloridheksahydrat

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse (HES) 60,0 g (Molar substitusjon:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Nutrineal PD4 med aminosyrer 1,1%, peritonealdialysevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Nutrineal PD4 med aminosyrer 1,1%, peritonealdialysevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutrineal PD4 med aminosyrer 1,1%, peritonealdialysevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 liter oppløsning inneholder: Alanin Arginin Glysin Histidin Isoleucin Leucin Lysin,

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold pr. ml:

Detaljer

Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin.

Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxter 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst

Detaljer

Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder bruksferdig infusjonsvæske, emulsjon:

Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder bruksferdig infusjonsvæske, emulsjon: 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex Omega plus infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding av innholdet i kamrene inneholder bruksferdig infusjonsvæske, emulsjon: fra øvre,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder:

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse (HES) 60,0 g (Molar substitusjon:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. ENDOFALK pulver til oral oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 pose inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. ENDOFALK pulver til oral oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 pose inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ENDOFALK pulver til oral oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Kaliumklorid Natriumklorid Natriumhydrogenkarbonat Makrogol 3350 0,185

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lipidem 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml emulsjon inneholder:

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lipidem 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml emulsjon inneholder: PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Lipidem 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml emulsjon inneholder: Triglyserider av middels kjedelengde Soyaolje, renset

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer