REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 21. august Gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 21. august Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Gry Pedersen Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Nye søknader 2014/1198 En 12-ukers studie med inhalering av umeclidinium (UMEC) sammenlignet med inhalering av glycopyrronium (Seebri ) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Olav Høivik Medi3 Innlandet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet samt livskvalitet og toleranse av det nye inhalasjonslegemiddelet Umeclinidium sammenlignet med annet registrert legemiddel (Seebri) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i hele kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Umeclinidium er et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og hindrer blokkering av luftveiene. Umeclinidium ble medisinsk godkjent i Norge i mai 2014, og vil bli tilgjengelig for norske pasienter i løpet av høsten Medikamentet er tidligere utprøvd på 6000 pasienter med KOLS, og har vist seg å være godt tolererbart. Et annet forholdsvis nylig registrert legemiddel i samme gruppe er Glycopyrronium, som har handelsnavnet Seebri. I studien skal disse to legemidlene sammenlignes. Etter en periode med seponering av pågående aktiv medisinering over 1-2 uker, skal deltakere randomiseres til behandling med Umeclinidium eller Seebri i 12 uker. Studien er åpen, og deltakerne vil gjøres kjent med hvilket medikament de får. Deltakerne vil i tillegg få utdelt ventoline som kan brukes ved behov. Prosjektet er en internasjonal

2 multisenterstudie, der totalt 1006 deltakere er planlagt inkludert, 72 av disse fra Norge. Det er planlagt rekruttering bl.a. ved hjelp av annonsering. Deltakere skal være over 40 år, ha % redusert lungekapasitet og bruke aktive medisiner mot KOLS. Tidligere røyking er et inklusjonskriterie. Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Umeclinidium sammenlignet med Seebri. Deltakerne skal komme til 7-8 studiebesøk over 15 uker. Etter avsluttet intervensjon, vil de bli kontaktet per telefon omlag 1 uke etter avsluttet forsøksperiode. Under den 12 uker lange forsøksperioden skal deltakerne fylle ut en pasientdagbok for å registrere behov for ventoline i forbindelse med anfall og eventuelle plager. Ved hvert studiebesøk skal deltakerne videre fylle ut spørreskjema vedrørende KOLS-symptomer og skjema om livskvalitet. Det skal gjennomføres spirometri ved alle studiebesøk. EKG skal tas ved screening, og blodtrykk og puls skal måles ved oppstart av ny medisinering samt ved avsluttende besøk. Blodprøver til farmakogenetisk testing skal tas ved randomisering. Blodprøver skal inngå i eksisterende biobank, GlaxoSmithKline AS, med ansvarshavende Jean Husefjeld. Biologisk materiale skal utføres til London, Storbritannia og North Carolina, USA for analyse. Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til North Carolina, USA. I studien er det påbudt at deltakere skal seponere virksom medisin. Imidlertid vil dette kun skje etter individuell vurdering av ansvarlig lege, over en kort tidsperiode (1-2 uker) og under tett oppfølging. Under denne perioden vil deltakerne få ventolin og inhalasjonssteroider for å avhjelpe eventuelle anfall og plagsomme symptomer. Det eksperimentelle legemiddelet, Umeclinidium har i tidligere studier vist seg tilsvarende tolerert sammenlignet med andre registrerte legemidler på samme indikasjon. Deltakerne skal komme til 7-8 studiebesøk over en 15 ukers periode. For denne pasientgruppen kan det ansees som en ulempe å måtte komme til studiesenteret for så hyppige besøk. Etter komiteens syn er en sammenligning av nye legemidler med vanlig brukte legemidler på samme indikasjon nyttig og nødvendig for å vurdere effekt og sikkerhet. Studiens ulemper er få, og alle deltakere tilbys aktiv medisinering. Etter en samlet vurdering finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskrivet til deltakerne er tilfredsstillende utformet, inkludert detaljerte beskrivelser av studiens prosedyrer. Imidlertid opplyses det i skrivet om at deltakeren kan kontakte REK ved behov: «Hvis du har spørsmål om de rettigheter du har mens du tar del i studien, ring etikk komiteen.». Det gjøres oppmerksom på det er forskningsansvarlig institusjon sin plikt til å opplyse forskningsdeltakerne om slike rettigheter, ikke REK. Videre sies det i informasjonsskrivet at dersom deltakeren trekker seg, vil studiesenteret kontakte venner, pårørende, naboer eller fastlege for å høre hvordan det går med pasienten. Etter komiteens syn er en slik tilnærming å anse som uetisk og inntrengende, da pasientens rett til å trekke seg fra deltakelse i studien uten å oppgi grunn bør og skal respekteres. Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt søknaden. Det redegjøres i søknad for at sponsor dekker studiesenterets faktiske og administrative kostnader knyttet til gjennomføring av studien. Informasjonsskrivet henvises det til at fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under forsøksperioden, men her nevnes ingenting om menn med partnere i fertil alder. Det fremkommer ingen argumentasjon for hvorfor menn ikke skal bruke effektiv prevensjon i forsøksperioden. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om at følgende formulering i informasjonsskrivet strykes «Hvis du har spørsmål om de rettigheter du har mens du tar del i studien, ring etikk komiteen.». Formuleringen kan med fordel erstattes med en henvisning til forskningsansvarlig institusjon. 2. Det bes om at deltakernes rett til å trekke seg fra studien uten å oppgi noen grunn respekteres, og at studiesenteret dermed ikke ber om mulighet til å kontakte venner, pårørende, naboer og fastlege for opplysninger om deltakeren. 3. Det bes om at økonomisk avtale ettersendes når denne er klar. 4. «Avidentifisert» må forklares i informasjonsskrivet. 5. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det bør inngå i studieprosedyrene at også menn med partnere i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1210 CarbetocinHeart2014

3 Prosjektsøknad Prosjektleder: Leiv Arne Rosseland Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å finne ut hvilken behandling for å fremme kontraksjon av uterus etter keisersnitt som gir optimal kombinasjon av effekt og bivirkninger. Det er en forutsetning at livmormuskulaturen trekker seg sammen for å hindre blodtap etter fødsel. Standardbehandling ved keisersnitt er å gi oxytocin. Oxytocin kan medføre kortvarige EKG-forandringer, og det er vist en økning av hjerteskademarkører. Det er imidlertid ingen holdepunkter for varig hjertemuskelskade. Nøyaktig registering av bivirkninger finnes ikke for oxytocin, men man antar at % opplever bivirkninger som migrene, astma, hjerte-kar-forstyrrelser og alvorlig hypotensjon. Carbetocin virker på den samme reseptoren som oxytocin og vil dermed redusere blodtap. Carbotecin beskrives å ha noenlunde samme bivirkningsprofil som oxytocin. Data tyder på at carbotecin kan gi en viss smertereduksjon etter keisersnitt. Begge legemidler er i rutinemessig bruk. Prosjektet vil derfor sammenligne effekter og bivirkninger av oxytocin og carbotecin. Pasienter som skal gjennomgå planlagt keisersnitt ved OUS og som samtykker til deltakelse vil bli inkludert. Det maksimale antall kvinner man planlegger inkludert i prosjektet er 400. Det vil først gjennomføres en pilotstudie med 40 pasienter, der deltakerne vil randomiseres til to like store grupper, den ene gruppen vil få oxytocin, den andre carbotecin. Behandling vil være blindet for både pasient og lege. Antall pasienter man inkluderes i neste runde, vil deretter avgjøres av styrkeberegninger basert på pilotstudien. Kvinnen vil bli forespurt og informert skriftlig og muntlig 2-14 dager før inngrepet. Primært endepunkt er effekt av carbotecin på hjertet, sammenlignet med oxytocin. Blodprøver vil bli tatt 4, 12 og 24 timer etter fødsel. EKG, hjerteskademarkører i serum, BT og puls vil bli gjennomført før, under og etter keisersnitt. Opplysninger som skal registreres i prosjektet er sammentrekningsgrad, blodtap, bivirkningsprofil, postoperative smerter, bruk av smertestillende og grad av smertelindring. Pasientene skal fylle ut spørreskjema før og etter fødsel. Humant biologisk materiale som samles inn i studien skal destrueres umiddelbart etter analyse. Etter komiteens vurdering synes dette som et forsvarlig forskningsprosjekt. Komiteen har imidlertid merket seg at det i søknadsskjemaet opplyses at humant biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse, mens det i informasjonsskrivet oppgis at blodprøvene skal oppbevares i en forskningsbiobank som skal bestå til alle analyser er utført (i 2019 eller tidligere). Siden det ikke er søkt om opprettelse av en forskningsbiobank, forutsetter komiteen at biologisk materiale som tas fra deltakerne analyseres og destrueres innen tre måneder fra det tidspunkt prøven er tatt. Dersom det i prosjektet er behov for å opprette en forskningsbiobank for å kunne oppbevare prøver lengre enn tre måneder, må det sendes en søknad om prosjektendring for opprettelse av denne. Komiteen forutsetter videre at det i informasjonsskrivet presiseres at deltakerne er omfattet av Legemiddelforsikringen, som er eneste gyldige forsikring for legemiddelutprøvinger jf. produktansvarsloven. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår knyttet til frist for destruksjon av biologisk materiale og presisering om forsikring i informasjonsskrivet oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om det innsendes en kopi av det reviderte informasjonsskrivet til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren».

4 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /1213 FRISC II - langtidsoppfølging Prosjektsøknad Prosjektleder: Frederic Kontny Uppsala Clinical Research Center, Uppsala Clinical Research Center, Universitetssykehuset Linköping, Sygehusenhed Vest, Akademiska Sjukhuset Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke langtidsprognosen ved års oppfølging av deltakere i FRISCII studien. FRISCII studien inkluderte i tiden 1996 til skandinaviske pasienter med ustabil kransåresykdom. Omlag 330 av disse ble inkludert i Norge. Deltakere ble behandlet enten med tidlig intervensjon med røntgenundersøkelse av kransåren og eventuell utblokking eller konservativ behandling. Pasientene ble samtidig randomisert til langtids blodproppforebyggende behandling med dalteparin eller placebo i 3 mnd. Det ble i 2006 gjennomført en 5-års oppfølging, da etter spesifikt samtykke fra deltakerne. Ved denne oppfølgingen ble det søkt om å innhente opplysninger fra Kreftregisteret og pasientregistre ved de enkelte sykehus. Av dem man oppnådde kontakt med samtykket de fleste til oppfølgingen, men noen samtykket ikke. Et ukjent antall deltagere oppnådde man ikke kontakt med. Det planlegges nå om å gjøre en ny oppfølging av samtlige pasienter som deltok i FRISCII, og innhente opplysninger fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak for å innhente nytt samtykke for samtlige deltakere. Opplysningene skal avidentifisert utføres til sentralt studiesenter i Uppsala, Sverige. Det søkes i prosjektet om fritak fra å innhente samtykke for deltakere i FRISCII for års oppfølging og for å innhente opplysninger fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Begrunnelsen som anføres for ikke å innhente nytt samtykke er at en betydelig andel av deltakerne har falt fra, har pådratt seg sykdomstilstander som nedsetter samtykkekompetanse, som demens, eller også har flyttet eller endret kontaktinformasjon slik at det er en vanskelig og ressurskrevende oppgave for studiesenteret å komme i kontakt med disse. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det skal også vektlegges at det kan antas at vedkommende ikke ville ha motsatt seg deltakelse i forskningsprosjekt eller oppfølging. Etter komiteens syn kan et fritak fra å innhente samtykke for å innhente opplysninger fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret etter helseforskningsloven 35 godkjennes for deler av pasientmaterialet. Imidlertid takket enkelte deltakere nei til oppfølging i 2006, og man kan anta at disse vil motsatt seg ytterligere oppfølging i Komiteens godkjenning av utlevering av helseopplysninger er dermed gitt med det vilkår at de deltakere som i 2006 aktivt takket nei til å delta i oppfølging utelates fra prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av

5 helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Wik OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å sammenligne effekten av to ulike mekaniske brystkompresjonsmetoder ved hjertestans utenfor sykehus (hjerte-lunge redning). Færre enn 10 % av de personer som opplever hjertestans utenfor sykehus overlever. Blodsirkulasjon under hjerte-lunge redning baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft og frekvens. Imidlertid kan behandleren som utfører kompresjonen bli fort sliten og kompresjonen kan dermed bli utilfredsstillende. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene og ut i kroppen. Ved opptrykk «suges» blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste inntrykk. Effektiviteten av denne «sugemekanismen» er avhengig av elastisiteten av brystkassen. I en elastisk brystkasse vil denne forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til normalnivå og «suge» blod inn i hjertet. Forspenner ikke brystkassen inntrykket godt nok blir det lite optimal «suging» av blod tilbake til hjertet og dermed mye dårligere effekt med tanke på blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man oppnå bedre kontroll over inntrykk og «utsug». Ved mekanisk teknikk blir ikke utøveren sliten, brystkassen kan løftes over normalnivå og dermed utvikle enda mer sugeeffekt. Hypotetisk vil det ved bruk av en slik teknikk under hjerte-lungeredning oppnås bedre fylling av hjertet og dermed bedre oksygenisering av lungene og hjernen. Mekanisk brystkompresjon som komprimerer, men ikke «suger», har vært i bruk med maskinen LUCAS 2 ved Ullevål sykehus i flere år. LUCAS 2 er CE merket og det fins om lag apparater i bruk rundt i verden. En ny maskin kalt LUCAS- ACD vil i dette prosjektet prøves ut og sammenlignes med LUCAS 2. LUCAS- ACD vil aktivt komprimere og deretter dekomprimere brystkassen over hvilenivå. Denne maskinen er ikke CE merket, og er enda ikke utprøvd på mennesker. Det planlegges å inkludere 130 personer over 18 år, som opplever hjertestans utenfor sykehus. Fanger eller asylsøkere i mottak vil ikke bli inkludert. Deltakere vil ikke være samtykkekompetente, og det er dermed planlagt å innhente samtykke eventuelt stedfortredende samtykke i etterkant, noen dager etter hendelsen. Halvparten skal behandles med LUCAS 2 og den andre halvparten med LUCAS-ACD. Randomiseringen blir gjort ved at man den første dagen i hver måned trekker lodd om hvilken maskin ambulansepersonellet skal anvende. Som et mål på effektivitet av blodsirkulasjon skal CO2 i utåndingsluft måles. Dersom det er mulig å føre et kateter inn i en arterie, skal det i tillegg måles blodtrykk. Blodsirkulasjon til hjernen skal indirekte måles ved nærinfrarød spektroskopi (NIRS) i pannen. Av opplysninger skal AMK sentralens registrering av hendelsen som inneholder navn og personnummer, sted for hendelsen, dato og klokkeslett for hendelse i tillegg til ambulansejournal og kliniske data registrert i sykehusjournal innhentes. Det skal fortløpende gjøres interimanalyser i prosjektet.

6 Det foreligger ingen kunnskap om effekten av mekanisk aktiv komprimering og dekomprimering av brystkassen ved hjerte-lungeredning. Imidlertid er manuell aktiv komprimering og dekomprimering standardteknikk mange steder i verden. Data fra et begrenset antall eksperimentelle og humane studier danner dermed grunnlaget for styrkeberegningen som ligger til grunn for beregning av utvalgsstørrelse. Kontinuerlig overvåkning av den behandling som gis i prosjektet er sikret ved fortløpende interimanalyser. For halvparten av deltakerne vil det gis behandling utover standardbehandling, ved å mekanisk løfte brystkassen over normalnivå. Det foreligger en liste over gitte inklusjons- og eksklusjonskriterier, men denne innbefatter imidlertid ikke pasienter med spesielle sykdommer. Unntatt fra deltakelse er personer som ikke egnet for maskinene grunnet brystkassemål eller som har arr som tyder på operasjoner utført i brystkassen eller øvre del av abdomen. Komiteen stiller spørsmål ved om ytterligere grupper burde være ekskludert fra deltakelse, for eksempel pasienter med spesifikke lungesykdommer som ikke vil tåle ekstrem kompresjon og dekompresjon av brystkassen, og der man kan tenke seg at bruk av LUCAS-ACD vil medføre en betydelig risiko sammenlignet med standardbehandling. En betydelig andel av tilfeller med plutselig hjertestans vil skje i situasjoner der pårørende er tilstede, og man kan tenke seg at informasjon om mulige risikofaktorer forbundet med bruk av LUCAS-ACD kan innhentes når hjerte-lungeredning igangsettes. Om forskning i kliniske nødsituasjoner sier helseforskningsloven uttrykkelig at «I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.», jf. helseforskningloven 19. Etter komiteens syn må det redegjøres for mulig tilleggsrisiko for utsatte grupper, for eksempel for personer der lungesykdom er kjent, før komiteen kan vurdere hvorvidt vilkårene som stilles til anvendelse av helseforskningsloven 19 er oppfylt. Informasjonsskrivet er ikke tilfredsstillende utformet. Skrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at studien i prinsippet er gjort og at det samtykket som gis kun gjelder anvendelse av data som er innhentet i forbindelse med helsehjelp, til forskning. Etter komiteens syn bør det videre benyttes bedre tilpassede informasjonsskriv til pårørende i forhold til at enkelte pasienter ikke er samtykkekompetente, mens andre vil være døde. Det forutsettes at CE-merking av LUCAS-ACD foreligger og ettersendes REK før prosjektet startes. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om en redegjørelse for om det foreligger en mulig tilleggsrisiko ved bruk av LUCAS-ACD, sammenlignet med bruk av LUCAS 2, for spesifikke grupper- for eksempel for personer der lungesykdom er kjent. 2. Det må tydelig fremkomme i informasjonsskrivet at studien er gjort og at samtykket kun gjelder anvendelse av data som er innhentet forbindelse med helsehjelp til forskning. 3. Det bes om at det utarbeides separate informasjonsskriv for pårørende til de pasienter som ikke er samtykkekompetente, og til de som er døde. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1217 Inhalasjon av ftalater og immunologiske responser i luftveiene Dokumentnummer: 2014/1217-1, 2014/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Anette Kocbach Bølling Nasjonalt folkehelseinstitutt, University of British Columbia

7 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anette Kocbach Bølling PAIR-biobanken Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av inhalasjon av ftalater på lungefunksjon, immunrespons og allergisk reaksjon. Ftalater er utbredt i bruk som plastmyknere. Ftalater er flyktige og kan lekke fra plastprodukter og deretter innåndes. Befolkningsstudier viser en sammenheng mellom ftalater i inneklima og forekomst og/eller forverring av astma- og luftveisinfeksjoner. I studien ønskes det derfor å undersøke effekten av inhalasjon av ftalater på lungefunksjon og immunrespons i luftveiene og blodceller samt allergiske reaksjoner i nesehulen etter eksponering med allergen. Det er planlagt rekruttert 20 deltakere til hovedstudien, i tillegg til fem deltakere til en pilotstudie. Deltakere skal være mellom 19 og 49 år og ikkerøykende, de skal være antatt friske uten astmadiagnose samt teste positivt på en av prikktestene på hud med bjørk, gress eller husstøvmidd. Prosjektet skal gjennomføres i Canada og deltakere skal rekrutteres ved oppslag ved University of British Columbia. Deltakere i studien skal etter et krysset design oppholde seg i et kammer der de enten eksponeres for ren, filtrert luft eller der innhold av ftalater i luften er strengt kontrollert. Opphold i eksponeringskammeret varer i tre timer der deltakerne er under kontinuerlig observasjon og har mulighet til å kommunisere med studiemedarbeider utenfor kammeret. Det er tilfeldig om deltakerne eksponeres for ren eller ftalatholdig luft først, og de ulike eksponeringene er adskilt av en to ukers periode. Primært endepunkt er effekt på lungefunksjon, immunrespons og allergisk reaksjon. Det skal samles inn blodog urinprøver for måling av immunrespons i blod og ftalater i urin. Det skal gjennomføres genetiske undersøkelser i blod, av gener knyttet til antioksidantforsvaret. Det skal videre samles inn celler fra neseslimhinnen med en skrapebiopsi. Lungefunksjon skal undersøkes ved metakolin-indusert provokasjonstest der det måles mengde luft man klarer å tømme lungene for i løpet av ett sekund. Immunrespons skal måles ved grad av lungeinflammasjon ved konsentrasjon av nitrogenoksid i utåndingsluft samt ved rekruttering og aktivering av immunceller i neseslimhinnen. Effekt på allergisk reaksjon skal måles ved at det gjennomføres eksponering med allergen i den ene nesehulen etter avsluttet eksponering. Stedlig godkjenning foreligger i Canada. Urinprøver skal innføres til Norge for analyse. Det skal opprettes en ny spesifikk biobank, «PAIR», med samme varighet som prosjektet. Ansvarshavende er Anette Kocbach Bølling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Etter komiteens syn søker man i prosjektet om å undersøke en høyst relevant problemstilling. Deltakerne opplyses godt om eventuelle ulemper som måtte følge av deltakelse i prosjektet, og beredskapen synes godt ivaretatt i prosjektet. Komiteen finner av den grunn at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det skal gjøres genetiske analyser i prosjektet, som ikke er knyttet til gener med prediktiv eller diagnostisk betydning. Deltakerinformasjonen er langt på vei å anse som tilfredsstillende. Imidlertid opplyses det ikke om at det innsamlede materialet skal benyttes til forskning, og at dette skal utføres til Norge. Prosjektets sluttdato er oppgitt til 2016, men canadisk lovverk krever at det biologiske materialet skal oppbevares i 25 år etter avsluttet studie. Den prosjektspesifikke biobanken kan ikke ha lengre sluttdato enn prosjektet, og prosjektets sluttdato settes derfor til Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres slik at tydelig fremkommer at innsamlet biologisk materiale skal benyttes til forskningsformål, og at materialet skal utføres til Norge. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om det innsendes en kopi av det reviderte informasjonsskrivet til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «PAIR», med ansvarshavende Anette Kocbach Bølling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

8 Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale innføres fra Canada. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /1220 Il 28b og leverfibrose ved hepatitt C Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Solveig Nordheim Andersen;Truls Leegard;Kjetil Melbye;Siri Margrethe Bækken;Susanne Buhr-Wildhagen;Christina Mæland;Pia Myrvold Diagnostisk biobank ved Patologisk avdeleing Ahus;Diagnostisk biobank ved mikrobiologisk avdeling Ahus;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk avd OUS;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk avdelig FHI;Diagnostisk biobank Patologisk avdeling Stavanger;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk avdelig Stavanger;Diagnostisk biobank Patologisk avdeling OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det er sammenheng mellom polymorfismer i genet som koder for interleukin 28b (IL28b) og grad av leverfibrose hos hepatitt C virus (HCV) infiserte pasienter. 3 % av verdens befolkning er smittet med HCV. Det finnes 6 ulike genotyper av HCV, hvorav genotype 1 er den mest vanlige på verdensbasis, mens genotype 3 er mest vanlig i Norge. Akutt hepatitt er vanskelig å diagnostisere fordi den ofte er asymptomatisk og akutt behandling er derfor ikke vanlig. HCV behandles i dag med interferon, ribavirin og sofosbuvir. Valg av behandling er blant annet basert på virusets genotype og genotype i IL28b. Det antas at polymorfismer i IL28 b kan ha noe å si for å predikere hastighet av leverfibrosering ved HCV. Man vil i prosjektet undersøke om dette gjelder for pasienter infisert med HCV genotype 3 og ikke genotype 1. Det er planlagt å inkludere alle pasienter ved Oslo universitetssykehus (OUS), Akershus universitetssykehus (Ahus) og Stavanger universitetssykehus (SuS) som har HCV genotype 1 eller 3 og som har tatt leverbiopsi og blodprøve, og som har mottatt behandling fra 90-tallet og frem til i dag. Det antas at dette omfatter 540 pasienter. Det er planlagt å undersøke leverbiopsier og blodprøver. Primært endepunkt er sammenheng mellom grad av leverfibrose og genotype i IL28b. Fra sykehusjournaler vil det innhentes opplysninger om kjønn, alder, tid for smitte, smittevei, geografisk opprinnelse, vekt, høyde, alkoholforbruk, diabetes og annen ko-morbiditet samt opplysninger om genotype av HCV. Leverbiopsier og blodprøver skal samles inn fra nevnte sykehus, og det skal gjøres genetiske undersøkelser på polymorfismer i IL28 b. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale fra diagnostisk biobank og opplysninger fra journal.

9 Det søkes i prosjektet om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger innhentet i helsetjenesten til bruk i forskning. REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning. For bruk av helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten i forskning kan REK bestemme at slike kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. For utlevering av både biologisk materiale og helseopplysninger gjelder det at utlevering bare kan skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Søkers begrunnelse for at det i prosjektet ikke skal innhentes fornyet samtykke for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger er at det vil bli vanskelig å oppnå kontakt med en tilstrekkelig stor andel av denne gruppen så mange år etter behandling. De fleste HCV pasienter er personer med tidligere eller pågående rusavhengighet og det kan antas at mange bor ikke ved Folkeregisterets adresse. Mange antas også å være døde. Krav om samtykke før inklusjon vil antagelig bety at en betydelig andel av de aktuelle ikke kan inkluderes, og vil dermed medføre skjevhet i materialet og funnene mindre generaliserbare. Når det gjelder reservasjonsrett for bruk av innsamlet biologisk materialet ble en del av materialet innsamlet før adgang til slik reservasjonsrett ble innført. Etter komiteens syn er dette et prosjekt med en problemstilling som er av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen kan dermed godkjenne utlevering av hhv biologisk materiale og helseopplysninger til forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven 28 og 35. Som vilkår for godkjenning forutsettes det imidlertid at: 1. det kun innhentes prosjektspesifikke opplysninger fra journal og at journalgjennomgangen foretas av prosjektmedarbeider. 2. det opprettes en prosjektspesifikk biobank ved forskningsansvarlig institusjon for biologisk materiale som samles inn fra aktuelle diagnostiske biobanker, og at denne meldes inn på skjema for prosjektendring. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.

10 2014/1221 Karakterisering av akutt promyelosytt leukemi celler før og etter behandling med retinsyre Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Ove Bøe Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Stig Ove Bøe Acutt Promyelosytt leukemi Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke bakenforliggende molekylære mekanismer for hvorfor akutt promyelosytt leukemi (APL) behandles effektivt av retinsyre og arsenikktrioksid, ved å gjennomføre genetiske og biokjemiske analyser i kreftceller fra APL pasienter. APL representerer en aggressiv form for leukemi, men kreftformen behandles effektivt med retinsyre og/eller arsenikktrioksid. Ved å undersøke bakenforliggende molekylære og genetiske mekanismer under behandling ønsker man i prosjektet å kaste lys over terapeutiske virkningsmekanismer og dermed bidra til mer effektiv behandling av andre krefttyper. Det planlegges å inkludere om lag 10 APL pasienter i aldersgruppen år, fra egen pasientkohort ved OUS. Det skal før og etter behandling tas blodprøver, totalt 4 ganger over 24 timer. Det skal i tillegg tas benmargsprøve før behandling. Det primære endepunktet er en deskriptiv analyse av genetiske og biokjemiske markører knyttet til behandling av APL. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av gener med relevans for patogenese og terapi for APL. Det biologiske materialet skal inngå i ny, spesifikk biobank, «Acutt Promyelosytt leukemi», med ansvarshavende Stig Ove Bøe ved OUS. Formålet med prosjektet er etter komiteens syn viktig, og vil ikke medføre betydelige ulemper for deltakerne utover at det tas blod- og benmargsprøver. Den vedlagte prosjektbeskrivelsen kan etter komiteens syn ikke anses som en forskningsprotokoll. For prosjekter som skal vurderes i henhold til helseforskningsloven med forskrifter stilles det krav om at det skal foreligge en forskningsprotokoll, jf. helseforskningsloven 10 og Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. I informasjonsskrivet opplyses det om at det kun vil bli brukt overskytende biologisk materiale til forskning, mens det i søknad og prosjektbeskrivelse fremkommer at det vil bli tatt ekstra blod- og benmargsprøver til prosjektspesifikke undersøkelser. Etter komiteens syn er det ikke problematisk at det tas ekstra prøver til bruk i forskningsøyemed, men dette må tydelig fremkomme av den informasjonen som gis til potensielle deltakere. Av prosjektbeskrivelsen fremkommer det at informasjonsskrivet skal deles ut til pasienter der man har mistanke om APL. Det bør tydelig fremkomme av informasjonsskrivet at deltakelse kun er aktuelt for de pasienter der en slik diagnose blir verifisert. Vedrørende informasjonsskrivet inneholder dette enkelte vanskelig ord og gjentagelser som med fordel kan forklares og omformuleres. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om at det sendes inn en forskningsprotokoll som oppfyller lovens krav, jf. helseforskningsloven 10 og Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Videre har komiteen følgende merknader til informasjonsskrivet: 1. Det må tydelig fremkomme hvilke prosjektspesifikke prøver som skal innhentes fra den enkelte pasient, jf. vedlagte prosjektbeskrivelse. 2. Det må videre opplyses om at deltakelse i prosjektet kun er aktuelt i de tilfeller der det er stilt en sikker APL diagnose. 3. Det bes om at informasjonsskrivet utformes på et allmennforståelig språk, og at vanskelig ord og

11 medisinske uttrykk forklares. Oppgitt sluttdato for prosjektet er Sett utfra prosjektleders angivelse av rekrutteringsgrunnlaget, synes dette som en kort periode for inklusjon og gjennomføring av studien. Dersom det ønskes en lengre prosjektperiode kan dette sendes inn med tilbakemeldingen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1222 Vurdering av pasientens thymus funksjon med måling av T-celle receptor excision circles (TRECs) hos pasienter med respiratory syncytial virus (RSV) infeksjon Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Gunnar Abrahamsen Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Terje Rootwelt Nasjonale nyfødtscreeningen biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om barn som rammes av alvorlig respiratory syncytial (RS) virus infeksjon i første leveår har lavere nivåer av T-celle reseptor excision circles (TRECs) sammenlignet med barn som av andre årsaker innlegges på sykehus. TRECs er runde biter av DNA, frigjort når T-celle reseptoren dannes i thymus, og kan måles i fullblod. Barn med T-celle lymfopeni vil ha lave eller ikke målbare nivåer av TREC, som et tegn på en mindre aktiv thymus. I prosjektet ønsker man å undersøke pasientens thymusfunksjon for å øke og finne ny kunnskap om patogenese ved RS infeksjoner og dermed bedre tilrettelegge behandlingen av denne infeksjonen. I et tidligere prosjekt har man undersøkt nivåer av TRECs hos 110 barn innlagt på sykehus med alvorlig RS infeksjon og 100 barn uten slik infeksjon. For disse barna planlegges det nå å innhente blodprøver fra nyfødtscreeningen for å undersøke om forskjellene i TRECs nivåer var tilstede fra fødselen av. Fra journal skal det i tillegg hentes opplysninger om sykdom, -forløp og behandling for aktuelle RS infeksjon. Det vil bli innhentet et nytt samtykke fra barnets foresatte for å anvende blodprøver fra biobank for nyfødtscreening ved OUS. Prosjektet synes nyttig og kan potensielt frembringe ny kunnskap om patogenesen for alvorlige RS infeksjoner, en tilstand som rammer mange barn de første leveårene. Informasjonsskrivet som er utformet skiller ikke mellom pasienter med RS infeksjon og kontroller. Videre er skrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om at det skal innhentes opplysninger fra journal. Det er også brukt enkelte vanskelige og medisinske uttrykk i skrivet som med fordel kan forklares eller omformuleres. Det er uklart for komiteen hvorvidt prøver som inngår i prosjektet skal oppbevares i seks år, eller er planlagt destruert ved analyse. Informasjonsskrivet må også opplyse om dette på en tydelig måte. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om at det utarbeides separate informasjonsskriv til pasienter og kontroller i studien. For begge bes det om at det benyttes mal for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider. 2. I informasjonsskrivet må det tydelig fremkomme at det skal innhentes opplysninger fra journal og spesifikt hvilke opplysninger dette gjelder. 3. Det bes om en tilbakemelding på hvorvidt prøver skal oppbevares i biobank i prosjektet, eller destrueres ved analyse. Denne informasjonen må videre fremkomme tydelig av informasjonsskrivet. Dersom det er planlagt oppbevaring av prøver i spesifikk biobank i prosjektet, bes det om at denne meldes inn på skjema for prosjektendring.

12 Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1223 Evaluering av bioimpedanse som uttrykk for hjertets pumpefunskjon. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Henrik Odland Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bioimpedanse (elektrisk spenningsforskjell og motstand) i vev kan gi opplysninger om hvor elektroder skal plasseres ved implantasjon av biventrikulær hjertestarter. Pasienter som har asynkron muskelaktivitet i begge hjertekamre utvikler hjertesvikt. Det foreligger da indikasjon for resynkroniseringsbehandling med en pacemaker som samtidig kan gi sjokk ved ugunstig hjerterytme. I dag kan 70 % behandles effektivt med innleggelse av en slik pacemaker, kalt biventrikulær hjertestarter. Man ønsker i dette prosjektet å undersøke om plassering av pacemakerelektrodene har betydning for effekten. Det er planlagt inkludert 60 deltakere i prosjektet fra egen pasientkohort ved OUS i forbindelse med implantasjon eller oppgradering av allerede eksisterende pacemakersystem. Opplysninger som skal innhentes er spenningsforskjell (impedanse) mellom elektrodene under innsetting av pacemakeren eller ved bytte av generator hos pasienter som har slik pacemaker, journalopplysninger knyttet til implantasjon samt behandlingseffektivitet. Ulempene som anføres er knyttet til at implantasjonstiden forlenges med 5-10 minutter grunnet impedansmålingene. Etter komiteens syn vil imidlertid ikke deltakelse i prosjektet medføre noen tilleggsrisiko for den enkelte deltaker. Komiteen anser derfor prosjektet i utgangspunktet som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid har komiteen enkelte merknader knyttet til informasjonsskrivets utforming, se punktene nedenfor. Det er uklart for komiteen hvorvidt det planlegges å inkludere 40 eller 60 pasienter. I søknaden oppgis det at i alt 60 pasienter vil inkluderes mens det i informasjonsskrivet opplyses om at det skal inkluderes 40 deltakere. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det fattes et endelig vedtak: 1. «Impedanse» må forklares i informasjonsskrivet. 2. Formuleringen i informasjonsskrivet om at man «gjennomfører en studie som skal bedre responsen på behandlingen» kan gi deltakerne falsk forhåpninger om behandlingseffekt. Setningen må derfor strykes eller omformuleres. 3. Det bes om at direktenummeret til forskerne oppgis i informasjonsskrivet. 4. Det bes om en avklaring på hvor mange deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet. 5. Det bes om redegjørelse for hva som menes med formuleringen gitt på side 5 i søknadsskjemaet: «Måleutstyret er ikke CE-merket, og må derfor godkjennes av sykehusets egen spesialgodkjenningsordning.» Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/1224-1, 2014/ /1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Audun Mikkelsen Oslo universitetssykehus HF

13 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden, der det er planlagt å kartlegge funksjon og forandringer i øsofagus samt pasientens livskvalitet og psykososiale tilpasning. Det fødes relativt få barn med øsofagusatresi, omlag årlig i Norge. Barna opereres i nyfødtalder, men mange av disse vil få vedvarende plager. Plagene inkluderer blant annet vansker med å svelge, refluks av magesyre til spiserøret, muskel- og skjelettplager samt plager relatert til andre organer. I prosjektet planlegges det å inkludere to grupper, barn mellom 0 og 2 år, og barn mellom 12 og 18 år fra egen pasientkohort.. Samtlige vil være operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden. I tillegg henvises det til en kontrollgruppe på ni pasienter. Barn mellom 0 og 2 år er planlagt undersøkt av fysioterapeut like etter operasjon og deretter innkalt til undersøkelse 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Foreldrene vil få samtale med barnekirurg og fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og mulige stress symptomer, GHQ-30 og IES-15. Bakgrunnsinformasjon som journaldata og sosiodemografiske data skal i tillegg registreres. Til gruppen barn mellom 12 og 18 år, vil pasienter operert for øsofagusatresi mellom 1996 og 2002 bli invitert til en undersøkelse sammen med sine foresatte. Barna vil bli undersøkt av barnekirurg og av fysioterapeut, og en foresatt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema om plager og tanker omkring øsofagusatresi. Det vil bli gjort 24 timers ph-måling i spiserøret og gastroskopisk undersøkelse av spiserøret der det tas slimhinnebiopsi. For begge grupper er gastroskopi med biopsi planlagt gjennomført i narkose. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt som potensielt kan bidra til bedre oppfølging av denne pasientgruppen. Imidlertid er det etter komiteens syn flere aspekter ved studien som er mangelfullt beskrevet i søknadsskjema og protokoll: Komiteen er usikker på hvorvidt de beskrevne undersøkelsene er en del av standardoppfølging for de nyopererte i gruppen 0-2 år. Videre i protokollens side 8 henvises det til en kontrollgruppe bestående av ni barn født mellom og Det er uklart for komiteen hvilke rolle kontrollgruppen har i prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for de ni barna. Komiteen forstår det slik at de undersøkelsene som skal gjennomføres på barna i aldersgruppen 12 til 18 er rent prosjektspesifikke og dermed ikke er å anse som en del av standardoppfølging. De prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres kan potensielt medføre en betydelig belastning, og da spesielt gastroskopi i narkose. Man kan tenke seg at dette er en sårbar gruppe pasienter og foresatte, som grunnet behandling for øsofagusatresi potensielt står i et avhengighetsforhold til forskergruppen. Det kan derfor stilles spørsmål ved hvorvidt denne gruppen vil oppleve at de «må» delta i forskning på samme problemstilling. Knyttet til mulig risiko ved deltakelse, ønsker komiteen en utfyllende vurdering av risiko og belastning ved gastroskopi i narkose i forhold til prosjektets potensielle nytteverdi. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Prosjektstart er oppgitt til , og det er oppgitt at man skal inkludere barn i alderen 0-2 år som er født Samtidig er informasjonsskrivet til denne gruppen ikke en forespørsel om å bruke allerede registrerte data, men om å delta i et forskningsprosjekt. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse for hvilke betydning kontrollgruppen det henvises til i protokoll har i prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for denne gruppen. 2. Det bes videre om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt noen av de beskrevne undersøkelsene er å anse som standardoppfølging for noen av de gruppene som er planlagt inkludert i prosjektet. 3. Det bes om en redegjørelse for risiko og belastning i prosjektet, knyttet opp mot behovet for de planlagte undersøkelsene som er planlagt for å besvare de angitte forskningsspørsmålene. 4. Komiteen ber om å få tilsendt spørreskjemaer som er planlagt brukt i prosjektet. 5. Komiteen ber om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret.

14 6. Det bes om at den norske prosjekttittelen anvendes i informasjonsskrivet. 7. Det bes videre om en redegjørelse hvorvidt prosjektet allerede er startet ( ) Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/1225 Øyebunnundersøkelse hos norske pasienter med hereditært angioødem Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Irene Johnsrud UIO/UIT/UIN Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å undersøke øyebunnen hos pasienter som har arvelig betinget angioødem. Angioødem er en sykdom som kommer anfallsvis, og hvor det lekker blod ut i vevet like under huden. Tilstanden gir hevelse som kan affisere organer og medføre helsefare om hevelse rammer for eksempel hals. Det planlegges å inkludere omlag 10 pasienter med denne tilstanden fra Oslo og omegn og Nordland fylke. Øyebunnsundersøkelsen etter pupilledilatasjon skal gjennomføres to ganger, i en tilstand hvor det ikke foreligger anfall samt under anfall. Det anvendes i undersøkelsen et apparat som fotograferer øyenbunnen. Metoden gir verken bivirkninger eller smerter. Videre skal vanlige kliniske opplysninger samles inn i prosjektet. Etter komiteens vurdering er prosjektet forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet Det fremkommer imidlertid av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen godkjenner prosjektet på følgende vilkår: 1. Prosjektleder må oppfylle kravene til forskerkompetanse. Det bes derfor om at det oppgis en ny prosjektleder via skjema for prosjektendring. 2. I informasjonsskrivet er betegnelsen anonym feil brukt. Dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å ense som avidentifisert. Det bes derfor om at formuleringen om at opplysningene lagres anonymt fjernes eller omformuleres. 3. I informasjonsskrivet må formuleringen om «Ikke egne forsikringer» endres til at deltakerne er omfattet av NPE-ordningen. 4. Ordet vinkelblikkglaukom i informasjonsskrivet bør erstattes med et forståelig begrep på norsk. 5. Prosjektstart må endres fra til et tidspunkt etter godkjenning av prosjektet. 6. Opplysningene som skal hentes ut fra deltakernes journaler må lagres i en avidentifisert fil på sykehusets forskningsserver. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om det innsendes en kopi av det reviderte informasjonsskrivet til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til

15 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1226 Dynamisk måling av pupillereaksjon hos pasienter som bruker opioider Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulf Kongsgaard Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke pupillereaksjon hos pasienter som bruker store mengder opioider over lang tid og sammenligne det med pupillereaksjon hos friske kontrollpersoner som ikke bruker opioider. Normalt vil det ved langvarig bruk av opioider oppstå toleranse, dvs. at man trenger stadig høyere doser av et legemiddel for å få samme effekt. Dette tror man imidlertid ikke gjelder for to effekter ved bruk av opioider, forstoppelse og pupilleforsnevring. Dette vil man nå undersøke for pupillereaksjonen. I alt 60 pasienter med kreft som har brukt opioider over lang tid samt 20 friske kontrollpersoner er planlagt inkludert. Opplysninger som skal samles inn omfatter kliniske data inkludert bruken av legemidler og spesielt opioider. Opplysninger om symptomer skal registreres (ESAS) og kognitiv funksjon er planlagt vurdert på bakgrunn av en samtale. Infrarød dynamisk pupillometri, det vil si videopptak av pupille og pupillens reaksjon på lys og et elektrisk støt i armen, skal gjennomføres. Det skal videre samles inn blodprøver fra pasientgruppen for å måle konsentrasjon av opioider. Etter komiteens vurdering er prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll forsvarlig å gjennomføre. Etter komiteens syn må imidlertid setningen i informasjonsskrivet til kontrollpersonene om at eventuell trekking av samtykke ikke vil få konsekvenser for videre behandling strykes, siden kontrollpersonene ikke er under behandling. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det bes om det innsendes en kopi av det reviderte informasjonsskrivet til vårt arkiv. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal

16 oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1227 En longitudinell undersøkelse om tannstilling og bitt forhold profesjonelt og publikumsperspektiv Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lucete Fernandes Færøvig Universitet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom det profesjonelt definerte kjeveortopediske behandlingsbehov og det opplevde behandlingsbehov. I 1996 ble åringer i Buskerud undersøkt med hensyn til tannstilling, bittforhold og ønske om behandling. Det planlegges nå å gjenta undersøkelsen på den samme gruppen personer. De vil bli invitert til å svare på et spørreskjema om tannstilling og bittforhold samt å bli intervjuet om opplevd behandlingsbehov. Det vil bli tatt avtrykk og bilde av tennene. Gjennom å foreta ovennevnte undersøkelser, intervju og besvarelse av spørreskjema vil man sammenligne det profesjonelt definerte behandlingsbehov opp mot det opplevde behov deltakerne har, for å kunne vurdere effektiviteten av den kjeveortopediske tjenesten. Komiteen har i utgangspunktet ingen forskningsetiske innvendinger til formålet med prosjektet, men har en rekke merknader til bakgrunn og gjennomføring som ønskes besvart før komiteen kan ta endelig stilling til godkjenning: 1. En prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 5, og i praksis betyr dette doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Den oppgitte prosjektlederen har ikke doktorgrad, og komiteen er derfor i tvil om hun har tilstrekkelig forskerkompetanse til å kunne være prosjektleder. Det bes derfor om en tilbakemelding på om den oppgitte prosjektleder har tilstrekkelig forskerkompetanse, eller om hvem som eventuelt skal være prosjektleder i stedet. 2. Prosjektgruppen har ikke brukt standard mal for informasjonsskriv. Det vedlagte utkastet mangler opplysninger om blant annet deltakernes rettigheter og hva som skjer med opplysningene som er planlagt innsamlet (oppbevaring, varighet av prosjektet mv). Det bør derfor utarbeides et informasjonsskriv som følger REKs mal. 3. Prosjektgruppen har ikke lagt ved aktuelle tillatelser og/eller informasjonsskriv og samtykkeerklæringer for undersøkelsene fra 1990-tallet. Komiteen er spesielt interessert i å se dokumentasjonen på at man har tillatelse til å oppbevare personidentifiserbare opplysninger (både navneliste/koblingsnøkkel og forskningsdata) som gjør det mulig å kontakte det samme utvalget igjen etter nesten 20 år. 4. Komiteen ber om en mer presis angivelse av prosjektets formål og metode. Det er blant annet uklart for komiteen hvordan det beskrevne prosjektformål skal oppfylles og hva som er aktuelle forskningsspørsmål. Det bes derfor om en mer presis beskrivelse av hva som danner grunnlag for det profesjonelt definerte behandlingsbehov, og hva som er uttrykk for det opplevde behov hos gruppen. Det bør videre utdypes hvordan sammenligningen av disse kan si noe om effektiviteten av den

17 kjeveortopediske tjenesten, for eksempel hvilke variabler som vil være uttrykk for denne effektiviteten? 5. Det oppgis at både de som er behandlet og de som ikke er behandlet skal inkluderes i studien. Det er derimot ikke klart angitt hva som her er definert som behandling. Menes det her kun tannregulering, eller omfattes også annen behandling? Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1228 Fysisk aktivitetsnivå og muskel-skjelettplager Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Storheim Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få økt kunnskap om sammenhengen mellom fysisk aktivitet og muskel- og skjelettplager hos ungdom. Forekomst av muskel-skjelettplager hos ungdom er økende. Ungdom med muskelskjelettplager er mer utsatt for å utvikle kroniske smerteplager som voksne. Muskel- og skjelettplager kan ha en stor innvirkning på ungdoms liv og kan være assosiert med redusert fysisk og psykisk livskvalitet, fravær fra skole og høyt forbruk av legemidler og helsevesen. Det er behov for mer kunnskap om faktorer som predikerer fysisk aktivitet gjennom livet, og hvordan disse faktorene fører til endring i fysisk aktivitet gjennom livet. I prosjektet vil betydningen av aktivitetsnivået gjennom ungdomsårene for grad av muskel- og skjelettplager undersøkes, samt hvilke innvirkning fysisk aktivitetsnivå har på livskvalitet, psykisk helse og andre somatiske plager blant ungdom. Man vil også undersøke betydningen av aktivitetsnivået gjennom ungdomsårene for grad av muskel- og skjelettplager i voksen alder, og om aktivitetsnivået og/eller det å ha muskel- og skjelettplager i ungdomsårene er prediktive faktorer for aktivitetsnivået som voksen. Allerede innsamlede data fra Ung-HUNT1 skal kobles til data fra Ung HUNT3. Det skal videre utføres en prospektiv studie med 11-års oppfølging som inkluderer deltagere fra UngHUNT1 som også har besvart voksen HUNT3. Prosjektet har et klart samfunnsøkonomisk perspektiv, med mulighet for å innhente ny kunnskap om hvilke faktorer som bidrar til forekomst av muskel- og skjelettplager hos ungdom og i voksenlivet. Deltakere i Ung-HUNT og voksen-hunt har avgitt dekkende samtykke, som omfatter bruk av innsamlede data til forskningsmål og kobling til andre registre. Komiteen anser av den grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

18 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1229 Pre- og postnatal eksponering for perfluorerte alkylforbindelser (PFAS) og barns vekst Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Brunstad Granum Folkehelseinstituttet Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom pre- og postnatal eksponering av perfluorerte alkylforbindelser (PFAS) og vekst gjennom barndommen. Et økende antall helseproblemer hos barn kan knyttes til miljøkjemikalier som fostre og små barn kan utsettes for. PFAS brukes i en rekke produkter og alle utsettes for en omfattende eksponering. Noen typer PFAS er persistente (forblir i kroppen). Et begrenset antall studien har vist at prenatal eksponering for PFAS er assosiert med økt vekst hos barn, mens en human studie ikke viste slik sammenheng. Det skal benyttes en kohort med rundt barn fra Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) hvor nivåene av PFAS allerede er målt i prøver fra mor under svangerskapet (REK sør-øst saksnummer 2009/233). Postnatal eksponering vil bli estimert med matematisk modellering. Ved å bruke eksisterende data på plasmanivåer av PFAS hos mødre, informasjon om ammelengde og om barnet ble fullammet, vil forskerne ha fysiologisk basert farmakokinetiske modeller som kan brukes til å beregne postnatal eksponering for PFAS. Bruk av PBPK-modellering hos deltakerne som inngår i dette prosjektet er allerede godkjent av REK (REK sør-øst saksnummer 2012/1148). Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot prosjektet. Det foreligger et bredt samtykke fra MoBadeltakerne som antas å være dekkende. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.

19 2014/1230 Sammenheng mellom rusbruk og vold og psykose. En kobling mellom data fra avløpsvann og registerdata Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Bramness Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom metabolitter av rusmidler i avløpsvann og forekomst av voldshendelser og psykoseinnleggelser i samme geografiske område. Sammenhengen skal undersøkes på gruppenivå og inkluderer avløpsvann fra geografiske områder der det bor om lag personer. Dette omfatter Oslo, Asker, Bærum, Røyken og Nesodden Prosjektet benytter tidsforløpsanalyser med 60 observasjonsperioder på omkring 2 uker, der samlet registreringstid er 2 ½ år, fra til Det skal samles inn opplysninger om psykoseinnleggelser fra Norsk pasientregister (NPR). For alle tilfeller av psykoseinnleggelser i de aktuelle periodene ønsker man innleggelsesdato, utskrivelsesdiagnose, kjønn, alder og sykehus. Fra Politidirektoratets registrering av vold planlegges det å innhente opplysninger om alder, kjønn, sted der vold fant sted og type vold for alle voldshendelser fra det aktuelle geografiske området i de aktuelle tidsperiodene. Komiteen anser dette som et interessant prosjekt som potensielt kan gi ny kunnskap om sammenhengen mellom rusbruk og vold og psykose. Opplysninger som skal samles inn i prosjektet er ikke personidentifiserbare. Det er utelukkende aggregerte data på gruppenivå. Prosjekter som er basert på opplysninger som ikke er å anse som personidentifiserbare i lovens forstand, jf helseforskningsloven 4, bokstav d, er ikke fremleggingspliktig for REK. Imidlertid inngår innhenting av opplysninger fra NPR i prosjektet, noe som utløser framleggingsplikt for REK. Komiteen har av denne grunn valgt å behandle prosjektet. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1231 Forekomst av ADHD ved kroniske muskelsmerter

20 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Beate Helseth Udal Sørlandet sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge forekomsten av ADHD hos ungdom med kroniske muskelsmerter (KMS) i en populasjon med psykiske vansker og/eller avhengighetsproblematikk. Det antas at mange som opplever muskel- og skjelettlidelser har en udiagnostisert ADHD og smerter sekundære til muskulære reguleringsvansker. Ved å oppdage ADHD tidlig vil man ved å gi adekvat behandling for ADHD oppleve en bedring av opplevde smerter. I prosjektet vil det videre undersøkes om det er en sammenheng mellom muskelsmerter og muskulære reguleringsvansker. Det er planlagt inkludert totalt 120 deltakere over 12 år i prosjektet, rekruttert fra følgende avdelinger ved Sørlandet Sykehus Aust-Agder: Avdeling for rus og avhengighet (ARA), Distriktspsykiatrisk senter (DPS), Avdeling for barn og unges psykiske helse (ABUP). Av opplysninger planlegger man å samle inn anamnestiske data samt å gjennomføre en nevrologisk undersøkelse og semi-strukturerte diagnostiske intervjuer med lydbåndopptak. Deltakerne skal utfylle smertekartleggingsskjema og gjennomgå en nevromotorisk undersøkelse (MFNU). Videre skal en såkalt Qbtest, som inkluderer bevegelsesanalyse og oppmerksomhetsmål, inngå. Pasientene vil også bli spurt om plagene har vart fra barnealderen og om bruk av vanedannende medikamenter for å dempe smerter kan ha bidratt til avhengighetsproblematikk. Det er uklart for komiteen hvorvidt dette er et forskningsprosjekt eller om utredning for ADHD i denne pasientgruppen er innføring av en ny klinisk standard og dermed kan ansees som kvalitetssikring. Imidlertid inneholder forskningsprotokollen en rekke klart definerte forskningsspørsmål, og komiteen har dermed valgt å behandle prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet synes nyttig, i form av å kunne identifisere en mulig sammenheng mellom ADHD og muskulære smerter og reguleringsvansker i en utsatt gruppe ungdommer. Beredskapen synes godt ivaretatt, og komiteen finner av den grunn at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /1232 Kontinuitet og diskontinuitet av symptomer på ADHD i førskolealder