Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør 20. januar 2015 Monica Larsen Seniorrådgiver R&D and Innovation
Kilde: SLV
Kliniske studier i Norge vs Europa Kilde: SLV
2. Results: Overview of results for Phases I to IV Topp 5 i Europa: Tyskland, UK, Frankrike, Belgia og Spania Ph I to IV consolidated Germany United Kingdom France Belgium Spain Italy Poland Netherlands Czech Republic Hungary Sweden Austria Romania Denmark Slovakia Greece Finland Bulgaria Switzerland Portugal Norway 128 121 101 144 2172 studies Ranking of countries which conducted > 100 studies 168 165 161 203 202 274 249 307 282 340 432 494 543 543 594 580 More than 600 studies Between 400 and 600 studies Between 200 and 400 studies Between 100 and 200 studies Less than 100 studies Mean European country 230 963 *Underestimation of Phase I and IV for all countries except France (scope of LEEM Data) Average number of countries for a Phase I trial : 1,1 Average number of countries for a Phase IV trial : 3,3
Synd for pasientene mindre tilgang til moderne legemidler Han mener både sykehusene og myndighetene må legge bedre til rette for kliniske studier i Norge. Myndighetene kan sørge for at det er lettere å få tillatelse til å drive studier, mens sykehusene må sørge for struktur og bemanning for å håndtere det (Dagens Medisin 12/2014 19.6)
Privat investering i FoU
Omfanget av forskningsinvesteringene i Europa 27,5 mrd. (Efpia 2011) Ca 250 mrd. NOK
Take home message (1) Norge bør ha ambisjon om tiltrekke en større andel av private forskningsinvesteringene i kliniske studier
«Innpovasjonsgapet» - Trigger for ny innovasjonsmodell
Samarbeid og inn-lisensiering
Legemiddelindustrien søker vitenskapelig ekspertise 650 mill. fra AZ til Karolinska 500 mill fra AMGEN til Karolinska
Norsk kompetansegrunnlag tilsier at potensialet for økt forskningssamarbeid er stort
Trender offentlig/privat samhandling Innovative Medicines Initiative Europas største public/private partnerships initiativ Drugmakers have often been criticised in the past for secrecy over intellectual property and clinical data but the industry is becoming more open to collaboration with academics as it tries to increase productivity from the billions of dollars invested each year in research and development
Take home message (2) Norge bør ha ambisjon om økt offentlig-privat forskningssamarbeid innen helse
Muligheter sterkt ønske om økt klinisk utprøving
Utviklingsløpet til et legemiddel
Fra ord til handling hva må til? 1. Synliggjøre kompetansen og ressursene PROMOTIONPAKKEN Myndighetene må ta eierskap 2. Koordinere ekspertise og ressurser NORCRIN, NTA 3. Ta del i internasjonal forskning og utvikling NTA, IMI, Horisont 2020 4. Involvering av brukere (pasienter) og samfunn Brukermedvirkning skape arena for brukere, forskningsaktører og myndigheter 5. Konkurransedyktig og attraktivt innovasjonsmiljø Regulatoriske godkjenningsprosesser (SLV og REK) Effektive og transparente kontraktsprosesser (TTO-kontorer) Leveranse av data innen tid og med god kvalitet (tid og ressurser på HFene)
Fra ord til handling hva må til? 6. Myndighetene må bygge infrastruktur Nasjonale utprøvingsenheter E-helse, biobanker og kvalitetsregistre 7. Det må være attraktivt for helsetjenesten å delta i klinisk utprøving Insentiver oppdragsforskningen må gi «forskningspoeng i HFene» Merittering Kliniske studier bør inngå PhD utdanningen, kvalifisere for videre karriere 8. Politisk lederskap og ledelsesforankring Handlingsplan og målstyringsdokumenter
Take home message 3 Vi trenger en nasjonal handlingsplan!?
Tiden er inne (ute): Vi må gå fra ord til handling nå! Takk for meg
Transparency Milestones The journey to where we are today FDA Modernisation Act - National register established IFPMA Joint Position Paper principles of transparency adopted FDA Amendments Act Mandating trial registration and summary results EFPIA & PhRMA joint principles for responsible Clinical trial data sharing 1997 2000 2005 2007 2013 2014 Clinicaltrials.go v made public ICMJE required clinical trial registration prior to publication +AllTrials launched New Clinical Trials regulation - increased transparency