REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar :00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar :00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv metastatisk brystkreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Naume Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ brystkreft med metastaser i skjelett. Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med HER2 negativ brystkreft med skjelettmetastaser er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler å betrakte som standardbehandling. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvev. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid tas opp selektivt i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 227 pasienter med HER2 negativ brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og en forventet levetid på minst 6 måneder. 20 skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset, Bodø. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med

2 Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling. Det skal administreres 50 kbq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakerne skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse og tid til skjeletthendelse oppstår. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden. I blodprøver skal det måles standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke. Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA. Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der det skal utprøves en eksperimentell behandling som har vist seg effektiv i andre pasientgrupper. Behandlingen har tidligere vist seg godt tolerert og gir trolig få bivirkninger av alvorlig art. Behandling skal gis i tillegg til standardbehandling. Fordelene ved deltakelse vil trolig overstige eventuelle ulemper for den enkelte deltaker. Deltakerne skal følges nøye i forhold til eventuelle bivirkninger, som kan gi grunnlag for at behandling avbrytes. Det er utarbeidet egne retningslinjer for hvordan eventuell radioaktivitet i pasientens blod, urin og avføring skal håndteres, dette gjelder spesielt for uken etter at Radium-223 diklorid er administrert. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. I søknadsskjemaet er det oppgitt at det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank, «Covance LTS, Indiana, USA 46140», i USA. Det gjøres oppmerksom på at biobanken må ha stedlig godkjenning, da REK ikke har hjemmel til å godkjenne opprettelsen av en biobank i utlandet. Informasjonsskrivet til deltakerne er mangelfullt på enkelte områder. Det bes om at dette revideres slik at det her tydelig fremkommer når opplysninger skal slettes eller anonymiseres samt hvilke varighet biobanken har. Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes når denne er ferdig utarbeidet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og ettersendelse av økonomisk avtale oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA og Sveits. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

3 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Naume Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ og ER (østrogen reseptor) positiv brystkreft med skjelettmetastaser. Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med skjelettmetastaser som er HER2 negative og ER positive er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler å betrakte som standardbehandling. Exemestan er en aromatase inhibitor og blokkerer syntese av østrogen. Everolimus er en hemmer av mtor, et protein som kontrollerer kreftcellenes vekst og deling. Kombinasjonsbehandling med exemestan og everolimus tilbys som standardbehandling til de kvinner som opplever progresjon av brystkreft ved behandling med tamoxifen. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvevet. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid selektivt tas opp i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 310 pasienter med HER2 negativ brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og forventet levetid på minst 6 måneder. 20 av disse skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset, Bodø. Deltakere skal randomiseres 1:1, til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling med exemestan og everolimus. Det skal administreres 50 kbq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakere skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse uten oppstått skjeletthendelse. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden samt ved avsluttet behandling. I blodprøver skal det gjennomføres analyse av standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke. Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA. Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der det skal utprøves en eksperimentell behandling som har vist seg effektiv i andre pasientgrupper. Behandlingen har tidligere vist seg godt tolerert, og gir trolig få bivirkninger av alvorlig art. Behandling skal gis i tillegg til standardbehandling. Fordelene ved deltakelse vil trolig overstige eventuelle ulemper for den enkelte. Deltakerne skal følges nøye i forhold til eventuelle bivirkninger, som kan gi grunnlag for at behandling

4 avbrytes. Det er utarbeidet egne retningslinjer for hvordan eventuell radioaktivitet i pasientens blod, urin og avføring skal håndteres, dette gjelder spesielt for uken etter at Radium-223 diklorid er administrert. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. I søknadsskjemaet er det oppgitt at det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank, «Covance LTS, Indiana, USA 46140», i USA. Det gjøres oppmerksom på at biobanken må ha stedlig godkjenning, da REK ikke har hjemmel til å godkjenne opprettelsen av en biobank i utlandet. Informasjonsskrivet til deltakerne er mangelfullt på enkelte områder. Det bes om at skrivet revideres slik at det her tydelig fremkommer når opplysninger skal slettes eller anonymiseres samt hvilke varighet biobanken har. Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes når denne er ferdig utarbeidet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og ettersendelse av økonomisk avtale oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA og Sveits. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2242 Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å se om en enkelt dose oksytocin (8 IU eller 24 IU) administrert med en ny nesesprayenhet bedrer sosial kognitiv funksjon hos mannlige autister. Tidligere studier indikerer at

5 oksytocin påvirker sosial kognitiv funksjon hos autistiske pasienter. I tillegg til å ha en viktig funksjon hos kvinner under fødsel og en effekt på melkeutdrivning ved amming, fremkaller hormonet oksytocin følelser av tilfredshet og kan potensielt bidra til reduksjon i nivået av angst. Legemiddelet har vist seg godt tolerert og uten signifikante bivirkninger i de doseringsområdene som skal benyttes i denne studien. I studien skal en ny nesesprayenhet benyttes, som potensielt kan levere virkestoffer mer effektivt enn vanlig nesespray til bakre del av nesen. Det vil potensielt kunne føre til effektiv administrasjon av oksytocin til hjernen via første hjernenerve. Inntil 30 personer med autisme er planlagt inkludert i studien via Autismeforeningen i Norge og samarbeidsklinikker i Oslo-området. Ved screening skal det tas blodprøver, gjennomføres nevropsykologisk testing og IQ-tester samt utfylles spørreskjema om alkohol, narkotikabruk og nivå av angst. Studien er planlagt gjennomført som en dobbeltblindet, placobokontrollert, 3 perioders overkrysningsstudie. Oksytocin skal administreres i to ulike doseringer, 8 IU eller 24 IU. Placebo eller oksytocin skal gis som en enkelt dose før kognitive tester gjennomføres. Designet innebærer tre testdager med varighet på om lag tre timer, i tillegg til screening. Det skal i forkant av studien gjennomføres en pilotundersøkelse uten aktivt medikament for å vurdere design og gjennomføring. Det er her planlagt inkludert 8 pasienter som senere kan randomiseres til aktiv studie. På testdagen skal det tas blodprøver før og etter administrering av placebo eller oksytocin. Før og etter administrering skal deltakerne også utfylle et spørreskjema om angst. Primært endepunkt er effekt av en enkelt dose oksytocin på sosial kognitiv funksjon. Blodprøver skal benyttes til farmakokinetiske undersøkelser samt måling av nivå av vasopressin og kortisol. De kognitive testene vil bestå av oppgaver knyttet til vurdering og gjenkjenning av ansiktsuttrykk, der det kontinuerlig gjennomføres EKG og gjøres målinger av øyebevegelser og pupillstørrelse. Det biologiske materialet skal destrueres etter analyse og senest innen 8 uker. Det er dermed ikke behov for å opprette en biobank for prosjektet. Det er tidligere gjennomført studier på samme pasientgruppe med tilsvarende og høyere doseringer av det aktive medikamentet. Tidligere studier har videre vist milde bivirkninger av forbigående karakter. Etter komiteens syn er dermed intervensjonen i seg selv ikke forbundet med risiko av alvorlig karakter eller deltakelse i studien forbundet med betydelig ulempe. Av denne grunn finner komiteen intervensjonen som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er en rekke av studiens prosedyrer utover intervensjonen mangelfullt beskrevet. Det er uklart for komiteen hvordan informasjonen som skal benyttes til rekruttering via Autismeforeningen og samarbeidende klinikker er planlagt utformet og hvordan denne skal distribueres til potensielle deltakere. I forbindelse med screeningprosedyren, skal det benyttes en rekke skjema som benyttes i diagnostisk utredning. Dette blant annet for å vurdere pasientens kognitive evner knyttet til diagnosen autisme. I tillegg inngår skjema om angst samt bruk av alkohol og rusmidler. Komiteen forstår det slik at disse skjemaene kun skal benyttes for screening av pasientene, og ikke for å måle en eventuell effekt av intervensjonen. Av de skjema som skal benyttes i screeningfasen kan det potensielt fremkomme opplysninger som utløser et hjelpebehov. Dette gjelder spesielt skjema om angst, der opplysninger om suicidalitet skal innhentes, samt skjema om alkohol og narkotika der opplysninger om eventuelt misbruk kan fremkomme. Videre fremkommer det ikke av søknad eller protokoll hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. Informasjonsskrivet fremstår for krevende i forhold til målgruppen, personer med antatt reduserte kognitive evner. Informasjonsskrivet inneholder videre opplysninger om biobank. Det skal i prosjektet ikke oppbevares blodprøver utover 8 uker, og det er dermed ikke krav til formell opprettelse av forskningsbiobank. Det skal i prosjektet innhentes opplysninger om diagnose fra deltakerens fastlege. Det skal parallelt gjennomføres en rekke tester i screeningfasen av prosjektet som det potensielt kan utledes de samme opplysningene fra. Etter komiteens syn bør derfor den enkelte deltaker gis mulighet til å reservere seg mot at opplysninger innhentes til forskningsprosjektet fra fastlege uten at dette reduserer gjennomførbarheten av prosjektet. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om at den informasjonen som skal benyttes til potensielle deltakere for rekruttering via Autismeforeningen og samarbeidende klinikker forelegges komiteen. 2. Det bes om prosjektleders tilbakemelding på hvorvidt skjema for diagnostisk utredning samt skjema om bruk av alkohol og rusmidler kun skal benyttes i screeningfasen av prosjektet. Det bes om at det tydelig angis hvilke skjemaer som skal benyttes i intervensjonsfasen. 3. Det bes om redegjørelse for hvilke beredskap som foreligger i prosjektet, spesielt knyttet til opplysninger som kan fremkomme fra skjema om angst, suicidalitet samt alkohol- og narkotikabruk. 4. Det bes om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. 5. Det bes om at informasjonsskrivet forenkles og tilpasses målgruppen.

6 6. Det bes om at henvisning til biobank tas ut av informasjonsskrivet. 7. Det bes om at den enkelte gis anledning til å reservere seg mot at man i prosjektet innhenter opplysninger om diagnose fra fastlege, ved for eksempel å benytte et avkrysningsfelt i samtykkedelen av skrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /2243 Cyanotisk medfødt hjertefeil og aterosklerose Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette-Elise Estensen Oslo universitetssykehus HF, Kardiologisk avd. Rigshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Cyanotic Congenital Heart Disease (CCHD) er en samlebetegnelse på en rekke medfødte hjertesykdommer som medfører kronisk lavt oksygennivå og cyanose. Tidligere studier har antydet at forekomsten av aterosklerose er lavere blant pasienter med CCHD sammenlignet med kontrollgrupper. Tilsvarende resultater har fremkommet av studier blant andre grupper kronisk eksponert for lavt oksygen, for eksempel blant befolkningsgrupper bosatt ved store høyder. Dette er en internasjonal studie, der deltakere fra nordiske land skal inngå. Totalt skal 100 personer med CCHD og 100 friske kontroller inkluderes i prosjektet. Kontrollgruppen skal i sin helhet rekrutteres i Danmark. Norske pasienter med CCHD som følges opp ved OUS vil bli forespurt om deltakelse i prosjektet ved rutinekontroll. Primært endepunkt er forekomst av aterosklerose hos pasienter med CCHD sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Det skal i prosjektet gjennomføres en klinisk undersøkelse samt utfylles spørreskjema om helsetilstand, medisinbruk, livsstil (kosthold, røyking og fysisk aktivitet) og symptomer på aterosklerose (inkludert brystsmerter, kortpustethet og smerter i ben). Det skal videre gjennomføres en ultralydundersøkelse av de store halskarene. Blodtrykk skal måles over 24 timer og det skal gjennomføres EKG og FMD (flow-mediated dilatation). Deltakerne skal bruke skritteller i 7 dager for å måle grad av fysisk aktivitet. I tillegg er følgende opplysninger planlagt innhentet fra journal: akutt myokardinfarkt, apopleksi, forbigående iskemisk anfall (TCI), andre medisinske tilstander, medisinforbruk, tidligere innleggelser i relasjon til symptomer på aterosklerose og angina pectoris. I blod- og urinprøver skal det måles en rekke kliniske parametre som et mål på pasientens generelle helse samt spesifikke parametre knyttet til aterosklerose. Blodprøver skal oppbevares i prosjektspesifikk biobank «CCHD» med ansvarshavende Mette- Elise Estensen ved OUS med samme varighet som prosjektet. Opplysninger som innhentes i prosjektet skal utføres til Danmark. De undersøkelser som skal gjennomføres på de norskepasientene kan av pasienten oppleves som tidkrevende og omfattende (for eksempel å bruke skritteller i 7 dager), imidlertid er disse etter komiteens syn lite inngripende. Ulempen ved deltakelse for den enkelte er derfor å anse som ubetydelige. Av denne grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det gjøres oppmerksom på at spørreskjemaet som skal benyttes i studien ikke er fullstendig oversatt fra dansk. Dette gjelder også for samtykkedelen av informasjonsskrivet. Det bes derfor om at spørreskjemaet gjennomgås grundig med tanke på språklig utforming. I spørreskjemaet henvises det til at «Spørreskjemaet behandles i henhold til persondataloven». Denne formuleringen kan med fordel tas ut, da prosjektet som helhet faller inn under helseforskninglovens virkeområde. I informasjonsskrivet henvises det til hvilke prosedyrer kontrollgruppen skal gjennomføre, samt at utvalgte pasienter med CCHD skal gjennomføre hjertekateterisering. De prosedyrer som kun gjelder for kontrollgruppen kan dermed tas ut av informasjonsskrivet i sin helhet, da denne delen av studien kun skal gjennomføres i Danmark og de beskrevne undersøkelser vil dermed ikke være relevante for norske deltakere. Informasjonsskrivet må videre opplyse om biobankens navn, tilhørighet, ansvarshavende og sluttdato, samt dato for sletting av opplysninger.

7 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av spørreskjema og informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv og spørreskjema innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «CCHD», med ansvarshavende Mette- Elise Estensen ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2014/ /2244 Nordisk Eisenmenger Studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette-Elise Estensen Oslo universitetssykehus HF, RH, SUS Lund, Helsinki University Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke sykelighet og dødelighet blant norske pasienter med Eisenmengers sykdom, herunder om sykelighet og overlevelse har endret seg de siste årtier, om moderne behandlingsstrategier har påvirket overlevelse, og om hvilke faktorer som kan ha prognostisk betydning for sykelighet og overlevelse. Eisenmengers syndrom er sjeldent, og prevalensen er ukjent. Syndromet medfører en hjertefeil bestående av en åpen forbindelse mellom system- og lungesirkulasjon, oftest ved hull mellom hjertekamrene og forkamrene som medfører økt trykk og motstand i lungene som igjen gir lav oksygenmetning. For inntil år siden fantes det ingen behandling. Nå har man begynt å bruke vasodilaterende behandling som har vist seg effektiv. Prosjektet er del av en nordisk multisenterstudie, og er den første nordiske oppfølgingsstudie på syndromet. Det planlegges å innhente opplysninger fra pasientjournaler og BERTE (Register over barn med medfødte hjertefeil, et kvalitetsregister ved Oslo universitetssykehus HF). Prosjektet er designet som en retrospektiv kohortstudie. Opplysningene som skal innhentes fra pasientjournaler er: fødselsnummer kjønn årstall for diagnose hjertediagnose Downs syndrom tidligere kirurgi pulmonal vasodilaterende behandling år for oppstart av behandling hvilken behandling medisin type og dosering funksjonsklasse venesectio hyppighet komorbiditet

8 transplantasjon eventuell død og dødsårsak Fra det nevnte kvalitetsregisteret vil det bli innhentet opplysninger om pasientid diagnose operasjonskode Det er identifisert rundt 216 pasienter i Danmark. Det antas at om lag 250 svenske pasienter skal inkluderes og man forventer å finne et tilsvarende antall i Norge og Finland. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven 35. Rundt 60 % av pasientene er døde. Søker viser til at lignende studier har fått dispensasjon fra taushetsplikten, men at man i disse studiene har blitt pålagt å sende ut informasjon der det gis adgang til å reservere seg mot deltakelse. Søker har lagt ved et slikt utkast til informasjonsbrev. Etter komiteens vurdering har prosjektet stor samfunnsnytte. Det søkes om fritak for samtykke for innhenting av opplysninger innsamlet i helsetjenesten. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har forståelse for at et stort frafall kan gi skjevhet i resultatene. Søker opplyser at selv om det innhentes personidentifiserbare opplysninger fra journal, vil opplysningene bli avidentifisert før forskerne gjennomføre sine analyser. Det er i prosjektet lagt opp til informasjon med reservasjonsrett, slik at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner derfor at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven 35. Det vedlagte informasjonsskrivet henvender seg til de pasienter som fortsatt er i live. Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende til døde. Begge skriv må opplyse om reservasjonsadgang. Komiteen godkjenner prosjektet under forutsetning om at informasjonsbrevet gjennomgår en ordentlig språkvask og at det utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende til døde. I begge skrivene må det oppgis en norsk kontaktperson. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det bes om at reviderte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Dispensasjonen omfatter prosjektmedarbeiderne Mette-Elise Estensen, Henrik Holmstrøm, Ulf Thilén, Maila Turantahti, Lars Søndergaard, Annette S. Jensen og Christel M.S. Hjortshøj. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11.

9 Dokumentnummer: 2014/ /2245 Serum HBGM1 som biomarkør ved kjempecellearteritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos Sørlandet Sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): REVMABIOBANK Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om HMGB1 målt i serum kan benyttes som biomarkør for sykdomsaktivitet ved kjempecellearteritt. HMGB1 (high protein group box 1) er et protein med betydning for kromatin og fungerer som et pro-inflammatorisk signalstoff. Tidligere studier har vist at HMGB1 er forhøyet i serum hos pasienter med småkarvaskulitt og granulomatøs betennelse. Det finnes imidlertid ingen data om HMGB1 ved kjempecellearteritt. Det er behov for en ny biomarkør fordi ny behandling med cytokinhemmende (IL-6R-hemmere) medikamenter ved kjempecellearteritt gjør tidligere anvendte biomarkører upålitelige. Prosjektet skal bruke biologisk materiale fra 30 pasienter med kjempecellearteritt som har avgitt blod til en tidligere godkjent generell forskningsbiobank "REVMABIOBANK" (REK sør-øst saksnummer 2013/434). Etter komiteens vurdering synes prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har vurdert samtykket til REVMABIOBANK (REK sør-øst saksnummer 2013/434) og finner at de undersøkelser som skal gjøres i omsøkte prosjekt er dekket av foreliggende samtykke. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2014/ /2246 Genetiske studier i kjempepecellearteritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos

10 Sørlandet Sykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Rolf Bie Patologisk biobank SSHF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke mulige genetiske faktorer av betydning for utvikling av kjempecellearteritt. Prosjektet er en del av en multinasjonal studie der man skal en foreta genetiske analyser av temporalarterie-biopsier, både GWAS (helgenom assosiasjonsstudier) og analyser av kjente genvarianter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet til å bruke biologisk materiale fra en patologisk biobank ved Sørlandet sykehus HF, jf. helseforskningsloven 28. Prosjektet innebærer også søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av journalopplysninger fra de samme pasientene, jf. helseforskningsloven 35. Det vises i den anledning til at en del av pasientene er døde eller vanskelig å lokalisere. Det planlegges å overføre journalopplysninger og biologisk materiale til Australia. Komiteen har fått oversendt en australsk protokoll samt søknad til Etisk komité i Australia. Det bemerkes at et eventuelt samarbeid med Norge ikke er nevnt, heller ikke andre land utenfor Australia, verken i den australske protokollen eller i søknaden til etikkomiteen i Australia.. Den vedlagte australske protokollen er ikke dekkende i henhold til den foreliggende søknaden til REK. Søknaden inneholder begrenset informasjon om hvor mange biopsier som er oppbevart på Sørlandet sykehus HF, hva den diagnostiske biobanken heter, når og i hvilken forbindelse prøvene er tatt samt hvilke rutiner Sørlandet sykehus HF har for å informere sine pasienter om at prøver som er tatt i forbindelse med diagnostikk og behandling kan brukes til forskning dersom pasientene ikke reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven 28. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes: 1. Det bes om at det utarbeides en kort protokoll dekkende for søknaden til REK i Norge. 2. Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som er planlagt inkludert i prosjektet. Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for alder på pasientene, tid siden diagnose/behandling samt et anslag over hvor mange av pasientene som er døde. 3. Det bes om en mer utfyllende beskrivelse av den diagnostiske biobanken. 4. Det bes om et anslag på når og i hvilken forbindelse biopsiene er innhentet. 5. Det bes om tilbakemelding om hvilke rutiner Sørlandet sykehus HF har for å informere sine pasienter om at prøver som er tatt i forbindelse med diagnostikk og behandling kan brukes til forskning dersom pasientene ikke reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven 28. De omsøkte genetiske undersøkelsene som det søkes om å gjennomføre innebærer en kartlegging av hele genomet. Potensielt kan det her gjøres utilsiktede funn knyttet til gener av kjent, prediktiv betydning. Det bes derfor om at det ved gjennomføring av slike analyser må gjøres en filtrering med tanke på slike gener. Komiteen har i det omsøkte prosjekt tatt stilling til undersøkelse av assosiasjonen mellom genetiske faktorer og kjempecelleartritt. Det gjøres oppmerksom på at dersom man ved en senere anledning ønsker å benytte opplysninger fra de genetiske undersøkelsene med tanke på å undersøke andre problemstillinger, må dette fremlegges for REK. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2247 Kronisk hepatitt C hos rusavhengige personer i et lavterskel helsetilbud Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus universitetssykehus

11 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å innhente ny kunnskap om hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Kronisk infeksjon med hepatitt C er et voksende helseproblem som er hovedårsaken til levercirrhose, leverkreft og annen leverrelatert sykdom. Det er behov for økt kunnskap om flere forhold knyttet til behandling av kronisk hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Det er i søknad og protokoll beskrevet en rekke delprosjekter knyttet til gjennomføring av behandling, effekt av behandling, rusadferd, reinfeksjon, helserelatert adferd, prognostisk verdi av elastografi av lever samt metabolisme av LAR-medikamenter ved levercirrhose. I prosjektet planlegges det å inkludere i alt 600 pasienter med kronisk hepatitt som har utført elastografi, som er rusmisbrukere og som er undersøkt på Prindsen akuttmottak i Oslo. Det antas at 300 av disse vil ha behov for behandling, at 200 av disse vil gjennomføre behandling, og at 160 blir varig virusfri. Videre antas det at blir reinfisert per år og at 50 er reinfisert innen tre år etter avsluttet behandling. Deltakelse i studien innebærer at deltakerne fyller ut en rekke spørreskjema knyttet til helserelatert livskvalitet, rushistorikk og rusadferd. Deltakerne skal videre fylle ut en dagbok for å registrere tablettinntaket under hepatitt C behandlingen. Etter behandling vil det tas blodprøver hver 3 måned i 2 år. Elastografi vil bli utført ved baseline og etter 3 og 5 år. Metabolitter av LAR-behandlingen skal måles i urinprøver. Det skal innhentes opplysninger fra en rekke offentlige registre og fra journal: Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak Fra Kreftregisteret: Forekomst av hepatocellulært carcinom og lymfom Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS): Hepatitt C og hepatitt B status Fra Norsk pasientregister (NPR): Diagnoser i forbindelse med polikliniske konsultasjoner og innleggelser i psykiatrisk og somatisk sykehus Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskriving av alle legemidler Fra Pasientjournal, Sykehusjournal og fastlegens journal: hepatitt C RNA status og rusadferd Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger for om lag personer som har vært til diagnostisk utredning ved klinikken, med begrunnelse at det vil være uforholdsmessig vanskelig å komme i kontakt med disse. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk biobank, «Hepatittklinikken» med ansvarshavende Olav Dalgard ved Akershus universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet. Dette er en viktig observasjonsstudie for å kartlegge forhold knyttet til behandling av kronisk hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Prosjektet innebærer ingen intervensjon, og det foreligger dermed ingen risiko ved deltakelse i prosjektet. Ulempene for den enkelte begrenser seg dermed til tidsforbruk for utfylling av spørreskjemaer samt oppfølgingsbesøk og er derfor å anse som ubetydelige. Av disse grunner anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det en rekke forhold som må belyses før det tas endelig stilling til godkjenning av prosjektet. I prosjektet skal det benyttes opplysninger og biologisk materiale fra pasienter som har møtt på Akuttmottaket, tatt blodprøver samt utført elastografi. Bruk av foreliggende opplysninger og materiale skal skje etter samtykke. Imidlertid søkes det om fritak for å innhente samtykke for anslagsvis pasienter, av totalt 600 pasienter, som det antas at man ikke vil komme i kontakt med. REK kan gi fritak for bruk av biologisk materiale og opplysninger innsamlet i helsetjenesten med hjemmel i helseforskningslovens 28 og 35. Det stilles imidlertid strenge vilkår for å innvilge slikt fritak. I omsøkte prosjekt er det uklart for komiteen hvilken betydning opplysninger fra av totalt 600 pasienter vil ha for generaliserbarheten av eventuelle funn. Komiteen mener at samtykkekravet ikke kan fravikes uten en nærmere begrunnelse fra prosjektleder knyttet til betydningen av å inkludere disse deltakerne spesielt. Statistisk sett vil neppe et frafall på noen få prosent være av betydning for å oppnå generaliserbare resultater. informasjonsskrivets samtykkedel sies det: «Jeg samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om meg skal kunne brukes til senere kreftforskning». Slik komiteen forstår prosjektet skal ikke opplysningene eller biologisk materiale benyttes til forskning på relatert kreft, og det bes derfor om at denne formuleringen tas ut. Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om at det skal gjennomføres elastografi ved oppfølgingsbesøk, samt om alle de registre det i prosjektet skal innhentes data fra. Etter komiteens syn kan det ikke i informasjonsskrivet henvises til at prosjektet skal gjennomføres i tråd med de prosedyrer som er beskrevet i protokoll. Komiteen antar at prosjektets protokoll ikke vil være tilgjengelig for deltakerne. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. Det bes om en redegjørelse og begrunnelse for å innvilge fritak for å innhente samtykke for de tidligere omtalte pasienter. 2. Det bes om formuleringen «Jeg samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om meg skal kunne brukes til senere kreftforskning» tas ut av informasjonsskrivet. 3. Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at alle de registre man ønsker å innhente opplysninger fra oppgis, samt at det her opplyses om at det skal gjennomføres elastografi ved tre og fem års

12 oppfølging. Videre må henvisninger til protokoll omformuleres. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /2248 Forløp hepatitt C Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Formålet er å identifisere prediktorer for alvorlig forløp av kronisk hepatitt C 2014/2249 Identifisere genetiske risikofaktorer ved hjertekarlidelser ved hjelp av nye analysemetoder Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NOR-COR biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke potensielle årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed utarbeide målrettede preventive tiltak. NOR-COR genetikk er en delstudie av tidligere godkjent prosjekt NOR- COR (REK sør-øst saksnummer 2013/1885). Formålet med NOR-COR genetikk er å identifisere genetiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, å undersøke hvordan miljømessige og genetiske faktorer interagerer samt å undersøke assosiasjoner mellom slike faktorer og variasjon i det kliniske sykdomsbilde. I det omsøkte prosjektet skal genetiske funn hos pasienter med hjerte-/karsykdom sammenlignes med pasienter med psykiske lidelser og friske kontroller for å undersøke overlappende genetiske faktorer for hjerte-/karsykdom og psykisk lidelse. Det planlegges å benytte spyttprøver fra inntil 2000 personer (i første omgang 1000) for undersøkelse av relevante genvarianter. Videre skal det ved assosiasjonsanalyser (GWAS analyser) undersøkes hvilke genvarianter som er av betydning for hjerte-/karsykdom i kombinasjon med psykiske lidelser. Materialet skal hentes fra NOR-COR i tillegg til eksisterende data fra et kontrollmateriale på omlag 6000 personer samt omlag 2000 pasienter med psykiske lidelser hentet fra TOP-studien (REK sør-øst saksnummer 2009/2485). Opplysninger utledet fra det biologiske materialet skal sammenstilles med opplysninger fra journal, i tillegg til spørreskjemaopplysninger for NOR-COR pasienter. Det skal ikke samles inn nye opplysninger i prosjektet. Forskningsbiobankene er etablert i Norge, og materialet skal utføres til Island for analyse. Den vedlagte protokollen beskriver flere delprosjekter. Kun ett av delprosjektene omhandler denne REK søknaden.. Komiteen ønsker dermed å presisere at det av denne grunn kun er gjort en vurdering knyttet til delprosjekt 3 (protokollens side 10). Komiteen gjør oppmerksom på at en eventuell gjennomføring av andre

13 delprosjektene som er beskrevet i protokollen forutsetter at det innhentes separat godkjenning for disse fra nødvendige instanser. Det bes om at det til fremtidige søknader utarbeides spesifikke protokoller for de prosjekter som søkes godkjent. Det er planlagt en GWAS undersøkelse knyttet til hjerte-/karlidelser i kombinasjon med psykiske lidelser. Det forutsettes at det kun er assosiasjonen til de nevnte problemstillingene som undersøkes, og at man i analysene filtrerer bort gener av kjent, prediktiv betydning. Dersom man ønsker å gjennomføre andre assosiasjonsanalyser basert på den sekvensering som nå gjennomføres, utløser dette krav om ny søknad til REK. Slik komiteen forstår søknaden er det biologiske materialet planlagt oppbevart i biobank i utlandet etter analyse. Dette er ikke i tråd med foreliggende godkjenning for NOR-COR, og det forutsettes derfor at eventuelt restmateriale tilbakeføres til opprinnelig biobank i Norge. Det foreliggende samtykket er ikke dekkende for utførsel av materialet til Island og innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Det kan anføres at forskningsdeltakerne ikke ville motsette seg deltakelse på slike betingelser. REK vil likevel stille krav til utfyllende informasjon og mulighet for reservasjonsadgang til deltakerne både for utførsel av materiale til annet land enn hva det er opplyst om, samt innhenting av informasjon fra Dødsårsaksregisteret. Det bes derfor om at det utarbeides en kortfattet informasjon med mulighet for reservasjonsadgang til aktuelle NOR-COR deltakere for å opplyse om 1 utførsel av materiale til Island, og 2) innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Det bes om at skrivet fremlegges REK for vurdering. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding/fremleggelse av informasjonsskriv til NOR-COR deltakere før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/2255 Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John Munkhaugen Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke demografiske, somatiske og psykiatriske forskjeller mellom pasienter som deltok i NOR-COR og de pasienter som valgte ikke å delta. NOR-COR studien kartlegger sykdomsforståelse, personlighetstype, kardiovaskulære og psykososiale faktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom. Av de 1000 som ble invitert har 15 % ikke besvart forespørselen eller avslått deltakelse. Det antas at om lag halvparten av pasientene med koronar hjertesykdom har dårlig regulert sykdom og at omsøkte prosjekt vil bidra med funn som kan skreddersy målrettede behandlingstilbud. I dette prosjektet ønsker man å innhente følgende journalopplysninger fra Drammen sykehus og Sykehuset i Vestfold fra de 15 % som ikke ble inkludert i NOR-COR: Kjønn, alder, sivilstatus, bosituasjon og evt. hjelp i hjemmet, arbeid, bruk av alkohol, og andre rusmidler. I tillegg type hendelse ved innleggelse (hjerteinfarkt vs. stabil koronarsykdom), antall hendelser, tid siden hendelse, kardiovaskulære risikofaktorer, medisinbruk og somatisk og psykiatrisk komorbiditet. I tillegg vil man etter 3,5 og 10 år undersøke hvorvidt pasientene har hatt en ny sykehusinnleggelse med kardiovaskulær årsak. Det planlegges videre å innhente opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Hjerteinfarktregisteret. Det søkes om fritak for å innhente samtykke for de angitte opplysninger. Komiteens vurdering Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Man kan anta at den gruppen inviterte som velger ikke å svare eller avslår å delta utgjør en betydelig andel av de pasienter med koronar hjertesykdom som har det største behovet for sekundære, forebyggende tiltak.

14 De personer som søkes inkludert i omsøkte studie, består av en gruppe inviterte som unnlot å svare og en gruppe som bevisst avslo deltakelse. Fritak fra å innhente samtykke til utlevering av opplysninger innhentet i helsetjenesten til forskning kan innvilges av REK etter helseforskningslovens 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot å svare mener komiteen at fritak fra å innhente samtykke for utlevering av opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres til forskningsprosjektet under forutsetning av at den enkelte informeres om forskningsprosjektet og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Etter komiteens syn kan imidlertid ikke prosjektets samfunnsnytte oppveie et bevisst valg om ikke å delta i forskning uten at dette krenker den enkeltes integritet. For den gruppen av deltakere som avslo deltakelse i NOR-COR kan dermed ikke fritak fra å innhente samtykke innvilges, med den begrunnelse at deres bevisste valg om å takke nei til deltakelse skal respekteres. Komiteen kan av denne grunn heller ikke godkjenne at disse kontaktes med ny informasjon om omsøkte prosjekt. Komiteen godkjenner derfor at den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot å svare kan kontaktes på nytt ed informasjon om prosjektet med reservasjonsadgang. Det stilles ikke krav til aktivt samtykke. Imidlertid må informasjon om at opplysninger også skal hentes fra Dødsårsaksregisteret inngå i dette skriv. Det gjøres oppmerksom på at i informasjonsskrivet er begrepet anonymt brukt om opplysninger som i realiteten er avidentifisert. Opplysningene er først å anse som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet. Videre er avsnittet «Øvrig informasjon til studiedeltakerne» i informasjonsskrivets side 2 ikke relevant for omsøkte studie og kan med fordel tas ut. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv med det formål å informere om prosjektet med mulighet for reservasjonsadgang oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data Dokumentnummer: 2014/2260-1

15 Prosjektsøknad Prosjektleder: Åshild Bjørnerem Universitetssykehuset i Nord-Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å måle effekten av å introdusere et standardisert intervensjonsprogram for vurdering og behandling av pasienter med lavenergibrudd på brudd- og mortalitetsrate på tvers av sykehus og regioner. Mål med intervensjonsprogrammet er å forebygge fremtidig brudd ved å skreddersy utredning, behandling og oppfølging. I prosjektet planlegger man ved syv sykehus å rekruttere de personer over 50 år som har hatt et lav-energi beinbrudd og blitt behandlet ved ortopedisk avdeling ved studiesykehusene, i perioden april 2015 til desember Både innlagte og polikliniske pasienter vil inviteres til å bli undersøkt for beinskjørhet og få fastsatt risiko for nytt brudd. Pasienter med kort forventet levetid vil ikke bli invitert til deltakelse. Egnede pasienter skal identifiseres ved gjennomgang av diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig. Det antas at dette omfatter totalt pasienter. Det skal etter samtykke innhentes generelle helseopplysninger samt opplysninger om høyde, vekt, tidligere beinbrudd og fall, sykdom, bruk av medikamenter, livsstil (røyking, alkoholinntak og fysisk aktivitet) og fra kvinner opplysninger om overgangsalderen. Beintetthet er planlagt målt med DXA av hofter og rygg. Det skal tas blodprøver for å måle serumnivå av vitamin D, kalsium, PTH, TSH samt markører for nyrefunksjon. Videre skal relevante opplysninger inngå fra sykehusets journal. For å teste effekten av implementeringen av behandlingsprogrammet i stor skala, er det planlagt å benytte opplysninger om forekomst av nye brudd, dødelighet og medisinbruk basert på pasientjournaler. Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de angitte forskningsspørsmål. Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om. For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen. Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger. Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /2266 Infeksjon, immunitet og ADHD Prosjektsøknad Prosjektleder: Ted Reichborn-Kjennerud Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa)

16 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke etiologien bak ADHD, herunder om faktorer som infeksjoner og immunrespons er av betydning. Prosjektet har tre delformål der følgende opplysninger skal inngå: 1. Spørreskjema om feber, infeksjoner og immunologiske/allergiske reaksjoner (3 skjema i svangerskap+ fra fødsel til 3 år, n= ) 2. Undersøkelser av (foreløpig) 61 immun/inflammasjonsmolekyler ved Columbia i blod fra midtsemester og fødsel, og fra navleblod hos 500 mor-barn-par og 500 kontrollpar 3. Forekomst av spesifikke virus og toxoplasmose, samme gruppe som beskrevet i punkt 2. Det planlegges å benytte opplysninger og biologisk materiale fra MoBa. Opplysningene skal kobles mot Medisinsk fødselsregister (MFR) og Norsk pasientregister (NPR). I tillegg vil man innhente opplysninger fra selekterte journaler for MoBa-barn med ADHD, ved sykehus som rapporterer til NPR. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt og Columbia University, New York. Det skal blant annet overføres biologisk materiale til USA for analyser. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til søknaden: 1. Det opplyses om at man vil styrke delformål 2 idelstudie 2 ved å gjøre samme undersøkelser på morbarn-par i en annen studie vedrørende 1-carbon-metabolitter (knyttet til folat) og ADHD; språkforsinkelse, autisme. Det bes om at referansen/saksnummeret til denne studien oppgis. Det gjøres også oppmerksom på at dersom slik undersøkelse blir godkjent i dette foreliggende prosjektet, må man i tillegg sende en endringsmelding for den tidligere studien. 2. Det opplyses videre at man senere trolig vil søke etter mikrober som er spesielt vanlig ved ADHD som ennå ikke er avdekket. Det gjøres oppmerksom på at dette forutsetter en endringsmelding eller eventuelt ny søknad til REK. 3. I søknadsskjemaets pkt. 5.7 bes det om at REK ikke stiller som vilkår at filen skal slettes ved prosjektets sluttdato, fordi FHI ønsker at filen skal være tilgjengelig for fremtidig forskning. REK er negativ til en slik løsning, fordi dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven 38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK derfor ikke kan godkjenne. Komiteen kan imidlertid åpne for å vurdere en eventuell forlengelse av prosjektperioden, for eksempel til 2050, dersom det gis en god begrunnelse for dette fra søkers side. 4. Det fremstår uklart for komiteen om man planlegger å hente opplysninger direkte fra pasientjournaler i prosjektet. Dette er nevnt i protokollen, men ikke i selve søknaden. Komiteen har videre merket seg at det brede Moba-samtykket gir tillatelse til å innhente opplysninger fra sykehusregistre, men at dette etter ordlyden ikke rent umiddelbart forstås som opplysninger direkte fra en pasientjournal. Komiteen vet imidlertid at det i praksis er gitt tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournaler i flere MoBa-prosjekter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal innhentes opplysninger fra pasientjournaler i dette prosjektet, hvem det eventuelt skal innhentes opplysninger om, hvilke opplysninger som eventuelt skal innhentes og på hvilken måte journalgjennomgangen (og/eller uthenting av opplysninger) skal gjennomføres. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2272 Biomarkører for effekt av behandling hos pasienter med lungekreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland Oslo universitetsykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lunge Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å identifisere biomarkører som kan predikere god vs dårlig effekt av behandling samt utvikling av resistensmekanismer i blodprøver fra lungekreftpasienter. Det foreligger allerede en del informasjon om årsaker til resistensutvikling blant EGFR-muterte kreftsvulster og hvordan mutasjonen har betydning for effekt av videre behandling. For lungekreftpasienter er svulstene gjerne vanskelige tilgjengelig

17 og det er en høy risiko for komplikasjoner ved CT-veiledete biopsier. Det kan derfor være vanskelig å ta flere biopsier fra kreftsvulstene. Dersom blodprøver kan benyttes for slike undersøkelser vil det være av stor betydning for målrettet annen- og tredjelinjebehandling. Prosjektet er en retrospektiv studie av lungekreftpasienter som mottok palliativ behandling ved OUS i perioden Biologisk materiale, blodprøver og tumorvev fra pasienter er planlagt innhentet fra en diagnostisk biobank og fra en eksisterende forskningsbiobank «Lunge» (REK sør-øst saksnummer 2009/1904). Det skal i tillegg innhentes journalopplysninger relatert til effekt av behandling, eventuell resistensutvikling, blodprøveverdier og informasjon om sykdom. Det skal foretas genetiske analyser av gener som er mutert i svulsten. I tillegg skal man undersøke betennelsesprosesser utfra blodprøvene ved spesifikke analyser av cytokiner samt gjøre eksplorative analyser på mikrorna. Det er søkt om fritak for å innhente aktivt samtykke, og det er utarbeidet et informasjonsbrev til de pasientene som fortsatt er i live med det formål å informere om prosjektet og mulighet for reservasjonsadgang. Siden prosjektet skal bruke biologisk materiale fra tidligere godkjent forskningsbiobank og fra en diagnostisk biobank (hvis tilgjengelig) samt journalopplysninger, har komiteen vurdert om prosjektet kan gis fritak for samtykkekravet etter helseforskningsloven 15, 28 og 35, som omhandler ny og endret bruk av biologisk materiale innsamlet i en forskningsbiobank ( 15), biologisk materiale innsamlet gjennom diagnostikk og behandling i helsetjenesten ( 28) og opplysninger innsamlet i helsetjenesten ( 35) til forskning. Vurderingen som skal ligge til grunn ved anvendelse av alle de tre bestemmelsene er at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Etter 28 skal også pasientene på forhånd være orientert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot dette. Etter komiteens syn er det av stor betydning for denne relativt store pasientgruppen å muliggjøre målrettede behandlingstiltak, og prosjektet har av den grunn stor samfunnsinteresse. Hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt ved at det er lagt opp til reservasjonsadgang for de pasienter som fortsatt er i live. Det er også vedlagt en pasientinformasjon som enkelte av de aktuelle pasientene allerede har fått. Dette betyr at en andel av de aktuelle pasientene tidligere har mottatt informasjon om at prøver som er innsamlet fra dem kan bli benyttet til kreftrelatert forskning. Denne pasientinformasjonen nevner også at det kan bli aktuelt å innhente informasjon om sykdommens forløp, som kan forståes som at det er aktuelt å innhente opplysninger fra journal. Etter en helhetsvurderinghar komiteen kommet til at det kan gis fritak for samtykkekravet etter helseforskningsloven 15, 28 og 35 for å gjennomføre prosjektet. Det forutsettes imidlertid at det sendes ut et informasjonsskriv der det informeres om adgangen til å reservere seg til de deltakerne som fortsatt er i live, slik det er skissert i søknaden. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det gis fritak for kravet om å innhente nytt samtykke for å bruke biologisk materiale fra en tidligere godkjent forskningsbiobank etter helseforskningsloven 15, og fritak for kravet om å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling etter helseforskningsloven 28. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger fra pasientjournaler. Dispensasjonen omfatter prosjektmedarbeiderne Åslaug Helland, Leonardo Meza Zepeda, Odd Terje Brustugun og Ann Rita Halvorsen. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

18 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /2276 HPV-relatert kreft og individuelle kjennetegn: Variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å få økt forståelse av Humant papillomavirus (HPV)-relatert kreft sett ut fra individuelle variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko. Dette er en registerstudie der det er planlagt å benytte opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, FD-trygd og KUHR. Opplysningene skal kobles via fødselsnummer. Det skal fra disse registrene innhentes opplysninger om alle pasienter med seks HPV-relaterte kreftformer (bl.a. kreft i livmorhals, vagina, endetarm, penis og svelget) for å beskrive kostnader ved behandling, kreftrisiko og hvem som lar seg screene (knyttet til tid, alder, etnisk bakgrunn og sosioøkonomiske faktorer). I tillegg skal kvinner med normale prøvesvar inkluderes for å sammenligne risiko mellom grupper. Dette gjøres som et ledd i å redusere «ulikhet i helse» siden funnene kan si noe om kreftrisiko som skal brukes til å gi kvinner målrettet informasjon via internett om individuell risiko. Studien kan gi informasjon om risikoen for en rekke relativt vanlige og alvorlige kreftformer. Prosjektet har samme søker (og medarbeidere, så nær som én) som for prosjekt 2014/2278 «Screeninghistorikk og risiko for livmorhalskreft». Prosjektbesrivelsen fremstår også som nær identisk for begge prosjektene. Komiteen har i sin behandling av prosjektene funnet det vanskelig å skille disse to søknadene fra hverandre, siden prosjektbeskrivelsen er den samme. Innholdet i selve søknadsskjemaet i foreliggende søknad er noe vanskelig å forstå for komiteen. Komiteen har ikke forstått hva søker konkret skal gjøre innenfor foreliggende prosjekt. Dette kunne vært løst ved å sammenholde søknadsskjemaet med protokollen, men slik dette nå fremstår, er det umulig for komiteen å få oversikt over hvilke deler av protokollen som tilhører hvilket prosjekt. Søknaden er mangelfull på ytterligere områder. Ifølge søknaden skal det utvikles en modell for å forutsi fremtidig risiko for livmorhalskreft, men det er ikke tatt i betraktning at alle tenåringsjenter i Norge siden 2009 tilbys vaksine mot HPV. Dette er imidlertid tatt inn i selve prosjektbeskrivelsen. Det ser videre ut som om søker legger til grunn at økt informasjon om risiko for livmorhalskreft alene vil føre til at kvinner treffer riktige valg og at helseforskjellene dermed blir mindre. Denne påstanden er lite begrunnet. Prosjektet angir så mange ulike og relativt store forskningsspørsmål på et område der komiteen antar at det har vært stor internasjonal forskningsaktivitet. Referanselisten fremstår derfor som mangelfull. Komiteen vil videre bemerke at det søkes om personidentifiserbare data fra alle registre (ved fødselsnummer og kjønn). Dette er ikke mulig. Reseptregisteret og IPLOS er etablert som pseudonyme helseregistre, jf. helseregisterloven 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om for eksempel Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten selv skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig.

19 Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av data fra Reseptregisteret og IPLOS som reelt sett oppfyller registerforskriftenes krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal for eksempel utføres ved Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB som er pålagt å være tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret. Koblinger der Reseptregisteret og/eller IPLOS inngår og som ikke anses pseudonyme tillates kun dersom det foreligger samtykke fra de registrerte. Man har tillatt samtykkebaserte koblinger fordi den enkelte registrerte i disse tilfellene gis anledning til å vurdere deltakelse selv. I dette tilfellet foreligger det ikke samtykke. Prosjektet kan ikke godkjennes slik det foreligger, jf. helseforskningsloven 10. Det må utarbeides en ny søknad der foreliggende prosjekt får en egen prosjektbeskrivelse der det klart fremgår hva som skal innhentes av opplysninger fra hvilke kilder, hvilke forskningsspørsmål som skal besvares ved de opplysninger som er planlagt innhentet og hvilken metode som skal benyttes. REK vil råde søker til å ta kontakt med de ulike registerforvalterne for å innhente informasjon om hva som kan utleveres fra de ulike registrene innenfor dagens regelverk, og hvordan koblingene praktisk kan gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dokumentnummer: 2014/ /2278 Screeninghistorikk og risiko for livmorhalskreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har til hensikt å bedre effektiviteten av screening for livmorhalskreft ved økt kunnskap om kvinners individuelle risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier. I prosjektet er det planlagt å benytte individdata fra Kreftregisteret for å utvikle en modell som kan predikere risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier basert på resultater fra screeningprøver og behandling. Man vil benytte moderne kausalanalyse for å definere prediktive faktorer for livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft. Det kausale forholdet mellom screeninghistorikk og fremtidig risiko vil bli estimert ved logistisk regresjon av tidsseriedata (år ) fra Kreftregisteret. Modellen har til hensikt å danne grunnlag for et beslutningsverktøy som kan brukes av klinikere til å vurdere den enkelte kvinnes risiko for livmorhalskreft og dens forstadier. Dette kan hjelpe klinikerne til å skreddersy diagnostisk utredning og oppfølging på basis av individuell screeninghistorikk og andre faktorer som påvirker risiko for kreft. Prosjektet har samme søker (og prosjektmedarbeidere, med unntak av én) som prosjektet 2014/2276 «HPVrelatert kreft og individuelle kjennetegn: Variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko». Prosjektbeskrivelsen fremstår også som helt lik for begge prosjektene. Komiteen har ved sin behandling av prosjektene funnet det vanskelig å skille disse fra hverandre, siden prosjektbeskrivelsen er den samme. Foreliggende prosjekt skal bruke data fra Kreftregisteret for alle kvinner fra 1953 (inklusive kvinner som har testet negativt) til å få økt kunnskap om risiko for livmorhalskreft slik at screeningen kan bli mer effektiv og utredning og oppfølgning kan skreddersys den enkelte ut fra en modell. Dette fremstår også som ett av delspørsmålene fra det andre prosjektet, og det er ikke åpenbart for komiteen hva som skiller disse. Så lenge begge prosjektene har samme prosjektbeskrivelse, er det svært vanskelig og/eller umulig for komiteen å få oversikt over hvilke deler av protokollen som tilhører hvilket prosjekt.

20 Videre vil komiteen vise til at det er ønske om utlevering av en rekke sensitive og re-identifiserbare opplysninger fra Kreftregisteret. I punkt i søknaden er det oppgitt at søker vil ha diagnosedato for alle typer cancer, men det antas at det kun er snakk om type cancer i tilknytning til livmorhalskreft. Komiteen vil bemerke at søker ikke på en tilfredsstillende måte har argumentert for hvorfor det ikke kan forskes på opplysninger fra Kreftregisteret som ikke er re-identifiserbare. Komiteen har kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes slik det foreligger jf. helseforskningsloven 10. Det må utarbeides en ny søknad der foreliggende prosjekt får en egen prosjektbeskrivelse der det klart fremgår hva som skal innhentes av opplysninger, hvilke forskningsspørsmål som skal besvares og hvilken metode som skal benyttes. REK råder søker til å ta kontakt med Kreftregisteret for å innhente informasjon om hva som kan fjernes fra filen for at den skal kunne fremstå som avidentifisert eller anonym, og deretter vurdere om forskningen som planlegges i foreliggende prosjekt kan gjennomføres på slike avidentifiserte eller anonyme data. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. 2014/2285 Vekst og utvikling i forhold til pre- og postnatale faktorer hos mor og barn Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen Helse Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning mors ernæringsstatus under svangerskap og ammeperiode har for barnets utvikling. Det er et oppfølgingsprosjekt til CONIMPREG (REK sør-øst saksnummer 2013/856). CONIMPREG har inkludert kvinner fra tiden før befruktning og frem til fødsel. Gjennom svangerskapet er det registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av mikronæringsstoffer, tungmetaller og miljøgifter. Man ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og postnatal vekst og motorisk utvikling i forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i postnatalt ernæring. Prosjektet vil inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med henblikk på vekst og utvikling av barnet og vil fokusere på følgende tema: Antropometriske mål, Kroppssammensetning, Mikronæringsstoffer, Miljøgifter og Psykomotorisk utvikling Rundt 350 mødre og deres barn fra CONIMPREG vil bli bedt om å delta. De innkalles til undersøkelse første gang når barnet er 6 måneder. Barnets vekt registreres og motorisk utvikling analyseres av lege med bakgrunn i et videopptak av minutters varighet. Blodprøve tas for analyse av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter. Mor fyller ut ulike spørreskjema om barnets utvikling og kosthold og om eget kosthold og psykisk helse. Det tas blodprøve av mor og barn for måling av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter, og det samles inn morsmelk for analyse av mikronæringsstoffer og miljøgifter. Biologisk materiale lagres i tidligere godkjent forskningsbiobank (REK sør-øst saksnummer 2011/2447) Når barnet er 4 år, ber man om at mor og barn møter til ny undersøkelse. Ved denne undersøkelsen skal man måle barnets vekt, høyde, overarmsomfang, mageomfang, samt måle beinmasse. Mor skal ikke undersøkes. Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Den tidligere godkjente biobanken det henvises til er en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank tilhørende et annet prosjekt, ikke en generell biobank. REK kan ikke godkjenne at materiale fra foreliggende prosjekt oppbevares i et annets prosjekts biobank. Informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder knyttet til oppbevaring av biologisk materiale og