VEDLEGG 2 Kravspesifikasjon 1. Definisjoner, avgrensninger og omfang (se Konkurransegrunnlag pkt. 5.2) Denne anbudsforespørsel gjelder injeksjons-, infusjons- og transfusjonsprodukter. Produktene omfatter produktgruppene; sprøyter, kanyler, katetre, infusjonssett og tilbehør. Sprøyter defineres i denne prosessen som følgende: Sprøyter med kanyleansats Sprøyter med luer lock Sprøyte med kateteransats Sprøyte til blodgass - til barn og voksne Perorale sprøyter Sprøyter, prefylte med NaCl Sprøyter til insulin Kanyler, katetre og sett defineres i denne prosessen som følgende: Injeksjonskanyler Infusjonskanyler Arteriekanyler Epiduralkanyler; enkeltpakket og sett Plexuskanyler; enkeltpakket og sett Punksjonskanyler Sternalkanyler Spinalkanyler Sentralvenøse katetre - til akutt, kort og langtidsbruk - flere størrelser - til barn og voksne - til massiv transfusjonsbehov; det må spesifiseres om det er egne katetre til dette. - ønsker tilbud på separat guidewire Sett til innleggelse av sentralvenøse katetre Veneporter + nåler Vaskulære porter til barn + punksjonsnåler Navlearteriekateter Navlevenekateter PICCO - til barn og voksen Piccline Swan-Ganz/Pulmonalkateter - til barn og voksen Intraossøse nåler
Skallevenesett Avnavlingssett Infusjonssett defineres i denne prosessen som følgende: Infusjonssett for ulike funksjoner - til glass og pose, med og uten lufting - til væske og blod - til subkutan infusjon - blandesett, til for eksempel antibiotika - sett med kammer buretrol Tilbehør defineres i denne prosessen som følgende: Opptrekkskanyler, rør og adaptere til perorale sprøyter Overføringskanyler; ulike typer Luftekanyler Filter til blodtransfusjon Filter injeksjon og infusjon Filter til epiduralkateter Kraner og forlengelsesslanger i forskjellig lengder og med forskjellig antall kraner/kranbro Forbindelsessett cytostatika Infusjonskammer/burettesett Propper Kanylebokser Nålefritt system Årsvolum 01.01.05 30.12.05 forbruk av injeksjons, infusjons og transfusjonsprodukter spesifisert i Bilag 1 til dette Vedlegg 2. Oppgitte volumer/ forbruk forventes totalt å være på samme nivå eller svak økning. På grunn av vansker med innhente tall i foretakene taes det forbehold om at volum kan være annet enn det som er oppgitt, og da i all hovedsak større enn oppgitt. Følgende fordeling mellom foretakene i Helse Vest er lagt til grunn der det ikke er oppgitt tall: - Helse Bergen HF 50 % - Helse Stavanger HF 25 % - Helse Førde HF 12,5% - Helse Fonna HF 12,5 % Denne fordelingen vil kunne være annerledes når man ser på enkeltprodukter eller spesialprodukter. Innenfor de skisserte volumer skal Brukerne ha rett til å prøve ut nye/ alternative produkter i en størrelsesorden opptil 20% av det forespurte totalvolumet. Denne utprøvingsretten er nødvendig for å holde seg oppdatert i forhold til marked og produktutvikling.
2. Medisinsk-faglige produktkrav For alle produkter som tilbys ønskes en fyldig beskrivelse av produktets egenskaper og funksjon med hensyn til bruk. For produktene som tilbys skal det fremlegges dokumentasjon og testresultater fra kliniske studier / utprøvinger herunder produktgodkjenning; typegodkjenning/fabrikanterklæring. 3. Spesifikasjon for sprøyter(ref også Konkurransegrunnlaget pkt. 3.5) Skal være enkeltpakket Skal være lateksfrie Skal være sterile med unntak av perorale sprøyter der dette ikke er et krav. Sprøytene må ha stempelstopper og stempel som glir passe lett. Sprøytene skal være blanke, med unntak av de perorale sprøytene, ha tydelig og vannfast gradering og tallmarkering. Sprøytene må ha godt feste for etikett. Perorale sprøyter må ikke kunne kobles til infusjonskanyler Sprøyte med kateteransats for aspirasjon og skylling av kateter/sonde Insulinsprøyte må ha hette som sprøytespissen ikke kan perforere. Sprøyte blodgass Ha balansert litiumheparin Kunne analysere; O2, CO2, ph, Na, K, Hb-derivater, Ca2+, glukose og laktat Korken må sitte godt Kunne ta av og på korken flere ganger uten at sprøyten blir forurenset Ha stempel som går lett og stødig opp og ned Ha volum på minimum 1 ml. 4. Spesifikasjon for kanyler, katetre og sett(ref også Konkurransegrunnlaget pkt. 3.5) Produktene skal ha gode funksjonsegenskaper Produktene skal være sterile Arteriekanyler Må ha stengemekanisme Må ha luer lock- kobling Skal ikke ha guidewire Må være lett å legge inn og fiksere Infusjonskanyler Må ha luer lock- kobling Må ha standard fargekoding Utforming som gir godt trepunktsgrep ved innsetting Utforming av kanylen skal være slik at innleggelsen av den ikke gir unødig ubehag for pasienten. Gode funksjonsegenskaper omfatter blant annet: - Det må være lett å perforere huden - Kanylen må gli lett inn i venen
- Det må komme hurtig blodsvar i blodoppsamlingsproppen - Mandrengen skal være lett å holde igjen ved innføring av kanylen - Kanylen må være fleksibel slik at den ikke knekker i overgangen mellom kanyle og injeksjonsventil når pasienten beveger armen. - Det må være ikke være lekkasje ved injisering i injeksjonsventilen - Kanylen må være enkel å fiksere - Må være lett tilgjengelig propp for mulig avstengig av kanylen. Injeksjonskanyle Må ha standard fargekoding Epiduralkanyler Skal fungere for kort og langtidsbruk Ha rimelig mykhet i materialet med liten tendens til knekkdannelser Ha lite traumatiserende materiale og utforming Kateter må gli lett gjennom nål Ha nål som ikke kan skjære av kateter ved vanlig bruk Ha sikker kobling til pumpe Ha pakning som er transparent på en side Ønskes tilbud på pakke med og uten kateter Ha system der epiduralfilter inngår Ønsker tilbud på ekstra lang kanyle Plexussett Skal passe til nervestimulator type: Braun Stimulator Skal ha feste til connection som hindrer glidning Skal være av mykt materiale Sentralvenøse katetre Være av vevsvennlig/ikke-traumatiserende materiale Ikke være for stivt Ha utvendig markering av størrelse Må ha luer lock - kobling Mulighet for avstenging av kateter ved alle lumen Guidewiren må være knekkfri Katetret må gli lett inn Gi liten tendens til trombosedannelse Ha ventil som er enkel å manøvrere Ha nål med passelig skarphet Ha instruksjon vedlagt Sett til innleggelse av sentralvenøse katetre Forpakningen må være dobbel slik at det er mulig å dekke assistansebord med den. Må være pakket slik at dette lar seg gjøre. Ønskes tilbud prissatt med og uten engangs vasketang Settet skal inneholde: - vasketupfere - bolle
- kompresser 10 x 10-3 dekkestykker 75 x 75 cm med limekant - frakk; enkel til kortidsbruk med mansjetter på ermer og lukking i rygg + belte PICCO og Swan-Ganz Må passe til monitor type HP Må kunne måle sentralvenøs metning 5. Spesifikasjon for infusjonssett(ref også Konkurransegrunnlaget pkt. 3.5) Produktene må ha gode funksjonsegenskaper Dråpen må være synlig i dråpekammeret Rulleklemmen må være stabil, være lett å regulere og hjulet må ikke kunne rulles ut av holder. Infusjonssettene må passe til standard infusjonsposer Transfusjonssett må være godkjent for blodtransfusjon 6. Spesifikasjon for tilbehør(ref også Konkurransegrunnlaget pkt. 3.5) Gode funksjonsegenskaper Opptrekkskanyler/ rør/adaptere og overføringskanyler Skal forhindre medikamentsøl Skal være lett å håndtere og sikre blanding/overføring av medikamenter/væske Kraner og slanger Forlengelsesslanger skal ha luer lock- kobling. Forlengelsesslanger må være tilstrekkelig myke i plasten til å kunne bøyes. Slangenes lumen og lengde skal oppgis i mm. Må tilbys alternativ til infusjon av nitroglyserin og insulin. Slangens væskevolum skal oppgis i ml. Filter Det er ønskelig at produktene er enkeltpakket Filterets filtreringsevne må være oppgitt i my. Filtreringsevnen må dokumenteres Det må oppgis hvilke løsninger filteret er godkjent for. Filtrene skal spesifiseres i forhold til funksjon og ytelse Ønskes tilbud på filter med filterhalm Propper Ønskes fortrinnsvis enkeltpakket Kanylebokser Ønskes tilbud på flere størrelser Til glassampuller og injeksjonskanyler
Ønskes tilbud på ulike typer kanylebokser, også produkter som kan henges på vegg. Må spesifiseres med hensyn på funksjon og mulighet for rengjøring av oppheng. Pris på produkt samt kostnad for oppheng må spesifiseres da den totale kostnaden har betydning for om denne løsningen kan være aktuell. Kommersielle krav 7. Leveringstid og leveringsdyktighet Tilbyder bes oppgi ledetid, leveringstid og innen hvilket klokkeslett bestillingen må være mottatt for at bestilte produkter kan leveres før klokken 10 dag to etter bestilling er sendt. Ved vareknapphet skal leverandør omgående informere brukerne og gi leveranser til bruker høyeste prioritet. Leverandør skal spesifisere garantert leveringssikkerhet uttrykt i % av antall varelinje pr ordre. 8. Prøvetid Så lenge ikke noe annet er avtalt, er de første 6 måneder av avtaleperioden å betrakte som en prøvetid sett fra kjøpers side. Dette gjelder både kvalitet på produkt, levering og leverandørens service overfor kjøper. I prøveperioden kan hele eller deler av avtalen sies opp av kjøper med øyeblikkelig virkning dersom kjøper mener kravene ikke tilfredsstilles. Forlenget prøvetid kan være en mulig løsning, og kan i spesielle tilfeller avtales. Dersom Innkjøper må si opp avtalen, skal innkjøpt uåpnet kvantum i original emballasje kunne returneres og krediteres til innkjøpspris hvis det ikke lar seg bruke opp. 10. Miljø Innkjøper har fokus på miljø i sine anskaffelser, og ønsker derfor en redegjørelse for håndtering av dette aspektet opp mot de produkter som tilbys. Det tenkes da spesielt på emballasje, grad av miljøvennlig materiell i emballasjen og destruksjon av forbruksmateriell. 11. Prisangivelse Overordnet gjelder at Tilbyder skal tilby et komplett produktsortiment (se prisformat nedenfor) innenfor injeksjon, infusjon og transfusjon uavhengig av hvorledes produktlisten/ produktgrupper er oppgitt fra Innkjøper. Alle priser ønskes oppgitt som nettopriser i NOK eksklusiv merverdiavgift for enkeltprodukter klar til bruk. Tilbudte produkter skal leveres fraktfritt og inkludert emballasje. Det skal kun tilbys en pris pr. artikkel. Prissettingen skal gjelde for hele tilbyders sortiment innen produktgruppene som tilbys. Nye produkter som lanseres eller tilkommer i kontraktsperioden skal tilbys til samme pris / priskalkyle som eksisterende / alternativt utgående produkter.
Produkter til utprøving i forbindelse med anbudet og i kontraktsperioden skal ikke medføre merkostnader for Bruker. Prisformat Mal for spesifisering og avgivelse av pris på produktene finnes som en Excel-matrise i Vedlegg 5. Denne hentes på lik linje med de øvrige dokumenter og leveres inn på papir og CD. Ved innleggelse av produkter i Excel-matrisen i Vedlegg 5 må tilbyder påse at dette gjøres rett med hensyn til oppgitt varegruppe som fremkommer i vedlagte produktliste (Bilag 1). Prisformatet skal for noen Brukere fungere som elektronisk varekatalog som det avropes i ved bestilling, og må derfor utfylles med komplett sortiment. Det vil si et entydig artikkelnummer med produktbetegnelse, stykkpris, forpakningsenhet og salgsenhet pr. varelinje. Produkter som tilbys og som benyttes hos en eller flere Brukere i dag bes merket med ( * ) etter produktnavn i den nevnte mal. Det settes krav til at Tilbyder til enhver tid følger kravene til gjeldende varekatalog i foretakene.