REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 18. september 2014 0900-1700 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Kvigne Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Nye søknader 2014/1411 Effekt av evolucumab og placebo på kognitiv funksjon hos pasienter i FOURIER-studien Dokumentnummer: 2014/1411-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje R. Pedersen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne delstudien, kalt EBBINGHAUS, er å undersøke kognitiv funksjon hos pasienter som deltar i FOURIER studien (REK sør-øst saksnummer 2012/1128). I FOURIER er deltakerne med påvist kardiovaskulær sykdom randomisert til behandling med evolocumab i kombinasjon med andre lipidsenkende legemidler (statiner) for å undersøke hvorvidt LDL kolesterol reduseres samt undersøke risiko for kardiovaskulære hendelser, inkludert død. I EBBINGHAUS planlegges det å inkludere 2000 deltakere fra FOURIER populasjonen internasjonalt, 28 av disse fra Norge. Personer med selvopplevd kognitiv svikt eller demens samt psykisk eller neurologisk sykdom vil ikke kunne delta. Deltakere skal rekrutteres til EBBINGHAUS parallelt med FOURIER, og kognitive tester skal gjennomføres ved oppstart av studiemedisin og deretter etter 24 og 48 uker, deretter hver 48. uke til studien avsluttes. Det skal innhentes separat samtykke for deltakelse i omsøkte delstudie. Deltakere skal gjennomføre «Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab)» som består av Spatial Working Memory (SWM) test, Paired Associates Learning (PAL) test og Reaction Time (RTI) test, ved alle tidspunkt. Testene skal gjennomføres i forbindelse med studiebesøk i FOURIER studien så langt det er praktisk mulig. Opplysninger som samles inn skal utføres til land utenfor Europa.
Komiteen anser at deltakelse i denne delstudien ikke er forbundet med vesentlige ulemper for deltakerne, utover den tidsbruk som går med til gjennomføring av testene. Det valgte testbatteriet er relevant i forhold til problemstillingen. Av denne grunn anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen vurderer det slik at deltakerne skal kunne gis mulighet til å få tilbakemelding om egne resultater dersom den enkelte ønsker det. Dette utløser også et krav om beredskap i forhold til mulige uheldige funn i studien. Etter komiteens vurdering må forskergruppen henvise deltakere med eventuelle uheldige funn videre til utredning dersom deltakerne ønsker tilbakemelding på resultatene. Det bes om at informasjonsskrivet opplyser om disse forholdene. Informasjonsskrivet inneholder enkelte avsnitt som omhandler deler av FOURIER studien, for eksempel forhold rundt prøver og biobank. Dette kan med fordel tas ut. Videre er det opplyst om potensielle bivirkninger av skjermbruk. Komiteen vurderer det slik at den belastning deltakerne påføres ved å gjennomføre testene er minimal sammenlignet med totalbelastning knyttet til normal bruk av berøringsskjerm og telefon. Det er derfor unødvendig å opplyse om disse bivirkningene. I informasjonsskrivet sies det også «Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet.» Det er riktig at det i legemiddelutprøvinger er et krav om at opplysninger ikke skal slettes ved tilbaketrekking av samtykke, men dette vil etter komiteens syn ikke gjelde den omsøkte studie (EBBINGHAUS) da denne er å betrakte som en delstudie der studiens formål ikke er å betrakte som et hovedendepunkt i FOURIER studien. Det kan godkjennes at det i prosjektet ikke slettes opplysninger som har inngått i statistisk analyse eller lignende, men utover dette skal de opplysninger som er samlet inn slettes dersom deltakeren trekker seg, og opplysningene ikke er inngått i analyser eller annen sammenstilling. Det bes derfor om at den siste setningen omformuleres. Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt. Av søknadsskjemaet opplyses det om at studiesenteret skal honoreres med NOK 4675 per fullførte deltaker. Det forutsettes at det honoreres for faktisk utført arbeid (i prinsippet per studiebesøk), og ikke per fullførte deltaker. Komiteen forutsetter at den økonomiske avtalen oversendes når denne er klar. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til 14.10.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
2014/1412 ESPARIOS: Virkeevne og sikkerhet av vaginalring med progestin og aromatasehemmer for behandling av endometriose Dokumentnummer: 2014/1412-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Haase Moen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet 2013-005090-53 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke dose-respons sammenheng samt sikkerhet og effekt av en vaginalring inneholdende levonorgestrel og anastrozol i behandling av symptomatisk endometriose. Endometriose er en tilstand som rammer kvinner i fruktbar alder og hvor vev fra livmorslimhinnen fins utenfor livmoren. Det fører til smerter, spesielt under menstruasjon. Vanlig behandling i dag er inntak av p-piller eller progestin, og noen ganger anvendes også gonadotropin releasing hormon (GnRHa) i korte perioder av 3-6 måneder. Om ingen legemidler har effekt på smertene kan det bli aktuelt å fjerne endometriosevev kirurgisk. Anatrozol (ATZ) er en aromatasehemmer og levonorgestrel (LNG) er et syntetisk progestogen. Kombinasjonen er tidligere utprøvd i vaginalring hos 66 kvinner og har i denne studien vist seg godt tolerert. I ESPARIOS studien ønsker man å se på effekten av en vaginalring (BAY 98-7196) inneholdende LNG og ATZ på endometrioserelaterte smerter, sammenlignet med standardbehandling med Leuprorelin som er et GnRHa. Dette er et randomisert, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, parallellgruppeutprøving med 6 grupper. Deltakerne skal randomiseres likt mellom gruppene. Tre av gruppene får ATZ + LNG der dosen av LNG er fast, mens doseringen av ATZ varierer. En gruppe får kun LNG, 1 gruppe får kun komparator (GnRHa) og 1 gruppe får placebo. Gruppene vil dermed se slik ut: 1: Placebo vaginalring + Placebo (GnRHa) 2: LNG 170mg + 0 mg ATZ + Placebo (GnRHa) 3: LNG 170mg + ATZ 50mg + Placebo (GnRHa) 4: LNG 170 mg + ATZ 120mg + Placebo (GnRHa) 5: LNG 170mg + ATZ 200mg + Placebo (GnRHa) 6: Placebo vaginalring + 11,25 mg GnRHa ATZ og LNG administreres i vaginalring i fast dose for LNG (170 mg), mens ATZ varierer fra 50 til 200 mg. Vaginalringen skal byttes hver 4. uke, og de angitte doser svarer til daglig frigitt dose av LNG på 0 µg/dag og 40 µg/dag samt daglig dose av ATZ på 0, 300, 600 og 1050 µg/d. GnRHa gis som en depotinjeksjon av 11,25 mg intramuskulært 1 gang/ 3. måned. Utprøvingsperioden er 12 uker, og kvinnene kan ikke benytte annen hormonell behandling i studieperioden. Deltakere vil få utdelt ibuprofen til smertelindring etter behov. Det er internasjonalt planlagt å inkludere totalt 324 kvinner over 18 år, hvorav 14 av disse i Norge. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved NSLH Vesterålen, UNN Tromsø Kvinneklinikken og Kvinnedoktor og jordmora (privat gynekologpraksis i Tønsberg). Kvinnene skal ha en diagnostisert, symptomatisk endometriose med moderate til sterke endometrioserelaterte smerter og ha enten utilstrekkelig effekt av nåværende behandling eller ikke ha gjennomgått behandling overhodet. Behandlingen i studien vil vare i 12 uker, mens deltakelse med nødvendige undersøkelser vil strekke seg over 6 måneder. Ved syv studiebesøk, ved screening, baseline (28 dager før randomisering), randomisering, oppstart av studien og deretter ved uke 4, 8,12 samt 30 dager etter avsluttet forsøksperiode, skal det gjennomføres kliniske undersøkelser inkludert blodtrykk, puls, høyde og kroppsvekt, gynekologisk undersøkelse (GU), vaginal ultralydundersøkelse, brystpalpasjon samt blod- og urinprøver. Videre skal deltakerne utfylle spørreskjema om alkoholforbruk, røyking, livskvalitet og endometrioserelaterte smerter ved hvert studiebesøk. Det skal ved screening tas celleprøve fra livmorhals dersom dette ikke er utført siste seks måneder. Deltakere vil bli bedt om å unngå graviditet og må forplikte seg til å bruke ikke-hormonell prevensjon. Kondomer med sæddrepende middel vil bli utlevert. Primært endepunkt er endring i hovedsymptomer for endometriose som er underlivssmerter, dysmenoré og smerter ved samleie. Sekundære endepunkter er sikkerhet av vaginalring med ATZ og LNG som skal undersøkes ved rapporterte uønskede hendelser, endringer i endometriet og sikkerhetsmål i blodprøver. Eksplorative endepunkter er farmakokinetikk målt ved plasmakonsentrasjon av ATZ og LNG. Blod- og urinprøver skal inngå i tidligere godkjent generell forskningsbiobank «Generell biobank for Bayer AS» med ansvarshavende Christina Brattstrøm ved Bayer AS. Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til Tyskland og biologisk materiale skal utføres til Finland, Canada og Tyskland. I prosjektet skal man undersøke et nytt behandlingsregime til en pasientgruppe der det per i dag ikke finnes ensrettet og effektiv behandling. Ulempen for den enkelte vil være at man må avslutte annen hormonell behandling ved deltakelse og at man videre har 1/6 sjanse for å komme i dobbeltplacebogruppen, og dermed ikke motta noen behandling overhodet. Imidlertid skal det i studien inkluderes kun kvinner med symptomatisk endometriose. Det vil si at dersom disse står på behandling, er den ikke å anse som effektiv siden kvinnene opplever endometrioserelaterte smerter som er det fremste symptomet. Komiteen har lagt til grunn for sin vurdering av prosjektets forsvarlighet at men her avbryter eventuell pågående hormonell behandling som er å anse som lite effektiv. Videre skal kvinnenes opplevde symptomer i studien avhjelpes ved bruk av smertestillende medisiner (ibuprofen). Komiteen anser dette tiltaket som
tilstrekkelig dekkende for lindring av symptomer, slik at det kan tillates bruk av placebo i en av gruppene. Komiteen anser dermed ulempene for den enkelte ved deltakelse som akseptable og nytten av studien stor i forhold til å finne egnet og effektiv behandling til denne pasientgruppen. Komiteen vurderer det derfor slik at studien er forsvarlig å gjennomføre. Av informasjonsskrivet forstås det at det planlegges å innhente samtykke til å samle inn helseopplysninger fra de deltakere som trekker sitt samtykke, etter at dette er trukket. Komiteen vurderer det slik at dersom deltakeren aktivt har trukket sitt samtykke til videre deltakelse, bør dette respekteres. Etter komiteens syn er det derfor uetisk å be om samtykke til videre innhenting av helseopplysninger. Vedrørende datasikkerhet er det uklarheter i søknadsskjemaet vedrørende oppbevaring av koblingsnøkler og annen personidentifiserbar informasjon. Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt. Komiteen finner at informasjonsskrivet er vanskelig å forstå, selv om deltakerne opplyses på en tilfredsstillende måte om studiens prosedyrer. Deler av første side kan med fordel flyttes til kapittel A. Det bør også tydelig opplyses om at 1/6 sannsynlighet for å komme i placebogruppen medfører at man har 1/6 sannsynlighet for å ikke motta medikamentell behandling overhodet. Videre er ikke informasjonsskrivet tydelig nok i forhold til at deltakerne ikke kan benytte p-piller aller annen hormonell behandling i studien. Informasjon som gis om at datasettet skal anonymiseres ved prosjektets slutt er overflødig. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Komiteen ber om at tillatelse/samtykke til videre innhenting av helseopplysninger etter at deltakerne aktivt har trukket sitt samtykke til deltakelse i studien tas ut. Komiteen kan ikke godkjenne at det bes om samtykke til at slike opplysninger innhentes. 2. Det forutsettes at koblingsnøkkel og annen personidentifiserbar dokumentasjon oppbevares i låst skap på prosjektleder/sentral prosjektmedarbeiders kontor. 3. Det forutsettes at opplysninger som samles inn i prosjektet lagres på sykehusets sikre forskningsserver. 4. Det bes om at den økonomiske avtalen ettersendes. Det forutsettes at sykehuset mottar kompensasjon for faktisk utført arbeid (per studiebesøk) og ikke per fullførte deltaker. Vedrørende informasjonsskrivet bes det om følgende endringer: 1. Det bes om at språket forenkles betydelig, og at deler av informasjonen i første del tas ut eller eventuelt flyttes til kapittel A. 2. Det må tydelig opplyses om at 1/6 sannsynlighet for å komme i placebogruppen medfører at man har 1/6 sannsynlighet for å ikke motta medikamentell behandling overhodet. 3. Det må tydelig fremkomme at deltakerne ikke kan benytte p-piller aller annen hormonell behandling i studien, og at dette kan medføre økning i endometrioserelaterte smerter. 4. Informasjon som gis om at datasettet skal anonymiseres ved prosjektets slutt kan med fordel tas ut. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1413 Forlenget fidaksomicinbehandling sammenlignet med standard vancomycinbehandling for CDI (clostridium difficileinfeksjon) hos eldre pasienter. Dokumentnummer: 2014/1413-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: saad aballi Sykehuset Østfold, Astellas pharma 2013-004619-31 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke om forlenget behandling med fidaksomicin- gir bedre resultat hos pasienter med vedvarende Clostridium Difficile Infeksjon (CDI) sammenlignet med vancomycin.
CDI skyldes oppvekst av en bakterie som kalles Clostridium difficile i tykktarmen og kan forårsake alvorlig diaré. Standardbehandling for CDI er Vancomycin og fidaksomicin (handelsnavn Dificlir). Begge legemidler er markedsført i Norge og er tilgjengelig for behandling av CDI. Et viktig problem i forbindelse med CDI er tilbakefall, dvs. at infeksjonen kan blusse opp igjen etter at behandlingen er ferdig. Dette skjer sjeldnere hos pasienter som blir behandlet med fidaksomicin. Det antas at fidaksomicin kan redusere forekomsten av tilbakefall av CDI primært på grunn av begrenset skade på den kollaterale tarmfloraen, hvilket gjør at restituering skjer mens behandlingen pågår. Den gjeldende godkjente preparatomtalen for fidaksomicin anbefaler 200 mg hver 12. time i 10 dager for CDI. Denne dosen er imidlertid ikke optimalisert for restituering av tarmfloraen, men er bestemt ut eksisterende behandlingspraksis for vancomycin og metronidazole. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 364 pasienter skal inkluderes, 10 av disse fra Norge. Deltakere, pasienter som er 60 år eller eldre og har bekreftet CDI, skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Sykehuset Østfold. Studien er en randomisert, kontrollert, parallellgruppe åpen studie. Pasientene vil randomiseres 1:1 til behandling med enten fidaksomicin i 25 dager eller vancomycin i 10 dager. Behandlingen er åpen, så alle pasienter vil vite hvilken medisin de får. Om det ikke oppnås ønsket effekt, vil pasienten tilbys annen relevant behandling. Studielegen vil diskutere med pasienten hvilken behandling som vil være best dersom tilbakefall av CDI oppstår. Deltakere som randomiseres til behandling med fidaksomicin skal innta anbefalt dose i fem dager, deretter halvere dosen i ytterligere 20 dager. Deltakere som randomiseres til behandling med vancomycin skal følge anbefalt behandlingsregime (over 10 dager). Deltakerne skal møte til seks studiebesøk, flere ved tegn på behandlingssvikt eller tilbakefall. Pasientene skal følges opp i tre måneder. Primært endepunkt er forekomst av tilbakefall av CDI etter 30 dager. Sekundære endepunkter er forekomst av tilbakefall, alvorlighetsgrad av hendelser, dødelighet, livskvalitet og forbruk av helsetjenester. Studien har i tillegg to substudier for å undersøke opptak av fidaksomicin i plasma og avføring ved forlenget behandling og sammenligne de to medikamentenes påvirkning på Clostridium Difficile. Det skal samles inn opplysninger fra journal og fra pasientdagbok, samt tas blod- og avføringsprøver. Fra en undergruppe av pasientene skal det samles inn blod til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke. Ved tilbakefall av CDI skal det foretas fullgenomanalyse av Clostridium Difficile og evt. andre nonpatogene mikrober for å vurdere om det er ny infeksjon og tilbakefall. Halvparten av pasientene skal avgi avføringsprøve til telling av mikrober og sporer, og måling av konsentrasjon av fidaksomicin. Biologisk materiale skal inngå i forskningsbiobank «EXTEND» med ansvarshavende Ove Schebye ved Astellas Pharma AS. Opplysninger skal utføres til Storbritannia, og biologisk material skal utføres til USA, Storbritannia, Tyskland og Belgia. Etter komiteens syn er problemstillingen som undersøkes i prosjektet høyst relevant. Valg av design for forlenget behandling er viktig knyttet opp mot at tilbakefall oftest skjer de første 15 dager etter endt behandling. Ved å dekke opp for denne perioden har behandlingen potensial til å redusere antall tilbakefall til < 5 %. Den totale dosen fidaksomicin i den forlengede behandlingen tilsvarer anbefalt mengde ved 10 dagers behandling. Deltakerne vil ikke oppleve ulemper ved deltakelse utover faktisk tidsbruk for studiebesøk. Av denne grunn anser komiteen prosjektet, slik det er beskrevet i søknad og protokoll, som forsvarlig å gjennomføre. Det fremstår som uklart om det er lengden av behandling eller type medikament som vil påvirke utfallet, og komiteen bemerker at det derfor lett kan bli trukket konklusjon på «galt grunnlag». Enten burde begge medikamenter gis i 30 dager, eller så burde en bare variere behandlingslengde på ett medikament. I informasjonsskrivet oppgis det da også at fidaksomicin er bedre enn vancomycin. Hvorfor undersøkes ikke effekten av fidaksomicin alene, for eksempel ved å sammenligne fidaksomicin brukt over to ulike tidsrom siden forholdene tilsier at det er varigheten som er viktig? Det oppgis i søknaden vedrørende oppbevaring av data at: «Personidentifiserbare opplysninger vil bli oppbevart på studiepersonalets låsbare kontor hvor det vil være begrenset tilgang for annet personell. Kontoret vil være låst når det ikke er bemannet. Journalopplysninger vil ligge i elektronisk journalsystem som krever innlogging med brukernavn og passord.» Etter komiteens syn er løsningen med oppbevaring av identifiserbare opplysninger på et låsbart kontor utilfredsstillende. Det er også uklart beskrevet hvilken fremgangsmåte man skal benytte for å hente ut data fra journaler til forskning. Det oppgis at det skal betales 2500 Euro pr. ferdigbehandlet pasient til sykehuset. Etter komiteens syn skal det honoreres for faktisk utført arbeid (det vil si per studiebesøk) og ikke per fullførte deltaker. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse på hvorfor man i studien har valgt å prøve ut to legemidler ved to ulike betingelser (tidsperioder), i stedet for å gjøre en undersøkelse av effekten behandling med fidaksomicin over to ulike tidsrom. 2. Det bes derfor om en nærmere beskrivelse av datasikkerhet og håndtering i prosjektet. 3. Det forutsettes at det honoreres per faktisk utført arbeid, og at økonomisk avtale ettersendes.
4. Det bes om at det knyttes en prosjektleder med forskerkompetanse til studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1414 Lungekomplikasjoner etter kirurgiske inngrep knyttet til bruk av muskellammende midler under anestesi Dokumentnummer: 2014/1414-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Heier Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt bruk av muskellammende midler under kirurgiske inngrep øker risikoen for postoperative lungekomplikasjoner. Dødeligheten etter kirurgiske inngrep i Europa er på omlag 4 %, ikke medregnet hjertekirurgi. Lungekomplikasjoner er ansett som den viktigste årsaken, og bidrar også i betydelig grad til forlenget sykeleie og økte økonomiske utgifter. Det antas at feilaktig bruk av muskellammende midler under anestesi bidrar til lungekomplikasjoner etter anestesi, men i mangel av store undersøkelser har man ikke kunnet besvare dette spørsmålet. Dette er en studie som skal gjennomføres parallelt i flere europeiske land, og det antas at totalt 21 000 pasienter skal inngå. Over en to ukers periode skal pasienter ved OUS, som er over 18 år og som skal opereres i generell anestesi inkluderes etter samtykke. Man antar at dette utgjør et bidrag på mellom 200 og 400 pasienter. Det planlegges å innhente generelle helseopplysninger i journal før det kirurgiske inngrepet, opplysninger om bruk av muskellammende midler i anestesi (dose, monitorering av effekt, bruk av antidot av avslutning av anestesien), registrering av luftveisrelaterte symptomer og tegn til respirasjonssvikt i den første postoperative fasen mens pasienten ennå ligger på postoperativ avdeling samt videre registrering av symptomer og tegn på lungekomplikasjoner (hoste, oppspytt av ny dato, klinisk undersøkelse, rtg thorax) første 1-3 døgn. Primært endepunkt er å undersøke om det foreligger en sammenheng mellom bruk av muskellammende midler under anestesi og postoperative lungekomplikasjoner. Opplysninger skal utføres til Tyskland. Komiteen vurderer deler av prosjektet som ren kvalitetssikring. Imidlertid kan resultatene som fremkommer i prosjektet medføre nye behandlingsregimer knyttet til bruk av muskellammende midler under anestesi, og komiteen har dermed valgt å behandle prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, herunder behandling. Dette er en ren registreringsstudie som ikke medfører noen intervensjon utover det som er å anse som standardbehandling. Komiteen har dermed ikke vurdert prosjektets medisinske forsvarlighet i et nytte/risiko perspektiv. Det fremkommer av informasjonsskrivet at anestesiforeningen anser problemsstillingen som skal undersøkes som viktig. Dette kan med fordel tas ut, da det legger et utidig press på potensielle deltakere. Det bes om å inkludere flere utprøvende senter i Norge. Det gjøres oppmerksom på at det i multisenterstudier skal være kun en nasjonal utprøver. En godkjenning fra REK vil dermed gjelde for hele Norge. Utprøvende sentre utenom nasjonal utprøver må meldes inn i studien som forskningsansvarlige institusjoner på skjema for prosjektendring. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til 31.03.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2014/1415 Immunologisk mimotop variansanalyse: kartlegging av endring i immunresponsen til en humant papillomavirus-infeksjon over tid Dokumentnummer: 2014/1415-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Nygård Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus Serumbank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å identifisere immunforsvarets aktivitet i blodet til individer som har hatt HPVinfeksjon. HPV er en vanlig infeksjon som rammer 80 % av befolkningen i løpet av livet. Hos 10-20 % vil infeksjon vedvare over tid og disse individene har høyere risiko for å utvikle livmorhalskreft. Mimotope Variance Analysis (MVA) er en ny metode som kan identifisere svikt i det humorale immunforsvaret, og man vil undersøke om MVA gir en bedre forståelse av immunrespons mot HPV. Det vil bli brukt biologiske prøver fra 80 individer som allerede er samlet inn og lagret i Janus serumbank, samt opplysninger fra Kreftregisteret (diagnoser, prøvedato, behandling) samt spørreskjemadata fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (opplysninger om livsstil) som er samlet inn gjennom de landsomfattende helseundersøkelsene på 70-, 80- og 90-tallet. Det er innhentet bredt samtykke til at blodprøver lagret i Janusbanken kan benyttes til forskning. Biologisk materiale skal overføres til Estland for analyse, eventuelt restmateriale skal returneres til Norge. Data skal oppbevares i Janusbanken etter prosjektslutt, men påkoblede data fra eksterne institusjoner skal slettes. Janusbanken er en historisk samling av serumprøver som er innhentet fra to ulike kilder i perioden 1972-2004. Prøvene fra de landsomfattende helseundersøkelsene utgjør ca. 90 % av materialet i biobanken. Kravene til det rettslige grunnlaget for behandling av helseopplysninger har endret seg siden innsamlingen av prøver til Janusbanken startet opp for over 40 år siden. Deltakerne i de landsomfattende helseundersøkelsene har avgitt flere varianter av samtykke avhengig av når de deltok, og koblinger til sentrale helseregistre er først omtalt i de senere utgaver av informasjonsskriv. Etter komiteens vurdering er prosjektet nyttig og designet er tilfredsstillende. Komiteen finner derfor å kunne godkjenne ny og/eller endret bruk av materiale og helseopplysninger samlet inn uten at nytt samtykke innhentes fra de deltakere som har avgitt et samtykke som ikke dekker den aktuelle bruken i foreliggende prosjekt, jf. helseforskningsloven 15 annet ledd. Komiteen har i sin vurdering lagt avgjørende vekt på at prosjektet har stor samfunnsinteresse, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2014/1416-1 2014/1416 hemodynamikk ved keisersnitt Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Dahl Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å se om stramme elastiske bandasjer på bena bidrar til å stabilisere blodtrykket under keisersnitt. Planlagte keisersnitt utføres stort sett i spinalbedøvelse. Hovedutfordringen er ofte å forhindre blodtrykksfall. Per i dag er "gullstandarden" behandling med fenylefrin og væske intravenøst. Erfaring har vist at fenylefrin gitt som bolus etterfulgt av kontinuerlig lavdoseinfusjon gir mer stabile hemodynamiske forhold enn å surre bena med elastiske bandasjer, og at elastiske bandasjer alene gir mer stabile forhold enn placebo. Man ønsker å sammenlikne fenylefrin med fenylefrin + surring av underekstremitetene. Prosjektet planlegges randomisert og dobbel blindet. For å oppnå en nøyaktig og kontinuerligovervåkning av hemodynamikken skal man benytte seg av Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO), en halv-invasiv målemetode som benytter seg av pulskurven fra arteriekanyle for å beregne blodgjennomstrømming og motstand i kar-treet. LIDCO er en klinisk metode for måling av hjerteminuttvolum. Utstyret kalibreres ved injeksjon av en liten dose litium intravenøst, 0,15 0,30 mmol. LidcoPlus monitoren kobles til arterietrykket, analyserer dette og gir kontinuerlig hjertefrekvens, CO, SVR og SV. Denne metoden er i klinisk bruk og har vist like god reliabilitet som pulmonalarteriekateter for måling av hjerteminuttvolum, men er ikke anbefalt brukt i 1. trimester. 60 kvinner som skal opereres med planlagt keisersnitt vil bli randomisert til fenylefrin (standard) eller fenylefrin + surring av underekstremitetene. Hemodynamiske parametre vil bli registrert kontinuerlig under keisersnittet via LIDCO monitor. Vekt og høyde i pre-gravid tilstand samt ved fødsel vil bli registrert. I tillegg registreres svangerskapslengde og fosterets leie samt APGAR og blodgassverdier fra navlevene og arterie. Komiteen anser dette som et nyttig prosjekt, der ikke-invasive metoder for blodtrykkskontroll skal undersøkes i kombinasjon med medikamentell behandling
Utover hva som er å betrakte som standardbehandling ved keisersnitt, skal det settes arteriekran, noe som potensielt kan utgjøre en tilleggsrisiko. Etter komiteens syn er denne problemstillingen ikke berørt i søknad eller informasjonsskriv. Komiteen ønsker svar på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt bruk av arteriekran er nødvendig for å svare på problemstillingene. Videre bes det om at det opplyses om mulige bivirkninger ved arteriekran. 2. Det bes om en redegjørelse for forsvarligheten og potensielle bivirkninger ved bruk av litium intravenøst. Eventuelle bivirkninger må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet. 3. Komiteen ber om tilbakemelding på hvem som rekrutterer deltakere til studien, og deres rolle i prosjektet. 4. Det bes om at informasjonsskrivet gjennomgår en språkvask. 5. Det bes om en redegjørelse på hvorfor man i prosjektet ønsker å oppbevare data i 15 år? Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1417 Sirkulerende tumorceller som metode for å veilede cellegiftbehandling ved brystkreft med spredning Dokumentnummer: 2014/1417-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Naume Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er mulig å anvende sirkulerende kreftceller i blodet som indikator på effekt av cellegift hos pasienter med brystkreft med spredning. Hos noen pasienter med metastaserende brystkreft er det mulig å påvise og telle antall kreftceller som sirkulerer i blodet. I dette prosjektet ønsker man å undersøke om det er mulig å bruke denne teknikken til å avgjøre om en valgt cellegift har god effekt eller ikke. Om det er mulig kan man i større grad «skreddersy» fremtidig behandling til denne gruppen pasienter som har en dårlig prognose. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 344 pasienter er planlagt inkludert, 50-100 av disse fra Norge. Disse er planlagt rekruttert fra egen pasientkohort ved OUS. Deltakere skal randomiseres 1:1 til to grupper. For å bli inkludert må det kunne påvises sirkulerende kreftceller i blodet. Alle deltakere skal få behandling med cellegift. Cellegiftbehandlingen i den ene gruppen vil bli fulgt opp med måling av sirkulerende kreftceller i blodet før og etter cellegift, betegnet som tredjelinjekur. Om cellegiften anses å ha effekt vurdert ved undersøkelsen av sirkulerende kreftceller fortsetter man med samme type cellegift, og pasientene følges opp på vanlig måte videre. Om effekt ikke observeres, det vil si at kreftceller fortsatt sirkulerer i blodet, vil man bytte til en ny cellegift inntil man finner en cellegift som vurderes til å ha effekt. Deltakelse i studien avsluttes når behandlende lege ikke lenger finner grunn til å gi pasienten cellegift, eller om pasienten selv ønsker å avbryte studien. Den andre halvparten av pasientene vil bli fulgt opp på standard måte som inkluderer radiologiske undersøkelser for å vurdere effekt med radiologiske og kliniske mål. Kontroller og kliniske undersøkelser av pasientene vil skje hver 3 uke. Deltakerne skal fylle ut et livskvalitetsskjema og bivirkninger skal registreres. Blodprøver, MR eller CT, samt hjerteundersøkelser vil bli foretatt ved hvert studiebesøk. Alle pasientene vil bli bedt om å avgi blod for undersøkelser av tumorspesifikke mutasjoner i fritt sirkulerende DNA i plasma. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank «CirCe» med ansvarshavende Bjørn Naume ved OUS Radiumhospitalet. Opplysninger som er samlet inn i prosjektet skal utføres til Frankrike. Prosjektet vurderes til å ha stor nytteverdi ved at man skal undersøke en ny metode for vurdering av potensiell effekt av gitt cellegiftbehandling. Resultatene kan tidlig identifisere pasienter som har effekt eller ingen effekt av ulike behandlingsregimer, i en pasientgruppe med ellers dårlig prognose. Alle deltakere får den cellegift som er tilgjengelig, det er kun oppfølgingen og vurdering av effekt som er forskjellig i de to gruppene som pasientene randomiseres til. Ulempen ved deltakelse i prosjektet ansees derfor som relativt liten sammenlignet med den belastning pasientgruppen gjennomgår ved standardbehandling. Av potensiell
nytteverdi for den enkelte kan det anføres at cellegiftbehandling, normalt forbundet med en rekke bivirkninger, blir avbrutt dersom denne ikke har effekt. Pasientene får god oppfølging og blir nøye overvåket i behandlingsperioden. Samlet vurderer komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskrivet er tilfredsstillende utformet og gir en god oversikt over studiens prosedyrer. Det foreligger enkelte uklarheter vedrørende merking av biologisk materiale for oppbevaring i søknadsskjemaet. Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt. Av informasjonsskrivet kan man forstå det slik at måling av sirkulerende tumorceller for å følge effekt av behandling er å anse som bedre enn standard oppfølging og behandling. Dette må nyanseres slik at ikke potensielle deltakere opplever et utidig press til å delta i studien. Komiteen stiller følgende vilkår for godkjenning: Det forutsettes at det kun benyttes ID nummer for merking av biologisk materiale ved analyse og oppbevaring, og ikke personidentifiserbar informasjon som fødselsnummer og/eller initialer. Komiteen forutsetter at økonomisk avtale ettersendes. Det bes om at setningen «ønsker vi ved denne studien å vise at å følge effekten av cellegiftbehandling ved hjelp av å måle kreftceller i blodet gir mulighet for..» i informasjonsskrivet omformuleres til «at man i studien skal undersøke hvorvidt..» eller annet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at revidert informasjonsskriv og økonomisk avtale innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til 31.12.2016. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «CirCe» med ansvarshavende Bjørn Naume ved OUS Radiumhospitalet, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Dokumentnummer: 2014/1418-1 2014/1418 EPoS Europæisk Polyp Surveillance studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Michael Bretthauer Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hva som er optimale tidsintervaller for overvåkning/kontroll med koloskopi etter at polypper i tykktarmen er fjernet. Ved koloskopi oppdages det hos mange pasienter godartede svulster, såkalte polypper eller adenomer. Man antar at noen av disse kan utvikle seg til kreftsvulster, og det er derfor nødvendig med oppfølging. Det er ut fra den kunnskap som foreligger på området uklart hvor ofte kontroller med ny koloskopi skal tilbys for å kunne oppdage kreft i tarmen i tide. Det er derfor både nasjonalt og internasjonalt blitt etterlyst store studier for på kunne svare på spørsmålet om hvor ofte man skal følge opp pasienter som har fått påvist polypper i tykktarmen. Dette prosjektet er en internasjonal studie med deltakelse fra flere europeiske land, kalt Europeisk Polyp Surveillance studie (EPoS). Man planlegger tre delstudier; EPoS I-III og vil inkludere personer mellom 50 og 74 år som har fjernet kolorektale polypper. I EPoS I vil man inkludere totalt 13 566 pasienter som har lavrisikopolypper (< 1 cm). Disse randomiseres til to grupper, med kontrollkoloskopi etter 5 og 10 år, eller kontrollkoloskopi kun etter 10 år. I EPoS II vil man inkludere total 13 704 pasienter som har høyrisikopolypper (> 1 cm med høygradig celleforandring). De randomiseres til enten kontrollkoloskopi etter 3,5 og 10 år, eller kun 5 og 10 år. I EPoS III skal 10 000 pasienter med den nyoppdagede formen for polypper, såkalte serraterte polypper gjennomføre kontrollkoloskopi etter 5 og 10 år. I denne gruppen skal det ikke foretas noen randomisering. Endepunktet i alle tre EPoS studiene er forekomst av kolorektal kreft etter 10 år. Fra pasientjournal skal det innhentes opplysninger om koloskopi og eventuelle komplikasjoner over en 30 dagers periode, i tillegg til opplysninger om livsstil og kreft i familien. Det skal videre innhentes opplysninger fra en rekke offentlige registre: Fra Dødsårsaksregisteret: Død og dødsårsak. Fra Kreftregisteret: Insidens og død av kreft. Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskrivning av legemidler i oppfølgingsperioden (fra første til siste koloskopi) Fra Statistisk Sentralbyrå: Sosioøkonomiske forhold med betydning for sykdom og død (utdanning, sivilstatus osv). Det skal tas blodprøver som skal inngå i en forskningsbiobank for undersøkelser av nye biomarkører for kolorektal kreft, «EPoS» med ansvarshavende Michael Bretthauer ved Universitetet i Oslo, med samme varighet som prosjektet. Undersøkelsene inkluderer nye genetiske og epigenetiske markører. Data i personidentifiserbar form vil bli lagret i en sikker server ved Frontier i Skottland, og det vil bli opprette en «sikker Tunnel» slik at avidentifiserte data kan overføres fra de ulike land til Skottland. Etter komiteens vurdering er dette et stort og viktig prosjekt, som anses som forsvarlig å gjennomføre. Datasikkerheten anses også ivaretatt. I den engelske protokollen fremkommer det imidlertid ikke opplysninger som beskriver hvordan og hvorfor man vil innhente data fra de ulike registrene. Det inngår heller ikke i den internasjonale protokollen at blod til en forskningsbiobank skal innhentes, og at undersøkelse på biologiske og genetiske markører skal utføres. Vi ber derfor om en forklaring på dette, og at en eventuell norsk tilleggsprotokoll sendes inn. I informasjonsskrivet er ordet «adenom» forklart i informasjonsskrivet. Imidlertid kan det medføre uklarheter at man bruker adenom og polypp om hverandre. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at blod skal anvendes til genetiske undersøkelser, og at disse resultatene ikke skal tilbakemeldes til deltakerne. Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i forhold til beskrivelse av utførsel av opplysninger og materiale. Det er uklart for komiteen hvorvidt det er avidentifiserte prøver og opplysninger som skal utføres, eller personidentifiserbare opplysninger/prøver. I søknaden oppgis det at opplysninger og blodprøver vil bli oppbevart 10 år etter endt prosjekt, helseforskningsloven åpner imidlertid kun for å oppbevare opplysninger i inntil 5 år etter prosjektslutt, mens biologisk materiale i en forskningsspesifikk biobank må destrueres ved prosjektslutt/biobankens opphør. Komiteen anser forholdet mellom oppfølging i forhold til risiko for kreft i standard/klinisk praksis og forskningsprosjektet som lite berørt i søknad og protokoll, spesielt i forhold til de polypper som betegnes som høyrisikopolypper. Komiteen finner det derfor vanskelig å ta stilling til forsvarligheten i denne delen av prosjektet.
Komiteen har imidlertid følgende spørsmål/merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til prosjektet: 1. Komiteen ber om en redegjørelse for forholdet mellom innsamling av opplysninger fra nevnte offentlige registre, innsamling av biologisk materiale og den vedlagte forskningsprotokoll. Det bes om at en eventuell norsk tilleggsprotokoll sendes inn dersom deler av den studien som er beskrevet i søknaden kun skal gjennomføres i Norge. 2. Uttrykkene adenom og polypp bør ikke brukes om hverandre. Komiteen ber prosjektleder vurdere hvorvidt man bør bruke et av begrepene. 3. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at det skal gjennomføres genetiske undersøkelser, og det bør sies noe om at dette ikke skal tilbakemeldes til deltakerne. 4. Informasjonsskrivet må opplyses til hvilke land prøver og opplysninger skal utføres. 5. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det er avidentifiserte opplysninger og materiale som skal utføres, eller om det skal medfølge personidentifiserbare informasjon. 6. Det forutsettes at data og opplysninger kun oppbevares for etterkontroll i inntil 5 år etter prosjektperiodens utløp, og at biobank destrueres ved sluttdato. 7. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det i prosjektet kan være hensiktsmessig å gjøre en interimanalyse. 8. Det bes om en redegjørelse knyttet til risiko i forholdet mellom hyppigheten av koloskopisk kontroll i forskningsprosjektet og klinisk praksis, spesielt for den gruppen av polypper som omtales som høyrisikopolypper. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/1419-1 2014/1419 Histolgisk klassifisering av bukspyttkjertelkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Sonja E. Steigen Universitetssykehuset Nord-Norge Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Vidar Isaksen Biobank ved patologisk anatomisk avdeling UNN Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om reklassifisering av adenokarsinomer fra bukspyttkjertelen kan gi nyttig prognostisk informasjon. Adenokarsinomer fra bukspyttkjertelen kan deles inn i to grupper, som atskiller seg ved lokalisasjon, histologi og immunhistokjemi. I prosjektet vil man undersøke om en reklassifisering etter disse kriterier kan være av betydning for prognose. I tillegg vil man vurdere om de forskjellige undertypene har forskjellig uttrykk av biomarkører ved immunhistokjemi med ulike antistoffer på histologiske snitt. Det planlegges å undersøke ferdig preparert vev som ligger i arkiver ved patologisk avdeling ved UNN (Biobank ved patologisk anatomisk avdeling UNN). Dette utgjør omlag 100 primære krefttilfeller fra bukspyttkjertelen, og inkluderer alle tilfeller i perioden 1998 til 2007. Histologi og data fra journal skal sammenstilles med prognose for å se etter eventuelle nye biomarkører for prognose. Det planlegges å innhente følgende opplysninger fra Dødsårsaksregisteret: Dødstidspunkt og dødsårsak. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke til bruk av journalopplysninger og vevsprøver. I prosjektet søkes det om fritak fra å innhente samtykke til bruk av journalopplysninger og vevsprøver. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Videre kan REK bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Som vilkår for anvendelse av 28 og 35 gis at slik utlevering bare kan skje dersom slik forskning er av
vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For biologisk materiale gjelder det at pasienten på forhånd skal ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning. En del av materialet i foreliggende prosjekt er imidlertid samlet inn før adgang til slik reservasjonsrett ble innført. Det er tidligere gitt fritak fra å innhente nytt samtykke for det samme materialet til et prosjekt på immunmarkører (REK sør-øst saksnummer 2011/1912). Komiteen anser at prosjektets samfunnsnytte ligger i at resultatene potensielt kan frembringe ny kunnskap om hvordan en relativt enkel underklassifisering av kreft i bukspyttkjertelen kan si noe om prognose. Dette vil potensielt være viktig for pasient og kirurg. Av denne grunn finner komiteen at det kan gis fritak fra å innhente nytt samtykke etter helseforskningsloven 28 og 35. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.09.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2014/1420-1 2014/1420 Hjerteskade ved lungesvikt Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Einvik Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er todelt. I første del av studien skal antall pasienter med lungesvikt grunnet lungesykdom ved Akershus universitetssykehus HF registreres. I studiens andre del skal det undersøkes hvorvidt det er forskjell mellom pasienter med de to hovedtypene av lungesvikt (med og uten høye nivåer av karbonmonoksid i blodet) når det gjelder markører for hjerteskade. Det gjøres i dag ingen kvalitetskontrollert registrering av lungesviktpasienter og deres behov for oppfølgning. I ressursplanlegging er det derfor avgjørende å vite omfanget av behandlingsbehovet, og i studien vil det undersøkes hvor mange pasienter som legges inn med lungesvikt grunnet lungesykdom, og hvor stor andel av disse som får den anbefalte behandling og oppfølgning. Studien vil også kunne undersøke om grad av hjerteskade har betydning for overlevelse. Det planlegges en retrospektiv gjennomgang av journalopplysninger for pasienter innlagt på Akershus universitetssykehus med lungesvikt i tidsrommet 01.07.2013-30.06.2014 for å innhente opplysninger ved innleggelse (diagnose, alder, kjønn, blodgassverdier, troponin T verdier, spirometriverdier,
vekt, høyde, blodprøvesvar, historikk av diabetes, hjertesykdom, bruk av kontinuerlig oksygentilskudd) og fra oppfølgning (henvist og fulgt av lungeteam eller lungepoliklinikk, reinnleggelse grunnet lungesykdom eller død). I studiens første del skal materialet benyttes til kvalitetssikring av behandling og oppfølging av pasienter med lungesvikt. Deretter skal datasettet anonymiseres og i studiens del 2 skal man undersøke effekten av hjerteskade på morbiditet og mortalitet, blant annet ved å sammenholde grad av respirasjonssvikt og troponinkonsentrasjoner. Komiteen forstår del 1 av prosjektet som en retrospektiv gjennomgang av journaldata med det formål å kvalitetssikre eller evaluere egen behandling. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Det fremkommer av søknad at datahåndtering i del to av prosjektet skal skje anonymt. Helseforskningloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. helseforskninglovens 2. I del to av prosjektet skal det kun benyttes anonyme data. Anonyme opplysninger, det vil si opplysninger som ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er ikke å betrakte som helseopplysninger etter loven, jf. helseforskningsloven 4-d. Prosjektets del to er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/1421-1 2014/1421 Effektiv behandling av vedvarende depresjon. Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Gunnar Ulvenes Modum Bad Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å sammenligne to psykologiske behandlingsformer, henholdsvis inneliggende behandling og poliklinisk behandling av pasienter med vedvarende depresjon (dystymi). Dystymi er en vedvarende stemningslidelse med alvorlige negative konsekvenser for individ, familie og samfunn. Det finnes lite kunnskap om effekten av psykologisk behandling av dystymi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke behandlingseffekt i to betingelser, en intensiv inneliggende behandling og en poliklinisk behandling som ligner det vanlige behandlingsregimet for pasienter med dystymi. 40 personer i aldersgruppen 18 65 år er planlagt inkludert i hver av de to behandlingsgruppene. Deltakere skal rekrutteres blant pasienter søkt inn til Modum Bad for behandling ved avdeling for depressive lidelser. Pasienter på venteliste benyttes som kontrollgruppe i et forskjøvet venteliste design. Det er planlagt å samle inn opplysninger vedrørende diagnose og anamnese ved strukturerte og semistrukturerte intervju. Deltakere skal ved randomisering og deretter ukentlig samt ved 6 måneder, 1 og 2 år etter avsluttet behandling fylle ut en rekke spørreskjemaer knyttet til psykologisk symptombelastning og interpersonlig belastning, samt om psykologiske prosessvariabler som allianse, kognisjon og metakognisjon, følelser samt oppmerksomhet og innsikt. Det skal
videre registreres opplysninger om livsstil, livskvalitet og symptomer på depresjon og angst. Opplysninger fra Norsk pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister, Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk og Rikstrygdeverket skal sammenstilles for å kunne gi et estimat av forbruk av ressurser knyttet til psykologisk sykdom før og etter behandling, med sikte på å undersøke kostnadseffektiviteten til inneliggende og poliklinisk psykologisk behandling. Fra Norsk Pasientregister (NPR) er det planlagt innhentet følgende opplysninger: Institusjons- og enhetsopplysninger Henvisningsformalitet Pasienttilstand Opplysninger om omsorgsperson Døgnopphold Dag- og poliklinisk behandling og behandlingsserier RESH-ID GAF Tilstand/diagnose Omsorgsnivå Inn- og ut dato Inn- og ut tilstand Helseperson Type behandling Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) er det planlagt innhentet opplysninger om: Forbruk av reseptbelagte medisiner i aktuell tidsperiode Fra Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS) er det planlagt innhentet opplysninger om: Opplysninger om behov for bistand/assistanse/helsehjelp Samfunnsdeltakelse Relevant(e) diagnose(r) Kommunale tjenester Døgnopphold i spesialisthelsetjenesten og individuell plan og koordinator Fra Rikstrygdeverket er det planlagt innhentet opplysninger om: Økonomisk sosialhjelp Uførepensjon Attføring Stønad under sykdom Arbeidsløshetstrygd Alderspensjon Etterlattepensjon Grunn- og hjelpestønad Overgangsstønad Yrkesskadetrygd I prosjektet planlegges det å randomisere pasienter som er henvist til inneliggende behandling til to grupper. Den ene av disse, som utgjøres av halvparten av deltakerne, vil kun få tilbud om poliklinisk oppfølging en time per uke. Deltakerne utgjør en gruppe pasienter med pågående depresjon, som i stor grad reduserer pasientens og pårørendes livskvalitet. Etter komiteens syn kan man reise spørsmål om hvorvidt det er forsvarlig å tilby halvparten poliklinisk behandling, når disse har en forventning om inneliggende behandling. I denne sammenhengen og for denne pasientgruppen vil det være uetisk å likestille poliklinisk behandling med inneliggende behandling. Det en videre en rekke uklarheter knyttet til prosjektet som komiteen ikke har funnet svar på i søknad, forskningsprotokoll eller informasjonsskriv: Det er uklart for komiteen hvor skillet mellom forskning og behandling går i prosjektet. Komiteen kan ikke finne at søknad eller protokoll inneholder spesifikke forskningsspørsmål som man søker svar på i prosjektet utover behandlingsmålene. Det er videre uklart hvilke av de mange vedlagte spørreskjema som benyttes i behandling, og hvilke som er prosjektspesifikke. En rekke skjema er kun vedlagt i engelsk versjon. Det er uklart for komiteen hvor lenge behandlingsperioden varer. Av informasjonsskrivet kan man forstå det slik at denne skal gå over 12 eller 13 uker. Behandlingstiden for den polikliniske behandlingsgruppen må spesifiseres i forhold til en generell tidsperiode eller primære utfallsmål. Det skal innhentes en rekke registeropplysninger for å beregne samfunnsmessige ressurser før og etter behandling. Det må presiseres hvilke registerperioder som er aktuelle. Setningen i informasjonsskrivet som inneholder «Du forespørres og derfor antagelig vil kunne nyttiggjøre deg av en slik form for behandling» bør omformuleres da den legger et utidig press på pasientene om deltakelse i prosjektet. Det er uklart om informasjonsskrivet i tilstrekkelig grad klargjør forskjellen mellom de to gruppene i prosjektet: poliklinisk behandling beskrives som en «mindre intensiv behandling» med «en time per uke» behandling og inneliggende behandling beskrives som «svært intensiv». Videre opplyses det om i informasjonsskrivets side 2: «Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten». I søknaden fremgår det at personvernombud og forskningsleder har tilgang på koblingsnøkkel. Opplysningene må harmoniseres. Det opplyses at flere spørreskjema skal benyttes i forbindelse med «CheckWare» kartleggingsverktøy. Det må opplyses hvordan dette verktøyet ivaretar dataintegritet og personvern. I søknadsskjemaet sies det: «Det kan på et senere tidspunkt være aktuelt å gjøre en oppfølgingsstudie, det vil derav være av betydning å ivareta dataene.». Komiteen gjør oppmerksom på at datasettet kan oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt for etterkontroll. I denne perioden skal det imidlertid ikke forskes på dataene. Etter denne tid skal opplysningene slettes eller anonymiseres. Dersom data skal oppbevares utover prosjektslutt for forskning eller oppfølgingsundersøkelser, må prosjektets sluttdato endres. Dersom oppfølgingsundersøkelser er planlagt må dette videre tydelig opplyses om i informasjonsskriv, søknad og protokoll. Etter en samlet vurdering kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det nå foreligger. Det oppfordres til å formulere alternative løsninger for prosjektet i en ny søknad, spesielt knyttet til valg av design i studien og komiteens øvrige merknader. Det inngår i prosjektet koblinger til blant annet Norsk reseptregister og iplos, som søker ønsker avidentifisert. Komiteen gjør oppmerksom på at disse registrene er pseudonyme og ikke utleverer personidentifiserbare opplysninger.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2014/1422-1 2014/1422 Måling av hjerteklaffenes geometri Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Otto Beitnes UiO Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å måle ulike strukturer relatert til hjerteklaffene hos pasienter som skal gjennomgå klaffeoperasjon med mini-invasive metoder, dvs kateterbasert klaffekirurgi. Presise målinger for ulike strukturer relatert til hjerteklaffene er essensielt i planlegging og gjennomføring av moderne klaffebehandling, som i økende grad gjennomføres mini-invasivt uten mulighet for direkte målinger i et åpent operasjonsfelt. I dag benyttes både CT, MR og ultralyd som billeddannende teknikker, men alle metodene har styrker og svakheter. I dette prosjektet skal det prøves ut og valideres nye ultralydbaserte teknikker med blant annet 3D opptak og nye billedbehandlingsalgoritmer som potensielt kan forenkle og/eller forbedre klaffeanalysene. Det planlegges å inkludere inntil 500 pasienter som skal gjennomgå kateterbasert aortaklaffkirurgi fra egen pasientkohort ved OUS etter samtykke. Alle pasientene skal utredes klinisk på vanlig standardisert måte. Før klaffebehandling gjennomføres skal det i henhold til standard utredning gjennomføres en transøsofogal ultralydundersøkelse og CT. Om dette også blir standard undersøkelse for pasienter som skal behandles for mitralklaffesykdom vil denne gruppen pasienter også bli inkludert. Ingen ekstra undersøkelser skal anvendes, bortsett fra at man skal benytte nye ultralydbaserte teknikker, slik som 3D opptak og nye bildebehandlingsalgoritmer. Ultralydundersøkelsen kan derfor vare omlag 5 minutter lengre enn hva som er vanlig klinisk standard. Etter komiteens syn er dette prosjektet nyttig i form av at resultatene som her frembringes kan forbedre eksisterende behandlingsregime. Det skal kun gjennomføres standardutredninger, og ulempene ved deltakelse er små og hovedsakelig knyttet til en minimalt forlenget undersøkelsestid. Av denne grunn finner komiteen prosjektet forsvarlig å gjennomføre slik det er skissert i søknad og protokoll. Komiteen stiller følgende vilkår for godkjennelse av prosjektet: Det bes om at første setning i andre avsnitt omformuleres, da denne er vanskelig å forstå. Det forutsettes at koblingsnøkkel oppbevares på sykehusets forskningsserver eller på passordbeskyttet minnepinne. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om at en kopi av revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til 31.08.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2014/1423 Innføring og bruk av hjerneskademarkør S100B ved et lokalsykehus Dokumentnummer: 2014/1423-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mats Aastad Levanger sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke i hvilke grad hjerneskademarkøren S100B kan bidra til bedre og mer hensiktsmessig diagnostikk ved behandling av lette hodeskader i klinisk praksis. Nye skandinaviske retningslinjer ved diagnostikk av minimale, lette og moderate hodeskader ble publisert av Scandinavian Neurotrauma Committee(SNC) i 2013. Disse anbefaler bruk av hjerneskademarkøren S100B ved lette hodeskader med lav risikoprofil for intrakranial patologi. Ved lave nivåer kan disse pasientene utskrives uten videre radiologisk vurdering eller observasjon. Innføring av metoden i klinisk praksis er forventet å redusere bruk av CT med opptil 30 %, men kunnskapen om dette er mangelfull. En slik reduksjon vil gi bedre og mer hensiktsmessig diagnostikk, forbedret strålehygiene og betydelig økonomisk besparelse. Studiedesign er observasjonelt, primært retrospektivt og baserer seg på registrering av diagnostiske varaibler (S100Btiterverdi, CT beskrivelse, utskrivningsdiagnose gjennom anonymisert pasientdata). Følgende data vil bli innhentet fra journal Arkivert utskrivelsesdiagnose hentet fra sykehusets pasientdataregister Registrering av valgt diagnostisk metode og svar på blodprøvesvar på titerverdi for S100B Registrering av bilde diagnose Data ønskes fra tidligere innlagte pasienter og inneliggende pasienter i tiden prosjektet utføres. Utfra styrkeberegning er det ønskelig med minimum 40 pasienter i hver kategori av hodeskader; milde, lette og moderate før og etter innføring av retningslinjene (tidligere innelagte pasienter). Det er også ønskelig at 140 150 pasienter i hver gruppe som innlegges med hodeskader i observasjonstiden inkluderes. For pasienter under 18 år registreres aktuelle opplysninger kun dersom undersøkelsene allerede er utført. Denne pasientgruppen omfattes ikke av retningslinjene og det poengteres at studien aldri vil oppfordre til diagnostikk eller intervensjon på dette området. Hensikten med innsamling av slike data er å supplere eksisterende litteratur for å bedre evidensgrunnlaget under utvikling av lignende retningslinjer hos denne pasientgruppen. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Etter komiteens vurdering er dette å anse som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktige for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2014/1424 Konsentrasjon av fenytoin i blod etter intravenøs bolus av fosfenytoin Dokumentnummer: 2014/1424-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Nesheim Power Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke utviklingen av totalkonsentrasjon og fri fraksjon av fenytoin i blodet etter behandling med intravenøs fosfenytoin hos pasienter med langvarig epileptisk anfall. Bolusinfusjon av fosfenytoin er i dag det etablerte førstevalget ved behandling av langvarige epileptiske anfall. Fosfenytoin er en forløper for det aktive stoffet fenytoin. Serummålinger av fenytoin er nødvendige for monitorering av behandling, da det terapeutiske vinduet mellom inadekvat behandling av anfallet og intoksikasjon er relativt smalt. I omsøkte studie skal det undersøkes om eksisterende rutiner for dosering og administrering av fosfenytoin er optimale. Det planlegges å inkludere 90 pasienter i prosjektet fra Nevrologisk avdeling, Haukeland sykehus, med status epileptikus og klinisk indikasjon for behandling med det aktuelle medikamentet over en tre-årsperiode. Det skal tas prosjektspesifikke blodprøver ved 10, 30 og 60 minutter etter intravenøs infusjon med fosfenytoin. Deretter skal det tas standard blodprøve etter ca. 6 timer. Pasientene er ikke å anse som samtykkekompetente i det aktuelle tidsrommet som blodprøver tas. Blodprøver skal dermed oppbevares inntil samtykke er innhentet fra den enkelte før analyser gjennomføres. Prøver fra de pasienter som ikke samtykker vil bli destruert. Det skal i blodprøver måles serumkonsentrasjon av det aktive stoffet fenytoin. Av opplysninger skal vekt, BT, puls, eventuelle funn ved klinisk nevrologisk undersøkelse registreres. Blodprøver skal inngå i en prosjektspesifikk biobank «Fenytoin/fosfenytoin-profil» med ansvarshavende Kjersti N Power, Bernt A Engelsen og Jan D Schjøtt ved Universitetet i Bergen med samme varighet som prosjektet. Deler av prosjektet er å anse som kvalitetssikring av gitt behandling. Imidlertid utløser innsamling av prosjektspesifikt biologisk materiale framleggingsplikt for REK. Komiteen har dermed valgt å behandle prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning. Det framgår av søknad at prosjektleder ikke har doktorgrad. Komiteen viser til 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Vedrørende biobank kan denne kun ha en ansvarshavende og videre ha samme varighet som prosjektet, etter denne dato må det biologiske materialet destrueres. Komiteen stiller dermed følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: Det bes om at det knyttes en prosjektleder med doktorgrad til prosjektet. Biobanken må ha samme varighet som prosjektet. Det bes videre om at det angis kun en ansvarshavende for biobanken. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.11.2017. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Fenytoin/fosfenytoin-profil» med ansvarshavende Kjersti N Power, Bernt A Engelsen og Jan D Schjøtt ved Universitetet i Bergen med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter Opplysningene skal anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2014/1425-1 2014/1425 Medicinsk samtrening i luftambulanse tjenesten Prosjektsøknad Prosjektleder: Per P. Bredmose Luftambulanse avd Prosjektomtale (Redigert av REK) Luftambulansetjenesten skal være i front flyoperativt, redningsteknisk og medisinsk. Luftambulansetjenestens 3-crew konsept er unikt, men krever at man trener sammen. Man har kalt dette «medisinsk samtrening». Med «medisinsk samtrening» menes altså en strukturert forberedt innlæring og vedlikehold av de mest krevende praktiske oppgavene som blir utført av crewet i kritiske medisinske situasjoner. Det langsiktige målet med dette er å styrke den reelle handlingsevnen også på de mest krevende oppdragstypene. Prosjektet belyser kvaliteten og gjennomførbarheten av denne type trening. Målet er å forbedre treningen/simuleringen for å heve kvaliteten i luftambulansetjenestens medisinske ytelser. Etter komiteens vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse- og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse- og omsorgstjenester samt helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Dokumentnummer: 2014/1426-1 2014/1426 Evaluering af kurs i prehospitale nødprocedurer Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Bredmose luftambulanse avd Prosjektomtale (Redigert av REK) Luftambulanse(LA)-leger eksponeres i variabel grad for kritisk syke pasienter. Hvor ofte den enkelte LA-lege eksponeres avhenger primært av den enkeltes bases oppdragsprofil samt frekvens av kritiske syke. Alle LAleger tilbringer en del av tjenesten sin på anestesi-/intensivavdelinger på sykehus for å opprettholde relevant kompetanse. Der er imidlertid noen tilfeller som en anestesilege ikke (sjeldent) eksponeres for på sykehus som er essensielle for å kunne utføre enkelte livreddende prosedyrer. LA-leger ved Luftambulanseavdelingen ved Oslo universitetssykehus HF gjennomfører derfor et eget utviklet kurs som håndterer treningen av disse prosedyrene. Kurset fokuserer og trener dels på kjente prosedyrer (ultralyd, pneumothorax behandling, rask etablering av kirurgisk (nød)luftvei) og trener også (for de fleste legene) nye prosedyrer som håndtering av livstruende ekstern blødning, prehospital thoracotomi. Kurset gjennomføres på en allerede validert og godkjent modell. Formålet med prosjektet er å evaluere et kurs for helsepersonell. Deltakere angir egen erfaring før kurset, samt opplevelse av egen kompetanse før og etter kurset. Etter komiteens vurdering er dette ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. 2014/1509 Bruk av ambulansehelikopter ved traumer og redningstekniske oppdrag Dokumentnummer: 2014/1509-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mårten Sandberg Stiftelsen Norsk Luftambulanse