no TOTAL PROTEIN 7D73-21 B7D7DN 49-0344/R1 TOTAL PROTEIN Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysen Total Protein skal utføres på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere produktinformasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Kalibrator 1 og 2 Bestillingsnummer Konsentrasjon Autorisert representant i EU Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk Lotnummer Serienummer Se pakningsvedlegg Produsent Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Reagens 1 Innhold Oktober 2009 2009 Abbott Laboratories 1
NAVN TOTAL PROTEIN BRUKSOMRÅDE Total Protein-analysen brukes til å kvantitere totalprotein i humant serum og plasma. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Plasmaproteiner stammer hovedsakelig fra syntese i leveren, plasmacellene, lymfekjertlene, milten og beinmargen. I sykdomstilstander kan både det totale plasmaproteinnivået og forholdet mellom de enkelte fraksjonene være svært endret fra de vanlige verdiene. Tilstander som nefrotisk syndrom, omfattende blødning, sprue (manglende protein absorpsjon), alvorlige brannsår, saltretensjonssyndromer og kwashiorkor (akutt protein underernæring) kan forårsake hypoproteinemi. Hyperproteinemi kan observeres i tilfeller med alvorlig dehydrering og sykdoms tilstander som multippelt myelom. Endringer i andelene av plasma proteiner kan forekomme i én eller flere av protein fraksjonene og kan ofte forekomme uten at mengden totalprotein endres. A/Gforholdet har ofte blitt brukt som et mål på fordelingen mellom albuminog globulinfraksjonene. Dette forholdet kan være betydelig endret ved tilstander som skrumplever, glomerulonefritt, nefrotisk syndrom, akutt hepatitt, lupus erythematosis og ved noen akutte og kroniske infeksjoner. ANALYSEPRINSIPPER Polypeptider med minst to peptidbindinger reagerer med biuretreagens. I basiske løsninger danner kobberioner kovalent kompleks med proteinnitrogen med svært liten forskjell mellom albumin og globulin på grunnlag av proteinnitrogen. Metode: Biuret REAGENSER Reagenspakke 7D73 Total Protein består av 1 reagens og leveres i flytende form klart til bruk i en pakke som inneholder: 10 x 84 ml Estimert antall tester per pakke: 3622 Beregningen er basert på minimum reagensvolum per pakke. Reaktive ingredienser Natriumkaliumtartrat Natriumhydroksid Kaliumjodid Kobbersulfat Konsentrasjon 23,4 mmol/l 613 mmol/l 6,6 mmol/l 13,2 mmol/l HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i reagensflasken, fjernes disse med en ny rørepinne. Reagenset kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i reagensene kan føre til at reagensnivået i flasken ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig reagensaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede reagenser er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 15 til 30 C. Reagensene er holdbare i 23 dager hvis de er uten kork og plassert i systemet. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 1 4. 5. Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for : FARE: Inneholder natriumhydroksid og kobbersulfat. H318 Forårsaker alvorlig øyeskade. H315 Forårsaker hudirritasjon. H412 Skadelige langtidsvirkninger for vannlevende organismer. H290 Kan korrodere metaller. Forebygging P280 Bruk vernehansker / verneklær / vernebriller. P264 Vask hendene grundig etter håndtering. P234 Må kun oppbevares i original emballasje. P273 Unngå utslipp til miljøet. Reaksjon P305+P351 VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig +P338 med vann i flere minutter. Ta ut eventuelle kontaktlinser, hvis det kan gjøres enkelt. P310 Fortsett å skylle. Ring umiddelbart GIFTINFORMASJONEN eller lege. P302+P352 VED HUDKONTAKT: Vask med store mengder såpe og vann. P332+P313 Ved hudirritasjon: Kontakt lege. P362 Ta av tilsølte klær og vask dem før de brukes igjen. P390 Absorber søl for å unngå materielle skader. 6. Dette produktet og emballasjen må uskadeliggjøres på en sikker måte. PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skal serum skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koagulasjonstid, spesielt prøver tatt fra pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin. Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skal plasma skilles fra blodlegemer eller gel som beskrevet i instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes under ANALYSE- PARAMETRE for de enkelte instrumentene i dette pakningsvedlegget og i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma: Totalprotein er holdbart i serum og plasma i 1 uke ved romtemperatur, i minst 1 måned i kjøleskap og i opptil 2 måneder ved -20 C. 5 En intern studie bekreftet at totalprotein er holdbart i serum i 34 dager ved 2 til 8 C. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2
PROSEDYRE Pakken inneholder 7D73 Total Protein Reagent Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator, 3 x 5 ml kontrollmateriale saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl) for prøver som må fortynnes Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Fortynningsprosedyrer ARCHITECT csystems og AEROSET-systemet har funksjoner for automatisk fortynning. Ytterligere informasjon finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Serum og plasma: Prøver med totalproteinverdier over 18,4 g/dl (184 g/l) merkes med et flagg og kan fortynnes med den automatiske fortynningsprotokollen eller den manuelle fortynningsprosedyren. Automatisk fortynningsprotokoll Hvis den automatiske fortynningsprotokollen brukes, utfører systemet en fortynning av prøven og korrigerer automatisk konsentrasjonen ved å multiplisere resultatet med riktig fortynningsfaktor. Ytterligere informasjon om hvordan en automatisk fortynning utføres, finnes i kapittel 2 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Manuell fortynningsprosedyre Manuelle fortynninger skal utføres på følgende måte: Fortynn prøven med saltvannsløsning (0,85 % til 0,90 % NaCl). Operatøren må oppgi fortynningsfaktoren i pasient- eller kontrollbestillingsskjermbildet. Systemet bruker denne fortynningsfaktoren til å korrigere konsentrasjonen automatisk ved at resultatet multipliseres med den oppgitte faktoren. Hvis operatøren ikke oppgir fortynningsfaktoren, må resultatet multipliseres med riktig fortynningsfaktor før resultatet rapporteres. MERK: Hvis en fortynnet prøve merkes med et flagg som viser at den er under det laveste lineære nivået, skal ikke resultatet rapporteres. Analyser på nytt med riktig fortynning. Detaljert informasjon om hvordan fortynninger bestilles finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 23 dager (552 timer) og er påkrevd hver gang reagenslotnummeret endres. Verifiser kalibreringen med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedlegget for Multiconstituent Calibrator. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres 1 gang i døgnet. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kvalitetskontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved skifte av reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i brukerhåndboken for det aktuelle instrumentet. Brukerhåndboken for ARCHITECT-systemet Vedlegg C Brukerhåndboken for AEROSET-systemet Vedlegg A Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Serum 6 Område (g/dl)* Område (g/l)* Fortidligfødte 3,6 til 6,0 36 til 60 Nyfødte 4,6 til 7,0 46 til 70 Navlestreng 4,8 til 8,0 48 til 80 1 uke 4,4 til 7,6 44 til 76 7 måneder til 1 år 5,1 til 7,3 51 til 73 1 til 2 år 5,6 til 7,5 56 til 75 3 år 6,0 til 8,0 60 til 80 Voksne, oppegående 6,4 til 8,3 64 til 83 Voksne, sengeliggende 6,0 til 7,8 60 til 78 > 60 år lavere med ~ 0,2 lavere med ~ 2 Resultatene regnes om fra g/dl til g/l ved å multiplisere g/dl-verdien med 10. Plasma Plasmaverdier er generelt 0,3 til 0,5 g/dl høyere enn serumverdier på grunn av fibrinogenet som er til stede. 7 Denne forskjellen har vist seg å variere mellom enkelte populasjoner. 8 Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og populasjonskarakteristikker. 3
SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Total Protein er lineær opptil 18,4 g/dl (184 g/l). Lineariteten ble verifisert med CLSI-protokollen (CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS EP6 P. 9 Deteksjonsgrense (LOD) Deteksjonsgrensen for Total Protein er 0,5 g/dl (5,0 g/l). Deteksjonsgrensen vil si gjennomsnittskonsentrasjonen til en prøve uten analytt + 2 SD, der SD = sammenlagt innen-serie standardavvik til en prøve uten analytt. En studie som ble utført på et ARCHITECT c System og et AEROSETsystem, ga en deteksjonsgrense for Total Protein på 0,07 g/dl (0,7 g/l). Kvantiteringsgrense (LOQ) Kvantiteringsgrensen for Total Protein er 0,76 g/dl (7,6 g/l). Kvantiteringsgrensen er analyttkonsentrasjonen hvor CV = 20 %. Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 10 Interferenspåvirkningene ble vurdert med metodene Dose Response (doseringsrespons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Interfererende komponent Bilirubin Hemoglobin Humant triglyserid Observert (% av Interferent- Utgangsverdi konsentrasjon N (g/dl) utgangsverdi) 30 mg/dl (513 µmol/l) 3 6,6 96,2 60 mg/dl (1026 µmol/l) 3 6,6 93,4 125 mg/dl (1,25 g/l) 3 5,2 106,2 250 mg/dl (2,50 g/l) 3 5,2 112,1 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 8,9 100,2 1000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 8,9 99,5 Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt over ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Løsninger med humant triglyserid med konsentrasjonene angitt ovenfor ble fremstilt ved å blande sammenslått humant serum med forhøyet triglyserid med sammenslått humant serum med normalt triglyserid. Interferenser fra legemidler eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 11 Presisjon Total Protein-analysen har en impresisjon på 3 % total CV. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 12 er oppsummert i tabellen nedenfor. Kontroll Nivå 1 Nivå 2 N 80 80 Gjennomsnitt (g/dl) 6,5 4,1 Innen-serie Mellom-serie Dag til dag-serie Totalt SD 0,01 0,01 % CV 0,2 0,4 SD 0,03 0,02 % CV 0,4 0,4 SD 0,09 0,08 % CV 1,4 1,8 SD 0,09 0,08 % CV 1,4 1,9 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 13 Serumresultatene fra Total Protein-analysen på AEROSET-systemet ble sammenlignet med resultatene fra en kommersielt tilgjengelig biuretreaksjonsmetode. Serumresultatene fra Total Protein-analysen på ARCHITECT c System ble sammenlignet med resultatene fra Total Protein-analysen på AEROSETsystemet. AEROSET sammenlignet med sammenlignbar metode ARCHITECT sammenlignet med AEROSET N 80 100 Y - Intercept 0,167 0,000 Korrelasjonskoeffisient 0,984 1,000 Slope 1,020 0,989 Område (g/dl)* 2,20 til 11,46 1,94 til 16,77 *AEROSET-område REFERANSELISTE 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 5. Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989:1059. 6. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2204 5. 7. Dawnay AB, Hirst AD, Perry DE, et al. A critical assessment of current analytical methods for the routine assay of serum total protein and recommendations for their improvement. Ann Clin Biochem 1991;28:556 67. 8. Bakker AJ, Gorgels J, Draaisma J, et al. Simple method for correcting total protein in plasma for actual fibrinogen content. Clin Chem 1992;38(11):2221 3. 9. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 10. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-500 3-506. 12. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 13. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMERKER ARCHITECT c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c 16000. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580
ANALYSEPARAMETRE FOR ARCHITECT c SYSTEMS Totalprotein i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: TP Type: Photometric Version: Number: 1014 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / 660 Main: 14 16 Last required read: 16 Absorbance range: Sample blank type: None Color correction: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: TP000 Reagent volume: 200 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 4.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: TP Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 4.0 Cal 1: MCC1 4.0 Cal 2: MCC2 4.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 552 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: TP COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Totalprotein i serum/plasma standardenheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: TP Assay number: 1014 Dilution default range: Result units: g/dl Low-Linearity: 0.8 High-Linearity: 18.4 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 0 130 (Y) 6.4 8.3 Configure result units Assay: TP Version: Result units: g/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Totalprotein i serum/plasma SI-enheter Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: TP Assay number: 1014 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 8 High-Linearity: 184 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 0 130 (Y) 64 83 Configure result units Assay: TP Version: Result units: g/l Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. Se konsentrasjonen som er oppgitt i kalibratorens dokumentasjon eller verdiark. I ARCHITECT-programvaren versjon 5.00 og nyere defineres disse verdiene i skjermbildet Configure calibrator set. Viser antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. Den laveste lineære verdien (Low-Linearity) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 5
ANALYSEPARAMETRE FOR AEROSET-SYSTEMET Totalprotein i serum/plasma standardenheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line TP 14 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* 0.0 6.4 8.3 0.0 0.0* * 0.8** L-Linear Range-H 18.4 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Totalprotein i serum/plasma SI-enheter Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line TP 14 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* 0.0 64 83 0.0 0.0* * 8** L-Linear Range-H 184 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 572 / 660 14 16 / 0 0 0.0 Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) 0 0 0 0 0.0 0.0 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard 4.0 0.0 0 0 Rgt Name/Pos Dil 1 4.0 0.0 0 0 Diluent: * Dil 2 4.0 0.0 0 0 Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 TP00061 * 200 0 0 Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / 1 1 0.0 0.0 0.0 Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / 0.0 1 g/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 572 / 660 14 16 / 0 0 0.0 Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) 0 0 0 0 0.0 0.0 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard 4.0 0.0 0 0 Rgt Name/Pos Dil 1 4.0 0.0 0 0 Diluent: * Dil 2 4.0 0.0 0 0 Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 TP00061 * 200 0 0 Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / 1 1 0.0 0.0 0.0 Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / 0.0 0 g/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 552 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK 1 0.0 0.0 Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water 4.0 0.0 0 0 0.0 0.0 C1 MCC 1 4.0 0.0 0 0 Cal Deviation C2 MCC 2 4.0 0.0 0 0 0.0 FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 552 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK 1 0.0 0.0 Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water 4.0 0.0 0 0 0.0 0.0 C1 MCC 1 4.0 0.0 0 0 Cal Deviation C2 MCC 2 4.0 0.0 0 0 0.0 FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Informasjon om analyseparametre finnes under Assay Configuration i kapittel 2 i brukerhåndboken for AEROSET-systemet. * Angitt av bruker eller instrument. ** Den laveste lineære verdien (L-Linear Range) er kvantiteringsgrensen (LOQ) avrundet oppover til antallet desimaler som er angitt i parameterfeltet. 6