(12) Oversettelse av europeisk patentskrift

Transkript

1 (12) Oversettelse av europeisk patentskrift (11) NO/EP B1 (19) NO NORGE (1) Int Cl. A61B 19/02 (06.01) A61B 1/00 (06.01) A61L 2/28 (06.01) B6B 31/04 (06.01) B6D 81/ (06.01) Patentstyret (21) Oversettelse publisert (80) Dato for Den Europeiske Patentmyndighets publisering av det meddelte patentet (86) Europeisk søknadsnr (86) Europeisk innleveringsdag (87) Den europeiske søknadens Publiseringsdato (30) Prioritet.06.02, GB, (84) Utpekte stater GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO RS SE SI SK SM TR (73) Innehaver GETINGE UK LIMITED, 1 Pembroke Avenue, WaterbeachCambridgeCambridgeshire CB2 9QP, GB-Storbritannia (72) Oppfinner BAKER, Simon, Lancer UK Ltd1 Pembroke AvenueWaterbeachCambridge, Cambridgeshire CB2 9QP, GB-Storbritannia (74) Fullmektig Bryn Aarflot AS, Postboks 449 Sentrum, 04 OSLO, Norge (4) Benevnelse METODER FOR PAKKING AV MEDISINSK UTSTYR (6) Anførte publikasjoner EP-A WO-A1-/ US-A

2 NO/EP METODER FOR PAKKING AV MEDISINSK UTSTYR Beskrivelse TEKNISK FELT [0001] Foreliggende oppfinnelse angår fremgangsmåter for pakking av medisinsk utstyr, spesielt, men ikke utelukkende, til fremgangsmåter for innpakking av endoskoper, særlig fleksible endoskoper. BAKGRUNNSTEKNIKK [0002] Fleksible endoskop er dyre, komplekse, gjenbrukbare instrumenter som krever unik betraktning med hensyn til rensing, lagring og transport mellom hver pasientprosedyre. I tillegg til 1 den ytre overflaten av et endoskop, er de interne "kanaler" for luft, vann, aspirasjon, utstyr etc utsatt for kroppsvæsker og andre forurensninger. Endoskop blir rutinemessig utsatt for slim og andre gastrointestinale sekreter, blod, spytt, avføring, galle, og noen ganger puss som alle kan bidra til kryssinfeksjon av mikroorganismer fra en pasient til den neste. [0003] I motsetning til stive endoskop og det meste av gjenbrukbare tilbehør, er fleksible endoskop termolabilt (varmefølsomt) og kan ikke steriliseres, noe som er standard prosedyre for de fleste instrumenter, kjent som "endeprosessen". Sterilisering er definert som fullstendig ødeleggelse av alle mikroorganismer, inkludert bakteriesporer. Sterilisering er nødvendig for enheter som vanligvis brukes i sterile områder av kroppen (f.eks Laparoskoper, mikrokirurgiske 2 instrumenter). Fleksible endoskop (som har kontakt med slimhinnene, men vanligvis ikke trenger gjennom normalt sterile områder av kroppen) er generelt reprosessert ved høyt nivå desinfeksjon fremfor sterilisering for å drepe bakterier, virus, mykobakterier og noen sporer - se f.eks UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Medical Device Alert 04/028. De fleksible gastrointestinale endoskop ville ikke tåle de betingelser som normalt brukes i en 30 dampsteriliseringsprosess. [0004] Medisinsk anordning som endoskop blir typisk eksponert for to forskjellige typer bakterier. Aerobe bakterier vokse i nærvær av O2, og er de vanligste årsakene til klinisk infeksjon. Aerobe bakterier som Aspergillus (se DSC), Staphylococcus og Pseudomonas aeruginosa forårsaker 3 infeksjon i blodet, og er skadelig for mennesker spesielt personer som antas å ha svakt immunforsvar. En aerob bakterie er en organisme som omfatter en metabolisme basert på oksygen. Det er en type av bakterier som krever oksygen for sin vekst og overlevelse. Aerobe bakterier bruker oksygen for å oksidere substratene slik som for eksempel fett eller sukkere for å

3 NO/EP skaffe energi. [000] Anaerobe bakterier er en type bakterier som vokser på steder som er utsultet på oksygen. Slike bakterier infiserer dype flenger, dype vev og indre organer. Infeksjoner er preget av illeluktende puss, dannelse av abscesser, og ødeleggelse av vev. Bakteriene er oftest plassert i munnen, mage-tarmkanalen, vagina, og på huden. Eksempler er Staphylococcus aureus og C. diff (Clostridium difficile). Visse anaerobe bakterier, kjent som obligate anaerober, dør i nærvær av oksygen. Fakultative anaerober, på den annen side, kan tilpasse seg både aerobe og anaerobe habitat. Denne allsidigheten er det som gir den fakultative anaerobe E. coli (Escherichia coli) sin evne til å tilpasse seg sitt tarmsystem (anaerob) og dens ekstra-tarm (aerobic eller anaerob)habitater. [0006] The United Kingdom Department of Health har utstedt en rekke HSC'er (Health Service Rundskriv), retningslinjer og regler må overholdes for behandling av fleksible endoskop mellom 1 pasienten bruker, mye av dette er dokumentert i BSG (British Society of Gastroenterology) retningslinjer for Endoskopi dekontaminering. Mellom hver pasient bør følgende trinn tas: a. Dekontaminering bør begynne så snart endoskopet er blitt fjernet fra pasienten. b. Før endoskopet er løsrevet fra lyskilden/videoprocessor bør en foreløpig rengjøringsrutine gjennomføres. a. Endoskopet blir så løsrevet fra lyskilden/videoprocessoren, fjernet til reprosesseringsrommet og festet til et lekkasjetestersystem (ikke over 1 bar trykk som per endoskopprodusentens anbefalinger) for å sjekke integriteten til alle kanaler eller utsiden for stikkskader eller andre skader før reprosessering. 2 b. Den neste fasen er manuell rengjøring og skylling av alle utsatte interne og eksterne overflater. Et lavt-skummende rengjøringsmiddel som er spesielt utpekt som medisinsk instrumentrengjøring bør brukes. c. Den neste fasen er automatisert vasking og desinfeksjon på høyt nivå med en flytende kjemiske bakteriedreper innenfor en AER (Automated endoskop Reprocessor) etterfulgt av 30 skylling med sterilt gradevann. [0007] Skopet kan nå brukes på nytt, eller henges opp klar til bruk innen 3 timer, eller transporteres til en annen avdeling og hengt klar til bruk i løpet av 3 timer, kan alternativt plasseres i en DSC (Tørking og oppbevaringsskap) i 3 til 7 dager (som blir sluttprosessen) klar for 3 umiddelbar bruk. Mange enheter bruker nå spesialbygde DSC-er, noe som har vist seg å forhindre kolonisering av endoskop-kanaler over tidsperioder som varierer fra 72 timer til 7 dager. Disse DSC-er er designet for å levere høyeffektiv partikkelfiltrert luft til de indre kanaler av endoskopet ved tilstrekkelig temperatur og strømningshastighet. Ifølge produsentene, unngår deres

4 NO/EP anvendelse behovet for at endoskop må gjennomgå tidlig morgen repeterende dekontamineringssykluser. [0008] Nærmere bestemt, sier analysemetoden som brukes på DSC at i henhold til lagring, skal akseptabel forurensning av de interne kanaler med endoskop være mindre enn cfu (kolonidannende enheter) og ingen patogene mikroorganismer, Aspergillus (aerobic) eller annen filamentøs sopp skal finnes. Innenfor en AER er cfu/ml det maksimalt tillatte nivå innen den europeiske standarden NS-EN ISO 1883 for siste skyllevann under sluttprosessen. [0009] Bruken av slike DSC-er plassert rundt på et sykehus innenfor ulike avdelinger har tillatt endoskop-dekontaminering å bli sentralisert innenfor sykehusene, noe som anses å være beste praksis. Baksiden til denne nye praksisen er at trygg og aseptisk transport av endoskop fra en avdeling til en annen ikke er lett tilgjengelig eller svært kostbart og tregt å forberede, og i tillegg til dette, er kjøpet av mange DSC-er uoverkommelige. Videre krever retningslinjene at ved transport 1 av endoskop til og fra områder utenfor endoskopienheten, må de overføres i en tildekket, stiv beholder, ikke bare for å unngå skader på endoskop, men også for å beskytte renslighet av endoskopet og for å beskytte ansatte og publikum ved retur av potensielt forurensede skop. [00] US beskriver en metode for beskyttende emballering av steriliserbare materialer. Et produkt som skal pakkes er plassert i en semi-stiv, sammenleggbar forpakning for å danne et pakkeinnlegg. Pakkeinnlegget blir deretter plassert i en varmforseglbar beholder, for eksempel et polymerfilmhylster. Vakuumkraft påføres for å evakuere den vakuum forseglbare beholderen og for å forsegle emballasjeinnsatsen inne i den vakuumforseglbare beholderen. Den vakuumforseglede beholderen kan da være plassert inne i en ytre, fleksibel emballasjebeholder og varmeforsegles 2 deri. Hele pakken blir generelt sterilisert etter varmeforsegling i den ytre, fleksibel pakken. BESKRIVELSE AV OPPFINNELSEN [0011] Ifølge den fore foreliggende oppfinnelsen, er det tilveiebrakt en metode for emballering av 30 en medisinsk enhet, bestående av trinnene: plassere det medisinske utstyret i en pose; fjerne luft fra posen ved å anvende et vakuum på mindre enn 1 bar; og hermetisk forsegle posen mens vakuumet blir påført slik at konsentrasjonen av oksygen i 3 den hermetisk forseglede posen er 16% +/- 0, volum%. [0012] Et slikt nivå av oksygen stopper veksten av både obligate anaerobe bakterier og aerobe bakterier på overflaten og i de indre kanaler av fleksible endoskoper under transport og/eller

5 NO/EP lagring, forlenge aseptisk lagring og sikker transport av medisinsk utstyr. Metoden er spesielt egnet for emballasje som ikke er sterilt medisinsk utstyr, spesielt endoskop og spesielt fleksible endoskop som i sin natur, ikke kan steriliseres, men bare utsatt for et høyt nivå desinfeksjon. [0013] Fremgangsmåten kan være for emballering av en medisinsk anordning som har et forseglet kammer, i hvilket tilfelle fremgangsmåten kan omfatte de trinn å påføre et vakuum til det indre av posen, slik at trykkforskjellen mellom det forseglede kammer og det indre av posen ikke overstiger 1 bar. [0014] Medisinsk utstyr med kamre forseglet fra eksterne forhold inkluderer fleksible endoskop hvor internt arbeid, som kan inkludere et kamera og et lys, er forseglet fra det ytre miljø av slim osv, og definere dermed et forseglet kammer. Ved å utsette kammerforselgingen for en trykkforskjell i overkant av 1 bar kan den til å mislykkes, noe som muliggjør det ytre miljø å forurense internt arbeid eller vice versa. 1 [001] Vakuumet i posen på det tidspunkt posen er hermetisk lukket, er fortrinnsvis ca mbar under omgivelsestrykket (typisk 1 bar ( Pa)), dvs. ca 70mbar ubetinget. Dette blir å sammenligne med vakuumpakking i næringsmiddelindustrien, hvor høyere nivåer av vakuum i området 700mbar til 1 bar under omgivende er påført og obligate anaerobe bakterier er mindre utbredt. [0016] Trinnet for hermetisk forsegling av posen kan omfatte dannelsen av i det minste to tetninger i serie, særlig tre tetninger i serie ("trippelforseglet"). 2 [0017] Metoden kan omfatte ytterligere trinn for å utsette det medisinske utstyret for et høyt nivå desinfeksjon før plassering av enheten i en pose. Før slikt høyt nivå av desinfeksjon, kan fremgangsmåten omfatte et trinn for å plassere et forurenset («skitten») endoskop i en pose og forsegle posen, for derved å fjerne eventuell kryssinfeksjonrisiko for både personale og pasienter ved transport av skitne endoskop fra ett område til et annet eller fra et sykehus til et annet. 30 [0018] Metoden kan omfatte ytterligere skritt for å sikre at de utsatte overflater av det medisinske utstyret er tørket før det legges i en pose. Dette gir langvarig aseptisk oppbevaring av enheten. Tørking av enheten kan oppnås ved å plassere det medisinske utstyret i et DSC før anbringelse av det medisinske utstyret i posen. 3 [0019] Metoden kan omfatte ytterligere skritt for å plassere det medisinske utstyret på et brett før du plasserer enheten og skuffen inn i posen. Bruken av skuffen bidrar til å beskytte skopet fra alle unormale konturer under påvirkningen av vakuumet. Fremgangsmåten kan omfatte trinnet å

6 NO/EP27666 tilveiebringe en skuff som har en støttende overflate med en utsparing formet deri, og å plassere enheten slik at en del av enheten er understøttet av overflaten, og en annen del av anordningen ligger i utsparingen. Fremgangsmåten kan omfatte trinnet å tilveiebringe et broelement på skuffen for å dekke en del av anordningen. [00] Fremgangsmåten kan omfatte det ytterligere trinn med å plassere det medisinske utstyret i en ytterligere, steril pose før den plasseres i en pose hvori vakuum er påført. Bruken av en steril pose inne i vakuumposen sikrer at skopet ikke blir kompromittert. [0021] Fremgangsmåten kan omfatte det ytterligere trinn med å kapsle den hermetisk forseglede enhetholdende pose i et stivt skrin, og dermed tilveiebringe ytterligere beskyttelse av innretningen og dens forseglede pose. Den ytterligere bruk av en skuff sikrer at pakkeformen passer perfekt inn i transportskrinet hver gang. 1 [0022] Enda ytterligere beskyttelse kan tilveiebringes ved å plassere det stive skrinet i et avlukke som er konfigurert til å romme en flerhet av slike skrin. [0023] Fremgangsmåten kan omfatte det ytterligere trinn med å overvåke vakuumet i posen på det tidspunkt posen er hermetisk forseglet, sammenligne det overvåkede vakuum med en forutbestemt verdi, og generere et signal avhengig av resultatet av nevnte sammenligning. [0024] Overvåkingen av vakuum kan utføres uavhengig av luftfjernetrinnene, noe som kan kreve en egen overvåking. Et slikt uavhengig monitorsystem (IMS) kan være uavhengig av emballasjeenhetens mikroprosessor, og kan være utstyrt med sitt eget sett med sonder som 2 brukes til å overvåke alle syklus/prosessparametere som er kritisk for prosessen. Det resulterende syklusvaliderende data/signal kan sendes til en PC eller masselagringsenhet og informasjonen kan deretter lagres til pasientjournalen, som ofte kreves av loven. [002] Alternativt kan signalet forårsake en printer å generere en eller flere tilsvarende etiketter 30 som deretter kan bli festet til posen og/eller dekselet. KORT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE [0026] En utførelsesform av oppfinnelsen vil bli mer fullstendig beskrevet ved hjelp av eksempel 3 med henvisning til de medfølgende tegninger, hvori:figur 1A illustrerer en medisinsk enhet når den utsettes for pakkeprosessen;

7 NO/EP Figur 1B er et detaljert riss av undersiden av dekselet 60 på Figur 1A; Figurene 2A og 2B er detaljvisning av spissen og motsatte ender av stikkrøret i et typisk endoskop; Figur 3A er en graf som viser reduksjonen i mikrobielle populasjoner for et "tørt" mockendoskop inneholdende små mengder av C.difficile mikrober og pakket i henhold til oppfinnelsen; Figur 3B er en graf som viser reduksjonen i mikrobielle populasjoner for et "vått" mockendoskop inneholdende små mengder av P.aeruginosa mikrober og pakket i henhold til oppfinnelsen; Figur 3C er en graf som viser reduksjonen i mikrobielle populasjoner for et "vått" mock- 1 endoskop inneholdende små mengder av C.difficile mikrober og pakket i henhold til oppfinnelsen; Figur 3D er en graf som viser reduksjonen i mikrobielle populasjoner for et "vått" mockendoskop inneholdende små mengder av S.aureus mikrober og pakket i henhold til oppfinnelsen; Figur 4A viser et endoskop pakket i henhold til oppfinnelsen og anbragt i et stivt skrin; Figur 4B er et planriss av et endoskop pakket i samsvar med oppfinnelsen; 2 Figur 4C er et perspektivriss av en detalj på Figur 4B; Figur viser flere stive skrin i en innkapsling. 30 Figur 6 er et skjema over et overvåkningssystem. DETALJERT BESKRIVELSE AV SPESIFIKKE UTFØRELSESFORMER [0027] Figur 1 viser en medisinsk anordning i form av et endoskop plassert på et brett og 3 deretter i en pose 30. Munningen 40 av posen er plassert i en kombinert vakuumpumpe, og tetningsenheten 0 som fjerner luft og fuktighet fra det indre 31 av posen før hermetisk forsegling av posen med en trippel tetning (angitt ved 41), mens vakuumet ble påført. Materialet i posen er betydelig ugjennomtrengelig for gass, da det har en oksygenpermeabilitet på ca 0 cm3/m2.d.bar

8 NO/EP eller mindre, for derved å sørge for at vakuumet i posen opprettholdes. Et egnet posematerialet er et polyamid/polyetylen-laminat av den type som selges f.eks av Lava Vacuumverpackung under navnet "EK-flex N90 stemplet". Dette materialet har en oksygen permeabilitet på 0 cm3/m2.d.bar (per DIN 3380). Det har også en vanndampoverføring på <3.0 g/m2.d (per DIN 3122). [0028] Materialet i posen ligger typisk i området 80μm til 1μm, det spesielle materiale som er nevnt ovenfor har en total dimensjon på 90μm (per DIN3370) og en vekt pr areal på 88 g/m2 (per DIN ISO 36). Selv om det indre av posen i utgangspunktet er ren i kraft av posefremstillingsprosessen (i særdeleshet de temperaturer som er involvert), behøver det indre av posen ikke være sterilt før bruk. [0029] Figur 2A viser den meget fleksible ytre tuppen 0 av innføringsrøret som har en ytre overflate 4, så vel som kanaler eller lumen for tilførsel av luft eller vann (1), med henblikk på biopsi eller anvendelse av sug (2) og for en vannstråle (3). Figur 2B viser det interne arbeid 1 1 ved den andre ende av stikkrøret, særlig én eller flere kamre 1 som er forseglet for å hindre lekkasje inn i eller ut av endoskopet etc. under bruk. Fleksible endoskop blir utsatt for en lekkasjetest mellom pasientens bruk, og det maksimale trykk som anvendes for dette formål er mindre enn 1 bar, høyere trykk kan lett skade den meget fleksible ytre spissen av innføringsrøret f.eks. [0030] Vakuumet anvendt av enheten på posen på tidspunktet posen er hermetisk forseglet, handler om mbar under omgivelsestrykk på 1 bar ( Pa), dvs. om 70mbar ubetinget. Graden av vakuum er bestemt av en justerbar ventil 61 som, som illustrert i Figur 1B, er plassert på undersiden 62 av et avtagbart lokk 60 på utsiden av vakuumpumpen, og tetningsenheten 0 for 2 å være lett tilgjengelig for vedlikehold og kvalitetskontroll. Et slikt vakuumnivå unngår en trykkforskjell mellom indre kamre 1 og innsiden av posen 30 som overstiger I bar. Dette nivået av vakuum i posen resulterer også i at den forseglede pose inneholdende oksygen, på et nivå som er tilstrekkelig høyt for å undertrykke veksten av obligate anaerobe bakterier, men tilstrekkelig lav til å forringe aerobe bakterier. Ved bruk av samme størrelsesskuff i samme størrelse pose på 30 samme nivå av vakuum sikrer reproduserbarhet: typiske brettdimensjoner er rundt 40mm x 30mm x 2mm, mens typiske posedimensjoner er rundt 600mm lengde og 400mm til 0 mm bredde. Endoskop varierer vanligvis i lengde fra omkring 3 m til omkring 1, m, den tidligere svarende til en gastrointestinal (GI)-enhet som har et stikkrør på opp til 1 mm i diameter og omkring 1,7 m lengde som er koblet til et håndtak på rundt 0,2 m lengde, og festet til denne en 3 umbilical eller lyskilde på omkring 1 meter lengde. Den nedre enden av området svarer til en øre, nese og hals (ENT) anordning som har et stikkrør på ca 2 mm diameter og 0,3 m lengde, et håndtak av 0.17m lengde og en kontrollkabel på omkring 1 meter lengde.

9 NO/EP [0031] Et slikt vakuumnivå behøver ikke å drepe mikroorganismer i systemet, det bare reduserer deres hastighet for spredning, og dermed opprettholder endoskopet under det foreskrevne nivå av kontaminasjon (f.eks CFU/ml) lengre. [0032] Prosessen kan brukes med "vått" endoskop som har gjennomgått automatisk vasking og desinfeksjon høyt nivå, men som ikke har vært tørket. Det kan også brukes med endoskop som har blitt behandlet gjennom en validert AER og tørket innenfor et Endoskop Tørkeskap, dvs. "tørre" endoskop. [0033] Figur 3A illustrerer reduksjonen i mikrobielle populasjoner (målt i kolonidannende enheter/ml) for surrogat/mock "tørre" endoskop inneholdende små mengder av mikrober pakket på den måte som er angitt ovenfor og evaluert ved regelmessige intervaller i løpet av en 30 dagers periode. Deler av 2mm ID PTFE ble skåret i lengder på 1, m og 2m (for å skape Surrogat Device prøvestykker) og forseglet i plastpakker og bestrålt for sterilitet. En kultur ble forberedt med en 1 kjent konsentrasjon av C.difficile på ca 3 suspendert i næringsbuljong. 0,03% bovint serumalbumin ble tilsatt til kulturen. En surrogatenhet fra en sterilisert pakke ble aseptisk fjernet og inokulert med nevnte suspensjon. Surrogat-enhetene ble deretter plassert i 2 timer i en 22 inkubator på en roterende plattform for å tørke suspensjonen. Mikroorganismer ble testet separat. Surrogat Devices ble pakket i et kontrollert omgivelsesmiljø ved C ± 2 C, i et "skittent" laboratorium med 8 luftromendringer i timen. En positiv kontroll for hver organisme ble testet i en surrogat-enhet for både 1, m og 2 m lengder for å fastslå mengden av bakterier inneholdt ihver enhet etter inkuberingstørkeperioden. De inokulerte reagensglass [Surrogat Apparat] ble deretter pakket på måten angitt ovenfor, sammen med et ikke-inokulert rør (negativ kontroll) for hvert sett av holdbarhets tester. 2 [0034] For å tjene som en sammenligning mellom enheter pakket i henhold til oppfinnelsen og ukontrollerte enheter, ble en positiv kontroll satt for hver testdag innpodet. Enheter ble plassert i en utett pose og etterlatt i omgivelsesluftforhold [ C ± 2 C, i et "skittent" laboratorium med 8 luftromendringer i timen]. 30 [003] Disse posene utarbeidet i samsvar med oppfinnelsen ble trykktestet for seglintegritet ved hjelp av et trykk/vakuum testingsystem. Etter de innstilte tidsintervaller som nevnt ovenfor, ble tetningsintegriteten testet før åpning igjen ved hjelp av et trykk/vakuumtesting system. Test Surrogat Devices, de inokulerte upakkede surrogatenhetene og de pakkede negative 3 kontrollrørene ble deretter undersøkt etter angitt lagringsperiode for tilstedeværelsen av levedyktige organismer. [0036] Med henvisning til Figur 3, blir datapunkter angitt med kryss A, med den logaritmiske trend

10 NO/EP indikert ved linje B. Nivået av startkulturen er indikert ved linjen C, mens nivået av det rene omfanget (negativ kontroll) er indikert ved linjen D. Resultatene viser at de mikrobielle populasjonene ikke overskrider den for pakking og gradvis reduseres til "ingen påvist" i løpet av lagringstiden, slik at etter den angitte lagringsperioden reduseres eventuelle gjenværende bakterier (både aerobe og anaerobe mikroorganismer), og at mock endoskop beholdt sin integritet pakket i løpet av testperioden. [0037] Figurene 3B, C og D viser tilsvarende testresultater for "våte" endoskop pakket ved hjelp av fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen. For tørrtesten bleddeler av 2mm ID PTFE ble skåret i lengder på 1, m og 2m, og forseglet i plastpakker og bestrålt for sterilitet. Et stykke av røret ble deretter fjernet fra den steriliserte pakningen og aseptisk inokulert med en lenticule plate inneholdende omtrent 0 cfu av organismen som skal brukes, viz. P.aeruginosa, C.difficile eller S.aureus 0,3% okseserum ble tilsatt til kulturen. 1 [0038] Prøvene ble deretter pakket i henhold til den foreliggende oppfinnelse, og i et kontrollert omgivende miljø ved C ± 2 C; Men før pakking, ble poser innpodet med eksternt skyllevann. Inokulerte reagensglass med hver organismetype og et ikke-inokulert rør (negativ kontroll) for hvert sett av holdbarhetstester ble også pakket. Et positivt referansesett av hver organisme ble også inokulert for hver testdag, plassert i en uforseglet pose og lagt igjen i omgivende luftforhold. En positiv kontroll for hver organisme på en del av prøverøret [Surrogat Device] ble testet for både 1,m og 2m lengde for å fastslå mengden av bakterier som inneholdt i hver del av testrøret. Alle pakker ble deretter trykktestet for seglintegritet ved hjelp av et trykk/vakuumtesting system. [0039]Etter de innstilte tidsintervaller, og før åpning, ble tetningsintegriteten igjen testet ved hjelp 2 av et trykk/vakuumtesting system. Prøverørene [Surrogat Devices], de positive upakkede rør og de negative pakkede rørene ble deretter undersøkt etter angitt lagringsperiode for tilstedeværelsen av levedyktige organismer. [0040] Figurene 3B-D illustrerer at de mikrobielle populasjonene ikke overstiger den av pakking og 30 reduserer gradvis over lagringsperioden (målt i cfu/ml) for mock endoskop inneholdende et lavt nivå av kultur (representant av den maksimalt tillatte AER TVC) av mikroorganismer pakket på den måte som er angitt ovenfor og evaluert ved regelmessige intervaller i løpet av en 6-timers periode. Testresultatene viser at etter den angitte lagringsperioden mistet de eventuelle gjenværende bakterier (både aerobe og anaerobe mikroorganismer) jevnt sin pakkeintegritet, og at mock 3 endoskop beholdt sin pakkeintegritet i løpet av testperioden. [0041] Pakkemetoden beskrevet ovenfor er ett skritt av et totalsystem som dekker et endoskop fra en pasient til den neste. Etter fjerning fra en pasient, blir det skitne endoskopet lagt i en pose og

11 NO/EP27666 forseglet. Dette bidrar til å fjerne eventuelle kryss-smitterisiko for både ansatte og pasienter ved transport av skitne endoskop fra ett område til et annet, eller fra ett sykehus til et annet. Poser og skuffer som brukes for skitne endoskop kan gis med funksjoner, f.eks en rød farge, for å skille dem fra poser og skuffer for bruk med desinfiserte enheter. En slik rød pose gir en klar melding til en erfaren dekontamineringsspesialist at endoskopet ikke er rent og krever reprosessering. Etter reprosessering i en AER og muligens en DSC, er det rene endoskopet deretter pakket som angitt ovenfor. [0042] Figur 4A viser anordningen etter at emballasjen i posen 30, skuffen bidrar til å beskytte virkeområdet fra alle unormale konturer under påvirkning av vakuum. For å hindre posen fra å revne mot de forskjellige fremspring av et endoskop når et vakuum påføres, kan posen være laget av kraftig snarere enn tynnere, normalsporet materiale. For å unngå unødig konsentrasjon av kraft på ømfintlige ytre flater av medisinsk utstyr som endoskoper, kan den støttende overflaten 23 av skuffen kan være utstyrt med en eller flere utsparinger - indikert ved 21 i planrisset i figur 4B 1 - for å imøtekomme utstående deler 11 av endoskopet og tillater resten av enheten å ligge vesentlig flatt på den støttende overflaten av skuffen. Som vist også i perspektivrisset av figur 4C, kan skuffen også være forsynt med en eller flere brostykker 22 for å strekke seg over noen særlig ømfintlige områder 12 av enheten og dermed beskytte disse områdene fra den kraft som utøves av materialet i posen når evakuert som beskrevet ovenfor. I det viste eksemplet, er brostykket 22 halvsirkelformet i snitt, og har en diameter i området fra omtrent 40 mm til omtrent 70 mm og en typisk lengde på rundt 0 mm. Disse brostykkene kan være separate eller utformet integrert med en skuff. Hvor anordningen er et endoskop kan et lokk også være tilveiebragt som tillater anvendelse av vakuum til lumen, men som forhindrer anvendelse av vakuum for endoskopets kappe. Brettet og broene 22 er laget av materiale som polykarbonat, som er i 2 stand til å motstå vanlige steriliseringsprosedyrer, f.eks autoklavering ved 134 C i 2 minutter. [0043] I en annen utførelsesform, ikke avbildet, kan enheten plasseres i en videre, steril posen før dette plasseres i posen 30, og sikrer dermed at skopet ikke kompromitteres av kontakt med brettet. Imidlertid er denne indre posen ikke er forseglet, slik at vakuumet kan påføres både den indre 30 posen og posen 30. [0044] Pakken anbringes i et stivt skrin 0 med et lokk 0', for derved å tilveiebringe ytterligere beskyttelse av innretningen og dens forseglede pose. Det vil videre vises at bruken av en skuff sikrer at pakkeformen passer perfekt inn i transportskrinet hver gang. Som vist i Figur, kan 3 ytterligere beskyttelse tilveiebringes ved å plassere det stive skrinet i et avlukke som er konfigurert til å romme en flerhet av slike skrin. Slike endoskop er deretter klar for bruk på en pasient. [004] Forskrifter som HTM30 og ISO 1883 kan kreve at en hvilken som helst prosess som

12 NO/EP produserer et sluttprodukt før bruk på en pasient - en såkalt "sluttprosess" - kan være utstyrt med et uavhengig overvåkningssystem (IMS ) for syklus/prosessvalidering og verifisering. Dette er et krav for enhver AER, DSC eller dampsterilisator. Et slikt system (IMS) kan være uavhengig av emballasjeenhetens mikroprosessor, og kan være utstyrt med sitt eget sett med sonder som brukes for å overvåke alle syklus/prosessparametere som er kritisk for prosessen. Syklusvaliderende data kan sendes til en PC eller masselagringsenhet og informasjonen kan deretter lagres til pasientjournalen, som ofte kreves av loven. [0046] Til dette formål overvåker et uavhengig system 301 av den type som er illustrert i Figur 6 vakuum i posen og tetningen varmeapparat på det tidspunkt posen er hermetisk forseglet og sammenligner det overvåkede vakuum med en forhåndsbestemt kritisk prosessverdi av vakuum. Kontrolleren 300 av et slikt uavhengig overvåkingssystem (IMS) er uavhengig av pakkeanordningens mikroprosessor og har sine egne vakuum og forsegle varmesensorer 3 samt en leser 3 for å identifisere det pakkede endoskop, f.eks ved hjelp av en strekkode som 1 inneholder endoskopets serienummer. Leseren kan også identifisere f.eks operatøren og gyldighetsperioden. Avhengig av resultatet av nevnte sammenligning, blir et signal generert av kontrollenheten som vil enten øke en alarm eller forårsake en eller flere av valideringsetikettene til å printes av skriveren 340. Disse etikettene kan festes til posen som vist ved 2 i Figur 4 og/eller til en tetning 230 i tilfelle som vist i Figur. Controller 300 kan også overføre data til en datalagringsenhet 30 for sporing. [0047] Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en rask og enkel metode for emballering av medisinsk utstyr som endoskoper klar for transport og lagring. Dette reduserer i sin tur bruk av dyre desinfeksjonsmidler som brukes for å re-desinfisere endoskop, så vel som å redusere antall 2 nødvendige tørkeskap. Det reduserer også antall ganger et endoskop er behandlet på nytt i en AER som utsetter endoskopet for sterke kjemikalier og over tid tar seg av tilstanden av enheten. [0048] Det skal forstås at denne oppfinnelse er blitt beskrevet ved hjelp av eksempler og at en rekke forskjellige modifikasjoner kan gjøres uten å avvike fra omfanget av oppfinnelsen. 30

13 NO/EP Patentkrav 1. Fremgangsmåte for pakking av et medisinsk apparat (), som omfatter trinnene: plassere det medisinske utstyret i en pose (30); og fjerning av luft fra posen ved å anvende et vakuum på mindre enn 1 bar; karakterisert ved hermetisk forsegling av posen (30), mens vakuumet blir påført slik at konsentrasjonen av oksygen i hermetisk forseglet pose er 16% +/- 0, volum%. 2. Metode for emballering av en medisinsk anordning i henhold til patentkrav 1, den medisinske anordningen () som har et forseglet kammer (1), i hvilket tilfelle fremgangsmåten kan omfatte de trinn å påføre et vakuum til det indre av posen (30), slik at trykkforskjellen mellom det forseglede kammer og det indre av posen ikke overstiger 1 bar Metode i henhold til hvilket som helst av de foregående patentkrav og omfatter trinnet med hermetisk forsegling av posen (30), mens vakuumet ble påført, og slik at vakuum i posen er ca mbar nedenfor omgivelsestrykket. 4. Metode i henhold til hvilket som helst av de foregående patentkrav, og hvor trinnet for hermetisk forsegling av posen (30) omfatter dannelsen av i det minste to tetninger (41) i serie. Metode i henhold til hvilket som helst av de foregående patentkrav og bestående det trinn å utsette den medisinske anordningen () til høy desinfeksjon før anbringelse av innretningen i en pose (30) Metode i henhold til patentkrav og omfattende det ytterligere skritt for å sikre at de utsatte overflater av det medisinske utstyret () er tørket før det legges i en pose (30) Metode i henhold til hvilket som helst av de foregående patentkrav og omfattende trinnet med å plassere den medisinske anordningen () på en skuff () før anbringelse av innretningen og skuffen inn i posen (30). 8. Fremgangsmåte i henhold til patentkrav 7 og omfattende trinnet å tilveiebringe en skuff () som har en støttende overflate (23) med en utsparing (21) formet deri, og å plassere enheten () slik at en 3 del av enheten er understøttet av overflaten, og en annen del av anordningen ligger i utsparingen. 9. Fremgangsmåte i henhold til ethvert av de tidligere patentkrav og kan omfatte det ytterligere trinn med å overvåke vakuumet i posen (30) på det tidspunkt posen er hermetisk forseglet, sammenligne

14 NO/EP det overvåkede vakuum med en forutbestemt verdi, og generere et signal avhengig av resultatet av nevnte sammenligning.. Fremgangsmåte ifølge patentkrav 9, karakterisert ved at prosessen med overvåking av vakuum er uavhengig av prosessen med å fjerne luft fra posen (30). 11. Fremgangsmåte ifølge patentkrav, karakterisert ved at prosessen med å fjerne luft fra posen (30) er styrt av en første styreenhet (0,61), og prosessen med å overvåke vakuum blir styrt av en andre styreinnretning (300), uavhengig av den første controller. 12. Fremgangsmåte ifølge patentkrav 11, karakterisert ved at de første og andre styreinnretninger (0,61; 300) er koblet til respektive uavhengige avfølere (61; 3) Metode i henhold til et av patentkravene 9 til 12, og som omfatter trinnet av data som passerer fra den andre styreenheten (300) til en datalagringsenhet (30). 14. Metode i henhold til et av patentkravene 9 til 13, og som omfatter trinnet av å skrive ut en eller flere etiketter som tilsvarer signalet. 1. Metode i henhold til hvilket som helst av de foregående patentkrav karakterisert ved at den medisinske anordningen () er et endoskop.